新GSP法规培训试题

广州仁参医药连锁有限公司 1 法律法规及新版法律法规及新版 GSPGSP 培训考试题培训考试题 分店 姓名 成绩 一 填空题 共 54 分 每空 1 分 1 在中华人民共和国 从事药品的 和 的 或个人 必须遵守 中华人民共 和国药品管理法 2 药品经营许可证 有效期 年 应当标明 和 到期重新审查发证 3 开办药品经营企业必须具备以下条件 a 具有依法经过资格认定的 b 具有与所经营药品相适应的 或者 c 具有与所经营药品相适应的 d 具有保证 所经营药品质量的 4 公司新修订的质量管理制度 填日期 正式执行 5 药品经营企业购进药品必须建立并执行 6 药品入库和出库必须执行 7 药品广告的内容必须 以国务院药品监 督管理部门批准的说明书为准 不得含有 8 新开办药品批发企业和药品零售企业 应当自取得 药品经营许可证 之日起 内 向发给其 药品经营许可证 的药品监督管理部门或 者药品监督管理机构申请 药品经营质量管理规范 9 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号 进口药品注册证 医药产品注册证 的有效期为 年 10 非药品不得在其包装 标签 说明书及有关宣传资料上进行含有 疾病等有关内容的宣传 但是 法 律 行政规另有规定的除外 广州仁参医药连锁有限公司 2 11 从事验收 养护工作的 应当具有药学或医学 生物 化学等相关 专业 以上学历或者具有 以上专业技术职称 12 从事中药饮片验收工作的 应当具有 专业中专以上学历或 者具有 以上专业技术职称 从事中药饮片养护工作的应当具有 以上学历或具有 以上专业技术职称 13 新版 GSP 对记录与凭证的保存要求至少 年 14 待验药品库 或区 退货药品库 或区 为 色 合格药品库 或区 中药饮片零货称取库 或区 待发药品库 或区 为 色 不合格药 品库 或区 为 色 15 新版 GSP 对库房温湿度要求 冷库 度 阴凉库 度 常 温库 度 各库房的相对湿度均应保持在 之间 16 本规范是药品经营管理和质量 的基本准则 企业应当在药品 采购 储存 销售 运输等环节采取有效的质量控制措施 确保药品质 量 17 药品生产企业 药品 药品流通过程中其他涉及储存与运输药 品的 也应当符合本规范相关要求 18 计算机系统业务经营数据的修改时 操作人员应当在职责范围内提 出申请 经质量管理人员 后方可修改 修改的原因和过程应当 在系统中记录 19 库房有可靠的安全防护措施 能够对无关人员进入实行 管理 防止药品被盗 替换或者混入假药 20 冷藏药品到货时 应当对其运输方式及运输过程的 等质量控制状况进行重点检查并记录 不符合要求的应当拒收 21 验收不合格的药品应当注明 及 22 药品按批号堆垛 不同批号的药品不混垛 垛间距不小于 厘米 与库房内墙不小于 厘米 与地面间距不小于 厘米 广州仁参医药连锁有限公司 3 23 每一个独立的药品库房或仓间至少安装 个温湿度自动监测点 每年对监测点至少 次校准 二 选择题 共 21 分 每题 1 分 1 药品经营企业必须实施的质量管理规范是 A GMP B B GSP C GVP D GLP 2 药品管理法 规定销售药品必须准确无误 并正确说明 A 用法 用量 B B 用法 用量和不良反应 C 用法 用量和注意事项 D 注意事项和使用方法 3 按照 药品管理法 中对药品的分类 体外诊断试剂应该属于 A 中药材 B 中药饮片 C 中成药 D 化学原料药及其制剂 E 抗生素 F 生化药品 G 放射性药品 H 血清 I 疫苗 J 血液制品 K K 诊断药 品 4 药品管理法 对劣药的定义是 A 未取得批准文号的 B 药品成分的名称与国家药品标准规定不符的 C C 药品成分的含量不符合国家药品标准的 D 被污染的 5 药品购进记录必须注明药品的 A A 剂型 规格 批号 有效期 B B 通用名称 生产厂商 供货单位 C C 购货数量 购进价格和日期 以及国务院药品监督管理部门规定的其 他内容 6 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系 确定 质量方针 制定质量管理体系文件 开展 等活动 A A 质量策划 B B 质量控制 C C 质量保证 D D 质量改进 E E 质量 风险管理 7 企业应当对药品 的质量管理体系进行评价 确认其质量 保证能力和质量信誉 必要时进行实地考察 A A 供货单位 B 生产企业 C C 购货单位 D 使用单位 E 检验 广州仁参医药连锁有限公司 4 单位 8 企业应当制定员工个人卫生管理制度 储存 运输等岗位人员的着装 应当符合 的要求 A 物美价廉 B 色泽鲜艳 C 纯棉制品 D D 劳动保护 E E 产 品防护 9 质量管理体系文件应当标明 文字应当准确 清晰 易懂 A 题目 B 种类 C 目的 D 文件编号 E 版本号 10 企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件 A A 执业药师资格 B 本科学历 C C 3 年以上质量管理工作经历 D D 能独立解决质量问题 E 专科以上学历 11 冷藏箱及保温箱应具有 和 的功能 A 自动调节箱内温度 B B 外部显示箱内温度 C 外部显示箱内湿度 D D 采集箱内温度数据 E 具有 USB 接口 12 企业应当对冷库 储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进 行 A A 使使用前验证 B 使用中验证 C 使用后验证 D D 停用时间超过规 定时限的验证 E E 定期验证 13 企业应当根据相关验证管理制度 形成验证控制文件 文件内容应 包括 A A 预防措施 B 验证所需资金 C C 验证报告 D D 偏差处理 E E 评价 14 企业建立的局域网应具有哪些功能 A A 部门之间信息传输 B B 岗位之间信息传输 C 自动上传电子监管 码 D 自动发送电子邮件 E E 数据共享 15 药品采购记录应当包括哪些项目 A 价格 B 剂型 C 生产厂商 D 数量 E 购货日期 16 验收记录应当包括哪些项目 广州仁参医药连锁有限公司 5 A 商品名称 B B 通用名称 C C 生产日期 D D 到货数量 E E 验 收合格数量 17 对 品种应当进行重点养护 A 液体制剂 B B 储存条件有特殊要求的 C C 有效期较短的 D 生物制品 E 含麻黄碱类复方制剂 18 企业应当将药品销售给合法的购货单位 并对 进行核实 保证药品销售流向真实 合法 A A 购货单位的证明文件 B 购货单位法人的身份证明 C C 采购人 员的身份证明 D 提货人员的身份证明 E 购货单位的经济效益 19 企业委托运输药品的运输记录内容至少包括 A A 发货时间 B B 发货地址 C C 收货地址 D D 货单号 E E 承运单 位 20 公司的质量方针 A 诚实守信 B 科学管理 C 质量第一 D 顾客至上 21 国家有专门管理要求的药品 A 含麻黄碱复方制剂 B 甘草口服溶液 C 磷酸可待因口服溶液 D 地芬诺酯片 三 判断题 共 14 分 每题 2 分 1 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品 2 处方药是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买 调配和使用的药 品 3 非处方药 是由国务院药品监督管理部门公布的 不需要凭执业医师 和执业助理医师处方 消费者可以自行判断 购买和使用药品 4 医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售 可以发布医疗 机构制剂广告 5 药品储存作业区 辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或 者有隔离措施 广州仁参医药连锁有限公司 6 6 采购药品时 企业可不向供应商索取发票 只要开具加盖公章的收据 也可 7 药品包装出现封口不牢 衬垫不实 封条损坏等不得出库 四 问答题 6 分 1 什么是假药 何种情况下按假药论处 2 首营企业的审核 应当查验加盖其公章原印章的哪些资料 采购 质管必答 其他部门选答 5 分 答案答案 一 1 境内 研制 生产 经营 使用 监督管理的单位 2 5 有效期 经营范围 3 a 药学技术人员 b 质量管理机构 人员 c 营业场所 设备 仓储设施 卫生环境 d 规章制度 4 2013 6 15 5 进货检查验收制度 6 检查制度 广州仁参医药连锁有限公司 7 7 真实 合法 虚假内容 8 30 日 9 5 年 10 预防 治疗 诊断人体 11 中专 药学初级 12 中药学 中药学中级 中药学中专 中药学初级 13 5 年 14 黄色 绿色 红色 15 2 10 度 20 度以下 30 度以下 35 75 16 质量控制 17 销售 18 审核批准 19 可控 20 温度 运输时间 21 不合格事项 处置措施 22 5 30 10 23 2 1 二 1 B 2 B 3 K 4 C 5 ABC 6 ABCDE 7 AC 8 DE 9 ABCDE 10 ACD 11 BD 12 ADE 13 ACDE 14 ABE 15 ABCDE 16 BCDE 17 BC 18 AC 19 ABCDE 20 ABCD 21 ABCD 三 1 2 3 4 5 6 7 四 1 假药指 1 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 2 以非药品 冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 以下情况按假药论处 1 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 2 依照 本法必须批准