包装材料检验标准操作规程

1 纸盒纸盒 目的 制定纸盒检验操作规程 规范标签的质量检查 范围 适用于纸盒的质量检查 责任 质量部 生产部对本规程的执行负责 内容 1 检验用具 玻璃尺 剪刀 分析天平 2 取样方法 按包装材料通用取样规程取样 3 检查 3 1 性状 目视检查质量应均一 表面清洁 无污迹 字迹清 晰 分色均匀 色泽与标准样一致 无花斑花点 无伤痕等使用上 的缺陷粘贴处无脱胶现象 装订边吻合牢固 材质 用剪刀剪取纸箱 共分五层 内外两层为牛皮纸 中间 三层为一层黄板纸及二层瓦楞纸 3 2 规格 透明玻璃尺尺量 水丸内盒 60mm 37mm 37mm 水丸套盒 290mm 76mm 63mm 口服液盒 260 mm 103mm 20mm 3 3 逐条核对印刷内容 商标 品名 批准文号 包装规格 产 品批号 生产日期 有效期 处方 功能主治 注意 贮藏 单位 名称等内容字迹清晰 符合规定要求 4 分析结果判定 鄂尔多斯市蒙医研究所鄂尔多斯市蒙医研究所 药检室药检室 SOPSOP 文件文件 编码 SOP BZ 001 2015 文件名称纸盒纸盒 检验标准操作规程 制定人起草日期年 月 日 审核人审核日期年 月 日 批准人审核日期年 月 日 颁发部门药械科生效日期年 月 日 接收部门药检室页 数共 2 页 2 4 1 全部项目检验合格 为合格品 4 2 单项检验项目不合格 须要复检 复检不合格示为不合格品 3 复合铝袋复合铝袋 目的 制定复合铝袋检验操作规程 规范标签的质量检查 范围 适用于复合铝袋的质量检查 责任 质量部 生产部对本规程的执行负责 内容 1 验用具 放大镜 卷尺 游标卡尺 2 取样方法 依照包装材料通用取样规程取样 3 检查 3 1 性状 本品为复合铝袋 其肉眼观看表面 无污迹 字迹清 晰 分色均匀 无花斑花点 3 2 外观其肉眼看表面及袋内面清洁 无污迹 字迹清晰 分色 均匀 色泽与标准样一致 无花斑 花点 3 3 逐条核对印刷内容 与标准内容一致应符合规定要求 3 4 用卷尺测量袋的大小规格应符合名规格规定的尺寸要求及对 材料厚度规定 3 5 手撕拉有较大强度及韧性 4 分析结果判定 4 1 全部项目检验合格为合格品 4 2 单项检验不合格 须要复检 复检不合格示为不合格品 鄂尔多斯市蒙医研究所鄂尔多斯市蒙医研究所 药检室药检室 SOPSOP 文件文件 编码 SOP BZ 002 2015 文件名称复合铝袋复合铝袋 检验标准操作规程 制定人起草日期年 月 日 审核人审核日期年 月 日 批准人审核日期年 月 日 颁发部门药械科生效日期年 月 日 接收部门药检室页 数共 2 页 4 口服液瓶口服液瓶 目的 明确口服液瓶质量标准 确定质量 生产 采供质控依 据 范围 口服液瓶 责任者 质量部 生产部 采供部 内容 1 检验用具 玻璃尺 剪刀 分析天平 2 取样方法 按包装材料通用取样规程取样 3 检查 3 1 外观质量 3 1 1 瓶体 应为琥珀色玻璃 3 1 2 外型 表面光洁 口平面平整 不应有明显的玻璃缺陷 瓶内不允许有瓶底外拱致使瓶子不能平稳站立 3 1 3 瓶底瓶口气泡 直径 0 5mm 不允许有 直径 0 1 0 5mm 不多于 2 个 直径 0 1mm 针扎破 密集的不允许有 3 1 4 裂纹 不允许有 瓶口外檐无裂纹 瓶身表面点状坑 疤 不致泄漏除外 3 2 规格尺寸 3 2 1 规格 10ml 鄂尔多斯市蒙医研究所鄂尔多斯市蒙医研究所 药检室药检室 SOPSOP 文件文件 编码 SOP BZ 003 2015 文件名称口服液瓶口服液瓶 质量标准 制定人起草日期年 月 日 审核人审核日期年 月 日 批准人审核日期年 月 日 颁发部门药械科生效日期年 月 日 接收部门药检室页 数共 2 页 5 3 2 2 尺寸 应符合附表 1 规定 附表 1 项目尺寸极限偏差 瓶身外径 瓶上口外径 平下口外径 瓶口内径 瓶全高 瓶口边厚 瓶底厚度 瓶壁厚度 4 分析结果判定 4 1 全部项目检验合格 为合格品 4 2 单项检验项目不合格 须要复检 复检不合格示为不合格品 6 高密度聚乙烯瓶 目的 明确口服液瓶质量标准 确定质量 生产 采供质控依 据 范围 口服液瓶 责任者 质量部 生产部 采供部 内容 1 检验用具 玻璃尺 剪刀 真空泵 2 取样方法 按包装材料通用取样规程取样 3 检查 本标准适用于以高密度聚乙烯 HDPE 为主要原料 采用注吹成 型工艺生产的口服固体药用塑料瓶 3 1 外观 取本品适量 在自然光线明亮处 正视目测 应具有均 匀一致的色泽 不得有明显色差 瓶的表面应光洁 平不得有变形 和明显的擦痕 不得有砂眼 油污 气泡 瓶口应平整 光滑 3 2 密封性 取本品适量 于每个瓶内装入适量玻璃球 旋紧瓶盖 置于带抽气装置的容器中 用水浸没 抽真空至真空度为 27kPa 维持 2 分钟 瓶内不得有进水或冒泡现象 鄂尔多斯市蒙医研究所 药检室 SOPSOP 文件 编码 SOP BZ 004 2015 文件名称塑料瓶 检验标准操作规程 制定人起草日期年 月 日 审核人审核日期年 月 日 批准人审核日期年 月 日 颁发部门药械科生效日期年 月 日 接收部门药检室页 数共 2 页 7 3 3 贮藏 固体瓶的内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封 保存于干燥 清洁处 4 分析结果判定 4 1 全部项目检验合格 为合格品 4 2 单项检验项目不合格 须要复检 复检不合格示为不合格品 8 明教空心胶囊质量标准与检验规程 1 目的 建立辅料 明胶空心胶囊的质量标准与检验操作规程 2 范围 明胶空心胶囊 3 责任者 质检员 4 内容 4 1 产品代号 F09 4 2 标准依据 中国药典 2010 年版二部 P1204 4 3 品名 明胶空心胶囊 本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊 4 4 检测项目与限度 见表一 表一 检测项目标准规定 性状本品呈圆筒状 系由可套合和锁合的冒和体两 节组成的质硬且有弹性的空囊 囊体应有光洁 色泽均匀 切口平整 无变形 无异臭 本品 分为透明 两节均不含遮光剂 半透明 仅 一节含遮光剂 不透明 两节均含遮光剂 三种 鄂尔多斯市蒙医研究所 药检室 SOPSOP 文件 编码 SOP BZ 005 2015 文件名称胶囊囊材 检验标准操作规程 制定人起草日期年 月 日 审核人审核日期年 月 日 批准人审核日期年 月 日 颁发部门药械科生效日期年 月 日 接收部门药检室页 数共 2 页 9 鉴别 1 2 3 呈正反应 松紧度应符合规定 脆碎度应符合规定 崩解时限 10 分钟 亚硫酸盐含二氧化硫不得过 0 01 对羟基苯甲酸酯类 此项适 用于对羟基苯甲酸酯类作为 抑菌剂工艺 含领苯甲酸 羟苯乙酸 羟苯丙酸 羟苯丁酸 总量不得过 0 5 氯乙醇 此项适用于环氧乙 烷灭菌工艺 供试品溶液中氧乙醇的峰面积不得大于对照溶 液峰面积 环氧乙烷 此项适用于环氧 乙烷灭菌工艺 0 0001 干燥失重12 5 17 5 炽灼残渣透明 2 0 半透明 3 0 不透明 5 0 铬不得过百万分之二 重金属不得过百万分之四十 黏度不得低于 60mm2 s 细菌数 1000 个 g 霉菌酵母菌数 100 个 g 大肠埃希菌不得检出 g 检 查 微生物限度 沙门菌不得检出 10g 4 5 检验操作方法 4 5 1 性状 取被测胶囊 100 粒 平放于装有 30 40W 日光灯的毛玻璃灯检台上 由 1 0 以上视力者以 30cm 的距离对以下项目进行检查 记录并统计偏差量 10 1 色泽均匀 有光泽 不允许有明显色泽 2 砂眼 气泡者 总和比例不得高于 2 即不得超过 2 粒 3 油污 不允许有 4 黑点 不得超过测试总数的 5 即不得超过 5 粒 4 5 2 鉴别 4 5 2 1 器具 扭力天平 5ml 量杯 50ml 量筒 电炉 烧杯 试管 石蕊试纸 4 5 2 2 试剂 试液 重铬酸钾试液 稀盐酸 鞣酸试液 钠石灰 4 5 2 3 操作与结果判定 4 5 2 3 1 鉴别 1 取本品 0 25g 加水 50ml 加热使溶化 放冷 取溶液 5ml 加 重铬酸钾试液 稀盐酸 4 1 的混合液数滴 即生成橙黄色絮状沉淀 4 5 2 3 2 鉴别 2 取鉴别 1 项下剩余的溶液 1ml 加水 50ml 摇匀 加鞣酸试 液数滴 即发生浑浊 4 5 2 3 3 鉴别 3 取本品约 0 3g 置试管中 加钠石灰少许 加热 产生的气体能 使湿润的红色石蕊试纸变蓝色 4 5 3 松紧度 4 5 3 1 用具 厚度为 2cm 的木板 滑石粉 4 5 3 2 操作与结果判定 取本品 10 粒 用拇指和食指轻捏胶囊两端 旋转拨开 不得有粘结 变形或破裂 然 后装满滑石粉 将帽 体套合 逐粒在 1m 的高度处直坠于厚度为 2cm 的木板上 应不 漏粉 如有少量漏粉 不得超过 2 粒 如超过 应另取 10 粒复试 均应符合规定 4 5 4 脆碎度 4 5 4 1 器具 试剂 表面皿 干燥器 烘箱 木板 厚度 2cm 硝酸镁 Mg NO3 2 6H2O 饱和溶液 4 5 4 2 操作与结果判定 取本品 50 粒 置表面皿中 移入盛有硝酸镁饱和溶液的干 燥器内 置 25 1 恒温 24 小时 取出 立即分别逐粒放入直立在木板 厚度 2cm 上 的玻璃管内 将圆柱形砝码 材质为聚四氟乙烯 直径为 22mm 重 20 0 1g 从玻璃 11 管 内径为 24mm 长为 200mm 口处自由落下 视胶囊是否破裂 如有破裂 不得超 过 15 粒 4 5 5 崩解时限 取本品 6 粒 装满滑石粉 照崩解时限检查法胶囊剂项下的方法检 查 各粒均应在 10 分钟内全部溶化或崩解 如有 1 粒不能全部溶化或崩解 应另取 6 粒复试 均应符合规定 4 5 6 亚硫酸盐 以 SO2 计 4 5 6 1 器具 天平 感量 0 1mg 长颈圆底烧瓶 冷凝管 锥形瓶 蒸发皿 4 5 6 2 试液 磷酸 碳酸氢钠 标准硫酸钾溶液 碘溶液 0 1mol L 4 5 6 3 操作方法 取本品 5 0g 置长颈圆底烧瓶中 加热水 100ml 使溶化 加磷酸 2ml 与碳酸氢钠 0 5g 即时连接冷凝管 以 0 1mol L 碘溶液 15ml 为接收液 收集馏 出液 50ml 加水至 100ml 摇匀 量取 50ml 置水浴上蒸发 随时补充水适量 蒸至 溶液几乎无色 加水至 40ml 照硫酸盐检查法检查 如显浑浊 与标准硫酸钾溶液 7 5ml 制成的对照液比较 不得更浓 0 02 4 5 6 4 计算公式 100 1000500 69 66 W VC 含二氧化硫 式中 C 标准硫酸钾溶液的 SO2 含量 g ml V 标准硫酸钾溶液的取用量 ml W 供试品称样量 g 4 5 7 对羟基苯甲酸酯类 此项适用于以对羟基苯甲酸酯类作为抑菌剂工艺 取本 品约 0 5g 精密称定 照高效液相色谱法检查 含羟苯甲酸 羟苯乙酸 羟苯丙酸 羟苯丁酸总量不得过 0 5 4 5 8 氯乙醇 此项适用于环氧乙烷灭菌工艺 4 5 7 1 器具 分液漏斗 具塞锥形瓶 天平 感量 0 1mg 气相色谱仪 色谱柱 2ml 15 聚乙二醇 1500 柱 4 5 7 2 试液 氯乙醇 正己烷 4 5 7 3 操作方法 取氯乙醇适量 精密称定 加正己烷溶解并定量稀释成每 1ml 中 约含 22 g 的溶液 精密量取 2ml 置盛有正己烷 24ml 的分液漏斗中 精密加水 2ml 振摇提取 取水溶液作为对照溶液 另取胶囊适量 剪碎 称取 2 5g 置具塞锥形瓶 中 加正己烷 25ml 浸渍过夜 将正己烷液移至分液漏斗中 精密加水 2ml 振摇提 12 取 取水溶液作为供试品溶液 照气相色谱法检查 用 10 聚乙二醇柱 在柱温 110 下测定 供试品溶液中氯乙醇的峰面积不得大于对照溶液峰面积 4 5 9 环氧乙烷 此项适用于环氧乙烷灭菌工艺 取本品约 2 0g 精密称定 照残留溶剂测定法检查 供试品溶液中环氧乙烷的峰面积 不得大于对照品溶液主峰面积 0 0001 4 5 10 干燥失重 4 5 8 1 器具 烘箱 扁形称量瓶 天平 感量 0 1mg 4 5 8 2 操作方法取本品 1 0g 将帽 体分开 在 105 干燥 6 小时 减失重量应符 合规定 4 5 11 炽灼残渣 取本品 1 0g 照炽灼残渣检查法检查 计算 即得 4 5 12 铬 取本品约 0 5g 照原子吸收分光光度法 第一法 检查 含铬不得过百万分之二 4 5 13 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣 照重金属检查法 第二法 检查 含重金属不得过百万分 之五十 4 5 14 黏度 取本品 4 50g 置已称定重量的 100ml 烧杯中 加温水 20ml 置 60 水浴中搅拌 使溶化 取出烧杯 擦干外壁 加水使胶液总重量达到下列计算式的重量 含干燥品 15 0 将胶液搅匀后 倒入干燥的具塞锥形瓶中 密塞 置 40 0 1 水浴中 约 10 分钟后 移至平氏黏度计内 照黏度测定法 第一法 检查 毛细管内径为 2 0mm 于 40 0 1 水浴中测定 本品运动黏度不得低于 60mm2 S 0 15 10050 4 1 干燥失重 胶液总重量 g 4 5 15 微生物限度检查 照微生物限度检查法检查 结果应符合规定 4 6 类别 药用辅料 用于胶囊剂的制备 4 7 贮藏 密封 在阴凉干燥处保存 13 标签 目的 制定标签检验操作规程 规范标签的质量检查 范围 适用于标签的质量检查 责任 质量部 生产部对本规程的执行负责 内容 1 检验用具 尺子 剪刀 分析天平 游标卡尺 2 取样方法 按包装材料通用取样规程取样 3 操作方法 3 1 性状 其肉眼观看表面 无污迹 字迹清晰 分色均匀 色泽与标准样一致 无花斑花点 3 2 材质 为不干胶白底玻璃卡纸 用剪刀剪取一定面积天平称重计算 纸密度不 低于 80K 撕下保护层 手摸粘贴层有较强的粘性 3 3 规格 用尺子 游标卡尺尺量 70mm 27mm 4 检查 4 1 逐条核对印刷内容 品名 产品批号 产品标准 生产日期 产地 装量 规格 等级 生产企业 贮藏等内容与标准内容一致 应符合规定要