取样过程风险评估报告

取样过程风险评估报告 编号 XX XXXXXX XXXXXXXXXX 公司 1 概述 取样是整个质量控制过程中非常重要的一个环节 对于从一批物料中取出的样品 虽然 量很小 但对整批物料的质量来说却是具有代表性的 本次风险评估针对 QA 对原辅料 包 装材料 中药饮片 中间产品 成品及所有验证取样过程的风险点进行评估 针对风险制定 CAPA 降低人员失误操作带来的风险 降低取样对整批物料的影响 保证所取样操作科学 合理 样品具有代表性 2 风险评估目的 提高取样的准确性和有效性 降低取样给样品和物料带来的风险 为检验提供保障 3 风险评估范围 所有物料 中间品 制药用水 成品 成品留样 成品退货 复检 洁净区环境监测 验证等取样过程 4 引用资料 4 1 药品生产质量管理规范 2010 版 4 2 质量风险管理程序 5 风险管理成员及职责 序号成员部门职务职责 1XXX质量总监组长 1 负责对参与风险管理人员的资格认可 2 全面监督 组织实施风险管理活动 3 批准风险评估报告 2XXX生产副总副组长 1 协助组织风险管理活动 2 参与风险分析和评价 3 参与风险评估所需进行的验证 3XXX质保部部长组员 1 参与风险分析和评价 2 参与风险评估所需要的活动 3 编制风险评估报告 4XXX质量保证部组员参与风险分析和评价 5XXX质量检验部组员参与风险分析和评价 6XXX生产技术部组员参与风险分析和评价 6 评估方法 进行风险评估所用的方法遵循 FMEA 技术 失效模式与影响分析 其中 FMEA 技术包括以下几点 6 1 风险确认 可能影响取样样品的代表性 取样对象的质量或产品质量的风险 6 2 风险判定 包括评估先前确认风险的后果 其基础建立在严重程度 可能性及可探 测性上 6 3 判定标准 根据产品生产特点 为便于确切评定等级 本次评估将严重程度 发生 的可能性和可探测性的评定等级均分为三级 严重程度 S 的评定等级表 风险系数 严重程度 S 风险可能导致的结果 3 高取样失败 影响检验结果 造成质量事故 2 中标签 记录内容不全 造成追溯困难 1 低对检测结果无影响 发生的可能性 P 的评定等级表 风险系数可能性 P 风险可能导致的结果 3 高极易发生 2 中易发生 1 低从未发生过 可探测性 D 的评定等级表 风险系数可探测性 D 风险可能导致的结果 3 高不能被及时检验发现 在以后的生产过程中发现 2 中通过 QC 检验可被发现 1 低直接可以发现 RPN 是事件发生的可能性 严重程度和可探测性三者乘积 用来衡量可能的缺陷 以便 采取可能的预防措施 RPN 严重程度 发生的可能性 可探测性 风险优先数量等级判定 测量范围 RPN 风险优先数量 等级判定 措施要求 RPN 12 或 严重 程度 3 高风险 水平 此为不可接受风险 必须尽快采用控制措施 通过 提高可探测性及降低风险产生的可能性来降低最终风 险水平 验证应先集中于确认已采用控制措施且持续 执行 由严重程度为 3 导致的高风险水平 必须将其 降低至 RPN 最大等于 6 6 RPN 12 中等风 险水平 此风险要求采用控制措施 通过提高可探测性及 或 降低风险产生的可能性来降低最终风险水平 所 采用的措施可以是规程或技术措施 但均应经过验证 S P D RPN 6 低风险 水平 此风险水平为可接受 无需采用额外的控制措施 取样过程质量风险评估与控制表 序号项 目风险发生的失败模式 风险可能导致的 后果 严重程 度 S 发生的 可能性 P 可探 测性 D RPN 值 风险 水平 预采取的控制措施 1 取样工具 样 品盛装容器 取样工具 取样袋不 洁净 污染样品 3216 高 1 1 文件中规定取样人员的资格及上岗 前的培训 考核 2 2 文件中规定取样工具 样品盛装容 器的清洁 消毒处理方法 3 3 文件中规定准备取样器具时检查 2 取样对象信息错误物料样品取错 32318 高 文件中规定取样前核对请验单与待取 样对象信息的一致性 3 包装完整性外观破损样品被污染 3216 高文件中规定取样前检查包装完整性 4 取样工具的清 洁 消毒 未消毒或消毒不彻底微生物污染样品 32212 高文件中规定准备取样工具前检查确认 5 取样操作取样过程污染样品污染样品 32212 高文件中详细规定取样操作方法 6 取样点 部位样品不具备代表性 缺乏对待检对象质 量的科学性 真实 性 32318 高 1 文件中详细规定取样点 部位的要求 2 对取样方法 样品代表性进行验证 7 标签填写标签丢失信息丢失 2214 低文件中规定样品标签填写要求 8 取样记录 记录错误信息或忘记 填写 无法追溯 2214 低 文件中规定取样结束及时 正确填写 记录 9 已取样包件的 包装 未按规定进行处理污染样品 3216 高 文件中规定取样结束后取样包件的处 理方法 10 取样间卫生清洁不彻底取样时造成污染 3216 高文件中规定取样时的卫生要求 采取控制措施后风险再评估表 采取控制措施后风险等级评估 序号风险源 风险发生的 失败模式 风险可能导 致的后果 严重 程度 S 发生 可能 性 P 可探 测性 D RPN 值 风险 水平 措施确认严重程 度 S 发生概 率 P 可探测 性 D RPN 值 风险 水平 是否引 入新的 风险 1 取样工具 样 品盛装容器 取样工具 取样袋不洁 净 污染样品 3216 高 4 1 取样管理规程 及各取样程序文 件中均已规定取样人员的资格及上岗 前的培训 考核 5 2 取样工具 盛装容器清洁程序 中已规定取样工具 样品盛装容器的 清洁 消毒处理方法 6 3 制药用水取样程序 原辅料取 样程序 中药 饮片 材取样程序 包装材料取样程序 清洁验证 取样程序 中已规定准备取样器具时 的检查要求 3113 低否 2 取样对象信息错误物料样品取错 32318 高 取样管理规程 清洁验证取样程 序 制药用水取样程序 原辅料 取样程序 中药 饮片 材取样程 序 包装材料取样程序 中已规定 取样前核对请验单与待取样对象信息 的一致性 3126 中否 3 包装完整性外观破损样品被污染 3216 高 取样管理规程 原辅料取样程序 中药 饮片 材取样程序 包 装材料取样程序 中已规定取样前检 查包装完整性 3113 低否 4 取样工具的清 洁 消毒 未消毒或消 毒不彻底 微生物污染 样品 32212 高 取样管理规程 及各取样程序中规 定准备取样工具前检查确认 3126 中否 5 取样操作 取样过程污 染样品 污染样品 32212 高 取样管理规程 清洁验证取样程 序 制药用水取样程序 原辅料 取样程序 中药 饮片 材取样程 3126 中否 序 包装材料取样程序 中均已详 细规定了取样操作方法 采取控制措施后风险再评估表 采取控制措施后风险等级评估 序号风险源 风险发生的 失败模式 风险可能导 致的后果 严重 程度 S 发生 可能 性 P 可探 测性 D RPN 值 风险 水平 措施确认严重程 度 S 发生概 率 P 可探测 性 D RPN 值 风险 水平 是否引 入新的 风险 6 取样点 部 位 样品不具 备代表性 缺乏对待 检对象质 量的科学 性 真实 性 32318 高 1 取样管理规程 制药用水取样 程序 原辅料取样程序 中药 饮片 材取样程序 包装材料取 样程序 清洁验证取样程序 中均 已明确规定了取样点 部位 2 固剂车间化学残留物棉签取样 检验方法验证方案 前提取车间化 学残留物棉签取样 检验方法验证方 案 清洁验证微生物棉签取样 检 验方法验证方案 及各验证中已对取 样方法 样品代表性进行验证 3126 中否 7 标签填写标签丢失信息丢失 2214 低 取样管理规程 中已规定样品标签 填写要求 2112 低否 8 取样记录 记录错误 信息或忘 记填写 无法追溯 2214 低 取样管理规程 制药用水取样程 序 原辅料取样程序 中药 饮 片 材取样程序 包装材料取样程 序 中已规定取样结束及时 正确填 写记录 2112 低否 9 已取样包件 的包装 未按规定 进行处理 污染样品 3216 高 取样管理规程 原辅料取样程序 中药 饮片 材取样程序 包装 材料取样程序 中已规定取样结束后 取样包件的处理方法 3113 低否 10 取样间卫生 清洁不彻 底 取样时造 成污染 3216 高 取样管理规程 原辅料取样程序 包装材料取样程序 中已规定取样 时的卫生要求 3113 低否 7 风险评估结论 经过质量小组评估 本公司取样操作影响物料 产品 制药用水样品代表性及质量的因 素所存在的风险项目细分后共 10 项 分为高 8 项 低 2 项两级风险 针对不同级别的风险 因素制定了不同的控制措施 控制措施为以下几类 7 1 制定相应操作程