执业药师考试-药事管理与法规总结.doc

药事管理与法规易混点总结一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结（1）基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。（2）药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。（3）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（4）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。（5）药师应当对处方用药适宜性进行审核。（6）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。（7）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。（8）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。（11）GSP实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。（12）GSP规定：企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。（13）医疗机构制剂配制质量管理规范规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。（14）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性。（15）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息（16）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。（17）药品广告审查机关（省级FDA）对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有性进行审查，并依法对广告内容进行审查。规律：一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性（GLP、GCP），药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药），而在药品生产（制剂）环节，更重稳定性，药品使用（药店、医院）环节，更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的适宜性（相符性、正确性、合理性）。二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结（一）购销记录1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及SFDA规定其他内容。2、药品批发和零售连锁企业的药品购进记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。（和医疗机构相比缺少批号、购进价格）3、药品批发和零售连锁企业的药品验收记录：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。4、药品批发企业出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等。5、药品零售连锁企业配送出库复核记录：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、药品送至门店的名称和复核人员等。6、药品零售连锁门店送货凭证的重点核对事项：品名、规格、批号、生产厂商以及数量7、药品批发企业的销售记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等。8、医疗机构的购进纪录（1）药品管理法实施条例：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位购货数量、购进价格、购货日期及SFDA规定其他内容。（2）药品流通监督管理办法：药品通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。（3）医疗机构药品监督管理办法（试行）：医疗机构购进药品，应当查验供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。（4）医疗机构药品监督管理办法（试行）：医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。（5）医疗机构药品监督管理办法（试行）：医疗机构购进药品应当索取、留存供货单位的合法票据（包括税票及详细清单），清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等，票据保存期不得少于3年。（6）医疗机构药品监督管理办法（试行）：药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论。与药品监督管理办法中的规定相比，仅多后面两项。9、医疗机构制剂配发记录或凭据：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。10、医疗机构制剂收回记录：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。11、药品生产企业、药品批发企业派出销售人员授权书原件应当载明：销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或签名）。13、药品生产企业、药品批发企业销售凭证：供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等。14、药品零售企业销售凭证：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等。（零售和生产、批发相比缺少“供货单位名称”这一项）（二）使用药品时的有关记录1、处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期、患者身份证明编号、代办人姓名、身份证明编号。处方正文：以Rp或R标示：药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。处方后记：医师签名或加盖专用签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用签章。2、处方管理办法规定：药师书写的药袋或粘贴的标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量、包装。3、GSP规定：药品拆零销售使用的工具、包装应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等。4、医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。5、社会保险经办机构与定点零售药店签订协议的内容包括：服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制等。三、药品包装、说明书需要注明内容总结1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。（注意没有：有效期）3、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。4、标签或说明书（1）药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。（药品管理法，P56，54条）（2）GSP实施细则（P177，29条）：药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药标签和说明书上有相应的警示语或忠告语。非处方药的包装有国家规定的专有标识。进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。5、药品批发和零售连锁企业检查包装的其他事项（1）每件包装中，应有产品合格证。（2）进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。（3）进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。（4）进口药材应有进口药材批件复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。6、药品内标签：药品通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等。内标签因包装尺寸过小至少应当标注的有：药品通用名称、规格、产品批号、有效期等P220，17条药品外标签：药品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。6、运输、储藏的包装标签：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，可根据需要注明：包装数量、运输注意事项或者其他标记等。7、原料药的标签：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需要注明包装数量、运输注意事项等。P220，20条四、专有、专用标识的总结1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。2、OTC的标签、使用说明书、内包装、外包装必须印有OTC专有标识（一体化印刷，右上角）。红色：甲类；绿色：乙类、企业指南性标志。2、疫苗生产企业、批发企业供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置：标明“免费”字样、国务院卫生行政主管部门规定的“免疫规划”专用标识。3、互联网网站标注：内、外标签标识内容比较：（P220，17、18条）外标签标识内容包含了内标签标识的内容；“成份、性状、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、批准文号”这些具有指导合理用药的内容在外标签有，内标签没有相关内容。“适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项”不能全部注明的，应当标出主要内容，并注明“详见说明书”字样。运输、储藏包装和原料药标签标示的内容比较（P220，19、20条）“规格”标示在运输、储藏包装的标签中，而没有标示在原料药标签中。“执业标准”没有标示在运输、储藏包装的标签中，而标示在原料药标签中。运输、储藏包装标示的是“药品通用名称”；原料药标签标示的是“药品名称”。17测管理办法中药材生产质量管理规范规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化中药品种保护条例提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展十三、适用范围总结法规适用范围药品管理法中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人麻醉药品、精神药品管理条例麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理。麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理处方管理办法与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员药品不良反应报告和监测管理办法中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门中药材生产质量管理规范中药材生产的质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程中药品种保护条例中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例药品说明书和标签管理规定在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求药品注册管理办法中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理药品生产质量管理规范药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序药品经营许可证管理办法药品经营许可证发证、换证、变更及监督管理适用本办法十四、执业药师注册制度注册制度定义条件首次注册取得执业药师资格证书者，须按规定向所在省（区、市）药品监督管理局申请注册。经注册后，方可按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动。（1）取得执业药师资格证书；（2）遵纪守法，遵守药师职业道德；（3）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；（4）经所在单位考核同意。变更注册执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续再次注册执业药师注册有效期满（有效期3年），持证者须在有效期满前3个月到执业药师注册机构申请办理再次注册手续（1）取得执业药师资格证书；（2）遵纪守法，遵守药师职业道德；（3）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；（4）经所在单位考核同意；（5）须有参加继续教育的证明注销注册由所在单位向注册机构办理注销注册手续（注意即能够从事执业药师活动的“人”不存在时，证即需注销，简称“人”在证在，“人”不在证不在）（1）死亡或被宣告失踪的；（2）受刑事处罚的；（3）被吊销执业药师资格证书的；（4）受开除行政处分的；（5）因健康原因或其它原因不能从事执业药师业务的十五、药品分类总结（1）OTC也分甲、乙两类，根据是安全性，也是甲低乙高。18（2）医疗保险药品分为甲类、乙类的主要依据是价格的高低（经济性），注意与OTC分甲、乙对比，甲都为低（安全性、价格）、乙都为高（安全性、价格）麻醉药品：可卡因、罂粟浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡、阿片、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳（3）精神药品一类：哌醋甲酯*司可巴比妥*丁丙诺啡*-羟丁酸*氯胺酮*马吲哚*三唑仑*二类：异戊巴比妥*格鲁米特*喷他佐辛*戊巴比妥*阿普唑仑*巴比妥*氯硝西泮*地西泮*艾司唑仑*氟西泮*劳拉西泮*甲丙氨酯*咪达唑仑*硝西泮*奥沙西泮*匹莫林*苯巴比妥*唑吡坦*丁丙诺啡透皮贴剂*布托啡诺及其注射剂*咖啡因*安钠咖*地佐辛及其注射剂*麦角胺咖啡因片*氨酚氢可酮片*曲马多*扎来普隆*佐匹克隆*（4）疫苗：两类第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。（5）中药保护品种：一级、二级申请一级保护：（一）对特定疾病有特殊疗效的；（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（三）用于预防和治疗特殊疾病的。申请二级保护：（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；（二）对特定疾病有显著疗效的；（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。（6）野生药材资源物种：一、二、三级一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种十六、所有法律、法规、规章有关处罚的归类总结1、非法采购渠道什么叫非法采购渠道（P54，34条）：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是没有实施批准文号管理的中药材除外。责令改正；没收；违法购进药品货值金额2-5倍罚款；有违法所得，没收；情节严重，吊销生产许可证、经营许可证或医疗机构执业许可证（注意：不是医疗机构制剂许可证，也不是：制剂批准文号。因为采购行为与制剂无关）未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，处罚同P48，80条，尤其注意医疗机构在这种情况下情节严重吊销的是医疗机构执业许可证注意是两种情况：情况一：疫苗生产企业、批发企业向法定渠道外或个人销售二类疫苗；情况二：疫苗批发企业非法采购处罚和P58，80条有两点不同：一是这种情况没有规定：责令改正；二是情节严重，吊销的是疫苗生产资格、经营资格；不是生产许可证、经营许可证。2、无证经营什么叫无证经营？：未取得生产、经营、医疗机构制剂许可证生产、经营药品的处罚：取缔；没收；违法购进药品货值金额2-5倍罚款；构成犯罪，依法追究刑事责任。注意：没有吊销三证之说，因为本来就没证。有两种情况：情况一：未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的情况二：未经批准，在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记而未办理，且仍从事药品生产经营活动的。不具有疫苗经营资格的单位或个人经营疫苗的3、药品标识不合法（1）基本条款：从以下几个方面理解：注意药品标识中规定的药品通用名称、成份、规格、有效期、适应症、功能主治、用法与用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容，在国家药品标准中也作了规定。也即药品标准和药品标识的内容存在交叉，重复。（药品标识是药品内在质量的外在反映，而药品质量必须符合国家药品标准，因此，药品标准的部分内容必然通过药品标识予以体现。因此，药品标识由反映药品标准的部分事项和其他事项两部分组成。所以药品标识不合法需根据违反的事项是否属于药品标准来给予不同的处罚违反事项属于药品标准内容事项的假药：a在药品标识上所标明的适应症或功能主治超出规定范围的；b药品批准文号不合法劣药：药品标识上没有标明药品通用名、成份、规格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项以及其他不符合药品标准的事项的违反事项不属于药品标准内容事项的劣药：产品批号未标明其余：责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。（2）药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反药品管理法及实施条例规定的，处罚同。4、假药最基本条款：P58，74条。注意两点：一是违法购进药品货值金额2-5倍罚款；二是医疗机构情节严重吊销的是医疗机构制剂许可证（因为实质是一种生产行为）擅自委托或接受委托生产药品的；医疗机构使用假药的（该条情节严重情况下，吊销什么证按法律规定有疑义，考试此种题应该避免）药品标识不合法的有关规定，参见上面“3、药品标识不合法”擅自仿制和生产中药保护品种的未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依假药罚5、劣药最基本条款：P58，75条。注意三点：一是：假药是情节严重的，吊销三个许可证；劣药是情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件。假药停产、停业整顿处罚很正常，对劣药属于较重的处罚。二是：对撤销药品批准证明文件的说法，两者略微不同：假药有时没有药品批准文件，而劣药基本都有。三是罚款数额不同：劣药是违法购进药品货值金额1-3倍罚款；假药是2-5倍。违反事项属于药品标准内容事项的假药：a在药品标识上所标明的适应症或功能主治超出规定范围的；b药品批准文号不合法劣药：药品标识上没有标明药品通用名、成份、规格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项以及其他不符合药品标准的事项的违反事项不属于药品标准内容事项的劣药：产品批号未标明药品标识不合法的有关规定，参见上面“3、药品标识不合法”医疗机构使用劣药的（该条情节严重情况下，吊销什么证按法律规定有疑义，考试此种题应该避免）两种情形：情形一：生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级炮制规范的；情形二：医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的6、罚款情况总结（1）违法购进药品货值金额2-5倍罚款的情形：定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品；违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的。属于非法采购渠道、无证经营、假药的所有情形（参见上述1、2、3、4）（2）违法购进药品货值金额1-3倍罚款的情形：属于劣药处罚的所有情形（参见上述5）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，有违法所得处违法所得1-3倍罚款医疗机构将其配制的制剂在市场销售的（3）50%-3倍罚款知道或应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的（4）5-10倍罚款擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人（5）5000元以下罚款使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的（6）5000-20000元罚款药品生产、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施GMP、GSP、GLP、GCP的第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或销毁第二类精神药品的疫苗生产、批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小包装上标明“免费”字样以及“免疫计划”专用标识的（7）5000-10000元罚款取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买、储存麻醉和第一类精神药品的；未依照规定保存专用处方；未依照规定进行处方专册登记的；未按照规定报告的；紧急借用未备案的；未依照规定销毁的发生麻醉药品的精神药品被盗、被抢、丢失案件的，违反规定未采取必要的紧急控制措施或者未依照规定报告的（8）1万-3万元罚款提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得三个许可证或药品批准证明文件的（9）2万-10万元罚款伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的：有违法所得，罚违法所得1-3倍罚款；无违法所得，处2万-10万元罚款（10）5万-10万元罚款未按麻醉药品、精神药品年度生产计划安排生产的；未报告生产情况的；未依照规定储存或者建立、保存专用账册的；未按规定销售、销毁麻醉药品、精神药品的定点生产、批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的（11）2-5万元罚款定点批发企业未依照规定购进；未保证供药