医疗器械现场验收标准

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准 试行 合肥市医疗器械经营企业检查验收标准 试行 合肥市食品药品监督管理局制合肥市食品药品监督管理局制 合肥市医疗器械经营企业检查验收标准编制说明合肥市医疗器械经营企业检查验收标准编制说明 一 标准说明一 标准说明 合肥市医疗器械经营企业检查验收标准 依据 医疗器械经营 监督管理办法 医疗器械经营质量管理规范 制定 分五部分 39 项 条款 其中一般项 15 个 重点项 18 个 关键项 6 项 1 机构与人员情况 一般项3个 重点项4个 关键项1个 2 经营场所情况 一般项5个 重点项3个 关键项2个 3 仓库与仓储设施情况 一般项3个 重点项3个 关键项2个 4 技术培训和售后服务情况 一般项3个 重点项4个 5 质量管理与制度情况 一般项1个 重点项4个 关键项1个 二 适用范围二 适用范围 本标准适用于医疗器械经营企业办证 变更 延续的检查验收 1 新申办企业的 按全部相关项目检查验收 2 变更注册地址的 按第二 第五部分检查验收 3 变更仓库地址的 按第三 第五部分检查验收 4 变更经营范围的 根据品种确定是否需要现场检查验收 5 企业延续换证的 按全部相关项目检查验收 三 评审方法三 评审方法 按该企业经营范围所涉及的检查验收项目 1 关键项1项不合格 为检查验收不合格 2 重点项大于等于2项不合格 为检查验收不合格 3 重点项与一般项不合格数相加小于等于4项 为检查验收基 本合格 要求企业限期整改 4 一般项小于3项不合格 为检查验收合格 四 检查记录四 检查记录 检查验收人员及时填写 合肥市医疗器械经营企业检查验收记 录表 对存在的问题要按条款逐项进行纪实性描述 作出检查结 论 企业对检查结论提出意见并由企业负责人签字 需要被检查企业限期整改的 应及时给企业送达 医疗器械经 营企业检查验收限期整改通知书 合肥市医疗器械经营企业检查验收标准合肥市医疗器械经营企业检查验收标准 一 一 机构与人员机构与人员 一般项 一般项 3 3 个 重点项个 重点项 4 4 个 关键项个 关键项 1 1 个 个 条条 款款 检查内容与要求检查内容与要求检查办法检查办法标准标准 是否是否 符合符合 1 11 1 企业应具有合理的组织结构和充分的 人力资源 查企业组织机构图和 岗位设置说明 部门岗位 职责 职工花名册 一般项 1 21 2 企业法定代表人 负责人 质量管理 人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法 规 规章规范和所经营医疗器械的相关知 识 现场询问 一般项 1 31 3 企业应当具有与经营范围和经营规模 相适应的质量管理机构或者质量管理人员 经营 10 个代码以上的或经营体外诊断试剂 的应设质量管理机构 质量管理人员应不 少于 2 人 查组织机构图 任命 文件 重点项 1 41 4 第三类医疗器械经营企业质量负责人 应当具备医疗器械相关专业 相关专业指 医疗器械 生物医学工程 机械 电子 医学 生物工程 化学 药学 护理学 康复 检验学 管理等专业 下同 大专 以上学历或者中级以上专业技术职称 同 时应当具有 3 年以上医疗器械经营质量管 理工作经历 核验学历证书或职称 证书 身份证 个人简历 查验相符性 关键项 1 51 5 体外诊断试剂经营企业负责人具备大 专以上学历 从事体外诊断试剂的质量管 理人员中 应当有 1 人为主管检验师 或 具有检验学相关专业大学以上学历并从事 检验相关工作 3 年以上工作经历 从事体 外诊断试剂验收和售后服务工作的人员 应当具有检验学相关专业中专以上学历或 者具有检验师初级以上专业技术职称 核验学历证书或职称 证书 身份证 个人简历 查验相符性 重点项 1 61 6 从事植入和介入类医疗器械经营人员 中 应当配备医学相关专业大专以上学历 核验学历证书或职称 证书 身份证 查验相符 性 重点项 1 71 7 经营属零售直接验配性质第三类医疗 器械的 质量管理人员应当具有相关专业 或者职业资格的人员 经营硬性角膜接触 镜的验配人员应是中级职称以上的眼科医 生或视光师 核验学历证书或职称 证书 身份证 查验相符 性 重点项 1 81 8 直接接触医疗器械岗位的人员 应当至少 每年进行一次健康检查 身体条件不符合 相应岗位特定要求的 不得从事相关工作 查体检报告一般项 二 经营场所情况二 经营场所情况 一般项 一般项 5 5 个 重点项个 重点项 3 3 个 关键项个 关键项 2 2 个 个 2 12 1 经营场所应相对独立 且产权明析 查产权证明 租赁合 同 重点项 2 22 2 经营范围属于批发 在 10 个类代码 以内 含 10 个 经营场所面积一般不少 于 40 平方米 在 10 个类代码以上 经营 场所面积一般不少于 60 平方米 含经营 体外诊断试剂批发的 经营场所面积一般 不少于 100 平方米 经营范围属零售 直接验配的 经营 场所面积一般不少于 20 平方米 其中经 营硬性角膜接触镜的验配场所不少于 45 平方米 对照企业申报的经营 范围和地理位置图及平面 图 查验产权证明 租赁 合同的原件 关键项 2 32 3 经营场所环境整洁 卫生 室内应宽 敞 明亮 清洁卫生 应配备电话 传真 资料柜 计算机等办公设施 现场查看一般项 2 42 4 经营隐形眼镜的应具备验配所需的仪 器设备和设施 主要包括 电脑验光仪 裂隙灯 眼底镜 验光试片箱 视力表 经营硬性角膜接触近镜的还需角膜地形图 仪 角膜曲率计 眼压计 干眼测试仪 或干眼试纸 焦度计 检影镜等 对照现场检查 查看 相关购置票据 一般项 2 52 5 隐形眼镜配戴室应符合配戴要求 有 上下水设施 干手器 现场查看一般项 2 62 6 经营范围属零售直接验配性质的 应 设置验光 检查 配戴区域 并具有醒目 标识 现场查看一般项 2 72 7 医疗器械零售的经营场所应当与其经 营范围和经营规模相适应 并符合以下要 求 配备陈列货架和柜台 相关证照悬挂 在醒目位置 经营需要冷藏 冷冻的医 疗器械 应当配备具有温度监测 显示的 冷柜 经营可拆零医疗器械 应当配备医 疗器械拆零销售所需的工具 包装用品 拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有 关规定 对照现场检查 查看相关 购置票据 重点项 2 82 8 零售的医疗器械陈列应当符合以下要 求 按分类以及贮存要求分区陈列 并设 置醒目标志 类别标签字迹清晰 放置准 确 医疗器械的摆放应当整齐有序 避免 阳光直射 需要冷藏 冷冻的医疗器械放 置在冷藏 冷冻设备中 应当对温度进行 监测和记录 医疗器械与非医疗器械应当 分开陈列 有明显隔离 并有醒目标示 现场查看重点项 2 92 9 从事医疗器械零售业务的企业应当在 营业场所公布食品药品监督管理部门的监 督电话 12331 设置顾客意见簿 及时 处理顾客对医疗器械质量安全的投诉 现场查看一般项 2 102 10 经营场所不得设在居民住宅内 军事 管理区 不含可租赁区 查产权证明 租赁合同 关键项 三 三 仓库与仓储设施情况仓库与仓储设施情况 一般项 一般项 3 3 个 重点项个 重点项 3 3 个 关键项个 关键项 2 2 个 个 3 13 1 仓储场所应与经营场所相对独立 经 营范围在 10 个类代码以内 含 10 个 仓储建筑面积一般不少于 40 平方米 在 10 个类代码以上 20 个类代码以下的 含 20 个 仓储建筑面积一般不少于 60 平 方米 在 20 个类代码以上的 仓储建筑 面积一般不少于 100 平方米 经营体外诊断试剂批发的仓储建筑面 积一般不少于 60 平方米 应设置冷库 其冷库容积不少于 20 立方米 查现场及产权或租赁 合同的符合性 查设计安 装图纸和冷库容积符合性 关键项 3 23 2 库房的选址 设计 布局 建造 改 造和维护应当符合医疗器械贮存的要求 防止医疗器械的混淆 差错或者被污损 并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存 设施 设备 查验现场重点项 3 33 3 批发需要冷藏 冷冻贮存运输的医疗 器械 应当配备以下设施设备 与其经营 规模和经营品种相适应的冷库 用于冷库 温度监测 显示 记录 调控 报警的设 备 能确保制冷设备正常运转的设施 如 备用发电机组或者双回路供电系统 企 业应当根据相应的运输规模和运输环境要 求配备冷藏车 保温车 或者冷藏箱 保 温箱等设备 对有特殊温度要求的医疗 器械 应当配备符合其贮存要求的设施设 备 查验相关票据和企业设备 清单 查冷库安装图纸和 协议 重点项 3 43 4 医疗器械与地面之间有效隔离的设备 包括货架 托盘等 避光 通风 防潮 防虫 防鼠等设施 符合安全用电要求的 照明设备 包装物料的存放场所 有特殊 要求的医疗器械应配备的相应设施设备 库房温度 湿度应当符合所经营医疗器械 说明书或者标签标示的要求 对有特殊温 湿度贮存要求的医疗器械 应当配备有效 调控及监测温湿度的设备或者仪器 查验现场及相关票 据 重点项 3 53 5 有下列经营行为之一的 企业可以不 单独设立医疗器械库房 单一门店零售企 业的经营场所陈列条件能符合其所经营医 疗器械产品性能要求 经营场所能满足其 经营规模及品种陈列需要的 连锁零售经 营医疗器械的 全部委托为其他医疗器械 生产经营企业提供贮存 配送服务的医疗 器械经营企业进行存储的 专营医疗器械 软件或者医用磁共振 医用 X 射线 医用 高能射线 医用核素设备等大型医用设备 的 查现场及产品的受权 代理权书或相关协议 合 同等 一般项 3 63 6 库房内外环境整洁 无污染源 库房 内墙光洁 地面平整 房屋结构严密 有 防止室外装卸 搬运 接收 发运等作业 受异常天气影响的措施 库房有可靠的安 全防护措施 能够对无关人员进入实行可 控管理 现场查看 一般项 3 73 7 在库房贮存医疗器械 应当按质量状 态采取控制措施 实行分区管理 包括待 验区 合格品区 不合格品区 发货区等 并有明显区分 如可采用色标管理 设置 待验区为黄色 合格品区和发货区为绿色 不合格品区为红色 退货产品应当单独 存放 医疗器械贮存作业区 辅助作业 区应当与办公区分开一定距离或者有隔离 措施 现场查看 一般项 3 83 8 仓库不得设在居民住宅内 军事管理 区 不含可租赁区 查产权证明 租赁合同 关键项 四 四 技术培训与售后服务情况 一般项技术培训与售后服务情况 一般项 3 3 个 重点项个 重点项 4 4 个 个 4 14 1 企业应当对质量负责人及各岗位人员 进行与其职责和工作内容相关的岗前培训 和继续培训 建立培训记录 并经考核合 格后方可上岗 培训内容应当包括相关法 律法规 医疗器械专业知识及技能 质量 管理制度 职责及岗位操作规程等 查年度培训计划 企 业的培训记录 培训内容 及对职工考核是否有结果 重点项 4 24 2 企业应当配备专职或者兼职人员负责 售后管理 对客户投诉的质量安全问题应 当查明原因 采取有效措施及时处理和反 馈 并做好记录 必要时应当通知供货者 及医疗器械生产企业 查任命文件 岗位职 责 重点项 4 34 3 企业应当具备与经营的医疗器械相适 应的专业指导 技术培训和售后服务的能 力 或者约定由第三方机构提供技术支持 查相关合同或协议是否约 定质量责任和售后服务责 任 重点项 4 44 4 企业与供货者约定 由供货者负责产 品安装 维修 技术培训服务或者由约定 的相关机构提供技术支持的 可以不设从 事专业指导 技术培训和售后服务的部门 或者人员 但应当有相应的管理人员 查相关合同或协议 一般项 4 54 5 企业自行为客户提供安装 维修 技 术培训的 应当配备具有专业资格或者经 过厂家培训的售后人员 查售后服务人员任命 文件 资格证明或厂家培 训证明 重点项 4 64 6 企业应当配备专职或者兼职人员 按 照国家有关规定承担医疗器械不良事件监 测和报告工作 应当对医疗器械不良事件 监测机构 食品药品监督管理部门开展的 不良事件调查予以配合 查任命文件 岗位职责一般项 4 74 7 企业应收集并保存有关医疗器械管理 法规 规章和相关规定及与经营产品相关 技术资料 查企业收集的医疗器械相 关法规是否齐 一般项 五 五 质量管理与制度情况质量管理与制度情况 一般项 一般项 1 1 个 重点项个 重点项 4 4 个 关键项个 关键项 1 1 个 个 5 15 1 企业应当建立的医疗器械质量管理制 度 至少包括以下内容 1 质量管理机构或者质量管理人员的职 责 2 质量管理的规定 3 采购 收货 验收的规定 4 供货者资格审核的规定 5 库房贮存 出入库管理的规定 6 销售和售后服务的规定 7 不合格医疗器械管理的规定 8 医疗器械退 换货的规定 9 医疗器械不良事件监测和报告规定 10 医疗器械召回规定 11 设施设备维护及验证和校准的规定 12 卫生和人员健康状况的规定 13 质量管理培训及考核的规定 14 医疗器械质量投诉 事故调查和处理 报告的规定 15 购货者资格审核规定 16 医疗器械追踪溯源规定 17 质量管理制度执行情况考核的规定 18 质量管理自查规定 查各项质量管理制度 文件与 医疗器械经营质 量管理规范 的符合性 重点项 5 25 2 企业应制定相关工作程序 至少包括以下 内容 1 医疗器械采购工作程序 2 医疗器械验收工作程序 3 医疗器械入库 存储工作程序 4 医疗器械出库复核工作程序 5 医疗器械不合格产品报批 退货 工作程序 6 医疗器械产品召回工作程序 7 医疗器械不良事件监测和报告工 作程序 8 计算机管理系统操作规程 查看工作程序文件与 医疗器械经营质量管理 规范 的符合性 重点项 5 35 3 企业应建立与质量管理制度相对应的 医疗器械质量管理记录 至少包括以下内 容 采购记录 验收记录 首营企业审批 表 首营品种审批表 入库记录 随 货同行单 库存产品定期检查记录 出库记录 温度记录 销售记录 不 合格产品报批记录 不合格产品销毁 记录 医疗器械退 换货记录 医疗 器械召回记录 不良事件监测和报告 记录 停止经营和通知记录 质量投 诉记录 事故调查和处理记录 培训 记录 现场查看各种记录表 设置与 医疗器械经营质 量管理规范 的符合性 鼓励企业采用信息化等 先进技术手段进行记录 重点项 5 45 4 企业应建立医疗器械质量管理档案 至少包括以下内容 1 机构与人员档案 2 供货商及产品档案 3 质量跟踪档案 4 售后服务档案 5 不合格产品处理及退货档案 6 效期产品管理档案 7 不良事件监测报告档案 8 仓库温湿度记录档案 9 设施 设备维护保养和校验档案 10 培训档案 11 质量投诉 事故调查和处理档案 12 年度自查报告和监督检查档案 13 质量管理制度执行情况考核档案 现场查看一般项 5 55 5 经营第三类医疗器械的企业 应当具 有符合医疗器械经营质量管理要求的计算 机信息管理系统 保证经营的产品可追溯 有支持计算机系统正常运行的相关设施 设备 其硬件配置应与经营规模相适应 原则上计算机终端设备不少于 2 台 查验企业计算机购置 发票 关键项 5 65 6 计算机信息管理系统应当具有以下功 能 一 具有实现部门之间 岗位之间 信息传输和数据共享的功能 二 具有医疗器械经营业务票据生 成 打印和管理功能 三 具有记录医疗器械产品信息 名称 注册证号或者备案凭证编号 规 格型号 生产批号或者序列号 生产日期 或者失效日期 和生产企业信息以及实现 质量追溯跟踪的功能 四 具有包括采购 收货 验收 贮存 检查 销售 出库 复核等各经营 环节的质量控制功能 能对各经营环节进 行判断 控制 确保各项质量控制功能的 实时和有效 五 具有供货者 购货者以及购销 医疗器械的合法性 有效性审核控制功能 六 具有对库存医疗器械的有效期 进行自动跟踪和控制功能 有近效期预警 及超过有效期自动锁定等功能 防止过期 医疗器械销售 查验企业应用软件说 明书 企业现场模拟