单体药店企业内审执行情况及内审评定结果

专项内审计划 伊春市南岔区天天好大药房 企业内审目录 序号内容 1 内审计划 2 内审方案 3 内审记录 4 内审现场检查报告 5 内审问题改进和整改措施记录 一 审核目的 确保 药品经营质量管理规范 运行的适宜性 充分性 有效性 确保药房的质量体系能够持续有效的运行 质量负责人根据目前业务繁忙的状况 经企业负责人协商后 决定于 2015 年 4 月 20 日列出内部审核计划 将于 2015 年 4 月 25 日对公司质量体系运行情况进行内部审核 二 审核范围 1 组织机构与人员职责 2 人员培训 3 设施与设备 4 经营活动的整个流程 采购 收货 验收 储存养护 运输 销售等环节 三 审核依据 药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施办法 药品经营质量管理规 范 2013 年修订 以及本药房的质量管理体系文件 四 审核组组成 组长 吴君平 组员 赵辉 邓琪 五 审核方法 采取现场检查 看资料及现场提问的方式 六 时间 定于 2015 年 4 月 25 日进行 2015 年 4 月 20 日 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 内部评审记录内部评审记录 评审部门 伊春市南岔区天天好大药房 评审时间 2015 年 4 月 25 日 评审内容时间备注评审员签字 组织机构与人员 职责 年 月 日 1 经营文件的合法性 2 组织机构人员任命文件 3 质量体系文件 4 质量管理制度的考核情况和质量否决 权的执行情况 人员与培训 年 月 日 1 部分岗位人员任职资格 2 健康检查 3 教育培训 进货 年 月 日 1 进货程序 2 首营企业与首营品种的审核 3 购进过程的记录 4 进货情况的质量评审 设施与设备 年 月 日 1 营业场所以及辅助 办公用房 2 仓库 3 设施设备的管理 验收与检验 年 月 日 1 正常购进药品的验收 2 销后退回药品的验收 储存与养护 年 月 日 1 药品的储存保管 2 退回药品的储存保管 3 近效期药品的管理 4 药品的养护 出库与运输 年 月 日 1 客户资质的审核 2 销售记录和销售票据 3 质量查询与质量投诉 质量负责人 企业负责人 药房内部审核报告 根据最新版 GSP 2013 修订版 要求 我药房于 2015 年 4 月 20 日成立内审小组对药房 质量管理体系进行内部评审 内容包括公司的质量方针和目标 组织机构 设施设备 人员培 训 硬件系统等 对工作质量 药品质量 服务质量 环境质量等环节 通过看现场 查资料 提问题等方式进行检查 同时对被审核项目存在的问题进行分析 找出问题的原因 对存在的 问题提出纠正措施和有建设性的意见 并进行综合评价 以确定药房质量管理体系的有效性和 可靠性 根据国家药监局药品零售企业 GSP 现场检查项目 结合公司依法核准的经营范围 药 房实际涉及条款 105 条 经现场逐一进行检查 不合格项统计为 重点缺项 1 条 一般缺项 1 条 13301 在营业场所员工没有穿着统一的工作服 17002 凭处方销售 处方药登记销售 销售人员没有按照规定登记完善 综合评价结果 药房内审小组对内审结果评价如下 1 药房组织机构完善 职责明确 各项管理制度健全 2 人员资质符合要求 3 仓库布局合理 设施设备符合规定要求 4 药品的收货 验收 出库等环节严格按要求操作 质量管理控制有效 5 销售和售后管理较好 内审小组认为 药房的质量管理体系运行良好 基本保障了药房的经营秩序能够严格按 照新版 GSP 要求执行 但在员工检查中也存在一些问题 针对这些问题 我们将重点解决 在 平时工作中对员工加强业务方面的培训 严格要求所员工穿着统一的工作服 特别要求销售人 员在销售处方药的同时 严格按照规定保存处方或是复印处方存档 以确保药符合 GSP 管理规 范化 对现场检查存在的问题将会向责任人发出 问题改进和整改措施记录 整改结果药房 将追踪并验证 通过此次内审检查 由质量管负责人写出自查报告并建档保存 员工严格要求自己 认真 履行职责 加强业务知识和专业知识的学习 提高自身素质 以利于巩固达到 GSP 要求的长效 管理 保证药品质量 确保顾客用药安全 问题改进和整改措施记录 受审部门 质量管理负责人 缺陷项目 13301 17002 存在问题以及原因 13301 在营业场所员工没有穿着统一的工作服 原因 药房没有定制统一工作服 17002 凭处方销售 处方药登记销售 销售人员没有按照规定登记 完善 纠正以及预防措施 通过此次内审 1 要求每个员工定制统一工作服 2 要求销售人员在销售处方药的同时 严格按照规定要求完全记录 处方 负责人