管式离心机验证方案

福建华灿制药有限公司福建华灿制药有限公司 1 1 概述概述 2 2 验证目的验证目的 3 3 验证小组成员及职责验证小组成员及职责 4 4 设计确认设计确认 DQDQ 5 5 安装确认安装确认 IQIQ 6 6 运行确认运行确认 OQOQ 7 7 性能确认性能确认 PQPQ 8 8 偏差与整改偏差与整改 9 9 验证结果评定及结论验证结果评定及结论 10 10 验证周期验证周期 题目管式离心机管式离心机 起草人日期编号 审核人日期版本号第 1 版 批准人日期总页数 颁发部门口固车间日期分页数1 分发人生效日期 分发部门及份数 1 1 概述 概述 管式离心机用于口固车间离心工序 现对此设备进行设计 安装 运 行 性能验证 2 2 验证目的 验证目的 2 1 针对口固车间离心机建立验证资料证明其符合 GMP 及相关要求 2 2 确认检查设备规格 材质 型号符合设计要求 确认设备安装质量符合该 设备的基本条件 设备生产能力是否及能满足生产需要 又能符合工艺要求 2 3 确认设备的文件资料齐全且符合 GMP 要求 2 4 确认该设备的各种仪器 仪表经过校正且合格 2 5 为设备维修改造和在验证提供数据资料 3 3 验证小组成员及职责 验证小组成员及职责 部门及岗位成员名单签名日期 验证负责人 设备确认人 电气确认人 仪表确认人 性能确认人 QA QC 档案室 验证实施小组 负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分 并参与安装确 认 运行确认及确认结果上报 出具验证报告 设备动力部 物质部 生产部 质量部 参与本部门有关的设备及公用工程系 统的预确认 设备管理员 负责本部门设备及公用工程系统安装确认 运行确认 性能确认 的实施 验证委员会 审核验证方案 验证报告 发放验证证书 题目管式离心机管式离心机 编号版本号第 1 版 总页数分页数2 4 4 设计确认设计确认 DQDQ 供应商名称地址 联系人联系电话 确认项目确认内容确认结果 供应商资质的确认两证一照等证件 供应商能力的确认生产规模 技术水平 生产设备 及系列产品 技术资料的确认说明书 图纸 试车方案 验证 方案的技术资料 设备质量的确认该设备在其他企业的使用情况 试车的确认是否可以在厂家试车 厂家是否 参与试车 培训的确认培训时间 人员数量及费用 保修情况的确认保修期 保修力量及保修范围 备品 备件的确认备品 备件的名称 数量及供应 商 确认人员签名确认人 日期 评价与结论 复核人 日期 5 安装确认安装确认 IQIQ 5 1 目的 确认设备的资料齐全 安装符合规范 能满足生产的需要 5 2 技术资料检查 资料名称检查情况备注 设备图纸 设备合格证书 题目管式离心机管式离心机 编号版本号第 1 版 总页数分页数 3 供应商确认表 设备调试记录 操作 SOP 维护保养 SOP 设备技术档案资料 确认人 日期 复核人 日期 5 3 设备安装情况的确认 检查项目符合与否备注 外观无明显缺陷 主要焊缝平整无明显缺陷 机器安装水平 偏差不超过设定标准 设备的高度 体积与必须拟使用厂房匹配状况合理 设备安装位置及方位便于操作和清洗 连接的管道与阀门材质符合工艺要求 主轴轴颈不应有伤痕 沟槽等缺陷 个加工配合面光洁度应 满足要求 制动装置平稳可靠 制动摩擦片衔接材料为铜片或铝 铆钉 不得露出摩擦片外 摩擦片和制动轮间隙均匀 确认人 日期 复核人 日期 5 4 电气的确认 电机确认 题目管式离心机管式离心机 编号版本号第 1 版 总页数分页数 4 电机型号生产厂家 额定电压额定电流 转速极数 电气安装的确认 项目符合与否备注 电机的安装是否符合要求 选用的各电气元件是否与电机配套 选用的各电气元件是否符合防爆要求 各电气元件的安装是否符合要求 确认人 日期 复核人 日期 5 5 安装确认总结 确认人 日期 复核人 日期 6 运行确认 运行确认 6 1 空载运行 目的 在空载情况下检查设备安装的准确性和预先发现存在的问题 确认设备 各部分功能正常 符合该设备技术要求 试验方法 按管式离心机标准操作规程进行操作 设备运行正常说明操作规程 适用于该设备 合格标准实际运行结果 各螺栓紧固 转鼓方向为顺时针方向 运转平稳 无异常噪音 题目管式离心机管式离心机 编号版本号第 1 版 总页数分页数 5 启动至全速应不超过 60 秒 制动装置灵敏可靠制动时间应大于 120 秒 各密封件无跑 冒 滴 漏等现象 确认人 日期 复核人 日期 6 2 负载运行 目的 用适当的物料进行试运转 确认设备各部分功能正常 符合该设备技术 要求 试验方法 按管式离心机 SOP 进行操作 设备运行正常说明操作规程适用于该 设备 合格标准实际运行结果 各螺栓紧固 转鼓方向为顺时针方向 运转平稳 无异常噪音 启动至全速应不超过 60 秒 制动装置灵敏可靠制动时间应大于 120 秒 各密封件无跑 冒 滴 漏等现象 确认人 日期 复核人 日期 7 7 性能确认 性能确认 7 1 目的 确认该设备能满足口固车间分离的需要 并能生产出合格的产品 7 2 按照管式离心机的操作规程 进行 3 批试生产 记录分离过程中的各相关 数据 题目管式离心机管式离心机 编号版本号第 1 版 总页数分页数 6 7 3 产品批号 7 4 检查及数据统计 7 5 性能确认总结 确认人 日期 复核人 日期 8 8 偏差及处理情况 偏差及处理情况 序号偏差项目处理情况 9 9 验证结果评定及结论验证结果评定及结论 总结及评价人 日期 最终批准人 日期 10 10 设备的再验证周期和再验证 设