出具药品销售证明书操作规范

1 出出具具药药品品销销售售证证明明书书操操作作规规范范 一 审批项目名称 性质 一 名称 药品销售证明书的出具审批 二 性质 公共服务事项 二 设定依据 2001 年 4 月 26 日 国家药品监管局关于印发 国药监安 2001 225 号 中的 出具药品销售证明书若干管理规定 第一条规定 根据国际 贸易惯例 为证明我国药品生产企业及其出口药品的合法性 参照世界卫生组织推荐方式 制定出具 药品销售证明书 若 干管理规定 第四条规定 药品销售证明书 原则上由各省 自治区 直辖市药品监督管理部门出具 三 实施权限和实施主体 根据 国家药品监管局关于印发 国药监安 2001 225 号 中的 出具药品销售 证明书若干管理规定 第四条规定 内容同上 由自治区食 品药品监督管理局对出具药品销售证明书进行审批 根据桂政发 2013 44 号文要求 自治区委托下放至设区 的市食品药品监督管理部门负责办理 药品销售证明书的 出具审批 四 审批条件 根据 国家药品监管局关于印发 国药监安 2001 225 号 第二条规定 申请 出具药品销售证明书 必须符合以下条件 一 该企业具有 药品生产许可证 和 药品 GMP 证书 二 该企业产品是国家食品药品监督管理局正式批准 生产的中成药 化学原料药及其制剂 生物制品制剂及原液 五 实施对象和范围 在贺州市内申请出具药品销售证明书的药品生产企业 六 申请材料 2 根据 国家药品监管局关于印发 国药监安 2001 225 号 中的 出具药品销售 证明书若干管理规定 第十条规定 申请出具药品销售证明 书的审批 应填报 药品出口证明申请表 1 份 同时报送 以下资料 一 药品生产许可证 工商企业营业执照 复印件 1 份 二 药品生产批准批件 复印件 1 份 三 药品 GMP 认证证书 复印件 1 份 四 国家食品药品监督管理局规定的国家批签发的生物 制品须出示国家批签发证书 复印件 1 份 七 办结时限 根据 国家药品监管局关于印发 国药监安 2001 225 号 中的 出具药品销售 证明书若干管理规定 第九条规定 药品销售证明书 出具程 序为 由安全监管司受理 初审后送药品注册司审核会签 然后由安全监管司签发 从收到生产企业报送的合格申请表 之日起 在十五个工作日内完成 一 法定办结时限 15 个工作日 不包括技术审评和现 场审查以及申请人补正材料 整改所需的时间 二 承诺办结时限 10 个工作日 不包括技术审评和现 场审查以及申请人补正材料 整改所需的时间 八 审批数量 无数量限制 九 收费项目 标准及其依据 不收费 十 咨询 投诉电话 咨询电话 0774 投诉电话 0774 十一 办理地点 办理时间 1 办理地点 贺州市贺州大道 1 3 号 贺州市政务服务 中心食品药品监管局窗口 3 2 办理时间 工作日 上午 8 30 11 30 下午 15 00 17 30 夏令时 14 30 17 00 冬令时 附件 1 审批流程图 2 申请书示范文本 4 附件附件 1 出具药品销售证明书的审批流程图出具药品销售证明书的审批流程图 法定办结时限 15 个工作日 承诺办结时限 10 个工作日 申请人提出申请 作出不予受理决定 并告知向有关单位申 请 服务窗口首问责任人对申请当场审查作出处理 一次性告知申请人 补正的全部内容 不属本局职 权范围的 申请材料不齐全 不符合法定形式 申请材料齐全 符合法定形式 当场决定受理 制作决定文件 限 2 个工作日 不计算在承诺办结时限内 服务窗口首问责任人通知申请人领取决定文件 限 1 个工作日 不计算在承诺办结时限内 审批办审核 限 4 个工作日 具体承办人 限 2 个工作日 机构负责人 限 2 个工作日 现场检查 限 7 个工作日 不计算在承诺办结时限内 具体承办人 限 5 个工作日 机构负责人 限 2 个工作日 审批办审批 限 6 个工作日 具体承办人 限 3 个工作日 机构负责人 限 3 个工作日 5 附件附件 2 申 申请书请书示范文本示范文本 附件 1 式样 药品出口证明申请表药品出口证明申请表编号 企 业 名 称 中文 广西 XXX 药业有限责任公司 英文 Guangxi XXX Company limited 联系人 李四 电 话 0772 28255XX 企 业 地 址 中文 广西贺州市 xx 路 28 号 英文 No 28 XXX Road Hezhou Guangxi China 申 请 证 明 产 品 中文 维 C 银翘片英文 XXX XXX批