医疗器械初包装验证方案

1 XXXX 医疗器械有限公司 包装验证方案 编号 XX4 JS 024 拟制 日期 审核 日期 批准 日期 2 目目 录录 一 方案概 述 3 二 过程概 述 3 三 验证步 骤 4 四 异常状况处 理 4 五 验证评定及结 论 5 3 一 一 方案概述方案概述 1 名称 包装验证方案 2 目的 通过对包装过程和人员资格进行验证和确认 以认定包装是否满足公司规定要求 3 内容 包装设备的安装确认 包装操作过程确认 包装性能的确认 4 类别 确认 5 依据 XX3 JS 017 成品包装通用工艺规程 XX3 JS 026 初包装封口操作规程 XX3 JS 028 清洗 包装检验规程 6 方案适用产品 所有需要包装的产品 7 参与验证部门 技术部 生产部 采购部 质管部 8 具体实施部门 技术部 生产部 采购部 质管部 9 文件存档部门 技术部 10 验证小组的构成 验证小组成员名单 姓名部门职务分工职责 张三总经理总经理 批准包装确认方案和报告 李四技术部经理确认包装验证方案和报告 供方评价 王五技术部职员编制包装验证方案和报告 赵一质管部经理质量验收 供方评价 钱二生产部经理负责包装设备的验证 供方评价 孙六采购部经理供方评价确定 签定采购合同 4 11 验证涉及场所 清洗包装车间 12 相关文件 1 图纸及工艺文件 2 本方案涉及到的其他相关文件 二 二 过程简述过程简述 1 设备安装确认 IQ 确认设备的完整性 安装的正确性 测量装置鉴定 启动设备 验证其运行的可行性 2 操作过程确认 OQ 人员资格确认 确认设备的使用正确 设计工艺参数 3 产品性能确认 PQ 检验分析产品的合格性 三 三 验证步骤验证步骤 1 概述 本次确认使用的材料为 PE 包装袋 材料的技术参数见供应商提供的资料 2 验证涉及场所 包装车间 3 设备安装确认 IQ 1 主要设备如下 SF 900 多功能塑料封口机 2 技术资料检查归档 设备供应商提供的图纸 设备清单 各类证书 说明书或手册是否齐全 3 操作规程及培训 主要设备供方应制订相应的操作 清洗 日常维修规程 员工应有培训记录 4 设备运行和性能确认 查阅供方提供相关设备安装验收记录 设备运行及维护 修记录 有关仪表检定合格证 或定期检定记录台帐是否符合要求 4 操作过程确认 OQ 4 1 根据 GMP 规定 现重新做包装确认 4 2 确认包装的生产过程及生产的工艺流程 OQ 的目的在于确定合适的包装过程以及包装工艺 设定工艺控制的上下限度 确定最 佳的包装工艺 寻找影响包装效果的因子 同时挑战工艺的极限 确保工艺的稳定性 4 3 确定包装参数 由于去年已对初包装所需条件进行选取确认 故今年只需对该条件进行验证确认 初 5 包装封口尺寸为 8 0 15mm 封口机温度范围为 180 190 封口剥离力 2 5N 用 SF 900 实验时所用包装袋为 PE 包装袋 大小均为 80mmX120mm 实验所用数量为 10 个 次 SF 900 多功能塑料封口机 温度 封口尺寸 mm 180185190 7 85 8 8 15 2 人员资质 查员工培训记录 确认员工经过培训 有胜任所在岗位的能力 某些特殊岗位应持证 上岗 5 产品性能确认 PQ 5 1 目测 要求用肉眼或放大镜观察 以产品包装无明显污染物 脏点 变色和破漏等缺陷 为接受标准 纸袋各部分平整 不得有明显的褶皱现象 5 2 热封强度测试 使用仪器测量封口剥离力 指定样品的热封强度必须达到依据产品包装 方式和采用的包装材料所确定的标准 对于本产品性质 热封强度值取不小于 1 5N 15mm 具体实验测试方法参考 YY T0698 2009 拉伸速度取 200mm min 测试角度为 180 度 样品宽度为 15mm 5 3 包装材料由于是使用的材料为 PE 包装袋 材料的体技术参数见供应商提供的资料 四 异常状况处理四 异常状况处理 生产过程中应严格按照标准要求 操作规程 维护保养规程进行操作和判定 若出现工艺参数 标准要求 设备更换 工作地点变动时则重新进行确认 若出现个别检验项目不符合标准的规定时 应按下列程序进行处理 1 重检不合格项目或全部项目 2 若属设备运行方面的原因 请厂家修理或调整设备运行参数或对设备进行处理 3 调整不合格的工艺参数重新进行 OQ 确认 直至检验结果合格 五 验证评定及结论五 验证评定及结论 1 验证小组根据验证情