地黄生产工艺规程

中药饮片有限公司 GMP 文件 编号 TS SCGY00802 地黄生产工艺规程地黄生产工艺规程 禹州市金地中药饮片有限公司 禹州市金地中药饮片有限公司 GMP 文件 第 1 页 共 24 页 目目 录录 1 1 品名 代码 规格 批量 品名 代码 规格 批量 2 2 原料 辅料及用量 原料 辅料及用量 3 3 标准依据标准依据 4 4 产品概述 产品概述 5 5 地黄生产工艺流程图 地黄生产工艺流程图 6 6 地黄在生产与贮藏期间均应符合的规定 地黄在生产与贮藏期间均应符合的规定 7 7 生产操作过程及工艺条件 生产操作过程及工艺条件 8 8 物料平衡的计算方法及平衡限度 物料平衡的计算方法及平衡限度 9 9 质量标准及包材清单 质量标准及包材清单 1010 质量控制要点 项目 检查频次 质量控制要点 项目 检查频次 1111 主要设备一览表及生产能力 主要设备一览表及生产能力 1212 劳动组织 岗位定员 生产时间 劳动组织 岗位定员 生产时间 1313 安全及劳动保护 安全及劳动保护 1414 卫生 卫生 1515 综合利用与三废处理 综合利用与三废处理 1616 附页 附页 16 116 1 原料 饮片及中间产品质量标准原料 饮片及中间产品质量标准 16 216 2 标签样稿标签样稿 16 316 3 修订历史修订历史 禹州市金地中药饮片有限公司 GMP 文件 第 2 页 共 24 页 禹州市金地中药饮片有限公司禹州市金地中药饮片有限公司 GMPGMP 管理文件管理文件 工工 艺艺 规规 程程 一 目一 目 的 的 建立地黄生产工艺规程 明确地黄生产过程的要求和内容 规建立地黄生产工艺规程 明确地黄生产过程的要求和内容 规 范地黄生产和质量管理 保证地黄产品的质量 范地黄生产和质量管理 保证地黄产品的质量 二 适用范围 地黄生产的工艺过程 二 适用范围 地黄生产的工艺过程 三 责三 责 任任 人 公司生产和质量管理人员 车间管理人员 人 公司生产和质量管理人员 车间管理人员 四 正四 正 文 文 1 1 品名 代码 规格 批量品名 代码 规格 批量 1 1 品名及代码 地黄 C008 1 2 规格 厚片 1 3 批量 20kg 1000kg 2 2 原料 辅料及用量 原料 辅料及用量 原料 地黄 代码 Y008 用量 依据生产批量 3 3 标准依据 标准依据 中华人民共和国药典 2010 年版一部 4 4 产品概述 产品概述 4 1 来源 本品为玄参科植物地黄 Rehmannia glutinosa Libosch 的新鲜或干燥块根 秋季采挖 除去芦头 须根及泥沙 鲜用 或将地黄缓缓烘焙至约八成干 前者习称 鲜地黄 后者习称 生地黄 文件名称文件名称地黄生产工艺规程地黄生产工艺规程文件编码文件编码TS SCGY00802 修订人修订人审审 核核 人人批批 准准 人人 修订日期修订日期审核日期审核日期批准日期批准日期 颁发部门颁发部门质量管理部质量管理部颁发数量颁发数量生效日期生效日期 接收部门接收部门 总经理总经理 行政办公室行政办公室 生产管理部生产管理部 采购部采购部 仓储部仓储部 质量质量 管理部管理部 销售部销售部 财务部财务部 修订情况修订情况依据依据 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 20102010 年修订 修订年修订 修订 禹州市金地中药饮片有限公司 GMP 文件 第 3 页 共 24 页 4 2 炮制 除去杂质 洗净 闷润 切厚片 干燥 4 3 性状 本品呈类圆形或不规则的厚片 外表皮棕黑色或棕灰色 极皱缩 具 不规则的横曲纹 切面棕黑色或乌黑色 有光泽 具黏性 气微 味微甜 4 4 功能与主治 清热凉血 养阴生津 用于热入营血 温毒发斑 吐血衄血 热病伤阴 舌绛烦渴 津伤便秘 阴虚发热 骨蒸劳热 内热消渴 4 5 用法与用量 10 15g 4 6 贮藏 置通风干燥处 防霉 防蛀 4 7 贮存期 暂定二年 4 8 包装规格 1000g 500g 5 5 地黄生产工艺流程图地黄生产工艺流程图 原药材 核对品名 数量 岗位操作人员需熟悉常用中药材的经验鉴别知 识 净拣 除去杂质 净洗 用饮用水间歇清洗 洗涤水无混浊 软化 软化时间 10min 软化温度 80 切制 干燥 干燥温度 70 80 时间 3h 翻料频次 1 次 h 中间产品检验 包装 严密性检查 成品 成品检验 入库 6 6 地黄在生产与贮藏期间均应符合以下规定 地黄在生产与贮藏期间均应符合以下规定 禹州市金地中药饮片有限公司 GMP 文件 第 4 页 共 24 页 6 1 生产环境为一般区 温度 10 30 湿度 45 75 6 2 生产用水为饮用水 不同中药材不得在一起洗 洗药用流动水 用过的水 不得用于洗涤其它药材 6 3 生产用原料 辅料均检验合格并有物料放行单 相应的供应商均进行了评估 6 4 中间产品 包装材料与物料应放在固定的位置 不得靠墙存放 应悬挂物料 状态卡 标明名称 批号 数量等 6 5 不同物料之间应有一定的间隔 防止混淆 6 6 生产过程中贮存容器 应符合药品质量要求 不得对中药饮片质量产生 不良影响 塑料周转箱或不锈钢容器等 6 7 贮藏置通风干燥处 防霉 防蛀 7 7 生产操作过程及工艺条件 生产操作过程及工艺条件 7 17 1 各工序生产前准备各工序生产前准备 7 1 1 凭生产指令到原料库准确领取相应数量且合格的原药材地黄 按照物料进 入生产区程序进入生产区 7 1 2 岗位操作人员严格按照更衣程序洗手 更衣后进入生产区 7 1 3 根据批生产指令 岗位负责人悬挂操作间 设备 容器等现行生产状态卡 7 1 4 由班长或操作人员对下列项目进行检查 7 1 4 1 岗位应有批生产指令 净选工序 批包装指令 包装工序 7 1 4 2 应有各岗位相关操作规程和空白记录 上批清场合格证副本 将上批清场 合格证副本附于本批生产记录之前 7 1 4 3 盛装物料的容器 操作间应处于 已清洁 状态 设备状态应完好 处于 已清洁 状态 上述均应在有效期内 否则应重新清洁 7 1 4 4 计量器具的称量范围与待称物料的重量应相符 计量器具上应有 检定 合格 标志 并且在规定的有效期内 7 1 4 5 质监员确认岗位有 清场合格证 且在有效期内 操作间 设备 设施 禹州市金地中药饮片有限公司 GMP 文件 第 5 页 共 24 页 等状态符合要求 且无与本次生产无关的物品后 方可批准进行生产 7 27 2 各工序生产操作各工序生产操作 7 2 17 2 1 原药材的净选原药材的净选 7 2 1 1 原药材地黄净选前应先由熟悉常用中药材经验鉴别知识的岗位操作人员核 对生产指令及待净制的地黄的品名 数量等 质量应符合规定 确认上次清场合格 设备已清洁 无上次生产遗留物 7 2 1 2 取原药材地黄 按 净选岗位标准操作规程 WS GWCG00202 打开药 材外包装 倒在拣药台上 拣去霉变品 虫蛀品 除去非药用部位及泥沙等杂质 净 药材放入洁净的不锈钢盛器中 称量 在每一容器上悬挂状态标志 应注明品名 规 格 数量 产品批号 操作日期 操作人等 检查合格后净药材转交下一道工序 生产过程中 中药材不得直接接触地面 生产中的废弃物应及时处理 7 2 1 3 记录 生产操作时 操作者应同步填写生产记录 记录要求及时填写 内容真实 字迹 清晰 易懂 不易擦除 并由操作人及复核人签字 7 2 1 4 物料平衡 净选结束后 计算工序物料平衡 超出正常范围 98 100 应及时查明原因 及时上报有关人员处理 并分析发生的原因 按偏差处理程序进行处理 7 2 1 5 清场 7 2 1 5 1 生产结束后 操作人员根据 清场标准操作规程 WS QJCG00102 进 行清场 关闭设备电源 清理 清洁工作场所 根据 拣选台清洁标准操作规程 WS QJCG02502 清洁设备 工器具 上交有关文件 各项记录等 确保现场无与 下一批产品生产不相关的文件 7 2 1 5 2 清场结束 更换状态标示卡 及时悬挂操作间 设备等 已清洁 标 示 7 2 1 5 3 质监员检查验收清场合格后 发放清场合格证正 副本 正本附于本 批清场记录后 副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证 并纳入下 禹州市金地中药饮片有限公司 GMP 文件 第 6 页 共 24 页 次产品的批记录中 7 2 27 2 2 净洗净洗 7 2 2 1 净洗 接上一工序转来的净药材地黄后 核对品名 批号 数量等 确认上次清场合格 设备已清洁 无上次生产遗留物 净选后的地黄置 XYJ 700 型洗药机内 按 XYJ 700 型滚筒式洗药机标准操作规程 WS SBCG00902 操作 每次装地黄约 40 50kg 采用喷淋水 间歇清洗的方法清洗 净洗时间 8 10min 清洗完成后 放入洁净的不锈钢盛器中 填写 悬挂状态标志牌 做好记录 复核无误后 转交下一道工序 生产中的废弃物应及时处理 7 2 2 2 浸润 净药材浸润软化前应先核对待软化的净药材的品名 批号 数量及日期等 质量应 符合规定 确认上次清场合格 设备已清洁 无上次生产遗留物 取净药材地黄 置RYG2800型润药罐中 按照 RYG2800型润药罐标准操作规程 WS SBCG00802 操作 设置真空为2分钟 软化时间为10分钟 软化温度为80 进 行软化 操作结束后 自然冷却 出锅后经检查药材无干心 放入洁净的不锈钢盛器中 填写 悬挂状态标志牌 做好记录 复核无误后 转交下一道工序 7 2 2 3记录 生产操作时 操作者应同步填写生产记录 记录要求及时填写 内容真实 字迹 清晰 易懂 不易擦除 并由操作人及复核人签字 7 2 2 4 清场 7 2 2 4 1 生产结束后 操作人员根据 清场标准操作规程 WS QJCG00102 进 行清场 关闭设备电源 清理 清洁工作场所 根据 XYJ 700 型滚筒式洗药机清洁标 准操作规程 WS QJCG03002 RYG 2800 型润药罐清洁操作规程 WS QJCG03102 清洁设备 工器具 上交有关文件 各项记录等 确保现场无与下一批产品生产不相 关的文件 7 2 2 4 2 清场结束 更换状态标示卡 及时悬挂操作间 设备等 已清洁 标 禹州市金地中药饮片有限公司 GMP 文件 第 7 页 共 24 页 示 7 2 2 4 3 质监员检查验收清场合格后 发放清场合格证正 副本 正本附于本 批清场记录后 副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证 并纳入下 次产品的批记录中 7 2 37 2 3 净药材的切制净药材的切制 7 2 3 17 2 3 1 净药材切制前应先核对待切制净药材的品名 批号及日期等 质量应符合 规定 确认上次清场合格 设备已清洁 无上次生产遗留物 7 2 3 2 在调整好切药机进行生产前应试切 刀片切入输送带深度以刚好将药物切 断为宜 将待切制的净药材地黄置旋转式切药机输送带上 按照 旋转式切药机标准操作 规程 WS SBCG00702 启动机器 将待切制的净药材从进料口均匀投入 将药材切 成厚 2 4mm 的切片 切好的饮片经检验合格后 放入洁净的不锈钢盛器中 填写 悬 挂状态标志牌 做好记录 复核无误后 转交下一道工序 7 2 3 3 记录 生产操作时 操作者应同步填写生产记录 记录要求及时填写 内容真实 字迹 清晰 易懂 不易擦除 并由操作人及复核人签字 7 2 3 4 清场 7 2 3 4 1 生产结束后 操作人员根据 清场标准操作规程 WS QJCG00102 进 行清场 关闭设备电源 清理 清洁工作场所 QY120 4 型旋转式切药机清洗标准操 作规程 WS QJCG01002 清洁设备 工器具 上交有关文件 各项记录等 确保现 场无与下一批产品生产不相关的文件 7 2 3 4 2 清场结束 更换状态标示卡 及时悬挂操作间 设备等 已清洁 标 示 7 2 3 4 3 质监员检查验收清场合格后 发放清场合格证正 副本 正本附于本 批清场记录后 副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证 并纳入下 次产品的批记录中 7 2 47 2 4 干燥干燥 禹州市金地中药饮片有限公司 GMP 文件 第 8 页 共 24 页 7 2 4 1 干燥前应核对品名 批号 日期等 质量应符合规定 确认上次清场合 格 设备已清洁 无上次生产遗留物 7 2 4 2 用 CT C 型热风循环烘箱干燥 按照 CT C 型热风循环烘箱操作规 程 WS SBCG00302 操作 将切好的地黄饮片放入洁净的不锈钢烘盘中 控制烘盘中 的饮片厚度 2 3cm 置烘箱内 按热风循环烘箱标准操作规程 开启电源 设定干燥温 度为 70 80 连续烘制 3h 左右 干燥过程中每 1h 翻料一次 并记录 干燥结束 后 自然冷却至室温 出料 装入洁净的容器中 填写 悬挂状态标志牌 并做好记 录 复核无误 进行物料平衡检查 计算结果在规定范围内 转入中转站 QA 人员按 中间品取样操作规程 WS QYCG00502 取样 填写中间产品请验单 经 QC 人员检验水分不得过 15 0 杂质不得过 3 0 即产品合格后转交下一道工序 内包 7 2 4 3 记录 生产操作时 操作者应同步填写生产记录 记录要求及时填写 内容真实 字迹 清晰 易懂 不易擦除 并由操作人及复核人签字 7 2 4 4 物料平衡 干燥结束后 计算工序物料平衡 超出正常范围 96 100 应及时查明原因 及时上报有关人员处理 并分析发生的原因 按偏差处理程序进行处理 7 2 4 5 清场 7 2 4 5 1 生产结束后 操作人员根据 清场标准操作规程 WS QJCG00102 进 行清场 关闭设备电源 清理 清洁工作场所 根据 CT C 型热风循环烘箱清洁操 作规程 WS QJCG01302 清洁设备 工器具 上交有关文件 各项记录等 确保现 场无与下一批产品生产不相关的文件 7 2 4 5 2 清场结束 更换状态标示卡 及时悬挂操作间 设备等 已清洁 标 示 7 2 4 5 3 质监员检查验收清场合格后 发放清场合格证正 副本 正本附于本 批清场记录后 副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证 并纳入下 次产品的批记录中 禹州市金地中药饮片有限公司 GMP 文件 第 9 页 共 24 页 7 2 57 2 5 包装包装 7 2 5 17 2 5 1 内包装内包装 按批包装指令领取药用聚乙烯塑料袋 标签 标签样稿见附页 等包装材料 包装前先核对待包装地黄饮片的品名 批号 数量 规格 日期等 质量应符合 规定 确认上次清场合格 设备已清洁 无上次生产遗留物 包装之前应试装 检查包装情况 试装合格后方能开机生产 按照批包装指令的要求 准确称取规定量的待包装地黄饮片 1000g 500g 装入 内包装袋中 按照 FR 900 多功能自动薄膜多功能封口机标准操作规程 WS SBCG01402 操作 调整好封口温度 药用聚乙烯塑料袋 200 封口 袋外粘贴已加 印批号的标签 做好记录 转入外包工序 封口过程中应 10 分钟抽样检查封口质量与装量 发现问题及时调整机械 装量控制范围为每袋 1000g 5g 500g 3g 在分装过程中 每隔 10 分钟抽检 一次装量 严格控制装量差异 并详细记录抽查结果 包装不合格的中间产品 应及时返工处理 根据批量在线随机取样送检化验室进行成品检验 留样 注 包装 零头不够整袋的 在包装袋上标注实际内容物重量 包装结束后 准确统计标签 药用聚乙烯塑料袋等包装材料的领用数量与使用数量 剩余数量 残损数量是否相符 残损或印有批号的包装材料按 物料退库及销毁管理 规程 MS WLGC01202 销毁处理 并记录 打印批号应有专人操作 打印批号应进行 复核 是否与中间产品相一致 打印批号应清晰 端正 准确 包装规格 1000g 袋 500g 袋 7 2 5 27 2 5 2 外包装外包装 外包之前应核对内包装品的品名 批号 数量 规格 日期等内容 并核对包装材 料的领用数量与所包装品是否相符 确认上次清场合格 无上次生产遗留物 中药饮片零头包装只限两个批号为一个合箱 合箱外应标明全部批号及各自的数量 并建立合箱记录 按照外包装规格 1000g 40 袋 500g 80 袋 装入封口合格的内包装品 放入 装箱单 按 手提式电动封包机标准操作规程 WS SBCG01702 封口 检验合格 后 办理入库手续 禹州市金地中药饮片有限公司 GMP 文件 第 10 页 共 24 页 并计算地黄饮片收率 应为 90 0 100 0 7 2 5 3 记录 生产操作时 操作者应同步填写生产记录 记录要求及时填写 内容真实 字迹 清晰 易懂 不易擦除 并由操作人及复核人签字 7 2 5 4 物料平衡 包装结束后 计算包装材料平衡 100 工序物料平衡 98 101 超出正常 范围 应及时查明原因 及时上报有关人员处理 并分析发生的原因 按偏差处理程 序进行处理 7 2 5 5 清场 7 2 5 5 1 生产结束后 操作人员根据 清场标准操作规程 WS QJCG00102 进 行清场 关闭设备电源 清理 清洁工作场所 根据 FR 900 多功能自动薄膜封口机 清洁操作规程 WS QJCG01602 清洁设备 工器具 上交有关文件 各项记录等 确保现场无与下一批产品生产不相关的文件 7 2 5 5 2 清场结束 更换状态标示卡 及时悬挂操作间 设备等 已清洁 标 示 7 2 5 5 3 质监员检查验收清场合格后 发放清场合格证正 副本 正本附于本 批清场记录后 副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证 并纳入下 次产品的批记录中 8 8 物料平衡的计算方法及平衡限度物料平衡的计算方法及平衡限度 8 1 物料平衡 产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量 或理论用量之间的比较 并考虑可允许的偏差范围 8 2 收率 合格产品与投入的比值 收率计算是为了控制生产成本限度 8 3 计算公式 8 3 1 净选工序物料平衡与收率计算 净药材量 杂质量 100 平衡限度 97 原药材投料量 100 100 实际收率 97 净药材量 100 禹州市金地中药饮片有限公司 GMP 文件 第 11 页 共 24 页 原药材投料量 8 3 2 洗润切干燥工序物料平衡计算 干燥后数量 100 平衡限度 96 净药材量 净选后量 100 干燥后净药材数量 100 实际收率 96 净药材量 净选后量 100 8 3 3 内包装工序物料平衡与收率计算 包装数量 包装取样量 尾料量 101 平衡限度 98 工序接收数量 100 成品量 101 实际收率 98 工序接收数量 100 8 3 4 成品收率 成品量 100 实际收率 90 原药材投料量 100 8 3 5 包装材料平衡计算 包材物料平衡 限度 100 使用量 退回数量 残损数 其它 领取数量 100 损耗率 实际数量 工序数量 实际数量 100 备 注包材 药用聚乙烯塑料袋 标签 编织袋 9 9 质量标准 质量标准 9 19 1 物料 中间产品质量标准及编号 详见下列目录文件 物料 中间产品质量标准及编号 详见下列目录文件 质量标准名称质量标准编号备注 禹州市金地中药饮片有限公司 GMP 文件 第 12 页 共 24 页 地黄中间产品质量标准TS ZCZB00802详见附页 1 地黄质量标准TS YLZB00802详见附页 1 地黄饮片质量标准TS CPZB00802详见附页 1 9 29 2 包装材料清单及质量标准 编号 详见下列目录文件 包装材料清单及质量标准 编号 详见下列目录文件 包装材料名 称 规格代码质量标准名称质量标准编号 袋子 A 长度 522mm 2mm 宽度 372 1mm 袋子 B 长度 405mm 2mm 宽度 320 1mm 袋子 C 长度 360mm 2mm 宽度 275 1mm 药用聚乙烯 塑料袋 袋子 D 长度 300mm 2mm 宽度 220 1mm B003 药用聚乙烯塑料袋 质量标准 TS BCZB00202 标签长 7 3cm 宽 5 1cm 偏差 2mm BOO1 标签质量标准 TS BCZB00302 编织袋长 120cm 宽 80cm 偏差 2 cm B004 编织袋质量标准 TS BCZB00402 备注 用量依据生产批量 1010 质量控制要点 项目 检查频次 质量控制要点 项目 检查频次 工序 质量控制点 质量控制项目 检查频次 环境卫生 均要符合文件规定 1 次 批 生产设备设备完好 清洁1 次 批 个人卫生 员工做到四勤 不得化妆 佩戴首饰 工作服穿戴 整齐 洁净 随时 计量器具有校验合格证 且在有效期内1 次 批 操作文件 状态标示内容与本批生产内容相符 本次产品相关 操作规程 上批清场合格证副本 空白记录 1 次 批 生 产 前 准 备 物料 中间产品 复核状态标示 品名 代码 规格 批号 数量 1 次 批 净选 中药材 去除杂质 异物 非药用部位 多次 批 净洗 洗 涤 要求水质 流动水 洗净度 尽量避免内在成分流 失 1 次 批 浸润浸 润 掌握用水量 软硬度 均匀度 时间 要求软硬 适度 劈开无干心 切制无碎片 1 次 批 切制 切丝 切片 切段等 长度 大小 片型 薄厚等 多次 批 干燥 参 数 温度 压力 强度 时间 多次 批 禹州市金地中药饮片有限公司 GMP 文件 第 13 页 共 24 页 包 材 按批包装指令领取 计数发放 1 次 批 标签打印批号 有效期 生产日期正确 无误1 次 批 贴 签位置适当 粘帖牢固随时 装 箱内外一致 数量准确随时 包 装 零头包装 每批只有一个合箱 且为连续生产的两个批号 箱 外注明全部批号 有合箱记录 1 次 批 包材退库 剩余标签 合格证 内包装包袋退库 残损包材准 确计数 按程序销毁 物料平衡 100 1 次 批 原辅料退库生产结束后 将剩余物料按要求重新包装退库 1 次 批 收回 岗位文件 批结束收回批记录 生产工艺规程等相关产品的文 件 生产结束 生 产 结 束 清 场符合要求 有合格证1 次 批 1111 主要设备一览表及生产能力 主要设备一览表及生产能力 设备名称 设备编号 规格型号数量生产能力安装位置 XYJ 700 型滚筒式 洗药机 SB 004 XYJ 700 型 1 稻根 海带等中 草药 300 500kg h 颗粒 直径 2 5mm 600 800kg h 洗润室 RYG 2800 型润药罐 SB 006 RYG 2800 型 1 罐容积 2800L洗润室 QY120 4 型旋转式 切药机 SB 008QY120 4170 700kg h 切制室 CT C 型热风循 环烘箱 SB 007 CT C 型 1 240kg 批 烘干室 FR 900 多功能自动 薄膜封口机 SB 005FR 9001 6 0 米 分 内包室 手提式电动封包 机 SB 014 1 外包室 1212 劳动组织 岗位定员 生产时间 劳动组织 岗位定员 生产时间 12 1 劳动组织 每日 1 个班组 12 2 岗位定员 工 序人数 班工作范围要 求 净选 2 净选经培训 考核合格后上岗 净洗 2 净洗经培训 考核合格后上岗 软化 2 软化经培训 考核合格后上岗 切制 2 切制经培训 考核合格后上岗 干燥 2 干燥经培训 考核合格后上岗 包装 4 包装经培训 考核合格后上岗 禹州市金地中药饮片有限公司 GMP 文件 第 14 页 共 24 页 维修工 1 维修经培训 考核合格后上岗 车间副主任 1 车间生产经培训 考核合格后上岗 车 间 主 任 1 车间生产经培训 考核合格后上岗 12 312 3 生产时间生产时间 工序净选净洗软化切制干燥炒制包装 产量 时间 100kg 30 40min 40 50kg 8 10min 30 80kg 10min100kg 30 40min 每烘箱 约 80kg 3 4h 100kg 40 50min 备注表中装量为每锅 烘箱 的最大装量 均按折干计算 具体生产周期依据批量定 1313 安全及劳动保护 安全及劳动保护 13 1 技术安全 13 1 1 严格按照工艺规程规定进行操作 熟练掌握标准操作规程的每个操作要领 不得任意更改 13 1 2 产品工艺改进时 生产部 质量部负责人应在场对关键岗位进行指导和监 督生产人员的操作 生产车间负责人和技术负责人参加全过程的操作 并对监控点进 行核对 13 1 3 生产设备在操作前应先检查 必要时作空机试验 运行正常后再进行生产 生产结束后 要把设备清洁干净 摩擦部位要按规定加油拆洗 12 1 4 压力容器 管道 阀门要小心操作 不可使压力超过规定 要按规定定期 检查压力容器 做耐压试验 并做记录 13 1 5 车间设有安全小组 义务消防员 车间及仓库配备消防器材 操作间禁止 烟火 13 1 6 机器旋转部位应有防护罩 13 1 7 电器设备要定期检查 电线开关不得裸漏 不得受潮 不得用湿手去碰电 器开关 护线管破损要及时修理或更换 公司设有配电室 车间内设总开关 13 1 8 加热容器管道要有隔热保温设施 防止烫伤 13 1 9 禁止用铁锤或类似工具敲打设备 管道 13 1 10 安全事故发生时 要立即报告有关人员 事后写出详细的事故报告 13 1 11 新工人上岗操作前 要经过培训 考核合格 13 1 12 生产过程中各工序必须层层把关 不合格的半成品不得流入下工序 禹州市金地中药饮片有限公司 GMP 文件 第 15 页 共 24 页 13 1 13 更换生产品种规格前 应按要求认真进行清场 取得 清场合格证 后 方可转入下一品种或规格的生产 13 1 14 检修的设备 如果需要用电焊气割时 对易燃物品应予以分离隔绝 妥 善安放 周围场地用水冲等 要切实做好防范措施 13 2 劳动保护 13 2 1 要按 GMP 要求规定 使车间的温度 湿度等环境条件符合规定 13 2 2 发尘量高的操作间 应按装防尘装置 以降低对环境 人员的污染 13 2 3 岗位操作人员应每年体检一次 13 2 4 按不同岗位 每半年进行一次劳动安全教育 13 2 5 按不同岗位 及时发放劳动保护用品 对高温作业岗位的劳动保护 按有 关规定执行 13 2 6 企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产进行检查 考核班组的安 全生产情况 1414 卫生 卫生 14 1 门窗 墙壁清洁卫生 无死角 玻璃完整无损 工具 操作台等应清洁 14 2 地面平整 清洁 无积水 无杂物 纸屑 14 3 进入生产区人员按进出生产区更衣标准操作规程进行更衣 严禁不穿戴工作 服进入生产区内 14 4 一切非生产用品不得带入生产区内 不得从事与生产无关的活动 14 5 生产中的废弃物应放入废弃物容器内并及时处理 14 6 各操作间门均应及时关闭 14 7 应尽量减少使用不易清洗的各种带有凹凸面的容器具和设施 14 8 生产设备按操作 清洁操作规程进行操作 14 9 工艺用水 饮用水 用于净洗药材 设备 容器具的清洁等 14 10 工艺卫生执行的管理规程及清洁规程 具体操作按文件要求进行 序 号文 件 目 录编 号 1卫生管理规程MS WSGC00102 禹州市金地中药饮片有限公司 GMP 文件 第 16 页 共 24 页 2工艺卫生管理规程MS WSGC00202 3人员卫生管理规程MS WSGC00302 4生产区环境卫生管理规程MS WSGC00402 5厂区环境卫生管理规程MS WSGC00502 6卫生状态标记管理规程MS WSGC00602 7仓库卫生管理规程MS WSGC00702 8清洁规程管理规程MS WSGC00802 9清洁剂的配制和使用管理规程MS WSGC00902 10工作服装管理规程MS WSGC01002 11容器具清洁管理规程MS WSGC01102 12车间排水系统卫生管理规程MS WSGC01202 13生产区设施设备卫生管理规程MS WSGC01302 14卫生工具管理规程MS WSGC01402 15清场标准操作规程WS QJCG00102 16容器和器具清洗标准操作规程WS QJCG00202 17称量器具的清洁标准操作规程WS QJCG00302 18清洁工具的清洗消毒标准操作规程WS QJCG00402 19工具清洗标准操作规程WS QJCG00502 20工作衣清洗标准操作规程WS QJCG00602 21SX 600 型筛选机清洗标准操作规程WS QJCG00702 22XYJ 700 型滚筒式洗药机清洗标准操作规程WS QJCG00802 23RYG2800 型润药罐清洗标准操作规程WS QJCG00902 24QY120 4 型旋转式切药机清洗标准操作规程WS QJCG01002 25WQY240 2 型往复式切药机清洗标准操作规程WS QJCG01102 26MDJ 4 型磨刀机标清洗准操作规程WS QJCG01202 27CT C 型热风循环烘箱清洁标准操作规程WS QJCG01302 28CY 640 型炒药机清洗标准操作规程WS QJCG01402 29400 型高速粉碎机清洗标准操作规程WS QJCG01502 30FR 900 多功能自动薄膜封口机清洁标准操作规程WS QJCG01602 31手提式电动封包机 清洁标准操作规程WS QJCG01702 32中药材淘洗池清洁标准操作规程WS QJCG01802 33车间厂房清洁标准操作规程WS QJCG01902 34一般生产区用车清洁标准操作规程WS QJCG02302 35换气扇清洁标准操作规程WS QJCG02402 禹州市金地中药饮片有限公司 GMP 文件 第 17 页 共 24 页 36拣选台清洁标准操作规程WS QJCG02502 37空调清洁标准操作规程WS QJCG02602 38灭蚊灯清洁标准操作规程WS QJCG02702 39除尘罩清洁标准操作规程WS QJCG02802 40ZYG 0 7 蒸药锅清洁标准操作规程WS QJCG02902 41煅药炉清洁标准操作规程WS QJCG03002 1515 综合利用与三废处理 综合利用与三废处理 15 1 严格执行公司制度及各种标准操作规程 保证生产用料得以充分利用 15 2 加强管理 降低物料及水电气的消耗 减少损失率 15 3 对本车间的废料 工作垃圾及时进行处理 15 4 对废品按指定地点和要求进行处理 1616 附页 附页 1 1 16 1 地黄中间产品质量标准地黄中间产品质量标准 性状 本品呈类圆形或不规则的厚片 外表皮棕黑色或棕灰色 极皱缩 具不 规则的横曲纹 切面棕黑色或乌黑色 有光泽 具黏性 气微 味微甜 检查 杂质 不得过 3 0 水分 不得过15 0 标准依据 中华人民共和国药典 2010 年版一部 地黄饮片质量标准地黄饮片质量标准 标准依据 中华人民共和国药典 2010 年版一部 地黄地黄 本品为玄参科植物地黄 Rehmannia glutinosa Libosch 的新鲜或干燥块根 秋季 采挖 除去芦头 须根及泥沙 鲜用 或将地黄缓缓烘焙至约八成干 前者习称 鲜 地黄 后者习称 生地黄 炮制 除去杂质 洗净 闷润 切厚片 干燥 禹州市金地中药饮片有限公司 GMP 文件 第 18 页 共 24 页 本品呈类圆形或不规则的厚片 外表皮棕黑色或棕灰色 极皱缩 具不规则的横 曲纹 切面棕黑色或乌黑色 有光泽 具黏性 气微 味微甜 鉴别 1 取本品粉末 2g 加甲醇 20ml 加热回流 1 小时 放冷 滤过 滤液 浓缩至 5ml 作为供试品溶液 另取梓醇对照品 加甲醇制成每 1ml 含 0 5mg 的溶液 作为对照品溶液 照薄层色谱法试验 吸取上述两种溶液各 5 l 分别点 于同一硅 胶 G 薄层板上 以三氯甲烷 甲醇 水 14 6 1 为展开剂 展开 取出 晾干 喷以 茴香醛试液 在 105 加热至斑点显色清晰 供试品色谱中 在与对照品色谱相应的位 置上 显相同颜色的斑点 2 取本品粉末 lg 加 80 甲醇 50ml 超声处理 30 分钟 滤过 滤液蒸干 残渣 加水 5ml 使溶解 用水饱和的正丁醇振摇提取 4 次 每次 lOml 合并正丁醇液 蒸干 残渣加甲醇 2ml 使溶解 作为供试品溶液 另取毛蕊花糖苷对照品 加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液 作为对照品溶液 照薄层色谱法试验 吸取上述供试品溶液 5 l 对 照品溶液 2 l 分别点于同一硅胶 G 薄层板上 以乙酸乙酯 甲醇 甲酸 16 0 5 2 为展开剂 展开 取出 晾干 用 0 1 的 2 2 苯基 1 苦肼基无水乙醇溶液浸板 晾 干 供试品色谱中 在与对照品色谱相应的位置上 显相同颜色的斑点 检查 水分 生地黄不得过 15 0 总灰分 不得过 8 0 酸不溶性灰分 不得过 3 0 浸出物 照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法测定 不得少于 65 0 含量测定 梓醇 照高效液相色谱法测定 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 以乙腈 0 1 磷 酸溶液 1 99 为流动相 检测波长为 210nm 理论板数按梓醇峰计算应不低于 5000 对照品溶液的制备取梓醇对照品适量 精密称定 加流动相制成每 1ml 含 lO g 的溶液 即得 供试品溶液的制备 取本品 生地黄 切成约 5mm 的小块 经 80 减压于燥 24 小 时后 磨成粗粉 取约 0 8g 精密称定 置具塞锥形瓶中 精密加入甲醇 50ml 称定 重量 加热回流提取 1 5 小时 放冷 再称定重量 用甲醇补足减失的重量 摇匀 滤过 精密量取续滤液 10ml 浓缩至近干 残渣用流动相溶解 转移至 lOml 量瓶中 并用流动相稀释至刻度 摇匀 滤过 取续滤液 即得 禹州市金地中药饮片有限公司 GMP 文件 第 19 页 共 24 页 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 lO l 注入液相色谱仪 测定 即得 生地黄按干燥品计算 含梓醇 C15H22010 不得少于 0 20 毛蕊花糖苷 照高效液相色谱法测定 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 以乙腈 0 1 醋 酸溶液 16 84 为流动相 检浏波长为 334nm 理论板数按毛蕊花糖苷峰计算应不低于 5000 对照品溶液的制备 取毛蕊花糖苷对照品适量 精密称定 加流动相制成每 1ml 含 lO g 的溶液 即得 供试品溶液的制备 精密量取 含量测定 项梓醇项下续滤液 20ml 减压回收溶剂 近干 残渣用流动相溶解 转移至 5ml 量瓶中 加流动相至刻度 摇匀 滤过 取续 滤液 即得 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 20 l 注入液相色谱仪 测定 即得 生地黄按干燥品计算 含毛蕊花糖苷 C29H36015 不得少于 0 020 性味与归经 生地黄 甘 寒 归心 肝 肾经 功能与主治 生地黄 清热凉血 养阴生津 用于热人营血 温毒发斑 吐血 衄血 热病伤阴 舌绛烦渴 津伤便秘 阴虚发热 骨蒸蒡热 内热消渴 用法与用量 生地黄 10 15g 贮藏 生地黄置通风干燥处 防霉 防蛀 地黄质量标准地黄质量标准 标准依据 中华人民共和国药典 2010年版一部 地黄地黄 Dihuang REHMANNIAE RADIX 本品为玄参科植物地黄 Rehmannia glutinosa Libosch 的新鲜或干燥块根 秋季采挖 除去芦头 须根及泥沙 鲜用 或将地黄缓缓烘焙至约八成干 前者习称 鲜地黄 后者习称 生地黄 性状性状 鲜地黄鲜地黄 呈纺锤形或条状 长 8 24cm 直径 2 9cm 外皮薄 表面 禹州市金地中药饮片有限公司 GMP 文件 第 20 页 共 24 页 浅红黄色 具弯曲的纵皱纹 芽痕 横长皮孔样突起及不规则疤痕 肉质 易断 断 面皮部淡黄白色 可见橘红色油点 木部黄白色 导管呈放射状排列 气微 味微甜 微苦 生地黄生地黄 多呈不规则的团块状或长圆形 中间膨大 两端稍细 有的细小 长条 状 稍扁而扭曲 长 6 12cm 直径 2 6cm 表面棕黑色或棕灰色 极皱缩 具不规 则的横曲纹 体重 质较软而韧 不易折断 断面棕黑色或乌黑色 有光泽 具黏性 气微 味微甜 鉴别鉴别 1 本品横切面 木栓细胞数列 栓内层薄壁细胞排列疏松 散有较多分 泌细胞 含橙黄色油滴 偶有石细胞 韧皮部较宽 分泌细胞较少 形成层成环 木 质部射线宽广 导管稀疏 排列成放射状 生地黄粉末深棕色 木栓细胞淡棕色 薄壁细胞类圆形 内含类圆形核状物 分 泌细胞形状与一般薄壁细胞相似 内含橙黄色或橙红色油滴状物 具缘纹孔导管和网 纹导管直径约至 92 m 2 取本品粉末 2g 加甲醇 20ml 加热回流 1 小时 放冷 滤过 滤液浓缩至 5ml 作为供试品溶液 另取梓醇对照品 加甲醇制成每 1ml 含 0 5mg 的溶液 作为对 照品溶液 照薄层色谱法 附录 B 试验 吸取上述两种溶液各 5 l 分别点于同一硅 胶 G