涉药人员

科尔沁区食品药品监督管理局2014年涉药人员培训 主讲人：彭博,一.国家药品监管趋势,对法律法规的日益完善, 药品管理法修订列入第十二届人大常委会五年立法规划。, 新修订医疗器械监督管理条例于2014年6月实施, 增大违法违规的成本，对企业起到震慑作用 确保药品、医疗器械市场安全无忧。,目的：继续加强药品与医疗器械监管，加大惩处力度,新旧医疗器械监督管理条例处罚对比,细化处罚措施 调整处罚力度增加处罚种类加大对严重违法行为的处罚力度刑法修正案八：制售假药判处有期徒刑三年,辅助执法的手段日益多样化,电脑与手机上网皆可 查出药品来源流向,简洁快速,手机查询结果,电脑查询,基本药物全部采用药品电子监管码,2012年，国家基本药物目录-基本药物目录化学药品与生物制品共计317个品种，中成药203个品种下一步，国家将陆续把所有药品纳入电子监管范围，附上电子监管码可以在电子监管平台上查询药物的来源、去向。,电子监管平台,2013年发现的大案要案,2013年发现的药品部分曝光事件,2013年2月5日，香港卫生署、澳门卫生局指令药物进口商收回云南白药五款中成药，称发现有关中成药样本含有未标示的乌头类生物碱；3月26日，中央电视台经济半小时爆出：广药集团子公司广西盈康药业生产的维C银翘片用山银花枝梗替代花冠，经工业硫磺熏蒸含剧毒砷汞残留；5月7日，香港卫生署称同仁堂“健体五补丸”被检测出水银(汞)含量超标；8月21日，英国药品和健康产品管理局发出警告，白凤丸、发宝、牛黄解毒片等部分未经许可的中药中含有过量的铅、汞与砷；2013年10月15日，国家食品药品监管总局指出国内市场中药饮片违法染色问题。一系列事件使得前期看好的中草药市场蒙上阴影。造成安全问题的主要原因是原料间价格差距大，一些企业将便宜的非药用部位入药，造成产品不合格。其次，使用硫磺熏蒸是药材的主要保存方式，对于药材种植户来说并没用量的标准。因此必须加强对药农的生产管理培训，再次，应强化企业责任，禁止使用不合格药材。2013年对于中药材的各项检查力度空前加强，比往年更加注重药材品质。随着各项政策实施细则的跟进和落实，此类安全问题一定会大量减少，根本杜绝只是时间问题。,假药辨别,假药的流通途径,编造或盗用批准文号，靠广告虚假宣传，以代销形式在零售药店销售。疑难病、慢性病、添加违禁成分、偷换包装，通过零售药店和邮寄销售。假冒知名企业产品，以走票形式，靠商业贿赂，在医院销售，农村诊所为假药高发区。广告品种、利润空间大的品种。假药主要类型：（一）声称以治疗哮喘和风湿性关节炎为主的假药。 （二）声称以治疗高血压和糖尿病等疾病为主的假药（三）以壮阳补肾为主的假药（四）以妇科用胶囊和一些独家品种为主的假药（五）以治疗癌症和风湿为主的老牌假药（六）以假冒各种名牌药品为主的假药,常见假劣中药饮片,一、伪制、伪充的假劣药材：伪制龙齿、假沉香、假巴戟天、伪制茯神，伪制蕲蛇、伪制耳环石斛、假乌梢蛇、假枳壳和假川贝母等二、经过浸提的假劣中药材：浸提三七、浸提五味子、浸提山楂、浸提夜交藤三、掺伪和染色、增重的药材和饮片：川牛膝、北柴胡、黄芩等饮片中掺入较多的根头部和茎基，山茱萸中掺入种子，远志不抽芯等；全虫、甲珠、僵蚕等加盐等增重；四、生长时间不够或储存时间过久的药材：桔梗和黄芪的有效成分含量远低于药典规定的标准，生长年限不够。2013年，我局发现多单位、多批次、多品种假劣,合法单位 质保协议,2013年科区药监局查出的伪劣中药饮片,非药品冒充药品有六种情况：保健食品、性保健品、食品、化妆品、消杀品、无任何文号的非药品（只要在上面标注“功能主治、治疗疾病、适应症、或者标注预防疾病、治疗功能或药用疗效的”一律按非药品冒充药品论处）,编造文号冒充,假冒百消丹,冒充保健食品文号的假药,鉴别要点商品名,明辨真伪,假冒仿品,真品,吹的很大,为了见效，非法添加,太原查处11家使用非法体外诊断试剂医疗机构,新华网太原10月25日电（记者 武敌）25日，太原市食品药品监督管理局发布监管公告，向社会公布了山西省人民医院等11家使用非法体外诊断试剂的医疗机构。太原市食品药品监督管理局局长刘建国说，今年在对医疗机构使用药品和医疗器械的检查中，发现一些医院在临床疾病诊断中使用非法体外试剂的问题十分突出。如果使用未经批准注册、无生产许可证、无产品合格证的体外诊断试剂，就不能够保证检测检验数据的准确性、有效性和稳定性，就会出现诊断不真实，甚至作出错误的诊断结论，直接影响对患者疾病的诊疗，影响人民群众的身体健康。鉴于体外诊断试剂的特殊性，太原市食品药品监督管理局将进一步加强对医疗机构购进使用行为的规范管理。,要求医疗机构：要严把体外诊断试剂的购进验收关，建立真实完整的医疗器械资质档案和购进、验收、养护、使用记录，保证临床使用体外诊断试剂的安全有效.,1、处方药销售记录（抗生素为主）2、含麻药品、特殊管理药品销售记录3、购进验收记录 (在购进票据上注明日期，验收人)4、电子监管平台（药师考勤、数据上传）5、近效期药品催销6、索要税票,日常需要注意的问题,需要注意的几点：,一、购进验收记录：第一责令整改，不予整改情节严重，吊销药品经营许可证。（药品管理法第十八条、八十五条）二、应该开具销售凭证：药品流通监督管理办法第十一条，药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。三、注意储存条件：药品流通监督管理办法第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。绝大多数抗生素针剂都需要在20摄氏度以下避光保存。,药品存放,空 气药物在贮藏过程中，总要与空气接触，其中空气中的氧和臭氧对药物的变异起着重要作用。臭氧的含量虽然微少，但作为一种强氧化剂，可以加速药物中有机物质，特别是脂肪油的变质。同时，氧气可使许多药品成分氧化、酸败、分解，使药物出现变质现象，如维生素C、A、D和肾上腺素、苯酚等氧化变质，从而使它们的主要成分含量下降、疗效减弱或无效。因此，药物一般都不宜久贮，贮存时应包装密闭存放，避免与空气接触。,温 度药物在贮存过程中，外界气温的改变，对药物变质速度也有很大的影响。一般来说，药物的成分在常温(1520)条件下是比较稳定的，但随着温度的升高，药物的物理、化学和生物变化均加速，促使药物迅速变质。如含油脂多的饮片就会因受热而使油脂分解引起泛油；某些针剂如胰岛素需要低温保存，在较高温度环境下会发生变质。但是温度过低，对某些含水量较多的药物，也会发生有害的影响。如一般止咳糖浆、抗过敏糖浆、解热镇痛药等，在开瓶后，不需放在冰箱内，只要在室温下保存即可。因为大部分液体制剂在过低的温度下，可能会降低成分的溶解度，以致糖浆中糖分析出结晶，导致药物浓度改变从而影响药效。,湿 度湿度是影响药物质量的一个极重要因素。它不仅可引起药物的含水量、化学成分、外形或体态发生改变，而且能导致微生物的繁殖及害虫的生长。如果药物贮存不当，包装不好，吸收了空气中的水分，含水量即会增高。对于含淀粉、黏液质、糖类等成分怕潮易霉的药物，受潮后就容易发生霉变；对于含盐类矿物药，在潮湿空气影响下易潮解、溶化；对于一些粉末、颗粒状的药品更易吸潮而软化、结块、潮解。如阿司匹林在干燥情况下较稳定，当它受潮后会渐渐分解，不仅有刺鼻的臭味，而且对胃有较大的刺激性；避孕药片受潮变质后，就会失去避孕的效果。,光 线日光是使药物变色、气味散失、挥发、风化、泛油的又一因素。在日光的直接或间接照射下，很多药品会发生颜色变化而降低疗效，特别是那些对光敏感的药物，如硝普钠、尼莫通等。光线中的紫外线对药品也会起不良作用，如维生素D2经紫外线照射后会生成有毒的物质。此外，中药中的玫瑰花、月季花、红花、蜜炙款冬花等花类药，常经日光照射，不仅色泽渐渐变暗，而且变脆，引起散瓣；又如当归、川芎、薄荷等含芳香挥发性成分的药，常经日光照射，不仅使药物变色，而且使挥发油散失，降低药效。,霉菌与虫害霉菌与虫害对中药的影响更大，尤以含营养物质的饮片，如淡豆豉、瓜蒌、肉苁蓉等，极容易感染霉菌而发霉、腐烂变质。一般而论，温度在1835，药材含水量达13%以上及空气的相对湿度在70%以上时最适宜害虫的繁殖生长。一般药物炮制品均有一定的含水量，若炮制品的含水量增加到13%以上，尤其是含蛋白质、淀粉、油脂、糖类的炮制品最易受虫蛀蚀心，如蕲q蛇、泽泻、党参、芡实、莲子等。所以炮制品一定要充分干燥后密封保管。,供货方资质档案 供货方资质档案必须有以下几项：（1）科尔沁区药品销售人员备案登记表（2）