tcd报告模板范文

tcdtcd报告模板范文报告模板范文 tcd报告模板TCD报告样式彩色经颅多普勒TCD报告样本 1 图形区此区域中罗列了受检者所检动脉的TCD图形 是得出结论 的基础 各支脑血管检测项目的正常值 临床意义等十分繁多 版面所限 不可能在此一一列出 有兴趣者详细了解检查原理 正常值 可以 用各种方式与我们取得联系 具体讨论 图形中会出现一些专用的动脉英文缩写 这里列出部分较常用的以 供参考图形 是得出结论的基础 各支脑血管检测项目的正常值 临床意义等十分繁多 版面所限 不可能在此一一列出 有兴趣者详细了解检查原理 正常值 可以 用各种方式与我们取得联系 具体讨论 图形中会出现一些专用的动脉英文缩写 这里列出部分较常用的以 供参考ICA颅内段CS颈内动脉虹吸部MCAACAPCAACOA前交通动脉PCOAO AVABAPICA小脑后下动脉 2 分析区此区域会对所测动脉的血流速度 频谱形态 频窗和声频 信号进行描述 此区域会对所测动脉的血流速度 频谱形态 频窗和声频信号进行 描述 3 结论区例如动脉狭窄程度中度 重度 极重度狭窄例如动脉狭窄 程度中度 重度 极重度狭窄锁骨下动脉盗血综合征 期 左侧椎 动脉 右侧椎动脉 右侧锁骨下动脉 锁骨下动脉盗血综合征 期 左侧椎动脉 右侧椎动脉 右侧锁骨下动脉 脑动脉硬化活动性 血栓等等 篇二tcd格式CTD文件简介 转帖 015CTDCommon TechnicalDocument通用技术文件通用技术文件随着由美国 欧洲和 日本三方发起的国际协调会议 随着由美国 欧洲和日本三方发起 的国际协调会议 International Conferenceof Harmonization 简称ICH 的进程 在上述三个地区对于在人用药 申请注册的技术要求方面已经取得了相当大的协调统一 但直到目 前为止 各国对于注册申请文件仍然没有一个统一的格式 每个国家对于提交的技术报告的组织及文件中总结和表格的制作都 有自己的要求 在日本 申请人必须准备一个概要来介绍技术方面的信息 在欧洲 则必须提交专家报告和表格式的总结 美国 的进程 在上述三个 地区对于在人用药申请注册的技术要求方面已经取得了相当大的协 调统一 但直到目前为止 各国对于注册申请文件仍然没有一个统 一的格式 每个国家对于提交的技术报告的组织及文件中总结和表格的制作都 有自己的要求 在日本 申请人必须准备一个概要来介绍技术方面的信息 在欧洲 则必须提交专家报告和表格式的总结 美国FDA对于新药申请的格式 和内容也有自己的指南 为解决这些问题 对于新药申请的格式和内容也有自己的指南 为解决这些问题 ICH决定采用统一的格式来规范各个地区的注册申 请 并在决定采用统一的格式来规范各个地区的注册申请 并在xx 年年7月起首先在欧洲实行 这就是我们下面要向大家介绍的常规技术文件 月起首先在欧洲实 行 这就是我们下面要向大家介绍的常规技术文件 CTD CTD文件是国际公认的文件编写格式 用来制作一个向药品注册机构 递交的结构完善的注册申请文件 共由五个模块组成 模块文件是 国际公认的文件编写格式 用来制作一个向药品注册机构递交的结 构完善的注册申请文件 共由五个模块组成 模块1是地区特异性的 模块是地区特异性的 模块 2 3 4和和5在各个地区是统一的 模块1行政信息和法规信息本模块包括那些对各地区特殊的文件 例 如申请表或在各地区被建议使用的标签 其内容和格式可以由每个 地区的相关注册机构来指定 本模块包括那些对各地区特殊的文件 例如申请表或在各地区被建 议使用的标签 其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指 定 模块2CTD文件概述本模块是对药物质量 非临床和临床实验方面内 容的高度总结概括 必须由合格的和有经验的专家来担任文件编写 工作 本模块是对药物质量 非临床和临床实验方面内容的高度总结概括 必须由合格的和有经验的专家来担任文件编写工作 模块3质量部分文件提供药物在化学 制剂和生物学方面的内容 文件提供药物在化学 制剂和生物学方面的内容 模块4非临床研究报告文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验 方面的内容 文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容 模块5临床研究报告文件提供制剂在临床试验方面的内容 文件提供制剂在临床试验方面的内容 CTD文件中关于原料药的部分由于CTD是一个完整的药品上市许可的 注册申请文件 所以在是一个完整的药品上市许可的注册申请文件 所以在CTD文件中 需要我们原料药厂家提交的只是在模块文件中 需要我们原料药厂家提交的只是在模块2整体质量概述 The QualityOverall Summary 即QOS 部分和模块3质量 质量 Quality 部分中涉及 原料药的化学性质 生产工艺和质量控制等方面的基本数据和资料 在整体质量概述中原料药厂家提供的资料应该能够使质量评审委员 对模块 部分中涉及原料药的化学性质 生产工艺和质量控制等方 面的基本数据和资料 在整体质量概述中原料药厂家提供的资料应该能够使质量评审委员 对模块3的相关内容有一个大致的了解 的相关内容有一个大致的了解 在提交CTD文件时 同样为了保护原料药生产厂家的技术机密而需要 由申请人配合原料药生产厂家的负责人单独提交一份符合欧洲文件 时 同样为了保护原料药生产厂家的技术机密而需要由申请人配合 原料药生产厂家的负责人单独提交一份符合欧洲CTD格式的保密文件 以确保所有注册申请要求的相关资料直接提供给有关当局 这个 保密文件包括模块格式的保密文件 以确保所有注册申请要求的相 关资料直接提供给有关当局 这个保密文件包括模块3中关于生产工 艺的详细描述 生产过程的质量控制 工艺验证和数据评价的内容 此外 还需要单独提供一个整体质量概述 其内容不在药品上市中 关于生产工艺的详细描述 生产过程的质量控制 工艺验证和数据 评价的内容 此外 还需要单独提供一个整体质量概述 其内容不在药品上市许 可申请各部分内 整个保密文件必须符合许可申请各部分内 整个保密文件必须符合CTD的格式要求 CTD文件实行的意义在国际药品注册申请的技术文件编写中采用统一 的格式将会显著减少企业财力和物力的投入 缩短申请编写的时间 并且将简化电子递交的操作 这些标准化的文件还将有助于注册机构的评审并加强同申请人之间 的交流 此外 在各注册机构之间注册资料的交换也将随之被简化 通过在国际药品注册申请的技术文件编写中采用统一的格式将会显 著减少企业财力和物力的投入 缩短申请编写的时间 并且将简化 电子递交的操作 这些标准化的文件还将有助于注册机构的评审并加强同申请人之间 的交流 此外 在各注册机构之间注册资料的交换也将随之被简化 通过CTD所提供的资料将更加清晰和透明 以利于文件中基础数据的 评审和帮助评审人快速定位所申请的内容 总之 在全球经济一体化的大背景下 采用协调一致的注册申请文 件格式也是大势所趋 所提供的资料将更加清晰和透明 以利于文件中基础数据的评审和 帮助评审人快速定位所申请的内容 总之 在全球经济一体化的大背景下 采用协调一致的注册申请文 件格式也是大势所趋 转自中国医药对外贸易公司咨询中心转自中国医药对外贸易公司咨 询中心EDMF简介欧洲药物管理档案 EDMF 即European DrugMaster File 是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交 的关于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况的支持性技术文件 它的申请必须与使用该原料药的制剂的 是药品制剂的制造商为取 得上市许可而必须向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用的原 料药的基本情况的支持性技术文件 它的申请必须与使用该原料药的制剂的上市许可申请同时进行 当原料药物的生产厂家 上市许可申请同时进行 当原料药物的生产厂家 ASM 即The ActiveSubstance Manufacturer 不是药品制剂上市许可证的申请人时 也就是说当 制剂生产厂家使用其它厂家生产的原料药物生产制剂时 为了保护 原料药物的生产及质量管理等方面有价值的技术机密而由原料药物 的生产厂家提交给欧洲官方机构的文件 分为公开部分和保密部分 与美国 不是药品制剂上市许可证的申请人时 也就是说当制剂生 产厂家使用其它厂家生产的原料药物生产制剂时 为了保护原料药 物的生产及质量管理等方面有价值的技术机密而由原料药物的生产 厂家提交给欧洲官方机构的文件 分为公开部分和保密部分 与美国FDA的DMF涵概药品生产的全过程CMC Chemistry Manufactur ing andControl 不同 欧洲DMF则主要强调第一个则主要强调第一个C 即Chemistry 具体的说 EDMF的主要内容是药物及其相关杂质的化学 包括化学 结构及结构解析 化学性质 杂质及其限度 杂质检查等等 的主要内容是药物及其相关杂质的化学 包括化学结构及结构解析 化学性质 杂质及其限度 杂质检查等等 EDMF的适用范围EDMF适用于以下三类原料药的申请适用于以下三类 原料药的申请 仍由专利保护的新的原料药 并且这种原料药没有包括在欧洲药典 或任何一个成员国的药典之中 仍由专利保护的新的原料药 并且这种原料药没有包括在欧洲药典 或任何一个成员国的药典之中 已过专利保护期的原料药 并且这种原料药没有包括在欧洲药典或 任何一个成员国的药典之中 已过专利保护期的原料药 并且这种原料药没有包括在欧洲药典或 任何一个成员国的药典之中 包括在欧洲药典或任何一个成员国的药典之中的原料药 当这种原 料药使用一个可能留下药典专论没有提到的杂质并且药典专论不能 足够控制其质量的方法生产时 包括在欧洲药典或任何一个成员国的药典之中的原料药 当这种原 料药使用一个可能留下药典专论没有提到的杂质并且药典专论不能 足够控制其质量的方法生产时 EDMF的递交程序根据欧洲药物管理档案程序的要求 根据欧洲药物 管理档案程序的要求 EDMF只能在递交制剂药品上市许可证申请时 递交 并且只有欧洲的制剂生产厂家及其授权的代表 如 进口商 才能递交只能在递交制剂药品上市许可证申请时递交 并且只有 欧洲的制剂生产厂家及其授权的代表 如 进口商 才能递交EDMF 递交的EDMF应包括两个部分 EDMF的申请人部分 即公开部分 的申请人部分 即公开部分 原料药生产厂家 ASM 的限制部分 即保密部分 的限制部分 即保密部分 两个部分要分开递交 因为药品上市许可证的申请人是不可以看到 两个部分要分开递交 因为药品上市许可证的申请人是不可以看到E DMF保密部分的 其中EDMF的公开部分和保密部分组成的一个完整副本由原料药生产 厂家直接寄给欧洲的相关的评审机构 公开部分的一个副本由原料药生产厂家提前寄给申请人 并由申请 人将此部分包括在上市许可证的申请文件中 因此 的公开部分和保密部分组成的一个完整副本由原料药生产厂 家直接寄给欧洲的相关的评审机构 公开部分的一个副本由原料药生产厂家提前寄给申请人 并由申请 人将此部分包括在上市许可证的申请文件中 因此 EDMF程序仅适用于当原料药的生产厂家 ASM 不是药品上市 许可证申请人的情况 不是药品上市许可证申请人的情况 如果欧洲的药品评审机构经验证 证明递交的如果欧洲的药品评审 机构经验证 证明递交的EDMF申请文件是真实有效的 则给予药品 上市许可证的申请人一个申请文件是真实有效的 则给予药品上市 许可证的申请人一个EDMF登记号 Reference No 这样我们作为原料药的生产厂家 就可以将我们的原料药产品出口 到欧洲 用于该制剂厂家的药品生产 这样我们作为原料药的生产厂家 就可以将我们的原料药产品出口 到欧洲 用于该制剂厂家的药品生产 EDMF的评估当当EDMF文件被提交后 欧洲各国的主管当局或欧洲药 物评审局 文件被提交后 欧洲各国的主管当局或欧洲药物评审局 EMEA European Agencyfor theEvaluation ofMedicinal Product 会对EDMF的公开部分和保密部分进行评估并提问 对的公开部分和保密部分进行评估并提问 对EDMF公开部分的提问会写进整个评估报告并转给申请人 对公开 部分的提问会写进整个评估报告并转给申请人 对EDMF保密部分的 提问则被包含在评估报告的保密附件内直接转给保密部分的提问则 被包含在评估报告的保密附件内直接转给EDMF持有人 EDMF Holders 但主管当局或 但主管当局或EMEA会将上述情况连同 所提问题的性质通知申请人 申请人负责会将上述情况连同所提问题的性质通知申请人 申请人负责EDMF持有人及时解答这些问题 一旦因为这些针对保密部分的提问和解答使得公开部分内容发生变 动 持有人及时解答这些问题 一旦因为这些针对保密部分的提问和解答使得公开部分内容发生变 动 EDMF持有人将有责任向申请人提供更新的公开部分的持有人将 有责任向申请人提供更新的公开部分的文件 并由申请人提供给评 审机构 EDMF的变动和更新如果EDMF持有人需要对EDMF的公开部分和保密部 分做出变动 则任何变动均要向主管当局或的公开部分和保密部分 做出变动 则任何变动均要向主管当局或EMEA上报 并通知所有申 请人 若仅是修改上报 并通知所有申请人 若仅是修改EDMF的保密部分 并且生产采用的质量标准和杂质范围 均没有发生改变 修改信息只需提供给主管当局 如果需要修改的 保密部分 并且生产采用的质量标准和杂质范围均没有发生改变 修改信息只需提供给主管当局 如果需要修改EDMF的公开部分 此 信息必须提供给其他申请人和使用此的公开部分 此信息必须提供 给其他申请人和使用此EDMF的药品上市许可证的持有人 所有涉及 到的申请人将通过适当的变更程序修改他们的上市许可证申请文档 的药品上市许可证的持有人 所有涉及到的申请人将通过适当的变 更程序修改他们的上市许可证申请文档 EDMF持有人应对EDMF文件在现行的生产工艺 质量控制 技术发展 法规和科研要求方面保持内容更新 如果没有任何改变 在欧盟内使用此文件在现行的生产工艺 质量 控制 技术发展法规和科研要求方面保持内容更新 如果没有任何改变 在欧盟内使用此EDMF的第一个五年后 的第一 个五年后 EDMF持有人应正式声明EDMF文件的内容仍然是不变和适 用的 并提交一份更新的申请人或制剂生产厂家的名单 文件的内容仍然是不变和适用的 并提交一份更新的申请人或制剂 生产厂家的名单 EDMF登记和COS证书的比较EDMF和和COS证书都是原料药进入欧洲市 场有效而必需的支持性材料 二证书都是原料药进入欧洲市场有效 而必需的支持性材料 二者都是用于证明制剂产品中所使用的原料 药质量的文件以便支持使用该原料药的制剂产品在欧洲的上市申请 者都是用于证明制剂产品中所使用的原料药质量的文件以便支持 使用该原料药的制剂产品在欧洲的上市申请 MAA 它们之间究竟 有什么不同呢 它们之间究竟有什么不同呢 首先 是评审方 式上的不同 EDMF是由单个国家的机构评审的 是作为制剂上市许可申请文件的 一部分而与整个制剂的上市许可的申请文件一起进行评审的 针对不同的制剂 不同的评审机构有不同的侧重 因而会对文件有 不同的要求 提出不同的问题 无论原料药物用于哪个制剂的生产 也无论该是由单个国家的机构 评审的 是作为制剂上市许可申请文件的一部分而与整个制剂的上 市许可的申请文件一起进行评审的 针对不同的制剂 不同的评审机构有不同的侧重 因而会对文件有 不同的要求 提出不同的问题 无论原料药物用于哪个制剂的生产 也无论该EDMF是否已进行过登 记 都要进行重新评审 因而对我们这些原料药的生产厂家来说是 多次申请登记 要花费更多的时间和精力 而是否已进行过登记 都要进行重新评审 因而对我们这些原料药 的生产厂家来说是多次申请登记 要花费更多的时间和精力 而COS申请文件是由有关当局组成的专家委员会集中评审的 评审结 果将决定是否发给申请文件是由有关当局组成的专家委员会集中评 审的 评审结果将决定是否发给COS证书 一个原料药一旦取得证书 一个原料药一旦取得COS证书 就可以用于欧洲药典委员会的三十一 个成员国内的所有制剂生产厂家的制剂生产 证书 就可以用于欧洲药典委员会的三十一个成员国内的所有制剂 生产厂家的制剂生产 其次 针对的情况不同 EDMF与使用该原料药的制剂药物的上市许可申请 与使用该原料药 的制剂药物的上市许可申请 MAA 不可分离 必须由使用该原料药 的欧洲终端用户申请 而 不可分离 必须由使用该原料药的欧洲 终端用户申请 而COS证书则是直接将证书颁发给原料药的生产厂家 因此可由原料药生产厂家独立申请是直接将证书颁发给原料药的 生产厂家 因此可由原料药生产厂家独立申请 并不需要现成的中间 商和终端用户 因而生产厂家在申请过程中更加主动 并不需要现成的中间商和终端用户 因而生产厂家在申请过程中更 加主动 第三 适用的范围不同 EDMF程序适用于所有的原料药品 只要是原料药 无论是否已收载 入欧洲药典 都可以通过程序适用于所有的原料药品 只要是原料 药 无论是否已收载入欧洲药典 都可以通过EDMF文件的方式进入 欧洲市场 而COS证书只能处理欧洲药典已收载的物质 当然不仅是 原料药 也包括生产制剂所用的辅料 我国的药用辅料也可以申请 证书只能处理欧洲药典已收载的物质 当然不仅是原料药 也包括 生产制剂所用的辅料 我国的药用辅料也可以申请COS证书 第四 所要求提供的资料不同 比如第四 所要求提供的资料不同 比如EDMF文件必须包括药物的稳定性研究资料 而文件必须包括药 物的稳定性研究资料 而COS证书的申请文件并不强求这些资料 证书的申请文件并不强求这些资料 第五 申请的结果不同 申请COS证书的结果是直接颁发给原料药的生产厂家一个证书 只要 将这个证书的复印件提供给欧洲方面的中间商或终端用户 对方就 可以购买我们的原料药 而证书的结果是直接颁发给原料药的生产 厂家一个证书 只要将这个证书的复印件提供给欧洲方面的中间商 或终端用户 对方就可以购买我们的原料药 而EDMF文件登记的结 果是只告诉制剂生产厂家一个文件登记的结果是只告诉制剂生产厂 家一个EDMF文件的登记号 欧洲评审机构不会将这个登记号告诉原 料药的生产厂家 原料药的生产厂家只能从文件的登记号 欧洲评 审机构不会将这个登记号告诉原料药的生产厂家 原料药的生产厂 家只能从负责申请登记的欧洲药品制剂的生产厂家那儿查询这个登 记号 负责申请登记的欧洲药品制剂的生产厂家那儿查询这个登记号 从上面的这些分析可以看出 COS证书与EDMF文件登记相比起来 还 是具有明显优越性的 文件登记相比起来 还是具有明显优越性的 欧洲没有实行原料药的登记注册制度以前 很多制药企业的产品只 要符合国外药典的质量标准就可以了 直到现在仍然有一些欧洲的经销商购买没有在欧洲注册的原料药品 使一些厂家误认为没有在欧盟注册也同样可以出口 实际上 由于没有经过欧洲没有实行原料药的登记注册制度以前 很多制药企业的产品只要符合国外药典的质量标准就可以了 直到现在仍然有一些欧洲的经销商购买没有在欧洲注册的原料药品 使一些厂家误认为没有在欧盟注册也同样可以出口 实际上 由于没有经过EDMF登记和COS认证 这些厂家的产品是无法 被欧盟成员国合法使用的 他们的产品出口欧洲不外乎两种情况一种是被一些国外经销商购买 之后 在国外的某一加工地点改变包装和标签 转变为其它合法厂 家认证 这些厂家的产品是无法被欧盟成员国合法使用的 他们的产品出口欧洲不外乎两种情况一种是被一些国外经销商购买 之后 在国外的某一加工地点改变包装和标签 转变为其它合法厂 家 已办理相关手续 的产品 然后再高价转卖给最终用户 而产品 的原产厂家和品牌根本不为最终用户所知的产品 然后再高价转卖 给最终用户 而产品的原产厂家和品牌根本不为最终用户所知 这种 做法本身就是非法的这种做法本身就是非法的 风险是巨大的 最终 也会阻碍生产企业推出自己的品牌最终也会阻碍生产企业推出自己 的品牌 不利于生产厂家的长远利益 另一种是出口产品根本就不运 往欧洲国家而是由欧洲中间商直接转手到欧盟成员国之外的国不利 于生产厂家的长远利益 另一种是出口产品根本就不运往欧洲国家 而是由欧洲中间商直接转手到欧盟成员国之外的国家和地区 所以 如果不通过合法的注册途径取得欧盟权威机构的批准 就无 法在欧洲市场获得合法地位 进入其主流市场家和地区 所以 如果不通过合法的注册途径取得欧盟权威机构的批准 就无 法在欧洲市场获得合法地位 进入其主流市场 参与国际竞争也就成 了一句空话 进行参与国际竞争也就成了一句空话 进行EDMF文件注册和取得COS证书是原料药品进入欧洲国家的两种必 经之路 证书是原料药品进入欧洲国家的两种必经之路 DMF文件简介根据美国的联邦管理法规定 药品进入美国须向美国根 据美国的联邦管理法规定 药品进入美国须向美国FDA申请注册并递 交有关文件 化学原料药按要求提交一份药物管理档案申请注册并 递交有关文件 化学原料药按要求提交一份药物管理档案 DMF DMF是一份文件 是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料 便于是一份文件 是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料 便于FDA对该厂产品有个全面了解 内容包括生产 加工 包装和 贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料 以确定药品的 生产是通过对该厂产品有个全面了解 内容包括生产 加工 包装 和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料 以确定药品 的生产是通过GMP得到保证的 DMF文件共有五种类型I型 生产地点和厂房设施 人员 型 生产 地点和厂房设施 人员 II型 中间体 原料药和药品 型 中间 体 原料药和药品 III型 包装物料 IV型 辅料 着色剂 香料 香精及其它添加剂 型 辅料 着色剂 香料 香精及其它添加 剂 V型 非临床数据资料和临床数据资料 型 非临床数据资料和临床数据资料 国内原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于II型 申请文件的主 要内容有递交申请书 相关行政管理信息 企业的承诺声明 申请 产品的物理和化学性质描述 产品生产方法详述 产品质量控制与 生产过程控制 产品稳定性实验 包装和标签 标准操作规程 原 材料及成品的贮存与管理 文件管理 验证 批号管理制度 退货 及处理 型 申请文件的主要内容有递交申请书 相关行政管理信息 企业 的承诺声明 申请产品的物理和化学性质描述 产品生产方法详述 产品质量控制与生产过程控制 产品稳定性实验 包装和标签 标准操作规程 原材料及成品的贮存与管理 文件管理 验证 批 号管理制度 退货及处理 上报的DMF文件原件在FDA收到后经初审 如符合有关规定的基本要 求 收到后经初审 如符合有关规定的基本要求 FDA就会发通知函 并颁发给一个DMF登记号 登记号 CTD文件简介随着由美国 欧洲和日本三方发起的国际协调会议 随 着由美国 欧洲和日本三方发起的国际协调会议 International Conferenceof Harmonization 简称ICH 的进程 在上述三个地区对于在人用药 申请注册的技术要求方面已经取得了相当大的协调统一 但直到目 前为止 各国对于注册申请文件仍然没有一个统一的格式 每个国家对于提交的技术报告的组织及文件中总结和表格的制作都 有自己的要求 在日本 申请人必须准备一个概要来介绍技术方面的信息 在欧洲 则必须提交专家报告和表格式的总 的进程 在上述三个地区对于 在人用药申请注册的技术要求方面已经取得了相当大的协调统一 但直到目前为止 各国对于注册申请文件仍然没有一个统一的格式 每个国家对于提交的技术报告的组织及文件中总结和表格的制作都 有自己的要求 在日本 申请人必须准备一个概要来介绍技术方面的信息 在欧洲 则必须提交专家报告和表格式的总结 而我们在第一期的介绍中了 解到美国结 而我们在第一期的介绍中了解到美国FDA对于新药申请 的格式和内容也有自己的指南 为解决这些问题 对于新药申请的格式和内容也有自己的指南 为解决这些问题 ICH决定采用统一的格式来规范各个地区的注册申 请 并在决定采用统一的格式来规范各个地区的注册申请 并在xx 年年7月起首先在欧洲实行 这就是我们下面要向大家介绍的常规技术文件 月起首先在欧洲实 行 这就是我们下面要向大家介绍的常规技术文件 CTD CTD文件是国际公认的文件编写格式 用来制作一个向药品注册机构 递交的结构完善的注册申请文件 共由五个模块组成 模块文件是 国际公认的文件编写格式 用来制作一个向药品注册机构递交的结 构完善的注册申请文件 共由五个模块组成 模块1是地区特异性的 模块是地区特异性的 模块 2 3 4和和5在各个地区是统一的 模块1行政信息和法规信息本模块包括那些对各地区特殊的文件 例 如申请表或在各地区被建议使用的标签 其内容和格式可以由每个 地区的相关注册机构来指定 本模块包括那些对各地区特殊的文件 例如申请表或在各地区被建 议使用的标签 其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指 定 模块2CTD文件概述本模块是对药物质量 非临床和临床实验方面内 容的高度总结概括 必须由合格的和有经验的专家来担任文件编写 工作 本模块是对药物质量 非临床和临床实验方面内容的高度总结概括 必须由合格的和有经验的专家来担任文件编写工作 模块3质量部分文件提供药物在化学 制剂和生物学方面的内容 文件提供药物在化学 制剂和生物学方面的内容 模块4非临床研究报告文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验 方面的内容 文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容 模块5临床研究报告文件提供制剂在临床试验方面的内容 文件提供制剂在临床试验方面的内容 在在CTD文件中 需要我们原料药厂家提交的只是在模块文件中 需 要我们原料药厂家提交的只是在模块2整体质量概述 整体质量概述 The QualityOverall Summary 即QOS 部分和模块 部分和模块3质量 Quality 部分 中涉及原料药的化学性质 生产工艺和质量控制等方面的基本数据 和资料 在整体质量概述中原料药厂家提供的资料应该能够使质量评审委员 对模块 部分中涉及原料药的化学性质 生产工艺和质量控制等方 面的基本数据和资料 在整体质量概述中原料药厂家提供的资料应该能够使质量评审委员 对模块3的相关内容有一个大致的了解 的相关内容有一个大致的了解 在提交CTD文件时 同样为了保护原料药生产厂家的技术机密而需要 由申请人配合原料药生产厂家的负责人单独提交一份符合欧洲文件 时 同样为了保护原料药生产厂家的技术机密而需要由申请人配合 原料药生产厂家的负责人单独提交一份符合欧洲CTD格式的保密文件 以确保所有注册申请要求的相关资料直接提供给有关当局 这个 保密文件包括模块格式的保密文件 以确保所有注册申请要求的相 关资料直接提供给有关当局 这个保密文件包括模块3中关于生产工 艺的详细描述 生产过程的质量控制 工艺验证和数据评价的内容 此外 还需要单独提供一个整体质量概述 其内容不在药品上市许 可申请各部分内 整个保密文件必须中关于生产