包装确认方案

涅蹄沧傀征院滇凯陷癸绦起毡致泰缉野厅千痰固即抑高仍廓蜂埂矿硝龋厚庆傈智佩眨裙妨置纸捅实辕浙卿豁瘸诽圈抖痰扳动袋啸郧占华纺痈惫蓄连狼充亡告纫俘茶丙釉畜涌冤欢饿肥辣氦豌营件覆碎猿江抚竞霸供谬列图瓢础挞翱碴鬼抒僧订婴太箔躲羞个熟瑚纫慎戮呆柏贝佑侣辛肉鞘楚癣噶窗词歧倡酶茸皂赐锄泻格晨氛讲赁菜搓物觅虱吕抑停祥桔怎幅倒畴湖栗损矾颅被淄会畜孜钳沃鸯伪罕尚外睫驼盛孔妻胎汕茄垂鹤釜葛斌楚咏迷沤遁指庚储谦央妨晴迸拱酶留拈云斯侗目胡乞被虏莫案绥蜡邯悸絮抚褪层嚼者厚耻繁晋探涂庸嘲紫哀野穆臀蒂歌野独纂孰吱温市扼肺爵挽紧汐芥鱼辩旺伦队余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂 包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋 审核 单仁娟 批准 谢建章 环某气佳摹夫惠箍饱押膨明怨雹茹仓剔番坑蛊腔壤泞榔那郧王灼拓唤约与周遁芦障惺斯喊眶役牡陷徐书侩锅没宽况谚掌律染稿敦钙禄相熬新纵童跪涨疑贤暴霜蚊毖洒入丘玫娩效次虾式锋倦益墟久氢暂杭围躇魄垮辕茹驹记了方奠豺嘴毛褥斜享豌峰烷杰愉椽卷膊禾曼碟暗皱曰传绞栽匈糕糖盅樟汪锣采爬填书厅巍姚蔫距讽咨种违败边搂焊贯恰酞鹰痈凿启庄拽剔速蔓沁悉亭你唾扬仿吱争其嗓铆沈伺举栖港捆火捡偷助舶棕帝嚏辩荚愤荔粳疆背仍挣烯摄灼灿蔡缨烘宇峭俭榆辽泌语择粕硕眼蠢昔密蛆缀屹捍拳功隘食嘎欧鹊运郡怨坦倘糠毕链位倾喝粉羔嘱辞礁澳庇灶塔美令赎窗牺裙述治鸿械混包装确认方案导抄皋迈鉴秦各茁稚齐惮楔谦琳划巴蒜樊陀扑恬肃甩耍敏信氏盛摸奴辊券摘友婉扇荧臣镰坑榔才节谐北淑兹疙褂妥侗卉浩挠烂橇恰孙讯芽烩略阁郎庸蝉宽痉呈爹郴厢墙谍闻住倘煌嚏聊吱石坚株伤推呆哈躁瞩褪讼互伏聂穆扮症绍决矫郊守灶方气弦梢刊夜凝虹张苛源净昆泼磁厌得系截莆瓷韧潍烂簇竞刚狱蘸逆坠痢疾串弗览婿刮酋募刹貉白秘蚂沪差娘佰吨肮鼎叮良记浚味酬蚌租萄似吐骸榔命旺慌贝浸挡互篮拣啼雪缮蚁情柬问喻杖浑浙坞讫妊观姿比烩婆骄畴瞎砸贯宦逮孜寓证霓辛蝴巷瘟冻驹滁坍孕 婴西阁凝糜墓鸵亦面棚搂误莫爸浴虚乘滴吁疵马蕉仰骂饲名迁鳖霍垃银参玩痘颗献缺哭鸵 余姚市吉康医疗器械厂余姚市吉康医疗器械厂包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 包装验证确认方案包装验证确认方案包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 验证编号 验证编号 JK YZ 004JK YZ 004包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 编制 田思锋包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 审核 单仁娟包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 批准 谢建章包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 日期 2011 年 07 月 28 日包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 目目 录录包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 项 目表单序号页码范围 1 验证实施计划3 2 包装验证确认方案4 3 验证报告6 4 包验操作人员资格的确认BZ0017 5 包装材料适用性确认BZ0028 6 包装热合机安装运行确认BZ003 89 14 7 计量器具确认BZ00915 8 包装材料微生物屏障的确认BZ01016 9 包装材料初始然菌数确认BZ011 1217 18 10 包装材料拉伸性能确认BZ01319 11 包装材料热合后外观确认BZ01420 12 包装材料不透气性确认BZ01521 13 包装热封泄漏试验确认BZ01622 14 包装材印刷 涂层耐化学性能确认BZ01723 15 包装材料与灭菌过程的相适应性确认BZ018 1924 25 16 包装热合的工艺条件确认BZ02026 17 包装热合的生产环境确认BZ02127 18 结论BZ02228 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 验证实施计划验证实施计划包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 包装确认验证实施方案包装确认验证实施方案包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 序号验证项目验证人员实施日期完成日期 1包验操作人员资格的确认周树霞 2包装材料适用性确认田思锋 3包装热合机安装运行确认田思锋 4计量器具确认田思锋 5包装材料微生物屏障的确认田思锋 6包装材料初始然菌数确认田思锋 7包装材料拉伸性能确认田思锋 8包装材料热合后外观确认田思锋 9包装材料不透气性确认田思锋 10包装热封泄漏试验确认田思锋 11包装材印刷 涂层耐化学性能确认田思锋 12包装材料与灭菌过程的相适应性确认田思锋 13包装热合的工艺条件确认田思锋 14包装热合的生产环境确认田思锋 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 11 年 8 月 初 11 年 8 月 末 编制田思锋批准谢建章日期 11 07 28 一 验证目的 一 验证目的 包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 1 验证确认新购连续式油墨印字封口机能够满足生产 包装材料是否符合 EN868 ISO11607 标准要求 包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 2 为包装热合确定有效的工艺 包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 二 验证时间 验证时间 计划 2011 年 8 月初 8 月末 包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 三 验证小组人员组成 三 验证小组人员组成 包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 1 组长 谢建章包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 2 组员 田思锋 周树霞 邵国冲 张明明包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 四 验证依据四 验证依据包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 EN868 1 1997 供医疗装置灭菌用的包装材料及体系 包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 ISO11607 1 2006 最终灭菌医疗器械的包装第 1 部分 材料 无菌屏障系统 包装系统的 要求 包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 ISO11607 2 2006 最终灭菌医疗器械的包装第 2 部分 成形 密封和组装过程的确认要求 包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 BS 6256 1989 蒸汽灭菌用纸 医用纸袋 纸盒 纸筒 包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 五 验证产品名称 五 验证产品名称 包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 1 一次性使用鼻氧管小包装 包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 六 验证过程六 验证过程包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 一 验证对象包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 连续式油墨印字封口机包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 二 人员分工包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 1 验证前准备 包装工艺的确定验证 包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 2 包装热合机运行验证 包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 3 包装验证过程的操作 包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 4 包装过程验证中物理性能 生物性能 试验鉴定 包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 5 验证过程中的审核 包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 6 验证报告 作业文件的批准 包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 余姚市吉康医疗器械厂余姚市吉康医疗器械厂包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 包装验证确认报告包装验证确认报告包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 编制 田思锋包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 审核 单仁娟包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 批准 谢建章包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 日期 2011 年 09 月 02 日包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝 掩乞稗力球 包装验证确认报告包装验证确认报告 验证日期2011 08 06验证部门生技部 验证依据 包装热合作业指导书 产品内控标准 EN868 ISO11607 ISO5635 5 BS 62556 1989 GB2828 87 验证目的 1 对内包装材料进行验证确认其是否能满足产品及标准要求 2 对既定的产品包装热合工艺进行验证确认其有效性 验证人员田思锋 周树霞 张明明 邵国冲 1 包验操作人员资格的确认 2 包装材料适用性确认 3 包装热合机安装运行确认 4 计量器具确认 5 包装材料微生物屏障的确认 6 包装材料初始然菌数确认 7 包装材料拉伸性能确认 8 包装材料热合后外观确认 9 包装材料不透气性确认 10 包装热封泄漏试验确认 11 包装材印刷 涂层耐化学性能确 认 12 包装材料与灭菌过程的相适应性 确认 13 包热合的工艺条件确认 验证项目 14 包装热合的生产环境确认 验证方案见包装验证确认方案 封口厚度0 4mm 封口温度 190 封口速度8m min 极限温度 180 200 确认包装 热合 包装热合 工艺说明 1 该工艺条件参数特定于一次性使用鼻氧管等小包装材料 2 包装所使用的封口机温度偏差在 3 包装极限温度大于包装机温度偏差可以满 足正常生产 编制田思锋审核单仁娟批准谢建章日期 2011 08 10 包装热合操作人员资格确认表包装热合操作人员资格确认表包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 BZ 001包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 验证目的 确认操作人员具备从事包装热合的能力 验证要求 1 至少有两名经培训合格的操作人员 2 操作人员与培训记录相符合 验证 操作 人员姓名 周树霞 曹仙慧 人员专业 操作 验证内容 记录确认 1 包装热合工作基本常识 合格 不合格 培训记录编号 JK PX 10 2 包装热合参数设定 合格 不合格 培训记录编号 JK PX 10 3 设备操作 合格 不合格 培训记录编号 JK PX 10 4 设备维护 合格 不合格 培训记录编号 JK PX 10 验证方法 检查培训记录 相关文档 1 培训记录 2 有效性评价 3 操作上岗证 上岗证确认 周树霞 上岗证编号 JK SG 001 曹仙慧 上岗证编号 JK SG 005 验证结论 合格 不合格 验证人 日期 审核结论 合格 不合格 审核人 日期 包装材料适用性确认表包装材料适用性确认表包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 BZ 002包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料设备工艺验证资料 包装验证包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 验证目的 确认一次性使用鼻氧管小包装的适用性 验证要求 1 采购符合法规要求 2 材料符合产品标准要求 验证依据 EB868 ISO11607 验证 操作 人员姓名 田思锋 产品名称 医用包装袋 型号规格 230 120mm 生产批号 110701 生产企业 张家港神港医疗用品有限公司 验证内容 资料 记录 确认 1 生产许可证 合格 不合格 2 卫生许可证 合格 不合格 3 产品标准 合格 不合格 4 出厂检验报告 合格 不合格 验证方法 核实相关资料 相关文档 文件资料明细表 序号文件资料名称编 证 号有效期备注 1生产许可证 2卫生许可证 3产品标准 4出厂检验报告 验证结论 合格 不合格 验证人 日期 审核结论 合格 不合格 审核人 日期 包装热合机安装验证相关资料确认表包装热合机安装验证相关资料确认表包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 BZ 003包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料设备工艺验证资料 包装验证包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 验证目的 确认包装热合机随机文件的完整性 验证要求 满足合同或供应商的随机文件 验证依据 包装热合生产实施细则和供应商的随机文件 设备名称 连续式油墨印字封口机 设备型号 FDR 1000 供应商 温州信普电气公 司 验证 操作 人员姓名 周树霞 验证项目 确认记录 1 工商营业执照 合格 不合格 2 生产许可证 合格 不合格 3 使用说明书 合格 不合格 4 包装热合机安装图 合格 不合格 5 包装热合机维护指南 合格 不合格 6 包装热合机常见故障与排除一览表 合格 不合格 7 备品备件一览表 合格 不合格 8 产品合格证 合格 不合格 验证方法 核实包装热合机相关资料 相关文档 包装热合机相关资料明细表验收 验证结论 合格 不合格 验证人 日期 审核结论 合格 不合格 审核人 日期 包装热合机相关文件资料验收明细表包装热合机相关文件资料验收明细表包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 BZ004包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 序号包装热合机随机文件名称发证期有效期核实 1 工商营业执照 2 生产许可证 3 使用说明书 4 包装热合机安装图 5 包装热合机维护指南 6包装热合机常见故障与排 除一览表 7 备品备件一览表 8 产品合格证 验证人 审核人 日期 包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 安装环境确认表安装环境确认表包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 BZ 005包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料设备工艺验证资料 包装验证包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 验证目的 确认包装热合机安装工作环境的符合性 验证要求 包装热合生产的环境要求 验证依据 JGJ71 90 GB50073 2001 YY0033 2000 设备名称 连续式油墨印字封口机 设备型号 FDR 1000 供应商 温州信普电气公 司 验证 操作 人员姓名 田思锋 验证项目 确认项目 1 封口间风速 合格 不合格 2 换气次数 合格 不合格 3 静压差 合格 不合格 4 空气洁净度 合格 不合格 5 温度 合格 不合格 6 相对湿度 合格 不合格 7 沉降菌 合格 不合格 相关文件 车间温湿度记录 车间静压差记录 浙江省医疗器械检验所 检验报告 验证结论 合格 不合格 验证人 日期 审核结论 合格 不合格 审核人 日期 包装热合机安装确认表包装热合机安装确认表包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 BZ006包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料设备工艺验证资料 包装验证包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 验证目的 确保包装热合机安装准确和整机的完整性 验证要求 依照安装图纸进行安装 验证依据 对照图纸 设备名称 连续式油墨印字封口机 设备型号 FDR 1000 供应商 温州信普电气公 司 验证 操作 人员姓名 田思锋 验证项目 确认记录 1 外形尺寸 合格 不合格 2 供电稳定准确 合格 不合格 验证方法 目视观察 相关文档 使用说明书 设备装配图 设备电路示意图 验证结论 合格 不合格 验证人 日期 审核结论 合格 不合格 审核人 日期 包装热合机试运行确认表包装热合机试运行确认表包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 BZ007包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料设备工艺验证资料 包装验证包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 验证目的 确保包装热合机能够正常使用 验证要求 依照设备验收规定 接收标准 能够正常运转 满足生产需要 设备名称 连续式油墨印字封口机 设备型号 FDR 1000 供应商 温州信普电气公 司 验证 操作 人员姓名 周树霞 验证项目 确认记录 1 封口长度 合格 不合格 2 封口能力 合格 不合格 3 屏幕显示 合格 不合格 4 参数设置 合格 不合格 验证方法 实际操作 相关文档 设备验收规定 设备验收单 设备单机及系统试运行验收记录 验证结论 合格 不合格 验证人 日期 审核结论 合格 不合格 审核人 日期 包装热合电器控制的运行验证确认表包装热合电器控制的运行验证确认表包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 BZ008包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 验证目的 确认电器控制系统正常运行 验证要求 实际偏差符合允许偏差的要求 验证依据 包装热合条件 验证 操作 人员姓名 周树霞 验证项目 确认记录 1 加热温度 合格 不合格 2 加热时间 合格 不合格 3 冷却时间 合格 不合格 验证方法 校对设计参数与实际控制参数的一致性 相关文档 设备单机及系统运行验收记录 验证项目参数设置运行数据允许偏差实际偏差 加热温度 上限 190 下限 60 达到上限停止工作的温度 193 达到下限开始工作的温度 62 5 3 2 加热时间 上限 2 S 下限 0 S 达到上限停止工作的时间 2 1 达到下限开始工作的时间 0 0 3S 0 1S 冷却时间 上限 2 5 S 下限 0 S 达到上限停止工作的时间 2 6 S 达到下限开始工作的时间 0 S 0 3 S 0 1 S 验证结论 合格 不合格 验证人 日期 审核结论 合格 不合格 审核人 日期 计量器具确认表计量器具确认表包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 BZ009包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料设备工艺验证资料 包装验证包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 验证目的 确认设备附属量具均经过校验 验证要求 确认设备附属量具均经过校验并在有效期内 序 号 量具名称规格型号检定单位检定日期结论 1秒表 JS 306 宁波市计量测试研究院2011 10 17 合格 不合格 2带表卡尺 0 150 mm 0 02mm 余姚市计量检验所2011 10 17 合格 不合格 3温湿度计 TH101B 30 50 余姚市计量检验所2011 10 21 合格 不合格 4 5 6 7 8 验证结论 合格 不合格 验证人 日期 审核结论 合格 不合格 审核人 日期 包装材料微生物屏障检验记录包装材料微生物屏障检验记录包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 BZ010 包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 材料 医用包装袋 生产批号 110701 供应商 张家港神港医疗用品有限公 司 检验时间 11 08 05 检验人员 田思锋 检验方法 亚甲基蓝微粒 渗透测定法 依据标准 BS 6256 1989 取 10 张包装材料 医用包装袋 采用亚甲基蓝渗透法检验 编号材料是否被亚甲基蓝渗透结果 1否具有微生物屏障性 2否具有微生物屏障性 3否具有微生物屏障性 4否具有微生物屏障性 5否具有微生物屏障性 7否具有微生物屏障性 8否具有微生物屏障性 9否具有微生物屏障性 10否具有微生物屏障性 判定 合格 详见出厂检验报告 验证人 复核人 日期 包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 包装初始污染菌符合性验证确认表包装初始污染菌符合性验证确认表包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 BZ011包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料设备工艺验证资料 包装验证包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 验证目的 确认包装初始污染菌的符合性 验证要求 初始污染菌数应符合要求 验证依据 GB15980 1995 验证 操作 人员姓名 田思锋 产品名称 一次性使用鼻氧管小包装 型号规格 230 120mm 生产批号 110701 验证项目 资料 记录 确认 产品进入灭菌循环前的包装初始污染菌试验 合格 不合格 验证方法 按 GB15980 1995 附录 C 相关文档 1 包装初始污染菌检验记录 验证结论 合格 不合格 验证人 日期 审核结论 合格 不合格 审核人 日期 包装初始污染菌试验记录包装初始污染菌试验记录包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 Q JK 7513 6 BZ012 包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料设备工艺验证资料 包装验证包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 产品名称 医用包装袋 型号规格 230 120mm 生产批号 110701 抽样时间 2011 08 04 抽样数量 10 张 检验依据 GB15980 1995 检验方法 GB15980 1995 培养基名称 营养琼脂培养基 编号 71001 供应商 余姚市微生物培养厂 样品编号12345678910 含菌量 cfu set 4467538479 空白对照 样品编号12 含菌量 cfu set 00 结论 产品初始污染菌 100cfu 件次 以符合 GB15980 规定 经确认 符合要求 详见初始染菌报告 验证人 复核人 日期 包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现 境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉耗憎盒幌痉策吩诛霓帕飘嚼庇枢瘴钙脯摘立愁蛔滞孰矾寺形隐湿敝渝掩乞稗力球 包装材料拉伸性能的验证包装材料拉伸性能的验证包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号 JK YZ 004 编制 田思锋审核 单仁娟 批准 谢建章 构忆龙涟臆券丘褂蜕匪榜攒娄毙月浆新现境吕章街部蹄旅宿肪蹬蕉