血液安全监督

血 液 安 全 监 督,血液安全监督第一篇 基本情况第二篇 一般血站的监督第三篇 单采血浆站的监督第四篇 临床用血的监督,第一篇 基本情况,一、分类及监督二、监管法规依据,采供血机构分类,一、分类及监督,全国采供血机构汇总表,一、分类及监督,全国单采血浆站分布图,一、分类及监督,全国单采血浆站数量统计,一、分类及监督,临床用血的医疗机构,一、分类及监督,监督类型 日常（经常性）监督； 有因（投诉举报核查）监督; 专项执法监督检查。,二、监管法规依据,（一）法律法规依据1、中华人民共和国献血法第四条2、中华人民共和国传染病防治法第六条、第五十三条3、中华人民共和国执业医师法第四条4、血液制品管理条例第三条、第三十条、第三十一条5、医疗废物管理条例第五条、第三十五条6、艾滋病防治条例第四条第2款7、病原微生物实验室生物安全管理条例第三条、第四十九条,二、监管法规依据,（二）血站执法监督部门规章依据1、中华人民共和国传染病防治法实施办法第三条2、消毒管理办法第三条3、血站管理办法第六条4、护士条例第七条、第二十一条5、医疗卫生机构医疗废物管理办法第三条6、突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法第四条 7、中华人民共和国药典血液制品原料血浆规程（2005年版）8、消毒技术规范（2002年版）,二、监管法规依据,9、医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）卫生部卫医发2004108号10、献血者健康检查要求GB18467-200111、血站质量管理规范卫生部卫医发2006167号12、血站实验室质量管理规范卫生部卫医发 2006183号13、中华人民共和国刑法第三百三十三条、第三百三十四条14、省级人大常委会及省级卫生行政部门出台的相关规定文件,二、监管法规依据,（三）单采血浆站执法监督部门规章依据1、中华人民共和国传染病防治法实施办法第三条2、消毒管理办法第三条3、单采血浆站基本标准 4、护士条例第七条、第二十一条5、医疗卫生机构医疗废物管理办法第三条6、突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法第四条 7、单采血浆站管理办法 8、消毒技术规范（2002年版）,二、监管法规依据,9、医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）卫生部卫医2004108号13、中华人民共和国刑法第三百三十三条、第三百三十四条14、省级人大常委会及省级卫生行政部门出台的相关规定文件,二、监管法规依据,（四）临床用血执法监督部门规章依据 除采供血执法监督管理法律法规依据中通用于临床用血的相关法条以外，最主要的适用法规性的文件依据如下：1、医疗机构临床用血管理办法（试行）第三条2、临床输血技术规范卫生部卫医发2000184号3、医院感染管理办法卫生部令第48号,第二篇 一般血站的监督,一、一般血站存在的问题二、血站设置执业资格与执业范围的监督三、血站工作人员资质与培训的监督四、血站采供血活动的监督,一、一般血站存在的问题,1、血站非法、违法采集血液 未经批准，擅自设置血站，开展采供血活动 被注销的血站，仍开展采供血活动 未取得执业许可证开展采供血活动 租用、借用、出租、变造、伪造许可证开展采供血活动 超出执业登记的项目、内容、范围开展业务活动的,一、一般血站存在的问题,2、工作人员 未取得相关岗位执业资格或未经执业注册而从事采供血工作的未按规定进行健康体检3、技术操作 采血前未对献血者进行免费健康检查和血液相关项目的筛查检测并有原始记录；4、耗材管理 使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材不符合国家有关规定的或重复使用一次性卫生器材的；5、实验室管理不规范（详见下述）；,一、一般血站存在的问题,6、血库管理不规范（详见下述）；7、疫情报告 不按规定进行疫情报告；8、其它 血头血霸现象、超采频采、冒名顶替献血；,二、血站设置执业资格与执业范围的监督,（一）监督依据1、设置权限:献血法血站管理办法采供血机构设置规划指导原则血站质量管理规范2、设置地点的确定:血站管理办法3、执业资格与执业范围：血站管理办法,二、血站设置执业资格与执业范围的监督,（二）监督要点1、机构设置血站执业许可证2、查分支机构、固定采血点（室）、流动献血车是否按规定办理手续查看相关的文件、批复等；人员的资格证书。3、核查血站划定的采供血服务区域内供血执行状况。,二、血站设置执业资格与执业范围的监督,（三）监督管理与处罚：1、献血法2、血站管理办法3、传染病防治法4、中华人民共和国刑法,三、血站工作人员资质与培训的监督,（一）监督依据（二）监督要点1、核查并识别员工总数2、各级各类人员现岗位是否具有相应的资质 执业注册证（执业医师注册证、护士资格证）及上岗证。3、核查员工培训及继续教育计划及落实情况 从事HIV检验岗位人员由当地CDC核发的岗位培训证书。 岗位继续教育：工作人员每年每人不少于75小时。4、核查员工健康档案 血站工作人员健康档案，患有特定疾病者不得从事有关岗位工作。,三、血站工作人员资质与培训的监督,（三）监督管理与处罚：1、血站管理办法2、执业医师法3、护士条例,四、血站采供血活动的监督,血站采供血活动主要涉及：1、无偿献血者招募与筛选；2、献血者健康征询与体检；3、献血与采血；4、血液检测；5、成分血制备；6、血液包装、储存、运输与供应等。,四、血站采供血活动的监督,（一）监督依据：1、献血法2、血站管理办法,四、血站采供血活动的监督,（二）监督的要点：1、血源管理2、体检管理3、献血与采血4、血液检测实验室5、血液制备6、供血血库管理7、医疗废物管理、消毒管理、传染病管理,血 站 业 务 工 作 流 程,血源管理,健康查体,采集血液,供血科待检库(入库),成分科(分离),各种血液成分,供血科待检库(入库),检验用血样,检验科(检验),不合格血液成分,合 格 血 液 成 分,处理后报废,供血科合格库,医疗机构,单采成分,中心实验室,质量保证和控制,计算机数据控制,采 供 血 过 程 的 管 理,血液采集,招募献血者,查体化验,无菌操作,冷链储运,健康征询,知情同意签字,血液制备、储运,血液接受,分离,无菌操作,冷链储运,不同品种,待检合格,检验,样本,试剂,设备,质控,报告发放,书面网络,血液发放,指定医院,预定储运,用血指导,不同品种，规格,不良反应 追溯,四、血站采供血活动的监督,（三）处罚依据：中华人民共和国献血法血站管理办法,第三篇 单采血浆站的监督,一、单采血浆站存在的问题二、机构设置和执业的监督管理三、在岗人员执业资格的监督管理 四、供血浆者管理的监督管理五、执行血液检测的监督管理六、采集血浆现场的监督管理七、单采血浆包装、储存及装运监督管理八、供应原料血浆的监督管理九、涉及单采血浆站的刑事责任,一、单采血浆站存在的问题,1、未取得单采血浆许可证开展采供血浆活动的；2、单采血浆许可证已被注销或者吊销仍开展采供血浆活动的；3、租用、借用、出租、出借、变造、伪造单采血浆许可证开展采供血浆活动的;4、隐瞒、阻碍、拒绝卫生行政部门监督检查或者不如实提供有关资料的；5、对供血浆者未履行事先告知义务，未经供血浆者同意开展特殊免疫的；6、未按照规定建立供血浆者档案管理及屏蔽、淘汰制度的；,一、单采血浆站存在的问题,7、未按照规定制订各项工作制度或者不落实的；8、工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册从事采供血浆工作的；9、不按照规定记录或者保存工作记录的；10、未按照规定保存血浆标本的;11、采集血浆前，未按照有关健康检查要求对供血浆者进行健康检查、血液化验的；12、采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员血浆的；或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无供血浆证者的血浆的；,一、单采血浆站存在的问题,13、超量、频繁采集血浆的；14、向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；15、未使用单采血浆机械进行血浆采集的；16、未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；17、未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；18、未按照规定对污染的注射器、采血浆器材、不合格或者报废血浆进行处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；,一、单采血浆站存在的问题,19、重复使用一次性采血浆器材的；20、向设置单采血浆站的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的；21、单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的；22、涂改、伪造、转让供血浆证的；23、擅自出口原料血浆的。,二、机构设置和执业的监督管理,（一）监督依据 1、单采血浆站的设置资格 2、单采血浆站管理办法,二、机构设置和执业的监督管理,(二)监督要点 1、核查该站设置主体，核对法定代表人的身份与简历，重点抽查必备条件的硬件设备、设施，必要时可要求提供相关证件及证书； 2、现场查看该站周边卫生环境，了解本行政区域内采供血机构设置状况； 3、核查单采血浆许可证的各项内容是否与实际情况相符，是否在有效期内； 单采血浆站管理办法第十六条 单采血浆许可证有效期为2年。,二、机构设置和执业的监督管理,4、法定代表人的任职文件； 5、企业法人登记证书。,二、机构设置和执业的监督管理,（三）处罚与处理 单采血浆站管理办法,三、在岗人员执业资格的监督管理,（一）监督依据1、执业医师法2、血液制品管理条例3、护士条例4、单采血浆站质量管理规范5、单采血浆站基本标准6、单采血浆站管理办法,三、在岗人员执业资格的监督管理,（二）监督要点1、在岗职工总数、卫生技术人员总数及其学历、卫生技术职务；2、省级以上卫生行政部门专业培训及参加全国采供血机构人员进行岗位培训和考核的情况（采血浆护士是否取得护士执业证书并注册和全国采供血机构人员采浆员（五类）岗位培训合格证书）；3、各岗位工作人员执业资格及任职要求是否符合规定；4、在岗职工的年度体检和培训情况；5、中层科室负责人是否组织正式任命；6、业务和行政管理负责人（副站长）是否分别任命并分工负责。,三、在岗人员执业资格的监督管理,（三）处罚与处理1、血液制品管理条例2、单采血浆站管理办法（三）未按照规定建立供血浆者档案管理及屏蔽、淘汰制度的；,四、供血浆者管理的监督管理,（一）监督依据1、血液制品管理条例2、供血浆者须知；3、中华人民共和国药典；4、单采血浆站质量管理规范、单采血浆站管理办法,四、供血浆者管理的监督管理,（二）监督要点1、核实划定的供血浆者区域；2、随机抽查并核对供血浆者户籍来确认；3、有供血浆者身份识别系统，并站内联网；4、供血浆者管理制度及其操作规程；5、建立供血浆者档案（三种）；6、对供血浆者是否凭身份证或其他有效证件办理手续；7、是否存在无供血浆证、或者非划定区域内的供血浆者和其他流动人员的供血浆者；8、是否存在供血浆者两次供血浆间隔时间不足14天；,四、供血浆者管理的监督管理,9、供血浆者的体检和化验情况，是否存在不合格者供血浆情况；10、查永久淘汰供血浆者登记册及档案资料，其供血浆证是否收回。,四、供血浆者管理的监督管理,（三）处罚与处理1、血液制品管理条例2、单采血浆站管理办法,五、执行血液检测的监督管理,（一）监督依据1、血液制品管理条例第十二条、第十五条第一款、第二十五条第一款；2、单采血浆站基本标准六（四）病毒细菌检测；3、供血浆者须知五每次供血浆前应接受体格检查和血液检验项目（二）；4、中华人民共和国药典血液制品原料血浆规程一、供血浆者的选择 5、单采血浆站管理办法第二十三条、第三十二条,五、执行血液检测的监督管理,（二）监督要点1、检验必备仪器设备、布局及血液检验操作规程；2、查血液检验项目及原始记录；3、查体外诊断试剂和一次性器材质量；4、查试剂、耗材使用数量与工作量是否匹配；5、试剂和血液标本存放情况；6、开展室内质控和室间质评；7、追踪每袋原料血浆复检结果的反馈。,五、执行血液检测的监督管理,（三）处罚与处理1、血液制品管理条例2、单采血浆站管理办法,六、采集血浆现场的监督管理,（一）监督依据1、血液制品管理条例第十二条和第十四条、第九条第二款；2、中华人民共和国药典二、血浆的采集；3、单采血浆站质量管理规范第九十条至第九十六条、第九十九条、第一百零一条； 4、单采血浆站管理办法第二十五条、第二十九条、第三十条、第三十一条、第三十二条、第三十三条、第三十四条,六、采集血浆现场的监督管理,（二）监督要点1、采血浆室的设施、设备与布局和清洁、消毒符合要求；2、具有供血浆者身份识别系统，联网运行正常，进行核对和身份识别；3、采血浆室工作人员岗位责任制；4、单采血浆机（12台以上）处在良好运行状态；5、采集血浆的各项操作规程符合工艺流程和质量安全的要求；6、有采集血浆原始记录并不得超采。,六、采集血浆现场的监督管理,（三） 处罚与处理1、 血液制品管理条例2、单采血浆站管理办法,七、单采血浆包装、储存及装运监督管理,（一）监督依据1、血液制品管理条例第十四条、第十六条；2、单采血浆站基本标准六（一）标签外观；3、单采血浆站质量管理规范第九十条至第九十八条、第一百条；4、单采血浆站管理办法第四十二条,七、单采血浆包装、储存及装运监督管理,（二）监督要点1、核查采集原料血浆外观质量；2、包装标签内容是否规范、完整、清晰；3、储存冷藏设备处在正常运行状态；4、采集原料血浆应在1小时内储存于-25冰柜内，6小时内冻存成型。5、温控记录及冷库温控报警装置；6、温控记录应保存3年以上；7、采集原料血浆入库、出库及装运冷藏符合规定要求。,七、单采血浆包装、储存及装运监督管理,（三）处罚与处理1、血液制管理条例2、单采血浆站管理办法,八、供应原料血浆的监督管理,（一）监督依据1、血液制品管理条例第13条、第24条和第14条第2款；2、单采血浆站质量管理规范第107条至第110条；3、单采血浆站管理办法第四十三条,八、供应原料血浆的监督管理,（二）监督要点1、单采血浆站是否只向一家血液制品生产单位供应原料血浆。查省级卫生行政部门划定供浆区域范围的文件，核查该站供应血浆的血液制品生产单位是否为合法批准的企业；2、是否与供浆单位签订质量责任书或供浆协议；3、是否存在向其他血液制品生产单位外调原料血浆情况；是否经报国务院卫生行政部门书面批准的数量相符；4、是否存在异常供应原料血浆或者将原料血浆直接用于临床的情形；核查单采血浆站采集原料血浆入库、出库及库存数量是否相符，有无异常供浆（检验结果呈阳性）或者用于临床的情况。,八、供应原料血浆的监督管理,（三）处罚依据1、血液制品管理条例2、单采血浆站管理办法,九、涉及单采血浆站的刑事责任,1、刑法第333、334条。2、2008年9月23日起施行的最高人民法院、最高人民检察院关于办理非法采供血液等刑事、案件具体应用法律若干问题的解释。(略),第四篇 临床用血的监督,一、临床用血存在的一般问题二、临床用血的监督管理,一、临床用血存在的一般问题,（一）医疗机构临床用血管理不到位:1、没有建立临床输血委员会或虽有组织而无职责和权限，更无工作计划及相关制度。个别二级以上医院没有输血科；2、输血申请逐级审批制度执行不严；3、不按要求签署输血治疗同意书；4、临床发生的输血反应未有记录或报告制度； 5、血液入库、发放手续不全； 6、输血记录单记录不全。,一、临床用血存在的一般问题,（二）、血源的监督管理不到位：1、未经审批在临床使用血液；2、血液非合法血站提供；3、私自组织血源、采集血液并违规为患者输血；4、紧急情况下的应急用血不进行检测；5、存在自采自供的行为（自体输血除外）；6、临床用血不进行检测；,一、临床用血存在的一般问题,（三）血液贮存不合要求：1、部分医院的贮血设施和条件较差；2、一些医院待发血液、待报废血液、血样和试剂等混合贮存，贮血室和配血室甚至与办公室合在一起。,一、临床用血存在的一般问题,（四）其它类：1、报废血的处理不合要求,二、临床用血的监督管理,（一）监督管理依据1、献血法第16条；2、医疗机构临床用血管理办法（试行）第4条、第17条、第5条、第6条；3、临床输血技术规范第4条；4、医疗机构临床用血管理办法（试行）第2条、第18条；5、医疗机构临床用血管理办法第11条、第12条；6、医疗机构临床用血管理办法第7条至第9条；,二、临床用血的监督管理,7、临床输血技术规范第五章血液入库、核对、贮存（第19条至第23条）；8、医疗机构临床用血管理办法第10条、第13条至第15条；9、医疗机构临床用血管理办法第16条、第17条；10、献血法第15条第2款、医疗机构临床用血管理办法第19条；11、临床输血技术规范第二章输血申请；第三章受血者血样采集与送检；第四章交叉配血；第六章发血；第七章输血；12、医疗机构临床用血管理办法第20条；,二、临床用血的监督管理,临床输血的技术流程血站供应-核对入库贮存-输血申请-受血者血样采集-交叉配血-出库记录-血液发放-临床输血输血申请-受血者血样采集-交叉配血-血液入库、核对、贮存-发血-输血,二、临床用血的监督管理,（二）监督要点1、医院临床输血管理委员会成立并履行工作职责； 查医院设立临床输血管理委员会的组成名单及工文件查看会议记录，是否每年至少召开一次工作会议查看资料及记录，临床输血管理委员是否有年度工作总结，是否有临床输血培训记录2、独立输血科（血库）成立； 设备、设施、人员与业务功能相适应； 输血科“三区划分”是否合理； 设备是否齐全；,二、临床用血的监督管理,3、临床用血来源是否由县级以上卫生行政部门指定的血站供给，有无供血协议； 检查贮血冰箱内的血液来源，并与血站进行核实；到病案室随机抽取近3个月（大医院）或近一年内（小医院）临床输血病历30份，核对所输注的血液是否全部来自所在地的合法血站。,二、临床用血的监督管理,4、输血科（血库）是否有相应的临床用血管理制度，用血审批制度，执行情况检查及通报制度等； 根据输血科（血库）的血液入库与出库登记本或血液出入量月统计表，查上一年度临床用血总量，并与指定 血站提供的各医院用血量年度报表核对，二者是否一致查血液入库与出库登记本、发血登记本、值班、交接班记录本，是否在紧急情况下自采血液（自体输血除外）5、医院成分输血的比例；6、医疗机构是否有单采血浆应用于临床的情况；7、医院血库血液出入库，是否严格核对血液血型、品种、日期等内容，出入库血液是否吻合。,二、临床用血的监督管理,8、交叉配血试验是否由二人互相核对，一人值班时，操作完毕后自己核对，并填写配血试验结果；9、医院血库血液储存温度是否达到国家要求，冰箱温度记录是否按规定记录；10、临床用血是否签署输血治疗同意书，用血是