生物制品概论

动物 生物制品学第一章第一章 生物制品概论生物制品概论 password: 2001111213503098531668531主讲：古飞霞 袁朝霞 生物制品是什么？生物制品是什么？有哪些？有哪些？第一节第一节 生物制品的概念生物制品的概念及生物制品学及生物制品学 生物制品的定义生物制品的定义 生物制品（生物制品（ biologics）是应用普通的）是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类和动物生物材料制备，用于人类和动物 疾病预疾病预防、治疗和诊断的药品防、治疗和诊断的药品 。 生物制品学生物制品学 (biopreparatics)研究各类生物制品的来源、结构特点研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题与发展前景等诸方面知识的一门科问题与发展前景等诸方面知识的一门科学学 融合了免疫学、微生物学、寄生虫学、融合了免疫学、微生物学、寄生虫学、生物技术学、生物化学、流行病学和分生物技术学、生物化学、流行病学和分子生物学等学科的内容，形成具有特殊子生物学等学科的内容，形成具有特殊应用研究领域的新学科。应用研究领域的新学科。第二节第二节生物制品命名规程（生物制品命名规程（Requirements for Terminology of Biologics）一、一、 生物制品的分类生物制品的分类 1、疫苗、疫苗 (Vaccines) 2、 抗血清和抗毒素抗血清和抗毒素 (antiserun and antitoxin) 3、 诊断制品诊断制品 (Diagnostic Preparations) 4、 血液生物制品血液生物制品 (Hematic Biologics) 5、 微生态制剂微生态制剂 (probiotics) 6、细胞因子（、细胞因子（ Cytokines）及重组）及重组 DNA产品（产品（Recombinant DNA Products） 7、其他制品（、其他制品（ Else Products） 1、疫苗、疫苗 (Vaccines) 凡是具有良好免疫原性的病原微生物及凡是具有良好免疫原性的病原微生物及其衍生物，经繁殖和处理后制成的制品其衍生物，经繁殖和处理后制成的制品，用以接种动物能产生相应的免疫力者，用以接种动物能产生相应的免疫力者，均称为疫苗。，均称为疫苗。 1）细菌类疫苗（）细菌类疫苗（ Bacterial Vaccines） 2）病毒类疫苗（）病毒类疫苗（ Viral Vaccines） 3）联合疫苗（）联合疫苗（ Combined Vaccines） 2、 抗血清和抗毒素抗血清和抗毒素 (antiserun and antitoxin) 由特定的病原微生物或类毒素、毒素以由特定的病原微生物或类毒素、毒素以及亚单位成分免疫动物，采血制备的血及亚单位成分免疫动物，采血制备的血清。清。 细菌、病毒为抗原制备的称抗血清；用细菌、病毒为抗原制备的称抗血清；用类毒素和毒素为抗原制备的称抗毒素。类毒素和毒素为抗原制备的称抗毒素。 注射特定抗血清或抗毒素可预防或治疗注射特定抗血清或抗毒素可预防或治疗特定病原引起的传染病。特定病原引起的传染病。 3、 诊断制品诊断制品 (Diagnostic Preparations) 由病原微生物由病原微生物 (包括寄生虫包括寄生虫 )及其衍生物制及其衍生物制备抗原用于检测相应抗体，或是用制备备抗原用于检测相应抗体，或是用制备的抗血清的抗血清 (抗体抗体 )检测抗原的制品均称为诊检测抗原的制品均称为诊断制品。断制品。 1）体外诊断制品）体外诊断制品 由特定抗原、抗体或有关生物物质由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的免疫诊断试剂或诊断试剂盒制成的免疫诊断试剂或诊断试剂盒 2）体内诊断制品）体内诊断制品 由变态反应原或有关抗原材料制成由变态反应原或有关抗原材料制成的免疫诊断试剂的免疫诊断试剂 4、 血液生物制品血液生物制品 由动物血液分离提取各种组分，由动物血液分离提取各种组分， 包括包括 血浆、血浆、白蛋白、白蛋白、球蛋白、球蛋白、纤维蛋白原等。纤维蛋白原等。 还包括还包括 白细胞介素、白细胞介素、单核细胞单核细胞干扰素、干扰素、转移因子等。转移因子等。 5、 微生态制剂微生态制剂 是用非病原微生物，如乳杆菌、蜡样芽是用非病原微生物，如乳杆菌、蜡样芽孢杆菌、地衣芽孢杆菌、双歧杆菌等少孢杆菌、地衣芽孢杆菌、双歧杆菌等少菌制剂，菌制剂， 口服治疗畜禽因正常菌群失调引起的下口服治疗畜禽因正常菌群失调引起的下痢。痢。 微生态制剂已在临床上应用和用作饲料微生态制剂已在临床上应用和用作饲料添加剂。添加剂。6、细胞因子（、细胞因子（ Cytokines）及重组）及重组 DNA产产品（品（ Recombinant DNA Products） 由健康动物血细胞增殖、分离、提纯或由健康动物血细胞增殖、分离、提纯或由重组由重组 DNA技术制成的多肽类或蛋白质类技术制成的多肽类或蛋白质类制剂，制剂，7、其他制品（、其他制品（ Else Products） 由有关生物材料或特定方法制成，由有关生物材料或特定方法制成，不属于上述不属于上述 6类的其他生物制剂，用于治类的其他生物制剂，用于治疗或预防疾病。疗或预防疾病。 例：合成肽疫苗：仿特异性抗原的某些例：合成肽疫苗：仿特异性抗原的某些肽链或蛋白人工合成的抗原，肽链或蛋白人工合成的抗原，二、生物制品的命名原则二、生物制品的命名原则 生物制品的命名以明确、简练、科学为生物制品的命名以明确、简练、科学为基本原则。基本原则。 生物制品名称不采用商品名或代号。生物制品名称不采用商品名或代号。 采用采用 “动物种名病名制品种类动物种名病名制品种类 ”的形的形式。式。 诊断制剂则在制品种类前加诊断方法名诊断制剂则在制品种类前加诊断方法名称称 共患病一般可不列动物名共患病一般可不列动物名三、以生物制品种类的命名原则三、以生物制品种类的命名原则 由特定细菌、病毒、立克次体、螺旋体由特定细菌、病毒、立克次体、螺旋体、枝原体等微生物以及寄生虫等制成的、枝原体等微生物以及寄生虫等制成的主动免疫制品，一律答为疫苗。主动免疫制品，一律答为疫苗。 凡将特定细菌、病毒等微生物及寄生虫凡将特定细菌、病毒等微生物及寄生虫毒力致弱或采用异源毒制成的疫苗，称毒力致弱或采用异源毒制成的疫苗，称 “活疫苗活疫苗 ”；用物理方法或化学方法将其灭；用物理方法或化学方法将其灭活后制成的疫苗，称活后制成的疫苗，称 “灭活疫苗灭活疫苗 ”。 同一种类而不同毒同一种类而不同毒 (菌、虫菌、虫 )株株 (系系 )制成的制成的疫苗，可在全称后加括号注明毒疫苗，可在全称后加括号注明毒 (菌、虫菌、虫 )株株 (系系 )。 由两种以上的病原体制成的多联疫苗，由两种以上的病原体制成的多联疫苗，命名采用命名采用 “动物若干病名动物若干病名 x联疫苗联疫苗 ”的的形式。形式。 两种以上血清型制成的多价疫苗，命名两种以上血清型制成的多价疫苗，命名采用采用 “动物种名病名由若干型名动物种名病名由若干型名 x价疫苗价疫苗 ”的形式。的形式。 制品的制造方法、剂型、灭活剂、佐剂制品的制造方法、剂型、灭活剂、佐剂一般不标明。但为区别已有的制品，可一般不标明。但为区别已有的制品，可以标明。以标明。第三节第三节动物生物制品的研究动物生物制品的研究状况和发展动向状况和发展动向一、生物制品学的发展史一、生物制品学的发展史 生物制品学的发展史即生物技术的发展史生物制品学的发展史即生物技术的发展史 1、经典生物技术阶段、经典生物技术阶段疫苗、酒精、乳酸、泡菜疫苗、酒精、乳酸、泡菜 . 2、近代生物技术阶段、近代生物技术阶段青霉素、氨基酸、酶制剂、诊断抗体青霉素、氨基酸、酶制剂、诊断抗体 3、现代生物技术阶段、现代生物技术阶段胰岛素、干扰素、乙肝疫苗、治疗抗体胰岛素、干扰素、乙肝疫苗、治疗抗体 二、生物制品研究存在的难题二、生物制品研究存在的难题 抗原性不断演变，同一致病原具有多种抗原性不断演变，同一致病原具有多种不同的血清型；不同的血清型； 病毒的核酸基因组感染后能插入并整合病毒的核酸基因组感染后能插入并整合到动物染色体中；到动物染色体中； 某些病不能在体外大量增殖，因而无法某些病不能在体外大量增殖，因而无法制备常规疫苗；制备常规疫苗； 病毒感染免疫器官或细胞而造成免疫作病毒感染免疫器官或细胞而造成免疫作用缺陷。用缺陷。三、动物生物制品的现状三、动物生物制品的现状 疫苗由单价向多价疫苗由单价向多价 单用灭活疫苗或活苗向使用多种或多型单用灭活疫苗或活苗向使用多种或多型 (价价 )的联合疫苗的联合疫苗 全菌体苗向纯化亚单位疫苗和提纯浓缩全菌体苗向纯化亚单位疫苗和提纯浓缩高效价疫苗过渡高效价疫苗过渡 诊断用配套的生物制品试剂盒已在生产诊断用配套的生物制品试剂盒已在生产与应用与应用 四、传统疫苗的研究与发展四、传统疫苗的研究与发展 不断选育弱毒活疫苗株；不断选育弱毒活疫苗株； 用纯化与浓缩抗原制备疫苗；用纯化与浓缩抗原制备疫苗； 制备多价疫苗或多联疫苗；制备多价疫苗或多联疫苗； 对灭活疫苗的研究也在不断深入；对灭活疫苗的研究也在不断深入； 应用免疫增强剂方面加强了研究；应用免疫增强剂方面加强了研究； 在疫苗的使用方法上，将活疫苗和灭活在疫苗的使用方法上，将活疫苗和灭活疫苗先后或同时接种。疫苗先后或同时接种。 五、基因工程技术生产新型疫苗五、基因工程技术生产新型疫苗 病原保护性病原保护性 亚单位疫苗亚单位疫苗 以活病毒或细菌为载体的以活病毒或细菌为载体的 活载体疫苗活载体疫苗 缺换病原致病性基因的缺换病原致病性基因的 基因缺失疫苗基因缺失疫苗 核酸疫苗核酸疫苗 处于研究阶段处于研究阶段 五、抗独特型生物制品五、抗独特型生物制品 抗独特型抗体疫苗抗独特型抗体疫苗 抗独特型抗体诊断制品抗独特型抗体诊断制品第四节第四节动物生物制品课程的学习动物生物制品课程的学习 理论学习理论学习 45学时学时 30%: 考勤、上课回答问题考勤、上课回答问题 (课后复习题课后复习题或作业或作业 ) 70%: 期末考试期末考试 11-12周周 “动物生物制品学大实验动物生物制品学大实验 ” 五个综合实验。五个综合实验。 学习方法学习方法课后思考题课后思考题 1基本概念：生物制品学、动物生物制品、基本概念：生物制品学、动物生物制品、疫苗、活疫苗与灭活疫苗、病毒抗体复合物疫疫苗、活疫苗与灭活疫苗、病毒抗体复合物疫苗、重组活疫苗、基因工程活载体疫苗、亚单苗、重组活疫苗、基因工程活载体疫苗、亚单位疫苗、基因工程亚单位疫苗、抗独特型疫苗位疫苗、基因工程亚单位疫苗、抗独特型疫苗、单价疫苗、多价疫苗与混合疫苗、同源疫苗、单价疫苗、多价疫苗与混合疫苗、同源疫苗与异源疫苗、益生素、副免疫制品与异源疫苗、益生素、副免疫制品 2生