北京生物工程和新医药产业发展报告

1 / 39北京生物工程和新医药产业发展报告市生物医药产业发展调研报告生物医药产业，广义上是指将现代生物技术与各种形式的新药研究、开发、生产相结合，以及与各种疾病的诊断、防治和治疗相结合的产业。医药对人类生活的巨大影响使得其行业的高增长和高收益特性非常突出。我省是全国中药材大省,中药资源种类达 3482 余种,占全国前 6 位。我市山区的大宗木本药材资源极其丰富，发展生物医药产业具有得天独厚的优势。近年来，我市医药行业规模效益逐渐显现，潜力大，成长性好，处于稳定、健康、快速发展阶段。一、生物医药产业发展现状从全国看，我国的制药工业起步于本世纪初，经历了从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程。特别是改革开放以来，整个制药行业生产年均增长 177，高于同期全国工业年均增长速度 44 个百分点，同时也高于近 30年来世界发达国家平均发展速度，成为当今世界上发展最快的医药市场之一。但是与先进国家相比，我们的差距非2 / 39常明显，到目前为止，我国已拥有 6700 多个制药企业，能生产原料药 1400 种，每年实际生产 800-900 种，生产制剂药 4000 多种、植物药 8000 多种。化学原料药成为世界原料药第二大生产国。其中青霉素及 内酰胺类药物和维生素等已成为最大生产国和出口国。除少数品种外，几乎世界上所有主要品种的药物我们都能生产，有的还远销国外创汇。我国在发展生物产业方面具有独特优势。一方面，我国是世界生物物种最为丰富的国家之一，生物资源十分丰富；另一方面，我国人口众多，随着经济社会的发展，对医疗保健等生物产品的需求将迅速增加，拥有巨大的市场潜力。近年来，我国生物医药产业集聚加快。一批产业特色鲜明、集聚度较高、产业链条比较完善的生物医药产业集聚地初具规模，北京、上海、河北、吉林、广州、深圳、四川、重庆等国家生物产业基地中，创新型生物医药企业迅速增加，产业规模迅速扩大。目前，北京中关村生命科学园已有 40 多家研究机构和企业入园。北京亦庄医药园聚集了 80 多家医药企业。上海张江高科技园区聚集了葛兰素、强生、施贵宝、罗氏、杨子江、天士力等数十家国内外著名生物医药企业。深圳初步形成了高档医疗设备、生物制药、现代中药、检测仪器及诊断试剂五大产业链。广州科学城聚集了 115 家生物企业和一批国家级生3 / 39物科研机构，初步形成了从生物技术研究、中试到产业化的产业链条。同时，我国生物企业积极推进国际化战略，化学药品制造、医疗器械出口保持高速增长。目前，我国生物制药行业最具实力的 10 大领军企业分别是中国生物技术集团公司 、 上海复星医药股份有限公司 、北京双鹭药业股份有限公司、深圳一致药业股份有限公司 、 成都华神集团股份有限公司 、 浙江海正药业股份有限公司、 上海中信国健药业股份有限公司 、长春金赛药业股份有限公司 、安徽安科生物工程股份有限公司 、通化东宝药业股份有限公司。 这些集团公司在国内大多拥有生产企业、科研设计院所、药材种植基地和设在各大中城市基本覆盖全国的营销网络。从全省看，目前，我省有生物制药企业 200 多家。近几年来，我省医药工业重组、兼并、联合步伐明显加快，不仅推动我省医药资源初步实现跨部门、跨地区流动，进一步向重点和优势企业集中，推进企业组织结构的战略性调整，而且有效促进医药经济结构的调整，医药工业基本摆脱粗放式的经济增长方式，正在向集约型方向转变。同时，我省不断加大对医药工业技术进步的投入，加快医药科技成果的转4 / 39化，极大提升全省医药行业的竞争力。全省已涌现出一批在全国具有一定技术和规模的化学原料药，如洁霉素、扑热息痛等；一批具有国内先进水平的生物制剂，如胸腺肽、母牛分枝杆菌等；一批在全国具有一定知名度的中药名牌产品，如温胃舒、养胃舒等。为大力发展医药经济，我省先后在合肥、芜湖、淮南建成 3 个生物药业工业园，目前这 3 个工业园实现的工业总产值超过全省医药工业总值的三分之一，成为我省医药经济增长的新亮点。安徽丰原药业股份公司是我省最大的制药企业，也是唯一的医药类上市公司，拥有两个一类新药、70 多个二类和三类新药，中西药品种 360 多个，可生产 8 大类 10 多个剂型。安科生物公司作为创新型企业的代表，先后自行研制成功并实现产业化国家一类新药 1 个、国家二类新药 2 个、四类新药 4个，是国内生产干扰素品种最全的制药企业。我省经信委非常重视生物医药产业的发展，委托安徽省药物研究所牵头，联合省内有关高校、科研院所和重点企业组成课题组，历时近一年，于 2016 年 12 月，制定完成了安徽省生物医药产业技术路线图 ，该路线图在对安徽省生物医药产业发展现状和产业要素系统分析基础上，提出了安徽省重点开展基因工程药物、抗体药物、新型疫苗、现代中药等关键核心技术研发，并明确了我省生物医药产业发展目标和思路，为安徽省指导生物医药产业发展，组织制定和实施5 / 39生物医药发展专项、以及技术研发提供了重要参考。从全市看，我市生物医药工业经过五十多年的发展，已形成以中成药生产为主，化学药制剂、中药饮片及中药投取物、保健品生产等四大类产品的生物医药工业。我市现有生物制药规上工业企业 14 户，占规上工业企业%，从业人员 950 人，2016 年实现产值亿元，同比增长 14%。在生物医药工业企业中，2016 年产值排前 5位的企业，分别为黄山盛基药业有限公司、安徽省祁门黄山药谷生物科技有限公司、黄山天目薄荷药业有限公司、安徽雅盛堂黄山贡菊有限公司、黄山市养生源蜂业有限公司。制药企业生产产品达 12 个剂型，主要产品为化学原料药、化学药制剂、中成药、中药饮片、中药提取物等。常年生产中成药、化学药制剂 100 多种，主要有六味地黄丸、河车大造胶囊、明目地黄丸、杞菊地黄丸、六味地黄口服液、筋骨草胶囊、祁蛇药酒、薄荷脑、薄荷素油、硫酸庆大霉素、维生素 C 片、头孢拉定胶囊等。我市中药材目前种植面积万亩，其中贡菊基地种植面积为万亩，包括千亩以上基地 10 个，百亩以上基地 26 个。二、生物医药产业发展存在问题6 / 39目前，我市生物医药工业企业规模小，普遍存在的主要问题：一是创新能力不足、人才缺乏、生物技术工程化程度低。由于企业盈利能力低及对研发工作重要性认识不到位，大部分企业的研发投入比重处于较低水平，企业创新能力不强，高水平研发人员缺乏。同时，产学研结合的生物医药产业创新体系建设刚刚起步，在一些新兴领域尚有空白。二是生物医药产业投资增速下降，影响发展后劲。近年来，受药品降价、原料成本上涨、人民币升值等因素影响，进一步影响生物医药制造业的利润水平，生物医药产业投资增速下降。三、发展我市生物医药产业的意见建议省政府 2016 年出台了安徽省中药产业发展规划 、 关于进一步加快中医药事业发展的意见 ，2016 年出台了安徽省人民政府办公厅关于加快中药材产业化发展的意见 。卫生部公布的国家基本药物目录收集了 307 种药品，其中中成药占 102 个，有国家药品标准的中药饮片被列为国家基本药物。这些都将使中药材市场大幅扩容，有利于我市中药材产业快速发展。为此，建议：7 / 39加强监督管理。安徽省中药材产业化“十二五”发展规划指标分解表中我市十二五期间，要建立中药材基地 15 万亩。必须要加强中药材质量监管，进一步规范中药材市场。鼓励省内的各中药企业，采取“订单”方式与农民合作建“中药材生产基地” ，这既有利于保证企业稳定生产，又有利于保证农民增收。加强政策支持。2016 年 5 月发布的安徽省中药材产业化“十二五”发展规划重点工作中，有“支持黄山市建立在全国有影响的贡菊交易市场” 。中药材生产区各相关部门要加强协调配合，将皖政办201668 号文件转化成现实的优惠政策。对中药材种植及加工达一定规模的中药材种植、加工企业，给予政策性土地使用、税收优惠等方面的扶持政策；鼓励中药材主产区开展中药材种植养殖政策性农业保险试点。加强资金支持。中药材种植重点区县相关部门应向政府建议设立专项配套资金。加大金融扶持力度，为成长性好、社会效益明显的龙头企业提供信贷资金支持，发挥保险机制风险管理职能，转移中药材生产风险。中国生物产业发展报告8 / 39一、发展现状1、产业环境中国具备发展生物产业的较好基础。近年来，中国生命科学与生物技术研究取得长足进展，在后基因组学、蛋白质组学、干细胞等生命科学领域具有较高的研究水平，在杂交水稻、转基因抗虫棉等生物育种领域具有一定的优势，一批具有自主知识产权的生 物新药已进入临床试验。拥有一支水平较高的研发队伍。海外留学人员和华人在生命科学、生物技术领域具有重要地位和影响。当前中国生物医药、生物农业等已经初具规模， 涌现出一批快速发展的企业，呈现集聚化发展趋势。中国具备生物产业发展的资源和市场优势。中国拥有约 26万种生物物种、12800 种药用动植物资源、32 万份农业种质资源，是世界生物物种最丰富的国家之一，具有发展生物产业独特的资源优势。中国人口众多，随着经济快速增长，人民收入水平不断 提高，对生物资源、医疗保健产品的需求将会迅速增加，具有巨大的市场潜力。9 / 39中国面临生物产业发展的有利时机。当前，世界生物产业发展处于成长期，尚未形成由少数跨国公司控制产业发展的垄断格局。中国可发挥生物资源优势、市场优势，广泛参与生命科学研究、生物技术创新和生物产业发展的国际交流与合作，加速中国生物产业发展。2、产业规模与增长中国生物产业起步于 20 世纪 80 年代初，经过近 30 年的发展，生物技术总体上在发展中国家处于领先水平，局部领域居于世界先进水平，生物产业已初具规模。当前，中国已建立国家层面的生物产业基地 38 个，总投资超过 4000 亿元。依托产业基地，中国生物产业发展呈现集群态势。在国家政策的引导和推动下， 自 2000 年以来，中国生物产业进入快速发展阶段，2016 年中国生物产业总规模已达到 3156 亿元。生物产业涉及众多领域，牵涉到工业、农业、医药等方面，在部分领域中国处于世 界领先水平，如杂交水稻的研究和产业化。但在大部分领域，中国都和国际水平存在差距。10 / 39在企业规模上，中国还缺乏能够和国际生物产业竞争的企业。近几年，随着中国生 物产业的快速发展，与国际先进水平的差距正在不断缩小。目前中国涉及生物技术的企业超过 3000 家，但约 2/3 的企业是近五年内新近成立，而且在现有企业中大部分规模较小，生物技术及研发平均人数不到 35 人。近年来中国现代生物产业能够实现较快发展，主要是受到生物医药行业的大力拉动，在 XX2016 年生物医药行业实现了年均 14%的高速增长，带动生物产业保持高速增长；而在 XX2016 年期间，生物医药行业受到金融危机冲击，也拉低了中国生物产业整体的发展速度。此外，生物农业、生物质能对于中国生物产业的带动也十分显 著，尤其是伴随着转基因作物在中国获批，生物农业技术的应用范围迅速扩大，在近两年成为生物产业组成中发展最快的行业。3、产业结构根据国务院促进生物产业加快发展的若干政策 ，中国将以生物医药、生物农业、生物质能、生物制造和环保产业11 / 39为重点，发展壮大生物产业。生物医药在生物产业中的比重最大，达到%。XX2016 年期间，生物医药 产业由 790 亿元迅速增长到 1340 亿元，年平均增长率达到 14%以上。近年来随着国家对生物农业支持力度进一步加大，转基因棉花、生物农药、畜禽疫 苗等农业生物技术产品的应用范围不断扩大、经济效益和社会效益日趋显著。生物技术 对农业发展的支撑力不断增强，2016 年中国生物农业规模大约在 857 亿元左右，其中生物种业的比重又超过一半。目前，在黑龙江、山东、河南、吉林、云南等农业大省、特色省份的生物农业产值相对较高。中国生物质能经历了 XXXX 年迅猛发展之后，已经形成了初步规模。尽管在 XX2016 年生物质能的热度开始下降，但在生物质发电、生物柴油、燃料乙醇等方 面仍有持续的投入。目前中国生物质能产值规模大约在 211 亿元左右。生物质能产业集 中度较高，生物质发电主要受五大电企控制；燃料乙醇则基本形成中石油和中粮“双寡 头”市场模式，主要生产基地12 / 39分布于广西、山东、安徽等。中国生物制造产品主要集中在生物基材料、生物发酵和酶等食品及工业用产品，2016 年产值大约在 705 亿元左右。山东德州是中国最大的生物制造基地，功能糖、大豆 高蛋白产量占全国一半以上。生物环保在中国仍属于新兴领域，是生物技术与产品在环 保领域的应用，乐观估计“十二五”期间将实现年均 30%以上的增长。4生物科技园以基地为载体的空间发展格局促进生物企业、资金、技术、人才等要素向优势地区集中，加快了生物产业集聚化、特色化发展，集群效应初步显现。长江三角洲已经成为中国最大的生物产业聚集区，围绕上海、杭州等基地逐步形成 产业链上下游配套较好的产业集群。上海基地重点发展基因工程药物、现代中药、化学 合成创新药物、生物医学工程等领域的新产品，形成创新体系完善、产业特色鲜明、布 局合理的国家综合性生物产业研发、生产和出口基地。杭州基地目前已形成以生物技术 药物为核心，现代中药为基础，现代化学药物与新型医疗13 / 39器械协同发展，生物农业形成 特色优势，部分领域居国内领先水平的产业特色。珠江三角洲的市场经济体系比较成熟，民营资本比较活跃，围绕广州、深圳等基地 形成了商业网络发达的产业集群。广州科学城聚集了 150 多家生物企业和一批国家级生物科研机构，重点发展基因工程药物、现代中药、化学合成创新药物、海洋药物等四大 生物医药领域，着力发展生物农业，形成了从生物技术研究、中试到产业化的产业链条。 深圳初步形成了以一批大企业为龙头的高档医疗设备、生物制药、现代中药、检测仪器 及诊断试剂五大产业链。环渤海地区的生物科技力量雄厚，各省市在医药产业链和价值链方面具有较强的互 补性，围绕北京、天津等基地形成了创新能力最强的产业集群。北京拥有领先的科技资 源和丰富的临床资源，具备一批拥有专有技术的研发服务机构，发展医药研发服务业优 势明显。基地重点发展基因工程药物和生物医学工程产品，初步形成以生命所、芯片中心和蛋白质组中心为主体的园区创新体系，同时也正在形成以国内外著名企业为主体的14 / 39生物医药产业化队伍，聚集效应已开始形成。天津基地建立以出口为导向、以现代生物医药为主体，生物工业和生物农业快速发展的生物产业格局，建成集研发、生产、销售和服务为一体的国内一流、世界重要的现代生物产业制造基地和关键技术的研发转化基地。中西部和东北地区利用当地动植物资源丰富的优势，迅速发展现代中药产业和生物 农业，推动地区特色产业的发展。郑州生物农业特色突出，研发水平、产业规模、产品 市场占有率都处于国内领先地位。西安高新技术产业开发区重点突出生物药业开发。长 春已经形成以长春生物制品研究所为龙头，亚泰生物、长春三九药业、吉林修正药业、海淀区生物工程和医药产业技术路线图及三年行动计划研究报告一、 产业发展现状目前，以生物技术和生命科学为先导的生物产业，在全球范围内越来越受到关注，已成为 21 世纪引导全球经济发展15 / 39和社会进步的重要产业。近年来，伴随中国生命科学与生物技术研究取得长足进展，我国在后基因组学、蛋白质组学、干细胞等生命科学领域具有较高的研究水平，在杂交水稻、转基因抗虫棉等生物育种领域具有一定优势。2016年我国明确提出将生物产业列为国家战略性新兴产业加以重点培育和发展，生物医药、生物农业是生物产业发展的重中之重。海淀区生物产业发展特色明显，研发和技术创新优势突出，在生物制药、生物疫苗、诊断试剂、生物育种、生物饲料等领域涌现出一批自主创新领军企业，承担了多项国家重大科研项目，取得一系列具有国际影响力的科研成果，打造了具有有全球影响力的生物医药产业创新研发服务聚集区。二、 市场需求分析为满足重大终端市场应用需求，化药、中药、生物药在重大及常见多发病治疗用药物制剂创新品种方面具有共同的市场需求，生物药对新型疫苗产品需求较大，高端医疗器械的市场需求则集中在新型诊断试剂、介入植入类产品、高端临床诊断与治疗用设备方面；生物农业则对创新型重16 / 39大农业产品需求比较紧迫；生物服务则对创新研发外包服务、农业生物技术服务和专业化技术转移服务需求旺盛。综上所述，海淀区生物与医药产业六大细分领域市场需求要素分析如下：2表 1：海淀区生物和医药产业市场需求要素分析3三、 产业发展目标经综合分析，鉴于目前海淀区生物和医药产业总体规模情况，产业用地劣势又导致其后续增量不足，因此，未来海淀区生物和医药产业发展总体目标应瞄准六大细分优势领域中的特色技术方向，强化自身的特色产业发展能力，保障生物服务业新业态健康成长，从而形成更加合理的产业结构。通过培育与引进并举，形成一批具有国际竞争力水平的龙头企业和富有创新活力的中小企业，从而完成优势产业链的整体打造。17 / 39通过对国家、北京市，以及海淀区相关上位规划进行比较分析，结合前述市场需求现状，对未来近、中、远期海淀区生物和医药产业各细分领域发展目标进行综合判断与设计如下：表 2：海淀区生物和医药产业发展方向及目标45生物医药行业分析报告随着世界人口的增长和人们对生活质量要求的不断提高，要满足人类对粮食、健康和环保的需求，生物技术的发展必不可少，而且是不可替代的。上个世纪人们就经常说，二十一世纪是生物学的世纪。信息产业巨头比尔盖茨也曾预言，超过他的下一个首富必定出自生物基因领域。本报告将在分析全球、中国、和大北京地区生物医药行业发展情况，以及典型生物制药企业生产流程的基础上，为18 / 39集团高层制定开发区生物医药产业发展策略提供支持。第一部分 生物医药行业概述一、生物医药行业概念现代生物技术是指对生物有机体在分子、细胞或个体水平上通过一定的技术手段进行设计操作，为达到目的和需要，以改良物种质量和生命大分子特性或生产特殊用途的生命大分子物质等。包括基因工程、细胞工程、媒工程、发酵工程，其中，基因工程为核心技术。由于生物技术将会为解决人类面临的重大问题如粮食、健康、环境、能源等开辟广阔的前景，它与计算器微电子技术、新材料、新能源、航天技术等被列为高科技，被认为是 21 世纪科学技术的核心。目前，生物技术最活跃的应用领域是生物医药行业，60%以上的生物技术成果主要集中应用于此，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起了医药工业的重大变革。作为医药行业的子行业之一，生物制药行业的历史虽然相对较短，但发展势头却非常强劲，市场增长速度连续多年19 / 39高于医药行业的整体速度，成为朝阳产业中的朝阳产业。生物医药行业，包括了产业链中上游研发、中游制药和下游销售，本报告中所述生物医药行业，则以上、中游为主，下游环节不作单独分析。二、相关名词解释1、生物药物包括生化药物、生物技术药物和生物制品，狭义的生物药物仅只基因工程药物。研制过程一般分为以下几个阶段：实验研究；小量试制；中间试制；试生产；正式生产。2、生化药物是从生物体分离纯化得到的提取物，是来自生物体的基本生化成分，如各种原料药。3、现代生物技术是建立在基因重组技术基础上，对生物有机体在分子、细20 / 39胞或个体水平上通过一定的技术手段进行设计操作，为达到目的和需要，以改良物种品质和生命大分子特性或生产特殊用途的生命大分子物质等。包括基因工程、细胞工程、蛋白质工程、酶工程和发酵工程，其中基因工程是生物工程的核心。又称基因重组技术。运用基因重组技术生产的药物称基因工程药物。4、基因组药物是指利用基因序列数据，经生物信息学分析、高通量基因表达、高通量功能筛选和体内外药效研究开发得到新药候选物。其优势是以庞大的人类基因资源及其编码蛋白质为原材料，具有巨大的开发潜力，可大规模增加新药的数量，缩短新药开发的时间。基因组研究最终可能导致几千个新药的问世。现在运用这一技术研制的生物活性多肽类药物有几十种，如胰岛素、生长激素、抑长素、促红细胞生成素等。此外，还有细胞因子类药物，如干扰素、白细胞介素、肿瘤坏死因子等，以及多种疫苗，如乙肝疫苗、流感疫苗、脊髓灰质炎疫苗等。5、生物制品21 / 39主要包括疫苗、菌苗、血液制品和诊断用品。三、行业特点纵观全球生物医药行业的发展历程，可以总结其特点为长周期、高投入、高风险、高回报的“三高一长” 。1、高投入生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及医药厂房和设备仪器方面。全球十大药厂的研发费用，约占营业额的 815 %，生物药品的研发费用所占资金更是比一般药物要高出许多。例如，一个基因工程新药的开发费用平均需要 13 亿美元，并随新药开发难度的增加而增加。另外，生物制药对医药厂房和设备仪器要求很高，且属于一次性投入，这又需一大笔资金。2、高风险生物医药行业的风险来自产品开发风险和市场竞争风险。22 / 39研制开发的任何一个环节都很关键，一节败下将前功尽弃，并且某些药物具有“两重性” ，可能会在使用过程中出现不良反应而需要评价。一般来讲，一个生物工程药品的成功率仅有 510%。抢注新药证书、抢占市场占有率是研发转为产品的关键，也是不同开发商激烈竞争的目标，若被别人优先拿到药证或抢占市场，则全盘落空。3、高收益生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后 23 年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报可高达 10 倍以上。4、长周期生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节：试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段(I、II、III 期)、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药政审批程序，而且产品培养和市场培养较难；所以开发一种新药周期较长，一般需要810 年、甚至 1012 年的时间。23 / 39第二部分 全球生物医药行业简介一、发展迅速虽然在现代生物技术中居于重要地位的 DNA 双螺旋结构上世纪五十年代就已发现，但现代生物产业仍以美国生物企业 Genentech 在 1976 年 4 月 7 日的成立作为标志。31 年来，以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术迅猛发展，人类基因组计划等重大技术相继取得突破，现代生物技术在医学治疗方面广应用，生物医药产业化进程明显加快。 目前，全球生物技术公司 4203 家，其中公募公司 671 家，占 16%，私募公司 3532 家，占 84%。三十多年后，投放市场的生物技术药物和疫苗已超过 300 种。全球研制中的生物技术药物超过 2200 种，其中 1700 余种进入临床试验。全球生物技术增长率远高于药品市场增长率及 GDP 增长率，生物药品销售额占整个医药行业销售额的比例也不断提高，从 1995 年的不足 4%提高到 XX 年的%。XX 年全年生物、生化制品行业累计实现销售收入亿元。据有关最新研究，XX年，这一市场的增长速度将达到 1314%。此外，Frost & 24 / 39Sullivan 公司的一份最新报告指出，全球生物医药行业到2016 年有望达到 982 亿美元。二、行业现状三十多年来，生物医药行业的发展呈现出高度集中的态势。一是少数发达国家在全球生物医药市场中处于产业主导地位。生物技术公司总数主要集中在欧美，占全球总数的76%，欧美公司的销售额占全球生物技术公司销售额的93%，而亚太地区的销售额仅占全球的 3%左右。美国是生物技术产业的龙头，遥遥领先其他国家，其开发的产品和市场销售额均占全球 70%以上。二是大的跨国公司主导了世界专利药市场。这些跨国企业在全球医药市场中的地位日益攀升，所占比重不断增长。从 1994 年起全球制药二十强企业销售收入占全球医药市场的 50%，到 2002 年上升到 66%，现代医药产业的集中度逐年上升，跨国企业的垄断程度不断加大。三是在产品市场领域，单品种销售的市场集中度也呈现不25 / 39断增高趋势。全球最畅销的 10 种药物的总销售额近 400 亿元，占全年全球药品销售额的 1/10。这种市场集中状况在短期内不会改变。三、各国和地区情况简介在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下，经过多年的发展和市场竞争，加上政府不失时机地加以引导，许多发达国家在技术、人才、资金密集的区域，已逐步形成了生物产业聚集区，由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。美国已形成了旧金山、波士顿、华盛顿、北卡、圣迭戈五大生物技术产业区。其中硅谷生物技术产业从业人员占美国生物技术产业从业人员的一半以上，销售收入占美国生物产业的 57%，R&D 投入占 59%，其销售额每年以近40%的速度增长。除美国外，英国的剑桥基因组园、法国巴黎南郊的基因谷、德国的生物技术示范区、印度班加罗尔生物园等，聚集了包括生物公司、研究、技术转移中心、银行、投资、服务等在内的大量机构，提供了大量的就业机会和大部分产值。这些生物技术产业集群已在这些国家和地区产业结构中崭露头角，对扩大产业规模、增强产业竞争力做出了重要贡献。26 / 39四、亚太地区行业情况简介亚太地区，日本、中国、印度、韩国等，都是生物医药行业相对发达的地区，尤其是日本，其生物技术公司的数量占亚太地区的 61%，而印度则拥有众多生物医药自主知识产权。 自田中耕一 2002 年 10 月获诺贝尔化学奖后，日本政府便开始制定生物技术立国战略。战略由三部分组成：加强研究开发，将政府在 5 年时间内的生物技术科研预算增加一倍，达到 8800 亿日元，力争使日本生物技术达到世界领先水平；加快生物技术产业化的步伐，将新药审定时间由现在的 5 到 7 年缩短为 3 年；制定易为国民理解的行动计划，确保生物技术安全并赢得国民信赖。而在经销方面，计划更广泛地采用计算机化系统和批发商供应更多小包北京市“十二五”时期生物和医药产业发展规划 一、发展回顾(一)产业在快速增长中凸显效益优势(二)结构在优化升级中突出高端支撑(三)创新在引领驱动中培育成长潜力27 / 39(四)布局在南北两极呈现专业化集聚(五)产业在节能降耗中推动绿色发展二、发展形势三、发展思路与目标(一)发展思路(二)发展目标四、重点发展领域(一)以优化创新引领化学制药高端发展(二)以继承创新加速推进中药品牌发展(三)以突破创新实现生物制药快速发展(四)以整合创新推动医疗器械多元发展28 / 39(五)以应用创新带动潜力领域突破发展(六)以业态创新促进服务领域提升发展五、重大实施专项(一)创新与服务平台建设专项(二)品牌通用名药产业化专项(三)医疗器械提升与配套专项(四)技术改造和品种培育专项(五)研发和流通服务提升专项(六)TOP10 重点企业发展专项六、保障措施(一)加强协调，做好规划组织落实29 / 39(二)创新机制，拓宽产业融资渠道(三)统筹规划，提升基地承载能力(四)培养引进，凝聚产业高端人才序言“十二五”时期，是国家大力培育和发展战略性新兴产业、加快建设中关村国家自主创1 新示范区的战略机遇期。生物和医药产业作为国家战略性新兴产业的重点发展领域，既是符合首都资源环境特点、充分发挥科技智力优势的高技术产业，也是我市构建以战略性新兴产业为引领、现代制造业为主体、生产性服务业协同发展的全价值链现代产业体系的重要组成。为促进北京生物和医药产业持续健康发展，根据我市“十二五”时期产业发展总体部署，结合我市生物和医药产业发展的实际情况，特制订北京市“十二五”时期生物和医药产业发展规划 。30 / 39本规划编制依据为：北京市国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要 、 北京市关于加快培育和发展战略性新兴产业的实施意见 、 北京市“十二五”时期工业发展规划等。本规划实施期限为 2016 年2016 年。一、发展回顾“十一五”时期，我市生物和医药产业继续保持良好发展态势，在总体规模、经济效益、结构升级、研发创新、潜力领域、集聚发展、节能降耗等方面取得了显著成绩，为产业跨越发展奠定了坚实基础。(一)产业在快速增长中凸显效益优势“十一五”时期，北京生物和医药产业持续快速增长，XX2016 年，全市生物医药工业总产值从亿元增加到亿元，年均增长率约为 22%，占全市工业比重由%上升到%；医药流通业销售收入从亿元增加到亿元，年均增长率为%。 在总量规模快速增长的同时，我市生物和医药产业经济效益31 / 39优势明显。2016 年，生物医药工业增加值率约为 40%、工业销售利润率为 16%左右，流通业销售利润率达到 3%左右，各项效益指标均在全国同行业以及全市工业中名列前茅。(二)结构在优化升级中突出高端支撑行业结构向高端深化调整。 “十一五”时期，以生物技术为引领，生物制药工业总产值增速领跑各子行业，生物制药占全市生物医药工业总产值的比重从 XX 年的不足 8%提升到2016 年 11%以上；化学制药高端制剂所占比重显著提升；中药品牌优势进一步巩固；医疗器械数字化和智能化进程加快。在结构调整的同时，形成了一批科技含量高、品牌影响力大，临床应用广的“亿元品种” 。目前全市生物医药“亿元品种”超过 70 个，销售总额约 200 亿元，占全市生物医药工业销售收入的 40%以上。(三)创新在引领驱动中培育成长潜力北京是全国重要的生物和医药原始创新及研发中心之一。“十一五”时期，我市相继建成一批国家工程研究(技术)32 / 39中心，引进了一批与国际接轨的生物和医药研发企业，建立了以中国生物技术创新服务联盟、中关村生物医药研发外包联盟等为代表的新型产业组织，成功吸引了一批高端领军人才和尖端创业精英，涌现出了北京生命科学研究所等若干积极探索科研体制创新的先行机构，科技创新引领产业发展的特征进一步凸显。在新药创制方面，相继诞生了甲型 H1N1 流感疫苗、内源性血管抑制剂抗肿瘤药物等一批重大创新成果，成功实现了人源化单克隆抗体尼妥珠单抗注射液、注射用尖吻蝮蛇血凝酶、血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架输送系统等创新成果的产业化。在新兴领域方面，研发外包服务年收入已近百亿元，生物农业行业实力位居全国前列，生物技术广泛应用于城市生活垃圾处理、污水处理等环保领域。(四)布局在南北两极呈现专业化集聚“十一五”时期，北京国家生物产业基地快速发展，已形成以中关村生命科学园为创新中心、北京经济技术开发区生物医药产业园为高端制造中心、大兴生物医药产业基地为新兴研发和制造中心的互动发展格局。北京经济技术开发区生物医药产业园和大兴生物医药基地充分利用“两区”33 / 39行政和空间资源整合契机，提升基地对于创新资源的集聚力。北京国家生物产业基地实施了一批重大项目，建设了蛋白质药物、生物芯片和新型疫苗等国家工程研究中心，承接了国家“重大新药创制”科技重大专项基地建设项目，建设了“国家北京生物医药创新孵化基地” 。三大核心园区集聚了主要的龙头骨干企业和创新型中小企业，2016 年完成工业总产值亿元，占全市生物医药工业总产值的比重约为58%。(五)产业在节能降耗中推动绿色发展“十一五”时期，北京生物和医药产业继续按照集约化模式快速发展，能耗和水耗占全市工业比重持续下降。2016年，生物医药以占全市工业能耗和水耗的%和%，贡献了全市工业总产值的%和全市工业增加值的%。生物医药万元工业增加值的能耗和水耗分别相当于全市工业单耗水平的 11%和 34%，分别比“十五”末下降了 54%和 59%。总体上看，经过“十一五”时期的培育和发展，北京生物和医药产业已具备较好的发展基础，但同时也面临一些有34 / 39待解决的问题。主要表现在：生物医药工业增加值占全市GDP 的比重不到 2%，产业总体规模亟需提升；缺乏具有行业影响力的大企业集团，部分企业缺乏活力；以市场为导向、企业为主体的应用性研究不足，技术成果转化率有待提高，创新优势需进一步转化为产业优势；产业国际化水平亟需提高，在全球产业价值链中的地位还需提升。二、发展形势“十二五”时期，是北京生物和医药产业进一步夯实基础和壮大规模的战略机遇期。 从需求层面看，(1)市场总量。未来五年全球生物医药市场需求将稳定增长，预计年均增长率为 5%-8%；随着人口老龄化程度加深、居民生活水平不断提高和“新医改”各项政策措施的逐步落实，我国医药市场将不断扩容。(2)市场结构。随着医疗体制改革的深入推进，我国将形成各类城市医院和城乡基层医疗卫生机构分工协作的格局，医药市场终端将向基层医疗机构延伸。(3)市场趋势。随着居民健康生活观念增强，医疗模式由“治疗型”向“治疗+保健型”转变，由“医院集中式”向“医院、社区和家庭分散式”过渡，医疗保健、健康咨35 / 39询、家庭诊疗、远程医疗等新兴服务市场将加快发展，促进产业融合不断深化。 从供给层面看，(1)产业格局。全球医药市场由跨国制药巨头主导的格局在较长时期内难以发生根本改变，但随着国际生物医药产业价值链的全球化和分层化趋势加剧，新兴经济体国家的市场地位将不断提高。(2)产业结构。未来 5-10 年内，生物技术重大突破、专利保护集中到期和医药卫生体制改革逐步深入等将进一步促进生物医药产业结构调整。生物制药的发展速度将进一步加快，品牌通用名药的市场地位将显著上升，医疗器械数字化、智能化和家庭化趋势将更加明显。(3)产业竞争。“十二五”时期，全国各地都在生物和医药领域积极布局，面对激烈的区域同质化竞争形势，我市生物和医药产业面临进一步集聚整合创新资源和实现高端发展的艰巨任务。三、发展思路