GMP包装材料质量标准

GMP WEN JIAN BAOZHUAN CAILIAO ZHI LIANG BIAO ZHUN 1 题 目通用纸箱纸箱内控质量标准编码 ZL BZB 001 01共 1 页 制 定审 核批 准 制定日期审核日期批准日期 颁发部门行政部生效日期 分发单位质保部 生产部 一 目 的 制定通用纸箱的质量标准 规范公司通用纸箱的采购 检验 使用 二 标准依据 中华人民共和国国家标准 GB6543 86 三 适用范围 适用于公司通用纸箱的采购 检验 四 责 任 者 质保部全体人员 仓库管理员 采购员 五 内 容 通用纸箱通用纸箱 B 01 B 02 B 03 B 45 材质材质 本品材质为卡面纸 瓦楞纸板 外观外观 合拢摇盖 离缝重叠不得大于 3mm 箱体方正 表面没有明显的损坏和污迹 切断口表面裂损宽度不超过 8mm 箱面印刷文字 图案清晰深浅一致 位置准确 色泽鲜艳 颜色均匀 纸箱接头钉合搭接舌边宽度 35 50mm 金属钉应沿搭接部分中线钉合 箱钉应排 列整齐 均匀 单排钉距不大于 80mm 钉距均匀 头尾钉距底面压痕边线不超过 20mm 纸箱接头粘合搭接舌边宽度不小于 30mm 粘合接缝的粘合剂涂布应均匀充分 瓦楞纸箱的压痕线宽度 单瓦楞纸箱不大于 12mm 双瓦楞纸箱不大于 17mm 折 线居中 不得有破裂断线 箱壁没有多余的压痕线 瓦楞纸箱摇盖经开 合 180 往复 5 次 不得有裂缝 粘合纸箱用乙酸乙烯乳液或具有同等效果的其它黏合剂 纸箱附件 纸箱附件应与纸箱配套 规格 箱子的基本尺寸符合下表要求 允许误差 5mm 5g 名 称代号长 宽 高 mm 质量 g 对角线之差 mm 通用纸箱 B 001345 295 260618 5 GMP WEN JIAN BAOZHUAN CAILIAO ZHI LIANG BIAO ZHUN 2 GMP WEN JIAN BAOZHUAN CAILIAO ZHI LIANG BIAO ZHUN 3 题 目塑料瓶内控质量标准编码 ZL BZB 002 01共 2 页 制 定审 核批 准 制定日期审核日期批准日期 颁发部门行政部生效日期 分发单位质保部 生产部 一 目 的 制定塑料瓶的质量标准 规范公司塑料瓶的采购 检验 使用 二 标准依据 国家药品包装容器 材料 标准 中华人民共和国国家标准 GB5009 60 85 三 适用范围 适用于公司口服液药用瓶 液体消毒剂和杀虫剂用塑料瓶的采购 检 验 四 责 任 者 质保部全体人员 采购员 仓库管理员 五 内 容 塑料瓶塑料瓶 材质材质 口服液药用瓶的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯塑料 液体消毒剂和杀虫剂 用瓶材质为聚丙烯塑料 外观外观 表面应清洁 光滑 无破损 无污迹 卫生 洁净 瓶盖应清洁 无破损 硬度好 与塑料瓶结合良好 气密性好 规格尺寸 允许误差 2mm 0 5g 口服液药用瓶应按下述方法进行微生物限度检测 微生物限度 按照微生物限度检查法检测 将口服液药用瓶用 50ml0 9 灭菌氯化 钠液冲洗内壁 作为供试液 取适宜的连续的 2 3 个稀释级的供试液 1 10 1 100 1 1000 的稀释液各 1ml 置直径约 90mm 的平皿中 再注入约 45 的 培养基约 15ml 混匀 待凝固后 倒置培养 每稀释级作 2 个平皿 营养琼脂培养基用于细菌计数 培养温度 35 玫瑰红钠琼脂培养基用于霉菌计 数 培养温度 25 细菌培养时间 48 小时 霉菌培养时间 72 小时后点计菌落数 细菌数 霉菌 酵母菌 数应分别 100 个 瓶 大肠杆菌不得检出 序 号 品名外观 瓶高 mm 下口径 mm 上口径 mm g 个微生物限度 GMP WEN JIAN BAOZHUAN CAILIAO ZHI LIANG BIAO ZHUN 4 1 500ml塑 料瓶 表面清洁 光滑 无破 损 220652048 0 2 100g 塑料 瓶 表面清洁 光滑 无破 损 115705428 0 3 500ml口 服液药用瓶 表面清洁 光滑 无破 损 185673545 0 细菌数 霉菌 酵母菌 数 应分别 100 个 瓶 大肠杆 菌不得检出 GMP WEN JIAN BAOZHUAN CAILIAO ZHI LIANG BIAO ZHUN 5 题 目复合铝箔袋内控质量标准编码 ZL BZB 003 00共 2 页 制 定审 核批 准 制定日期审核日期批准日期 颁发部门行政部生效日期 分发单位质保部 生产部 一 目 的 制定复合铝箔袋的质量标准 规范公司复合铝箔袋的采购 检验 使 用 二 标准依据 中华人民共和国国家标准 GB5009 60 85 三 适用范围 适用于公司复合铝箔袋的采购 检验 四 责 任 者 质保部全体人员 仓库管理员 采购员 五 内 容 复合铝箔袋复合铝箔袋 材质材质 本品的材质为复合铝箔 外观外观 无损坏残缺 裁剪整齐 接缝处 密封要严密 开口一端无粘连 无污迹 卫生 洁净 规格规格 应符合下表要求 允许误差 3mm 0 2g 品 名外观颜色字体长 宽 mm 复合铝箔袋 内容完整 表面清洁 无破损 色调搭配均 衡 统一 协调 一致 230 170 GMP WEN JIAN BAOZHUAN CAILIAO ZHI LIANG BIAO ZHUN 6 题 目 药用聚乙烯内袋内控质量 标准 编码 ZL BZB 004 00共 2 页 制 定审 核批 准 制定日期审核日期批准日期 颁发部门行政部生效日期 分发单位质保部 生产部 一 目 的 制定药用聚乙烯内袋的质量标准 规范公司药用聚乙烯内袋的采购 检验 使用 二 标准依据 中华人民共和国国家标准 GB T10005 1998 三 适用范围 适用于公司合格证的采购 检验 四 责 任 者 质保部全体人员 仓库管理员 采购员 五 内 容 药用聚乙烯内袋药用聚乙烯内袋 B 04 B 06 B 08 材质材质 本品的材质为药用聚乙烯 外观外观 清洁无污迹 无漏洞 边缘整齐 密封严密 规格尺寸见下表 1 允许误差 5mm 2 允许误差 0 2g 序号 名 称代 号长 宽 质量 g 2 一次性周转内袋 B 06900 60065 0 3 500g 内袋 B 08230 1751 8 GMP WEN JIAN BAOZHUAN CAILIAO ZHI LIANG BIAO ZHUN 7 题 目 合格证 装箱单内控质量标 准 编码 ZL BZB 005 00共 1 页 制 定审 核批 准 制定日期审核日期批准日期 颁发部门行政部生效日期 分发单位质保部 生产部 一 目 的 制定合格证 装箱单的质量标准 规范公司合格证 装箱单的验收 检验 使用 二 标准依据 中华人民共和国国家标准 GB5009 60 85 三 适用范围 适用于公司合格证 装箱单的采购 验收 四 责 任 者 质保部全体人员 采购员 仓库管理员 五 内 容 合格证 装箱单合格证 装箱单 材质材质 本品的材质为白纸 外观外观 印刷内容 排版样式 使用的颜色 字体 字号等均与样本一致 无损坏残缺 裁剪整齐 无污迹 卫生 洁净 规格尺寸见下表 允许误差 2mm 品名内 容长 宽 mm 质量 g 装箱单 内容完整 字迹清晰 字号协 调 排版合理表面清洁 无破 损 100 801 2 合格证 内容完整 字迹清晰 字号协 调 排版合理表面清洁 无破 损 70 500 3 GMP WEN JIAN BAOZHUAN CAILIAO ZHI LIANG BIAO ZHUN 8 GMP WEN JIAN BAOZHUAN CAILIAO ZHI LIANG BIAO ZHUN 9 题 目标签内控质量标准编码 ZL BZB 006 01共 5 页 制 定审 核批 准 制定日期审核日期批准日期 颁发部门行政部生效日期 分发单位质保部 生产部 一 目 的 制定标签的质量标准 规范公司标签的采购 检验 使用 二 标准依据 中华人民共和国国家标准 GB7705 87 三 适用范围 适用于公司标签 的采购 检验 四 责 任 者 质保部全体人员 采购员 仓库管理员 五 内 容 标签标签 材质材质 本品材质为不干胶纸 外观外观 外观整洁 无明显污迹 无残缺 裁剪整齐与样本一致 不存在明显的条杠 网纹清晰均匀 无明显变形和残缺 文字印刷清晰完整 无错别字 印刷内容 排版样式 使用的颜色 字体 字号等均与样本一致 规格规格 规格 尺寸符合下表要求 允许误差 1mm 0 2 g 序 号名称代码长 宽 质量 g 备注 1 酒石酸吉他霉素可溶性粉 标签 标签 B 009 2 硫氰酸红霉素可溶性粉标签 B 010 3 甲磺酸培氟沙星可溶性粉标签 B 011 4 硫酸新霉素可溶性粉标签 B 012 5 阿莫西林可溶性粉标签 B 013 160 601 0 序号名称代码 长 宽 质量 g 备注 GMP WEN JIAN BAOZHUAN CAILIAO ZHI LIANG BIAO ZHUN 10 6 氟苯尼考粉标签 B 014 7 氧氟沙星可溶性粉标签 B 015 8 盐酸环丙沙星盐酸小檗碱预混剂 标签 B 016 9 硫酸粘菌素可溶性粉标签 B 017 10 地克珠利预混剂标签 B 018 11 盐酸环丙沙星可溶性粉标签 B 019 12 磺胺氯吡嗪钠可溶性粉标签 B 020 13 磺胺喹噁啉钠可溶性粉标签 B 021 14 硫酸安普霉素预混剂标签 B 022 15 酒石酸泰乐菌素可溶性粉标签 B 028 16 盐酸林可霉素可溶性粉标签 B 029 17