MDD9342EEC简介

质量法规部2014-07,MDD 93/42/EEC,目录,CE MarkingMDD,CE Marking,简述,获取方法,目的,适用范围,适用对象,CE Marking,简述,1993年7月22日发表欧盟产品指令Product Directive，93/68/EEC，CE 标识诞生；CE，法语“Communate Europpene”的缩写，意思即“欧洲共同体”；具有CE标识的商品，意味着该商品满足欧盟相关法规及协调标准的要求，制造商负有相应责任。,CE Marking,目的,消除商品流通壁垒，保护公众利益.,CE Marking,适用范围,CE Marking,适用对象,面向欧盟成员国进行销售的规定商品。,对商品原产地无要求规定商品*,注：* 见下述网址http:/ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/cemarking/professionals/manufacturers/index_en.htm,2014/07/01，欧盟网站共计公布25类需进行CE Marking的商品大类,有源植入医疗器械；燃气炉具；载人的索道装置；建筑产品；能源相关产品生态设计；电磁兼容；使用于具有爆炸性环境中的设备和保护系统；民用爆破器材；热水锅炉；体外诊断试剂；升降机；低压器材；机械；测量仪器；医疗器械；环境噪声辐射；非自动称重仪器；个人防护设备；压力设备；烟火；无线电和电信终端设备；休闲用船只；电子电器设备中有害物质的限制；玩具安全；简单压力容器。,CE Marking,获取方法,适用指令,产品规范,合格评定,符合性检查,技术文档,贴加标识,CE Marking,Directive 指令,Regulations 法规，Directives 指令，Decisions 决议，Recommendations 推荐，Opinions 观点 “Directive 指令”是指设定所有欧盟成员国必须实现的目标的立法行为，但是该设定目标的实现途径由各成员国自己决定。,注：http:/europa.eu/eu-law/decision-making/legal-acts/index_en.htm,MDD,简介,定义及范围,相关方,MDD应用,MDD,简介,有源植入医疗器械指令 90/385/EEC（AIMDD）COUNCIL DIRECTIVE of 20 June 1990, on the approximation of the laws of the Member States relating to Active Implantable Medical Devices (90/385/EEC)医疗器械指令93/42/EEC（MDD）COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993, concerning Medical Devices (Directive)体外诊断医疗器械指令98/79/EC（IVMDD） DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 October 1998，on In Vitro Diagnostic medical devices,注：EEC与EC1957年由六个欧洲国家签订罗马条约，标志欧盟诞生，当时称之为“欧洲经济共同体” European Economic Community；1993年各成员国签署马斯特里赫特条约，建立欧洲联盟European Commission；,MDD,简介,COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993, concerning Medical Devices (Directive)1993年6月14日 理事会第93/42/EEC号指令 关于医疗器械23项条款，12个附录,23项条款,重点条款,12个附录,MDD,定义及范围,medical device医疗器械制造商的预期用途是为下列目的的用于人类的，不论单独使用或者组合使用的仪器、设备、器具、软件、材料或者其他相似或相关物品，包括制造商专门用于诊断和（或）治疗目的以及适当应用所必须的软件：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；妊娠控制；其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。Accessory 附件本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械一起使用，使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用的物品。,MDD,定义及范围,Manufacturer制造商是指器械以其名义投放市场前，负责器械的设计、制造、包装及粘贴标签的自然人或法人，无论这些设计、制造等过程是否为自然人或法人亲自执行或委托第三方执行。本指令规定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件或几件制成品进行装配、包装、加工、全面修正和/或加贴标签和/或对其作为一件器械规定其预期用途，以便其以自己的名义投放市场的自然人或法人。,MDD,定义及范围,本指令不适用于：98/79/EC指令涉及的体外诊断器械；90/385/EEC指令涉及的有源植入医疗器械；65/65/EEC指令涉及的药品，包括涉及的89/381/EEC指令的来源于血液的药品；76/68/EEC指令涉及的化妆品；人血、人血制品、人血浆或人血细胞，或在投放市场时含有这种血制品、血浆或细胞的器械；人体移植物、人体组织或细胞、或含有人体组织或细胞或其衍生的制品,MDD,相关方,符合性评定日常监督,法规制定市场监管,研发、生产、销售、售后,信息沟通,产品分类选择符合性评定程序准备技术文件起草符合性声明售后监督/警戒系统符合所有适用指令的要求质量体系的建立和维持,MDD,制造商,由国家权力机构认可颁布在欧盟官方杂志上执行合格评定程序颁布CE证书/体系认证证书执行监督,MDD,公告机构,备注：http:/ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm,自然人或法人应在欧盟境内由制造商指定代表制造商的利益主管当局和公告机构能与之联系名称和地址出现在标签、外包装或使用说明书上,MDD,欧盟代表,国家权力机构由各成员国任命处理警戒系统（报告事故、准事故和产品召回）决定产品分类事宜负责咨询程序（药品/药械混合）欧盟代表的注册医疗器械投放市场人员的注册市场监督通知临床调查,MDD,主管当局,MDD,MDD应用,MDD,MDD应用,注：以上以安通产品“肾动脉射频消融导管系统”为例。, ,MDD,MDD应用,指令判定, 是否是医疗器械？ Yes or No 器械类型判定？ 有源植入 体外诊断 普通器械,MDD,MDD应用,基本要求确认,决定了产品从研发到投产所必须进行的所有必要性工作,MDD,MDD应用,基本要求确认,93/42/EEC Article2 & Annex 1逐条进行确认，并回答以下问题：是否适用？如何证明？,MDD不要求制造商在证明其医疗器械符合基本要求时必须遵守的特定程序，证明其符合性时也无特定格式的文件。实践中，通常采用检查清单程序，基本方法见上图。,MDD应用,基本要求确认,MDD,MDD应用,器械分类,决定了产品的合格评定以及临床评估。,MDD,MDD应用,器械分类,MDD中关于器械的分类 Article 9 Classification,a,b,; Annex 7 EC Declaration of Conformity 5 placed on the market in sterial condition and Class device with a measuring function以无菌状态上市或具有测量功能的类器械，通常标记为*,MDD,MDD应用,器械分类,Annex 9 ，第三节共有18条分类规则14条 非侵入性器械58条 侵入性器械912条 有源器械1318 特殊器械,MDD,MDD应用,Notify Body,Annex 7 EC Declaration of Conformity,Annex 2,3,4,5,6,器械分类-合格评定,MDD,MDD应用,器械分类-合格评定,分类的目的与意义：决定了器械可用的合格评定途径和所需的技术文件。,Article 11 Conformity assessment procedure 符合性评鉴程序Annex 2,3,4,5,6适用于a、b和类器械制造商；主要的选择是通过一个质量体系或型式试验来保证；其次是生产保证模式的选择。Annex 7适用于类器械制造商；,MDD,MDD应用,器械分类-合格评定,器械分类-合格评定,器械分类-合格评定,器械分类-合格评定,MDD,MDD应用,器械分类-合格评定,MDD,MDD应用,器械分类-临床评估,Clinical Evaluation 临床评估The assessment and analysis of clinical data pertaining to a medicaldevice to verify the clinical safety and performance of the device when usedas intended by the manufacturer.与医疗器械有关并用来验证器械根据制造商预期使用的临床安全和性能的临床资料的评估和分析.,Clinical Investigation 临床调查Any systematic investigation or study in or on one or more human subjects, undertaken to assess the safety and/or performance of a medicaldevice.在一个或多个人体受试者上进行的任何系统调查或研究, 用于评估医疗器械的安全和/或性能。,MDD,MDD应用,器械分类-临床评估,普遍使用的医疗器械；文献汇编/总结报告；已进行的临床调查的结论报告；市场反馈信息汇总。,*符合协调性能标准可能足以证明符合相关基本要求,Figure 1: Stages of clinical evaluation,MEDDEV. 2.7.1 Rev.3 CLINICAL EVALUATION: A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES,Annex Section1 & 3,MDD,MDD应用,器械分类-临床调查,适用于新型医疗器械、类器械、植入和长期侵入的a或b器械；参考标准：EN ISO 14155 GCP进行前，应准备声明并向所在国主管当局递交；如主管当局没有干预，60天后可进行临床试验；应按照赫尔辛基宣言实施；用于临床研究的器械必须明确标识。,MDD,MDD应用,器械分类-临床调查,类器械、植入和长期侵入的a或b器械必须进行临床调查吗？Annex 10, 1 General provisions1.1 （Annex 1，section 1 & 3必须被满足，基于以下工作）1.1.1 either(文献汇编)1.1.2 or（临床调查）,MDD,MDD应用, 符合性检查,Article 3 & Annex 1 Basic requirements 基本要求,MDD,MDD应用, 符合性检查,风险管理报告质量管理体系,介入、有源、b,生物学物理化学电气EMC,临床评估,基本要求检查表,工艺过程及确认,MDD,MDD应用,技术文档,技术文档/Technical Documents, Technical Files证明器械符合基本要求以及MDD Annex 2 Annex 7 所列六种符合评定程序要求的文件MDD中没有明确规定拟定技术文件的任何格式；医疗器械全球协调工作组发布了医疗器械安全和性能基本原则符合性技术文件摘要STED的指导性文件（SG1/N11R17:2002）,MDD,MDD应用,技术文档,作用对于类、a类器械，在没有公告机构参与验证器械的设计的情况下，技术文档承担着一个特殊作用，在这些情况下，技术文档将作为符合性声明以及采用CE标示的制造商的证明。技术文档必须保存，以备主管当局检查。产品投放欧盟市场起，至少有一套技术文档必须保存在欧盟境内。,MDD,MDD应用,技术文档,指定机构和主管部门也经常建议把文件分成两部分：第一部分（Part A）：包括与合格评定程序相关的基本技术数据的总结：制造商信息、器械基本信息、涉及到指定机构的信息、所采用合格评定程序的说明、符合性声明、标签和说明书、所遵循的技术标准以及所进行临床实验的简单说明等。第二部分（Part B）：下页表中所提到的所有内容,MDD,MDD应用,技术文档,MDD,MDD应用,技术文档,内容符合性声明基本要求检查表产品介绍风险管理报告产品综合描述生产流程图和主要质量控制点临床资料技术评价报告生产工艺文件清单过程确