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吉林市实验室生物安全管理培训班 吉林市卫生局科教处王文军 生物安全实验室的发展概况和我国现状国际概况 20世纪40年代日本细菌战 实验室人员感染50 60年代美国 气溶胶感染计划 生物武器 大量使用烈性传染病病原体 大约是几年前前苏联生物武器研究基地 炭疽杆菌泄漏发达国家 英国 前苏联 加拿大 日本 不同级别实验室 1983年WHO 实验室生物安全手册 第一版 1993年美国 加拿大 俄罗斯 瑞典 英国 澳大利亚 苏格兰7国WHO 实验室生物安全手册 第二版 2002年网络二版2004年第三版 生物安全管理 硬件 实验室设施设备防护 软件 sop具体的标准操作规程 规范化硬性要求 国内现状 近30年1987流行性出血热的传播途径军事科学院 第一个国产三级生物安全防护水平的实验室艾滋病研究 建造一批三级生物安全防护水平的实验室接近BSL 390年代后期专家建议出台我国的实验室生物安全准则和规范 2002年12月颁布行业标准 微生物和生物医学试验室生物安全通用准则 WS233 2002 2003年SARS疫情控制中 作用领导重视 炭疽粉末攻击事件 SARS疫情和新加坡 我国台湾 我国内地SARS实验室感染事故 传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法 传染性非典型肺炎病毒的毒种保存 使用和感染动物模型的暂行管理办法 我国第一个生物安全实验室国家标准 GB9489 2004 于2004年5月 由中华人民共和国质量监督检验检疫总局和中华人民共和国标准化委员会正式颁布了本标准 2004年11月12日温家宝总理签发中华人民共和国国务院令 第424号 公布施行 病原微生物实验室生物安全管理条例 生物威胁始终存在 生物威胁始终存在 战术上 重视战略上 必胜信心 应该普及 推广二级实验室 不能让SARS期间医护感染的惨状再次发生 建立生物安全实验室的重要意义1 是建立病原微生物研究安全平台的需要 2 是生物防护的需要 3 是传染病的预防与控制的需要 4 是动物防疫的需要 5 是出入境检验检疫的需要 6 是医院感染控制的需要 7 GOARN监测网络离不开生物安全实验室 实验室生物安全的相关概念 实验室生物安全是一个综合体 操作者操作对象设施设备周围环境其中包括 病原微生物生物安全防护安全管理三项内容 实验室生物安全管理 为加强一 二级病原微生物实验室生物安全管理 防止病原体通过实验室向外环境扩散和实验室感染 保护实验室工作人员和公众的健康 根据 病原微生物实验室生物安全管理条例 实验室生物安全通用要求 GB19489 2004 生物安全实验室建筑技术规范 GB50346 2004 和卫生部 人间传染的病原微生物名录 以下简称 名录 市卫生局对实验室各层级管理提出如下要求 对一 二级病原微生物实验室实行 预防为主 分级管理 单位负责 突出重点 保障安全 的管理原则 要求适用范围 一 二级病原微生物实验室是指从事 名录 中所规定的适用于 A BSL 1和 A BSL 2防护等级的病原微生物相关实验活动的场所 实验活动是指实验室从事与卫生部 人间传染的病原微生物名录 中所规定的病原微生物菌毒种 样品有关的研究 教学 检测 诊断等活动 实验室生物安全管理职责 组织管理实验室设立单位的法定代表人对本单位实验室安全负责 其主要职责为 一 负责建立本单位生物安全管理体系 落实生物安全管理责任部门或责任人 二 定期召开生物安全管理会议 对实验室生物安全相关的重大事项作出决定 三 批准和发布实验室生物安全手册 生物危害评估等重要文件 实验室生物安全管理职责 实验室生物安全管理责任部门或责任人的主要职责为 一 负责组织制 修 订和实施实验室生物安全手册 生物安全规章制度 操作规范和标准操作规程 二 负责组织对涉及的生物因子 使用动物 重组DNA以及基因修饰物质的研究方案进行审查和风险评估 三 负责对本单位实验室生物安全防护 微生物菌 毒 种和生物样本保存和使用 实验室安全操作 实验室废气 废水 废弃物处置和消毒灭菌等规章制度实施情况进行监督 检查 并定期评估实施效果 四 负责组织跟踪国际国内实验室生物安全管理最新动态 五 负责定期调查 了解实验室工作人员的健康状况和健康监护情况 六 组织生物安全知识培训并评估培训效果 实验室生物安全管理职责 实验室负责人为实验室生物安全第一责任人 其主要职责为 一 全面负责实验室生物安全工作 二 决定并授权进入实验室的工作人员 三 监督有关法规和标准操作规程的执行 纠正违规行为并有权作出停止实验的决定 四 任命实验室生物安全管理员具体落实实验室生物安全管理工作 五 负责制定和实施实验室应急处置预案 六 负责实验室安全事故的现场处置和调查 并将调查结果以及处理意见向设立单位生物安全管理责任部门或责任人报告 七 负责对涉及感染性物质的研究计划 方案以及操作程序等 实施前的生物安全审查 实验室生物安全管理职责 实验室生物安全管理员的主要职责为 一 负责实验室生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作 二 就技术方法 程序和方案 生物因子 材料和设备进行定期的内部安全检查 三 纠正违反生物安全操作规程的行为 四 在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时 协助事故调查 五 检查和监督实验室废弃物的有效管理与安全处置 六 检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况 实验室应建立健全生物安全管理制度 编写生物安全手册 手册应包括以下内容 手册内容 一 一 实验室生物安全管理体系 二 生物因子生物危害评估 三 实验室人员和项目准入制度 四 人员培训考核制度 五 人员健康监护制度 六 生物安全检查制度 七 实验室人员生物安全行为规范 八 实验室内务管理制度 手册内容 二 九 实验室菌 毒 种和生物样本安全保管和档案管理制度 十 实验室废弃物管理制度 十一 实验室消毒隔离制度 十二 实验室生物危险标识使用规定 十三 事件 伤害 事故和职业性疾病报告制度 十四 实验室应急处置预案 十五 实验活动生物安全标准操作规程 十六 其他必要的管理性和技术性文件 建设生物安全实验室应遵循的原则安全首位软件在先管理严格远离病原预防为主使用方便厉行节约科学合理 病原微生物实验室生物安全管理条例 第五章监督管理第四十九条县级以上地方人民政府卫生主管部门 兽医主管部门依照各自分工 履行下列职责 一 对病原微生物菌 毒 种 样本的采集 运输 储存进行监督检查 二 对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查 三 对实验室或者实验室的设立单位培训 考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查 病原微生物实验室生物安全管理条例 第五章监督管理第四十九条县级以上地方人民政府卫生主管部门 兽医主管部门依照各自分工 履行下列职责 四 对实验室是否按照有关国家标准 技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查 县级以上地方人民政府卫生主管部门 兽医主管部门 应当主要通过检查反映实验室执行国家有关法律 行政法规以及国家标准和要求的记录 档案 报告 切实履行监督管理职责 病原微生物实验室生物安全管理条例第五章监督管理第五十条县级以上人民政府卫生主管部门 兽医主管部门 环境保护主管部门在履行监督检查职责时 有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证 采集样品 查阅复制有关资料 需要进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室调查取证 采集样品的 应当指定或者委托专业机构实施 被检查单位应当予以配合 不得拒绝 阻挠 病原微生物实验室生物安全管理条例第五章监督管理第五十一条国务院认证认可监督管理部门依照 中华人民共和国认证认可条例 的规定对实验室认可活动进行监督检查 第五十二条卫生主管部门 兽医主管部门 环境保护主管部门应当依据法定的职权和程序履行职责 做到公正 公平 公开 文明 高效 病原微生物实验室生物安全管理条例第五章监督管理第五十三条卫生主管部门 兽医主管部门 环境保护主管部门的执法人员执行职务时 应当有2名以上执法人员参加 出示执法证件 并依照规定填写执法文书 现场检查笔录 采样记录等文书经核对无误后 应当由执法人员和被检查人 被采样人签名 被检查人 被采样人拒绝签名的 执法人员应当在自己签名后注明情况 病原微生物实验室生物安全管理条例第五章监督管理第五十四条卫生主管部门 兽医主管部门 环境保护主管部门及其执法人员执行职务 应当自觉接受社会和公民的监督 公民 法人和其他组织有权向上级人民政府及其卫生主管部门 兽医主管部门 环境保护主管部门举报地方人民政府及其有关主管部门不依照规定履行职责的情况 接到举报的有关人民政府或者其卫生主管部门 兽医主管部门 环境保护主管部门 应当及时调查处理 病原微生物实验室生物安全管理条例第五章监督管理第五十五条上级人民政府卫生主管部门 兽医主管部门 环境保护主管部门发现属于下级人民政府卫生主管部门 兽医主管部门 环境保护主管部门职责范围内需要处理的事项的 应当及时告知该部门处理 下级人民政府卫生主管部门 兽医主管部门 环境保护主管部门不及时处理或者不积极履行本部门职责的 上级人民政府卫生主管部门 兽医主管部门 环境保护主管部门应当责令其限期改正 逾期不改正的 上级人民政府卫生主管部门 兽医主管部门 环境保护主管部门有权直接予以处理 病原微生物实验室生物安全管理条例 各级各类实验室管理人员应承担的法律责任 第六章法律责任第五十六条三级 四级实验室未依照本条例的规定取得从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书 或者已经取得相关资格证书但是未经批准从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的 由县级以上地方人民政府卫生主管部门 兽医主管部门依照各自职责 责令停止有关活动 监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构 并给予警告 造成传染病传播 流行或者其他严重后果的 由实验室的设立单位对主要负责人 直接负责的主管人员和其他直接责任人员 依法给予撤职 开除的处分 有资格证书的 应当吊销其资格证书 构成犯罪的 依法追究刑事责任 第五十七条卫生主管部门或者兽医主管部门违反本条例的规定 准予不符合本条例规定条件的实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的 由作出批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部门撤销原批准决定 责令有关实验室立即停止有关活动 并监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分 构成犯罪的 依法追究刑事责任 因违法作出批准决定给当事人的合法权益造成损害的 作出批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部门应当依法承担赔偿责任 第五十八条卫生主管部门或者兽医主管部门对符合法定条件的实验室不颁发从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书 或者对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要 申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步检测活动 不在法定期限内作出是否批准决定的 由其上级行政机关或者监察机关责令改正 给予警告 造成传染病传播 流行或者其他严重后果的 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职 开除的行政处分 构成犯罪的 依法追究刑事责任 第五十九条违反本条例规定 在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的 由县级以上地方人民政府卫生主管部门 兽医主管部门依照各自职责 责令停止有关活动 监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构 并给予警告 造成传染病传播 流行或者其他严重后果的 由实验室的设立单位对主要负责人 直接负责的主管人员和其他直接责任人员 依法给予撤职 开除的处分 构成犯罪的 依法追究刑事责任 第六十条实验室有下列行为之一的 由县级以上地方人民政府卫生主管部门 兽医主管部门依照各自职责 责令限期改正 给予警告 逾期不改正的 由实验室的设立单位对主要负责人 直接负责的主管人员和其他直接责任人员 依法给予撤职 开除的处分 有许可证件的 并由原发证部门吊销有关许可证件 一 未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志的 二 未向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况的 三 未依照规定采集病原微生物样本 或者对所采集样本的来源 采集过程和方法等未作详细记录的 四 新建 改建或者扩建一级 二级实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的 五 未依照规定定期对工作人员进行培训 或者工作人员考核不合格允许其上岗 或者批准未采取防护措施的人员进入实验室的 六 实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程的 七 未依照规定建立或者保存实验档案的 八 未依照规定制定实验室感染应急处置预案并备案的 第六十一条经依法批准从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位未建立健全安全保卫制度 或者未采取安全保卫措施的 由县级以上地方人民政府卫生主管部门 兽医主管部门依照各自职责 责令限期改正 逾期不改正 导致高致病性病原微生物菌 毒 种 样本被盗 被抢或者造成其他严重后果的 由原发证部门吊销该实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的资格证书 造成传染病传播 流行的 该实验室设立单位的主管部门还应当对该实验室的设立单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员 依法给予降级 撤职 开除的处分 构成犯罪的 依法追究刑事责任 第六十二条未经批准运输高致病性病原微生物菌 毒 种或者样本 或者承运单位经批准运输高致病性病原微生物菌 毒 种或者样本未履行保护义务 导致高致病性病原微生物菌 毒 种或者样本被盗 被抢 丢失 泄漏的 由县级以上地方人民政府卫生主管部门 兽医主管部门依照各自职责 责令采取措施 消除隐患 给予警告 造成传染病传播 流行或者其他严重后果的 由托运单位和承运单位的主管部门对主要负责人 直接负责的主管人员和其他直接责任人员 依法给予撤职 开除的处分 构成犯罪的 依法追究刑事责任 第六十三条有下列行为之一的 由实验室所在地的设区的市级以上地方人民政府卫生主管部门 兽医主管部门依照各自职责 责令有关单位立即停止违法活动 监督其将病原微生物销毁或者送交保藏机构 造成传染病传播 流行或者其他严重后果的 由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人 直接负责的主管人员和其他直接责任人员 依法给予撤职 开除的处分 有许可证件的 并由原发证部门吊销有关许可证件 构成犯罪的 依法追究刑事责任 一 实验室在相关实验活动结束后 未依照规定及时将病原微生物菌 毒 种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管的 二 实验室使用新技术 新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动未经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证的 三 未经批准擅自从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的 四 在未经指定的专业实验室从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的 五 在同一个实验室的同一个独立安全区域内同时从事两种或者两种以上高致病性病原微生物的相关实验活动的 第六十四条认可机构对不符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室予以认可 或者对符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室不予认可的 由国务院认证认可监督管理部门责令限期改正 给予警告 造成传染病传播 流行或者其他严重后果的 由国务院认证认可监督管理部门撤销其认可资格 有上级主管部门的 由其上级主管部门对主要负责人 直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职 开除的处分 构成犯罪的 依法追究刑事责任 第六十五条实验室工作人员出现该实验室从事的病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征 以及实验室发生高致病性病原微生物泄漏时 实验室负责人 实验室工作人员 负责实验室感染控制的专门机构或者人员未依照规定报告 或者未依照规定采取控制措施的 由县级以上地方人民政府卫生主管部门 兽医主管部门依照各自职责 责令限期改正 给予警告 造成传染病传播 流行或者其他严重后果的 由其设立单位对实验室主要负责人 直接负责的主管人员和其他直接责任人员 依法给予撤职 开除的处分 有许可证件的 并由原发证部门吊销有关许可证件 构成犯罪的 依法追究刑事责任 第六十六条拒绝接受卫生主管部门 兽医主管部门依法开展有关高致病性病原微生物扩散的调查取证 采集样品等活动或者依照本条例规定采取有关预防 控制措施的 由县级以上人民政府卫生主管部门 兽医主管部门依照各自职责 责令改正 给予警告 造成传染病传播 流行以及其他严重后果的 由实验室的设立单位对实验室主要负责人 直接负责的主管人员和其他直接责任人员 依法给予降级 撤职 开除的处分 有许可证件的 并由原发证部门吊销有关许可证件 构成犯罪的 依法追究刑事责任 第六十七条发生病原微生物被盗 被抢 丢失 泄漏 承运单位 护送人 保藏机构和实验室的设立单位未依照本条例的规定报告的 由所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门给予警告 造成传染病传播 流行或者其他严重后果的 由实验室的设立单位或者承运单位 保藏机构的上级主管部门对主要负责人 直接负责的主管人员和其他直接责任人员 依法给予撤职 开除的处分 构成犯罪的 依法追究刑事责任 第六十八条保藏机构未依照规定储存实验室送交的菌 毒 种和样本 或者未依照规定提供菌 毒 种和样本的 由其指定部门责令限期改正 收回违法提供的菌 毒 种和样本 并给予警告 造成传染病传播 流行或者其他严重后果的 由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人 直接负责的主管人员和其他直接责任人员 依法给予撤职 开除的处分 构成犯罪的 依法追究刑事责任 第六十九条县级以上人民政府有关主管部门 未依照本条例的规定履行实验室及其实验活动监督检查职责的 由有关人民政府在各自职责范围内责令改正 通报批评 造成传染病传播 流行或者其他严重后果的 对直接负责的主管人员 依法给予行政处分 构成犯罪的 依法追究刑事责任 吉市卫发 2009 45号 吉林市卫生局关于转发 吉林省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法 的通知 各县 市 区卫生局 各相关医疗卫生单位 北华大学 吉林医药学院 现将 吉林省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法 吉卫发 2009 111号 以下简称 办法 转发给你们 请按办法中要求 做好本辖区 本单位的一 二级实验室备案工作 有关要求通知如下 一 充分认识病原微生物实验室及实验室活动备案的重要性 同时加大对此项工作的领导 病原微生物实验室及实验活动备案工作是做好实验室管理工作的基础 备案工作涉及面广 内容复杂 要求严格 责任重大 又具有时限性 专业性 保密性 是一项国家卫生部 省卫生厅下达的新任务 因此 各卫生行政部门 各单位要加强对备案工作的领导 增强责任意识 精心组织 周密安排 确保备案工作的落实 二 认真学习 领会 办法 精神实质 如期参加备案 1 各县 市 区卫生局针对备案要求摸清辖区内的所有一级 二级实验室情况 督促其申请备案 2 运行中的一级 二级实验室 首先要完成实验室的自我评估 并按 人间传染的病原微生物名录 中规定 根据其实验活动确认生物安全防护等级 然后申请备案 3 新建 改建 扩建的一级 二级实验室 必须在实验室建成后30日内 到吉林市卫生局备案 吉林市卫生局在收到备案登记表和相关材料后应及时审核 在20个工作日内做出准予备案 限期整改和不予备案的决定 审核通过的 向申请单位发放 吉林省病原微生物实验室备案通知书 见 办法 中的附件4 对未获备案通知的实验室开展相应等级实验活动的 或者已获备案的实验室开展超出实验室备案等级范围工作的 按 病原微生物实验室生物安全管理条例 的规定进行处罚 对擅自开展实验活动导致生物安全事件发生的 要追究行政 刑事责任 三 依据 办法 中的备案条件 严格审核 仔细推敲 准备好上交材料 积极做好备案工作 必要时还可组织专家进行实地查验 指导备案 保证备案工作效率 确保备案工作质量和工作效果 四 对照 办法 发现问题 及时整改 进一步强化实验室生物安全培训工作 同时要结合备案工作的开展 排查和消除各种安全隐患 防止实验室生物安全事件的发生 五 构建实验室监管机构 建立和完善实验室监督检查制度 进一步加强实验室的规范管理 市卫生局将成立实验室监督检查领导小组 人员构成有 卫生局领导 主管人员 微生物检验专家 医学检验专家 卫生监督人员 各县 市 区卫生局也要成立相应机构 定期或不定期对辖区内一级 二级实验室进行监督检查 并使其形成一种制度来执行 六 各单位要在2009年6月20日前将已运行的一级 二级实验室评估报告报市卫生局科教处 七 备案时间 请各县 市 区卫生局 各单位在2009年8月20日 2009年8月30日期间到市卫生局科教处进行实验室备案 八 实验室依托的法人单位负责其所有实验室的备案申报工作 申请备案的实验室需递交以下材料 一 吉林省病原微生物实验室备案表 一式3份 办法 中附件3 二 实验室或实验室设立单位的法人资格证明 复印件3份 三 生物安全组织机构框架图 应能明确显示实验室的职能和管理关系 一式3份 四 实验室布局平面图 一式3份 五 实验室人员资质证书复印件 接受生物安全培训记录或考核合格证明 1份 六 实验室生物安全制度与标准操作规程 SOP 文件 1份 七 实验室涉及从事病原微生物实验活动的危害评估报告 1份 八 具有2个以上实验室的各上交一份上述材料外 同时填写 生物安全实验室信息汇总表 1份 各县 市 区卫生局要将本辖区内所有需备案的实验室填写 生物安全实验室信息汇总表 1份 以及各单位的 吉林省生物安全实验备案表 1份 的电子文件统一打包压缩派专人报送到市卫生局科教处 九 各实验室所在单位和各县 市 区卫生局要设专人做好备案档案留存和管理工作 要求管理人员政治素质好 懂得档案保密相关知识 所有申请备案的实验室均应建立一户一档的书面和电子文本 同时列入正规档案序列进行管理 十 2009年8月30日以前市卫生局要完成全部辖区内医疗卫生单位设置的实验室的备案工作 请各县 市 区卫生局 各医疗卫生单位在市卫生局要求的备案时间内完成申报备案任务 过期不予受理 实验室备案和监管实行属地化管理 系统外各单位于9月30日前全部完成申报备案任务 市卫生局科教处联系电话 2049372联系人 王文军附件 吉林省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法二OO九年六月九日 相关部门 市检验检疫局 教育局 环保局 牧业局 药监局 科技局 农业局 东北电力大学 吉林化工学院 吉林省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法 第一条为全面 动态了解全省病原微生物实验室及实验活动状况 加强实验室生物安全监管 根据 病原微生物实验室生物安全管理条例 人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验室活动生物安全审批管理办法 和 吉林省病原微生物实验室生物安全管理办法 制定本办法 第二条本办法适用于全省行政区域内 军队系统除外 的与人体健康有关的一级 二级生物安全实验室和实验活动备案的管理 第三条本办法所称病原微生物实验室 以下简称 实验室 是指依法从事与病原微生物菌 毒 种 含有或可能含有病原微生物的样本有关的研究 教学 检测 诊断 生产等实验室活动的 人间传染的病原微生物名录 中规定需在一级 二级实验室开展实验活动的实验室 第四条实验室及实验活动的备案实行属地化管理原则 各市 州卫生局负责辖区内实验室和实验活动的备案工作 省卫生厅负责全省实验室备案的组织 监督 管理工作 中 省直医疗卫生单位及卫生系统外的实验室 应向市 州卫生局备案 并接受当地卫生局的监督 第五条新建 改建 扩建一级 二级生物安全实验室 必须在实验室建成后30日内 向实验室所在地的市 州卫生局备案 市 州卫生局须及时汇总辖区内备案信息 填写 生物安全实验室信息汇总表 附件1 于每年12月30日前报省卫生厅 同时抄送实验室所在县 区 级卫生局 第六条申请备案的实验室应具备以下条件 一 实验室或实验室的设立单位必须具备独立法人资格 具有相关主管部门批准的开展病原微生物研究 检测 教学或生产的资质 二 实验室硬件设施设备条件应符合 实验室 生物安全通用要求 GB19489 2004 的有关要求 在现阶段必须符合 吉林省生物安全一级 BSL 1 和生物安全二级 BSL 2 实验室基本要求 暂行 附件2 的规定 三 实验室应具有与实验活动相适应的合格生物安全防护设备 实验检测技术装备和充足的个人防护用品 四 实验室建立生物安全管理组织 组织分工清晰 责任明确 具有充分有效的管理权限 五 建立了实验室生物安全管理体系 具有包括实验室生物安全管理手册 生物安全手册和实验室标准操作程序等完整的管理体系文件 六 实验室工作人员接受了实验操作及生物安全相关知识和技能的培训并取得上岗资格 了解实验室的工作性质和生物危害等级 掌握实验操作技术和生物安全防护技能 熟悉实验室的管理程序和要求 七 完成了实验室可能涉及的第一类 第二类病原微生物的实验活动进行了生物安全危害的风险评估 第七条实验室依托的法人机构负责本机构内部所有实验室的备案申报工作 申请备案的实验室需递交以下材料 一 吉林省病原微生物实验室备案表 一式3份附件3 二 实验室或实验室设立单位的法人资格证明 复印件 三 生物安全组织机构框架图 应能明确显示实验室的职能和管理关系 四 实验室布局平面图 五 实验室人员资质证书复印件 接受生物安全培训记录或考核合格证明 六 实验室生物安全制度与标准操作规程 SOP 文件 七 实验室涉及从事病原微生物实验活动的危害评估报告 八 市 州卫生局要求的其他材料 第八条市 州卫生局在收到备案登记表和相关材料后应及时审核 在20个工作日内完成作出准予备案 限期整改和不予备案的决定 审核通过的 向申请机构发放 吉林省病原微生物实验室备案通知书 附件4 审核方式以材料审核为主 根据需要 可到实验室进行现场查验复核 第九条已备案实验室的基本信息 检测项目 负责人等与生物安全相关的重大事项发生变更时 应于变更之日起30个工作日向原备案卫生局提交 吉林省病原微生物实验室备案变更说明书 附件5 第十条有下列情况的实验室不予备案 一 实验室或其设立单位不具备法人资格 二 实验室存在严重缺陷 不符合生物安全实验室建筑 设置和装备标准的要求 三 提供的备案材料 文件不符合要求或情况不真实的 第十一条实验室备案有效期为5年 期满后拟继续从事病原微生物实验活动的 应在有效期满前3个月内按照本规定重新申请备案 第十二条完成备案的实验室应严格按照 中华人民共和国传染病法 病原微生物实验室生物安全管理条例 和 人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法 等相关法律法规规定 从事相关实验活动 规范实验室管理 第十三条本规定未涉及的生物安全管理事项按以下有关法律 法规 规章和标准要求执行 一 中华人民共和国传染病防治法 二 病原微生物实验室生物安全管理条例 三 突发公共卫生事件应急条例 四 医疗废物管理条例 五 实验室 生物安全通用要求 GB19489 2004 六 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 WS233 2002 第十三条本规定未涉及的生物安全管理事项按以下有关法律 法规 规章和标准要求执行 七 生物安全实验室建设技术规范 GB50346 2004 八 人间传染的病原微生物名录 卫科教发 2006 15号 九 可感染人类的高致病性病原微生物菌 毒 种或样本运输管理规定 卫生部令第45号 十 人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法 卫生部令第50号 第十四条对未经备案的实验室开展病原微生物实验活动的 其法律责任按 病原微生物实验室生物安全管理条例 规定执行 第十五条本规定自印发之日起施行 生物安全实验室信息汇总表 检测项目 指微生物检验 免疫学检验 分子生物学检验 生物化学检验和临床检验 肿瘤标志物 激素 特种蛋白 出凝血 自身抗体等以及无法归类的检测归入临床检验 本表由实验室所在单位备案时统一填报 各市州将本表汇总后报送省卫生厅 吉林省病原微生物实验室备案表 填表须知1 本表适用于吉林省境内与人体健康有关的生物安全一 二级实验室备案 2 请将 用 替换表示确认 其他标记或符号无效 3 页数不够可用附页 但须编写连续的页号 格式 第X页 共X页 4 主管部门 指机构的行业行政管理部门 若无行业行政主管部门的此项不填 5 同一单位的不同的生物安全实验室须分别填写本表 6 本表未经实验室设立单位的法定代表人或其授权人签签名无效 7 本表格一式三份 并附电子版 使用A4纸打印填写 不得涂改 一 实验室基本信息表 二 实验室生物安全及防护设备1配置表 三 实验活动基本情况表 1 四 实验活动基本情况表 2 五 实验室人员13一览表 六 实验室生物安全管理体系文件14目录 七 实验室备案审查表 填表说明 1生物安全及防护设备 包括生物安全柜 压力蒸汽灭菌器和个人防护用品等 2检测项目 包括微生物检验 免疫学检验 分子生物学检验 生物化学检验和临床检验等五类 其中 a 微生物检验 免疫学检验和分子生物学检验 是指针对特定的能够使人致病的病原微生物所进行的检验项目 适用于从事微生物 免疫学和分子生物学检验的临床 教学和研究实验室 b 生物化学检验和临床检验 指针对人体血液 体液中生化和临床所需指标检测 而非对某种特定病原微生物进行的检测 注 肿瘤标记物 激素 特种蛋白 出凝血 自身抗体 阴道分泌物检测细菌 抗链 O 抗体检测 梅毒抗体检测 幽门螺杆菌抗体检测 快速轮状病毒检测 结核抗酸染色 霍乱弧菌的悬滴实验和培养 真菌检测 弓形体虫抗体检测 疟原虫检测 胸腹水常规 脑脊液常规 以及其他无法归类的科研或临床检测项目归入临床检验 病原微生物名称 需使用通用的中文学名 危害程度分类 请参照 人间传染的病原微生物名录 的分类填写 5实验活动类型 请参照 人间传染的病原微生物名录 的要求划 其中 a 微生物培养 指病毒培养或大量活菌操作大量活菌操作 指实验操作涉及 大量 病原菌的制备 或易产生气溶胶的实验操作 如病原菌离心 冻干等 动物感染实验 指以活病毒或活菌感染动物的实验 病毒培养 指病毒的分离 培养 滴定 中和试验 活病毒及其蛋白纯化 病毒冻干以及产生活病毒的重组试验等操作以及病原菌分离纯化 药物敏感性实验 生化鉴定 免疫学实验 PCR核酸提取 涂片 显微观察等初步检测活动 利用活病毒或