企业药品经营质量风险排查表

企业药品经营质量风险排查表企业药品经营质量风险排查表 填报企业 盖章 填表日期 2018 年 04 月 23 日 联系电话 0543 风险 等级 风险因素风险管理 对象 风险点自查情况及整改措施备 注 1 麻醉 药品和精 神药品流 弊 本公司业 务部门及 各门店经 营环节 1 企业主管人员和岗位人员责任意识不强 人员不相对固定 2 特药专柜没有严格实行双人双锁管理 3 没有严格实行专用账册管理 4 对供货方的资质审核不严格 5 安全报警设施不完善 6 现金交易 无此经营范围 无此经营品种 2 含特 殊药品复 方制剂流 弊 本公司业 务部门及 各门店经 营环节 1 供货方资质审核不严格 2 没有严格执行到货登记确认和销售登记制度 3 购进此类药品没有索要发票 4 使用现金交易 5 零售连锁门店没有执行处方药凭处方销售 非处方药一次不得 销售超过两个最小包装的限制 6 零售连锁门店没有执行购买者必须凭身份证购买 没有对购买 者姓名身份证号给予登记 1 对供货方资质进行严格审核 对个别资质不齐全或是到 期的企业 立即联系索要最新资质 2 严格执行到货确认登记和销售登记复核制度 3 购进此类药品有索要发票 4 购进此类药品付款从银行转账 5 门店销售此类药品处方药凭处方销售 非处方药销售一 次不超过两个最小包装 6 门店销售此类药品 购买者凭身份证购买 并对购买者 身份证号及姓名予以登记 一一 级级 3 假药 流入合法 渠道 本公司业 务部门及 各门店经 营环节 1 对供应商资质审核不严 2 未按 GSP 要求进行药品验收 3 购进药品没有索要或开具发票 4 未按要求进行电子监管码核注核销 5 存在挂靠 走票等违法行为 1 对供货方资质档案进行严格审核 对个别资质不齐全或 到期的企业 立即联系索要最新资质 2 严格按照 GSP 要求进行药品验收 3 购进药品均有索要开具发票 4 严格按照 GSP 要求进行电子监管码核注核销 5 不存在挂靠 走票等违法行为 风险 等级 风险因素风险管理 对象 风险点自查情况及整改措施备 注 1 二类精神药 品流弊 本公司业 务部门及 各门店经 营环节 1 主管人员和岗位人员责任意识不强 人员不想对固定 2 没有严格实行专用账册管理 3 对销售中处方审核不严格 超剂量销售 4 没有严格实施专人 专库 或专柜 管理 5 购货现金交易 无此经营范围 无此经营品种 2 劣药流入合 法渠道 本公司业 务部门及 各门店经 营环节 1 对供应商资质审核不严 2 未按 GSP 要求进行药品验收 3 购销药品没有索要或开具发票 4 存在挂靠 走票等违法行为 1 对供货方资质进行严格审核 对个别资质不齐全或是到 期的企业 立即联系索要最新资质 2 严格按照 GSP 要求进行药品验收 3 购进药品均有索要发票 4 不存在挂靠 走票等违法行为 二二 级级3 中药饮片掺 杂掺假 漂白 染色 硫磺熏 蒸等 本公司库 房及各门 店经营环 节 1 对供货方资质审核不严格 2 未按 GSP 要求进行验收 3 储存 养护不符合要求 4 非法分装 非法改变包装 5 验收 养护人员专业知识不足 6 添加色素 硫磺熏蒸等 1 对供货方资质进行严格审核 对个别资质不齐全或是到 期的企业 立即联系索要最新资质 2 严格按照 GSP 要求进行验收 3 储存养护都符合规定 4 无非法分装 非法改换包装的现象 5 验收养护人员都按规定参加职工教育 6 未添加色素 硫磺熏蒸等非法加工 三 级 1 企业违反许 可证管理有关 规定 总部库房 及各门店 经营环节 1 超范围经营 2 超经营方式经营 1 严格按国家规定在批准的经营范围内经营 2 严格按照批准的经营方式经营 风险 等级 风险因素风险管理 对象 风险点自查情况及整改措施备 注 1 企业不按规 定实施 GSP 公司总部 各经营环 节 1 不按要求配备质量管理人员 质管人员兼职等现象 2 不按要求进行药品验收 含不在规定场所验收 3 储存 运输条件不符合 GSP 要求 4 在库药品不按要求分区摆放 5 供货方资质审核不严格 6 票 帐 货不相符 7 不使用适合 GSP 的软件系统 8 库存药品不按要求进行养护检查 9 购销记录不真实完整 10 药品出库不按出库原则出库 1 按要求配备质量管理人员 质管人员无兼职现象 2 按要求在规定场所对药品逐批验收 3 储存 运输条件符合 GSP 要求 4 库存药品个别未严格按分类要求分类存放 运输条件符 合 GSP 规定 对库存药品立即进行重新分类整理 5 严格审核供货方资质 对于个别到期资质及时更新 6 严格做到票 帐 货相符 7 使用符合 GSP 要求的软件系统 8 库存药品个别未按要求进行养护检查 对于该情况进行 及时纠正 立即加强在库药品养护检查 9 购销记录真实完整 10 个别批次药品未严格按照 先进先出 出库原则 强调 先进先出 出库原则 防范药品到期失效 2 企业对销后 退回药品未严 格按规定管理 本公司业 务部门及 各门店经 营环节 1 收货人员未进行系统核对而接收退货 2 退货保管员未核实是否原发出 3 抽样不到位 4 销后退回药品检查验收不到位 1 对销后退回药品 收货人员严格进行系统核对接收退货 2 退货保管员对销后退回药品认真进行核实确实为原发后 接受退货 3 对销后退货药品严格按照验收规定抽样验收 4 销后退回药品检查验收到位 三三 级级 3 质量不合格 药品未按规定 管理 本公司业 务部门及 各门店经 营环节 1 对不合格药