体外诊断试剂管理制度29页

上海顿杰医疗器械有限公司 体外诊断试剂质量管理制度 第 0 页共 29 页 123 质量管理制度质量管理制度 TWQS 3 目录目录 序号序号文件编号文件编号文件名称文件名称页码页码 1TWQS01 3质量体系文件管理制度质量体系文件管理制度3 2TWQS02 3质量管理体系内部审核制度质量管理体系内部审核制度5 3TWQS03 3质量否决的制度质量否决的制度6 4TWQS04 3质量信息管理制度质量信息管理制度7 5TWQS05 3首营企业和首营品种审核制度首营企业和首营品种审核制度9 6TWQS06 3体外诊断试剂购进管理制度体外诊断试剂购进管理制度10 7TWQS07 3体外诊断试剂收货管理制度体外诊断试剂收货管理制度11 8TWQS08 3体外诊断试剂质量验收管理制度体外诊断试剂质量验收管理制度12 9TWQS09 3体外诊断试剂储存管理制度体外诊断试剂储存管理制度13 10TWQS10 3体外诊断试剂销售管理制度体外诊断试剂销售管理制度15 11TWQS11 3体外诊断试剂养护 配送 运输管理制度体外诊断试剂养护 配送 运输管理制度16 12TWQS12 3体外诊断试剂出库复核管理制度体外诊断试剂出库复核管理制度17 13TWQS13 3售后服务管理制度售后服务管理制度18 14TWQS14 3体外诊断试剂效期管理制度体外诊断试剂效期管理制度19 上海顿杰医疗器械有限公司 体外诊断试剂质量管理制度 第 1 页共 29 页 序号序号文件编号文件编号文件名称文件名称页码页码 15TWQS15 3不合格体外诊断试剂管理制度不合格体外诊断试剂管理制度20 16TWQS16 3体外诊断试剂退货管理制度体外诊断试剂退货管理制度21 17TWQS17 3设施设备管理制度设施设备管理制度22 18TWQS18 3质量教育人员培训及考核管理制度质量教育人员培训及考核管理制度23 19TWQS19 3卫生及人员健康状况的管理制度卫生及人员健康状况的管理制度24 20TWQS20 3计算机信息化管理制度计算机信息化管理制度25 21TWQS21 3用户访问管理制度用户访问管理制度26 22 TWQS22 3体外诊断试剂产品索证制度体外诊断试剂产品索证制度28 23TWQS23 3不良事件报告和投诉管理制度不良事件报告和投诉管理制度29 24 25 26 上海顿杰医疗器械有限公司 体外诊断试剂质量管理制度 第 2 页共 29 页 质量体系文件管理制度质量体系文件管理制度 起草部门 质量管理部编 号 TWQS 01 3 共共 2 页 页 编 制 人 编制日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日分发部门 各部门 变更记录 变更原因 1 为 为规范本公司的质量体系文件的管理 2 依据 依据 药品管理法 药品经营质量管理规范 及其实施细则 医疗器械 监督管理条例 制定 3 本制度规定了管理文件的编制 审核 批准 发布 修订 复审 废除与收回 的部门及其职责 适用于对管理文件的管理 4 质量管理人质量管理人对本制度实施负责 5 内容 内容 5 1 质量管理文件的分类 5 1 1 质量管理文件包括标准文件和记录文件两类质量管理文件包括标准文件和记录文件两类 5 1 2 标准文件标准文件指用以规定质量管理工作的原则 阐述质量体系的构成 明确有 关组织 部门和人员的质量职责 规定各项质量活动的目的 要求 内容 方法和途 径的文件 包括国家有关的法律 法规 国家质量标准 公司的质量管理制度 质量包括国家有关的法律 法规 国家质量标准 公司的质量管理制度 质量 责任等责任等 5 1 3 记录文件记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件 如各种质量活动和的记录 如图表 报告 等质量活动和的记录 如图表 报告 等 记载购进 储存 销售 运输等各个 环节质量活动 质量状况 是质量体系运行情况的证明文件 5 2 质量体系文件的内容 5 2 1 公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求 A 依据根据 药品管理法 药品经营质量管理规范 及其实施细则 医 疗器械监督管理条例 等法规的要求 使制定的各项管理文件具有合法性合法性 B 结合本公司的经营方式 经营范围和公司的管理模式 使制定的各项文件具 有充分性 规范性和可操作性充分性 规范性和可操作性 C 制定文件管理程序 对文件的编制 审核 批准 发放 使用 修改 复审 对文件的编制 审核 批准 发放 使用 修改 复审 作废 回收等实施控制性管理 作废 回收等实施控制性管理 并严格按照文件管理程序制定各项管理文件 使各项 管理文件在公司内部具有规范性 权威性和约束力 D 必须严格执行国家有关法律 法规 政策 方针以及国家法定技术标准以及 上级文件 E 公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作 完整表达 公司的质量体系 使文件具有系统性 5 3 文件的编码 文件的编码 TW 体外诊断试剂 R 质量责任 QR Quality Responsibility 上海顿杰医疗器械有限公司 体外诊断试剂质量管理制度 第 3 页共 29 页 S 质量管理制度 QS Quality System P 质量工作程序 QP Quality Precess REC 记录 Record 00 顺序号 1 版本号 如 QS 01 1 1 第一版 01 编号 QS 管理制度 5 4 文件的编制 审核 批准 发放 使用 修改 复审 作废 回收 编码等 工作按照公司的 质量体系文件管理工作程序 进行 5 5 文件的管理 5 5 1 各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训 工作 5 5 2 质量标准以及其他与有关的技术性文件 信息资料由质量管理部收集 整 理和发放 5 5 3 质量管理部协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况质量管理部协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况 并做好记录 5 5 4 文件的检查和考核根据 质量管理工作的检查与考核管理制度 进行 上海顿杰医疗器械有限公司 体外诊断试剂质量管理制度 第 4 页共 29 页 质量管理体系内部审核制度质量管理体系内部审核制度 起草部门 质量管理部编 号 TWQS02 3 共共 1 页 页 编 制 人 编制日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日分发部门 各部门 变更记录 变更原因 1 为了保证公司质量管理体系运行的适应性 充分性和有效性 根据 药品管理 法 药品经营质量管理规范 及其实施细则 医疗器械监督管理条例 的要求 特制定本制度 2 公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标 组织机构 质量管理文件 人员配备 硬件条件及质量活动状态 3 质量领导小组负责组织质量管理体系的审核 质管部负责牵头实施质量体系审 核的具体工作 包括制定计划 前期准备 组织实施及编写评审报告等 4 各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料 5 审核工作按年度进行 于每年的第四季度组织实施 6 质量管理体系审核的内容 6 1 质量方针目标 6 2 质量管理文件 6 3 组织机构的设置 6 4 行政的配置 6 5 硬件设施 设备 6 6 质量活动过程控制 6 7 客户服务及外部环境评价 7 纠正与预防措施的实施与跟踪 7 1 质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施 7 2 各部门根据评审结果落实改进措施 7 3 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查 8 质量管理体系审核应按照规范的格式记录 记录由质管部负责归档 9 质量管理体系审核的具体操作按 质量管理体制体系内部审核程序 的规定执 行 上海顿杰医疗器械有限公司 体外诊断试剂质量管理制度 第 5 页共 29 页 质量否决的制度质量否决的制度 起草部门 质量管理部编 号 TWQS03 3 共共 1 页 页 编 制 人 编制日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日分发部门 各部门 变更记录 变更原因 质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位的制度 为了增强 公司职工的质量意识 严格执行各项质量管理制度 保证我公司商品质量 明确质量 否决权 特制定本制度 1 全体员工必须认真执行根据 药品管理法 药品经营质量管理规范 及其实 施细则 医疗器械监督管理条例 及其我公司的 各级人员质量责任制度 坚持 质量第一 的原则 在经营全过程中确保体外诊断试剂质量 2 质量否决权由质量管理部行驶 3 质量否决方式 1 凡违反有关质量管理制度 发生质量事故者 如造成经济损失的 应给予加倍处罚 2 如造成重大质量事故 如购销假劣体外诊断试剂 对责任人 责任部门给予否决 除经济处罚外 给予必要的处分 必要时送交司法机关处理 4 本制度否决的情况 1 向无 药品 医疗器械生产企业许可证 药品 医疗器械经营企业许可证 的 单位和个人采购体外诊断试剂 2 向医疗器械经营者采购超范围经营的体外诊断试剂 3 购销未注册 无合格证明 过期 失效或者淘汰的体外诊断试剂 4 购销包装和标志不符合有关规定的体外诊断试剂 5 体外诊断试剂未经验收合格即入库 6 伪造购进或销售记录 7 首营企业和首营品种未按规定审核 8 发生重大质量事故 9 法律 法规禁止的其他情况 5 任何部门和个人违反以上情况之一 除按第三条执行外 取消本部门当年评选先 进集体的资格 6 质量否决考核的处理 应由质量管理部做好记录 并报给公司质量领导小组讨论 通过 经总经理审批后执行 上海顿杰医疗器械有限公司 体外诊断试剂质量管理制度 第 6 页共 29 页 质量信息化管理制度质量信息化管理制度 起草部门 质量管理部编 号 TWQS04 3 共共 2 页 页 编 制 人 编制日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日分发部门 各部门 变更记录 变更原因 1 为确保企业质量管理体系的有效运行 建立高效畅通的质量信息网络体系 保证质 量信息作用的充分发挥 根据根据 药品管理法 药品经营质量管理规范 及其 实施细则 医疗器械监督管理条例 等相关法律法规 特定本制度 2 质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响 并作用于质量控制过程 及结果的所有相关因素 3 建立以质量管理部为中心 各相关部门为网络单元的信息反馈 传递 分析及处理 的完善的质量信息网络系 4 质量信息包括以下内容 4 1 国家有关药品 医疗器械 体外诊断试剂质量管理的法律 法规及行政规章等 4 2 药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告 4 3 市场情况的相关动态及发展导向 4 4 业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力 4 5 企业内部各环节围绕体外诊断试剂质量 环境质量 服务质量 工作质量 各个 方面形成的数据 资料 记录 报表 文件等 4 6 客户及消费者的质量查询 质量反馈和质量投诉等 5 按照质量信息的影响 作用 紧急程度 对质量信息实行分级管理 A 类信息 指对企业有重大影响 需要企业最高领导做出判断和决策 并由企业各 部门协同配合处理的信息 B 类信息 指涉及企业两个以上部门 需由企业领导或质量管理部协调处理的信息 6 质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护 对质量信息进行及时的收集 汇 总 分析 传递 处理 并 负责对质量管理信息的处理进行归类存档 7 质量信息的收集必须做到准确 及时 高效 经济 8 质量信息的收集方法 8 1 企业内部信息 A 通过统计报表定期反映各类质量相关信息 B 通过质量分析会 工作汇报会等会议收集质量相关信息 C 通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递 D 通过多种方式收集职工意见 建议 了解质量信息 8 2 企业外部信息 上海顿杰医疗器械有限公司 体外诊断试剂质量管理制度 第 7 页共 29 页 A 通过问卷 座谈会 电话访问等调查方式收集信息 B 通过电子信息媒介收集质量信息 C 通过公共关系网络收集质量信息 D 通过公共关系网络收集质量信息 E 通过现有信息的分析处理获得所需质量信息 9 质量信息的处理 A 类信息 由企业领导判断决策 质量管理部负责组织传递并督促执行 B 类信息 由主管协调部门决策 质量管理部传递 反馈并督促执行 C 类信息 由部门决策并协调执行 并将处理结果报质量管理部 10 质量管理部按季填写 质量信息报表 并上报主管领导 对异常 突发的重大质量 信息要以书面形式 在 24 小时内及时向主管负责人及有关部门反馈 确保质量信息的 及时畅通传递 11 部门应相互协调 配合 定期将质量信息报质量管理部 经质量管理部分析汇总 后 以信息反馈单方式传递至执行部门 上海顿杰医疗器械有限公司 体外诊断试剂质量管理制度 第 8 页共 29 页 首营企业和首营品种审核制度首营企业和首营品种审核制度 起草部门 质量管理部编 号 TWQS05 3 共共 1 页 页 编 制 人 编制日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日分发部门 各部门 变更记录 变更原因 1 为了确保企业经营行为的合法 保证体外诊断试剂的购进质量 把好体外诊断试 剂购进质量关 根据 药品管理法 及 药品经营质量管理规范 医疗器械监 督管理条例 等法律法规 特制定本制度 2 首营企业 指与本企业首次发生体外诊断试剂供需关系的体外诊断试剂生产企 业或经营企业 首营品种 指本企业向某一体外诊断试剂生产企业首次购进的体 外诊断试剂 包括体外诊断试剂的新规格 新剂型 新包装等 3 审批首营企业和首营品种的必备资料 3 1首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件 药品生产 许可证 药品经营许可证 医疗器械生产企业许可证 医疗器械经营 企业许可证 并有体外诊断试剂的生产 经营范围 销售人员须提供加盖企业原印 章和企业法定表人印章或签字的委托授权书 并标明委托授权范围及有效期 销售 人员身份证复印件 还应提供首营企业质量认证情况的有关证明 3 2购进首营品种时 应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件 质量标准 生产 批准证明文件 首营品种的出厂检验报告书 包装 标签 说明书以及价格批文等 4 购进首次经营体外诊断试剂或准备与首营企业开展业务关系时 采购部门应详细 填写 首营品种 企业 审批表 连同本制度第 3 款规定的资料及样品报质量 管理部 5 质量管理部对采购部门填报的 首营品种 企业 审批表 及相关资料和样品进 行审核后 报企业质量负责人审批 6 首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主 对首营企业的审核如依据所报送 的资料无法做出准确的判断时 业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地 考察 并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告 再上报审核批 7 首营企业和首营品种必须经质量审核批准后 方可开展业务往来并购进体外诊断 试剂 8 首营品种与首营企业的审批原则上应在当天完成审核 9 质量管理部将审核批准的 首营企业审批表 和 首营品种审批表 及报批资料 等存档备查 10 有关部门应相互协调 配合 确保审批工作的有效执行 上海顿杰医疗器械有限公司 体外诊断试剂质量管理制度 第 9 页共 29 页 体外诊断试剂购进管理制度体外诊断试剂购进管理制度 起草部门 质量管理部编 号 TWQS06 3 共共 1 页 页 编 制 人 编制日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日分发部门 各部门 变更记录 变更原因 1 为认真贯彻执行 药品管理法 产品质量法 计量法 合同法 和 药品经营质量管理规范 医疗器械监督管理条例 等法律法规和企业的各项质 量管理制度 严格把业务经营质量关 确保依法经营并保证体外诊断试剂质量 特制 定本制度 2 严格执行本企业 进货质量控制程序 的规定 坚持 按需进货 择优采购 质量第 一 的原则 2 1 在采购时应选择合格供货方 对供货方的法定资格 履约能力 质量信誉等应进行 调查和评价 并建立合格供货方档案 2 2 采购应制定计划 并有质量管理机构人员参加 采购合同明确质量条款 2 3 采购合同如果不是以书面形式确立 购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量 保证协议书 协议书应明确有效期 2 4 购进应开具合法票据 并按规定建立购进记录 做到票 帐 物相符 票据和记录 应按规定妥善保管 3 首营企业和首营品种应按本企业 首营企业 首营品种质量审核制度 的规定办理有 关审核手续 4 规定签转购进付款凭证 付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门 协助处理质量问题 5 进货人员应定期与供货方联系 或到供货方实地了解 考察质量情况 配合质量管 理部共同做好质量管理工作 协助处理质量问题 6 凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格 过期失效 变质 的体外诊断试剂 一律不得开票销售 已销售的应及时通知收回 需报损的体外诊断 试剂 应按企业 不合格品质量管理程序 的规定进行 7 业务人员应及时了解库结构情况 合理制定业务购进计划 在保证满足市场需求的 前提下 避免因积压 过期失效或滞销造成的损失 上海顿杰医疗器械有限公司 体外诊断试剂质量管理制度 第 10 页共 29 页 体外诊断试剂收货管理制度体外诊断试剂收货管理制度 起草部门 质量管理部编 号 TWQS07 3 共共 1 页 页 编 制 人 编制日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日分发部门 各部门 变更记录 变更原因 为严格把好体外诊断试剂 按药品管理类 收货关 确保依法经管 杜绝不合格体 外诊断试剂 按药品管理类 流入 依据 药品管理法 药品经营质量管理规范 等法律法规和行政规章制定本制度 1 人员要求 收货员应当具有药学或者医学 生物 化学等相关中专以上学历或者具 有药学初级以上专业技术职称 2 内容 2 1 体外诊断试剂 按药品管理类 到货时 收货人员应当核实运输方式是否符合要 求 并对照随货同行单 票 和采购记录核对体外诊断试剂 按药品管理类 做到 票 账 货相符 2 2 随货同行单 票 应包括供货单位 生产厂商 药品的通用名称 剂型 规格 批号 数量 收货单位 收货地址 发货日期等内容 并加盖供货单位体外诊断试剂 按药品管理类 出库章原印章 2 3 冷藏 冷冻体外诊断试剂 按药品管理类 到货时 应当对其运输方式及运输过 程的温度记录 运输时间等质量控制情况进行重点检查并记录 不符合温度要求的应 当拒收 2 4 收货员对符合收货要求的体外诊断试剂 按药品管理类 应当按照品种特性要 求放于相应待验区域 或者设臵状态标志 通知验收 冷藏 冷冻体外诊断试剂 按 药品管理类 应当在冷库内待验 上海顿杰医疗器械有限公司 体外诊断试剂质量管理制度 第 11 页共 29 页 1 为确保购进体外诊断试剂的质量 把好体外诊断试剂的入库质量关 根据 药品管 理法 及 药品经营质量管理规范 医疗器械监督管理条例 等法律法规 制定 本制度 2 体外诊断试剂质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责 质量验收员应具 有检验学中专以上文化程度 并经岗位培训 考试合格后方可上岗 3 验收员应对照随货单据及业务部门 或仓储部门 发出的入库质量验收通知单 按 照验收程序对到货品进行逐批验收 特殊管理和贵重体外诊断试剂应实行双人验收 4 到货体外诊断试剂应在符合储存条件的待验库 或区 内 在规定的时限内及时验 收 一般体外诊断试剂应在到货后 1 个工作日内验收完毕 需冷藏的体外诊断试剂应 随到随验收 5 验收应按照 入库质量验收程序 规定的方法进行 6 验收时应按照体外诊断试剂的分类 即包装 标签 说明书以及有关要求的证明或 文件进行逐一检查 6 1 验收包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称 地址 有通用名称 规格 型号 注册证号 产品批号 生产日期 有效期等 标签或说明说上还应有的主要组 成成份 产品性能结构及组成 预期用途 用法 注意事项以及贮藏条件等 6 2 验收整件包装中应有产品合格证 6 3 验收进口体外诊断试剂 其内外包装的标签应以中文注明体外诊断试剂的名称 主要成分以及注册证号 并有中文说明书 从其它经营企业购进的进口体外诊断试剂 应索取盖有供货单位质管机构原印章的 进口药品注册证 及 进口药品检验报告书 的复印件验收 6 4 验收首营品种 应有首批到货同批号的出厂质量检验报告书 6 5 对销后退回的 验收人员应按销后退回验收程序的规定逐批验收 7 入库时注意有效期 一般情况下有效期不足 6 个月的体外诊断试剂不得入库 8 对验收不合格的 应填写拒收的报告单 报质量管理部门审核并签署处理意见 通 知业务购进部门 9 应做好 质量验收记录 记录要求内容完整 不缺项 字迹清晰 结论明确 每笔 体外诊断试剂质量验收管理制度体外诊断试剂质量验收管理制度 起草部门 质量管理部编 号 TWQS08 3 共共 1 页 页 编 制 人 编制日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日分发部门 各部门 变更记录 变更原因 上海顿杰医疗器械有限公司 体外诊断试剂质量管理制度 第 12 页共 29 页 验收员签字或盖章 验收记录应保存至超过体外诊断试剂有效期一年 但不得少于三 年 10 验收后的体外诊断试剂 验收员应在入库凭证上签字或盖章 并注明验收结论 仓库保管员凭验收员签字或盖章的放库凭证办理入库手续 对货单不符 质量异常 包装不牢固或破损 标志模糊或有其他问题的品种 应予拒收并报质量管理部 体外诊断试剂储存管理制度体外诊断试剂储存管理制度 起草部门 质量管理部编 号 TWQS09 3 共共 1 页 页 编 制 人 编制日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日分发部门 各部门 变更记录 变更原因 1 为保证对体外诊断试剂仓库实行科学 规范的管理 正确 合理储存体外诊断试剂 保证体外诊断试剂储存质量 根据 药品管理法 及 药品经营质量管理规范 医疗器械监督管理条例 特制定本制度 2 按照安全 方便 节约 高效的原则 正确选择仓位 合理使用仓容 五距 适当 堆码规范 合理 整齐 牢固 无倒置现象 3 根据体外诊断试剂的性能及要求 将体外诊断试剂分别存放于常温库 阴凉库 冷 库 对有特殊温湿度储存条件要求的体外诊断试剂 应设定相应的库房温湿度条件 保证体外诊断试剂的储存质量 4 库存体外诊断试剂应按批号及效期远近依序存放 不同批号不得混垛 5 根据季节 气候变化 做好温湿度调控工作 坚持每日上 下午各一次观测并记录 温湿度记录表 并根据具本情况和体外诊断试剂的性质及时调节温湿度 确保体外 诊断试剂储存安全 冷藏的体外诊断试剂应有自动监测 自动调控 自动记录及报警 装置 按冷库温度调控规程设置参数 实行自动监测 调控 显示 记录温度状况以 及报警 6 存放实行色标管理 待验品 退货体外诊断试剂区 黄色 合格品区 待发体外 诊断试剂区 绿色 不合格品区 红色 7 体外诊断试剂实行分区 分类管理 具本要求 7 1 品名和外包装容易混淆的品种分开存放 按批号堆放 7 2 不合格体外诊断试剂单独存放 并有明显标志 7 3 实行体外诊断试剂的效期储存管理 对近效期的体外诊断试剂可设立近将近效期 标志 对近效期的体外诊断试剂应按月进行催销 7 4 保持库房 货架的清洁卫生 定期进行清理 做好防盗 防火 防潮 防腐防鼠 防污染等工作 7 5 仓库应建立体外诊断试剂保管卡 动态 及时记载体外诊断试剂进 存 出状况 注 五距 指体外诊断试剂货位之间的距离不小于 100 厘米 垛与墙的间距不小于 30 上海顿杰医疗器械有限公司 体外诊断试剂质量管理制度 第 13 页共 29 页 厘米 垛与屋顶 房梁 间距不小于 30 厘米 垛与散热器或供暖管道间距不小于 30 厘米 垛与地面的间距不小于 10 厘米 7 6 药品与医疗器械应分类分开堆放 体外诊断试剂销售管理制度体外诊断试剂销售管理制度 起草部门 质量管理部编 号 TWQS10 3 共共 2 页 页 编 制 人 编制日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日分发部门 各部门 变更记录 变更原因 为贯彻执行 药品管理法 产品质量法 及 药品经营质量管理规范 医 疗器械监督管理条例 等法律法规和公司制定的有关管理制度 把好销售关 保证所 经营体外体外诊断试剂的质量 特制定本制度 1 销售行为的合法性 体外诊断试剂批发销售时 要严格遵守国家有关法律 法规 依法规范经营 确 保体外体外诊断试剂经营行为的合法性和所经营体外体外诊断试剂的质量 销售应开 具合法票据 做到票 帐 货相符 销售票据按规定保存 2 基本原则 2 1 严格遵守国家有关法律 法规 依法规范经营 2 2 严格按照 药品经营许可证 医疗器械经营企业许可证 营业执照 核准的经营方式 经营范围开展体外诊断试剂经营活动 2 3 不得将体外体外诊断试剂销售给未取得 药品经营许可证 医疗器械经营 许可证 医疗机构执业许可证 及 营业执照 的单位或个人 2 4 不得将体外诊断试剂销售给直接的使用者和患者 3 销售对象的合法性 依法将体外诊断试剂销售给具有合法资质的单位 不得向证照不全的单位或个人 销售体外诊断试剂 3 1 审核程序 3 1 1 销售部负责收集并审核客户合法资质证明 质管部负责对审核情况的指导和 监督 3 1 2 审核依据为销售客户的合法证照 有关合法资质证明及其他有效的信息资料 3 2 审核内容 3 2 1 体外诊断试剂经营企业客户 上海顿杰医疗器械有限公司 体外诊断试剂质量管理制度 第 14 页共 29 页 3 2 1 1 审核其 药品经营许可证 医疗器械经营企业许可证 与营业执照所 登记的企业名称等内容是否相符 3 2 1 2 药品经营许可证与营业执照是否都在有效期内 3 2 1 3 所购买的体外诊断试剂是否在其体外诊断试剂经营许可的范围内 3 3 2 对体外诊断试剂使用机构客户 属地方各级医疗机构的 应审核其是否取得 医疗机构执业许可证 属地方部队 武警医疗机构的 应有其主管机关出示的证 明 另外尚须 3 3 2 1 审核医疗机构执业许可证 机关证明是否在有效期内 3 3 2 2 销售开票名称与许可证名称是否相符 3 3 2 3 所购体外诊断试剂是否在其执业许可范围 3 3 3 证照等有关证明的复印件应加盖持证单位原印公章 4 销售部填写 客户资格审批表 建立合法销售客户档案 5 销售体外诊断试剂应开具合法票据 并按规定建立销售记录 做到票 帐 货 相符 销售记录应记载体外体外诊断试剂的品名 型号 规格 批号 有效期 生产 厂商 购货单位 销售数量 销售日期等项内容 销售记录应保存至超过体外体外诊 断试剂有效期 1 年 但不得少于 3 年 6 认真做好售后服务工作 及时处理质量投诉 质量查询 7 对销售过程中即已发货出至客户处或客户入库检查验收检查期间发现的有问题 体外体外诊断试剂 7 1 属于实物批号与货单批号不相符的 应及时查明原因 并告知顾客 7 2 属于质量不符的 凡遇下列情况之一 均应作无条件退货或换货处理 7 2 1 包装 标签 说明书有关内容与批准文件内容及有关包装规定不符的 7 2 2 与订货合同所附质量条款或供货保证协议有关要求不符的 8 对已销出体外诊断试剂即在客户仓储 销售或使用期间发现的质量问题 8 1 在体外诊断试剂有效期内发现的有问题体外诊断试剂 8 1 1 包装完好 无水浸受潮痕迹 但内在质量已不符合质量标准的 应予以办理 退货或换货 8 1 2 包装破损或明显遭受水浸 污染 烧毁 鼠咬或客户已开启 但由于贮存不 当而使体外诊断试剂吸潮变质等情况的 应由客户自行承担相关责任 本公司不予受 理退换货要求 8 2 对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实不存在质量问题时 通知客户恢 复销售与使用该体外诊断试剂 8 3 对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实亦存在质量问题时 应按规定进 行退换货处理 并按规定作好相关记录 上海顿杰医疗器械有限公司 体外诊断试剂质量管理制度 第 15 页共 29 页 体外诊断试剂养护 配送 运输管理制度体外诊断试剂养护 配送 运输管理制度 起草部门 质量管理部编 号 TWQS11 3 共共 1 页 页 编 制 人 编制日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日分发部门 各部门 变更记录 变更原因 为严格体外诊断试剂在堆垛 搬运 运输工作过程的管理控制 有效保证经营体外诊 断试剂的质量 根据体外诊断试剂特性及根据 药品管理法 药品经营质量管理规范 及其实施细则 医疗器械监督管理条例 等法律法规的有关规定 特制定本制度 1 严格遵守体外诊断试剂外包装图示标志的要求 规范操作 1 1 在库体外诊断试剂按生产批号分别堆垛码垛整齐 清洁 无倒置 怕压体外诊 断试剂为防止造成包装箱挤压变形 控制堆垛高度 并定期翻垛 1 2 搬运 装卸 配送 运输体外诊断试剂时应轻拿轻放 严格按照外包装图示标 志要求堆放和采取防护措施 严禁摔撞 杜绝野蛮装卸 2 体外诊断试剂堆垛分药品 器械 品种 规格 生产厂家 批号码堆 保证体 外诊断试剂与仓库地面 墙壁 房顶等之间有相应的间距 设置足够宽度的通道 防 止库内设施对体外诊断试剂质量产生影响 利于仓储和养护管理工作的有效开展 其中 2 1 体外诊断试剂与地面间的距离不小于 10cm 2 2 体外诊断试剂与墙 屋顶 房梁 的间距不小于 30cm 2 3 体外诊断试剂与空调机等设备的间距不小于 30cm 2 4 垛与垛之间 库内通道留适当间距 3 体外诊断试剂运输保证及时 准确 安全和经济 4 公司负责配备符合体外诊断试剂运输要求的运输工具和满足体外诊断试剂特性的 防护设施 5 运输送货员负责体外诊断试剂的安全运输和及时交付 5 1 根据体外诊断试剂的包装条件 道路状况 路途远近 采取相应措施 防止体 外诊断试剂的破损和混淆 5 2 配送有温度要求的体外诊断试剂 应根据季节温度变化和运程采取必要的冷藏 或保暖措施 上海顿杰医疗器械有限公司 体外诊断试剂质量管理制度 第 16 页共 29 页 5 3 要求冷藏的体外诊断试剂需用冷藏车运输 冷藏车制冷设备应先行启动 待车 厢内达到规定温度后方可装车 冷藏车温度实行自动调控 显示 记录 在运输途中 要对温度进行实时监测 并使用温度自动控制 自动记录及自动报警装置 记录时间 间隔设置通常不超过 10 分钟 数据应可导出且不可更改 运输过程中自动记录的温 度数据应至少保存到产品有效期后 1 年 但不得少于 3 年 6 委托运输单位承运时 应交待重点防护要求 1 为规范体外诊断试剂出库管理工作 确保本企业销售体外诊断试剂符合质量标准 杜绝不合格体外诊断试剂流出 特制定本制度 2 体外诊断试剂出库必须经发货 复核手续方可发出 3 体外诊断试剂按按批号发货的原则出库 4 保管人员按发货单发货完毕后 在发货单上签字 将货交给复核人员复核 复核员 必须按发货清单逐一核对品种 批号 对实物进行质量检查与数量 顶目的核对 复 核项目应包括 购货单位 品名 型号 规格 数量 生产厂商 批号 有效期 销 售日期 购货单的名称等项目 并检查包装的质量状况等 5 按批号对出库体外诊断试剂逐批复核后 复核人员应在发货单上签字并记录复核内 容 出库复核记录应保存至超过体外诊断试剂有效期一年 但不得少于三年 6 整件与拆零拼箱体外诊断试剂出库复核 6 1 整件体外诊断试剂出库时 应检查包装是否完好 6 2 拆零体外诊断试剂应逐批号核对无误后 由复核人员进行拼箱加封 6 3 使用其他体外诊断试剂包装箱为拆零体外诊断试剂的代用箱时 应将代用箱原标签 内容覆盖或涂改 明确标明拼箱标志 7 体外诊断试剂拼箱发货时应注意 7 1 尽量将同一品种的不同批号或规格的体外诊断试剂拼装于一箱内 7 2 若为多个品种 应尽量分剂型进行拼箱 7 3 若为多个型号 应尽量按型号的物理状态进行拼箱 8 出库处复核与检查中 复核员如发现以下问题应停止发货 并报告质管部处理 8 1 包装内有异常响动和液体渗漏 8 2 外包装出现破损 封口不牢 衬垫不实 封条严重损坏等现象 8 3 包装标识模糊不清或脱落 体外诊断试剂出库复核管理制度体外诊断试剂出库复核管理制度 起草部门 质量管理部编 号 TWQS12 3 共共 1 页 页 编 制 人 编制日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日分发部门 各部门 变更记录 变更原因 上海顿杰医疗器械有限公司 体外诊断试剂质量管理制度 第 17 页共 29 页 8 4 体外诊断试剂已超出有效期 9 特殊管理体外诊断试剂 贵重体外诊断试剂发货 应由发货员 复核员两人共同进 行核对 并应作好详细记录 10 做到下列体外诊断试剂不准出库 10 1 过期失效 霉烂变质 虫蛀 鼠咬及淘汰体外诊断试剂 10 2 内包装破损的体外诊断试剂 不得整理出售 10 3 瓶签 标签 脱落 污染 模糊不清的品种 10 4 怀疑有质量变化 未经质量管理部门明确质量状况的品种 10 5 有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种 售后服务管理制度售后服务管理制度 起草部门 质量管理部编 号 TWQS13 3 共共 1 页 页 编 制 人 编制日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日分发部门 各部门 变更记录 变更原因 1 为广泛听取用户及其他服务对象意见 促进我公司完善质量管理体系 保证商 品质量和服务质量 特制定本制度 2 全公司员工要确立为用户服务 维护用户利益的观念 做好商品售后服务工作 重视用户对我公司商品质量和工作质量的评价 3 各有关部门应将商品售后服务工作列如工作计划 落实人员 确定具体方式 和措施 定期检查工作进度 保证有效实施 4 服务对象 与本公司有直接购 销业务关系的客户 5 我公司负有售后服务工作的主要部门为 质管部 采购部 销售部 6 售后服务工作可根据不同地区和用户情况酌情采用函电 上门邀请用户座谈和 利用各种会议开展调研等方式 了解客户在销售 使用过程中遇到服务以及技术问题 及时的给以解决 7 广泛了解用户的意见和建议 8 各业务部门利用平时业务工作的开展 与对方单位交流质量信息 了解对方对 我公司商品质量的评价 9 建立完善的商品售后服务体系 各部门要把用户访问和累积资料的工作作为一 个完整的工作体系认真做好 形成历史档案 提高我公司对用户服务质量 树立良好 的企业形象 上海顿杰医疗器械有限公司 体外诊断试剂质量管理制度 第 18 页共 29 页 体外诊断试剂效期管理制度体外诊断试剂效期管理制度 起草部门 质量管理部编 号 TWQS14 3 共共 1 页 页 编 制 人 编制日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日分发部门 各部门 变更记录 变更原因 1 为合理控制体外诊断试剂的过程管理 防止体外诊断试剂的过期失效 确保体外诊 断试剂的储存养护质量 根据 药品管理法 及 药品经营质量管理规范 医疗 器械监督管理条例 等法律 制定本制度 2 规定标明有效期 未标明有效期或更改有效期的按劣药处理 3 体外诊断试剂应按批号进行储存养护 按效期远近依次堆码 4 未标明有效期的体外诊断试剂 入库质量验收时应判定为不合格体外诊断试剂 验 收人员应拒绝收货 5 本企业规定体外诊断试剂近效期含义为 距有效期截止日期不足 6 个月的体外诊断 试剂 6 近效期体外诊断试剂在货位上应有近效期标志或标牌 实行电脑管理设置体外诊断 试剂近效期自动报警程序 7 有效期不到 6 个月的体外诊断试剂不得购进 不得验收入库 8 仓库负责按月填报 近效期催销表 分别上报给质量管理部及业务销售部 9 销售部门应按 近效期催销表 所列内容 及时组织销售或退换货 以避免体外诊断 试剂过期造成经济损失 10 及时处理过期失效品种 严格杜绝过期失效体外诊断试剂发出 上海顿杰医疗器械有限公司 体外诊断试剂质量管理制度 第 19 页共 29 页 不合格体外诊断试剂管理制度不合格体外诊断试剂管理制度 起草部门 质量管理部编 号 TWQS15 3 共共 1 页 页 编 制 人 编制日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日分发部门 各部门 变更记录 变更原因 1 为严格不合格体外诊断试剂的控制管理 严防不合格体外诊断试剂进入或流出本 企业 确保体外诊断试剂的使用安全 特制定本制度 2 质量管理部负责对不合格体外诊断试剂控制管理 3 质量不合格体外诊断试剂不得采购 入库和销售 凡与法定质量标准及有关规定 不符的体外诊断试剂 均属不合格体外诊断试剂 4 在体外诊断试剂入库验收过程中发现不合格体外诊断试剂 应存放于不合格库 区 挂红牌标志 报质量管理部门 同时填写有关单据 通知财务部门拒付货款 并及时通知供货方 确定退货或报废销毁等处理办法 5 质量管理部在检查体外诊断试剂的过程中发现不合格体外诊断试剂 应出具检验 报告书或不合格品停销通知单 及时通知仓储部门和业务部门立即停止出库和销售 同时 按销售记录追回已销出的不合格体外诊断试剂 并将不合格体外诊断试剂移放 于不合格品 区 挂红牌标志 6 体外诊断试剂养护过程或复核过程中发现不合格体外诊断试剂 应立即停止销售 和发运 同时 按销售记录追回已销不合格体外诊断试剂 并将不合格体外诊断试剂 移放于不合格品库 区 挂红牌 7 上级药监部门抽查 检验判定为不合格品时 或上级药监 药检部门公告 发文 通知查处发现的不合格品时 应立即停止销售 同时 按销售记录追回销出的不合格 品 并将不合格品移入不合格品库 区 挂红牌标志 等待处理 8 不合格品应按规定进行报废和销毁 8 1 不合格体外诊断试剂的报损 销毁由仓储部门的提出申请 填报不合格品报损 有关单据 8 2 特殊管理体外诊断试剂中不合格品在报损时应上报当地药品监督管理部门 8 3 不合格体外诊断试剂销毁时 应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行 上海顿杰医疗器械有限公司 体外诊断试剂质量管理制度 第 20 页共 29 页 并填写 报损销毁记录 销毁特殊管理体外诊断试剂时 应在药品监督管理部门监督 下进行 9 对质量不合格体外诊断试剂 应查明原因 分清责任 及时制定与采取纠正 预 防措施 10 明确为不合格体外诊断试剂不得继续发货 销售的 11 在验收 养护 出库复核时 发现不合格体外诊断试剂的情况 应按公司质量 信息反馈制度的规定向公司质量管理部报告 12 认真 及时 规范地做好不合格体外诊断试剂的处理 报损和销毁记录 记录 妥善保存五年 体外诊断试剂退货管理制度体外诊断试剂退货管理制度 起草部门 质量管理部编 号 TWQS16 3 共共 1 页 页 编 制 人 编制日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日分发部门 各部门 变更记录 变更原因 1 为了加强对销后退回体外诊断试剂和购进体外诊断试剂退出 退换的质量管理 特 制定本制度 2 凡无正当理由或责任不应由本企业承担的退换货要求 原则上不予以受理 特殊情 况由企业负责人批准后执行 3 未接到退货通知单或相关批件 验收员或库管员不得擅自接受退货体外诊断试剂 4 所有销后退回的体外诊断试剂 应由验收员凭销售部门开具有退货凭证收货 并将 退货体外诊断试剂存放于退货品库 区 挂黄牌标识 5 对退回的体外诊断试剂 验收员应严格按照原发货记录 按购进体外诊断试剂的验 收程序逐批验收 与原发货记录相符的 报业务部门审批办理冲退 不符的 不能办 理退货手续 并及时报质量管理部门处理 6 应加强退回体外诊断试剂的验收质量控制 必要时应加大验收抽样的比例 对外包 装有疑问的退回体外诊断试剂 应逐件开箱检查 7 所有退换的体外诊断试剂 应按采购体外诊断试剂的进货验收标准 重新进行验收 并做出合格与不合格的判定 合格后方入合格品库 7 1 判定为不合格的体外诊断试剂 应报质管部进行确认后 将体外诊断试剂移入不 合格品库 区 存放 明显标志 并按不合格品程序控制处理 7 2 确认无质量问题 且内外包装完好 无污染的体外诊断试剂 可办理入库手续 继续销售 7 3 内外包装有破损或有污染的体外诊断试剂 不能入库销售 由采购部门与退货方 及时联系 妥善处理 8 质量无问题 因其它原因需退给供货方的体外诊断试剂 应通知业务部门及时处理 9 体外诊断试剂退进退出均应办理交接手续 认真记录并签名 章 上海顿杰医疗器械有限公司 体外诊断试剂质量管理制度 第 21 页共 29 页 10 应按公司质量记录控制程序的规定 认真 及时 规范地作好退货控制的各种记 录 记录妥善保存三年 设施设备管理制度设施设备管理制度 起草部门 质量管理部编 号 TWQS17 3 共共 1 页 页 编 制 人 编制日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日分发部门 各部门 变更记录 变更原因 1 目的 为保证体外诊断试剂质量所配备的设备设施进行管理维护 2 适用范围 适用于公司为了保证体外诊断试剂所配备的设施设备 3 职责 3 1 公司提供为保证体外诊断试剂质量所需的设施设备 3 2 各部门负责对公司配给本部门的设施设备进行使用和管理 3 3 行政部负责设施设备的维护和维修 3 4 质管部负责对设施设备的使用 维护 管理进行检查督促 4 管理要点 4 1 设施设备的识别 4 1 1 公司为保证体外诊断试剂质量所配备的设备设施 包括 4 1 1 1 营业场所配置的设备 4 1 1 2 仓库应配置的设备 4 1 2 体外诊断试剂经营运作活动过程所需的质量监测装置 包括验收养护所需的仪器 设备与计量器具 4 2 设施设备的使用与维护 4 2 1 各部门应做好本部门相关设施设备的使用 维护记录 4 2 2 设施设备的维修与保养 4 2 3 各部门应将本部门相关设施设备的运行异常 故障等情况及时报行政部 以便及 时进行维修保养 4 2 4 设施设备的维修与保养应做好相关记录 记录由使用部门留存 上海顿杰医疗器械有限公司 体外诊断试剂质量管理制度 第 22 页共 29 页 4 3 设施设备档案 使用部门应该负责本部门设施设备档案的建立和保管工作 质量教育人员培训及考核管理制度质量教育人员培训及考核管理制度 起草部门 质量管理部编 号 TWQS18 3 共共 1 页 页 编 制 人 编制日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日分