中药采购、验收、贮存制度总汇

中药质量管理制度中药质量管理制度 第一章第一章 工作管理制度工作管理制度 第一节第一节 中药房工作制度中药房工作制度 一 中药房收到处方后 对处方中各项内容审查无误后方可调 配 调配后经过复核方可煎药或发出 二 调配中药处方必须准确称量 不得估计抓药 方中药物如 有缺少或代用 应在征得处方医师同意并签名后方可配方 三 方剂中如有需先煎 后下 另煎 溶化 冲服等药材 必 须单包并注明 需临时炮制的药材 应按处方要求进行加工 煎药 时切实按要求煎煮 以保证药效 四 对不符合规定的处方应拒绝调配 急症处方应优先调配 五 处方调配完毕 工作人员应再次对照处方进行检查 核对 无误签名后方可发出 发药时应将用药方法 用量 注意事项等向 患者作详细说明 六 中药处方的限量一般不超过 1 周 毒性中药每次处方剂量 不得超过 2 日极量 七 加工炮制毒性中药 必须按照 中华人民共和国药典 或 有关中药炮制的规定进行 药材符合要求后方可供配方或配制制剂 处方中凡未注明 生用 的毒性中药 应给炮制品 八 建立帐 卡 对药材定期检查 及时做好出 入帐 有计 划地补充 对毒性药品 贵重药品应专柜加锁 专人专帐管理 不 得与普通药混放 做到逐日销存统计 每月清查一次 帐物相符 九 对药材应当按不同性质和功能分别妥善保管 除需要密闭 保存的品种外 应定期通风晾晒 药房内应有防潮 防虫 防鼠等 措施 变质霉坏药材不得供药用 十 保持室内整洁 药品 药物放置有序 司药用具应经常擦 洗 研钵 捣药罐用毕立即擦净 若调配毒性药品后应彻底洗净 药柜斗应经常清理 杜绝串斗 虫蛀 药品变质 不洁等现象 十一 由库房领进药品时 应认真检查 对伪品 虫蛀 变质 或未按规定进行加工炮制的药品 不得领进装斗 十二 对差错事故 应及时登记并汇报药房负责人或主任处理 重大差错事故应及时汇报上级卫生行政部门 十三 其他人员非公不得进入中药房 第二节第二节 中药库工作制度中药库工作制度 一 计划采购一 计划采购 1 经科主任及相关领导批准后采购 药品的库存定额在供应 正常情况下一般限定 2 4 个月库存 特殊情况可适当调整 2 按 药品管理法 规定进行药品采购 不得购进伪药劣药 和非药用品 采购人员应自觉遵守财务管理制度 廉洁自爱 自觉 遵守国家的法律 法令 把好药品质量关 保证人民用药安全 3 坚持按正规渠道进行 严禁由私人手中购进药品 二 仓库保管二 仓库保管 1 做好中药的采购 养护 供应工作 做到品种齐全 不积 压 不脱销 保证医疗和科研用药需要 2 入库时必须认真验收 对品种 真伪 数量 价格 产地 等级都要认真查对 不合格品不得入库 3 库存药品应按药物性质 性状分类保管 易虫蛀 霉变和 滞销的品种必须经常养护 做到勤查 勤翻 防潮 防霉 防鼠 防蛀 要注意室内温度 湿度 通风避光及药品经常凉晒和蒸 以 防霉变 虫蛀 鼠咬及化学污染等 4 药库必须建立健全各种帐卡 统计登记和特殊药品的标记做 到帐物相符 5 出入库要及时做账 定期盘库清点 做到帐物相符 发现积 压 变质药品要及时报告处理 6 每月清查核对帐目一次 年终彻底盘点并核对帐目做金额核 算 以便掌握全年药品的进销情况和合理库存 7 加强与药房的联系 及时通知暂缺或新到的药品品种 8 发现差错及时登记 重大差错事故要向领导汇报 界定责任 当事人承担相应责任 10 对各类帐据应及时进行登记整理 每年按分类装订成册保 存备查 9 保管人调动时 必须履行交接手续 交接双方和监交人均应 在帐卡上表格上签字以示负责任 10 做好库区安全和卫生工作 防火防盗 库内严禁吸烟 闲 杂人员不准进入库区 不得在库区会客 保持库区整齐 清洁 11 药库应保持干燥通风 避光 门窗牢固 备齐防火设施 三 药品检发手续 1 中药房领药时应有领药预领单 定期到药库领取药品 只 要库房有的药品或病房需要 可随时领取 2 实发药品由保管人员填写出库单 一式三联 双方签字 第一联交领药人入账 第二 三联保管记账 3 药库不得配发处方 未经领导同意 不得对外代收 代购 转让药品 4 有关毒剧药品的领发 应按毒限剧药管理制度的规定执行 5 药库未经许可 任何人不得入内 第三节第三节 中药毒性药品管理制度中药毒性药品管理制度 一 毒性药品须具有由责任心强 业务熟练的主管药师以上的 药剂人员负责管理 二 毒性药品需设毒剧药橱 实行专人 专柜 专帐 帖明显 标签加锁保管的方法 三 调配毒性药处方时 必须认真负责 称量要准确无误 处 方调配完毕 必须经另一位药师复核后 方可发出 并行签名 四 本院就诊的患者 如需用毒性药品者 应由多年实践经验 的主治以上的医师开方 并写写明病情及用法 一类毒性药品由院 长签字 二类毒性药品由药学科主任签字 方可调配 对于民间单 方 验方需用的毒性中药 患者购买时 应有购买者所在机关单位 出具购买证明 五 毒性药品须按药典规定 内服一类药品为一日量 二类药 品为二日量 外用适量 六 毒性药品应设立专帐卡 每日盘点一次 日清月结 做到 帐物相符 并填写使用登记本 登记本应明患者姓名 年龄 用药 品名数及日期 处方医生姓名 调配人员姓名 处方及证明一般保 存一年 以备后查 七 管理人员交接时 应在科主任监督下进行交接 并在帐卡 上签字 严格交接 做到帐物相符 毒性中药及中成药品种 第一类 砒石 红砒 白砒 水银 第二类 中药 生白附子 生附子 生马前子 生乌头 生川 乌 生草乌 生天雄 斑蟊 包括青娘虫 葛上亭长 地胆 红娘 虫 生巴豆 生半夏 生甘遂 生南星 生狼毒 生藤黄 洋金花 闹洋花 生千金子 生天仙子 蟾酥 轻粉 红粉 中成药 红升丹 白降丹 雄黄 九分散 九虎丹 九转回生 丹 回生散 第四节第四节 中药贵重药品管理制度中药贵重药品管理制度 一 按上级有关规定和医院临床用药的实际情况划分 二 贵 重药品又分为一类和二类 一类贵重药品须建立 逐日消耗交班本和日清月结收支帐 三 凡属一类贵重药品 值班人员必须每日认真盘点 填写逐 日消耗交班表 如有差错和丢失现象 按科内有关规定酌情处理 四 统计员每日根据门诊用药消耗数量 及时补充药品以保证 临床用药 当日消耗的贵重药品应及时登记入帐 并应帐物相符 五 自费药品均按上级有关规定 严格执行 严禁自费药品公 费报销的现象发生 六 贵重药品如有破损 应按院内规定的报损制度处理 认真 清点破损药品 填写药品溢耗单 由科主任签字方能上报财务预以 报销 七 如遇药品调价时 应及时清点库存药品 将药品差价填写 调价单 上报财务科 八 调配人员调配处方时 应计价准确 调配无误 凡计价误 差大或错发及多发出的贵重药 均按差错登记处理 九 属公费医疗的患者 应按现行的公费医疗制度执行 严格 杜绝滥开大方的现象 十 贵重药品应定期检查 严防过期霉变的现象发生 易潮解 和霉变的药品应存放于干燥 阴凉 通风处 十一 严格执行 药品管理法 严防伪 假 劣药混入 十二 严格执行贵重药品逐日消耗 日清月结制度 贵重药品 每月盘点一次 并认真填写盘点明细表 上报产业部 十三 贵重药品一律由调剂室 按医师处方发放 库房与临床 科室均无权发放 第五节第五节 中药加工炮制工作制度中药加工炮制工作制度 一 中药加工炮制工作必须由熟悉中药知识 并有实际操作经 验的中药人员担任 饮片炮制要严格按照 中国药典 进行操作 保证药品质量 二 炮制室应备有炮制饮片所需的工具和辅料 辅料比例和质 量应符合标准 不得擅自更改 三 各种药料首先要进行净选处理 拣出伪劣品种 杂物 非 药用部位等 四 需要软化的药物应根据气候和药材质地 性质 大小分别 采用水洗 湿润等方法并掌握软化时间 防止药汁流失等 应及时 切制干燥 五 炒制饮片要掌握火候 炒要均匀 蜜灸不粘手 籽 果类 药要炒到爆裂并有香味 蒸煮煅要透 炒炭要存性 严禁用煤渣煅 药 六 炒炭药要注意灭火星 摊冷后隔日入库防止火灾 七 操作人员注意个人卫生 操作时穿戴工作衣帽 防止不洁 物污染药品 炮制室保持清洁卫生 炮制用具应擦洗干净 药物炮 制后要及时记录 第二章第二章 中药采购 验收等相关制度中药采购 验收等相关制度 第一节第一节 中药采购制度中药采购制度 一 采购中药严格按 药品管理法 药品经营质量管理规 范 及 医院中药饮片管理规范 的规定执行 二 仓库管理人员根据库存与临床用药情况提出采购计划报采 购员 采购员根据库管提出计划拟定采购计划 报负责人审核后交 主任审批 采购员从合法的供应单位购进中药 三 购进中药坚持公开 公平 公正的原则 考察 选择合法 合格的中药供应单位 严禁擅自提高饮片等级 以次充好 为个人 或单位谋取不正当利益 四 采购中药饮片 应当验证生产经营企业的 药品生产许可 证 或 药品经营许可证 企业法人营业执照 和销售人员的 授权委托书 资格证明 身份证 并将复印件存档备查 购进国家 实行批准文号管理的中药饮片 还应当验证注册证书并将复印件存 档备查 五 每年与中药供应单位签订明确质量条款的 质量保证协议 书 供应单位保证所供药品是合法 质量合格的药品 六 所购中药应有包装 包装上应有生产企业 品名 产地 产品批号 生产日期 药品生产许可证号 实施批准文号管理的中 药 七 中药的购进坚持 按需进货 择优选择 质量第一 的原 则 注重药品购进时的时效性和合理性 做到供应及时 合理使用 八 购进进口中药应有加盖供应单位质量管理部门原印章的 进口药材批件 及 进口药材检验报告书 复印件 九 加强采购管理 满足临床用药需求 一般药品应备有 1 2 个月左右的库存量 对季节性较强 市场紧缺的品种和部分中药饮 片 可根据实际情况适当增加库存量 十 该炮制而未炮制的中药不得购入 十一 定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估 并根据 评估结果及时调整供应单位和供应方案 第二节第二节 中药饮片验收制度中药饮片验收制度 一 所购的中药饮片 应当按照国家药品标准和省 自治区 直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验 收 验收不合格的不得入库 二 对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的 应当委托国家 认定的药检部门进行鉴定 三 购进中药饮片时 验收人员应当对品名 产地 生产企业 产品批号 生产日期 合格标识 质量检验报告书 数量 验收结 果及验收日期逐一登记并签字 购进国家实行批准文号管理的中药 饮片 还应当检查核对批准文号 发现假冒 劣质中药饮片 应当 及时封存并报告当地药品监督管理部门 四 中药饮片的验收要求 一 毒性的中药材 中药饮片的验收要求 1 毒性中药材 中药饮片的包装要符合规定 2 毒性中药材 中药饮片必须实行双人验收 双人签字的制 度 二 进口中药材的验收要求 进口中药材在验收时 应索取供货单位提供的加盖红章的 进 口药材批件 复印件 三 验收数量的要求 1 对于 5 件以内要逐件验收 2 对 100 件以内的每次随机抽验 5 件 3 对大于 100 件的按 5 随机抽验 四 验收记录的要求 1 必须建立完善 真实的验收记录 2 验收记录内容包括 购进日期 商品名称 产地规格 数量 生产企业 供货企业 批准文号 质量状况 验收人员等内容 3 验收记录保存时间不得少于三年 五 中药材 中药饮片的验收方法 内容 1 中药材 中药饮片的验收方法 一般采用感官验收 主要通过手摸 眼观 嘴尝 鼻闻等方式 有条件的也可做显微 理化等方面的检查 对中药材 中药饮片的 内部结构 成分 含量进行鉴定 2 验收的内容 1 外包装的验收 中药材 中药饮片的外包装应符合药用或食用标准 中药材 中药饮片应有外包装 并附有质量合格标志 中 药材包装上应标明品名 产地 供货单位 中药饮 片应标明品名 生产企业 生产日期等 实施批准文号管理的中药 材 中药饮片 在包装上还应标明批准文号 2 干湿度的验收 中药材安全含水量应在 10 15 间 中药饮片安全含水量菌藻类应在 5 10 间 其余应在 7 13 件 3 杂质的验收 中药材的杂质应控制在 2 3 之间 根 根茎 藤木类 花 叶及动物 矿物类 菌类药材药屑 杂质不超过 2 果实 种子类 树脂类 全草类 药屑 杂质不超 过 3 3 中药饮片片型的验收 中药饮片的各种片型应符合规定 厚薄均匀 整齐 表面光洁 无整体 无连刀片 斧头片 异型片不得超过 10 饮片的厚度应 符合以下要求 片 极薄片 0 5mm 以下 鹿茸片 薄片 1 2mm 半夏 槟榔 厚片 2 4mm 大黄 泽泻 山药 白术 段 长 10 15mm 全草类 块 8 12mm 方块 何首乌 附子 葛根 茯苓 丝及类丝宽 2 3mm 叶类丝宽 5 10mm 对一些不宜切制的中药根据调剂和医疗上的需要 粉碎成颗粒 或粉末 粉碎后的颗粒应均匀无尘 粉末应符合中国 药典要求 第三节第三节 中药的贮存中药的贮存 中药的贮存保管 主要应避免发霉变质 虫蛀 以保持药效 容易造成药材变质的主要因素有 受潮 氧化 发霉变质 日照使 质量下降 要保管好中药材 必须做到以下几点 一 保持中药库 药房干燥 通风 阴凉 低温 不但可以 防止中药有效成分散失 同时可以防止附着于中药材的虫卵生长繁 殖 二 对于容易对于容易虫蛀的药材如昆虫类药材 要置冷库 内保存 抑制虫卵的生长 保存药材的本性 三 配备常用的避光设备 对容易受光作用而引起药效变化的 药材 应存放于陶 瓷容器或有色玻璃瓶中 四 另外 库存的药材应根据不同种类选用合适的材料包装 把容易虫蛀的人参 党参 黄芪 芡实 淮山等贵重药材列为重点 保护对象作为第一类药材 用塑料袋包装成一定重量外 并经常检 查 如发现潮湿 虫蛀等现象要立即进行处理 第二类果实种子类 容易被虫蛀 泛油 要注意防虫 保持药材原貌 必要时才进行粉 碎 具体贮存方法如下 一 含淀粉类药材如山药 葛根 大黄等中药材含淀粉 蛋白 质 氨基酸等多种成分 这类药材通常采用双层无毒塑料袋密封 然后放在石灰缸内贮藏 二 含糖分类药材如党参 天冬 地黄 枸杞子等含糖高的 药材 易吸潮而糖化发黏 且不易干燥 这类药材首先应充分干燥 然后装入双层无毒塑料袋内 放入冰柜中冷藏 三 含挥发性物质类药材如细辛 木香 佛手花等药材多含 挥发油 气味芳香浓郁 不宜长期暴露在空气中 这类药材应选用 双层无毒塑料袋 袋中放适量木炭或明矾封严后 置于避光 干燥 的地方贮藏 四 果实种子类药材如杏仁 巴豆 郁李仁等药材 多含脂 肪 淀粉 糖类 蛋白质等成分 在温度较高的条件下 其油脂容 易外渗 引起变质 对于这类药材应置于陶器 金属盒 玻璃瓶内 贮藏 五 中药饮片出入库应当有完整记录 中药饮片出库前 应当 严格进行检查核对 不合格的不得出库使用 六 应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果 养护中 发现质量问题 应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施 第四节第四节 中药调剂制度中药调剂制度 中药调剂是指按照医师临床处方所开列的药物 准确 地为患者配制药剂的操作技术 通常应有审方 计价 调 配 复核 发药五个程序 一 审方一 审方 1 审查处方各项内容 如处方的前记内容 处方药味 剂量 用法 剂数 医师签字等 如发现问题 须向购药者核对 2 若是怀孕者则应审查处方中是否有妊娠禁忌药品 如有则不 予调配 如因病情需要 必须经处方医师重新签字后方可调配 3 有配伍禁忌 超剂量用药 超时间用药 服用方法有误 毒 性药品使用违反规定等不符合规定的处方应向患者说明 不予调配 如因病情需要 必须经该医师在该味药旁签字后方可调配 4 审查处方药味 剂量 用法 有无字迹模糊不清 以及漏写 剂量 重笔药名等 5 如有临时缺药 应请处方医师改换并重新签字后方可调配 6 需特殊处理的药物有否 脚注 并开药 指处方中有 2 3 味药物合并开在一起 多半是疗效基本相同 如二冬即指天冬 和麦冬 或是常用配伍使用 如知柏即指知母和黄柏 是否明确等 二 调配二 调配 1 再次审方 注意有无相反 相畏药物 注意毒性中药的用法 用量 别名 并开药名 剂量以及处方旁注等 经审核无误后方可 调配 2 对戥 每次调配前先检查定盘星的平衡度是否准确 3 持 戥 左手持戥杆 右手取药 举至齐眉 以戥杆 平衡为准确 4 等量递减 逐剂复戥 5 为便于核对 要按处方药物顺序逐味称量 间隔平放 不可 混放一堆 6 处方中需特殊处理的药物如先煎 后下 包煎 另煎等应单 独包装 注明处理方法 并在发药时提请病人注意 发药时要给病 人讲清煎药方法 有无禁忌及药引药等 7 矿物类 动物贝壳类 果实种子类等质地坚硬的药品 需要 用药缸临时捣碎后再分剂量 以利于煎出有效成分 8 调配完毕后由复核人员复核 三 复核三 复核 1 核对药物剂量 剂数是否正确 2 审查有无相反 相畏药物 妊娠禁忌药物等 3 审核需特殊处理的药物是否单包并注明用法 4 审查药品质量 伪劣 虫蛀 发霉等 第五节第五节 中药煎药室管理规范中药煎药室管理规范 一 设施与设备一 设施与设备 1 中药煎药室 以下称煎药室 远离各种污染源 周围的地 面 路面 植被等应当避免对煎药造成污染 2 煎药室的房屋和面积根据本医疗机构的规模和煎药量合理 配置 工作区和生活区分开 工作区内设有储藏 药 准备 煎 煮 清洗等功能区域 3 煎药室宽敞 明亮 地面 墙面 屋顶平整 洁净 无污 染 易清洁 有有效的通风 除尘 防积水以及消防等设施 各种 管道 灯具 风口以及其它设施避免出现不易清洁的部位 4 煎药室配备完善的煎药设备设施 并根据实际需要配备储 药设施 冷藏设施以及量杯 筒 过滤装置 计时器 贮药容器 药瓶架等 5 煎药工作台面平整 洁净 煎药容器以陶瓷 不锈钢 铜 等材料制作的器皿为宜 禁用铁制等易腐蚀器皿 储药容器应当做 到防尘 防霉 防虫 防鼠 防污染 用前应当严格消毒 用后应 当及时清洗 二 人员要求二 人员要求 1 煎药室由具备一定理论水平和实际操作经验的中药师具体 负责煎药室的业务指导 质量监督及组织管理工作 2 煎药人员经过中药煎药相关知识和技能培训并考核合格后 方可从事中药煎药工作 煎药工作人员需有计划地接受相关专业知 识和操作技能的岗位培训 3 煎药人员每年至少体检一次 传染病 皮肤病等患者和乙 肝病毒携带者 体表有伤口未愈合者不得从事煎药工作 4 煎药人员应注意个人卫生 煎药前要进行手的清洁 工作 时应当穿戴专用的工作服并保持工作服清洁 三 煎药操作方法三 煎药操作方法 1 煎药应使用符合国家卫生标准的饮用水 待煎药物先行浸 泡 浸泡时间一般不少于 30 分钟 煎煮开始时的用水量一般以浸 过药面 2 5 厘米为宜 花 草类药物或煎煮时间较长的应当酌量加 水 2 每剂药一般煎煮两次 将两煎药汁混合后再分装 煎煮时 间应当根据方剂的功能主治和药物的功效确定 一般药物煮沸后再 煎煮 20 30 分钟 解表类 清热类 芳香类药物不宜久煎 煮沸后 再煎煮 15 20 分钟 滋补药物先用武火煮沸后 改用文火慢煎约 40 60 分钟 药剂第二煎的煎煮时间应当比第一煎的时间略缩短 煎药过程中要搅拌药料 2 3 次 搅拌药料的用具应当以陶瓷 不锈 钢 铜等材料制作的棍棒为宜 搅拌完一药料后应当清洗再搅拌下 一药料 3 煎药量根据儿童和成人分别确定 儿童每剂一般煎至 100 300 毫升 成人每剂一般煎至 400 600 毫升 一般每剂按两份等量 分装 或遵医嘱 4 凡注明有先煎 后下 另煎 烊化 包煎 煎汤代水等特 殊要求的中药饮片 应当按照要求或医嘱操作 1 先煎药应当煮沸 10 15 分钟后 再投入其它药料同煎 已先行浸泡 2 后下药应当在第一煎药料即将煎至预定量时 投入同煎 5 10 分钟 3 另煎药应当切成小薄片 煎煮约 2 小时 取汁 另炖药 应当切成薄片 放入有盖容器内加入冷水 一般为药量的 10 倍左 右 隔水炖 2 3 小时 取汁 此类药物的原处方如系复方 则所煎 炖 得的药汁还应当与方中其它药料所煎得的药汁混匀后 再行 分装 某些特殊药物可根据药性特点具体确定煎 炖 药时间 用 水适量 4 溶化药 烊化 应当在其它药煎至预定量并去渣后 将 其置于药液中 微火煎药 同时不断搅拌 待需溶化的药溶解即可 5 包煎药应当装入包煎袋闭合后 再与其他药物同煎 包 煎袋材质应符合药用要求 对人体无害 并有滤过功能 6 煎汤代水药应当将该类药物先煎 15 25 分钟后 去渣 过滤 取汁 再与方中其它药料同煎 7 对于久煎 冲服 泡服等有其他特殊煎煮要求的药物 应当按