中国医科大学附属第一医院伦理审查申请、报告指南

题目 伦理审查申请题目 伦理审查申请 报告指南报告指南 编号 编号 OG 03 1 0OG 03 1 0 医学科学研究伦理委员会伦理审查申请医学科学研究伦理委员会伦理审查申请 报告指南报告指南 一 伦理审查的研究项目范围一 伦理审查的研究项目范围 伦理委员会的审查范围为以人体为研究对象的临床研究项目 即采用现代物理学 化 学 生物学方法和上市产品对人体的生理 病理现象以及疾病的病因 诊断 治疗 预后 和预防方法等进行的临床研究 如果研究中涉及医疗新技术 需通过医院相关管理部门对 其可行性和研究方案的科学性进行评价并批准立项 未上市产品以及研究数据需要上报国 家食品药品监督管理局的相关研究的上市产品在人体上进行试验性应用的研究和器官移植 相关研究不在本伦理委员会审查范围 二 伦理委员会伦理审查申请和报告类型二 伦理委员会伦理审查申请和报告类型 伦理委员会伦理审查申请和报告类型包括 1 初始审查申请 2 复审审查申请 3 研 究方案 知情同意书等修正审查申请 4 年度 跟踪审查报告 5 违背方案审查报告 6 严 重不良事件审查报告 7 结题审查报告 8 项目暂停 终止研究审查报告 三 各类别的伦理审查申请和报告的适用范围和送审文件要求三 各类别的伦理审查申请和报告的适用范围和送审文件要求 1 初始审查申请 初始审查申请适用范围 指临床研究项目开始前的审查 送审材料清单 见附件 AF OG 03 1 0 01 初始审查申请表 见附件 AF OG 03 1 0 02 2 复审审查申请 复审审查申请适用范围 伦理委员会审查决定为修正后同意 修正后重审的项目 申请 人针对修正意见的答复 送审材料清单 复审审查申请表 材料清单 修正后的研究方案 知情同意书等材料 对修改部分以底纹的方式标记 上交材料份数与装订要求按照初审要求 复审审查申请表 见附件 AF OG 03 1 0 03 3 研究方案 知情同意书等修正审查申请 研究方案 知情同意书等修正审查申请适用范围 项目经伦理委员会批准实施过程中 申办方 申请人对研究方案 知情同意书等材料的修正 送审材料清单 研究方案 知情同意书等修正审查申请表 材料清单 修正后的研究 方案 知情同意书等材料 对修改部分以底纹的方式标记 上交材料份数与装订要求按照 题目 伦理审查申请题目 伦理审查申请 报告指南报告指南 编号 编号 OG 03 1 0OG 03 1 0 初审要求 研究方案 知情同意书等修正审查申请表 见附件 AF OG 03 1 0 04 4 年度 跟踪审查报告 年度跟踪审查报告适用范围 项目经伦理委员会批准实施过程中 伦理委员会要求申请 人定期递交研究进展报告或项目的年度工作报告 送审材料清单 年度 跟踪审查报告表 发表文章 如有 上交材料份数与装订要 求按照初审要求 年度 跟踪审查报告表 见附件 AF OG 03 1 0 05 5 违背方案审查报告 违背方案审查报告适用范围 项目经伦理委员会批准实施过程中 申请人发现研究过程 中有违背方案的行为发生 送审材料清单 违背方案报告表 上交材料份数与装订要求按照初审要求 违背方案报告表 见附件 AF OG 03 1 0 06 6 严重不良事件审查报告 严重不良事件审查报告适用范围 项目经伦理委员会批准实施过程中 申请人发现研究 过程中有严重不良事件发生 送审材料清单 严重不良事件报告表 上交材料份数与装订要求按照初审要求 严重不良事件报告表 见附件 AF OG 03 1 0 07 7 结题审查报告 结题审查报告适用范围 项目经伦理委员会批准实施后 项目现已研究完成处于结题状 态 送审材料清单 结题审查报告表 中心小结报告 如果为组长单位 同时提供总结报 告 发表文章 如有 上交材料份数与装订要求按照初审要求 结题审查报告表 见附件 AF OG 03 1 0 08 8 项目暂停 终止研究审查报告 项目暂停 终止研究审查报告适用范围 项目经伦理委员会批准实施过程中 因某些原 因申办方 申请人对项目进行暂停或者终止的处理 送审材料清单 项目暂停 终止研究审查报告 上交材料份数与装订要求按照初审要 求 项目暂停 终止研究审查报告 见附件 AF OG 03 1 0 09 题目 伦理审查申请题目 伦理审查申请 报告指南报告指南 编号 编号 OG 03 1 0OG 03 1 0 四 申请紧急情况下无法获得知情同意的条件四 申请紧急情况下无法获得知情同意的条件 紧急情况的界定 1 危机生命 2 出于身体状况 受试者自己无法做出知情同意 3 暂时无法联系到法定代理人 前提条件 1 目前没有公认且被证明有效的干预措施 2 无法预先确定研究的受试者 并进行招募 3 该试验方法经临床前期研究证实对受试者有直接利益 4 已知的有关研究的 风险 获益情况与患者自身疾病的危险程度 目前常规治疗的风险 获益比较而言是合理的 五 申请免除知情同意的条件五 申请免除知情同意的条件 前提条件 1 获得个人知情同意不能实现 2 研究是为了解决重大问题 3 研究只会 引起最低风险 4 病人的权利和利益不会被违反 5 隐私 保密和自主权能得到保证 六 申请免除知情同意签字的条件六 申请免除知情同意签字的条件 前提条件 1 签字的知情同意书将会对受试者的隐私 甚至安全造成威胁 2 研究 只会引起最低风险 3 病人的权利和利益不会被违反 4 并不免除知情同意的过程 七 申请人再次申请伦理审查七 申请人再次申请伦理审查 再次申请伦理审查是指伦理委员会对初审项目的审查决定为不同意 申请人申请再 次伦理审查的项目 其材料上交要求按照初审材料要求 附申请人针对就伦理委员会提出 不同意该项目在本中心开展的理由作出解释或提出申诉的原因 对连续两次给予审查决定 为不同意的项目 伦理委员会不再受理 八 申请人解释或提出申诉八 申请人解释或提出申诉 伦理委员会审查决定为终止 暂停的项目 申请人可就伦理委员会提出终止 暂停的理 由作出解释或提出申诉 其材料要求为申请人解释的理由或申诉的理由和上次提交伦理委 员会的材料 对连续两次给予审查决定为终止 暂停的项目 伦理委员会不再受理 九 伦理审查与传达决定的时限九 伦理审查与传达决定的时限 伦理委员会采用定期 二个月为一个周期 与不定期 根据项目情况 相结合的方式 召开伦理会议审查 待审查结束后 于 7 11 个工作日传达审查决定 报告类伦理审查 待 审查结束后 13 个工作日内没有收到审查决定 视为同意 申请人汇报项目提纲 附件 AF OG 03 1 0 10 因时间关系 申请者可以申请伦理委员会临时会议 同时提交 伦理委员会临时会 议申请表 附件 AF OG 03 1 0 11 十 伦理审查费用十 伦理审查费用 题目 伦理审查申请题目 伦理审查申请 报告指南报告指南 编号 编号 OG 03 1 0OG 03 1 0 初始审查申请的评审费 3600 元 项 再次伦理审查 究方案 知情同意书等修正审查 申请的评审费 2000 元 项 政府下发任务 纵向 横向课题 本中心研究者 自发项目 免伦理评审费 交费截止日期为预审前一周 交费后请及时通知伦理委员会 并提供交费 转款单凭证 请将汇款后的银行回执单以扫描件的方式发至电子邮箱 kykzl2837 以便伦理委员会查询对账及确认交费成功 如费用转账出现问题 请携带转款单自行至本 院财务部查询 如预审前 2 个工作日在本院财务部未查询到交款 视为未交 由于以上要 求材料不齐全或伦理评审费未交的项目不能参加预审会和伦理评审会 以此给您工作带来 不便 请见谅 交费方式为银行转账和现金交纳 银行转账 单位名称 中国医科大学附属第一医院 开户银行 建行沈阳铁路支行 银行账号 通信地址 沈阳市和平区南京北街 155 号科研与学科建设部 邮政编码 现金交纳 需在伦理委员会开具交费证明 申请人直接到本院财务部门交纳 同时领取收据 交 费后及时通知伦理委员会 十一 伦理委员会的联系方式十一 伦理委员会的联系方式 伦理委员会办公地点 中国医科大学附属第一医院 1 号楼 11 楼科研与学科建设部 通讯地址 沈阳市和平区南京北街 155 号科研与学科建设部 邮编 联系人 陈彦杰 联系电话 024 传真 024 邮箱 yykyk 题目 伦理审查申请题目 伦理审查申请 报告指南报告指南 编号 编号 OG 03 1 0OG 03 1 0 关于自选项目申报伦理的说明关于自选项目申报伦理的说明 为了保证自选项目管理的规范性 现将递交伦理委员会审查的自选项目做如下要求 1 专家组评审及专家组成员构成 需由科室内 5 人以上 含 5 人 的副高级职称 含副高 以上人员组成专家组 对研 究方案的科学性和在本科室执行的可行性进行审查 对审查结果出具书面材料 同时由专 家组成员签字 若职称相关要求达不到第上述要求 可以由中级职称的人员参与 2 专家组组长条件 科室主任作为组长 若科室主任存在第 3 条款的规定 可由副主任作为组长 3 本研究的参与人员 存在利益冲突的人员不能作为专家组成员 4 自选项目科室审查表附后 2014 年 6 月 18 日 题目 伦理审查申请题目 伦理审查申请 报告指南报告指南 编号 编号 OG 03 1 0OG 03 1 0 自选项目科室审查表自选项目科室审查表 项目名