总蛋白检测验证方案

总蛋白检验方法验证方案 编制 日期 审核 日期 批准 日期 1 概述 验证总蛋白含量测定试验检测方法 2 验证目的 通过实验验证总蛋白检验检测方法的重复性 中间精密度 重现性 线性 耐用性 确认该检测方法是否适用于本公司生产的产品检验 确保检验结果的准确可靠 3 验证环境 3 1 环境洁净度不应低于 C 级 洁净工作台洁净度为 A 级 3 2 操作间应保持负压 低于 15Pa 4 样品信息 中农威特猪口蹄疫 O A 二价灭活疫苗 生产管理部中间产品 5 验证内容 1 重复性 2 中间精密度 3 重现性 4 线性 5 耐用性 6 试验设备及器材 6 试验设备及器材 酶标仪 全波长 M 型 96 孔板 卡介苗注射器 单通道和多通道 移液器 涡旋震荡仪 酶标板振荡器 商品化 Lowry 法改良试剂盒 7 验证步骤 1 重复性 取同一批次中农威特灭活疫苗 1 瓶及生产管理部样品 3 份 用同一批 次的试剂盒 在同一环境 同一设备 同一操作者按照 总蛋白含量测 定标准操作程序 操作用酶标仪完成 6 次试验 计算样品含量及其标准 差 2 中间精密度 取同一批次中农威特灭活疫苗 1 瓶及生产管理部样品 3 份 用同一批次 的试剂盒 在同一环境 同一设备 不同操作者按照 总蛋白含量测定 标准操作程序 操作用酶标仪完成 6 次试验 计算样品含量及其标准差 3 重现性 取同一批次中农威特灭活疫苗 1 瓶及生产管理部样品 3 份 用同一批次 的试剂盒 在不同实验室 同一设备 同一操作者按照 总蛋白含量测 定标准操作程序 操作完成试验 计算样品含量及其标准差 4 线性 取同一批次中农威特灭活疫苗 1 瓶 用同一批次的试剂盒 在相同实验 室 同一设备 同一操作者对样品进行 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5 稀释 按照 总蛋白含量测定标准操作程序 操作完成试验 计算样品含量及 其标准差 5 耐用性 取同一批次中农威特灭活疫苗 1 瓶及生产管理部样品 3 份 用不同批次的 试剂盒 在相同实验室 同一设备 同一操作者按照 总蛋白含量测 定标准操作程序 操作完成试验 计算样品含量及其标准差 表 1 样品中待测成分含量和精密度 RSD 可接受范围 样品成分含量重复性 RDS 重现性 RDS 中间精密度 RDS 100 122 8 验证结果 1 重复性实验结果 第一次试验结果 批号样品名称总蛋白含量 g ml 操作人 复核人 第二次试验结果 批号样品名称总蛋白含量 g ml 操作人 复核人 第三次试验结果 批号样品名称总蛋白含量 g ml 操作人 复核人 第四次试验结果 批号样品名称总蛋白含量 g ml 操作人 复核人 第五次试验结果 批号样品名称总蛋白含量 g ml 操作人 复核人 第六次试验结果 批号样品名称总蛋白含量 g ml 操作人 复核人 2 中间精密度实验结果 第一次试验结果 批号样品名称总蛋白含量 g ml 操作人 复核人 第二次试验结果 批号样品名称总蛋白含量 g ml 操作人 复核人 第三次试验结果 批号样品名称总蛋白含量 g ml 操作人 复核人 第四次试验结果 批号样品名称总蛋白含量 g ml 操作人 复核人 第五次试验结果 批号样品名称总蛋白含量 g ml 操作人 复核人 第六次试验结果 批号样品名称总蛋白含量 g ml 操作人 复核人 3 重现性实验结果 实验室名称 批号样品名称总蛋白含量 g ml 操作人 复核人 4 线性实验结果 试剂盒批号 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5 操作人 复核人 5 耐用性实验结果 操作人 复核人 9 验证结果分析 参考公式 标准差 样 品 信 息 总 蛋 白 含 量稀 释 比 例 样 品 信 息 总 蛋 白 含 量试 剂 盒 批 号 1 卢志强完成试验 检测结果如下 样品名称 第一次实 验结果 第二次实 验结果 第三次实 验结果 第四次实 验结果 第五次实 验结果 第六次实 验结果 检测结果 RSD 重复性结果分析 张海燕完成试验 检测结果如下 样品名称 第一次实 验结果 第二次实 验结果 第三次实 验结果 第四次实 验结果 第五次实 验结果 第六次实 验结果 检测结果 RSD 重复性结果分析 2 中间精密度结果分析 3 重现性