阿胶配方颗粒工艺规程05

第 1 页 总 10 页 1 目的 本标准规定了阿胶配方颗粒的生产工艺 流程 设备 卫生及原辅料 待包装产品 成品目的 本标准规定了阿胶配方颗粒的生产工艺 流程 设备 卫生及原辅料 待包装产品 成品 质量标准等 质量标准等 2 范围 本标准适用于阿胶配方颗粒生产的全过程 范围 本标准适用于阿胶配方颗粒生产的全过程 3 责任人 车间主管 工艺监督员 岗位操作工 质量监督员 责任人 车间主管 工艺监督员 岗位操作工 质量监督员 4 内容 内容 4 1 引用标准和文件引用标准和文件 中华人民共和国药典中华人民共和国药典 现行版 现行版 国家药品监督管理局 国家药品监督管理局 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 现行版 现行版 4 2 产品基本信息产品基本信息 产品名称产品名称阿胶配方颗粒阿胶配方颗粒剂型剂型颗粒剂颗粒剂 汉语拼音汉语拼音EjiaoPeifangKeli性状性状 本品为黄白色至黄色的颗粒 气微 本品为黄白色至黄色的颗粒 气微 味淡 味淡 产品代码产品代码 P1001 规格规格1 5g 袋或袋或 500g 袋或袋或 250g 瓶瓶 来源来源 本品为马科动物驴本品为马科动物驴 Equusasinus L 的干燥皮或鲜的干燥皮或鲜 皮经煎煮 浓缩制成的固体胶皮经煎煮 浓缩制成的固体胶 制成的配方颗粒 制成的配方颗粒 功能主治功能主治 补血滋阴 润燥 止血 用于血虚补血滋阴 润燥 止血 用于血虚 萎黄 眩晕惊悸 肌痿无力 心烦萎黄 眩晕惊悸 肌痿无力 心烦 不眠 虚风内动 肺燥咳嗽 劳嗽不眠 虚风内动 肺燥咳嗽 劳嗽 咯血 吐血尿血 便血崩漏 妊娠咯血 吐血尿血 便血崩漏 妊娠 胎漏 胎漏 使用范围使用范围 中药配方颗粒单独使用或作为中药配方颗粒单独使用或作为 含有该药中成药组方的中间品 含有该药中成药组方的中间品 包装规格包装规格 1 5g 袋袋 复合膜包装 复合膜包装 1 箱箱 x20 盒盒 x100 袋袋 500g 袋袋 铝袋包装 铝袋包装 250g 瓶 塑料瓶包装 瓶 塑料瓶包装 30 瓶瓶 箱箱 用法用量用法用量供配方用 遵医嘱 供配方用 遵医嘱 贮藏贮藏密封 密封 有效期有效期3 年年 4 3 批量 按联袋包装计 批量 按联袋包装计 4 3 1 15 万小袋万小袋 4 3 2 30 万小袋万小袋 4 4 处方处方 4 4 1 15 万小袋 阿胶配方颗粒提取物万小袋 阿胶配方颗粒提取物 164 25kg 乳糖 乳糖 60 75kg 合计 合计 225 0kg 4 4 2 30 万小袋 阿胶配方颗粒提取物万小袋 阿胶配方颗粒提取物 328 5kg 乳糖 乳糖 121 5kg 合计 合计 450 0kg 4 5 生产工艺流程图 生产工艺流程图 见最后一页见最后一页 4 6 详细的生产步骤和工艺参数说明 在每个工序开始前 按详细的生产步骤和工艺参数说明 在每个工序开始前 按 生产前准备工作程序生产前准备工作程序 SOP S 0004 SOP S 0004 相关项目进行检查 相关项目进行检查 4 6 1 称量配料称量配料 操作人员按照当日生产计划表的安排顺序以及生产指令的内容称量阿胶配方颗粒提取物备用 配料操作人员按照当日生产计划表的安排顺序以及生产指令的内容称量阿胶配方颗粒提取物备用 配料 过程执行过程执行 称量配料岗位标准操作程序称量配料岗位标准操作程序 SOP S 0901 如果在实际操作时发现提取物有轻捏即散的 如果在实际操作时发现提取物有轻捏即散的 结块 则需要过结块 则需要过 40 目筛后再配料 目筛后再配料 4 6 2 混合 混合 把称量好的阿胶配方颗粒提取物加入到混合罐内 混合参数设置见下表 混合结束后将把称量好的阿胶配方颗粒提取物加入到混合罐内 混合参数设置见下表 混合结束后将 第 2 页 总 10 页 药粉装于洁净的药用低密度聚乙烯袋内 扎好袋口 贴好标签 注明品名 批号 生产日期 数量药粉装于洁净的药用低密度聚乙烯袋内 扎好袋口 贴好标签 注明品名 批号 生产日期 数量 等信息 混合执行等信息 混合执行 混合岗位标准程序混合岗位标准程序 SOP S 0903 生产完毕后 设备清洁执行 生产完毕后 设备清洁执行 料斗型混合设料斗型混合设 备清洁程序备清洁程序 SOP I 0906 批量批量混合罐容积 混合罐容积 L 转速 转转速 转 分钟 分钟 混合时间 分钟 混合时间 分钟 15 万小袋 万小袋 225kg 800915 30 万小袋 万小袋 450kg 1000915 4 6 3 制粒 整粒 制粒 整粒 操作人员按照当日的生产计划表的安排顺序取混合后的物料进行干法制粒 参数按照下表设置 开操作人员按照当日的生产计划表的安排顺序取混合后的物料进行干法制粒 参数按照下表设置 开 机后操作人员根据压片情况对制粒参数进行调整直至最佳参数点 制好的颗粒用洁净机后操作人员根据压片情况对制粒参数进行调整直至最佳参数点 制好的颗粒用洁净药用低密度聚药用低密度聚 乙烯袋乙烯袋装好 密封 并贴上有品名 批号和数量的标签送中间站待用 制粒过程执行装好 密封 并贴上有品名 批号和数量的标签送中间站待用 制粒过程执行 干法制粒岗干法制粒岗 位标准程序位标准程序 SOP S 0902 生产完毕后清洁设备执行 生产完毕后清洁设备执行 颗粒二车间干法制粒岗位颗粒二车间干法制粒岗位设备设备清洁程序清洁程序 SOP I 090 02 参数参数TF 3012 挤压转速挤压转速5 5 转转 分钟 分钟 2222 转转 分钟分钟 送料转速送料转速1010 转转 分钟 分钟 6060 转转 分钟分钟 挤压力挤压力5MPa 15Mpa 侧压力侧压力2MPa 3Mpa 4 6 4 复合膜印字 复合膜印字 操作人员按照生产安排先制作芯片 然后将芯片装到喷码机上 打开喷码机在面板上输入每袋装量操作人员按照生产安排先制作芯片 然后将芯片装到喷码机上 打开喷码机在面板上输入每袋装量 值值 1 5 颗粒相当于临床使用饮片的当量值 颗粒相当于临床使用饮片的当量值 2 批号 有效期 生产日期 信息输完试喷检查无误后 批号 有效期 生产日期 信息输完试喷检查无误后 开始喷印 印字过程中要随时检查印字质量情况 印好的复合膜经复卷机复卷后置于印字内包材间开始喷印 印字过程中要随时检查印字质量情况 印好的复合膜经复卷机复卷后置于印字内包材间 待用 印字执行待用 印字执行 喷码岗位操作程序喷码岗位操作程序 SOP S 0904 生产完毕后 设备清洁执行 生产完毕后 设备清洁执行 喷码岗位设备清喷码岗位设备清 洁程序洁程序 SOP I 0905 4 6 5 内包装内包装 4 6 5 1 联袋包装 联袋包装 4 6 5 1 1 包装规格 包装规格 1 5 克克 袋袋 4 6 5 1 2 颗粒包装机操作工按照分配的任务从中间站领用合格待包颗粒和相应的印好字的复合膜进颗粒包装机操作工按照分配的任务从中间站领用合格待包颗粒和相应的印好字的复合膜进 行内包装 包装机加热温度设置 横封行内包装 包装机加热温度设置 横封 220 40 纵封 纵封 200 40 产品包装执行 产品包装执行 内包装岗位操内包装岗位操 作程序作程序 SOP S 0905 生产完毕后 设备清洁执行 生产完毕后 设备清洁执行 颗粒包装机清洁程序颗粒包装机清洁程序 SOP I 0907 4 6 5 2 大包装 大包装 4 6 5 2 1 包装规格 包装规格 500 克克 袋 袋 4 6 5 2 2 领到该包装任务的操作人员 从车间统计员处领取打印有品名 批号 规格等信息的条码领到该包装任务的操作人员 从车间统计员处领取打印有品名 批号 规格等信息的条码 和包装袋 待包颗粒 在袋上贴好条码 将称好的颗粒倒入袋中 然后真空包装 真空包装机设定和包装袋 待包颗粒 在袋上贴好条码 将称好的颗粒倒入袋中 然后真空包装 真空包装机设定 中温 抽真空时间中温 抽真空时间 6 15 秒 抽气完毕 打开机盖 取出药包 重复操作直至包完 全部包完后装秒 抽气完毕 打开机盖 取出药包 重复操作直至包完 全部包完后装 箱入库 箱入库 产品包装执行产品包装执行 真空包装机操作程序真空包装机操作程序 SOP S 0911 生产完毕后 设备清洁执行 生产完毕后 设备清洁执行 DZQ 500 真空包装机清洁程序真空包装机清洁程序 SOP I 0911 4 6 5 3 瓶装瓶装 第 3 页 总 10 页 4 6 5 3 1 包装规格 包装规格 250 克克 瓶瓶 4 6 5 3 1 领到该包装任务的操作人员 从车间统计员处领取打印有品名 批号 规格等信息的标签 领到该包装任务的操作人员 从车间统计员处领取打印有品名 批号 规格等信息的标签 从中间站领取塑料瓶和待包颗粒 摆瓶 上料 从中间站领取塑料瓶和待包颗粒 摆瓶 上料 开动生产线 速度控制在开动生产线 速度控制在 60 瓶瓶 分钟以下 在生产分钟以下 在生产 尾端出口处 给每个瓶子贴上标签 每尾端出口处 给每个瓶子贴上标签 每 30 瓶装成一箱 打包 一批生产完后入库瓶装成一箱 打包 一批生产完后入库 产品包装执行产品包装执行 瓶装配方颗粒灌装岗位操作程序瓶装配方颗粒灌装岗位操作程序 SOP S 0913 生产完毕后 设备清洁执行 生产完毕后 设备清洁执行 瓶装配方颗粒灌装瓶装配方颗粒灌装 生产线清洁程序生产线清洁程序 SOP I 0912 4 6 6 联袋包装装盒 热收缩膜 装箱 打包 联袋包装装盒 热收缩膜 装箱 打包 4 6 6 1 包装规格包装规格 1 箱箱 x20 盒盒 x100 袋袋 4 6 6 2 打印标签 车间统计员按照待包装量打印大小标签 每盒打印标签 车间统计员按照待包装量打印大小标签 每盒 2 张小标签 每箱张小标签 每箱 1 张大标签 张大标签 4 6 6 3 装盒操作人员在纸盒规定位置处贴两张产品小标签 每盒装装盒操作人员在纸盒规定位置处贴两张产品小标签 每盒装 100 袋 包装时注意检查待包装袋 包装时注意检查待包装 物的质量 对不符合质量要求的要进行剔除 包装好的小盒放到装有条码扫描器的传送带上 物的质量 对不符合质量要求的要进行剔除 包装好的小盒放到装有条码扫描器的传送带上 送送至至 收缩膜机 开箱机 装箱机 封箱机 打包联线起点处自动进行收膜 装箱 打包 不成箱的零头收缩膜机 开箱机 装箱机 封箱机 打包联线起点处自动进行收膜 装箱 打包 不成箱的零头 手工装箱 贴好标签 不够一盒的药包由车间工艺监督员在本批包装结束后计数销毁 标签打印执手工装箱 贴好标签 不够一盒的药包由车间工艺监督员在本批包装结束后计数销毁 标签打印执 行行 标签打印岗位标签打印岗位操作程序操作程序 SOP S 0909 外包执行 外包执行 外包装工序操作程序外包装工序操作程序 SOP S 0906 热收缩 热收缩 装箱和打包执行装箱和打包执行 收缩膜 装箱和打包岗位操作程序收缩膜 装箱和打包岗位操作程序 SOP S 0908 4 6 6 4 给打包好的大箱贴上用于运输和储存的大标签 将贴好标签的成品和不成箱的零头入库待检 给打包好的大箱贴上用于运输和储存的大标签 将贴好标签的成品和不成箱的零头入库待检 4 6 7 以上生产过程中产生的不合格的中间品 待包装产品 成品等按照以上生产过程中产生的不合格的中间品 待包装产品 成品等按照 颗粒剂二车间不合格的中颗粒剂二车间不合格的中 间产品 待包装产品 成品的处理程序间产品 待包装产品 成品的处理程序 SOP S 0910 来处理 来处理 4 7 关键工序控制点关键工序控制点 中药配方颗粒关键工序控制点和监控项目中药配方颗粒关键工序控制点和监控项目 工序工序监控项目监控项目控制指标及方法控制指标及方法频次频次 各工序各工序清场合格证 上批清场记录副本清场合格证 上批清场记录副本有 并在有效期内有 并在有效期内每批一次每批一次 称量配料称量配料 品名 批号 物料编号 数量 外观 品名 批号 物料编号 数量 外观 细度 细度 每一种物料的信息及其重量都应每一种物料的信息及其重量都应 有他人独立复核 重量复核应有有他人独立复核 重量复核应有 复核记录 复核记录 每批一次每批一次 混合混合 混合速度混合速度 混合时间混合时间 混合速度混合速度 9 转转 分钟 分钟 混合时间混合时间 15 分钟分钟 每批一次每批一次 挤压转速挤压转速5 5 转转 分钟 分钟 2222 转转 分钟分钟每批一次每批一次 送料转速送料转速1010 转转 分钟 分钟 6060 转转 分钟分钟每批一次每批一次 挤压力挤压力5MPa 15Mpa每批一次每批一次 侧压力侧压力2MPa 3Mpa每批一次每批一次 制粒筛网目数制粒筛网目数14 目目每批一次每批一次 制粒制粒 筛网完整性筛网完整性 应完好 无脱丝 断裂 漏药现应完好 无脱丝 断裂 漏药现 象 一旦出现上述现象应立即更象 一旦出现上述现象应立即更 换换 随时检查随时检查 排铁器排铁器安装在过筛机合格颗粒出口处安装在过筛机合格颗粒出口处每批一次每批一次 整粒整粒 筛网目数筛网目数上筛上筛 14 目 下筛目 下筛 34 目目每批一次每批一次 第 4 页 总 10 页 复合膜印复合膜印 字字 喷印信息和喷印质量喷印信息和喷印质量 品名阿胶 每袋装量值品名阿胶 每袋装量值 1 51 5 颗粒 颗粒 相当于临床使用饮片的当量值相当于临床使用饮片的当量值 2 批号 生产日期 有效期应喷印批号 生产日期 有效期应喷印 正确 喷印内容位置合适 字迹正确 喷印内容位置合适 字迹 清晰 清晰 喷印信息喷印信息 每批一次每批一次 喷印质量喷印质量 随时检查随时检查 待包装颗粒的标签信息 复合膜的喷待包装颗粒的标签信息 复合膜的喷 印信息印信息 带包装颗粒的标签信息和复合膜带包装颗粒的标签信息和复合膜 上的喷印信息应一致 上的喷印信息应一致 每袋颗粒 每袋颗粒 每卷复合每卷复合 膜检查一膜检查一 次次 横封温度横封温度横封横封 220 40 220 40 每批一次每批一次 纵封温度纵封温度纵封纵封 200 40 200 40 每批一次每批一次 装量差异装量差异 装量范围装量范围 1 4251 425 克克 1 575 1 575 克 平克 平 均装量不低于均装量不低于 1 51 5 克 克 随时检查随时检查 内包装内包装 联袋 联袋 包装质量包装质量 外观平整 不跑边 易撕口有且外观平整 不跑边 易撕口有且 明显 密封好 在水中手捏无气明显 密封好 在水中手捏无气 泡产生 泡产生 随时检查随时检查 标签信息核对标签信息核对与包装指令一致 与包装指令一致 每批一次每批一次 封口温度封口温度中温中温每批一次每批一次 抽气时间抽气时间6 6 1515 秒秒每批一次每批一次 内包装内包装 大包装 大包装 装量差异装量差异 装量范围装量范围 495 0495 0 克克 505 0 505 0 克 平克 平 均装量不低于均装量不低于 500 0500 0 克 克 随时检查随时检查 标签信息核对标签信息核对与包装指令一致 与包装指令一致 每批一次每批一次 灌装速度灌装速度不高于不高于 6060 瓶瓶 分钟分钟每批一次每批一次 装量差异装量差异 装量范围装量范围 242 5242 5 克克 257 5 257 5 克 平克 平 均装量不低于均装量不低于 250 0250 0 克 克 随时检查随时检查 烫金检查烫金检查旋开瓶盖检查 烫金完全 旋开瓶盖检查 烫金完全 随时检查随时检查 内包装内包装 瓶装 瓶装 数量和外观质量数量和外观质量 每瓶贴一张标签 每瓶贴一张标签 3030 瓶瓶 箱 箱 打 打 包牢固 包牢固 随时检查随时检查 标签打印标签打印标签打印信息标签打印信息 打印信息正确 清晰并由他人复打印信息正确 清晰并由他人复 核无误后才能大量打印 核无误后才能大量打印 每批一次每批一次 数量 标签和待包药的信息数量 标签和待包药的信息 数量准确数量准确 100100 袋袋 盒盒 标签粘贴位 标签粘贴位 置准确 标签内容和待包装药袋置准确 标签内容和待包装药袋 上的信息一致 上的信息一致 随时检查随时检查 数量和外观质量数量和外观质量 每盒一收缩 每盒一收缩 2020 盒盒 箱 收缩平整 箱 收缩平整 打包牢固 打包牢固 随时检查随时检查 印刷内容 数量 使用记录印刷内容 数量 使用记录 标签的使用及销毁记录 物料平标签的使用及销毁记录 物料平 衡衡 每批一次每批一次 联袋装盒联袋装盒 收缩 装收缩 装 箱 打包箱 打包 自动分配系统自动分配系统先开一边检查分配的正确性先开一边检查分配的正确性每批一次每批一次 第 5 页 总 10 页 4 8 经济技术指标经济技术指标 4 8 1 生产过程指标控制生产过程指标控制 工序工序项目项目指标范围指标范围计算公式计算公式 工序收率工序收率 98 0 混合后药粉量混合后药粉量 混合前投料量混合前投料量 100 混合工序混合工序 物料平衡物料平衡98 0 100 0 混合后药粉量 混合后药粉量 可见损耗量 可见损耗量 混合前投料量混合前投料量 100 100 工序收率工序收率 97 0 合格颗粒总量合格颗粒总量 制粒前物料量制粒前物料量 100 100 制粒整粒制粒整粒 工序工序物料平衡物料平衡97 0 100 0 合格颗粒总量 合格颗粒总量 检品量检品量 尾料量尾料量 可见损耗量 可见损耗量 制制 粒前物料量粒前物料量 100 100 喷码工序喷码工序工序收率工序收率 97 0 合格品合计量合格品合计量 合格品合计量 合格品合计量 损耗合计量 损耗合计量 100 100 工序收率工序收率 95 0 合格品总量合格品总量 本批领用量 本批领用量 本批剩余量 本批剩余量 100 100 内包装工内包装工 序序物料平衡物料平衡97 0 101 0 合格品总量 合格品总量 检品量检品量 本批可见损耗量本批可见损耗量 本批剩余量 本批剩余量 领用量领用量 100 100 工序收率工序收率 97 本批入库数 折袋 本批入库数 折袋 内包装递交药量 袋 内包装递交药量 袋 100 100 外包装工外包装工 序序物料平衡物料平衡97 0 101 0 本批入库数 折袋 本批入库数 折袋 包装剩余数 包装剩余数 内包装递交内包装递交 药量 袋 药量 袋 100 100 成品率成品率 92 0 本批入库数 折袋 本批入库数 折袋 计划产量 袋 计划产量 袋 100 100 成品成品 标签物料平衡标签物料平衡100 实用量实用量 损耗量损耗量 样品量样品量 不合格量不合格量 本班打印量本班打印量 100 100 4 8 2 包装材料消耗定额包装材料消耗定额 名称名称单位单位消耗定额消耗定额名称名称单位单位消耗定额消耗定额 复合膜复合膜kg 4 药用低密度聚乙烯袋药用低密度聚乙烯袋个个 0 1 0 1 纸箱纸箱个个 1 纸盒纸盒个个 1 PE 收缩膜收缩膜kg 1 打包带打包带kg 1 大包装铝袋大包装铝袋个个 1 塑料瓶塑料瓶个个 1 4 8 3 各工序工时分配各工序工时分配 称量配料称量配料混合混合制粒整粒制粒整粒喷码喷码内包装内包装外包装外包装 0 5 小时小时0 5 小时小时0 5 小时小时0 5 小时小时0 5 小时小时0 5 小时小时 4 8 4 车间岗位定员车间岗位定员 岗位岗位称量配料称量配料混合混合干法制粒干法制粒喷码喷码内包装内包装装盒装盒外包联线外包联线 定员定员2212832112 岗位岗位班长班长工艺监督员工艺监督员统计统计机修机修卫生卫生拉包拉包 定员定员122321 4 9 工艺卫生及环境卫生标准操作程序 工艺卫生及环境卫生标准操作程序 文件名称文件名称文件编号文件编号文件名称文件名称文件编号文件编号 清洁工具清洁程序清洁工具清洁程序SOP I 0001总更衣室 外围通道清洁程序总更衣室 外围通道清洁程序SOP I 0002 第 6 页 总 10 页 生产车间墙壁 地面清洁消毒程生产车间墙壁 地面清洁消毒程 序序 SOP I 0003移动式除尘机清洁程序移动式除尘机清洁程序SOP I 0004 生产用容器清洁程序生产用容器清洁程序SOP I 0005地漏清洁消毒程序地漏清洁消毒程序SOP I 0006 生产车间内辅助设施清洁程序生产车间内辅助设施清洁程序SOP I 0007消毒剂配制使用程序消毒剂配制使用程序SOP I 0009 卫生间清洁程序卫生间清洁程序SOP I 0010清洁剂配制使用程序清洁剂配制使用程序SOP I 0011 YK 160 型摇摆式颗粒机清洁程序型摇摆式颗粒机清洁程序SOP I 0901颗粒二车间干法制粒岗位设备清颗粒二车间干法制粒岗位设备清 洁程序洁程序 SOP I 0902 喷码岗位设备清洁程序喷码岗位设备清洁程序SOP I 0905料斗型混合机清洁程序料斗型混合机清洁程序SOP I 0906 颗粒包装机清洁程序颗粒包装机清洁程序SOP I 0907颗粒剂二车间清场标准操作程序颗粒剂二车间清场标准操作程序SOP I 0908 颗粒二车间外包流水线清洁程序颗粒二车间外包流水线清洁程序SOP I 0910DZQ 500DZQ 500 真空包装机清洁程序真空包装机清洁程序SOP I 0911 瓶装配方颗粒灌装生产线清洁程序瓶装配方颗粒灌装生产线清洁程序SOP I 0912 4 10 生产工艺过程标准操作程序生产工艺过程标准操作程序 文件名称文件名称文件编号文件编号文件名称文件名称文件编号文件编号 人员进入生产区更衣程序人员进入生产区更衣程序SOP S 0001物料进入洁净厂房管理程序物料进入洁净厂房管理程序SOP S 0002 车间交接班标准工作程序车间交接班标准工作程序SOP S 0003生产前准备工作程序生产前准备工作程序SOP S 0004 配料标准操作程序配料标准操作程序SOP S 0006连锁传递窗使用操作程序连锁传递窗使用操作程序SOP S 0007 生产结束操作程序生产结束操作程序SOP S 0008称量配料岗位操作程序称量配料岗位操作程序SOP S 0901 制粒岗位操作程序制粒岗位操作程序SOP S 0902混合岗位操作程序混合岗位操作程序SOP S 0903 喷码岗位操作程序喷码岗位操作程序SOP S 0904内包装岗位操作程序内包装岗位操作程序SOP S 0905 外包装工序操作程序外包装工序操作程序SOP S 0906收缩膜 装箱和打包岗位操作程收缩膜 装箱和打包岗位操作程 序序 SOP S 0908 标签打印岗位操作程序标签打印岗位操作程序SOP S 0909真空包装机操作程序真空包装机操作程序SOP S 0911 颗粒剂二车间不合格的中间产品 待包装产品 成品的处理程序颗粒剂二车间不合格的中间产品 待包装产品 成品的处理程序SOP S 0910 颗粒剂二车间定置管理规程颗粒剂二车间定置管理规程SOP S 0912瓶装配方颗粒灌装岗位操作程序瓶装配方颗粒灌装岗位操作程序SOP S 0913 4 11 物料 待包装产品及成品贮存注意事项及有效期物料 待包装产品及成品贮存注意事项及有效期 项目项目包装包装贮存贮存有效期有效期 待包装产品 颗粒 待包装产品 颗粒 药用低密度聚乙烯袋药用低密度聚乙烯袋密封 置阴凉干燥处 密封 置阴凉干燥处 15 天天 成品成品复合膜复合膜密封密封3 年年 4 12 原辅料 包装材料 成品容器 待包装产品和成品质量标准原辅料 包装材料 成品容器 待包装产品和成品质量标准 见附件见附件 4 13 印刷包装材料的实样 产品批号 生产日期 有效期打印位置 见附件 印刷包装材料的实样 产品批号 生产日期 有效期打印位置 见附件 4 14 设备一览表设备一览表 设备名称设备名称固资编号固资编号规格规格 型号型号产地产地设备能力设备能力 料斗混合机料斗混合机 1191 132HTD 1000 800 600 100 迦南迦南 20kg 640kg 次次 摇摆型制粒机摇摆型制粒机1111 033YK60江阴江阴20kg 300kg 小时小时 方形震荡筛方形震荡筛1165 0120 8 8 江阴江阴 第 7 页 总 10 页 方形震荡筛方形震荡筛1169 0070 8 8 江阴江阴 方形震荡筛方形震荡筛1165 0130 8 8 江阴江阴 方形震荡筛方形震荡筛1169 0060 8 8 江阴江阴 方形震荡筛方形震荡筛1165 0110 8 8 江阴江阴 方形震荡筛方形震荡筛1169 0050 8 8 江阴江阴 真空上料机真空上料机1191 173 北京北京60 1000kg 60 1000kg 小时小时 真空上料机真空上料机1191 174 北京北京60 1000kg 60 1000kg 小时小时 真空上料机真空上料机1191 175 北京北京60 1000kg 60 1000kg 小时小时 干法制粒机干法制粒机1111 005TF 3012日本日本30 100kg 小时小时 干法制粒机干法制粒机1112 005 TF 3012TF 3012 日本日本30 100kg 小时小时 干法制粒机干法制粒机1112 006 TF 3012TF 3012 日本日本30 100kg 小时小时 喷码机喷码机1177 019EXCEL 273SE美国美国30 400 袋袋 分钟分钟 喷码机喷码机1177 004EXCEL 273SE美国美国30 400 袋袋 分钟分钟 喷码机喷码机1177 003EXCEL 273SE美国美国30 400 袋袋 分钟分钟 喷码机喷码机1177 018EXCEL 273SE美国美国30 400 袋袋 分钟分钟 喷码机喷码机1177 016EXCEL 273SE美国美国30 400 袋袋 分钟分钟 喷码机喷码机1177 011EXCEL 273SE美国美国30 400 袋袋 分钟分钟 喷码机喷码机1177 017EXCEL 273SE美国美国30 400 袋袋 分钟分钟 喷码机喷码机1177 005EXCEL 273SE美国美国30 400 袋袋 分钟分钟 喷码机喷码机1177 013EXCEL 273SE美国美国30 400 袋袋 分钟分钟 喷码机喷码机1177 006EXCEL 273SE美国美国30 400 袋袋 分钟分钟 喷码机喷码机1177 014EXCEL 273SE美国美国30 400 袋袋 分钟分钟 喷码机喷码机1177 012EXCEL 273SE美国美国30 400 袋袋 分钟分钟 颗粒包装机颗粒包装机1178 039DXD FB 100天津天津70 140 袋袋 分钟分钟 颗粒包装机颗粒包装机1178 035DXD FB 100天津天津70 140 袋袋 分钟分钟 颗粒包装机颗粒包装机1178 034DXD FB 100天津天津70 140 袋袋 分钟分钟 颗粒包装机颗粒包装机1178 031DXD FB 100天津天津70 140 袋袋 分钟分钟 颗粒包装机颗粒包装机1178 033DXD FB 100天津天津70 140 袋袋 分钟分钟 颗粒包装机颗粒包装机11780 29DXD FB 100天津天津70 140 袋袋 分钟分钟 颗粒包装机颗粒包装机1178 025DXD FB 100天津天津70 140 袋袋 分钟分钟 颗粒包装机颗粒包装机1178 038DXD FB 100天津天津70 140 袋袋 分钟分钟 颗粒包装机颗粒包装机1178 019DXD FB 100天津天津70 140 袋袋 分钟分钟 颗粒包装机颗粒包装机1178 027DXD FB 100天津天津70 140 袋袋 分钟分钟 颗粒包装机颗粒包装机1178 021DXD FB 100天津天津70 140 袋袋 分钟分钟 颗粒包装机颗粒包装机1178 022DXD FB 100天津天津70 140 袋袋 分钟分钟 颗粒包装机颗粒包装机1178 030DXD FB 100天津天津70 140 袋袋 分钟分钟 颗粒包装机颗粒包装机1178 020DXD FB 100天津天津70 140 袋袋 分钟分钟 第 8 页 总 10 页 颗粒包装机颗粒包装机1178 024DXD FB 100天津天津70 140 袋袋 分钟分钟 颗粒包装机颗粒包装机1178 040DXD FB 100天津天津70 140 袋袋 分钟分钟 颗粒包装机颗粒包装机1178 028DXD FB 100天津天津70 140 袋袋 分钟分钟 颗粒包装机颗粒包装机1178 018DXD FB 100天津天津70 140 袋袋 分钟分钟 颗粒包装机颗粒包装机1178 023DXD FB 100天津天津70 140 袋袋 分钟分钟 粉剂包装机粉剂包装机1178 046DXD FB 100天津天津20 50 袋袋 分钟分钟 粉剂包装机粉剂包装机1178 113DXD FB 100天津天津20 50 袋袋 分钟分钟 颗粒包装机颗粒包装机1178 026DXD FB 100天津天津70 140 袋袋 分钟分钟 颗粒包装机颗粒包装机1178 037DXD FB 100天津天津70 140 袋袋 分钟分钟 颗粒包装机颗粒包装机1178 016DXD FB 100天津天津70 140 袋袋 分钟分钟 颗粒包装机颗粒包装机1178 032DXD FB 100天津天津70 140 袋袋 分钟分钟 颗粒包装机颗粒包装机1178 095DXD FB 100天津天津70 140 袋袋 分钟分钟 颗粒包装机颗粒包装机1178 045DXD FB 100天津天津70 140 袋袋 分钟分钟 颗粒包装机颗粒包装机1178 096DXD FB 100天津天津70 140 袋袋 分钟分钟 颗粒包装机颗粒包装机1178 017DXD FB 100天津天津70 140 袋袋 分钟分钟 颗粒包装机颗粒包装机1178 036DXD FB 100天津天津70 140 袋袋 分钟分钟 颗粒包装机颗粒包装机1178 185DXDK40V天津天津70 140 袋袋 分钟分钟 颗粒包装机颗粒包装机1178 186DXDK40V天津天津70 140 袋袋 分钟分钟 颗粒包装机颗粒包装机1178 187DXDK40V天津天津70 140 袋袋 分钟分钟 颗粒包装机颗粒包装机1178 188DXDK40V天津天津70 140 袋袋 分钟分钟 颗粒包装机颗粒包装机1178 189DXDK40V天津天津70 140 袋袋 分钟分钟 全自动装箱一体机全自动装箱一体机1175 005 河北河北2 箱箱 分钟分钟 热收缩膜机热收缩膜机1178 167 HW 800HHW 800H 邯郸邯郸1 20 包包 分钟分钟 热收缩膜机热收缩膜机1178 168 HW 800HHW 800H 邯郸邯郸1 20 包包 分钟分钟 打包机打包机1174 011DG 101A深圳深圳 全自动打包机全自动打包机1174 017JZK 8029深圳深圳 4 15 各工序所在位置及环境要求 各工序所在位置及环境要求 工序工序操作间编号操作间编号洁净度级别洁净度级别温度要求温度要求湿度要求湿度要求压差要求压差要求备注备注 称量称量F2004D 级级18 26 45 65 相对中间站相对中间站 5Pa 5Pa 混合混合F2007D 级级18 26 45 65 相对中间站相对中间站 5Pa 5Pa 喷码喷码F2006D 级级18 26 45 65 相对中间站相对中间站 5Pa 5Pa 制粒制粒 F2009 D 级级18 26 45 65 相对前室相对前室 5Pa 5Pa 制粒制粒F2010D 级级18 26 45 65 相对前室相对前室 5Pa 5Pa 制粒制粒F2011D 级级18 26 45 65 相对前室相对前室 5Pa 5Pa 内包装内包装 F2014 F20 29 D 级级18 26 45 65 相对中间相对中间 5Pa 5Pa 相对一般区相对一般区 10 10 共共 15 间间 第 9 页 总 10 页 Pa