医疗器械质量跟踪和不良事件的报告制度_第1页
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广州禄润医药信息有公司管理文件 编号 LY SMP 9 2006 题目 医疗器械质量跟踪和不良事件的报告制度 页码 共 2 页 第 1 页 医疗器械质量跟踪和不良事件医疗器械质量跟踪和不良事件 的报告制度的报告制度 制 订 人制订日期 审 核 人审核日期 批 准 人批准日期 执行日期 分发部门 执行部门 业务部 质量管理部 为了认真贯彻执行 医疗器械管理条例 等有关法规 针对植 入医疗器械 特殊医疗器械的特殊性 加强质量管理 确保用者安 全 特制定本制度 一 质量跟踪制度 1 针对植入医疗器械 特殊医疗器械的特殊性 设立专库 区 存放 专人负责 专帐登记 2 会同质管部门对使用客户合法资格确认 建立档案 3 质量管理部门定期对用户进行质量跟踪 认真处理相关质量 问题反映 事事落实有处理意见 4 发现质量问题及时反映 质量管理部门应负责组织行政 业 务 库储 生产厂家 用户共同处理 保证商品使用安全 二 不良反映报告制度 凡发生如下不良反映质量事故的 应认真迅速处理 逐级上报 1 售出的商品发生混淆 差错 严重异物混入或其他问题性质 广州禄润医药信息有公司管理文件 编号 LY SMP 9 2006 题目 医疗器械质量跟踪和不良事件的报告制度 页码 共 2 页 第 2 页 严重 对人体和社会造成危害的 2 由于发生质量事故一次造成三千元以上经济损失者 3 销售检验已确认不合格的品种 造成影响着 一般质量事故发生后 由质量部门汇报主管经理 对造成事故 的原因进行调查 分析 写出报告 提出改进措施 事故处理重在 加强教育 吸取教训 对直接责任者 根据事故性质给予处罚 重大事故发生后 在 8 小时内上报质量管理科和经理 公司应 在 24 小时内报告当地医疗器械管理部门 待查清原因后 三日内写 出详细书面报告 凡重大质量事故不报告者或隐瞒质量事故者 要 追查有关人员的责任 各部门经理因率先自
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