I期临床试验总结报告样本

SFDA 临床试验批准号 2002XXXXXX 号 中国中国 CRO 网网 收集整理收集整理 XXX 注射液注射液 期临床人体耐受性试验总结报告期临床人体耐受性试验总结报告 试验单位 XXXXXXXX 医院 试验负责 XXX 试验设计 XXX XXXX 试验日期 2003 年 X 月 X 日至 X 月 X 日 申办单位 XXXXX 有限公司 以下仅提供报告格式 其数据和文字均为虚构 如有巧合 纯属偶然 数据前后有矛盾之处 也请原谅 XXX 注射注射 期临床人体耐受性试验总结报告期临床人体耐受性试验总结报告 XXX 注射 期临床人体耐受性试验总结报告 1 摘摘 要要 单次给药的耐受性试验 单次给药的耐受性试验 30 名健康受试者 根据体重和性别随机分配到 7 个剂量组 组 1 组 2 组 3 组 4 组 5 组 6 组 7 组 1 组 2 每组 2 人 组 3 组 4 组 5 每组 6 人 组 6 组 7 每组 4 人 参照费氏递增法 改良 Fibonacci 法 递增给药 各组分别静脉滴注 XXX 注射液 5 10 20 30 40 50 60ml 滴速 20 30 滴 min 每个受试者只接受一个相应 的剂量 从小剂量开始 每个剂量应用后未见不良反应 才可用下一个剂量 观察给药后健康 人体对 XXX 注射液的反应和耐受性 多次 累积 给药的耐受性试验 多次 累积 给药的耐受性试验 12 名健康受试者根据体重和性别随机分配到甲 乙两个 剂量组 每组 6 人 分别静脉滴注 XXX 注射液 20 10 ml 滴速 20 30 滴 min 连续 5d 结论 结论 1 每次按 10 ml 次给药 有可能引血胆红素轻度增高或尿胆原阳性 但受试者 无明显不适 因此推荐 II 期临床试验为 10 ml 次 15 ml 次有可能引起血胆红素轻度增高或尿 胆原阳性 但风险不会太大 可在严密监护下尝试 20 ml 次虽然引起的不良反应尚属轻度 但发生的频度较高 慎用 2 10 ml 次就有可能引起轻度不良反应 主要为血胆红素轻度增 高或尿胆原阳性 但受试者无自觉症状 20 ml 次可引起的不良反应有所增加 这种血胆红素 轻度增高或尿胆原阳性 且两次重复结果相近 推测是药物引起的轻度溶血所致 其他主要不 良反应为口干 2 例 头晕 1 例 皮疹 1 例 根据国家药品监督管理局 XXX 号批文的要求 按照 新药审批办法 药品临床试验管 理规范 GCP 中药新药临床研究的技术要求 以及 中药新药临床研究指导原则 和 XXX 的化学组成 功能主治 药效学 毒理学研究资料 于 2003 年 7 月 17 日 2003 年 9 月 20 日 对 XXX 有限公司申报的 XXX 注射液中药二类新药 进行 期临床人体耐受性试验 总结报告如下 1 研究目的研究目的 选择健康人为受试者 从安全的初始剂量开始 观察人体对 XXX 注射液的耐受性 为制 定本品的 期临床试验给药方案提供依据 2 临床资料与研究方法临床资料与研究方法 2 1 病例选择病例选择 2 1 1 入选标准入选标准 1 健康志愿者 2 年龄在 18 50 岁 男女各半 3 体重在标准体重的 10 范围内 标准体重 kg 0 7 身高 cm 80 4 无烟酒嗜好 5 心 肝 肾 血液等检查指标均在正常范围 6 知情同意 志愿受试 XXX 注射 期临床人体耐受性试验总结报告 2 2 1 2 排除标准排除标准 1 妊娠期 哺乳期妇女 2 具有原发性心 肝 肾 血液学疾病者 3 精神或法律上的残疾患者 4 有酒精 药物滥用病史 5 过敏体质 对两种或两种以上药物或食物 花粉过敏史者 6 3 个月内参加过其他药物临床试验者 7 正在应用其他预防和治疗的药物者 8 研究者认为不能入组的其他原因 2 1 3 剔除标准剔除标准 对已被选入本临床研究 属于以下情况之一者 作为剔除病例 1 不符合纳入标准 或符合排除标准者 2 一次药未用者 3 无任何记录者 2 1 4 脱落 退出 标准脱落 退出 标准 对已被选入本临床研究 属于以下情况之一者 作为脱落病例 1 受试者依从性差 不能按时按量用药 2 使用其他影响耐受性判断的药物 3 受试者不愿意继续进行临床试验 向主管医生提出退出者 2 1 5 终止试验标准终止试验标准 1 在剂量递增过程中出现了严重不良反应 虽未达到最大剂量 亦应终止试验 2 如半数受试者出现轻度不良反应 应终止试验 3 在达到最大剂量时 虽未出现不良反应 亦应终止试验 2 2 研究药物与方法研究药物与方法 2 2 1 研究药物研究药物 试验药品 XXX 注射液 由 XXXX 有限公司提供 规格 20ml 支 批号 XX 经 XXX 药品检验所检验 试验用药须符合临床研究用质量标准 草案 批号需与检验批号一致 2 2 2 分组与给药方法分组与给药方法 单次给药耐受性试验 单次给药耐受性试验 1 初试剂量确定 根据改良 Blach well 法计算 小鼠 iv 和 iv 的 LD50未测出 至少大于 210 g kg 生药 犬长毒试验静注 90 天出现毒性的剂量为 17 4 g kg 生药 其 1 60 为 0 29 g kg 生药 按成人 60 kg 计 预计初试剂量为 17 4 g 生药 相当于注射液 6 69 ml 大鼠长毒试验出 现毒性剂量为 41 6 g kg 其 1 60 约为 0 693 g kg 生药 其按成人 60 kg 计 预计初试剂量为 41 6 g 生药 相当于注射液 16 ml 根据以上计算结果 宜选用较小剂量 同时结合临床经验 及可操作性 确定本试验的初试剂量为 5 ml 日 人 XXX 注射 期临床人体耐受性试验总结报告 3 2 最大剂量确定 根据犬长毒试验最小有毒量 17 4 g kg 的 1 10 计算 成人 60 kg 的最大 剂量为 104 4 g 相当于注射液 40 15 ml 根据大鼠长毒试验观察到不良反应的最小剂量 5 2 g kg 的 1 10 计算 成人 60 kg 的最大剂量为 156 g 相当于注射液 60 ml 结合临床可操作性 确定本试验的最大剂量为 60 ml 日 人 3 剂量递增方案 见表 1 参照费氏递增法 改良 Fibonacci 法 递增 每个受试者只接 受一个相应的剂量 从小剂量开始 每个剂量应用后未见不良反应 才可用下一剂量出现较重 不良反应时或如半数受试者出现轻度不良反应 即使未达到最大剂量 均应停止试验 表表 1 剂量递增方案剂量递增方案 组别1234567 递增比例 100 0 100 0 50 0 33 3 25 20 用量 ml5102030405060 预设人数2466666 每组男女各半 4 试验例数 30 例 男女各半 5 分组方法 将男女受试者各 15 例按体重排序 借助 DAS 统计分析系统产生随机号 产生受试者序号 按序入组 试验从第 1 组开始 参看表 2 表表 2 根据体重随机分组表根据体重随机分组表 男性受试者女性受试者 受试者序号组别体重 kg剂量 ml受试者序号组别体重 kg剂量 ml 95最重35106最重45 22次重1095次重35 126 45147 60 137 6054 25 106 4522 10 54 2564 25 157 60137 60 44 2533 15 75 35157 60 116 45126 45 64 2585 35 147 6075 35 33 15116 45 11 511 5 85最轻3544最轻25 累积性耐受性试验 累积性耐受性试验 1 剂量 根据单次用药试验结果 预做 2 个剂量组 申办者已知本药有效剂量范围为 10 20ml 为追求安全性 建议累积性试验剂量限于此剂量范围 2 疗程 每日一次 连续静脉滴注 5 天 3 受试者例数 男女各 6 人 XXX 注射 期临床人体耐受性试验总结报告 4 给药方法 给药方法 均将相应剂量的药物加于 5 葡萄糖注射液 250 ml 内静脉滴注 有糖尿病或病史者可改 用生理盐水 250 ml 每日一次 单次给药剂量组共 1 日 连续给药剂量组共 5 日 2 2 3 观察项目观察项目 1 人口学特征 性别 年龄 身高 体重 民族 职业 2 一般情况 观察试验前和试验后不同时间点心率 心律 呼吸 血压 体温 3 实验室检查 观察试验前后不同时间血常规 出血时间 凝血时间 尿常规 8 项 大便常规 加潜血 血液生化 包括肝功能 TBIL DBIL ALT TP ALB GGT 肾功能 BUN Cr 血脂 TG TC HDL LDL 血 GLU 血糖 ECG 4 其他检查 观察试验前进行乙肝全项 胸透 B 超 肝 胆 脾 胰 肾 检查以筛选 5 不良反应观察 见后 所有实验室检查结果如出现异常 则重复测定一次 以进一步证实 2 2 4 观察时点观察时点 1 受试者筛选 试验当日 8 00AM 前完成受试病例登记 体检 理化检查等 2 准备期 试验前禁食 12 h 3 试验期 8 00AM 开始静滴 给药后 1 2 4 6 8 12 24h 观察记录一般情况 临床症状和体征 第 24 小时进行各项理化检查 如果出现不良反应 随时作相应的理化检查 试验期间 每次只做一个剂量组 试验从初试剂量至高剂量逐个剂量组依次进行 不可同时进 行 2 个以上剂量组的试验 4 随访期 无不良反应者 停药后随访 3 天 观察有无不良反应出现 同时观察一般情 况 临床症状和体征 进行各项理化检查 对实验中出现不良反应者 应随防至症状或体征及 相应理化检查恢复正常 与药物与不良事件间相关性分析 根据肯定有关 可能有关 难以判断 可能无关 肯定 无关进行逐一判断 肯定相关和可能相关视为不良反应 实验室和其他检查中 如出现无临床 意义的改变不视作不良反应 2 3 不良事件记录 质量控制与伦理学要求不良事件记录 质量控制与伦理学要求 严格按 GCP 以及相关法规进行 具体细节见研究方案 2 4 数据管理和分析数据管理和分析 1 数据的采集 研究者必须保证数据真实 完整 准确 研究记录所有项目均需填 写 不得空项 漏项 无记录的空格划斜线 做任何更正时只能划线 旁注改后的数据 说 明理由 由研究者签名并注明日期 不得擦涂 覆盖原始记录 实验室检查项目齐全 试验 病例完成观察后 3 天内将研究记录等资料交研究负责人审核 10 天内将研究病历交项目负责 人 XXX 注射 期临床人体耐受性试验总结报告 5 2 数据的监查 监察员审核每份原始研究记录表 并逐份填写 监察员审核页 确认临床 试验数据记录及时 准确 规范 完整 监查员每次访视后书写 临床试验监查报告 3 数据检查和录入 由统计单位数据管理员校对录入 如有疑问 填写疑问表返回监查 员 由研究者对疑问表中的问题进行书面解答并签名 交回数据管理员 输入数据库 疑问表 应妥善保管 4 统计分析 由统计人员完成 内容包括 由于受试人数较少 个例的结果应结合专 业分析 采用 DAS 软件进行分析 统计受试者入选数量 脱落和剔除病例情况 人口统计 学和其他基线特征及安全性分析 描述性统计分析 定性指标以频数表 百分率或构成比描 述 定量指标以均数 标准差 或最大值 最小值 中位数描述 完成统计后提交统计报告书 3 试验结果试验结果 3 1 单次给药的耐受性试验单次给药的耐受性试验 3 1 1 受试者分配受试者分配 受试者根据体重和性别分配至 7 个剂量组 每组人数及给药剂量见表 3 试验期间无退出 和剔除者 表表 3 受试者分组受试者分组 组 1组 2 组 3 组 4 组 5组 6组 7 用药剂量 ml5102030405060 参加人数2266644 退出人数0000000 剔除人数0000000 3 1 2 各组受试者一般资料各组受试者一般资料 各组性别相当 年龄 身高 体重 民族 职业等资料相近 无重要的既往病史和药物过 敏史 见表 4 表表 4 各组受试者一般资料各组受试者一般资料 组 1组 2 组 3 组 4 组 5组 6组 7 n2266644 性别男1133322 女1133322 民族 汉族6666666 非汉族0000000 职业 体力3243223 非体力3423443 年龄 岁 mean22 5 24 0 21 0 24 0 23 7 23 0 22 0 SD3 5 2 8 3 2 3 1 1 0 0 8 2 4 XXX 注射 期临床人体耐受性试验总结报告 6 最大值25262529252425 最小值20221621232219 中位数22 5 24 0 21 5 23 5 23 0 23 0 22 0 身高 cm mean160 0 160 5 162 7 165 3 164 8 161 8 165 5 SD7 1 7 8 6 0 11 5 6 0 12 1 13 4 最大值165166170181171178183 最小值155155156150157150154 中位数160 0 160 5 162 0 164 0 165 0 159 5 162 5 体重 kg mean49 5 49 5 55 6 55 3 55 3 52 5 59 0 SD6 4 0 7 6 1 10 2 7 6 10 0 12 7 最大值54506468646275 最小值45494742464245 中位数49 5 49 5 55 5 55 0 55 5 53 0 58 0 既往史无2266644 有0000000 过敏史无2266644 有0000000 3 1 3 用药前观察指标用药前观察指标 用药前体检 实验室检查 心电图 B 超检查结果详细列表见 I 期临床耐受性统计报告 其中超过正常值范围的结果详细列于表 5 7 但这些异常均无明显临床意义 表表 5 用药前血液学检查异常指标用药前血液学检查异常指标 组别受试者指标测定值与正常范围比较判别 组 1ZHRN 80 0高无临床意义 组 2CCCRBC 1012 L 5 51高无临床意义 组 3JHGN 48 0低无临床意义 组 4MKIL 42 0高无临床意义 G g L 33 4高无临床意义 组 5PLOL 47 0高无临床意义 NJURBC 1012 L 6 13高无临床意义 Hb g L 175高无临床意义 组 7NHUHb g L 164高无临床意义 BHYN 76 0高无临床意义 表表 6 用药前尿常规检查异常指标用药前尿常规检查异常指标 组别受试者指标结果判别 组 2MJU尿胆原 无临床意义 NHYRBC2 4 个 HP无临床意义 WBC1 2 个 HP无临床意义 组 3NHU尿胆原 无临床意义 MKI尿胆原 无临床意义 XXX 注射 期临床人体耐受性试验总结报告 7 MJU尿胆原 无临床意义 NHYRBC0 1 个 HP无临床意义 组 5NHY尿胆原 无临床意义 NJU尿胆原 无临床意义 组 6MJUWBC0 1 个 HP无临床意义 NHYWBC0 5 个 HP无临床意义 表表 7 用药前心电图 用药前心电图 B 超检查异常指标超检查异常指标 组别受试者指标结果判断 组 1NHT心电图窦性心律不齐无临床意义 NJUB 超肝右叶钙化灶无临床意义 组 7NHY心电图窦性心动过缓无临床意义 VGT心电图窦性心动过缓无临床意义 3 1 4 用药后异常值的临床意义判断用药后异常值的临床意义判断 用药前体检 实验室检查 心电图等检查结果详细列表见 I 期临床耐受性统计报告 表 8 14 详细列出异常检查结果 并判断其临床意义 表表 8 用药前基线值正常 用药后异常的血液学指标及其临床意义判断用药前基线值正常 用药后异常的血液学指标及其临床意义判断 组别受试者指标用药前值用药后值判别 组 3MMMPLT 109 L 99无临床意义 POIT BIL mol L 5 8无临床意义 D BIL mol L 10无临床意义 MKIPLT 109 L 82无临床意义 ALT IU L 41无临床意义 LLON 79无临床意义 组 4TREWBC 109 L 3 7无临床意义 BGTN 80无临床意义 组 5HHJL 41无临床意义 PLOT BIL mol L 30 7有临床意义 D BIL mol L 9 5有临床意义 组 6POIWBC 109 L 3 0无临床意义 OIUT BIL mol L 31 1有临床意义 POIT BIL mol L 29 3有临床意义 组 7PLIWBC 109 L 3 9无临床意义 KIURBC 1012 L 5 77无临床意义 IIPHb g L 109无临床意义 T BIL mol L 35 8有临床意义 LOIRBC 1012 L 5 72无临床意义 T BIL mol L 45 8有临床意义 注 用药前基线值均在正常值范围 表表 10 用药前正常 用药后异常的尿常规指标及其临床意义判断用药前正常 用药后异常的尿常规指标及其临床意义判断 XXX 注射 期临床人体耐受性试验总结报告 8 组别受试者指标用药前用药后判断 组 1LLO尿胆原 无临床意义 组 2PPO尿胆原 无临床意义 PPIPRO 无临床意义 GLU 无临床意义 尿胆原 无临床意义 组 3TRE尿胆原 有临床意义 OIU尿胆原 无临床意义 RTYWBC 0 1 个 HP无临床意义 GLU 无临床意义 尿胆原 无临床意义 UUYRBC 0 1 个 HP无临床意义 GLU 无临床意义 尿胆原 无临床意义 组 4KJUWBC 0 1 个 HP无临床意义 OLI尿胆原 无临床意义 RREWBC 0 1 个 HP无临床意义 组 5NJYWBC 0 1 个 HP无临床意义 尿胆原 无临床意义 YTR尿胆原 无临床意义 KIUWBC 0 2 个 HP无临床意义 组 6POLWBC 0 1 个 HP无临床意义 尿胆原 有临床意义 MKIWBC 0 2 个 HP无临床意义 尿胆原 无临床意义 LOIRBC 0 1 个 HP无临床意义 WBC 0 1 个 HP无临床意义 组 7MKIGLU 无临床意义 尿胆原 无临床意义 MJYGLU 无临床意义 ERDGLU 无临床意义 尿胆原 有临床意义 PLI尿胆原 无临床意义 注 用药前基线值均为正常 表表 13 用药前后心电图检查异常变化用药前后心电图检查异常变化 组别受试者用药前用药后判断 组 1NHU窦性心律不齐窦性心律不齐无临床意义 组 3 MKO 电轴右偏 ST avR 下移 0 05mv 顺钟向转位 电轴右偏 顺钟向转位 无临床意义 组 3MMK窦性心律不齐 窦缓窦性心动过缓无临床意义 组 4BGF窦性心律不齐窦性心律不齐无临床意义 组 7NJU窦性心动过缓 心律不齐窦性心动过缓 心律不齐无临床意义 组 7LKJ窦性心动过缓 心律不齐窦性心动过缓无临床意义 XXX 注射 期临床人体耐受性试验总结报告 9 组 5NHG正常窦性心动过缓无临床意义 组 7NVC正常窦性心动过缓无临床意义 3 1 5 用药后实验检查异常值 不良事件与药物的相关性分析用药后实验检查异常值 不良事件与药物的相关性分析 1 实验室和其他检查的异常值与药物的相关性 血 T BIL 和 D BIL 以及尿胆原异常与 药物肯定相关 其他异常值可能与药物无关 2 不良事件与药物相关分析 见表 23 药物可能会引起头晕 皮肤不适各 1 例 表表 14 不良事件详细列表不良事件详细列表 组别姓名不良反应程度给药开始时间出现时间消失时间处理与药物关系 组 1NKL头晕 胸闷轻2003 7 17 9 202003 7 17 11 202003 7 17 12 20继续用药可能无关 组 3BHU右肺干罗音轻2003 7 30 10 352003 7 312003 7 31继续用药可能无关 组 4MNJ大便稀溏 2 次 轻2003 8 4 11 002003 8 42003 8 4继续用药无法判定 LKG脐周腹痛轻2003 8 4 11 002003 8 4 15 002003 8 4 18 00继续用药无法判定 NKI咽部干痛轻2003 8 4 10 502003 8 4 13 002003 8 5 9 00继续用药可能无关 组 6LOP皮疹轻2003 8 11 10 552003 8 11 13 002003 8 13 7 00继续用药肯定有关 VCX头痛轻2003 8 11 9 552003 8 11 11 502003 8 11 18 00继续用药无法判定 PLU头晕轻2003 8 11 9 552003 8 11 12 302003 8 11 16 00继续用药可能有关 组 7XSW窦性心动过缓中2003 8 13 9 542003 8 132003 8 13继续用药可能无关 3 1 6 用药后不良反应发生比例用药后不良反应发生比例 组别剂量 mln发生不良反应例数发生比例 组 15200 2 组 210200 2 组 320622 6 组 430611 6 组 540622 6 组 650622 6 组 760633 6 3 2 多次给药 累积 耐受性试验多次给药 累积 耐受性试验 3 2 1 受试者分配受试者分配 受试者根据体重和性别分配至 2 个剂量组 每组人数及给药剂量见表 15 试验期间无退出 和剔除者 表表 15 受试者分组受试者分组 甲组乙组 用药剂量 ml2010 参加人数66 退出人数00 剔除人数00 3 2 2 受试者一般资料受试者一般资料 各组性别相当 年龄 身高 体重等人口统计学资料相近 无重要的既往病史和药物过敏 XXX 注射 期临床人体耐受性试验总结报告 10 史 见表 16 表表 16 各组受试者一般资料各组受试者一般资料 甲组乙组 n66 性别男33 女33 民族 汉族66 非汉族00 职业 体力66 非体力00 年龄 岁 mean22 3 28 5 SD1 4 4 6 最大值2434 最小值2023 中位数22 5 29 5 身高 cm mean162 7 161 8 SD5 4 6 8 最大值170173 最小值156156 中位数161 5 159 5 体重 kg mean56 8 52 4 SD5 2 7 8 最大值6366 最小值4843 中位数58 0 51 5 既往史 无66 有00 过敏史 无66 有00 3 2 3 用药前观察指标用药前观察指标 用药前体检 实验室检查 心电图 B 超检查结果详细列表见 I 期临床耐受性统计报告 未见有临床意义的异常值 3 2 4 用药后异常观察指标的临床意义判断用药后异常观察指标的临床意义判断 用药后体检 实验室 心电图检查等详细列表见 I 期临床耐受性统计报告 所有异常发 XXX 注射 期临床人体耐受性试验总结报告 11 现和不良事件见表 17 23 表表 17 用药前前正常 用药后异常血液学检查指标的临床意义判断用药前前正常 用药后异常血液学检查指标的临床意义判断 组别受试者指标用药前值用药后值出现时间判别 甲组CFTL 43停药后 24h无临床意义 D BIL mol L 7 7停药后 24h有临床意义 MKIRBC 1012 L 1 89用药后 24h无临床意义 PLT 109 L 82用药后 24h无临床意义 L 42停药后 24h无临床意义 LOPRBC 1012 L 6 38用药后 24h无临床意义 Hb g L 162用药后 24h无临床意义 PLT 109 L 429用药后 24h无临床意义 RBC 1012 L 5 99用药 72h 后无临床意义 Hb g L 177用药 72h 后无临床意义 L 46停药后 24h无临床意义 ALT IU L 41停药后 24h无临床意义 KJHRBC 1012 L 3 45停药后 24h无临床意义 Hb g L 109停药后 24h无临床意义 PLT 109 L 69停药后 24h无临床意义 OIYRBC 1012 L 6 93用药后 24h无临床意义 Hb g L 175用药后 24h无临床意义 T BIL mol L 38 0用药后 24h有临床意义 RBC 1012 L 5 52用药后 72h无临床意义 Hb g L 168用药后 72h无临床意义 T BIL mol L 40 7用药后 72h有临床意义 D BIL mol L 8 5用药 72h 后有临床意义 Hb g L 161停药后 24h无临床意义 空腹血糖 mmol L 3 64停药后 24h无临床意义 T BIL mol L 42 7停药后 24h有临床意义 D BIL mol L 15 1停药后 24h有临床意义 乙组BHYHb g L 162停药后 24h无临床意义 D BIL mol L 7 5停药后 24h有临床意义 HGFPLT 109 L 91停药后 24h无临床意义 NKIL 45停药后 24h无临床意义 OIY空腹血糖 mmol L 3 83停药后 24h无临床意义 注 用药前基线值均在正常值范围 表表 19 用药前正常 用药后尿便常规检查异常的临床意义判断用药前正常 用药后尿便常规检查异常的临床意义判断 组别受试者指标用药前值用药后值出现时间判别 甲组JJHWBC 0 1 个 HP用药 24h无临床意义 WBC 0 1 个 HP用药 72h无临床意义 尿胆原 用药 72h无临床意义 PLUWBC 0 2 个 HP用药 24h无临床意义 尿胆原 用药 72h无临床意义 XXX 注射 期临床人体耐受性试验总结报告 12 WBC 0 1 个 HP用药 72h无临床意义 尿胆原 用药 72h无临床意义 尿胆原 停药后 24h无临床意义 DERRBC 0 2 个 HP用药 72h无临床意义 尿胆原 用药 72h有临床意义 大便 OB 停药后 24无临床意义 BJIRBC 0 1 个 HP用药 24h无临床意义 尿胆原 用药 72h无临床意义 EWSWBC 0 1 个 HP用药 72h无临床意义 MLN尿胆原 用药 72h有临床意义 WBC 0 1 个 HP停药后 24h无临床意义 尿胆原 用药 72h无临床意义 乙组MJH尿胆原 用药 24h无临床意义 尿胆原 用药 72h无临床意义 尿胆原 停药后 24h无临床意义 大便 OB 用药 72h无临床意义 DSA尿胆原 用药 24h有临床意义 尿胆原 用药 72h无临床意义 MLBPRO 用药 24h无临床意义 尿胆原 用药 24h无临床意义 尿胆原 用药 72h无临床意义 BVC尿胆原 用药 24h无临床意义 尿胆原 用药 72h无临床意义 PRO 停药后 24h无临床意义 WBC 0 2 个 HP用药 72h无临床意义 尿胆原 用药 72h无临床意义 大便 OB 用药 72h无临床意义 NBCWBC 0 2 个 HP用药 24h无临床意义 尿胆原 用药 72h无临床意义 WBC 用药 72h无临床意义 脓球 少许用药 72h无临床意义 尿胆原 用药 72h无临床意义 尿胆原 停药后 24无临床意义 PLIPRO 用药 24h无临床意义 WBC 3 5 个 HP用药 72h无临床意义 尿胆原 用药 72h无临床意义 尿胆原 用药 72h无临床意义 注 用药前基线值均正常 表表 21 用药前正常和用药后心电图检查异常的临床意义判断用药前正常和用药后心电图检查异常的临床意义判断 组别受试者用药前用药后出现时间判别 甲组PUY正常窦性心律不齐停药后 24h无临床意义 乙组ITY正常窦性心动过缓用药 24h无临床意义 乙组PLF正常窦性心动过缓用药 72h无临床意义 XXX 注射 期临床人体耐受性试验总结报告 13 PLF正常窦性心动过缓停药后 24h无临床意义 3 2 5 用药后实验检查异常值 不良事件与药物的相关性分析用药后实验检查异常值 不良事件与药物的相关性分析 实验室和其他检查中的异常值中