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ISO9001 2000基础知识 總綱 ISO及ISO系列標准簡介品質管理基本概念ISO條文簡介品質系統文件與結構 ISO及ISO系列標准簡介 國際標准化組織ISO9000的歷史為什么推行ISO9001 通常意義及對本工廠的立場及作用 ISO9000標准系列 国际标准化组织 ISO ISO InternationalOrganizationForStandardization 的建立是通过产品和服务的可交换性去推动国际贸易的发展 因此 其作用可归纳为推动和协调了国际标准化工作 发布国际协调标准 以及推动了国际标准的使用 ISO是一个由90个国际标准机构组的世界范围的联合体 其成员包括欧共体和欧洲自由贸易联盟的所有成员 美国 日本 中国 新加坡等 ISO的总部是设于日内瓦 各工作人员来自各成员国 技术委员会176和ISO9000系列 起草标准的主要工作由不同的技术委员会完成 负责质量管理和质量保证的技术委员会TC176成立于1979年 旨在发展一套通用的质量管理体系标准 ISO9000 ISO9000的历史 早在五十年代末美国在军用产品的质量管理和质量保证经验基础上发布的美国军用标准MIL Q 9858 基于相同概念的各种质量体系标准不断发展起来 英国根据其早期质量体系标准 国防部的DEF STAN05的经验 在1979年发布BS57501987年 以BS5750为蓝本的ISO9000系列标准的正式问世 质量体系标准的发展演变 MIL Q 98581959年 美国军用标准 AQAP1969年 北约联合质量保证出版物 ANSIN45 21971年 美国国家标准协会 CSAZ2991975年 加拿大标准协会 BS57501979年 英国标准协会 ISO90001987年 国际标准化组织 ISO90001994年 国际标准化组织 ISO90002000年12 15 国际标准化组织 为什么推行ISO9000 ISO9000系列标准的出现有助于 统一国际间各国的质量管理 质量保证标准 帮助整体产业体制的改善 降低质量检验频率及费用而根据ISO9000系列标准的要求建立以及实施质量体系 可为企业带来下列好处 顺应世界潮流 迈向国际化 维持市场竞争能力 满足客户 合同的要求 提高质量管理与技术水平 改善管理及优化运作流程 建立以体系为主导 而非依靠个人的运作模式 通过作业的文件化 减少工作的偏差和提高效率 ISO的精神 制度系统须有涵盖性 基本要求 系统合理化 具有说服力 以证据证明按制度实施 说你所做 写你所说 做你所写 注重预防 并强调事后矫正能力 具垂直与横向整合 过程管制 全体部门机能 而不是单打独斗 不断改善提升 循序渐次 持续改善 以顾客为中心 ISO9000标准系列 9000系列标准是由3个核心标准和一个质量管理和质量保证术语以及一些补充标准组成 它们是 ISO9000质量管理体系 原则和述语ISO9001质量管理体系 要求ISO9004质量管理体系 业绩改进指南 ISO9000族标准的组成 第一版87 TC176发布的第一个国际标准 ISO8402 1986 质量 术语 1987年3月 又发布5个标准 称之为ISO9000系列标准 ISO9000族标准的组成 第一版87 1 ISO9000 质量管理和质量保证 选择和使用指南 2 ISO9001 质量体系 设计 开发 生产 安装和服务的质量保证模式 3 ISO9002 质量体系 生产 安装和服务的质量保证模式 4 ISO9003 质量体系 最终检验和试验的质量保证模式 5 ISO9004 质量体系 质量管理和质量体系要素 指南 ISO9000族标准的组成 第二版94 1994年 ISO TC176对上述标准进行修定修定后 标准名称部份发生改变Eg ISO8402 1994 质量管理和质量保证 术语 ISO9001 ISO9002 ISO9003标准名称不变提出ISO9000族概念 由ISO TC176技术委员会制定的所有国际标准 2000版ISO9000族标准的组成 第三版2000 四个核心标准ISO9000 2000质量管理体系 基础和术语ISO9001 2000质量管理体系 要求ISO9004 2000质量管理体系 业绩改进指南ISO19011 2002质量和或 环境 管理体系审核指南标准的分类 核心标准 标准 技术报告 小册子 强化的方法 ISO9000 2000取代 ISO8402 1994 ISO9001 2000取代 ISO9001 1994 ISO9002 1994 ISO9003 1994 ISO9004 2000取代 ISO9004 1 1994 ISO9000 ISO9000描术质量体系的原则及规定质量管理体系所使用的名词取代ISO8402及ISO9000 1 ISO9001 ISO9001规定质量管理体系要求 使组织必须展现其能力 以提高产品符合顾客要求及适用法规要求 并达到最高顾客满意 取代ISO9001 1994 ISO9002 1944及ISO9003 1994該标准 注重于有效性 可用于组织内部应用 认证或合同上之目的 ISO9004 ISO9004提供同时考量有效性及效率的质量管理体系指南 本标准之目的为改进组织业绩 和顾客与其它利益相关团体 相关方 的满意 取代ISO9004 1994以组织整体业绩改进为目的之指导标准 非用于认证 补充标准 质量体系审核指南ISO10011 1审核ISO10011 2质量体系审核员的资格标准ISO10011 3审核工作的管理测量设备的质量保证要求ISO10012 1测量设备的计量确认体系ISO10012 2测量控制 行业计划 许多商业组织表达了对其行业制定特定标准的需求 一方面 标准化组织和授权当局不想制定更多的质量保证标准 另一方面 制定行业计划或对特定工业领域进行解释的需求正在不断地被接受 在这方面英国走在了前面 如他们已经制定了以下一些行业计划 Scheme 仓储行业计划运输 贮存和发运计划印刷业行业计划软件质量管理体系 结构和认证指南 TickIT 软件行业计划 食品和饮料行业质量体系社会保障机构化工产品业使用指南BS5750 第二部分 ISO9002 欧洲标准在教育和培训中的实施指南说明技术服务组织电子计算器系统设备维修服务组织直接接触医药产品的包装材料制造药品原料的制造管理咨询指南 行业计划 一些欧洲商业和贸易组织已经制定了ISO9000系列说明 例如CEFIC EN29001 ISO9001 化不工业的使用指南 由美国三大汽车公司 福特 通用 克莱斯勒 联合制订的QS9000在汽车行业及其相关配件行业中也得到了广泛的公认与采纳 說文解字 談 品質 管理 系統 何謂 品質 品質的定義何謂 管理 戴明的管理循環何謂 系統 用有機體做比喻 何謂 品質 1 3 品質是檢驗出來的檢驗品管 IQC InspectionQualityControl 1900 品質是製造出來的製程品管 PQC ProcessQualityControl 1930 統計品管 SQC StatisticalQualityControl 1930 品質是設計出來的全面品管 TQC TotalQualityControl 1950 品質是要求出來的全公司品管 CWQC Company WideQualityControl 1970 品質文化全面品質管理 TQM TotalQualityManagement 1980 ISO 9000品質管理系統 1987 何謂 品質 2 3 早期的品管專家 品質是 適合於使用 Qualitymeansfitnesstouse 牛津辭典 品質是 優越的程度或水準 adegreeorlevelofexcellence 戴明博士 品質是由顧客來衡量的 是要滿足顧客需求 讓顧客滿意日本人的觀念 品質是零缺點 在第一次就把事情做對 何謂 品質 3 3 ISO9000 2000的定義品質 產品 體系或流程的一組固有特性滿足顧客和其他相關方要求的能力 何謂 管理 戴明的管理循環 何謂 系統 用有機體做比喻系統是跨 功能別 的 有如消化系統包含許多 器官 系統是 組織 職能 程序 流程與資源的整合系統是附屬於更高級的 生命體 之中 為生命體諸多 生命機能 之一 對照ISO9000 2000的觀念品質管理系統的流程導向模式示意圖 從 品質保證 到 顧客滿意 品質保證我保證我該做的都有做到 我相信 你也可以相信 我執 顧客滿意品質管理系統的終極績效指標 顧客滿意滿意程度 顧客所感受的 顧客所期望的符合顧客要求 顧客滿意超越顧客期望 顧客滿意外部評價 競爭觀點 相對觀點 不變唯變 品質管理基本概念 品質的定義產品的定義品質控制品質保証品質方針品質系統品質管理系統戴明圈 PDCA 质量管理基本概念 质量 Quality 质量又称为品质 依据ISO9000 2000 质量定义为 degreetowhichasetofinherentcharacteristicsfulfilsrequirement固有特性满足要求的程度Note Theterm quality canbeusedwithadjectivessuchaspoor goodorexcellent 质量可以用差 好或极好来形容Note inherent meansexistinginsomething especiallyaspermanentcharacteristic 固有的意思是指某些存在特别是永久特性 质量管理基本概念 产品 Product 定义 Resultofprocess过程的结果 ISO9000 2000 产品一般可分为四类 硬件 Hardware 由一个或多个不同的物品组成的有形产品软件 Software 由信息 指令 文件或程序组成的一种有智力成分的创造物 流程性材料 ProcessedMaterial 通过将原材料转化成某一预定状态所形成的有形产品 服务 Service 为满足顾客的需要 供方和顾客之间接触的活动和供方内部活动的结果 质量管理基本概念 质量控制 QualityControl 定义 质量管理的一部分 其目地为达到质量要求 ISO9000 2000 控制的主要手段和方法是专业技术和管理技术目的以预防为主质量控制主要是指对质量形成全过程 质量环 的控制 质量保证 QualityAssurance 定义 质量管理的一部分 目地是为能够满足质量要求提供足够的信心 而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动 ISO9000 2000 质量保证 质量保证包括内部质量保证和外部质量保证内部质量保证为使公司领导取得信任包括验证审核和设计评审等措施外部质量保证为使顾客取得信任提供质量保证证据 可核查的质量系统文件和质量记录 质量方针 QualityPolicy 定义 由组织最高管理者正式颁布的譔组织总的质量宗旨和质量方向 ISO9000 2000 公司对质量的追求对顾客的承诺质量行为的准则应与企业的总方针相协调为设定质量目标提供框架 管理系统 ManagementSystem 定义 建立方针和目标 并获得这些目标的系统 ISO9000 2000 注 一个组织的管理系统可能包括不同的管理系统 如质量管理系统 财务管理系统或环境管理系统 质量管理体系 QualityManagementsystem 定义 指导和控制组织内质量的管理系统 ISO9000 2000 戴明P D C A圈 Deming Circle 戴明P D C A圈 是通过计划 执行 检查 行动的不断循环 进行持续改善 Plan计划 文件化活动 Do做 执行 Check检查 确认 Act行动改正文件或活动 Action Plan Do Check 以流程為基礎的品質管理體系模式 披薩圖 顧客 和其他相關方 顧客 和其他相關方 要求 滿意 産品 品質管理系統的持續改善 管理責任 資源管理 量測 分析與改善 ISO條文簡介 原條文 略品質管理八大原則系統本身規定的必須文件化的程序 我司目前已制定出的程序 標准 表單 ISO八大原则 以顾客为关注焦点 组织依存于顾客 因此 组织应当理解顾客当前和未来的需求 满足顾客要求并争取超越顾客期望 领导作用领导者确定组织统一的宗旨与方向 他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织内部环境 全员参与各级人员都是组织之本 只有他们的充分参与 才能使他们的才干为组织带来收益 过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理 可以更高效地得到期望的结果 管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别 理解和管理 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标 其于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上 与供方互利的关系组织与供方是相互依存的 互利的关系可增强双方创造价值的能力 这八项质量管理原则形成了ISO9000族质量管理体系标准的基础 1 ISO9000 2000标准规定的必须文件化的程序为 4 2 3 文件控制 4 2 4 质量记录控制 8 2 2 内部审核 8 3 不合格品控制 8 5 2 矫正措施 8 5 3 预防措施 2 本公司现已编制的程序文件共多少套 表单共多少种 品質系統文件與結構 品質系統文件化品質系統文件結構方向和目標質量手冊職責和權限程序文件和作業指導書計划規范品質記錄 质量体系文件与结构 质量体系文件化ISO9000系列标准要求供方建立并保持文件化的质量体系 以确保产品符合规定的要求 事实上如果把标准要求的原则应用于质量体系并形成文件 将使客户和认证机构相信供方已制定了有效的质量体系 质量体系文件结构在一些人看来 质量体系只不过是大量文件的堆积 最终只能导致文牍主义 但ISO9000系列标准的意图并不如此 特别是2000版强调流程管理和控制 文件的建立取决于企业的实际情况 建立文件化的质量体系的目的是保证关健活动重复的系统的进行 一个有效运行的体系应是不断取得成功 防止事故重复发生的工具 质量体系文件应随机构的发展变化而不断更新 ISO9000系列标准对文件化的要求 质量手册 程序文件 质量计划 作业指导书 表格记录文件薄档案 表明意向及达到此目的的策略及方法 说明由谁责执行什么及什么情况下执行程序 说细说明如何执行某些工作 证明已按文件执行工作的证据 质量体系文件的结构通常被描绘成金字塔形状 这意味着组织级别越低 则文件的复杂和详细程度就越高 质量体系的规模主要取决于组织机构的大小 工序的复杂程度以及职工所受到的培训程度 方针和目标 质量方针ISO9000系列标准要求组织的各级人员都理解执行并维护质量方针 这意味着全体人员对质量方针有一个总体理解 最好是能清楚地知道在他们的工作中必须做什么才能满足质量宗旨 方针和目标 质量目标为落实质量方针 就必须制定出与之密切相关的质量目标 以便能在最短的时间范围内予以操作 质量目标可以是方针的组成部分 但目标应定期更新 因此要用不同于方针的方式予以表示 标准的方法就是每年更新一次 大多数组织对方针声明中的不同部分 都用几个质量目标来予实现 公司在建立质量目标时 应使其明确 可度量 可接受 现实 有时限 公司目标的实施情况也是管理评审的一部分内容 质量手册 ISO9000 2000对质量手册定义如下 规定一个组织其质量管理体系的文件 注 质量手册的形式和详细程度取决于组织的大小和复杂程度 质量手册一般应至少包括或涉及到 由企业最高领导签署文件 声明公司的质量方针 包括对产品或服务的质量所承担的义务 企业的组织机构图并规定主要管理部门的职责权限 对已经建立的管理职能进行说明以确保符合所选标准全部相关要素的要求 包括阐明每个员工如何开展各自工作的参考程序或其它文件 以某种方式使审核人员可以在质量手册的特定章节验证手册是根据标准各个要素的要求编写的 有证据表明文件化的质量体系是公司的指令性文件 企业全体员工都必须遵照执行 需要质量手册的人员都有手册的受控版本 有文件控制和版本控制的程序 并且保证手册定期修订和反映公司的实际状态 典型的质量手册一般对质量体系作一总体描述 这种描述应简明扼要 质量手册应是整个质量体系的一把钥匙 并应能将质量体系的结构和目的传递给 客户员工主管机关认证机构 职责和权限 最高管理者应明确组织的职责 权限以及相互关系并于组织内预于沟通组织机构图标例 总经理 管理代表 质量部经理 销售部经理 工程部经理 生产部经理 生产计划部经理 程序文件和作业指导书 程序为进行某项活动所规定的方法途径 在多数情况下 程序都是书面文件 在ISO9000系列标准中规定需要书面程序的地方 必须有书面文件 在其它情况下则取决于公司的具体情况 我们建议程序采用预先定义好的格式 这样每一段的标题可作为一个检查清单 并能保证体系内的所有程序的标准化 程序可采用如下的标题结构 范围和适用领域职责权限程序修改和变化参考文件 程序通常应规定 活动的目的和范围做什么 由谁做何时 何地 如何做需用什么样的材料 设备和文件如何控制和记录为避免程序由于信息太多而变得繁琐 可用作业指导书来分别描述细节问题 作业指导书 程序用来描述一项任务什么时候做 做什么 由谁做 而作业指导书则用来描述怎样去做 用这种方法可避免程序过于繁琐 当某些细节必须用文件来规定时 则可采用作业指导书的形式 必须注意只有管理者要对工作细节进行跟踪时 质量体系才应对其进行描述 作业指导书 标准要求如果没有作业指导书就不能保证质量时 则应该制定作业指导书详细说明如何开展工作 通常有以下两种作业指导书 与体系有关的作业指导书与合同有关的作业指导书 作业指导书 与体系有关的作业指导书这类补充程序给出详细的指导 说明如何进行具体的控制 检验或试验 或如何加工材料或如何形成文件 作业指导书应该清楚 准确和详细的说明工作内容 从这点上看 它有助于培训新员工 有些是标准的作业指导书 它们已经成为文件化的质量体系的一部分 所以应该象程序文件一样的受控 作业指导书 与合同有关的作业指导书这些包括图纸 材料清单 履历卡 特殊检验 试验以及加工或包装说明等 这些文件将合同中的具体要求转化成作业文件 以上这些文件也都需要受控 在包含程序和作业指导书的质量体系中 程序称为二级文级文件 作业指导书称为三级文件 而手册则称为一级文件 程序文件和作业指导书能使工作任务得以清楚的理解和执行 并且在人员变动的情况下也能保证工作的连续性 计划 质量计划针对某项产品 项目 过程或合同 规定专门的质量措施 资源和活动顺序的文件 注 质量计划的目的是对某一生产过程或项目质量保证活动的执行情况做出安排 质量计划通常要参照与该项特定的产品或项目或合同相适应的质量手册或质量体系的部分内容 质量计划着眼于向顾客提供有关的产品 项目或合同中的特定服务 所以 质量计划选择了与要求的服务直接相关的质量体系文件部分 质量计划广泛地用于项目管理 也用于企业某些产品上 计划 其它计划ISO9000系列标准中要求某些活动应进行计划或应包含在系统的计划之中 其中两个这样的活动就是质量审核及教育和培训 这两个计划是体系的组成部分 应满足文件控制的要求 这些计划应定期更新 如一年一次 并应反映企业进行培训和审核的时间周期 计划一经制定应予执行 否则应视为不符合 规范 ISO9000 2000对规范定义如