GSP质量管理员工作流程

质量管理员工作流程质量管理员工作流程 填写 审核或实地考察后 符 合 不符合规定 规 定 资 料 资 质 的 审 核 和 检 查 工 作 1 负责 首营企 业 首 营品种 资料的 审核 并录入 计算机 系统 建立首 营企业 首营品 种档案 首次经营企业审批表 Q QRT049 02 放于 首营企业资质档案中保存 首营企业管理制度 Q PF014 02 首营品种管理制度 Q PF015 01 首次经营企业审核操作规程 Q WI030 01 首次经营品种审核操作规程 Q WI031 01 首 营 企 业 向首营营企业索取盖有企业 公章原印章的合法资质材料 采购员 4 印章印模 发票专用章 质量管理专用章 药品出库专用章 1 药品生产或经营许可证 GSP 证书或 GMP 证书 6 银行开户资料开户银行及账号证明开票信息 首次经营企业审批表 5 随货同行单 票 样式 2 工商企业工商营业执照及其上一年度报告公 示情况 3 组织机构代码证税务登记证 7 销售员法人授权书销售人员身份证复印件 8 专管药品 还需提供盖有企业原印章或经省 或市药品监督管理局安监部门批准的证明文件 复印件 质量管理员 审核资料是否齐全 完好 二 审核资料的合法性和有效性 在资料审核无法确定时可进行实地考察 对供货 企业的质量保证能力进一步确认 实地考察部门 质量管理部门会同药品采购部门 考察内容 详细了解企业生产经营状况 重点审查 企业质量管理体系 质量控制的有效性和完整性 详细明确审核评定意见 在 首营企业审批表 上 签署 审批合格 在 首营企业审批表 上签 署审批不合格 对需要补充 更换资料的 应当注明 通知采购人员完善资料资料 完善后再按程序进行审核 通知采购部可进行业务往来 质量管理部负责将首营企业审批 表及有关资料存档 执行依据 相关记录 2 填写 不符合规定 符合规定 质量管理部 采购部 首 营 品 种 负责将 首营品种审批表 及有关资料存档 采购员 向药品供货商索取相 关资料并进行验证 1 加盖有供货商原印章的药品生产批件及附件 包括药 品质量标准和说明书的复印件 2 药品包装 最小包装 标签 说明书的样板 并盖 有供货商原印章 3 索取加盖有供货商原印章的 GMP 或 GSP 证书复印件 4 索取销售员法人授权书 销售人员身份证复印件 其 中授权书应加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章 或有签名的授权书 授权书应当载明被授权人姓名身份 证号码以及授权人销售的品种 地域 界限 5 国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证 明资料 6 国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证 明资料 首营品种审批表 本 部门负责人审核签字 首营品种审批表 Q QRT048 01 放于首营品种 资质档案中保存 销售部负责人审核签字 报质量管理部门进行审核质量管理员 检查资料是否齐全 验证资料的真实性 审核 资料的合法性 证明文件是否有效 药品包装 标签和说明书是否符合法律法规要求 药品说 明书的内容是否与国家食品药品监督管理部门 批准的内容一致 首营品种是否超出供货商的 生产和经营范围和本企业经营范围 当原有经营品种发生规格进行或包装改变时 应进行重新审核 在 首营品种审批表 上签署审查 不合格的具体意见 对需要补充更 换资料的 应当注明 资料完善后 再按程序审核 在 首营品种审批表 上签署审查合格的具 体意见 将 首营品种审批表 及资料转采购部 采购员将结果 通知供应商 采购部负责人审核 财务部审核 质量管理部 负责人审核 质量负责 人审核 总经理 批准 进行购进 资 料 资 质 的 审 核 和 检 查 工 作 1 负责 首营企 业 首 营品种 资料的 审核 并录入 计算机 系统 建立首 营企业 首营品 种档案 购进药品合法性审核操作规程 Q WI006 01 执行依据 相关记录 3 交质管部 审核合格 审核不合格 2 负责 客户资 质的审 核 并 在系统 上进行 信息维 护 建 立客户 资质档 案 资 料 资 质 的 审 核 和 检 查 工 作 购货单位资质审核操作规程 Q WI014 02 药品销售管理制度 Q PF029 02 合同 协议管理制度 Q PF017 01 销售员 向购货单位收集相关的资 质及采购人员身份证明 质量管理员对购货单位的 资质证明文件的有效性合 法性进行审核审核的内容 包括 1 药品经营许可证 复印件 2 营业执照 及其上一年度企业年度报告公示情况 3 药品经营质量管理规范 认证证书复印件 4 开户许可证复印件及开票资料 对购货单位采购人员 提货人员的资格 证明文件的有效性 合法性进行审核 还需对购货单位的经营范围或诊疗范围 进行审核 符合公司经营品种的经营权 限方可进行销售 5 税务登记证 和 组织机构代码证 复印件 1 加盖购货单位公章原印章和法定代表人原印章或签名 的授权委托书 6 购货单位为医疗机构的 应当查验加盖其公章原印 章的以下资料确认真实有效 6 1 医疗机构执业许可证 复印件 6 2 若为营利性医疗机构还应索取 营业执照 复印件 2 加盖供货单位公章原印章的采购人员接货人员身份证 复印件 3 授权书应载明被委托人姓名 身份证号码 授权委 托的品种 购货单位采购人员及提货人员发生变更 的 应及时以书面形式通知公司销售部 向购货单位提货人员及采购人员索取新 的委托书和身份证明 并填写 药品单 位质量信息变更审批表 药品单位质量信息变更审批表 Q QRT119 00 每次有信息变更时 及时打印 附在 相应变更资质上归档保存 药品质量档案 Q QRT052 01 放于客户档 案中归档保存 客户需方资格审核表 Q QRT088 02 放于 客户档案中归档保存 采购人员审批表 Q QRT167 00 放于客户 档案中归档保存 提货人员审批表 Q QRT168 00 放于客户 档案中归档保存 内部协调沟通表 1 经审核确认后 由质量管理部负责人对购货单位采购人 员提货人员信息进行更改 企业质量负责人审核批准后方 可进行业务往来 2 首次与购货单位开展业务关系司销售部填写客户需方 资格审核表 交给质量管理部审核 报企业质量负责人审 批审批批准后 方可开展业务往来 质量管理部应签署审批意见 并将审 批意见转交于销售部销售部不得与之 发生业务关系 质量管理部将审核批准资料归档保存 执行依据 相关记录 4 4 采购 合同的收 集与保存 购销合同 的审核 建立购销 合同档案 3 随时检查供应商资质 客户资质等是否过期 及时通 知采购员 销售员索要 到期未收到有效资质 通过 内 部协调沟通表 通知财务停止付款 6 药监部门抽样检验登记 抽样记录及检验结果的存档 合同协议管理制度 Q PF017 01 委托运输管理制度 Q PF072 00 档案管理制度 Q PF041 01 首次经营品种审核操作规程 Q WI030 00 购货单位资质审核操作规程 Q WI014 01 药品直调操作规程 Q WI029 00 5 收集 保管好本部门的质量资料档案 建立包括药品质量标准在内的所有经营 药品质量档案 保证本部门各项质量活动和记录的完整性 准确性和可追溯性 档 案 管 理 工 作 购销合同 Q QRT110 01 放于首营品种档 案或客户档案中归档保存 药品质量保证协议 Q QRT111 02 放于客 户档案中归档保存 药品直调委托验收协议 Q QRT129 00 放 于客户档案中归档保存 药品委托运输协议 Q QRT139 00 放于客 户档案中归档保存 公司同任何业务单位发生业务往来 必须签订 购销合同 和 药品质量保证协议 销售药品需要进行委托运输时应由运输部按公司 委托运输管理制度 的要求 搜集并查验承运方的资质 材料上报质量管理部负责人审核 企业质量负责人批准后 由运输部与承运方签订 委托运输协议 明 确药品运输过程中的质量责任 确保药品运输过程中不出质量事故方能进行委托运输 当发生直调药品时 销售部除与购货单位签订 购销合同 和 药品质量保证协议 外 还应签订 药品 直调委托验收协议 明确直调药品验收的质量责任 确保在治疗过程中不出质量事故 采购部销售部应严格审核供销单位的经营范围 对供销单位的生产范围经营范围或医疗范围进行核对 确 保供销单位的合法性 公司同业务单位签订 购销合同 药品质量保证协议 前 首先要进行企业资质审核 由采购部或销售 部根据 首次经营企业审核操作规程 和 购货单位资质审核操作规程 收集客户的资质材料交由质量管 理部审核通过后列为合格的供方或购方 交企业质量负责人和总经理批准后方可进行合同的洽谈和签订 采购首营品种应当按照 首次经营品种审核操作规程 进行资料收集 资料上交质量管理部审核 企业质 量负责人批准后方可进行合同签订及购销往来 执行依据档案管理制度 Q PF041 01 执行依据 相关记录 7 进口药品注册证进口药品检验报告的整理保存 负责建立药检所抽检档案 5 9 协助行 政人事部 制定有关 质量方面 的培训计 划 并协 助实施培 训 协助 行政人事 部建立有 关人员的 培训档案 和健康档 案 8 质量信息 收集传递 定期查看药 监局网站搜 集新的法律 法规及有关 质量通报及 时进行培训 和传达 通过 质量月报表 药品质量信息反馈单 对质量信息进行整理 质 量 信 息 收 集 及 培 训 管 理 工 作 质量信息管理制度 Q PF008 01 外来文件管理制度 Q PF034 01 内部信息数据的收集方法 统计报表 会议渠道 质量信息反馈单 其他 非正式渠道 收集 外部信息数据的收集方法 查阅法 调查法 公共关系法 分析预测法 各部门通过 信息传递反馈单 将质量信息传递到质管部 传递 分析 质量管理部负责人或质量负责人主持召开质量分析会议 整理 归档保存 质 量 信 息 外 来 文 件 质量管理员负责将外来文件引入本公司文件系统 相关操作见 外来文件管理制度 执行文件制定 修订审批程序 信息传递反馈单 Q QRT101 01 每月集中归档 质量月报表 Q QRT091 01 每月集中归档 药品质量信息反馈单 Q QRT100 01 每月集中归 档 文件制定 修订评审表 Q QRT001 00 集中归档 文件发放 回收记录 Q QRT002 00 集中归档 外来文件目录 Q QRT004 00 放于外来文件档案 中集中归档 执行依据 相关记录 培训管理制度 Q PF039 01 1 对各职能部门的岗位培训 包括各类人员的岗前培训 继续培 训及提高员工技能知识更新培训 2 质量管理员参与培训计划的制定与实施 3 质量管理员参与培训教程的制定与审批 4 质量管理员协助培训的考核与处理 人员培训记录签到表 Q QRT010 01 培训管理员集中归档 培训效果 评价表 Q QRT009 01 培训管理员集中归档 年度培训计划表 Q QRT011 01 行政人事部 质量管理部集 中归档 个人培训记录 Q QRT008 01 培训管理员集中归档 企业员工个人基本情况表 Q QRT103 01 行政人事部 质量 管理部集中归档 执行依据 相关记录 6 10 负责全 公司的计量 管理工作 协助行政人 事部维修人 员建立设备 设施台帐和 计量器具检 定档案 11 负责指导和检查仓库温湿度记录 设备 设施维 护保养记录 设备 设施运行记录 澄明度检测仪使 用记录 可见异物检查记录 在库商品养护记录 等 有关记录是否按时填写 填写是否规范 药品验收 储 存 养护 出库复核等是否符合 GSP 要求 5 质量管理员协助资格认可 7 检查培训档案的管理 6 协助培训效果的评价 设 备 设 施 计 量 器 具 的 管 理 工 作 1 计量管理贯彻执行国家 计量法 和有关的法规法令 计量管理制度 Q PF043 01 设备检定校准管理制度 Q PF063 00 设备设施管理制度 Q PF040 01 设备设施维护管理制度 Q PF042 01 澄明度检测操作规程 Q WI010 01 除湿机操作规程 Q WI019 01 空调操作规程 Q WI020 01 温湿度检测设备校准操作规程 Q WI046 00 UM325 型超声波加湿机操作规程 Q WI053 00 计量器具的使用人员根据制定的相关操作规程进行操作 及维护保养 精密检测仪器应填写使用记录并建档 使用维修 和保养 计量器具台账 Q QRT031 00 质管部按年度集 中归档 计量器具校验台账 Q QRT032 00 质管部按年 度集中归档 2 公司的产品标准统计报表等所用计量单位必须全面正确采用国家法定计量单位 3 质量管理员负责全公司的计量管理工作 同时定期接受法定计量管理部门的指导与监 督检查 有计划地对计量仪器 设备使用部门人员进行定期计量知识培训考核 4 计 量器具 的管理 校 验 质量管理员制定计量器具年度校验计划质量管理部负责人批准 后生效 计量检定由质量管理员联系法定计量部门进行检定 粘贴检定 合格标志 并索取鉴定报告 检定不合格的仪器由专业维修人 员进行维修 完毕后必须重新鉴定 合格后方可使用 建立计 量器具校验台帐 在使用中发现结果误差较大 并且自检也不能达到使用要求时 及时更换进行相关调查和处理 新购和达到规定检定效期的计量器具应及时检定 未经检定合 格或超过检定效期的计量器具不得使用 任何人不得擅自去除 检定标志 相关工作见验收员 养护员 收货员 保 管员 出库复核员工作流程 执行依据 相关记录 7 15 检察系统软件中有关记录是否符合 GSP 要求 13 负责监督和指导各部门执行质量管理体 系如标识是否齐全 记录是否及时 记录是 否规范 完善 设施设备是否齐全 运行是 否正常 药品堆垛或摆放是否符合要求 12 定期或不定期抽查核对在库药品进销存 按批号保证在库药品的进销存一致 14 负责不合格药品销毁前的审核及报损药 品处理的监督工作 对 各 部 门 的 监 督 检 查 及 指 导 工 作 查现场货位卡 千方百剂系统以及电子监 管码系统与实物相对应 到各部门现场检查 每月底记录归档时检 查记录填写情况 现场检查库房设施设备 情况及药品堆垛与摆放情况 打开 千方百剂 系统查看相关记录 各 个记录的标准要求对照公司管理制度 操 作规程及 GSP 相关条款 按照 质量可疑及不合格药品管理制度 药品销毁管理制度 执行相关工作 质量可疑及不合格药品管理制度 Q PF025 01 药品销毁管理制度 Q PF074 00 执行依据 质 量 查 询 及 不 良 反 应 管 理 工 作 16 质量查 询投诉处理 并建立档案 质量查询管理制度 Q PF009 01 质量投诉管理制度 Q PF010 01 药品不良反应报告管理制度 Q PF030 01 质量投诉处理操作规程 Q WI040 00 质量管理制度执行情况与考核管理制 度 Q PF012 01 执行依据 1 销售单位向我方进 行的质量查询 2 我方想供应商进行 的查询 耐心接待 及时处理 填写 药品质量 查询记录 使用 药品质量查询函 向原供货方提 出质量查询 质量查 询 执行依据 8 18 参与内部质 量管理体系审核 的检查工作 内 部 审 核 工 作 相关记录 17 不良反应信息收集上报建立不良反应 信息档案 投诉 药品质量查询记录 Q QRT095 01 质管 部集中归档 药品质量查询函 Q QRT094 01 质管部 集中归档 投诉处理记录 Q QRT096 01 质管部集 中归档 药品不良反应 事件报告表 Q QRT099 01 质管部集中归档 按照 药品不良反应报告管理制度 执行相关工作 按照 药品不良反应报告管理制度 执行相关工作 内审管理制度 Q PF003 02 持续改进管理制度 Q PF005 01 质量管理体系改进与预防操作规程 Q WI024 00 内审操作规程 Q WI051 00 定期内审 每年不得 少于一次 专项内审 3 编制完毕呈送资料 副总经理审核交总经理批准 并分发至各 部门 1 每年年初质量管理部负责人组织制定并形成年度内审计划 2 审核活动应涉及公司质量管理体系所有相关质量活动要素 且 频次应不少于一次每年 1 如下特殊情况质量管理部负责人应制定专项内审方案 并组织 制定内部质量管理体系审核 2 经营方式经营范围发生变更 3 法定代表人企业负责人质量负责人等发生变化 4 经营场所迁址 5 仓库新建改扩建地址变更 6 空调系统计算机系统更换 8 出现重大质量事故或顾客对某一环节连续投诉 9 法律法规及其它外部环境对质量管理体系和 GSP 相关要求的变 更 7 质量管理文件重大修订 执行依据 相关记录 内审日程安排表 Q QRT039 02 质管部集中归 档 内审检查表 Q QRT040 02 质管部集中归档 内审不符合报告表 Q QRT041 01 质管部集中 归档 内审报告 Q QRT042 02 质管部集中归档 内审不符合项统计分析表 Q QRT0