工业药剂学教学大纲

1 工业药剂学 教学大纲 供本科药物制剂专业用 一 说明 1 该课程的目的和任务 工业药剂学是研究药物剂型及制剂的理论 生产制备技术和质量控制的综合性应用 技术学科 是本专业的专业课 通过本课程教学使学生获得药物剂型及制剂的基本理论 制备技术 生产工艺和质量控制等方面的专业知识 为从事药物制剂的生产 研究 开发 新制剂和新剂型等工作奠定基础 2 课程的基本要求 掌握药物剂型及制剂设计的基本原理 掌握常用剂型的制备技术和方法 质量控制 及常用辅料 熟悉制剂生产的单元操作 3 学时安排 68 学时 4 教材选用 教材 药剂学 第七版 崔福德主编 参考教材 药剂学 第四版 屠锡 德等主编 现代药剂学 平其能主编 二 教学内容和要求 第第 1 1 章章 绪论绪论 2 2 学时 学时 基本内容 工业药剂学及相关课程的研究内容及其发展 药物剂型的基本知 识及相关法规 基本要求 掌握工业药剂学及相关课程的定义与研究范围 掌握药物剂型 制剂的重要意义及要求 熟悉药典 处方及 GMP GLP 等重要名词术语的定 义及意义 了解药剂学的历史 现状和发展及新药报批内容 第第 2 2 章章 处方前设计与优化技术处方前设计与优化技术 4 4 学时 学时 基本内容 药物制剂处方前设计的意义 内容和重要方法 基本要求 掌握药物制剂处方前设计的概念 意义及要点 掌握药物重要理 化性质对处方设计的意义 掌握药物的吸收 消除等体内特性对处方设计的 意义 熟悉处方前设计中常用的的方法及对策 了解常用优化设计方法 第第 3 3 章章 药物制剂稳定性 4 4 学时 学时 基本内容 药物制剂稳定性研究的意义 原理和方法 基本要求 掌握药物制剂稳定性研究的意义 影响药物制剂稳定性的因 素与稳定化方法 掌握恒温加速试验的原理 方法及有效期预测 了解药物 的化学降解途径及稳定性试验其它方法 了解新药报批中稳定性实验要求 2 第第 4 4 章章 表面活性剂表面活性剂 4 4 学时 学时 基本内容 表面活性剂的基本性质及在药物制剂中的应用 基本要求 掌握表面活性剂的定义 分类 掌握临界胶团浓度 昙点 HLB 值等重要概念 熟悉表面活性剂增溶 乳化 润湿等特性 了解表面活性剂 的生物学性质 配合应用 了解常用的表面活性剂 第第 5 5 章章 基本理论基本理论 6 6 学时 学时 基本内容 溶解和溶出理论 流变学与粉体学的基本知识及其在药物制剂中 的应用 基本要求 掌握溶解和溶出理论 流变学理论 粉体学理论及有关参数的意 义 熟悉流变学及粉体学在药剂学中的应用与发展 了解流变学 粉体学的 应用及有关参数的测定方法 第第 6 6 章章 液体制剂液体制剂 6 6 学时 学时 基本内容 各类液体制剂的特点 处方组成 制备方法及质量要求 基本要求 掌握液体制剂的定义 分类及应用特点 掌握增加药物溶解度的 方法 掌握混悬剂与乳剂的处方 制备方法 质量要求及影响稳定性的因素 了解高分子溶液与溶胶型液体制剂的性质 结构与稳定性 第第 7 7 章章 灭菌制剂和无菌制剂灭菌制剂和无菌制剂 6 6 学时 学时 基本内容 各灭菌制剂和无菌制剂的特点 处方组成 制备方法及质量控制 基本要求基本要求 掌握注射剂的定义与特点 制备工艺与质量控制 注射剂处方设 计要求 常用附加剂 掌握输液剂的工艺特点及要求 熟悉注射用无菌冻干 粉末的生产工艺及原理 第第 8 8 章章 散剂 颗粒剂 胶囊剂及滴丸剂 4 4 学时 学时 基本内容 散剂 颗粒剂 胶囊剂及滴丸剂的定义 特点及处方工艺 基本要求 掌握散剂 颗粒剂 胶囊剂及滴丸剂的定义 特点 熟悉硬胶囊 剂 软胶囊剂及滴丸剂处方的组成 了解胶囊剂的滴丸剂其本制备工艺及质 量检查方法 第第 9 9 章章 片剂片剂 6 6 学时 学时 基本内容 片剂的分类 处方设计 制备工艺及质量检查方法 基本要求 掌握片剂处方的基本组成 片剂辅料的分类和作用 掌握片剂生 产方法和一般过程 掌握片剂的质量要求及测定方法 熟悉片剂包衣的方法 与材料 影响片剂质量的因素 第第 1010 章章 栓剂栓剂 2 2 学时 学时 基本内容 栓剂的应用特点 处方组成与制备工艺 3 基本要求 掌握栓剂的定义 特点 基质类型 处方组成与制备工艺 熟悉 栓剂的质量要求 第第 1111 章章 软膏剂 凝胶剂和膜剂软膏剂 凝胶剂和膜剂 4 4 学时 学时 基本内容 软膏剂 凝胶剂和膜剂的定义 特点及处方工艺 基本要求 掌握软膏剂 凝胶剂定义与特点 基质类型及其处方组成与制备 工艺 熟悉软膏剂与眼膏剂的质量要求 了解膜剂的定义及处方工艺 第第 1212 章章 气雾剂气雾剂 2 2 学时 学时 基本内容 气雾剂特点及处方工艺 浸出制剂基本概念 基本要求 掌握气雾剂的定义 特点与用途 熟悉气雾剂的处方组成 抛射 剂及制备工艺 了解气雾剂的质量要求 第第 1313 章章 快速释放制剂快速释放制剂 4 4 学时 学时 基本内容 分散片 口崩片 滴丸剂的定义 质量要求 处方设计及制备工 艺 包合技术 固体分散技术 微囊化技术基本原理及应用 基本要求 掌握快速释放制剂定义和特点 掌握分散片 口崩片 滴丸剂的 定义 质量要求 处方设计及制备工艺 熟悉速释化药物预处理技术及药物 掩味技术 熟悉分散片 口崩片 滴丸剂的质量评价 第第 1414 章章 经皮吸收制剂经皮吸收制剂 2 2 学时 学时 基本内容 经皮吸收制剂的应用特点 设计原理 基本要求 掌握经皮吸收制剂定义 分类与特点 熟悉药物经皮吸收的原理 及影响因素 了解经皮吸收制剂的制备与研究方法 第第 1515 章章 缓释与控释制剂缓释与控释制剂 6 6 学时 学时 基本内容 缓 控释制剂的基本概念 作用特点与设计原理 基本要求 掌握缓 控释制剂的基本概念与作用特点 熟悉控制释药的原理 和方法 不同类型缓 控释制剂的处方与工艺 了解缓 控释制剂的发展 第