质量风险评估报告47767

第 1 页 共 7 页 药品生产质量管理文件 灌装流水线灌装流水线 质量风险评估报告质量风险评估报告 评估人 组长 小组成员 评估人 组长 小组成员 日日 期期 审审 核核 人人日日 期期 批批 准准 人人日日 期期 风险评估风险评估 类别类别 序序 号号 风险项目风险项目风险描述风险描述风险可能导致结果风险可能导致结果 PSD RPN 风险风险 等级等级 预防或控制措施预防或控制措施 完成完成 时间时间 人1人员培训维修人员未经过相关岗位 培训 药品生产过程中可能会导致灌 装精度和包装不稳定 2214低上岗前必须经过培训 人2记录填写维护保养记录填写错误 字迹潦草 未认真审核 不符合 GMP 要求 无法追溯 设备的维修和运行状况 2214低经常进行记录的抽检 对于不能认真填写的记 录进行更改 机3设备运行及 维护操作 维护和运行操作错误 未 按标准操作规程操作 不符合标准操作规程的要求 导致产品质量不合格 2214低定期进行培训考核 检测4特种设备定 期检定 未按照规定周期年检影响生产设备不能正常生产2228中制定特种设备检定周期 预报表 提示特种设备 人员到期检定 检测5计量器具定 期检定 未按照规定周期检定物料投放不准确 工艺不能正 确执行 1236低制定计量器具检定周期 预报表 提示特种设备 人员到期检定 注 1 P 可能性 S 严重性 D 可检测能力 2 类别 分六类 人 机 料 法 环 检测 2 空调系统空调系统 质量风险评估报告质量风险评估报告 评估人 组长 小组成员 评估人 组长 小组成员 日日 期期 审审 核核 人人日日 期期 批批 准准 人人日日 期期 风险评估风险评估 类别类别 序序 号号 风险项目风险项目风险描述风险描述风险可能导致结果风险可能导致结果 PSD RPN 风险风险 等级等级 预防或控制措施预防或控制措施 完成完成 时间时间 人1人员培训人员未经过相关培训或培 训不到位导致操作错误 影响洁净区洁净度 使药品生 产受到污染或损坏空调系统 2214低上岗前必须经过培训 人2记录填写维护保养记录填写错误 字迹潦草 未认真审核 不符合 GMP 要求 无法追溯 设备的维修和运行状况 2214低经常进行记录的抽检 对于不能认真填写的记 录进行更改 人3维护保养未按照 SOP 规定维护保 养 影响洁净区洁净度 使药品生 产受到污染或损坏空调系统 2228中对维保人员定期培训 严格按照 SOP 规定维护 保养 机4初中高效过 滤器 初中高效过滤器破损过滤器使用周期缩短 洁净区 洁净度受到破坏 1224低定期检查 更换过滤器 机5风管风管泄露 臭氧外泄 送 风量不足 洁净区压差不达标 影响洁净 区洁净度 影响人身安全 32212中定期检查风管 环6风源 新风新风空气质量低 有大量 灰尘 初效过滤器使用期限缩短2136低根据环境变换制定生产 安排 检测5计量器具定 期检定 未按照规定周期检定温度 湿度 压差计量不准确 影响洁净区洁净度 1236低制定计量器具检定周期 预报表 提示设备人员 到期检定 注 1 P 可能性 S 严重性 D 可检测能力 2 类别 分六类 人 机 料 法 环 检测 3 纯化水系统纯化水系统 质量风险评估报告质量风险评估报告 评估人 组长 小组成员 评估人 组长 小组成员 日日 期期 审审 核核 人人日日 期期 批批 准准 人人日日 期期 风险评估风险评估 类别类别 序序 号号 风险项目风险项目风险描述风险描述风险可能导致结果风险可能导致结果 PSD RPN 风险风险 等级等级 预防或控制措施预防或控制措施 完成完成 时间时间 人1人员培训人员未经过相关培训或培 训不到位导致操作错误 影响纯化水水质 使药品生产 受到污染或损坏水系统 2214低上岗前必须经过培训 人2记录填写维护保养记录填写错误 字迹潦草 未认真审核 不符合 GMP 要求 无法追溯 设备的维修和运行状况 2214低经常进行记录的抽检 对于不能认真填写的记 录进行更改 人3维护保养未按照 SOP 规定维护保 养 影响纯化水水质 使药品生产 受到污染或损坏水系统 2228中对维保人员定期培训 严格按照 SOP 规定维护 保养 机4 活性炭过滤 器 过滤器损坏 活性炭进入软化器中 使软化 器不能正常工作 1133低定期检查 机5软化器软化器泄漏未经软化的水进入一级反渗透 膜 使一级水不合格 也可能 损坏一级膜或一级泵 1133低定期检查 机6反渗透装置长期使用或长时间放置后 染菌 纯化水菌落数超标 影响产品 质量 1326低按 SOP 规定清洁消毒 长时间放置后在使用前 消毒 注 1 P 可能性 S 严重性 D 可检测能力 2 类别 分六类 人 机 料 法 环 检测 4 计算机控制系统计算机控制系统 质量风险评估报告质量风险评估报告 评估人 组长 小组成员 评估人 组长 小组成员 日日 期期 审审 核核 人人日日 期期 批批 准准 人人日日 期期 风险评估风险评估 类别类别 序序 号号 风险项目风险项目风险描述风险描述风险可能导致结果风险可能导致结果 PSD RPN 风险风险 等级等级 预防或控制措施预防或控制措施 完成完成 时间时间 人1人员培训人员未经过相关培训或培 训不到位导致操作错误 影响计量准确性 影响煮提工 序正常进行 使药品生产受到 污染或混乱 1326低上岗前必须经过培训 人2记录填写维护保养记录填写错误 字迹潦草 未认真审核 不符合 GMP 要求 无法追溯 设备的维修和运行状况 2214低经常进行记录的抽检 对于不能认真填写的记 录进行更改 人3维护保养未按照 SOP 规定维护保 养 影响计量准确性 影响煮提工 序正常进行 使药品生产受到 污染或混乱 2228中对维保人员定期培训 严格按照 SOP 规定维护 保养 机4 仪器仪表损 坏 计算机无法启动 按钮失 灵 流量计损坏 影响计量准确性 影响煮提工 序正常进行 1224低定期检查 机5气动阀气动阀内膈膜损坏气动阀无法闭合或打开 影响 煮提生产及浪费 2228中定期检查更换膈膜 机6线路老化线路老化无法通讯不能实现计量显示 兑浆无法 自动完成 2228中定期检查更换线路 做 好防护 环7 工作温度环境温度过高 人员精神不集中 影响仪器仪 表正常工作 1212低提供舒适工作环境 更 换耐高温仪器仪表 检测8计量器具定 期检定 未按照规定周期检定计量不准确 影响产品质量23318中制定计量器具检定周期 预报表 提示设备人员 到期检定 注 1 P 可能性 S 严重性 D 可检测能力 2 类别 分六类 人 机 料 法 环 检测 5 提取设备提取设备 质量风险评估报告质量风险评估报告 评估人 组长 小组成员 评估人 组长 小组成员 日日 期期 审审 核核 人人日日 期期 批批 准准 人人日日 期期 风险评估风险评估 类别类别 序序 号号 风险项目风险项目风险描述风险描述风险可能导致结果风险可能导致结果 PSD RPN 风险风险 等级等级 预防或控制措施预防或控制措施 完成完成 时间时间 人1人员培训人员未经过相关培训或培 训不到位导致操作错误 人身安全 影响煮提工序正常 进行 使药品生产受到污染 1224低上岗前必须经过培训 人2记录填写维护保养记录填写错误 字迹潦草 未认真审核 不符合 GMP 要求 无法追溯 设备的维修和运行状况 2214低经常进行记录的抽检 对于不能认真填写的记 录进行更改 人3维护保养未按照 SOP 规定维护保 养 人身安全 影响煮提工序正常 进行 使药品生产受到污染 2228中对维保人员定期培训 严格按照 SOP 规定维护 保养 机4 仪器仪表损 坏 设备无法启动 按钮失灵影响煮提工序正常进行 1224低定期检查 机5蒸汽管道蒸汽管道破损人身安全 影响煮提时间1224低定期检查 环6 工作温度环境温度过高 人员精神不集中 影响仪器仪 表正常工作 1212低提供舒适工作环境 更 换耐高温仪器仪表 检测7计量器具定 期检定 未按照规定周期检定计量不准确 影响产品质量1236低制定计量器具检定周期 预报表 提示设备人员 到期检定 注 1 P 可能性 S 严重性 D 可检测能力 2 类别 分六类 人 机 料 法 环 检测 6 厂房管理系统厂房管理系统 质量风险评估报告质量风险评估报告 评估人 组长 小组成员 评估人 组长 小组成员 日日 期期 审审 核核 人人日日 期期 批批 准准 人人日日 期期 风险评估风险评估 类别类别 序序 号号 风险项目风险项目风险描述风险描述风险可能导致结果风险可能导致结果 PSD RPN 风险风险 等级等级 预防或控制措施预防或控制措施 完成完成 时间时间 人1人员培训人员未经过相关培训或培 训不到位导致管理混乱 药品生产受到污染1224低上岗前必须经过培训 人2记录填写维护保养记录填写错误 字迹潦草 未认真审核 不符合 GMP 要求 无法追溯 设备的维修和运行状况 2214低经常进行记录的抽检 对于不能认真填写的记 录进行更改 人3维护保养 巡检 未按照 SOP 规定维护保 养 人身安全 使药品生产受到污 染 1224低对维保人员定期培训 严格按照 SOP 规定维护 保养 巡检 机4 厂房设施未厂房级别要求配置设施 达不到洁净级别要求 使药品 生产受到污染 1313低严格按照厂房级别要求 配置设施 法5防火未按法规吸烟 动火 接 临电 厂房设施损毁 人员伤亡2228中严格按照厂区规定吸烟 动火 接临电 保证充 足消防用品 环6 厂房布局及 周边环境 厂房布局不符合安全标准药品生产受到污染 1313低厂房远离人口密集区 远离粉尘及有害气体 环7道路道路人流与物流不分人身安全 药品生产受到污染22312中施行人流物流分离的原 则 注 1 P 可能性 S 严重性 D 可检测能力 2 类别 分六类 人 机 料 法 环 检测 7 包装系统包装系统 质量风险评估报告质量风险评估报告 评估人 组长 小组成员 评估人 组长 小组成员 日日 期期 审审 核核 人人日日 期期 批批 准准 人人日日 期期 风险评估风险评估 类别类别 序序 号号 风险项目风险项目风险描述风险描述风险可能导致结果风险可能导致结果 PSD RPN 风险风险 等级等级 预防或控制措施预防或控制措施 完成完成 时间时间 人1人员培训人员未经过相关培训或培 训不到位导致操作错误 使药品生产受到污染或数量差 错 2214低上岗前必须经过培训 人2漏放说明书人员操作失误 漏放说明 书 成品无说明书 成为质量问题 遭到投诉 23424高复检 人3维护保养未按照 SOP 规定维护保 养包装设备 影响设备稳定运行221