2014年蛋肽药物管理制度

1 安徽百信医药有限公司 蛋白同化制蛋白同化制剂剂 肽类肽类激素激素药药品品 经经 营营 质质 量量 管管 理理 制制 度度 二零一四年十二月二零一四年十二月 经营质量管理制度 2 1 目的 规范经营蛋白同化制剂 肽类激素药品 保障进 存 销 符合规定 2 制定制度依据 反兴奋剂条例 以及药品相关流通法律 行政 规章 3 适用范围 蛋白同化制剂 肽类激素药品的经营管理 4 内容 4 1 蛋白同化制剂 肽类激素药品的经 营管理 药品质量以及安 全企业法人是第一责任人 4 2 指定一名具有主管药师技术职称 3 年以上从事药品质量管 理工作经验 在职在岗的专业技术人员负责蛋白同化制剂 肽类 激素药品的专门管理 4 3 根据医疗需要 企业应当按照规定从合法的蛋白同化制剂 肽类激素的生产 经营单位组织采购蛋白同化制剂 肽类激素药 品 做到品种齐全 数量恰当并具有合理库存 保障医疗供应 4 4 采购管理部门负责编制蛋白同化制剂 肽类激素药品采购计 划 并按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资 料 报质量管理部门审核备案 4 5 按照规定蛋白同化制剂 肽类激素供应给合法的医疗机构 蛋白同化制剂 肽类激素的生产企业和药品批发企业 3 4 6 除胰岛素外 不得向药品零售企业提供蛋白同化制剂或者其 他肽类激素 4 7 建立蛋白同化制剂 肽类激素的专帐及购进 入库验收 在 库养护 出库复核 销售等各项记录 记录实行计算机管理 4 8 蛋白同化制剂 肽类激素药品的验收 养护 销售记录应当 保存 5 年以上 验收质量管理制度 1 目的 强化入库前的验收管理 保障入库的蛋白同化制剂 肽 类激素药品质量符合规定 2 制定制度依据 反兴奋剂条例 以及药品相关流通法律 行政 规章 3 适用范围 蛋白同化制剂 肽类激素药品质量验收控制与管理 4 内容 4 1 验收人员根据原始供货凭证 合同 协议书 发货票等 严格 按照兴奋剂目录所列禁用物质验收 验收人员应当注意检验外包 装以及封带的完好性 异常情况应当加强抽样检查 4 2 对销后退回的蛋白同化制剂 肽类激素 必须会同保管员逐 箱验点至最小包装 核对品名 规格 批准文号 生产企业 生产 4 批号 数量等 经验收合格方可入库重新销售 4 3 进口蛋白同化制剂 肽类激素 应当依据 反兴奋剂条例 蛋白同化制剂 肽类激素进出口管理办法 暂行 规定查验 进 口药品注册证 或者 医药产品注册证 和 进口准许证 复印件 4 4 对有质量问题的蛋白同化制剂 肽类激素药品 验收人员应 当拒收 产品移入不合格区 并向质量管理部门报告 4 5 验收无误 验收人员负责填写质量验收记录 记录保存至 5 年以上 储存 养护和出库复核质量管理制度 1 目的 加强在库药品的质量控制和管理以及出库药品的质量检 查 保障在库药品质量安全和出库药品符合规定 2 制定制度依据 反兴奋剂条例 以及药品相关流通法律 行政 规章 3 适用范围 蛋白同化制剂 肽类激素药品储存 养护和出库复 核质量控制与管理 4 内容 4 1 保管人员应当严格保管制度 蛋白同化制剂 肽类激素实行 专库或专柜存放 专帐记录 双人双锁保管 杜绝差错 严防流失 5 4 2 蛋白同化制剂 肽类激素药品的存放 应当符合产品说明书 规定的贮藏条件 合理储存 并做好仓库的色标管理工作 4 3 养护人员应指导 配合保管人员做好库房的温湿度管理工作 真实进行温湿度监测和记录 保障在库药品的质量 4 4 养护人员对库存产品质量应定期进行循检 并填写养护记录 对由于异常原因可能出现质量问题和在库时间较长的药品应加 强检查 对近效期药品应逐月填报催销报表 4 5 蛋白同化制剂 肽类激素药品出库时应严格实行双人发货 双人复核制度 发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物 逐项核对至最小包装 检查包装并做好产品出库复核记录 记录 保存至 5 年以上 4 6 药品出库应贯彻 先产先出 近期先出 按批号发货的原则 报残损 销毁管理制度 1 目的 加强蛋白同化制剂 肽类激素不合格品的管理 保障进 出库以及报残损 销毁符合规定 2 制定制度依据 反兴奋剂条例 以及药品相关流通法律 行政 规章 6 3 适用范围 蛋白同化制剂 肽类激素不合格品的处理及报残损 销毁控制与管理 4 内容 4 1 购进药品在入库验收程序中 质量验收人员判定的不合格品 应当将其移入不合格品区 负责验收的人员填写 药品拒收报告 单 及时通知采购部门联系处理 4 2 检查养护或出库复核过程中发现的不合格品 保管员应当将 其移入不合格品区 养护员应当按照规定程序向质量管理部门报 告 4 3 公司自查或药监部门在检查 抽查中发生的不合格品或有质 量问题的药品 保管员应当将其移入不合格品区 质量管理部门 应当通知相关部门停止销售并处理 4 4 入库后发生 发现或者销后退回检出的不合格品 质量管理 部门应当会同相关部门查明原因 分别不同情况进行处理 并制 定相应的预防措施 4 5 质量不合格的蛋白同化制剂 肽类激素药品应当妥善保管 应当按照程序报残损和销毁 蛋白同化制剂 肽类激素药品报残 损和销毁应填写记录 并保存 储运安全质量管理制度 7 1 目的 加强蛋白同化制剂 肽类激素的储运安全管理 保障药 品安全 2 制定制度依据 反兴奋剂条例 以及药品相关流通法律 行政 规章 3 适用范围 蛋白同化制剂 肽类激素储运安全控制与管理 4 内容 4 1 储运管理部门必须把蛋白同化制剂 肽类激素药品安全工作 列入重要议事日程 严格执行特药管理交接班制度和记录 并定 期巡视库区 严禁无关人员在库区逗留 遇有紧急情况立即处理 并向上一级负责人报告 4 2 储运管理部门应当经常检查维护特药库防盗 防火和报警装 置 确保设备运行状况良好 4 3 运输蛋白同化制剂 肽类激素时应加强管理 应当采取适当 的安全保障措施 防止蛋白同化制剂 肽类激素在运输过程中被 盗 被抢和丢失 4 4 蛋白同化制剂 肽类激素在保管 运输损耗和损失时储运管 理部门应写出书面报告 进行实物核对 查明原因 经企业负责 人审核批准并做出处理意见 4 5 销往医疗机构的蛋白同化制剂 肽类激素药品 业务人员应 8 及时与医疗机构的药房管理人员进行清点交接 蛋白同化制剂 肽类激素管理制度目录 一 专项管理药品管理制度 二 蛋白同化制剂 肽类激素经营质量管理制度 三 蛋白同化制剂 肽类激素采购 销售制度 四 蛋白同化制剂 肽类激素验收制度 五 蛋白同化制剂 肽类激素储存 养护和出库复核管理制度 六 蛋白同化制剂 肽类激素储运安全管理制度 七 蛋白同化制剂 肽类激素不合格品处理制度 八 蛋白同化制剂 肽类激素退货制度 九 蛋白同化制剂 肽类激素报残损 销毁管理制度 十 蛋白同化制剂 肽类激素不良反应制度 十一 含特殊药品复方制剂药品销售管理制度 十二 麻黄碱类复方制剂定期报告信息制度 十三 蛋白同化制剂 肽类激素丢失 被盗案件报告制度 十四 质量教育 培训考核管理制度 9 十五 蛋白同化制剂和肽类激素管理工作程序 十六 含麻黄碱类复方制剂质量管理职责 十七 蛋白同化制剂和肽类激素相关岗位人员工作职责 十八 蛋白同化制剂和肽类激素仓储保管管理制度 十九 蛋白同化制剂和肽类激素出库复核管理制度 一 专项管理药品管理制度 为了规范蛋白同化制剂 肽类激素及含麻黄碱类复方制剂的经营 管理工作 保证专项管理药品的购进 验收 储存 销售 运输等 环节符合相关规定 依据 反兴奋剂条例 易制毒化学品管理条 例 关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知 等法律法 规制定本制度 一 蛋白同化制剂 肽类激素药品 1 严格按照规定从合法的蛋白同化制剂 肽类激素及其他含兴 奋剂药品的生产 经营单位组织采购 严格审查供货方相关资质 保证购进采购部购进蛋白同化制剂 肽类激素药品时 按照首营 企业和首营品种要求索取供货方相关资料 报质量管理部门审核 建档 2 蛋白同化制剂 肽类激素应储存在符合药品特性要求和符合 安全要求的专库或专柜 双人双锁管理 10 3 严格执行销售管理制度 确保药品销售合法 不得向药品零售 企业销售除胰岛素之外的蛋白同化制剂与其他肽类激素 二 含麻黄碱类复方制剂 本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂 不包括含麻黄 的中成药 包括麻黄素 伪麻黄素 消旋麻黄素 去甲麻黄素 甲 基麻黄素 麻黄浸膏 麻黄浸膏粉等麻黄素类物质的复方制剂 1 含麻黄碱类复方制剂只能向取得 药品生产许可证 药品批 准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经 营资质的药品批发企业采购该类药品 并且应按照首营企业标准 做好相关资料的收集 报批 备案工作后 方可购进该类药品 购进进口含麻黄碱类复方制剂时 按进口药品管理有关规定索取 产品资料 2 按照药品的储存要求合理储存含麻黄碱类复方制剂 并设立 含麻黄碱类复方制剂专区 将该类药品集中存放 并设立明显标 志 3 销售含麻黄碱类复方制剂时 由营销部核实购买方资质证明 材料 采购人员身份证明等情况 该类药品只能销售给具有合法 资格的医疗机构和药品零售企业 或者具备含麻黄碱类复方制剂 经营资格的药品批发企业 严禁将该类药品销售给无合法资质的 11 单位或个人 4 除个体诊所等小批量购买者外 批量供应含麻黄碱类复方制 剂时 不得以现金交易 三 专项管理药品的入库验收 在库养护 储库复核 效期管理 不合格药品报损及销毁等 均按本公司 有关制度执行 药品经营质量管理制度 1 目的 规范经营蛋白同化制剂 肽类激素药品 保障进 存 销 符合规定 2 制定制度依据 反兴奋剂条例 以及药品相关流通法律 行政 规章 3 适用范围 蛋白同化制剂 肽类激素药品的经营管理 12 4 内容 4 1 蛋白同化制剂 肽类激素药品的经营管理 药品质量以及安 全企业法人是第一责任人 4 2 指定一名具有主管药师技术职称 3 年以上从事药品质量管 理工作经验 在职在岗的专业技术人员负责蛋白同化制剂 肽类 激素药品的专门管理 4 3 根据医疗需要 企业应当按照规定从合法的蛋白同化制剂 肽类激素的生产 经营单位组织采购蛋白同化制剂 肽类激素药 品 做到品种齐全 数量恰当并具有合理库存 保障医疗供应 4 4 采购部门负责编制蛋白同化制剂 肽类激素药品采购计划 并按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料 报质量管理部门审核备案 4 5 按照规定蛋白同化制剂 肽类激素供应给合法的医疗机构 蛋白同化制剂 肽类激素的生产企业和药品批发企业 4 6 除胰岛素外 不得向药品零售企业提供蛋白同化制剂或者其 他肽类激素 4 7 建立蛋白同化制剂 肽类激素的专帐及购进 入库验收 在 库养护 出库复核 销售等各项记录 记录实行计算机管理 4 8 蛋白同化制剂 肽类激素药品的验收 养护 销售记录应当 13 保存至超过蛋白同化制剂 肽类激素药品有效期 2 年 采购 销售质量管理制度 5 蛋白同化制剂 肽类激素的销售管理 5 1 向其他药品经营企业 销售该类药品时应索取该类药品的合 法许可经营证明及 药品经营许可证 营业执照 GSP 证书和 蛋白同化制剂 肽类激素经营资格证 5 2 销售给医疗机构的 应索取有效期内的 医疗机构执业许可 证 5 3 应对上述企业的药品采购人员的身份证明予以核对 确认 无误后方可销售 5 4 以上资质的核实应建立记录 验收质量管理制度 1 目的 强化入库前的验收管理 保障入库的蛋白同化制剂 肽 类激素药品质量符合规定 2 制定制度依据 反兴奋剂条例 以及药品相关流通法律 行政 规章 3 适用范围 蛋白同化制剂 肽类激素药品质量验收控制与管理 4 内容 4 1 验收人员根据原始供货凭证 合同 协议书 发货票等 严格 14 按照兴奋剂目录所列禁用物质验收 验收人员应当注意检验外包 装以及封带的完好性 异常情况应当加强抽样检查 4 2 对销后退回的蛋白同化制剂 肽类激素 必须会同保管员逐 箱验点至最小包装 核对品名 规格 批准文号 生产企业 生产 批号 数量等 经验收合格方可入库重新销售 4 3 进口蛋白同化制剂 肽类激素 应当依据 反兴奋剂条例 蛋白同化制剂 肽类激素进出口管理 办法 暂行 规定查验 进 口药品注册证 或者 医药产品注册证 和 进口准许证 复印件 4 4 对有质量问题的蛋白同化制剂 肽类激素药品 验收人员应 当拒收 产品移入不合格区 并向质量管理部门报告 4 5 验收无误 验收人员负责填写质量验收记录 记录保存至超 过蛋白同化制剂 肽类激素药品有效期 2 年 储存 养护和出库复核质量管理制度 1 目的 加强在库药品的质量控制和管理以及出库药品的质量检 查 保障在库药品质量安全和出库药品符合规定 2 制定制度依据 反兴奋剂条例 以及药品相关流通法律 行政 规章 3 适用范围 蛋白同化制剂 肽类激素药品储存 养护和出库复 核质量控制与管理 15 4 内容 4 1 保管人员应当严格保管制度 蛋白同化制剂 肽类激素实行 专库或专柜存放 专帐记录 双人双锁保管 杜绝差错 严防流失 4 2 蛋白同化制剂 肽类激素药品的存放 应当符合产品说明书 规定的贮藏条件 合理储存 并做好仓库的色标管理工作 4 3 养护人员应指导 配合保管人员做好库房的温湿度管理工作 真实进行温湿度监测和记录 保障在库药品的质量 4 4 养护人员对库存产品质量应定期进行循检 并填写养护记录 对由于异常原因可能出现质量问题和在库时间较长的药品应加 强检查 对近效期药品应逐月填报催销报表 4 5 蛋白同化制剂 肽类激素药品出库时应严格实行双人发货 双人复核制度 发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物 逐项核对至最小包装 检查包装并做好产品出库复核记录 记录 保存至超过蛋白同化制剂 肽类激素药品有效期 2 年 4 6 药品出库应贯彻 先产先出 近期先出 按批号发货的原则 储运安全质量管理制度 1 目的 加强蛋白同化制剂 肽类激素的储运安全管理 保障药 品安全 16 2 制定制度依据 反兴奋剂条例 以及药品相关流通法律 行政 规章 3 适用范围 蛋白同化制剂 肽类激素储运安全控制与管理 4 内容 4 1 储运管理部门必须把蛋白同化制剂 肽类激素药品安全工作 列入重要议事日程 并严格管理 应定期巡视库区 严禁无关人 员在库区逗留 遇有紧急情况立即处理并向企业负责人报告 4 2 储运管理部门应当经常检查维护特药库防盗 防火设备 确 保设备运行状况良好 4 3 运输蛋白同化制剂 肽类激素时应加强管理 应当采取适当 的安全保障措施 防止蛋白同化制剂 肽类激素在运输过程中被 盗 被抢和丢失 4 4 蛋白同化制剂 肽类激素在保管 运输损耗和损失时储运管 理部门应写出书面报告 进行实物核对 查明原因 经企业负责 人审核批准并做出处理意见 4 5 销往医疗机构的蛋白同化制剂 肽类激素药品 业务人员应 及时与医疗机构的药房管理人员进行清点交接 不合格蛋白同化制剂 肽类激素管理制度 为严格不合格蛋白同化制剂 肽类激素药品的控制管理 严防不 17 合格蛋白同化制剂 肽类激素药品购进和售出 确保消费者用药 安全 特制定本制度 一 不合格蛋白同化制剂 肽类激素药品 凡与法定质量标准及有关规定不符的药品 均属不合格药品 1 药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的蛋白 同化制剂 肽类激素药品 即蛋白同化制剂 肽类激素药品成分 或各项指标不符合国家药品标准 2 蛋白同化制剂 肽类激素药品的外观质量不符合国家法定质 量标准及有关规定的蛋白同化制剂 肽类激素药品 即水 醇 剂 药品的澄明度 固体药品的表面光洁度等达不到国家药品质量标 准 3 蛋白同化制剂 肽类激素品包装 标签及说明书不符合国家有 关规定的蛋白同化制剂 肽类激素药品 即蛋白同化制剂 肽类 激素药品的大 中 小包装缺少应有的厂家资料 分类标识 警示 语 或标签 说明书 标志 标识不规范 包装破损 污染或标识 不清等其他可能影响蛋白同化制剂 肽类激素药品质量和蛋白同化 制剂 肽类激素药品销售的问题 二 不合格蛋白同化制剂 肽类激素药品的处置 1 在蛋白同化制剂 肽类激素药品验收 储存 养护 销售过程中发现有质量问题蛋白同 化制剂 肽类激素药品时 应及时上报质量管理员确认 确定为不合格的蛋白同化制剂 肽类激素药品应存放于不合格品区 挂红色标识 2 质量管理员在检查过程中发现不合格蛋白同化制剂 肽类激素药品 应出具 蛋白同化 18 制剂 肽类激素药品质量问题报告单 及时通知仓管 营业等岗位立即停止出库和销售 同时将不合格品集中存放于不合格蛋白同化制剂 肽类激素药品药品区 挂红色标识 3 上级药监部门监督检查 抽验发现不合格品 企业应立即停止销售 同时 将不合格品 移入不合格蛋白同化制剂 肽类激素药品区 挂红色标识 做好记录 等待处理 三 不合格蛋白同化制剂 肽类激素药品的报损和销毁 1 不合格药品的报损由由库管员提出申请 填报不合格蛋白同化制剂 肽类激素药品报损 凭证 质量管理部履行审批手续 2 不合格蛋白同化制剂 肽类激素药品销毁时 应在质量管理员和其他相关部门的监督下 进行 并填写报损蛋白同化制剂 肽类激药品销毁记录 3 对质量不合格的蛋白同化制剂 肽类激素药品 应查明原因 分清责任 及时制定与采 取纠正 预防措施 4 质量管理员每季应对不合格蛋白同化制剂 肽类激素药品的处理情况进行汇总 分析 提出改进意见 进一部加强各环节的质量管理 蛋白同化制剂 肽类激素经营退货管 理制度为规范销后退回药品和购进退出药品的管理工作 避免质量事故和经济损失 特制 定本制度 一 销后退回 1 销后退回的范围 本公司售出商品没有失效 送错货和多送货 因我公司责任导致蛋白 同化制剂 肽类激药品不合格 其它我公司同意退货的蛋白同化制剂 肽类激药品 2 销后退回的蛋白同化制剂 肽类激素药品凭业营销部的退货凭证方可收货 3 销后退回药蛋白同化制剂 肽类激素药品由验收员进行质量验收 经验收无质量问题的 蛋白同化制剂 肽类激素药品由仓管员移入合格品 并更改相应台账 4 若质量验收不合格 则按不合格蛋白同化制剂 肽类激素药品进行处理 二 购进退出 1 购进退出的范围 购进验收 储存和养护检查 出库复核 销后退回验收检查发现的除 内在质量不合格以外的蛋白同化制剂 肽类激素药品 滞销 近效期 送错货 多送货与 供应商协商同意的其它情况 2 营销部填写 更换蛋白同化制剂 肽类激素药品通知单 并相应减少业务库存 保管员 凭单将蛋白同化制剂 肽类激素药品出库 复核 登卡 3 采购部通知供应商 退货 报残损 销毁管理制度 1 目的 加强蛋白同化制剂 肽类激素不合格品的管理 保障进 出库以及报残损 销毁 符合规定 2 制定制度依据 反兴奋剂条例 以及药品相关流通法律 行政规章 3 适用范围 蛋白同化制剂 肽类激素不合格品的处理及报残损 销毁控制与管理 4 内容 4 1 购进药品在入库验收程序中 质量验收人员判定的不合格品 应当将其移入不合格品 区 负责验收的人员填写 药品拒收报告单 及时通知采购部门联系处理 19 4 2 检查养护或出库复核过程中发现的不合格品 保管员应当将其移入不合格品区 养护 员应当按照规定程序向质量管理部门报告 4 3 公司自查或药监部门在检查 抽查中发生的不合格品或有质量问题的药品 保管员应 当将其移入不合格品区 质量管理部门应当通知相关部门停止销售并处理 4 4 入库后发生 发现或者销后退回检出的不合格品 质量管理部门应当会同相关部门查 明原因 分别不同情况进行处理 并制定相应的预防措施 4 5 质量不合格的蛋白同化制剂 肽类激素药品应当妥善保管 应当按照程序报残损和销 毁 蛋白同化制剂 肽类激素药品报残损和销毁应填写记录 并保存 蛋白同化制剂 肽类激素药品不良反应 ADR 报告制度 为加强蛋白同化制剂 肽类激素药品不良反应监测工作的管理 确保患者用药安全有效 根据 药品不良反应监测管理办法 等有关规定 制定本制度 一 蛋白同化制剂 肽类激素药品不良反应 1 主要是指合格蛋白同化制剂 肽类激素药品在正常用法 用量情况下出现的与用药目 的无关或意外的有害反应 2 蛋白同化制剂 肽类激素药品不良反应主要包括蛋白同化制剂 肽类激素药品已知和未 知作用引起的副作用 毒性反应及过敏反应等 如 因服用蛋白同化制剂 肽类激素药品 引起死亡的 致癌致畸的 损害重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的 延长住院治 疗时间的等等 二 蛋白同化制剂 肽类激素药品不良反应的报告范围 1 上市五年以内蛋白同化制剂 肽类激素的药品 收集并报告其所有可疑的不良反应 2 上市五年以上蛋白同化制剂 肽类激素的药品 报告其严重的 罕见的 或说明书未收 载的不良反应 三 蛋白同化制剂 肽类激素药品不良反应报告的程序 1 加强对本公司所经营蛋白同化制剂 肽类激素药品不良反应情况的收集 一经发现可疑 蛋白同化制剂 肽类激素药品不良反应 应立即向质量管理部和质量负责人报告 质量管 理部在详细记录并调查确认后 填写 蛋白同化制剂 肽类激素药品不良反应报告表 向 市药监局报告 2 本公司经营的蛋白同化制剂 肽类激素药品中发现药品说明书中未载明的可疑严重不良 反应病例 必须以快速有效的方式报告市药监局 并按市药监局的要求报告有关部门 3 其他可疑蛋白同化制剂 肽类激素药品不良反应和病例 每季向市药监局集中报告 四 蛋白同化制剂 肽类激素药品药品不良反应的处理 1 经药品监督管理部门或本公司质量管理部确认有蛋白同化制剂 肽类激素药品不良反应 的 质量管理部应立即通知仓库 营销部停止该蛋白同化制剂 肽类激素药品的发货和销 售 就地封存 并及时追回已售出的该药品 采购部联系该蛋白同化制剂 肽类激素药品 的供货单位协商处理 2 质量管理部应定期汇总 分析所收集的蛋白同化制剂 肽类激素药品不良反应报表 按 规定向蛋白同化制剂 肽类激素药品不良反应监测部门报告 含特殊药品复方制剂销售管理制度 20 1 制定目的 含特殊药品复方制剂销售管理制度 有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用特制定 本制度 2 适用范围 本制度适用于经营过程中对含特殊药品复方制剂销售管理控制 3 引用标准 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 国食药监安 2009 503 号 4 术语及定义 含特殊药品复方制剂 此类药品包括含麻黄碱类复方制剂 含可待因复方 口服溶液 复方地芬诺酯片和复方甘草片 规定所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的 药品 5 职责 质管部负责含特殊药品复方制剂的管理控制 6 内容 6 1 采购该类药品应从具有合法资质药品生产企业和药品批发企业购进 可以将含特殊药品 复方制剂销售给药品批发企业 药品零售企业和医疗机构 6 2 经营含特殊药品复方制剂时 应当按照药品 GSP 的要求建立客户档案 核实并留存购 销方资质证明复印件 采购人员 销售人员 法人委托书和身份证明复印件 核实记录等 6 3 指定专人负责采购 销售 出 入 库验收 签订买卖合同等 6 4 销售含特殊药品复方制剂时 如发现购买方资质可疑的 应立即报请所在地设区的市级 药品监管部门协助核实 发现采购人员身份可疑的 应立即报请所在地县级以上 含县级 公安机关协助核实 6 5 应当严格执行出库复核制度 认真核对实物与销售出库单是否相符 并确保药品送达购 买方 药品经营许可证 所载明的仓库地址 药品零售企业注册地址 或者医疗机构的药 库 6 6 药品送达后 应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常 发现问题应立即暂停 向对方销售含特殊药品复方制剂 并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告 6 7 必须严格按照 关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知 国食药监安 2009 283 号 以下简 称 通知 规定开具 索要销售票据 药品生产和经营企业应按 通知 要求 核实购买付款的单位 金额与销售票据载明的单位 金额相一致 如发现异常应暂 停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告 6 8 禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易 6 9 以往制度有关规定与本规定不符的 按照规定执行 十二 麻黄碱复方制剂信息报告制度 一 含麻黄碱复方制剂药品 企业每季度第一个月 10 日前 向所在地州 市 食品药品 监督管理局 公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的经销 流向和库存情况 二 库房管理员每日下午 5 点进行一次日常库存检查 做到帐物相符 三 如发现问题 应立即报质量管理部 必要时报上级药监部门 21 十三 被盗 丢失 其他流入非法渠道的情形的处置报告制度 在库期间如巡查发现专库 柜 被撬 养护 蛋白同化制剂 肽类激素管理部部长监察 财务盘点发现丢失 被盗 运输途中发现被盗 丢失的 或发现或收到信息如误开 误发 或被欺骗 如伪造文书等 等情形而造成直接流入非法渠道的 非资格的零售店 批发公 司 生产企业 个人消费者等 能追回的立即收回 否则要立即报警 110 并上报公司 总经理 公司组织上报省 市药监局 报告内容包括时间 地点 报告人 意外品种 规 格 批号 数量 制造商 事情发生经过 可能的直接经济损失等 配合调查 同时做好 记录 事后要分析原因 一般过错人要接受适当的批评 处罚 触犯法规的由司法 行政 机关依法追究相关责任 要制定措施 操作人员调配 制度程序修改 设施设备强化等 防止再次发生同样的意外 十四 质量教育培训及考核管理制度 为不断提高员工的整体素质及业务水平 规范全员质量培训教育工作 特制定本制度 一 公司办公室为质量教育的主要责任部门 质管质量管理部制定年度质量培训计划 并 协助开展企业员工质量教育 培训和考核工作 二 办公室根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育 培训工作 建立企业 和员工个人质量教育培训档案 三 质量教育培训方式 1 以公司定期组织集中学习和自学方式为主 以外部培训为辅 2 有关岗位的人员按照药监部门的规定参加省 市级培训 公司质量管理人员 质量验 收人员每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教育 从事养护 保管 销售等工作的 人员 应接受公司组织的继续教育 并经市药监局考试合格 取得上岗证书 4 员工质量教育和培训的时间不得少于 16 学时 四 质量教育和培训的范围 1 公司全体员工均应接受质量教育和培训 并参加规定的考核与考试 考核和考试成绩记 入个人质量教育档案 2 公司新录入人员必须进行上岗前质量教育与培训 3 转岗员工应视新岗位与原岗位的差异程度决定是否进行上岗前质量教育培训 五 质量教育和培训的主要内容 包括 药品管理法 药品经营质量管理规范 等相关法律法规 药学知识和技能 岗位 标准操作规程等 六 质量培训教育的考核 1 由办公室与质管量管理部共同组织 2 根据培训内容的不同可选择笔试 口试 现场操作等考核方式 并将考核结果存入员工 质量教育档案 3 参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员 应将考核结果或相应的培训教育证书原 件交办公室验证后 留复印件存档 十五 蛋白同化制剂 肽类激素管理程序 1 目的 依据 反兴奋剂条例 建立蛋白同化制剂 肽类激素管理工作程序 规范蛋白同 22 化制剂 肽类激素管理工作 确保蛋白同化制剂 肽类激素管理符合法定标准和有关规定 的要求 2 范围 适用于公司蛋白同化制剂 肽类激素验收 检查 保管 销售和出入库登记管理 工作 3 责任 本公司质量管理部 采购部 营销部 储运部对本程序的实施负责 4 内容 4 1 蛋白同化制剂 肽类激素的采购 采购员在按 药品购进控制程序 采购蛋白同化制剂 肽类激素时除了是合格供货方外还应索取供货方的蛋白同化制剂 肽类激素经营资质即省 级食品药品质量监督管理局出具的加盖有供货方原印章的批准文件并转交质量管理部门存 档 4 2 购进蛋白同化制剂 肽类激素的验收 药品到货后 由仓库保管员负责将药品存放于待 验库 或区 验收员要先核实供货单位是否为具备蛋白同化制剂 肽类激素经营权的批发 企业 依据 药品质量验收程序 对蛋白同化制剂 肽类激素进行验收 药品验收记录要 单独制单 单独保存 保存期限为效期后 2 年 最少不低于 3 年 4 3 蛋白同化制剂 肽类激素的检查 保管和出入库管理 保管员在接到验收员验收过的蛋 白同化制剂 肽类激素后要按药品的储存条件分别存放于符合存储要求的专储药柜或者专 储货架 并按公司 药品在库养护程序 定期进行养护检查 蛋白同化制剂 肽类激素的 出入库还要填写 蛋白同化制剂 肽类激素出入库登记表 意在记录供货单位 出入库药 品名称 批号 数量 时间及销货单位 4 4 蛋白同化制剂 肽类激素的销售 商务人员除按公司 药品销售程序 进行药品销售外 还必须按 反兴奋剂条例 蛋白同化制剂 肽类激素 将药品销售给医疗机构和有同类资 质的药品批发企业 药品批发企业还必须将相关资质提供给质量管理部门备案 药品的销 售清单和出库符合单也应该单独打单和单独存放 存放期限为效期后 2 年 最少不低于 3 年 4 4 相关记录 蛋白同化制剂 肽类激素出入库登记表 十六 含麻黄碱类复方制剂质量管理员职责 制定目的 为明确含麻黄碱类复方制剂质量管理员的责任 特制定本职责 制定依据 药品经营质量管理规范 药品流通监督管理办法 国家局 关于进一步加 强含麻黄碱类复方制剂管理的通知 等法律法规 规章 适用范围 适用于本公司含麻黄碱类复方制剂质量管理员的岗位职责 责任人 质量管理部 含麻黄碱类复方制剂质量管理员 内容 1 树立 质量第一 的思想观念 严格执行 中华人民共和国药品管理法 药品经营质量 管理规范 药品流通监督管理办法 国家局 关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理 的通知 等法律 法规 规章和公司的质量管理制度 在质量管理部部长的领导下 承担 含麻黄碱类复方制剂质量管理方面的具体工作 23 2 依据公司质量方针目标 协助部长制定质量管理部有关含麻黄碱类复方制剂的质量工作 计划 并组织实施 3 负责检查含麻黄碱类复方制剂的质量管理文件在本公司的执行情况 对存在的问题提出 改进措施 4 对本公司在含麻黄碱类复方制剂购 存 销过程中的质量管理情况进行检查 指导 5 在质量管理部部长的领导下 严格审查供货方和购药单位合法资质 确保购销渠道合法 索取资料齐全 记录真实完整 销售药品可追踪 6 负责监督 指导含麻黄碱类复方制剂的验收 养护工作 7 负责对上报的有关含麻黄碱类复方制剂的质量问题进行复查 确认 处理和追踪 8 负责不合格含麻黄碱类复方制剂报损前的审核及报废含麻黄碱类复方制剂处理的监督工 作 做好不合格含麻黄碱类复方制剂的相关记录 9 汇总 收集 保管好各部门的含麻黄碱类复方制剂的质量资料档案 督促各岗位做好各 种台账 记录 保证本部门各项质量活动记录的完整性 准确性和可追溯性 10 负责含麻黄碱类复方制剂的质量信息管理工作 经常收集各种相关质量信息及质量意见 建议 组织传递反馈 收集本公司所经营含麻黄碱类复方制剂的质量标准 并整理 归档 建立含麻黄碱类复方制剂的质量档案 11 负责处理含麻黄碱类复方制剂的质量查询 对客户反映的质量问题填写登记表 及时答 复处理 并通知业务经营部 12 负责含麻黄碱类复方制剂的不良反应信息的处理及报告工作 13 完成领导交办的其它事项 十七 蛋白同化制剂和肽类激素药品相关岗位人员 工作职责 一 目的 在掌握一般药品经营的职责上明确经营蛋白同化制剂和肽类激素药品在流通过程中的相关 职责 确保该类产品的采购 验收 养护 贮藏 出库复核 销售等环节的安全性 二 依据 反兴奋剂条例 药品经营质量管理规范 及其实施细则 三适用范围 采购员 验收员 养护员 质量管理员 保管员 复核员 销售员 四 内容 1 采购员 采购员在按 药品购进控制程序 采购蛋白同化制剂和肽类激素药品时除了是 合格供货方外还应索取查看供货方的蛋白同化制剂和肽类激素药品经营资质即省级药品质 量监督管理局出具的加盖省局原印章和供货方原印章的批准文件 并索取批准文件的复印件 并加盖供货方印章 并交质量管理部门存档 2 验收员 药品到货后 由仓库报关员负责将药品存放于待验库 区 验收员要先核实 供货单位是否为具备蛋白同化制剂和肽类激素经营权的批发企业 依据 药品质量验收程 序 对蛋白同化制剂和肽类激素进行验收 药品验收记录要单独制单 单独保存 记录保 24 存至有效期后两年 最少不低于 3 年 3 保管员 养护员 对于蛋白同化制剂和肽类激素药品 应设置有专用空调系统温湿度 调解装置 采用独立的蛋白同化制剂和肽类激素药品专库 确保加固 做到防盗 防火 并实行双人双锁管理 避免同其它药品发生交叉污染 保管员在接到验收员验收过的蛋白 同化制剂和肽类激素药品后要按药品的储存条件分别存放于符合储存要求的储存柜获知专 储货架 并按公司 药品在库养护程序 定期进行养护检查 蛋白同化制剂和肽类激素的 出入库还要填写 蛋白同化制剂和肽类激素出入库登记表 记录供货单位 出入库药品名 称 批号 数量 时间及销货单位 养护员应重视并加强该类产品的养护 按照特殊管理 类药品的养护对待 随时监控贮藏过程中的温湿度显示 遇到温湿度偏向临界时 应及时 采取调剂措施 并对相关空调 排气扇进行单独的维护保养 填写使用 维护 保养记录 4 复核员 蛋白同化制剂和肽类激素的出库复核应严格按照蛋白同化制剂和肽类激素药品 相关管理制度认真复核 谨慎配合库房保管员的工作 防止品种及数量出现差错 甚至将 不合格品种 包括破损包装流向市场 5 质量管理员 经营品种若含麻黄碱类复方制剂是 质量管理员应每个季度第一个月 10 号前 将所经营的 品种向咸阳市食品药品监督管理局及咸阳市公安局相关部门报送上季 度含麻黄碱类复方制剂的经销 流向和库存情况 加强蛋白同化制剂和肽类激素药品的质 量管理工作 应制定完善的蛋白同化制剂和肽类激素药品 包括含麻黄碱类复方制剂 运 输 退货 不合格品处理 安全管理 丢失 被盗案件报告 药品不良反应报告等制度 6 销售员 商务人员除按公司 药品销售程序 进行药品销售外还必须按 反兴奋剂条例 蛋白同化制剂和肽类激素 胰岛素除外 将药品销售给医疗机构和其他有同类资质的药品 批发企业 并将相关销售等反馈给质量管理部门 药品的销售清单和出库复核单也应该单 独打单盒单独存放 存放期限为效期后 2 年 最少不低于 3 年 具备蛋白同化制剂和肽类 激素定点批发资质的药品经营企业销售麻黄碱类复方制剂时 应当核实购买方资质证明材 料 采购人员身份证明等情况 无误后方可销售 并跟踪核实药品到货情况 核实记录保 存至药品有效期后一年备查 除个人合法购买外 禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂 交易 7 各相关部门记录文件应建立专用帐册 实行专人管理 专用帐册的保存期限应当自药品 有效期期满之日起不少于 2 年 十八 蛋白同化制剂和肽类激素仓储保管 管理制度 一 目的 确保储存药品的质量稳定 数量准确 二 依据 药品经营质量管理规范 及实施细则 三 适用范围适用于本公司药品保管工作 四 内容 1 保管员严格执行 药品管理法 及实施条例和 药品经营质量管理规范 及实施细则 2 保管员凭采购部开具的药品 到货验收通知单 和药品的随货同行凭证办理收货 通知 验收员进行质量检查验收 验收完毕后 验收员填写 药品入库单 保管员根据验收结论 25 和验收人员的签章将药品移入相适应的库区 对货单不符 质量异常 包装不牢或破损 标志模糊等情况 有权拒收并报告质量管理部 采购部处理 3 仓储保管员将药品按外包装标明的储存条件要求将药品储存于相应的库区中 药品与非 药品 内服药与外用药 易串味药品与其它一般药品 中药材 中药饮片与其它药品应开 存放于相应的库区中 不得混放 4 在庫药品实行色标管理 待验区 退货区为黄色 合格品区 零货称取区 发货区为绿 色 不合格品区为红色标识 5 搬运和堆垛药品严格遵守药品外包装图式标志的要求 规范操作 6 保管员应保持库房 货架和在庫药品的清洁卫生 每天下午下班前半小时进行清扫 7 做好防火 防潮 防尘 防霉 防污染 防虫 防鼠及防污染等工作 8 仓储保管员应确保在庫药品账 货相符 每月下旬对库存药品进行盘点 如发生差错应 及时查明原因 上报质量管理部妥善处理 十九 蛋白同化制剂和肽类激素出库 复核管理制度 一 目的 规范药品出库管理工作 杜绝不合格药品出库 二依据 兴奋剂管理条例 药品管理法 药品经营质量管理规范 及其实施细则 三 适用范围 适用于本公司药品出库管理 四内容 1 药品出库必须经发货 复核手续方可发出 2 药品按 先产先出 近期先出 按批号发货 的原则出库 若出现矛盾时应遵循 近期先出 原则 3 保管员按出库发货票将药品全部集中在发货区 在票上签字后 将票 货交复核员 4 复核员必须按发货清单逐一核对药品的品名 剂型 批号 对实物进行质量检查和数量 项目的核对 复核项目包括 购货单位 品名 剂型 规格 数量 生产厂商 批号 有 效期 销售日期 并检查包装的质量状况 5 按批号对出库药品逐批号复核后 复核员在发货单上签字 并填写 蛋白同化制剂和肽 类激素药品出库复核记录 蛋白同化制剂和肽类激素药品出库复核记录 应保存至超过 药品有效期一年 但不得少于三年 6 整件与拆零拼箱药品的出库复核 1 整件药品的出库时 应检查包装是否完好 是否有产品合格证 2 拆零药品应逐批号复核后 进行拼箱发出 3 使用其他药品箱作为拆零药品代用箱时 应在外包装箱上标明拆零拼箱说明 7 药品拼箱发货时应注意 1 尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内 2 若为多个品种 应尽量分剂型进行拼箱 3 若为多个剂型 应尽量按剂型的物理状态进行拼箱 4 液体制剂不得与固体制剂拼装于同一箱内 5 内 外用制剂应分开进行拼箱 26 8 按出库发货凭证对实物进行质量检查和数量 项目的核对 如发现下列问题应挂暂停发 货药品黄牌停止发货并立即报质量管理部及相关业务部门处理 1 药品包装内有异常响动或液体渗漏 2 外包装出现破损 封口不牢 衬垫不实 封条严重破损等现象 3 包装标识模糊不清或脱落 4 药品有效期不足三个月的 附 属于蛋白同化制剂 肽类激素类特殊管理药品的品种名单 一 蛋白同化制剂 1 4 6 雄二烯 3 酮 2 雄烯二醇 3 雄烯二酮 4 雄烯二醇异构体 5 雄 4 烯 3 17 二醇 6 雄 4 烯 3 17 二醇 7 雄 5 烯 3 17 二醇 8 雄 5 烯 3 17 二醇 9 雄 5 烯 3b 17a 二醇 10 雄 4 烯二醇 雄 4 烯 3b 17b 二醇 11 雄烯二醇异构体 12 阿法雄烷二醇 13 倍他雄烷二醇异构体 14 雄烷二醇异构体 15 倍他雄烷二醇 16 勃拉睾酮 双甲睾酮 17 勃地酮 宝丹酮 18 1 4 雄二烯 3 17 二酮 19 卡普睾酮 20 克仑特罗 21 氯司替勃 氯斯太宝 22 达那唑 23 脱氢氯甲基睾酮 24 雄 1 烯 3 17 二酮 25 雄烯二醇 26 普拉雄酮 27 双氢睾酮 28 屈他雄酮 羟甲雄酮 29 5 雄烷 3 17 二醇 30 表双氢睾酮 31 乙烯雌醇 32 氟甲睾酮 27 33 甲酰勃龙 醛甲宝龙 34 呋咱甲氢龙 夫拉扎勃 35 孕三烯酮 36 18a 高 17 羟基雌甾 4 烯 3 酮 37 4 羟基睾酮 38 4 羟基诺龙 39 3a 羟基 5a 雄烷 17 酮 40 3b 羟基 5a 雄烷 17 酮 41 美雄诺龙 42 美睾酮 43 美雄酮 44 17 甲基 17 羟基雌 4 9 10 二烯 3 酮 45 17 甲基 17 羟基雌 4 9 11 三烯 3 酮 46 美替诺龙 47 美雄醇 48 甲睾酮 49 米勃龙 50 诺龙 51 19 去甲雄烯二醇 52 19 去甲雄烯二酮 53 去甲雄酮 54 诺勃酮 双乙基诺龙 55 诺司替勃 56 诺乙雄龙 乙基诺龙 57 19 去甲本胆烷醇酮 58 羟勃龙 氧宝龙 59 氧雄龙 氧甲氢龙 60 羟甲睾酮 61 羟甲烯龙 62 奎勃龙 63 司坦唑醇 64 司腾勃龙 2 甲基 5 雄 1 烯 3 酮 17 羟基 65 1 睾酮 66 睾酮 67 四氢孕三烯酮 68 群勃龙 追宝龙 69 折仑诺 70 齐帕特罗 注 1 目录所列物质包括其可能存在的盐及光学异构体 28 2 目录所列物质包括其原料药及单方制剂 3 目录所列物质包括其可能存在的盐 酯 醚及光学异构体 4 括号内中文名为参考译名 带 为暂译名 二 肽类激素品种 1 促红细胞生成素 2 生长激素和胰岛素样生长因子 1 3 绒促性素 4 生长因子素 5 垂体促性素 6 胰岛素 7 促皮质素 注 1 目录所列物质包括其可能存在的盐及光学异构体 2 目录所列物质包括其原料药及单方制剂 3 带 为暂译名 蛋白同化制剂 肽类激素蛋白同化制剂 肽类激素 经营安全管理制度经营安全管理制度 一 目的 一 目的 为强为强化蛋白同化制化蛋白同化制剂剂 肽类肽类激素的激素的经营经营管理工作 有效管理工作 有效 地控制蛋白同化制地控制蛋白同化制剂剂 肽类肽类激素的激素的购购 存 存 销销行行为为 确保依法 确保依法经营经营 根据根据 中中华华人民共和国人民共和国药药品管理法品管理法 药药品品经营质经营质量管理量管理规规范范 反反兴奋剂兴奋剂条例条例 及及 易制毒化学品管理条件易制毒化学品管理条件 等法律 法等法律 法规规制定本制定本 项项制度 制度 二 范二 范围围 本制度适用于公司蛋白同化制 本制度适用于公司蛋白同化制剂剂 肽类肽类激素激素购销购销 验验收 收 保管 养保管 养护护等等环节环节工作和人工作和人员员的管理 的管理 三 三 责责任 公司任 公司质质量部 采量部 采购购部 部 储储运部 运部 销销售部售部对对本制度本制度实实施施负负 责责 四 内容 四 内容 一 一 购进购进 1 蛋白同化制 蛋白同化制剂剂 肽类肽类激素激素应应从具有从具有经营经营蛋白同化制蛋白同化制剂剂 肽肽 类类激素激素资资格的企格的企业购进业购进 并 并对对供供货货企企业业的法定的法定资资格 履格 履约约能力 能力 质质量信誉等量信誉等进进行行调查调查和和评评价 并建立合格供价 并建立合格供货货方档案 方档案 29 2 蛋白同化制 蛋白同化制剂剂 肽类肽类激素激素购进应购进应按按计计划采划采购购 购进购进人人员员根根 据市据市场场需求和需求和库库存存结结构信息构信息编编制采制采购计购计划 采划 采购购清清单单 采 采购购合同合同 及必要的及必要的质质量保量保证协议证协议等 等 3 采 采购购属于要求属于要求办办理首理首营营企企业业和首和首营营品种范畴的 按品种范畴的 按 首首营营 企企业业和首和首营营品种品种审审核制度核制度 进进行申行申报报 经审经审批同意方可批同意方可实实施施购进购进 4 购进购进人人员应员应建立建立 蛋白同化制蛋白同化制剂剂 肽类肽类激素激素购进记录购进记录 记记 录应录应真真实实完整 并注明蛋白同化制完整 并注明蛋白同化制剂剂 肽类肽类激素的通用名称 激素的通用名称 剂剂 型 型 规规格 有效期 生格 有效期 生产产厂商 供厂商 供货单货单位 位 购进购进数量 数量 购进购进日期等日期等 内容 内容 购进记录购进记录保存五年以上 保存五年以上 二 二 质质量量验验收收 1 蛋白同化制 蛋白同化制剂剂 肽类肽类激素到达待激素到达待验验区后区后应应及及时