QC080000：2012标准讲解

IECQ- HSPM QC080000 有害物质流程管理体系-要求QC080000:2012标准培训,课堂要求,将手机打到震动档；需要接听电话请到教室外面；不要迟到和早退；积极参与课堂讨论。,课堂大纲,第一部分：QC080000标准的产生背景第二部分：QC080000有害物质管理体系标准,第一部分：IECQ-HSPM QC080000标准的产生背景,IEC=International Electrotechnique Commission 国际电工委员会IECQ=IEC Quality Assessment System for Electronic Components国际电工委员会的质量评估和产品认证小组, 隶属于国际电工委员会，是世界范围内唯一对电子元器件进行全面质量评估的批准和认证机构，负责对电工产品和材料以及生产过程进行质量评估，是在IEC、ISO内第一个实现具体产品质量认证国际化的国际性的认证组织。,HSPM=Hazardous Substance Process Management 危害物质过程管理。IECQ-HSPM电气电子部件及产品危害物质过程管理体系要求其依据的标准是: QC 080000QC 080000于2005年3月18日颁布第一版 2005年10月14日颁布第二版 2012年6月1日颁布第三版， 过渡期至2014年6月1日。 QC 080000标准建立是在ISO9001基础上的.,QC 080000 是对目前ISO9001质量管理体系的补充，与ISO9001架构一致，都是全面、系统和透明的管理体系。目的是对生产制程中有害物质进行管控。,为什么申请 IECQ-HSPM,降低风险 通过标准的符合性审核，降低违背法律法规的风险降低测试费用通过标准的符合性审核，降低产品测试频次和费用降低成本通过标准的符合性审核，降低供应商管理成本增强客户的信任通过标准的符合性审核，增强客户的信任和满意度,IECQ HSPM,通过认证可以表明组织在电子电器产品的生产过程中已经建立、文件化和有效执行管控措施认证需其他管理体系认证为基础，如：ISO 9001 / TS 16949如果没有，要结合ISO9001一起认证,IECQ HSPM,环保指令基础知识,RoHS（2002/95/EC号指令2011年7月修改为2011/65/EU ，并从2013年1月2日起开始实施 ）,On the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment关于在电气电子设备中限制使用某些有害物质指令铅、镉、汞、六价铬、聚溴二苯醚（PBDE）、聚溴联苯（PBB）新指令并没有增加新的限制物质，但选定六溴环十二烷(HBCCD)、邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP） 、邻苯二甲酸丁苄酯（DBP）和邻苯二甲酸二丁酯（BBP）4种有害物质作为限制物质的候选,欧盟RoHS指令简介,有害物质最大允许限量：,说明：对于受控有害物质的种类，还有豁免条款，欧盟一直进行相关的研究，今后很可能继续增加受控物质。,均质物质：就是用机械方法拆分到不能再拆分的最小单元。,（1） 铅（Pb)和铅化合物：,RoHS六项物质存在场合,1、应用于：焊料、导线、塑料、橡胶、油墨、电池、电镀金属板、光感元件等2、危害：关节变弱、高血压、不孕或流产、损伤中枢神经和大脑,（2） 镉(Cd)和镉化合物：,1、应用于：焊料、导线、塑料、弹簧、油墨、电池、电子元件、光感元件等2、危害：胃痉挛、损伤肾、高血压、减少血液中铁含量、损伤中枢神经和大脑,（3） 汞（Hg)及其化合物：,1、应用于：荧光灯、LCD监视器、耐腐蚀性处理、温控器、触点材料等2、危害：呕吐、皮肤发疹、眼睛痉孪、失眠、记忆力减退、损伤肾和大脑,（4） 六价铬（Cr6+)及其化合物：,1、应用于：表面处理、电镀、涂料、油漆及颜料、打印机墨水、橡胶等2、危害：流鼻涕、流鼻血、打喷嚏、哮喘、肺癌、损伤肾和大脑、猝死,（5）聚溴联苯（PBB) ：,1、应用于：作为阻燃剂在塑料中的使用主要用于ABS等2、危害：皮肤异常、脱发、体重减少、损伤中枢神经、肝、肾、免疫系统,（6）聚溴二苯醚（PBDE) ：,1、应用于：作为阻燃剂在塑料、印刷电路板及电缆中使用2、危害：皮肤异常、脱发、体重减少、损伤中枢神经、肝、肾、免疫系统,WEEE（2002/96/EC号指令） :,on waste electrical and electronic equipment 关于报废电气电子设备的指令生产者负有回收和处理电子废物的经济责任：对“旧”的废物负有部分责任；对新产品（指2005年8月之后投放市场的产品）负有个体责任。,有害物质管制要求简介,WEEE 指令的目的：避免过多的电子电器废弃物随意弃置掩埋场；削减电子电器废弃物的产量以减低环境负荷；提升资源再利用之比例，以降低产品对环境之冲击。RoHS的目的：在欧盟市场上禁止含有某些有害物质的产品出售及使用。,WEEE 及RoHS 立法的目的,有害物质管制要求简介,包装物和废弃包装物指令（94/62/EC）, 2001年6月30日起，所有包装和包装组件所含总铅、镉、汞和六价铬的总量不超过100ppm。 通过检测或基于从包装材料重金属检测计算出的结果显示出对指令的符合性。,电池指令（ 2006/66/EC）,我国环保法规简介,2006年02月28日发布电子信息产品污染控制管理办法2006年11月08日发布了三个标准 电子信息产品有毒有害物质的限量要求 电子信息产品有毒有害物质的检测方法 电子信息产品污染控制标识要求2007年03月01日 电子信息产品污染控制管理办法生效 电子信息产品需进行标识。,1 范围2 参考文献3 术语和定义4 有害物质流程管理系统5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量、分析和改进,第二部分：QC080000有害物质管理体系标准,1. 范围1.1 概要 本规范适用的使用识别、控制和量化制造商、供应商、维修、维护产品的发展过程，并报告他 们制造或供应的产品中HS含量;客户和用户了解产品的HSF状况，并了解由它确认的过程。本规范定义“建立鉴别与管制有害物质污染的产品”流程所需的要求。针对有 害物质污染产品事件，本文件定义测试、分析其它确定有害物质含量过程的要 求，并可传达给客户。文件记录进程应该在组织业务和质量管理体系内。 此规范的要求包括那些包含在ISO 9001内的规范。,1.2 应用 原则上，这个国际规范的所有要求的目的是适用于所有电气和电子行业组织。 在其它行业组织，也可以采用这种有害物质的管理规范。,1. 范围,引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅引用的版本适用。凡是不注日期的引用，引用的文件（包括任何修订）的最新 版本适用。ISO 9001质量管理系统 要求,2.参考标准,以下术语和定义适用：HS (Hazardous Substanc)：有害物质，是指在法律中列出的和客户要求禁止、限制、减少其使用以及任何危害人体健康或环境安全监管的物质，并与限制物质互换。HSF（Hazardous Substances Free）：无有害物质，是指任何减少或消除的HS。,3.术语和定义,ISO 9001:2008 标准,QC080000:2012 标准,5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 顾客焦点 5.3 HSF方针 5.4 策划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理评审,8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 HSF过程中的监视和测量 8.3 HSF不合格品的控制 8.4 HSF数据分析 8.5 HSF过程管理体系改进,6 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4工作环境,7 产品实现 7.1 HSF过程和产品实现的策划 7.2 顾客相关的流程 7.3 设计和开发 7.4 HSF产品采购 7.5 产品和服务提供 7.6 HSF过程中使用的 监视和测量设备的控制,持续改善,预防不符,顾客满意,符合法规,4有害物质流程管理系统 4.1 一般要求 4.2 文件要求,过程方法,输入要求、原料,输出,控制,时间、温度、容积,资源,人力、设备、电、环境,4.1一般要求在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求:,4.1.1 总则 组织应在其ISO9001质量管理体系中包含为达成HSF产品和生产过程的程序、文件和必要的过程管理活动。组织应：a) 鉴别与记录所有已存在或潜在于产品上的有害物质。 b) 识别满足HSF目标有关的特定过程和组织其应用性 。c) 确定这些过程的相互依赖性和相互作用，并制定适宜的HSF过程管理计划。d) 建立能客观地判定HSF过程管理的有效性的标准。e) 确保获得有效实现HSF过程管理的必需的资源和信息。f) 监视、测量和分析这些过程g) 实施必要的措施，以实现对HSF过程的持续改进。,4 有害物质流程管理系统,4.1.2与ISO9001的关系本规范的意图在HSF过程的管理上与ISO9001国际标准的要素保持一致。,4.1.3外包过程如果一个组织选择将一个影响产品的HSF特性的过程外包，并且将外包过程的产品接收，组织应确保对这些过程进行管理和控制。,4. 质量管理体系,4 有害物质流程管理系统,4.2 文件要求,4.2.1总则 质量管理体系文件应该包括：a) 适切的HSF政策声明与目标，包括所有有害物质的使用及排除时程；b) 在组织质量手册中订定HSF流程管理计划、目标及与HSF相关的书面程序；c) 组织的HSF进程管理计划所需的文件化程序同所有这些文件的控制，并按ISO 9001国际标准的第4.2.3部分的要求执行；组织的HSF进程管理绩效的记录，并按ISO 9001国际标准的第4.2.4部分的要求执行；e) 组织HSF流程管理计划要求、法规及顾客要求等所需相关文件或纪录；f) 清单中包含所有有害物质或可能会引入的产品。,5.1管理义务 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施HSF产品和生产过程并持续改进的承诺提供证据：a) 向组织传达满足顾客要求及法律法规要求的重要性.b) 制定HSF方针.c) 确保HSF目标的制定.d) 在管理评审中包括HSF的内容.e) 确保提供资源以实现HSF产品和生产过程.,5.管理职责,5.2 消费者焦点 最高管理者应确保顾客的HSF要求被确定和满足，并被包括在客户满意度测量中。,5.管理职责,5.3 HSF方针最高管理者应确保HSF方针与组织的宗旨相适应，并且a)包括对满足要求和持续改进HSF管理有效性的承诺；b)提供制定和评审HSF目标的框架；c)在组织内得到沟通和理解;d)在持续适宜性方面得到评审。,5.管理职责,5.4 策划 5.4.1 HSF目标a)最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立HSF目标，HSF目标应可测量并与HSF方针一致。b)适当时，HSF目标应包括消除所识别的HS在过程、产品或物料中使用的时间期限。,5.管理职责,5.4.2 HSF策划最高管理者应确保：a)为实现HSF所要求的行动被整合进质量管理体系计划中，并成为质量目标的要素。b)在实施改进和变更时，应保持HSF工作的持续性。,5.管理职责,5.5 职责、权限和沟通 5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内HSF相关职责和权限得到规定和沟通。,5.管理职责,20有害物质管理責任程序QP-M-20.doc,.信息管理、组织架构.xls,5.5.2管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a） 确保建立所需的过程、程序和行动以实现HSF目标； b） 向最高管理者报告HSF计划的业绩和在执行上的改进的需求和建议； c） 确保HSF相关要求和职责在组织得到沟通和理解 d) 确保供方组织了解其与HSF相关的要求和职责。,5.管理职责,5.5.3内部沟通a)最高管理者应确保组织内的人员被告知有关HSF方针和执行计划的业绩、有效性及问题。b) HS信息应按照规定在组织内得到沟通。,5.管理职责,信息管理.xls,5.6管理评审 5.6.1总则最高管理者应在定期的管理评审中，评审HSF计划相关活动包括识别HS、使用HS、不符合及纠正措施。a) HSF政策及目标的适用性及落实；b) 可能影响HS管理改变的法规及客户要求；c) 识别，有害物质的使用；d) 稽核结果，包含其HSF不符合项及矫正措施；e) 组织HS管理绩效评估及客户反馈；f) 实现HSF产品与过程所需资源；g) 改善计划；,5.管理职责,管理评审报告3改.ppt,6.1资源提供 组织应决定及提供所需的资源，以实施并维持HSF流程及产品；不断提高其有效性，通过满足顾客要求，以提高客户满意度。,6.资源管理,6.2人力资源 6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响HSF产品工作的人员应是能够胜任的。,6.资源管理,6.2.2 能力、培训和意识组织应：a)确定从事影响HSF产品质量工作的人员所必要的能力；b)提供培训以满足识别、使用和消除HS的HSF计划;c)评价所采取措施的有效性；d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现HSF目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录,6.资源管理,.026培训大纲B.doc,6.3基础设施 组织应确定、提供并维护为达到符合HSF的过程和产品所需的基础设施。包括以下：a) 建筑物、工作场所和相关的公共设施；b) 过程设备和测试设备（包括硬件和软件）；c) 支持服务（如：运输、沟通或信息系统）；,6.资源管理,6.4 工作环境 组织应确定、提供和维持实现符合HSF产品所需的工作环境。,6.资源管理,7.1 HSF过程和产品实现的策划 组织应策划和开发HSF产品实现所需的过程。适当时，HSF产品实现的策划应确定以下方面适当内容：HSF产品的质量目标和要求； b) 针对HSF产品确定HSF过程、文件和资源的需求； c) HSF产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及HSF产品接收准则； 适当时包括信息服务提供者。,7.产品实现,d) 为使用禁用物质的过程建立文件化程序或工作指引，包括防止可能的污染e) 确定对实现HSF过程及其产品满足要求所需记录。 f) HSF策划的输出形式应适于组织的运作方式。 组织对于可能造成 HSF产品属性改变的变更，应建立及维持相关程序。组织将计划及实施变更过程之查证、确认及核准，并且评估变更的结果。任何可能造成改变HSF产品属性的变更，必须经由顾客同意才可以实施，并且相关变更纪录必须保存及维持。注意：变更包含造成组织内部及与供应链厂商间的影响。,7.产品实现,HSF变更管理控制程序.doc,.工程变更通知单.doc,7.2与顾客有关的过程7.2.1与HSF产品有关的要求的确定组织应确定：a)顾客规定的HSF要求b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的HSF要求；c)与产品有关的法律法规的HSF要求；d)组织确定的任何附加HSF要求。组织必须决定权责及渠道如何收集、传递及汇总产品有关要求，并决定如何应用于产品上。,7.产品实现,.達創-10000-016220-CHS.PDF,.有害物质清单-参考范本.xls,7.2.2与产品有关的HSF要求的评审组织应评审与HSF产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行并应确保：a) HSF产品要求得到规定；b) 组织有能力满足规定的HSF要求。c) HSF评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。,7.产品实现,7.2.3 顾客沟通 组织应决定和实施有效的形式及渠道进行安排与顾客沟通指定法规或顾客要求等，如a) 任何产品使用到有害物质或受到其污染或混料等过程；b) 任何顾客要求的产品信息、记录、文件或证据；c) 会影响到HSF产品属性的变更；,7.产品实现,7.3设计和开发 7.3.1 HSF设计和开发策划组织应策划和控制HSF产品的设计和开发。在策划设计时，应在文件中识别禁用物质，并制定控制和最终取代/消除这些物质的计划。应决定适当阶段和方法审查、查证和确认产品于设计与开发的HSF属性。,7.产品实现,TL设计开发控制程序 9.7.doc,7.3.2 HSF设计和开发输入应包含有害物质管制相关法规及顾客要求，及组织内 部HSF验收标准。（见7.1） HSF输入将被适当审查。要求将是完整的、明确的和相互不冲突的。7.3.3设计和开发输出 设计和开发的HSF输出将以能证实此设计和开发的形式被提供，并将在发行前被批准。 适当时，HSF输出应提供适当信息，包含顾客沟通、采购、制造、产品行销、讯息发布及提供服务。输出应包含或指出产品验收标准。 当设计需要使用有害物质或过程受到污染风险或遭受有害物质混料疑虑时，应有文件化程序以管制、鉴别、监督与量测其过程/产品，包括外包 产品。,7.产品实现,7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，应依据HSF计划对设计和开发进行系统评审。7.3.5设计和开发验证验证应依所规划的安排事项予以执行，以确保产品和过程的HSF属性已符 合设计开发输入的要求。查证方法必须决定和确认。 7.3.6设计和开发确认设计与开发确认应依所规划的安排予以执行，以确保符合HSF属性，并且 其产品具备特定应用或意图使用的要求能力。 设计和开发结果若必要时应取得顾客同意。7.3.7设计和开发更改的控制应识别HSF设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。,7.产品实现,7.4 .采购过程a) 对供应者与所采购产品使用的管制方式与程度，应视所采购产品对后续产品HSF风险的影响和供应商的HSF管理能力而定；b) 组织将根据供应商按组织的HSF要求供应产品的能力来评估和选择他们； 组织应建立合格HSF供应商清册，并且确认所采购的产品；c) 适当时，应全面了解采购商品的采购流程，应有文件化程序来描述与HSF流程相关的采购活动；d) 组织应确保任何 HSF 零件材料不可能受到有害物质的污染。任何已污 染或有害物质混合的可能性的过程应当充分识别和控制；e) 组织应确认有效管控供应链的变更。,7.产品实现,HSF供应商管理程序.doc,7.4.2 采购信息a) 组织应建立HSF要求，并与供应商进行沟通；b) 限用物质的采购应清楚地标示在采购文件及收料上；c) 未经允许下，组织不应该向非合格HSF供应商进行采购和使用非验收合格的HSF产品投入制程；,7.产品实现,.RoHS保证协议书样本2.doc,7.4.3 采购产品的验证 组织将建立和实施检查或其它保证采购的产品符合指定的HSF采购要求的必要措施:a) 针对采购产品中有害物质的检验与鉴别应建立文件化程序。有害物质的检验数据中应按类型加以鉴别；b) 包括需有处理异常/不符合情况的流程；c) 若流程彼此合并，应建立文件化程序以区分零件。,7. 产品实现,.旺宏QC0800000已修訂文件三階文件A-IQ408 HSF檢測規範 2013.11.11 V2.0版 dos.doc,7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行HSF生产和服务提供，包括：a) 描述产品特性的HSF信息的有效性；b) 必需的HSF操作指导的有效性，应文件化鉴别可能受到有害物质污染的流程及其预防措施；c) 验收合格的HSF产品；适当HSF设备的使用；e) HSF监控和测量装置的有效性和使用；f) HSF监控和测量的执行；g) HSF放行、交货和邮递进程控制的执行；,7.产品实现,7.5.2生产和服务提供过程的确认 当HSF生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。包括在产品使用或服务已交付之后问题才显现的HSF过程。,7.产品实现,7.5.3HSF标识和可追溯性a) 适当处，组织将通过适当的方式在整个产品实现过程中鉴别HSF产品；b) 流程包括任何限用物质应予以识别以及区隔，以防止有害物质与HSF产品污染或混合；c) 组织将鉴定与监控和测量要求有关的HSF产品状况；d) 在将可追溯性作为要求时，组织将控制和记录那些产品的单一标志;e) 组织应确认产品粘贴HSF标示和其它依据法规或顾客要求方式进行。,7.产品实现,HSF环保产品标识与追溯程序.doc,7.5.4顾客财产 当顾客财产在组织的管制下或正由组织使用时，组织应予以妥善管理或确保其HSF属性。组织若鉴别出顾客财产不具有HSF属性者，应与顾客进行沟通。,7.产品实现,7.5.5 产品防护 a) 组织应防护产品的HSF属性和HSF识别状态；b) HSF不合格材料和产品应被隔离和分开管理；c) 组织应确认已采购产品正确地投入HSF制程；d) 有关HSF不合格产品贮存及发放应予以纪录及维持。,7.产品实现,7.6 HSF过程中使用的监视和测量装置控制在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求:a)组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的HSF要求提供证据。b)组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行，并与HSF监视和测量的要求相一致的方式实施。 c)量测HSF属性的设备应被管理和确保结果有效性。,7.产品实现,8.1总则 8.1.1 概要 组织将规划和执行证明与HSF要求相一致的监控、测量、分析和改进的进程。a) 证明符合HSF要求的产品；b) 确保符合有害物质流程管理系统；c) 不断的提高有害物质流程管理系统的有效性。,8.测量、分析和改进,8.2 HSF过程监视和测量8.2.1顾客满意组织应监测与顾客及利害相关者感受有关之信息以得知组织是否满足HSF要求。备注: 利害相关者包含主管机关、监督机关、经销商、客户及授权代表等8.2.2内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定HSF过程是否符合本标准及客户的要求，并 得到有效实施与保持。,8.测量、分析和改进,8.2.3禁用物质过程的监视组织应使用合适的方