《药事管理学》教学大纲(药物制剂专业)

药事管理学课程 教学大纲 总 学 时 54 学时 其中含实验或实践教学 0 学时 学 分 3 学分 课程类别 专业核心课 适用专业 药物制剂专业 先修课程 中药学 方剂学 中医学基础 分析化学 有机化学 中药化学 中药炮制学 中药药剂学 药理学 中药药理学 前言 药事管理学 是药物制剂专业的一门专业核心课程 本课程教学的主要目的和任务是使学 生掌握 药事管理学 的基本理论 概念和基础知识 熟悉国家药品监督管理的法律 法规 政 策 制度 明确自己的职责 使命 工作性质及其行为准则 培养学生运用药事管理学理论解决 各种药学实践问题的基本技能 通过教学 要求学生掌握药事管理的基本理论与药事管理法律 法规的基本知识 熟悉我国 的药品监督管理体系 中药管理 新药研究及注册管理 药品不良反应监测与上市后再评价 特 殊药品的管理 药品生产 流通 使用领域的管理规定 了解药品的包装 广告和价格管理与药 品互联网服务管理 本课程教学由课堂教授和讨论方式进行 要求教师用通俗的语言 理论联系实际 循序渐进 由浅入深讲述各部分的基础理论 基本知识等内容 做到重点突出 难点与疑点清晰 教材按照创新 实用 严谨 科学的标准选用国家级规划教材 供药学 中药学类专业使用 教学要求与内容 第第一一章章 绪绪论论 教学内容 1 讲述药事管理基本要素 药事管理的研究内容 2 简介药事管理发展历程和药事管理学的研究方法 3 重点讲解药事管理 药事管理学 药师 执业药师及药品的基本概念 药学事业的中心任 务 药事管理学的主要内容 教学要求 1 掌握药事管理 药事管理学 药师 执业药师及药品的基本概念 2 熟悉药事管理学的主要内容及药事管理的研究内容 药学事业的中心任务 3 了解学习药事管理学的目的与意义 药事管理学的形成与发展及其研究方法 重点难点 药品 药事管理 药事管理学 药师 执业药师的基本概念 药事管理学的主 要内容及药事管理的研究方法 能力培养目标 通过本单元的教学 使学生初步具有药学事业科学化管理的基本技能 逐步 培养同学们分析 解决各类药学实践问题的能力 第二章第二章 药事管理组织体系与职能药事管理组织体系与职能 教学内容 1 讲述药品监督管理的行政手段 药学实践单位与事业型组织机构 2 简介国外药事管理组织体系 3 重点讲解我国的药品行政 技术监督管理组织体系和药品监督检验 教学要求 1 掌握我国药品行政监督管理组织体系 药品监督管理的性质和范围 药品监督检验的类型 开办药品生产 经营 企业的条件 2 熟悉药品技术监督管理组织体系 药品监督管理的主要行政手段 药品使用单位 WHO 的 组织机构及职能 3 了解药学事业性组织与机构 港 澳 台及日本药事管理组织体系 重点难点 国家及省级药品监督管理部门的职能 中国药品生物制品检定所职能 国家药 典委员会 SFDA 的直属机构的职能 药品检验的类型 能力培养目标 通过本单元的教学 使学生初步具有药品监督管理的基本技能 逐步培养 同学们依据法律法规 对药品 药事组织和相应从业人员进行监督管理的能力 第三章第三章 国家药物政策与管理制度国家药物政策与管理制度 教学内容 1 讲述国家药物政策的概念及产生的背景 我国基本药物制度的组织机构 遴选范围 遴选 原则 2 简介国家药物储备制度 3 重点讲解国家基本药物 处方药与非处方药的概念 药品分类管理的具体规定 教学要求 1 掌握国家药物政策的概念 国家药物制度的概念及发展历程 处方药 非处方药 国家储 备药品的概念 药品分类管理具体规定 建立国家药品储备制度的意义 2 熟悉国家药物政策的目标和制定原则 我国基本药物制度的组织机构 遴选范围 遴选原 则 熟悉药品分类管理制度发展历程 我国现行国家药品储备制度 3 了解国家药物政策的基本内容和制定程序 WHO 及印度基本药物制度 处方药与非处方药 转换评价 国家药品储备制度发展历程 重点难点 国家基本药物的概念及遴选范围和原则 药品分类管理制度 能力培养目标 通过本单元的教学 使学生初步具有国家基本药物 国家药物储备 药品 分类管理的技能 逐步培养同学们应用国家药物政策和管理制度解决药品研制 生产 流通 使 用各领域药学实践问题的能力 第四章第四章 药事管理法律体系药事管理法律体系 教学内容 1 讲述我国药事管理立法概况 药事管理法律内容体系 质量管理规范体系 2 简介国外药事管理法律法规 3 重点讲解 药品管理法 及其 实施条例 的主要内容 药品标准的概念及其标准体系的 构成 教学要求 1 掌握药事管理法律体系相关基本概念 药事管理法律体形式体系 药品标准的概念及其标 准体系的构成 2 熟悉我国药事管理立法概况 药事管理法律内容体系 质量管理规范体系 欧洲及美国药 事管理法律法规 3 了解药事管理法律体系的特征 国家药品标准配套技术资料 药物研究技术指导原则 日 本药事管理法律法规 重点难点 药品标准的概念及其标准体系的构成 药事管理法律体形式体系 能力培养目标 通过本单元的教学 使学生初步具有药事管理法律法规的应用技能 逐步 培养同学们对药品的研制 生产 流通 使用及监督管理进行法制化管理的能力 第五章第五章 中药管理中药管理 教学内容 1 讲述中药的基本概念 野生中药材资源管理 中药品种保护管理 中药材中药饮片管理 2 简介中药材 GAP 认证管理 3 重点讲解中药保护品种等级划分 保护期限及 中药材生产质量管理规范 GAP 主要 内容 教学要求 1 掌握野生中药材资源管理 中药材 GAP 基本内容 中药保护品种等级划分 保护期限 2 熟悉中药管理的发展 中药的基本概念 中药品种保护审批程序 3 了解国外植物药生产质量管理规范概述 中药品种保护相关规定 重点难点 中药材 GAP 基本内容 中药保护品种等级划分 保护期限 能力培养目标 通过本单元的教学 使学生初步具有中药资源管理 中药品种保护 中药材 GAP 认证管理的 基本技能 逐步培养同学们对我国传统药进行科学化 法制化 规范化管理的能力 第六章第六章 特殊管理药品的管理特殊管理药品的管理 教学内容 1 讲述特殊管理的药品的定义 分类及毒性药品和放射性药品监督管理的有关规定 2 简介对特殊管理药品实施监督管理的必要性和戒毒药品的管理 3 重点讲解麻醉药品 精神药品监督管理的有关规定 教学要求 1 掌握麻醉药品和精神药品的定义 分类 目录 毒品的定义 我国毒品管制机构及政策 医疗用毒性药品的定义 品种及分类 放射性药品定义 2 熟悉麻醉药品和精神药品具体管理措施 戒毒药品 医疗用毒性药品 放射性药品管理 3 了解联合国麻醉药品管制系统与其他国家毒品管制 放射性药品品种 重点难点 麻醉药品和精神药品具体管理措施 医疗用毒性药品管理 能力培养目标 通过本单元的教学 使学生初步具有麻醉药品和精神药品管理的基本技能 逐步培养同学们 依据法律 法规对国家严格管制的药品进行特殊管理的能力 第七章第七章 药包材 药品标识物 商标与广告管理药包材 药品标识物 商标与广告管理 教学内容 1 讲述药包材管理 标签和说明书的管理及药品的广告管理的规定 2 简介药品的商标管理的规定 3 重点讲解药包材的注册管理 药品说明书和标签的基本概念 说明书管理的主要规定 药 品广告的概念及作用及相关规定 教学要求 1 掌握药包材的注册管理 药品说明书和标签的基本概念 说明书管理的主要规定 药品名 称管理的有关规定 药品广告概念及作用 药品广告管理的相关规定 2 熟悉药品标签管理 药品商标和药品名称的基本概念以及违反药品广告管理的法律责任 3 了解药品商标功能及管理的相关规定 重点难点 药包材注册管理 药品标签 说明书管理 能力培养目标 通过本单元的教学 使学生初步具有药包材 药品标识物 商标及广告监督管理的基本技能 逐步培养同学们运用所学知识解决药品包装 广告等具体药学实践问题的能力 第八章第八章 药品不良反应监测与上市后再评价药品不良反应监测与上市后再评价 教学内容 1 讲述药品不良反应主要临床表现与分类 药品不良反应报告要求 再评价的组织机构 药 品淘汰的概念 2 简介国外药品不良反应监测管理 3 重点讲解药品不良反应概念 药品不良反应与药品不良事件区别 药品不良反应监测管理 机构及职责 药品上市后再评价 药品召回管理 教学要求 1 掌握药品不良反应定义 药品不良反应与药品不良事件区别 药品不良反应监测管理机构 及职责 药品上市后再评价及必要性 药品召回的定义 分类及等级 2 熟悉药品不良反应主要临床表现与分类 药品不良反应报告要求 再评价的组织机构 药 品淘汰的概念 3 了解重大药品不良事件 WHO 美国及日本的药品不良反应监测管理 再评价内容 实施 与处理方式 药品淘汰处理方法 重点难点 药品不良反应定义 药品不良反应与药品不良事件区别 药品上市后再评价及必 要性 药品召回的定义 分类及等级 能力培养目标 通过本单元的教学 使学生初步具有药品不良反应的报告和监测管理 药品召回管理的基本 技能 逐步培养同学们依据法律 法规对药品不良反应 药品召回等进行监督管理的能力 第九章第九章 新药研究管理新药研究管理 教学内容 1 讲述新药的含义 概念分类及其研究特点 新药的临床前研究 临床研究的主要内容与要 求等 2 简介新药研究的现状及发展趋势 3 重点讲解新药的概念 新药研究的主要内容与要求 专利的概念及类型 授予专利条件 教学要求 1 掌握新药的基本概念及新药研究的主要内容与要求 专利的概念及类型 授予专利条件 2 熟悉新药研究的程序 药品知识产权在新药研究中的应用 3 了解新药研究的现状及发展趋势 药物研究技术指导原则和药品专利信息检索 重点难点 新药 专利的概念及分类 新药研究的主要内容 能力培养目标 通过本单元的教学 使学生初步具有药物临床前研究管理 药物临床研究管理的基本技能 逐步培养同学们应用 GLP GCP 等进行新药研究管理以及药品知识产权保护的能力 第十章第十章 药品注册管理药品注册管理 教学内容 1 讲述新药的申报 审批 保护和药品注册管理 技术转让 新药监测期的管理 2 简介进口药品 仿制药品的注册管理 3 重点讲解药品注册分类 新药申报与审批的基本程序 教学要求 1 掌握药品注册分类 新药审批的基本程序 药品注册申请的基本类型 批准文号管理 2 熟悉药品注册管理的发展 新药监测期的管理 其他药品注册管理 3 了解药品注册现场核查的内容 重点难点 新药申报与审批的基本程序 药品注册管理的基本类型 批准文号管理 能力培养目标 通过本单元的教学 使学生初步具有药品注册管理方面的技能 逐步培养同学们应用所学知 识进行药品注册管理的能力 第十一章第十一章 药品生产质量管理药品生产质量管理 教学内容 1 讲述药品生产企业的概念 开办条件和开办程序等内容 2 简介国内外药品生产发展与管理概况 3 重点讲解 GMP 及其认证管理的相关内容 教学要求 1 掌握药品生产企业的申请与审批 药品生产监督管理 药品 GMP 主要内容 GMP 对软件条 件的要求 2 熟悉药品委托生产管理 GMP 对硬件条件的要求 WHO 美国 欧盟的 GMP GMP 认证管理 3 了解国外的 GMP 重点难点 药品生产企业的申请与审批 GMP 主要内容 能力培养目标 通过本单元的教学 使学生初步具有药品生产管理的基本技能 逐步培养同学们应用 GMP 解 决药品生产实践领域实际问题的能力 第十二章第十二章 药品流通质量管理药品流通质量管理 教学内容 1 讲述药品经营企业的概念 类型 药品批发 零售的质量管理及监督管理的有关规定以及 药品互联网服务管理 2 简介开办药品经营企业的审批规定和程序 药品流通监督管理办法 3 重点讲解 GSP 的主要内容及 GSP 认证的相关规定 教学要求 1 掌握首营企业和首营品种的概念 药品经营许可证管理 GSP 对软件条件的要求 GSP 的 主要内容 互联网药品信息服务的审查 互联网药品交易服务审批程序 2 熟悉药品经营企业的经营方式 GSP 认证管理 3 了解药品流通监督管理的基本内容 GSP 对硬件条件的规定 GSP 认证后监督检查 重点难点 首营企业和首营品种的概念 药品经营许可证管理 GSP 的主要内容 能力培养目标 通过本单元的教学 使学生初步具有药品经营管理的基本技能 逐步培养同学们应用 GSP 解 决药品流通实践领域实际问题的能力 第十三章第十三章 医疗机构药事管理医疗机构药事管理 教学内容 1 掌握医疗机构药事管理的概念与配制制剂管理 2 熟悉医疗机构药品的调剂 处方 供应 临床用药管理 3 了解医疗机构药剂科性质和任务 教学要求 1 掌握医疗机构处方管理 调剂工作管理 医疗机构制剂管理 2 熟悉医疗机构药事管理部门及其职责 3 了解药物临床应用管理 重点难点 医疗机构处方 调剂 制剂管理 能力培养目标 通过本单元的教学 使学生初步具有医疗机构处方 制剂 调剂管理的基本技能 逐步培养 同学们解决药品使用领域实践问题的能力 课时分配建议表 学 时 分 配 序 号 教 学 内 容 理论 讲授 课内 实践 小计 备 注 1 第一章 绪论 3 2 第二章 药事管理组织体系与职能 3 3 第三章 国家药物政策与管理制度 3 4 第四章 药事管理法律体系 5 5 第五章 中药管理 4 6 第六章 特殊管理药品的管理 5 7 第七章 药包材 药品标识物 商标与广告管 理 5 8 第八章 药品不良反应监测与上市后再评价 4 9 第