临检室内质量控制标准操作程序

临检室内质量控制标准操作程序临检室内质量控制标准操作程序 1 1 目目的的 旨在检测和控制临床检验工作的精密度 提高工作中天内和天间标本检 测的一致性 2 2 适适用用范范围围 临床检验室的所有项目 包括血球仪 尿分仪等 3 3 操操作作人人 本实验室人员 4 4 操操作作步步骤骤 4 1 校准 4 1 1 校准程序 4 1 1 1 血球仪的校准 使用原厂带校准品校准 由厂家来操作 4 1 1 2 尿分仪 使用原厂带校正条校准 4 1 2 校准频率 血球仪每年一次 由厂家操作 另大修后校准 尿分仪半年一次 由厂家来维护校准 4 2 质量控制品 4 2 1 质控品的选择和保存 血球分析仪测量两个水平质控 尿分析仪质控品两水平值 血常规质控品规 格 3ml 瓶 尿分析仪质控品质控品10ml 瓶 每年订购一次 数量为一年的用 量 数量见年质控物计划 保存 质控品存放在4 8 低温冰箱内 在有效 期范围内使用 4 2 2 质控品的来源 血球仪质控品选用伯乐质控品 尿分析仪质控品选用上海伊华 4 2 3 质控品使用 血球质控品放置室温20 分钟后颠倒混匀5 8 次 平衡后 使用前摇匀 分别 在两台血球仪上测试 结果保存在1000 号 正常值 和1001 号 高值 尿分仪质控品室温放置15 分钟后 粉剂与试剂混合后再放置15 分钟 使粉 剂完全溶解后放冰箱保存 可用5 天 每天使用前放室温15 分钟 倒少量 于洁净试管中 分别在两台尿分仪上测试 血尿质控每天一次先于病人标本前做 待质控合格后再做病人标本 即发报告 实 验结果不合格及时记录质控情况及失控处理措施 4 2 4 质控品频率 每日至少一次使用质量控制品进行血球仪及尿分仪的室内质量控制 4 2 5 质控品靶值的确定 4 2 5 1 血常规项目靶值的确定 先设定暂定靶值 再设定常用靶值 对个别浓度不断变化的项目则需不断调整靶值 具体如下 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定 根据10 批或更多批获得的质控测定结果 进行离群值检验 剔除超过 3S 外的数据 计算出均值和标准差 作为暂定靶值和标准差 以此暂定靶值和标准差作为下一个 月室内质控图的靶值和标准差进行室内质控 一个月结束后 将该月的在控结果与 前 20 个质控测定结果汇集在一起 计算累积均值和标准差 第 1 个月 以此 累积的均值和标准差作为下一个月质控图的靶值和标准差 重复上述操作过程 连 续 3 5 个月 在以上工作的基础上 以最初20 个数据和 3 5 个月在控数据 汇集的所有数据计算出累积均值和标准差 以此累积均值和标准差作为质控品有效 期内的常用靶值和标准差 并以此作为以后室内质控图的均值和标准差 对个别在 有效期内浓度水平不断变化的项目 则需不断调整靶值和标准差 靶值确认 后 在中文电脑的质控系统点击质控原 批号 质控规则 质控实验定制 批号设置 选择项目 输入靶值 标准差 当质控物改换时则需重新输入靶值 标 准差 方法如上 4 2 5 2 尿常规项目靶值的确定 新批号的质控品按病人标本在旧批号质控品在控使用的情况下 每天三次连续3 天 获得的结果使用平均值做为暂定靶值 每个月与上月积累均值做为靶值 4 3 本科 质控规则 4 3 1 尿分仪质控规则 结果在靶值正负一个梯度内为在控 注 半定量中 我们把增加一个 表示 1 梯度 4 3 2 血球仪 质控规则 使用 WESTGARD 规则 如下 1 12S 1 个控制品测定值超过 2S 控制限 作为警告界限 一旦出现 将观察是否出现 违反以下几条规则的情况 即违反 l3S 22S R4S 41S 10 如果出现 为失控 不出现为在控 2 l3S 1 个控制品测定值超过 3S 控制限 判定为失控 3 22S 2 个连续的控制品测定值同时超过 2s 或 2s 控制限 提示系统 误差 4 R4S 在同一批内控制品最高测定值和最低测定值之间的差值超过4s 提 示严重随机误差 5 41S 4 个连续的控制品测定值同时超过 S 或 S 提示系统误差 6 10 10 个连续的控制品测定值落在均值的一侧 提示系统误差 4 4 本科室 室内质量 分析要求 项目项目CV MCH2 5 Hct4 0 Hb2 0 WBC6 0 MCV2 5 MCHC3 0 RBC2 5 4 5 日常质控操作程序 4 5 1 血常规质控程序 1 将血常规质控品 放置室温 平衡 20 分钟后 颠倒混匀 5 8 次 2 主机清洗后各项空白指标正常后 处于 ready 状态下 放入质控品 测试 质控标本 方式如同普通病人样本 3 待测试完成后 在 LIS 系统中 将得数据 复制到 1000 号 4 打开质控系统 检查当天质控 结果 5 如超出 2SD 进入 WESTGARD 规则进行是否失控 4 5 2 尿分仪的质控程序 1 将小便质控品放置室温平衡20 分钟后 2 将质控品做为普通样本在尿分仪上测定 3 待测试完成后 在LIS 系统中将得数据 复制到1000 号 4 打开质控系统检查当天质控结果 5 如过超过一个量级视为失控 4 6 室内质控图的使用方法 4 6 1 血球仪质控图 图中 线为靶线 2s 为警告线 3s 为失控线 每天做完质控后 在LIS 的质控程序中接收数据 月底自动生成一个月的质控图 月底当月全部质控血清检测结果的 s 和 CV 并进行图形分析和小结 将质 量控制图存入质控资料档案 4 6 1 1图形分析 a 如果在 3s 线以外 则为失控 应立即报告有关负责人 迅速查找原因 必要时复测标本 然后方可发出报告 并将失控情况 查找过程及处理结果等详细 记录 b 如果在 2s 线以外 或出现连续6 点以上在一侧等规律变化 均应向有 关负责人反映 并积极查找原因 但当天的检验结果一般可以发出 4 6 1 2通过观察图形的规律性变化进行误差分析 消除误差来源 a 曲线漂移 提示有系统误差 准确度发生了一次性的向上或向下改变 这种变 化往往是由于一个新的情况引起的 如更换不同批号试剂 启用新批号的质控血清 操作人员的变换等 在找原因时 应重点注意 漂移 前后发生了那些变动的因 素 b 趋势性变化 向下或向上的趋势性变化表明检测的准确度发生了渐渐地变化 这种变化往往是由于一个逐渐改变的因素造成的 如质控血清的降解 试剂效价的 降低等 c 连续多点分布在靶值一侧 目前 一般认为质控血清的检测结果连续6 天以上出现在靶值同一侧 则应迅速查找原因 争取尽快使之回复围绕在靶值随机 分布的状态 因为按照统计学原理 由纯随机误差造成的这种情况的可能性很小 连续 6 天以上出现在靶值同一侧可能性小于1 5 因此凡出现连续6 天以 上出现在靶值同一侧者均有可能存在非随机误差因素 如结果与靶值偏离并不太大 不会给临床使用带来太大影响时 一般化验报告可以照常填发 d 其他规律变化 周期性等 4 6 1 3通过图形的资料对比进行误差分析 消除误差来源 a 每个月的月底将该月的全部质控血清检测结果的 和 s 与该批测定的 和 s 进行比较 如果 发生了变化 说明准确度发生了变化提示有非随机误差存 在 如果当月s 不同侧表明检测的精密度发生了变化 b 将使用同一批号质控血清的CT 值的 和 s 按月份列出 如果 逐在月上 升 应考虑保存不当造成的试剂效价降低或质控血清本身出现降解 如果各月份 基本一致而s 逐月加大 则主要提示常规工作的精密度下降 应重点从操作 管 理上找原因 c 在数年中 把每个月的CV 和失控规律列成表 可用作检测质量的历史性回 顾及趋势分析 4 6 2 尿分仪质控图 4 6 2 1 图中 线为靶线 1 梯度为失控线 4 6 2 2 每天做完质控后 在LIS 的质控程序中接收数据 月底自动生成一个月 的质控图 4 6 2 3 与血球仪质量控制图不一样 尿分仪是半定量 所以不大于均值 1 梯度即可格 超过 1 梯度则需分析原因 4 6 2 4 常见尿分析仪质控不好的原因 1 尿纸条放置时间过长 或保管不善 2 仪器问题 3 尿液中的干扰等 我科尿分析仪纸条抗VC 干扰 所以不进行VC 方面的 校正 其对应处理更换尿纸条 更换合适标本 让维修人员进行重校准 5