全国药检系统实验动物使用和生产情况调查表

全国药检系统实验动物使用和生产情况调查表全国药检系统实验动物使用和生产情况调查表 机构名称 公章 负 责 人 签字 填 表 人 签字 填表时间 联系电话 机构网址 中国食品药品检定研究院制中国食品药品检定研究院制 二零一一年三月二零一一年三月 填表说明填表说明 1 由中国食品药品检定研究院组织 对全国药检系统实验动物基础数据进行调查 其目的是为制定药检系统实验动物条件保障工作发展规划提供依据和参考 本次调查 的数据仅作为数据的统计 分析和编写调研报告之用 我们对调查表中涉及到单位和 个人相关信息严格保密 调研报告中不披露单位名称和个人信息 2 本次调查对象包括各省 自治区 直辖市 计划单列市 食品 药品检验所 各口岸药品检验所 总后 武警药品检验所 各有关医疗器械检验机构 3 仅开展动物实验的单位填写表 1 6 仅开展实验动物生产的单位填写表 7 11 既开展动物实验 也开展实验动物生产的单位填写表 1 11 既不开展动物实 验 也不开展实验动物生产的单位仅填写表 1 中的部分内容 4 本次调查内容覆盖范围广 但因各地区实验动物工作发展水平不同 本调查表 所列选项不可能全部涵盖各种情况 如选项不能涵盖 请详细填写 其他 栏 如有 必要 可以另作说明 表表 1 1 机构情况机构情况 机构名称机构名称 机构负责人机构负责人 通讯地址通讯地址 邮编邮编 联系人联系人电话电话 EmailEmail传真传真 上级主管部门上级主管部门 业务内容业务内容 药品检验 生物制品检验 食品检验 保健食品检验 化妆品检验 医疗器械检验 其他 机构规模机构规模编制人数 占地面积 内设部门数 近三年机构是否近三年机构是否 因职能变化更名因职能变化更名 是 否 原名称 更名时间 年 月 日 实验动物管理实验动物管理 委员会委员会 有 无 如有 请填写 定期召开会议 不定期召开会议 近三年没有召开会议 动物福利伦理审动物福利伦理审 查委员会查委员会 有 与管理委员会合在一起 无 如有 请填写 定期 召开会议 不定期召开会议 近三年没有召开会议 是否开展是否开展 动物实验动物实验 开展 不开展 偶尔开展 是否有动物是否有动物 实验设施实验设施 有 无 如没有专门的动物实验设施但又有动物实验时如何解 决 委托 使用有许可证外单位的场所 本单位实验室内 是否开展是否开展 实验动物生产实验动物生产 开展 不开展 注 如不开展 则不用填写表 7 8 9 10 11 有无人员是本地有无人员是本地 区实验动物管理区实验动物管理 机构成员机构成员 有 无 如果有 请注明该实验动物管理委员会级别 省 直辖市 自治区 计划单列市 地区 市 近五年是否承担近五年是否承担 过实验动物研究过实验动物研究 项目项目 是 否 如果是 请注明该研究项目级别 研究题目和主要承 担人姓名 省 直辖市 自治区 计划单列市 地区 市 题目 主要承担人姓名 是否承担本地区是否承担本地区 实验动物及相关实验动物及相关 产品和设施的检产品和设施的检 测任务测任务 是 否 如果是 检测项目 微生物和寄生 遗传 环境 饲料 其他 检测范围 省 直辖市 自治区 计划单列市 地区 市 药检系统 其他 表表 2 2 动物实验部门情况动物实验部门情况 部门名称部门名称注 1机构主管领导机构主管领导 通讯地址通讯地址邮邮 编编 部门负责人部门负责人注 2电电 话话 EmailEmail传传 真真 动物实验部门动物实验部门 的设置的设置 平行于其它业务部门独立设置 隶属某一业务部门 该部门名称 负责动物实验负责动物实验 工作的负责人工作的负责人 姓名 学历 博士 硕士 大本 大专 其他 毕业学校 所学专业 专业技术职务 高级 中级 初级 动物实验的动物实验的 饲养管理人员饲养管理人员 人员总数 名 其中 编内 名 编外 名 学历 大本 名 大专 名 中专 名 高中以下 名 专业技术职务 高级 名 中级 名 初级 名 无专业技术职务 名 实验动物从业人实验动物从业人 员岗位证书员岗位证书 饲养管理人员 取得上岗证人数 未取得上岗证人数 实验和检验人员是否取得上岗证 全部 大部分 小部分 全无 机构内负责实验动物从业人员业务培训的部门 相关人员是否具相关人员是否具 有操作资质证书有操作资质证书 锅炉工 有 无 电工 有 无 高压容器操作工 有 无 饲养管理饲养管理 人员体检人员体检 一年一次 不体检 随机构全体工作人员几年体检一次 注明时间间隔 年 实验动物主要实验动物主要 使用范围使用范围 药品检验 生物制品检验 医疗器械检验 食品检验 保健食品检验 化妆品检验 其他 主要动物实验主要动物实验 过敏试验 异常毒性实验 热原实验 降压物质实验 其他 近三年实验动物近三年实验动物小鼠 2010 年 2009 年 2008 年 使用量 只 使用量 只 大鼠 2010 年 2009 年 2008 年 豚鼠 2010 年 2009 年 2008 年 地鼠 2010 年 2009 年 2008 年 兔 2010 年 2009 年 2008 年 猫 2010 年 2009 年 2008 年 犬 2010 年 2009 年 2008 年 猴 2010 年 2009 年 2008 年 2010 年 2009 年 2008 年 2010 年 2009 年 2008 年 实验动物来源实验动物来源 本地区 本地区 本机构实验动物生产部门 具有实验动物生产许可证的生产机 构 实验动物经销商 其他 外省市 外省市 具有实验动物生产许可证的生产机构 实验动物经销商 其 他 实验动物使用实验动物使用 的计划性的计划性 检验科室有实验动物使用计划 检验科室没有实验动物使用计划 用时临时下定单 实验动物实验动物 供应保障供应保障 本机构实验动物生产部门基本能提供 与实验动物生产机构签订长期供应合同 没有供应合同 需要时由检验科室人员直接购买 没有供应合同 需要时由动物实验部门的人员协助购买 一般情况下 一般情况下 实验动物单批实验动物单批 小鼠 大鼠 豚鼠 家兔 猫 犬 使用量 只 使用量 只 注 填写范围 注 填写范围 猴 应急检验中实验应急检验中实验 动物使用情况动物使用情况 近三年是否承担过药品安全事件的应急检测任务 是 否 应急检测中是否使用实验动物 是 否 如果是 使用何种动物 小鼠 大鼠 豚鼠 地鼠 猫 家兔 犬 猴 其他 应急预案中是否有实验动物相关内容 是 否 应急检验中 动物供应是否困难 是 否 如困难 原因是 本机构实验动物生产量不足 本地区实验动物生产单位无法供应 其他 检测报告检测报告 和合格证和合格证 购买动物时 是否索取近期实验动物质量检测报告 是 否 购买动物时 是否索取实验动物质量合格证 是 否 购买饲料时 是否索取近期实验动物饲料检测报告 是 否 购买饲料时 是否索取实验动物饲料生产许可证 是 否 实验动物饲料实验动物饲料 购自实验动物生产 含饲料生产 单位 购自具有生产许可证的实验动物饲料生产厂家 购自具有生产许可证的家畜 禽 饲料生产厂家 实验动物垫料实验动物垫料 来源 实验动物生产机构 其他 请说明 种类 刨花 玉米芯 其他 总计总计普通环境普通环境屏障环境屏障环境隔离环境隔离环境 动物实验设施建动物实验设施建 筑面积 包括辅筑面积 包括辅 助设施面积助设施面积 M M2 2 使用面积能否满足目前实验需求 能 不能 如不能 还需 普通环境 或 屏障环境 或 隔离环境 M2 实验动物使用实验动物使用 许可证许可证 有 无 如有 请填写 许可证号 适用范围 普通环境 豚鼠 家兔 地鼠 猫 犬 猴 其他 屏障环境 小鼠 大鼠 豚鼠 家兔 地鼠 犬 猴 猫 其他 隔离环境 小鼠 大鼠 豚鼠 家兔 地鼠 其他 有无独立送风笼有无独立送风笼 IVCIVC 系统 系统 有 无 如有 请填写 小鼠饲养用 套 笼 套 大鼠饲养用 套 笼 套 豚鼠饲养用 套 笼 套 IVC 系统安置环境 普通环境 IVC 屏障环境 IVC 有无有无 ABSL 2ABSL 2 实验室实验室 有 无 如有 请填写使用面积 M2 该部分面积 计入上述屏障环境中 主要实验内容 主要病原体名称 注注 1 1 如动物实验部门独立设置 则直接填写其名称 如隶属于其它业务部门 则填写 该部门名称 注注 2 2 如动物实验部门独立设置 则直接填写部门负责人姓名 如隶属于其它业务部门 则填写该部门负责人姓名 表表 3 3 20102010 年实验动物使用情况年实验动物使用情况 注 遗传修饰动物单独统计 未列明的品系请在空白处自行添加 品种品种品系品系等级等级注 3 供应商供应商 请注明是否具有实验动物生产许可证 使用量 只 使用量 只 ICR KM NIH BALB c C57BL 6 C3H DBA FVB 129 SJL 小鼠小鼠 SD Wistar Lewis F344 SHR WKY Brown Norway 大鼠大鼠 品种品种品系品系等级等级注 3 供应商供应商 请注明是否具有实验动物生产许可证 使用量 只 使用量 只 裸小鼠 裸大鼠 SCID 小鼠 NOD 小鼠 免疫免疫 缺陷缺陷 鼠鼠 Hartley 豚鼠豚鼠 金黄地鼠 地鼠地鼠 大耳白 新西兰 青紫兰兔兔 比格犬 犬犬 恒河猴 食蟹猴 猴猴 猫猫 猪猪巴马小型猪 品种品种品系品系等级等级注 3 供应商供应商 请注明是否具有实验动物生产许可证 使用量 只 使用量 只 贵州小型猪 五指山小型 猪 版纳小型猪 斑马鱼 剑尾鱼 稀有鮈鲫 青鳉 鱼鱼 遗传遗传 修饰修饰 动物动物 转 转 基因基因 或基或基 因敲因敲 除等 除等 其他其他 注注 3 3 填写 普通级 清洁级 SPF 级 或 无菌级 表表 4 4 20102010 年品系缺乏情况年品系缺乏情况 注 实验有需求 但国内没有生产 或买不到 品种品种品系品系需求数量 只 需求数量 只 常规实验动物 大鼠 常规实验动物 大鼠 小鼠 豚鼠 地鼠 小鼠 豚鼠 地鼠 猫 兔 犬 猴等 猫 兔 犬 猴等 遗传修饰动物 转基遗传修饰动物 转基 因或基因敲除等 因或基因敲除等 其它动物其它动物 表表 5 5 十二五十二五 期间实验动物资源需求情况期间实验动物资源需求情况 品种品系品种品系等级等级用途用途 预计年用预计年用 量 只 量 只 实实 验验 动动 物物 资资 源源 需需 求求 情情 况况 表表 6 6 动物实验部门管理情况及常见问题动物实验部门管理情况及常见问题 工作内容工作内容具体情况具体情况 管理制度管理制度 实验动物管理委员会 或小组 工作 或会议 记录 有 无 实验动物福利伦理审查机构 章程 制度及工作记录注 4 有 无 组织管理框架 各个岗位有明确的责任和分工 有 无 管理制度和操作规程等文件 以及操作记录 有 无 设施设备运行 检修记录 有 无 人员防护和生物安全保障措施 有 无 动物实验动物实验 设施管理设施管理 因实验需要从屏障内拿出动物后再返回的现象 有 无 实验室内的温湿度计 压差计等环境测量仪表 有 无 不同种类的动物饲养在同一饲养间 或设备 的情况 有 无 不同级别的动物饲养在同一饲养间 或设备 的情况 有 无 值班室 监控室的通讯工具 有 无 动物实验标签填写 规范 大部分规范 大部分不规范 动物实验废弃物存放在特定的暂存间或设备内 是 否 用于动物尸体或组织的冷冻储存设备 有 无 动物实验废弃物及动物尸体组织处理记录 有 无 屏障设施内的动物饮用水 垫料和饲料的定期检测 是 否 视频监控系统覆盖范围 无 入口处 入口处及实验室 人员的 24 小时值班 有 无 设施维护 本机构人员 委托专业机构 动物实验管理动物实验管理 动物实验的计算机管理系统 有 无 动物实验管理人员是否也从事实验动物生产 是 否 同一饲养人员兼养不同级别动物的情况 有 无 所有动物实验都登记备案 是 否 动物出现异常症状时 相关人员具有初步的判断能力 有 无 动物突发疫病的处理程序 有 无 动物实验管理人员指导实验操作的能力 有 无 动物安乐死设备 有 无 动物实验部门独立设置 并对外承接常规动物实验 是 否 大动物 犬 猴 猪等 进入实验室时是否隔离和洗澡 是 否 外单位使用本机构动物实验室的情况 有 无 外单位使用本机构动物实验室的方式 长期使用 短期租用 动 物饲养代管 其他方式 实验 或检验 实验 或检验 人员管理人员管理 实验 或检验 人员的实验动物从业人员岗位证书 有 无 对实验人员进行实验动物知识 设施使用等培训 是 否 主要实验人员与动物饲养管理人员同属一个部门 是 否 实验 或检验 人员自觉遵守动物室管理制度 都能 大部分能 大部分不能 实验 或检验 人员常见的违章现象 进出动物实验室不登记 不按规定穿着无菌衣 不做实验登记 实验标签填写不规范 使用仪器不登记 废弃物不按规定放在指定地点 其他 动物饲养动物饲养 人员管理人员管理 培训 定期 不定期 无培训 劳保用品 齐全 不齐全 缺乏基本保护 动物福利措施动物福利措施 安乐死措施 有 无 麻醉镇痛措施 有 无 设施设备内动物玩具 有 无 其他 国际合作情况国际合作情况 经常 偶尔 无 相关认证情况相关认证情况 AAALAC GLP 认证 ISO9000 实验室认可 其他 设置哨兵动物设置哨兵动物 进行健康检测进行健康检测 哨兵动物 有 无 定期检测 检测频率 自检 委托检测 不定期检测 检测间隔时间 自检 委托检测 不检测 原因 动物实验环境动物实验环境 设施动态检测设施动态检测 定期检测 检测频率 自检 委托检测 不定期检测 检测间隔时间 自检 委托检测 不检测 原因 实验动物使用实验动物使用 中存在的主要中存在的主要 问题问题 实验动物来源困难 具体品种 缺少合适的实验动物模型 具体要求 实验动物质量不合格 具体表现 实验动物体重 年龄不均一 何种动物 实验动物不明原因死亡或淘汰率高 何种动物 用于热原检测的家兔体温预检温合格率约 实验动物从业人员业务素质有待提高 具体表现 动物实验设施级别低或不达标 具体情况 实验动物饲养管理不规范 具体表现 实验动物及相关产品包装不合格 具体情况 实验动物运输条件差 运输中动物有污染 具体情况 实验动物无质量合格证或质量检测报告 何种动物 动物出现疾病或死亡时缺乏规范的处理程序 应对应急检验的能力不足 具体表现 其他 紧缺的人才紧缺的人才 具有经验的动物实验设施高级管理人员 经过专业技术培训的饲养管理人员 兽医技术人员 其他 急需何种培训急需何种培训 动物实验室标准化管理 动物实验操作技术 动物实验室生物 安全管理 动物福利与伦理审查 其他 注注 4 4 如果实验动物管理委员会履行动物实验福利和伦理审查的职责则 也在此打 表表 7 7 实验动物生产部门情况调查表实验动物生产部门情况调查表 部门名称部门名称注 5机构主管领导机构主管领导 通讯地址通讯地址邮编邮编 部门负责人部门负责人注 6电话电话 EmailEmail传真传真 实验动物生产实验动物生产 部门的设置部门的设置 平行于其它业务部门独立设置 与动物实验室组成一个部门 其它形式 实验动物生产实验动物生产 管理的负责人管理的负责人 姓名 学历 博士 硕士 大本 大专 其他 毕业院校 所学专业 专业技术职务 高级 中级 初级 实验动物生产实验动物生产 部门人员部门人员 人员总数 名 其中 编内 名 编外 名 学历 博士 名 硕士 名 大本 名 大专 名 高中以下 名 专业技术职务 高级 名 中级 名 初级 名 无专业技术职务 名 实验动物上岗证实验动物上岗证 饲养管理人员 取得上岗证人数 未取得上岗证人数 从事动物实验的检验人员 取得上岗证人数 未取得上岗证人数 机构内负责实验动物从业人员业务培训部门是 相关人员是否具相关人员是否具 有操作资质证书有操作资质证书 锅炉工 有 无 电工 有 无 高压容器操作工 有 无 饲养管理饲养管理 人员体检人员体检 一年一次 不体检 随机构全体工作人员多年体检一次 注明时间间隔 年 近三年实验近三年实验 动物生产量动物生产量 只 只 小鼠 2010 年 2009 年 2008 年 2010 年本单位用量 外销量 大鼠 2010 年 2009 年 2008 年 2010 年本单位用量 外销量 豚鼠 2010 年 2009 年 2008 年 2010 年本单位用量 外销量 家兔 2010 年 2009 年 2008 年 2010 年本单位用量 外销量 猫 2010 年 2009 年 2008 年 2010 年本单位用量 外销量 犬 2010 年 2009 年 2008 年 2010 年度本单位用量 外销量 猴 2010 年 2009 年 2008 年 2010 年本单位用量 外销量 2010 年 2009 年 2008 年 2010 年本单位用量 外销量 2010 年 2009 年 2008 年 2010 年本单位用量 外销量 实验动物使用实验动物使用 的保障的保障 动物生产量能否满足本机构需求 满足 基本满足 不能 动物生产量能否满足应急检测的需求 满足 不能 是否发生过因动物供应困难影响检验工作完成的情况 是 否 一年中一次性动物需求的最大量为 只 动物饲料动物饲料 本机构生产 注 具有生产许可证 质量合格 是 否 购自具有生产许可证的实验动物饲料生产厂家 是 否 购自具有生产许可证的家畜 禽 饲料生产厂家 是 否 购买饲料时 索取近期动物饲料检测报告 是 否 购买饲料时 索取实验动物饲料生产许可证 是 否 动物垫料动物垫料 来源 实验动物生产机构 其他 请说明 种类 刨花 玉米芯 其他 总计总计普通环境普通环境屏障环境屏障环境隔离环境隔离环境实验动物生产设实验动物生产设 施建筑面积 包施建筑面积 包 括辅助设施面积括辅助设施面积 M M2 2 实验动物生产实验动物生产 许可证许可证 有 无 如有 请填写 许可证号 适用范围 普通环境 豚鼠 地鼠 家兔 犬 猴 猫 其他 屏障环境 小鼠 大鼠 豚鼠 地鼠 家兔 犬 猴 猫 其他 隔离环境 小鼠 大鼠 豚鼠 地鼠 家兔 其他 有无独立通风笼有无独立通风笼 IVCIVC 系统 系统 有 无 如有 请填写 小鼠饲养用 套 笼 套 豚鼠饲养用 套 笼 套 豚鼠饲养用 套 笼 套 IVC 系统安置环境 普通环境 IVC 屏障环境 IVC 注注 5 5 如实验动物生产部门独立设置则直接填写其名称 如隶属于其它业务部门 则填 写该部门名称 注注 6 6 如实验动物生产部门独立设置则直接填写其部门负责人姓名 如隶属于其它业务 部门 则填写该部门负责人姓名 表表 8 8 20102010 年实验动物生产情况年实验动物生产情况 注 遗传修饰动物单独统计 未列出的品系请在空白处自行添加 品种品种品系品系等级等级注 7 年生产量年生产量 只 只 年销售量年销售量注 8 只 只 种子来源种子来源 国内 国内 国外 国外 ICR KM NIH BALB c C57BL 6 C3H DBA FVB 129 SJL 小鼠小鼠 SD Wistar Lewis F344 SHR WKY Brown Norway 大鼠大鼠 品种品种品系品系等级等级注 7 年生产量年生产量 只 只 年销售量年销售量注 8 只 只 种子来源种子来源 国内 国内 国外 国外 裸小鼠 裸大鼠 SCID 鼠 NOD 鼠 免疫缺免疫缺 陷鼠陷鼠 Hartley 豚鼠豚鼠 金黄地鼠 地鼠地鼠 大耳白 新西兰 青紫兰 兔兔 比格犬 犬犬 恒河猴 食蟹猴 猴猴 猫猫 巴马 小型猪 贵州 小型猪 猪猪 五指山 品种品种品系品系等级等级注 7 年生产量年生产量 只 只 年销售量年销售量注 8 只 只 种子来源种子来源 国内 国内 国外 国外 小型猪 版纳 小型猪 斑马鱼 剑尾鱼 青鳉 鱼鱼 遗传修遗传修 饰动物饰动物 转基 转基 因或基因或基 因敲除因敲除 等 等 其他其他 注注 7 7 填写 普通级 清洁级 SPF 级 和 无菌级 注注 8 8 包括本机构使用和外销 表表 9 9 20102010 年实验动物种子引种情况年实验动物种子引种情况 品种品种品系品系 等级 普通等级 普通 清洁清洁 SPF SPF 无菌 无菌 种子来源种子来源 国内 国内 国外 国外 常规实验动物常规实验动物 大小鼠 豚 大小鼠 豚 鼠 地鼠 兔 鼠 地鼠 兔 猫 犬 猴等 猫 犬 猴等 遗传修饰动物遗传修饰动物 转基因或基 转基因或基 因敲除等 因敲除等 其它动物其它动物 表表 1010 十二五十二五 期间实验动物资源计划引种情况期间实验动物资源计划引种情况 品种品种品系品系 等级等级 普通 普通 清洁清洁 SPF SPF 无菌 无菌 种子来源种子来源 国内 国内 国外 国外 常规实验动物常规实验动物 大小鼠 豚 大小鼠 豚 鼠 地鼠 兔 鼠 地鼠 兔 猫 犬 猴等 猫 犬 猴等 遗传修饰动物遗传修饰动物 转基因或基 转基因或基 因敲除等 因敲除等 其它动物其它动物 表表 1111 实验动物生产部门管理情况及常见问题实验动物生产部门管理情况及常见问题 管理方面管理方面 实验动物管理委员会 或小组 工作记录 有 无 组织管理框架 各个部门和人员有明确的责任和分工 有 无 管理制度和操作规程等文件 以及操作记录 有 无 设施设备运行 检修记录 有 无 人员防护和生物安全保障