口服液工艺规程10ml资料

文件编码 TSGY005 页 码 1 12XXXX 有限公司有限公司 复 印 号 题 目 口服液工艺规程口服液工艺规程 10ml10ml 制 订 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门 质量管理部 制订日期 审核日期 批准日期 生效日期 分发部门 质量管理部 生产技术部 文件编写 修订历史 本文件为首次制订 第一版 第 1 页共 10 页 1 主题内容 2 2 适用范围 2 3 责任 3 4 产品名称及剂型 2 5 产品概述 2 5 1 产品特点 2 6 工艺流程图 2 7 操作过程及工艺条件 3 7 1 处方 3 7 2 称量 3 7 3 配液 3 7 4 理瓶 3 7 5 洗瓶 4 7 6 灌装加塞轧盖 4 7 7 操作过程 4 7 8 灭菌 4 7 9 灯检 4 7 10 包装 5 8 生产过程中重点工艺控制检查 包括中间体检查 5 9 技术安全与劳动保护 7 9 1 工作场所 7 9 2 机器设备 6 9 3 防火 7 9 4 工艺卫生 7 10 操作工时与生产周期 7 11 原辅料质量标准 8 12 包装材料质量标准 8 13 成品 半成品 中间体质量标准 8 14 劳动组织与岗位定员 8 15 主要设备一览表 9 16 原材料消耗定额 9 17 物料平衡 收率 10 文件编码 TSGY005 XXXX 有限公司有限公司 页 码 2 10 题 目 口服液工艺规程口服液工艺规程 10ml10ml 第 2 页共 10 页 1 主题内容 本文件规定了口服液的生产工艺过程 人员配备 原辅材料 包装材料的 技术要求 安全生产要求 三废处理 物料平衡等内容 2 适用范围 本文件是生产口服液的基础技术文件 用于指导生产操作 3 责任 本文件由生产技术部负责起草 质量管理部经理审核 总经理批准 4 产品名称及剂型 产品名称 单糖浆口服液 汉语拼音名 dan tang jiang kou fu ye 5 产品概述 5 1 产品特点 5 1 1 性状 本品为淡棕色的液体 无味 5 1 2 规格 10ml 瓶 5 1 3 类别 口服溶液剂 5 1 4 用法与用量 5 1 5 贮藏 遮光 密封保存 5 1 6 有效期 二年 6 工艺流程图 检验 检验 蔗糖 纯化水 瓶盖 挑选 配制 压 滤 洗瓶 整 粒 理瓶 整 粒 灌装 轧 盖 干燥 灭菌 半成品检验 纯化水 称量 文件编码 TSGY005 XXXX 有限公司有限公司 页 码 3 10 题 目 口服液工艺规程口服液工艺规程 10ml10ml 第 3 页共 10 页 10 万级洁净区 一般生产区 7 操作过程及工艺条件 7 1 处方 原辅料名称用量 蔗糖 13kg 纯化水 7kg 批量 16000ml 7 2 称量 按一批 1600 瓶 蔗糖 13kg 纯化水 7kg 称量备好料 7 2 1 工艺条件 7 2 1 1 称量操作在 100 000 级洁净区内进行 操作间温度控制在 18 26 度 湿度 45 65 7 2 1 2 称量时 要求有复核人员复核 操作人员和复核人员签字 每种物料单独盛放于 洁净的容器中 并在容器外的标签中注明名称 批号 数量 生产日期 操作人和复核 人 置于规定位置存放 7 3 配液 生产地点 口服液车间配液间 生产环境 100 000 级洁净区 按 SOP06031 口服溶液剂配制岗位标准操作规程 操作过程 首先检测过滤器的布袋是否完好 滤芯检查合格后 安装 待用 将称量 好的蔗糖 13 0kg 加入夹层锅中 注入纯化水 7 0kg 通入蒸汽煮沸 20 分种搅拌使溶解 加沌水调至 16000ml 通过冷却至 70 80 将煮好的糖浆通过过滤器返复循环过滤至糖 浆澄清无杂质后 将糖浆过滤至配罐 2 通知 QA 取样做半成品测定 检验合格后 待分 灯检 包装 入 库 检验合格 文件编码 TSGY005 XXXX 有限公司有限公司 页 码 4 10 题 目 口服液工艺规程口服液工艺规程 10ml10ml 第 4 页共 10 页 装 7 4 理瓶 生产地点 精洗间 生产环境 10 万级 操作过程 去掉内包装 挑出不合格品 将玻璃瓶置于不锈钢盘中摆放整齐 工艺要求 摆放整齐 每盘摆满 7 5 洗瓶 生产地点 瓶精洗间 生产环境 10 万级 操作过程 按 SOP06035 洗瓶岗位标准操作规程 操作 检查纯化水管路是否畅通 纯 化水水澄明度是否合格 符合规定后 将摆好的玻璃瓶整齐倒入洗瓶机入口处 按 PLXH 直线式洗瓶烘干机标准操作规程 开始洗瓶 洗瓶过程中 随时检查剔除破瓶 烂瓶等不良瓶 每 15 分钟抽查纯化水和清洗后的玻璃瓶 检查澄明度和清洁度 工艺要求 每 15 分钟抽查纯化水和清洗后的玻璃瓶 检查澄明度和清洁度 7 6 灌装加塞轧盖 生产地点 灌装间 生产环境 10 万级 7 7 操作过程 按 SOP06033 口服溶液剂灌装岗位标准操作规程 操作 将洁净玻璃瓶放入 进瓶口处 开动口服液灌轧机输瓶机 开动灌装加塞轧盖机 调节灌装量为 10 10 3ml 瓶 每 30 分钟检查一次灌装量及加塞轧情况 每次 5 瓶 灌装加塞轧盖好的口服液瓶 整齐摆放在不锈钢盘中放至灭菌车上 灌装操作结速后装灭菌车推进灭菌箱内待灭菌 工艺要求 装量为 10 10 3ml 瓶 配液结束后的药液应在 8 小时内灌装完 剩余未使 用棕色玻璃瓶 盖结速生产后退回仓库 加塞位置应准确 加塞不到位的应及时挑出 工艺要求 轧盖位置准确 外观整齐 封口完好 7 8 灭菌 灭菌操作应按 YXQ WF22S 1 5FK 卧式矩形压力蒸汽灭菌器标准操作规程 操 作 灭菌车上半成品必须均匀分布 以保证灭菌柜内温度的均一性 灭菌过程中注意控 制室内压力为 0 14Mpa 温度到达 115 保温 30 分钟 灭菌完毕后喷淋冷却 开门 关 闭电源开关 将手柄逆时针方向旋转 使门栓脱出门栓孔 然后慢慢地将器门打开 取 文件编码 TSGY005 XXXX 有限公司有限公司 页 码 5 10 题 目 口服液工艺规程口服液工艺规程 10ml10ml 第 5 页共 10 页 出料瓶 7 9 灯检 生产地点 灯检室 生产环境 一般生产区 操作过程 从不锈钢盘内取出棕色玻璃瓶 将棕色玻璃瓶轻缓的翻转 360 使药液回流 并将棕色玻璃瓶移向灯检仪的伞棚 视线应与棕色玻璃瓶的瓶身在同一水平线上 仔细 检查棕色玻璃瓶内药液 检查时限每次 15 秒钟 先在黑背景下检查 再移往白背景下检 查 将药液中带有玻屑 纤维 点块 装量不符合标准的不良品挑出来 放入指定的收 集容器内 在容器表面明显处做 不良品 标示 将瓶身有裂纹 破损 漏药液 浑浊 的棕色玻璃瓶剔除放入指定容器内 做 废品 标示 有黑点 带色异物的棕色玻璃瓶 剔出 放入 不良品 盛装容器内 将检查合格的棕色玻璃瓶整齐摆放于不锈钢盘中 摆满后摆放于灯检室灯检合格区 工艺要求 漏检率 3 7 10 包装 7 10 1 打印标签 外箱印鉴 生产地点 外包间 生产环境 一般生产区 操作过程 在标签打印批号 生产日期 有效期 在外箱上印好批号 生产日期 有效 期 工艺要求 打印正确 印字正确清晰 7 10 2 贴签 装盒 装箱 生产地点 包装间 生产环境 一般生产区 操作过程 安装好贴签机 经 QA 确认后开始正式贴签 贴好签的口服液瓶装入中盒中 每个中盒装 10 瓶药品 每箱装箱 每个纸箱装 30 瓶药品 在箱外贴标签一张 外箱上 下封盖的接缝处用封箱胶带贴牢 箱外贴合格证一张 随时检查贴签 装箱质量 工艺要求 贴签正确 装箱正确 文件编码 TSGY005 XXXX 有限公司有限公司 页 码 6 10 题 目 口服液工艺规程口服液工艺规程 10ml10ml 第 6 页共 10 页 8 生产过程中重点工艺控制检查 包括中间体检查 工序质量监控点质量监控项目频次 纯水电导率 PH 值 氯化物1 次 2h 制水 净洗后棕色玻璃瓶清洁度1 次 15 分钟 称量双人复核 物料称重称量数量每批 过滤后纯化水澄明度1 次 15 分钟 净洗后棕色玻璃瓶清洁度1 次 15 分钟洗瓶 净洗后棕色玻璃瓶清洁度1 次 15 分钟 配液口服液pH 值 澄明度 色泽每批 烘干后棕色玻璃瓶清洁度随时 班 口服液色泽 澄明度随时 班 灌装后半成品装量 澄明度 1 次 15 分 钟 灌装 轧盖 装量 轧盖 装量不少于 10ml 装量差异 6 轧盖外观 密封性 1 次 15 分钟 灭菌灭菌 排列层次 压力 温度 时间 记录 每柜 待灯检品装量 澄明度全检 抽查澄明度1 次 15 分钟灯检 灯检合格品 每盘标记 灯检者代号 存放 区 随时 班 在包装品每盘标记 灯检者代号每盘 包装 贴标签内容 外观随时 班 文件编码 TSGY005 XXXX 有限公司有限公司 页 码 7 10 题 目 口服液工艺规程口服液工艺规程 10ml10ml 第 7 页共 10 页 瓶托每托数量随时 班 装箱数量 装箱单 印刷内容每箱 9 技术安全与劳动保护 9 1 工作场所 9 1 1 不得在消防通道与消火栓附近堆放物品 9 1 2 机器设备 操作台等布局合理 便于员工安全操作 9 1 3 各操作岗位 库房及通道有足够的照明 设有停电应急照明灯 9 1 4 有人员操作时 不得开启紫外灯 9 2 机器设备 9 2 1 清洁设备时必须停机进行 9 2 2 设备维修需由专业人员进行 9 2 3 设备使用时 不得超负荷动转 9 2 4 电气设备由专人负责 其他人未经许可不得开动 电气设备发生故障应及时通知维 修人员进行修理 9 3 防火 9 3 1 所有操作场所一律禁止吸烟 9 3 2 配备必需的消防器材 存放固定地点 不得乱动 9 3 3 酒精等易燃品专人负责 妥善保管 9 4 工艺卫生 操作时需严格按照生产区人员卫生管理规程及相关清洁操作规程进行 文件名称文件编号 生产区人员卫生管理规程 SMP09002 一般生产区更衣管理规程 SMP09003 洁净区更衣管理规程 SMP09004 一般区卫生管理规程 SMP09005 洁净生产区卫生管理规程 SMP09006 消毒剂的配制 使用管理规程 SMP09007 洁净区消毒管理规程 SMP09008 生产区水池 地漏管理规程 SMP09009 特殊清洁管理规程 SMP09010 文件编码 TSGY005 XXXX 有限公司有限公司 页 码 8 10 题 目 口服液工艺规程口服液工艺规程 10ml10ml 第 8 页共 10 页 厂区卫生管理规程 SMP09001 工作服管理规程 SMP09011 物料进出洁净区管理规程 SMP09012 地漏清洁操作规程 SOP09007 工作服清洁操作规程 SOP09011 洁净区操作间清洁 消毒操作规程 SOP09002 洁净区工器具 容器具清洁 消毒标准操作规 程 SOP09004 水池清洁 消毒标准操作规程 SOP09007 一般生产区洁具清洁标准操作规程 SOP09005 一般生产区工器具 容器具清洁标准操作规程 SOP09003 一般生产区操作间清洁标准操作规程 SOP09001 10 操作工时与生产周期 序号工序名称生产工时 1 棕色玻璃瓶理瓶 洗瓶3 小时 2 配液 过滤2 小时 3 灌装加塞 轧盖2 小时 4 灯检 贴签2 小时 5 外包1 小时 共计10 小时 11 原辅料质量标准 物料名称质量标准编号 蔗糖 TSYL009 纯化水 TSYL002 12 包装材料质量标准 物料名称质量标准编号 10ml 棕色玻璃瓶 TSBC011 胶塞 铝盖 TSBC012 外箱 TSBC004 13 成品 半成品 中间体质量标准 物料名称质量标准编号 单糖浆口服液半 成品 TSZJ007 文件编码 TSGY005 XXXX 有限公司有限公司 页 码 9 10 题 目 口服液工艺规程口服液工艺规程 10ml10ml 第 9 页共 10 页 14 劳动组织与岗位定员 序号岗位名称人 班岗位人数备注 1 洗瓶干燥 44 2 配液 22 3 灌封轧盖 22 4 灯检 44 5 印字 包装 44 6 车间主任 11 7 车间管理 22 8 技术人员 11 9 质检 22 10 化验 11 11 制水 11 12 空调 11 15 主要设备一览表 设备名称生产能力设备材料数量备注 配液罐夹层锅 600L 不锈钢 2 中转贮罐 600L 不锈钢 3 直线式洗瓶烘干机0 95 瓶 分不锈钢 1 口服液灌轧机3600 12000 支 小时不锈钢 1 灭菌车架48 盘 车不锈钢 2 卧式矩形压力蒸汽灭菌 器 20 分 车不锈钢 1 卧式不干胶贴标机40 200 瓶 分 1 16 原材料消耗定额 物料名称理论用量消耗定额 损耗 率 备注 蔗糖 13kg13 0kg0 纯化水 7kg4kg0 10ml 棕色玻璃瓶1600 个1600 个 2 文件编码 TSGY005 XXXX 有限公司有限公司 页 码 10 10 题 目 口服液工艺规程口服液工艺规程 10ml10ml 第 10 页共 10 页 胶塞铝盖1600 个1600 个 1 外箱100 个101 个 1 17 物料平衡 收率 合格评判标准 灌封 工序洗瓶 口服液玻璃瓶 成品 物料平衡99 0 100 98 100