10012试剂及试液管理规程

文件编号文件编号 QB WI 10 012 00QB WI 10 012 00 文件名称文件名称试剂及试液管理规程试剂及试液管理规程 版本号版本号 0000 页码页码 制制 定定 人人制定日期制定日期 2017 03 132017 03 13 审审 核核 人人审核日期审核日期 批批 准准 人人批准日期批准日期 生效日期生效日期 管理部门管理部门质量部质量部分发部门分发部门 总经理总经理 技术部技术部 质量部质量部 生产部生产部 管理者代表管理者代表 商务部商务部 销售部销售部 行政部行政部 仓库仓库 序号修订原因及目的修订内容 01 文件新建 1 1 目的目的 规范实验室用试剂 试液 培养基和检定菌的管理 是管理过程及方法符合 GMP 规定 2 2 适用范围适用范围 适用与实验室试剂 试液 培养基和检定菌的管理 3 3 引用引用 参考文件参考文件 药品生产质量管理规范 2010 年修订 药品生活参质量管理规范实施指南 ChP2015 培养基管理规程 菌种管理规程 实验室废弃物处理操作规程 4 4 职责职责 4 1 理化 QC 负责试剂和试液的申购 配制 贮存 领用 报废和记录管理 4 2 微生物 QC 负责培养基的申购 贮存 适用性检查 领用 报废和记录管理 菌种的申购 贮 存 确认 传代 领用 销毁和记录管理 4 3 QA 负责对试剂 试液 培养基和菌种的管理过程进行监控 4 4 质量部经理负责对试剂 试液 培养基和菌种进行 GMP 符合性指导 并对管理过程提供资源 5 5 程序程序 5 1 试剂管理 5 1 1 试剂申购 QC 负责试剂库存量的管理 根据 采购控制程序 进行申购 申购单经质量部经理批准后交 商务部进行采购 QC 应经过试剂管理方面知识的培训 保证试剂库存满足检测要求 申购 验收 贮存等过程管理符合 GMP 规定 5 1 2 试剂验收 试剂入库前 QC 应检查试剂外观 验收合格后并在试剂瓶上贴上 试剂接收签 标签内容包 括 试剂名称 厂家 批号 有效期 贮存条件 规格 接收人 接收日期 同时登记 文件编号文件编号 QB WI 10 012 00QB WI 10 012 00 文件名称文件名称试剂及试液管理规程试剂及试液管理规程 版版 本本 号号 0000 页页 码码 试剂试液验收 配制 贮存 领用记录 记录内容包括品名 试剂种类 存放位置 入库日期 厂 家批号 有效期 规格 数量等 5 1 3 试剂领用 5 1 3 1 领用人原则上应该是实验室人员 并且对试剂的性质 规格 用途完全清楚 否则 试剂 管理 QC 不应发放相关试剂 上述条件符合的领用人 领用之前应检查试剂名称 规格 浓度 有 效期等信息是否满足试验要求 试剂无厂家标签和试剂接收签的 或者两签信息不全 应拒绝领用 5 1 3 2 领用人使用前应该观察试剂性状 颜色 澄清 有无沉淀等情况 变质试剂不得使用 5 1 3 3 试剂在经 QC 验收合格进行贮存后的首次领用应该由试剂保管 QC 填写 试剂开瓶签 标 签信息应该包括试剂名称 开启日期 开启后贮存条件 开启后有效期 开启人等信息 试剂使用 遵循用多少取多少的原则 从试剂瓶内取出的多余试剂不得倒回原试剂瓶中 取用时应注意保护变 迁 避免试剂污染遮盖标签信息 5 1 3 4 对于采购的试剂 应遵循厂家给定的有效期 厂家无有效期规定的 应该查阅相关文献资 料后给定合理的有效期 试剂开瓶后的有效期为厂家给定有效期的二分之一 有厂家建议信息的按 照厂家建议执行 5 1 4 试剂贮存 5 1 4 1 化学试剂种类繁多 须严格按其性质 如剧毒 麻醉 易燃 易爆 易挥发 强腐蚀品等 等 和贮存要求分类存放 5 1 4 2 分类 一般按液体 固体分类 每一类又按有机 无机 危险品 低温贮存品等再次归类 按序排列 分别码放整齐 造册登记 5 1 4 3 贮存 易潮解吸湿 易失水风化 易挥发 易吸收二氧化碳 易吸水变质的化学试剂 需 密封或蜡封保存 5 1 4 4 见光易变色 分解 氧化的试剂需避光保存 5 1 4 5 易爆品 易燃品 腐蚀品等应单独存放 5 1 4 6 溴 氨水等应放在普通冰箱内 某些高活性试剂应低温干燥贮存 5 1 4 7 各种试剂均应包装完好 封口严密 标签完整 内容清晰 5 1 4 8 保持室内清洁 通风和温湿度 保证所贮试剂的实际贮存条件符合规定要求 5 1 4 9 剧毒或者易制毒品的储存和使用应符合公安机关规定 应有单独存放区 双人双锁 专人 管理 使用时除保管 QC 复核外 QA 应一同进行复核 并记录品名 用途 用量 剩余量 领用日期 领用人及复核人等信息 实施动态物料平衡管理 一旦发现剧毒或者易制毒品丢失 应立即报告质 量部经理 必要时报当地公安机关 5 1 5 试剂报废 试剂超过有效期或者因其他原因需要报废的 按照 实验室废弃物处理操作规程 进行处理并 粘贴 试剂试液报废标签 对于剧毒或者易制毒试剂报废处理应委托有资质的的处理机构 5 1 6 文件管理 试剂从申购到报废或使用结束的整个生命周期 都应进行严格的文件和记录管理 标签 台账 应真实完整记录 5 2 试液管理 5 2 1 试液配制 试液 指示剂及指示液 标准贮备液 流动相 配制试液一般在实验室操作区内保存 保存条件略低于试剂贮存条件 因而这部分试液的管理 尤为重要 除执行化学试剂贮存要求外 还应特别注意其外观的变化 试液配制结束应该填写相应 的 溶液配制记录 滴定液配制及标定记录 溶液标签 滴定液标签 5 2 2 试液贮存 试液由使用人配制 超过储存期的不得使用 须重新配制 5 2 2 1 试液有效期一般为 3 个月 有特殊要求的按试液配制标准操作规程执行 5 2 2 2 指示剂及指示液有效期一般为 6 个月 有特殊要求的按指示剂与指示液配制标准操作规程 执行 5 2 2 3 标准贮备液 标准砷 标准铅 标准铁等 有效期一般为 15 天 5 2 2 4 流动相纯的单一有机溶剂为 15 天 与水相或是与其它试剂混合的为 3 天 5 2 2 5 配制试剂要封口严密 瓶口或盖损坏要及时更换 5 2 2 6 注意避免阳光直射并保持室内通风 5 2 2 7 注意室内温湿度变化 夏季高温季节应放在冰箱内保存 5 2 2 8 配制试液要封口严密 瓶口或盖损坏要及时更换 5 2 3 试液领用 5 2 3 1 领用人原则上应该是实验室人员 并且对试液的性质 规格 用途完全清楚 否则 试液 配制 QC 不应发放相关试液 上述条件符合的领用人 领用之前应检查试液名称 浓度 有效期等 信息是否满足试验要求 试液无溶液标签或滴定液标签的 或者标签信息不全 应拒绝领用 5 2 3 2 领用人使用前应该观察试液性状 颜色 澄清 有无沉淀等情况 变质试液不得使用 5 2 3 3 试液领用需要填写 试剂试液验收 配制 贮存 领用记录 5 2 4 试液报废 试剂超过有效期或者因其他原因需要报废的 按照 实验室废弃物处理操作规程 进行处理并 粘贴 试剂试液报废标签 5 2 5 文件管理 试液从配制到报废或使用结束的整个生命周期 都应进行严格的文件和记录管理 标签 台账 应真实完整记录 5 3 培养基管理 参照 培养基管理规程 执行 5 4 菌种管理 参照 菌种管理规程 执行 6 6 记录记录 试剂试液验收 配制 贮存 领用记录 QB QR 10 030 00 溶液配制记录 QB QR 10 031 00 滴定液配制及标定记录 QB QR 10 032 00 试剂接收签 QB QR 10 033 00 试剂开瓶签 QB QR 10 034 00 溶液标签 QB QR 10 030 05 滴定液标签 QB QR 10 030 06 试剂试液报废标签 QB QR 10 037 00 医疗技术有限公司 试剂试液验收试剂试液验收 配制 贮存 领用记录配制 贮存 领用记录 记录编号 QB QR 10 030 00 试剂 试液 名名 称称 购进购进 配制配制 日日 期期 规格规格 级别级别 购进购进 配制配制 数数 量量 领用日期领用日期领用量领用量剩余数量剩余数量用途用途领用人领用人保管人保管人QAQA 复核复核备注备注 医疗技术有限公司 溶液配制记录溶液配制记录 记录编号 QB QR 10 031 00 溶液名称溶液批号 配制浓度配制体积 配制日期有效期至 配 制 人复 核 人 配制过程 溶液名称溶液批号 配制浓度配制体积 配制日期有效期至 配 制 人复 核 人 配制过程 溶液名称溶液批号 配制浓度配制体积 配制日期有效期至 配 制 人复 核 人 配制过程 溶液名称溶液批号 配制浓度配制体积 配制日期有效期至 配 制 人复 核 人 配制过程 溶液名称溶液批号 配制浓度配制体积 配制日期有效期至 配 制 人复 核 人 配制过程 医疗技术有限公司 滴定液配制及标定记录滴定液配制及标定记录 记录编号 QB QR 10 032 00 配制记录配制记录 滴定液名称配制批号 配制日期配制数量 标定日期标定温度 复标日期复标温度 有 效 期配 置 人 配制方法 配制方法 标定记录标定记录 基准试剂 名称 基准试剂 名称 批号 批号 恒重记录 恒重记录 操作人 日期 仪器 干燥箱 编号 天平 编号 其他 名称 编号 干燥温度 干燥时间 min 空坩埚 空称量瓶重量 g 空坩埚 空称量瓶 基准试剂重量 g 恒重一次重量 g 恒重二次重量 g 标定步骤 标定步骤 基准物质称样量 g 滴定液消耗量 V ml C mol L 相对偏差 0 1 123123 空白 C1C2C3 均值 123 第一行为初始读数 称量天平编号 标定人 日期 基准物质称样量 g 滴定液消耗量 V ml C mol L 相对偏差 0 1 123123 空白 C1C2C3 均值 123 第一行为初始读数 称量天平编号 复标人 日期 结论 间接配置法配制的滴定液 F 值在 0 95 1 05 之间 标定与复标浓度均值为 mol L 两者相 对偏差 规定值为 0 1 为 故本滴定液校正浓度为 mol L F 值为 医疗技术有限公司 试剂接收签试剂接收签 记录编号 QB QR 10 033 00 试剂接收签试剂接收签 记录编号 QB QR 10 033 00 名称 批号 规格 厂家 数量 有效期 贮存条件 接收人 日期 医疗技术有限公司 试剂开瓶签试剂开瓶签 记录编号 QB QR 10 034 00 试剂开瓶签试剂开瓶签 记录编号 QB QR 10 034 00 名称 批号 规格 开瓶后有效期 贮存条件 开瓶人 日期 医疗技术有限公司 溶液标签溶液标签 记录编号 QB QR 10 035 00 溶液标签溶液标签 记录编号 QB QR 10 035 00 名称 批号 溶液浓度 配制数量 贮存条件 有效期 配置人 日期 复核人 日期 医疗技术有限公司 滴定液标签滴定液标签 记