《特殊医学用途配方食品通则》编制说明

食品安全国家标准食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则特殊医学用途配方食品通则 编制说明编制说明 一 标准起草的基本情况 包括简要的起草过程 主要起草单位 起草人等 一 任务来源 起草单位 起草人 为了满足中国临床病人对特殊医学用途配方食品的需求 大力在中国发展特殊医学用途配方食 品 以及为了建立与国际接轨的相关配套的国家标准体系 经申请立项 审查 本标准于 2011 年由 卫生部批准立项 项目编号 SPAQ 2011 35 参加本标准起草单位有 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 中国人民解放军 301 医院 和上海华东医院等 参加本标准的主要起草人包括 杨晓光 张坚 韩军花 薛长勇 孙建琴 满 青青 宋鹏坤 邓陶陶 石磊 冯冰 杨丹 张文红等 二 简要起草过程 1 2008 年 12 月 由主要起草人牵头于 2008 年 12 月向原卫生部食品卫生标委会申报立项 2 2009 年 12 月 7 日 特殊医学用途配方食品标准的工作会议 工作组就 特殊医学用途配方 食品标准的起草进展情况向卫生部领导进行了汇报 并特别邀请了食品卫生委员会秘书处 协和医 院 解放军总医院 北医三院的临床营养专家 各位专家对于该标准的草稿提出许多建设性的意见 和建议 3 2010 年 10 月 19 日 2010 年 12 月 10 日 特殊医学用途配方食品 的起草工作组向 25 家 相关企事业单位发函征求该标准草稿的意见 起草工作组共收到 16 家企事业单位的 42 条意见 并 将意见汇总及修改 4 2012 年 3 月 30 日 特殊医学用途配方食品 的起草工作组组织专家研讨会 邀请国外专 家 分享和交流国外的经验 深入探讨美国和欧盟的监管模式 邀请临床专家 介绍了特殊医学用 途配方食品在我国临床应用的必须性 并对临床的经济学效益进行分析 邀请质检总局的专家参会 讨论标准的实施和监管方面的潜在问题和风险交流 5 2012 年 6 月 12 日 起草工作组再一次进行内部讨论 就一些意见达成共识 并决定将标准 文本 编制说明尽快完成后上报到国家食品安全标准委员会秘书处 以申请在网上公开征求意见 二 标准的重要内容及主要制订情况 标准编制遵循 先进性 实用性 统一性 规范性 的原则 尽可能与国际通行标准接轨 注 重标准的可操作性 严格按食品安全国家标准编写要求进行编写 起草工作组收集了国内相关国家 标准 同时也参考了欧盟 CODEX 美国 澳新等国家的相关标准 1 范围 本标准规定了适用于 1 岁以上有特殊医学营养需求人群食用的配方食品的要求 检验方法 标 签和包装 本标准适用于特殊医学用途配方食品的生产 流通和监督管理 对于产品的检验规则 判定规则 以及产品的贮存和运输 均有相应的法律 法规及标准的规定 在本食品安全标准中不 做规定 2 术语和定义 特殊医学用途配方食品的定义主要参考了欧盟 FSMP 标准中对于该类产品的定义 3 产品分类 本标准采纳了欧盟 FSMP 标准中对于特殊医学用途配方食品的分类 即全营养配方食品 特定全 营养配方食品和非全营养配方食品 同时 本标准涵盖了临床需求较多的部分特定全营养配方食品和非全营养配方食品 4 技术要求 4 1 原料要求 特殊医学用途配方食品中所使用的原料应符合相应的国家标准 行业标准或有 关规定 4 2 感官要求 本标准采纳了 GB25596 特殊医学用途婴儿配方食品通则 的规定 4 3 营养成分 4 3 1 能量 GB25596 特殊医学用途婴儿配方食品通则 中规定即食状态下特殊医学用途婴儿 配方食品每 100 毫升所含有的能量应在 250 kJ 60 kcal 295 kJ 70 kcal 考虑到 1 10 岁人群 出于生长发育的高峰期 足够的能量摄入尤为重要 因此本标准规定全营养配方食品在即食状态下 每 100 毫升所含有的能量应不低于 295 kJ 70 kcal 同时本标准等效采纳 GB25596 能量的计算要 求 4 3 2 蛋白质 本标准参考欧盟 FSMP 标准中的年龄划分 分别规定了 1 10 人群及 10 岁以上人 群的全营养配方食品中蛋白质的含量 根据 ASPEN 临床指南中有关 1 10 岁患儿对蛋白质的需要量及中国 RNIs 有关 1 10 岁人群的能量 推荐摄入量 计算出 1 10 岁人群在疾病或医学状态下对蛋白质的最低需要量为 2g 100kcal 因此 本标准规定 1 10 岁人群全营养配方食品中蛋白质的含量应不低于 2g 100kcal 对于 10 岁以上人群参考 中国居民营养素参考摄入量 DRIs 的平均需要量 EAR 为 0 92g kg d 以平均体重 60kg 每日能量需要量 1800Kcal 计 轻体力劳动 则全营养配方食 品中的蛋白质需要量应不低于 3g 100kcal 4 3 3 全营养配方食品中维生素和矿物质的含量 参考欧盟 FSMP 标准中的年龄划分 分别规定 了 1 10 岁人群及 10 岁以上人群全营养配方食品中维生素和矿物质的含量 在制定 1 10 岁人群全营养配方食品中维生素和矿物质的限量时 主要参考了 中国居民营养素 参考摄入量 DRIs GB10767 较大婴儿和幼儿配方食品 和欧盟 FSMP 标准 在制定 10 岁以上人群全营养配方食品中维生素和矿物质的限量时 主要参考了 中国居民营养 素参考摄入量 DRIs 和欧盟 FSMP 标准 4 3 4 特定全营养配方食品中维生素和矿物质的含量 本标准附录 A 中列出了临床需求较多的 特定全营养配方食品的产品类别和主要技术要求 此类产品中维生素和矿物质的含量应以全营养配 方食品为基础 但可根据疾病或医学状况对膳食的特殊需求 按照附录 A 进行适当调整 以满足特 定人群的营养需求 4 3 5 非全营养配方食品 本标准附录 B 中列出了临床需求较多的非全营养配方食品的产品类 别和主要技术要求 此类产品可根据疾病或医学状况对膳食的特殊需求选择性的添加维生素和矿物 质 由于此类产品为非全营养配方食品 因此对营养素限量不做要求 4 3 6 可选择性成分 参考欧盟 FSMP 标准中的年龄划分 分别规定了可用于 1 10 岁人群和 10 岁以上人群特殊医学用途配方食品中的可选择性成分 这些成分虽然不是必需成分 但有利于幼儿 的生长发育 提供额外的营养物质 且这些物质也已被 GB14880 批准使用 同时 这些成分能够满 足某些疾病或医学状况下人群对营养素的特殊需要 可选性成分 如膳食纤维 核苷酸等 的化合 物来源可参照 GB14880 表 C 1 和表 C 2 的规定 4 4 食品添加剂和营养素强化剂 由于特殊医学用途配方食品的配方 产品形态及生产工艺与婴幼儿配方食品非常相似 且 1 10 岁人群涵盖 1 3 岁幼儿 因此本标准规定适用于 1 10 岁人群产品中食品添加剂的使用可参照 GB2760 中 13 0 特殊膳食用食品中允许添加的种类 同时 也有很多特殊医学用途配方食品主要配料为麦芽糊精或者玉米糖浆 生产工艺及产品形 态与饮料类产品也极为相似 且由于 10 岁以上人群耐受性水平较高 因此本标准规定适用于 10 岁 以上人群产品中食品添加剂的使用可参照 GB2760 中相同或相近产品中允许添加的种类 如婴幼儿配 方食品 饮料类产品 乳及乳制品类以及其他相似产品 4 5 特殊医学用途配方食品中不应当随意添加氨基酸 只有由于某种疾病或医学状况对膳食的 特殊要求或为了改善蛋白质质量的时候 才可以添加氨基酸 本标准引用了 GB25596 2010 特殊医 学用途婴儿配方食品中的附录 B 和 Codex CAC GL 10 1979 婴幼儿特殊膳食用食品中营养物质的 参考清单中允许使用的氨基酸 4 6 卫生要求 4 6 1 污染物限量 本标准采纳了 GB25596 特殊医学用途婴儿配方食品通则 污染物的限量 由于 10 岁以上人群耐受性较高 且欧盟 CODEX 均未对特殊医学用途配方食品进行铅的限量 故 10 岁以上人群产品采用 GB19644 乳粉中铅的限量指标 由于特殊医学用途配方食品中的往往含有豆类 成分 是引入亚硝酸盐的重要因素 因此亚硝酸盐的限量值仅适用于乳基产品 不含豆类成分 4 6 2 真菌毒素限量 特殊医学用途配方食品的配方及生产工艺与较大婴儿及幼儿配方食品相 似 因此本标准采纳了 GB10767 较大婴儿及幼儿配方食品 中黄曲霉毒素 B1 和黄曲霉毒素 M1 的 限量 4 6 3 微生物限量 本标准采纳了 GB25596 特殊医学用途婴儿配方食品通则 微生物的限量 由于 10 岁以上人群耐受性较高 且本标准规定了致病菌的限量 故可以不限定 10 岁以上人群产品 菌落总数的限量 5 标签 由于特殊医学用途配方食品属于特殊膳食 因此其标签应符合 GB13432 预包装特殊 膳食用食品标签通则 的相关要求 6 包装 采纳了 GB25596 特殊医学用途婴儿配方食品通则 的规定 三 国际标准情况 许多发达国家早在上世纪 80 90 年代就广泛使用该类产品 并相继制定了特殊医学用途配方食 品的标准和相关配套管理措施 包括欧盟 美国 日本 澳新等多个国家 欧盟欧盟 1999 年欧盟正式颁布了 FSMP 标准 Dietary foods for special medical purpose 1999 21 EC 2001 年欧盟颁布了 可用于特殊营养目的用食品中的可添加物质名单 2001 15 EEC 明 确规定了可使用在 FSMP 中的营养物质 拟在特殊医学用途配方食品中添加的新成分 新原料需要获得欧盟食品安全局 EFSA 的批准 对于上市前的批准 各成员国在欧盟标准的基础上制定了本国的相应规定 如荷兰 西班牙 等国上市前需要到相关政府部门进行备案 而法国 德国 波兰等国则要求企业提供资料进行技术 审评 主要审查产品的安全性和有效性 但审核程序相对简单 且审核期一般为 3 个月 美国美国 1988 年首次在药品法修订版 Orphan Drug Act Amendments 中对于医用食品进行了明确 定义 FDA 于 1988 年首次出台了对于医用食品的生产和监管的指导原则 包括生产 抽样 检验和 判定等多项内容 拟在特殊医学用途配方食品中添加的新成分 新原料需要进行 GRAS 评估 不需要上市前的注册和批准 日本日本 根据日本健康增进法 2002 年法律第 103 号 第 26 条规定 病人用特殊食品上市前需要通过 日本厚生省批准 目前有两种审批途径 病人