冷链药品经营过程风险评价

XXXXXXXXXX 有限公司有限公司 冷链药品经营过程质量风险评估报告冷链药品经营过程质量风险评估报告 起草人 起草人 审核人 审核人 批准人 批准人 经营 环节 风险 因素 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 采购 环节 采 购 1 未对供应商冷藏药品经营范 围 冷链保证能力进行严格审 核 2 未签订质量保证协议 或质 量条款中无运输质量保证和责 任条款 1 从不具备经营资格的供应商 采购到冷藏药品 2 供应商质量体系不能确保冷 链完整不断链 3 出现了质量问题 供货商无 法赔偿和处理 1 洽谈业务前 对供货商经营范围 冷链药品 管理质量体系进行严格审核 签订质量保证协 议 并通过计算机系统拦截 未经审核 未签 订质量保证协议的单位 采购员无法制作采购 订单 2 加强对采购员对采购流程培训 规范购进渠 道 增强质量意识 1 系统可控 资质 出现 质量问题能 找到供应商 2 药品内在 质量有问题 也不可控 1 风险较高 易 购入假劣药 2 风险适中 有 后续资料审核环 节控制 质量责 任能找供应商承 担 资料 环节 建立 基础 数据 1 录入供货方基础信息差错 1 基础信息出错 易导致计算 机系统很多拦截失败 造成超 范围经营等 1 培训资料录入人员正确录入冷链药品标志信 息 1 人为因素1 冷链药品标志 信息录入错误 风险较高 易造 成拦截失败 收货收货 1 收货时未检查送货冷藏车辆 或冷藏箱 保温箱的途中温度 1 供方冷链药品运输途中温度 超标 导致冷链断链 药品不 1 培训收货岗位人员 严格执行 收货管理制 度 和 收货流程 必须查验供货方运输途中 1 人为因素 影响较大 1 风险较高 易 导致药品不合格 环节检查和到货温度是否在合格范围 2 收货后未及时放入冷库待验 合格 2 未及时放入冷库 导致药品 温度上升超标 导致冷链断链 药品不合格 温度 对超标温度药品予以拒收 2 加强培训 确保收货后及时放入冷库待验 2 人为因素 影响较大 2 风险较大 易 导致药品不合格 验收 环节 验收 检查 1 未将冷链药品运输过程中温 度记录作为验收记录保存 1 导致冷链全程可追溯性中断1 加强培训 要求验收人员必须将运输过程中 温度记录作为验收记录保存备查 1 人为因素风险适中 冷链 可追溯性中断 储存 环节 药品 储存 1 未按要求将冷链药品存放于 冷库内 2 冷库温度超标 1 不按温度要求储存 易导致 药品失效变质 2 温度超标导致药品失效 1 计算机系统根据品种储存条件 自动分配到 相应库区 保管员只需复核 该品种是否储存 正确 2 温湿度报警后 及时采取措施 使冷库温度 恢复至合格范围 1 系统可控 2 系统可控 1 质量风险较大 人为因素为主 2 质量风险较大 有温度监测系统 控制 养护 环节 药品 养护 1 未对冷库温湿度 进行有效 监控 1 由于温度超标 未进行有效 调控 造成药品内在质量缺陷 易失效 1 温湿度超标 系统自动设置报警 仓库保管 员进行反督促 质量管理部经理督促养护员安 排库房保管员采取有效措施调控 1 温度超标 没调控 造 成内在质量 缺陷 质量风险较高 易造成药品内在 质量不合格 出库 环节 出库 复核 1 冷链药品未在冷库中复核装 箱 1 未在冷库中复核装箱冷藏药 品 药品因温控超标 影响药 品内在质量 1 对冷链药品出库复核人员 加强专项培训 质量管 理部不定期抽查复核员执行情况 1 人为因素 影响较大 质量风险较高 易造成不合格药 品出库 运输 环节 药品 运输 1 冷链药品未按规定使用冷藏 车 冷藏箱 保湿箱等专用工 具运输 2 冷链药品未及时运达 1 易造成运输过程中温度超标 影响药品内在质量 2 冷链药品未在验证的时间内 运达 易造成药品内在质量不 合格药品 1 加强储运部运输管理岗位培训 要求必须采 用冷链运输 2 建立冷链药品应急预案 1 人为因素 影响较大 2 有应急预 案 风险较高 易造 成药品不合格 报损 易造成药 品短少丢失 损 失大 要重点关 注此环节 下游 资质 审核 环节 购货 方及 人员 资质 审核 1 购货方资质审核不严 2 下游基础数据录入差错 1 易将药品销售给不具备冷链 药品经营资格的客户 2 基础数据录入差错 易导致 计算机系统拦截失败 如超范 围销售 如不具备冷链药品经 营资格的仍在销售 1 对下游资料员进行专业培训 确保分辨资料 真假的能力 2 资料员录入基础信息后 由质管员再次审核 文本和系统内信息 正确后再开通购货权限 计算机系统 可控 风险较高 如果 资质审核不严 易将药品销售给 非法客户 风险较高 基础 信息录入错误 导致超范围销售 销售 环节 销售 管理 1 经营范围录入错误 1 超范围销售 易导致计算机 系统拦截失败 如超范围销售 如不具备冷链药品经营资格的 仍在销售 1 加强培训 资料员录入数据并核对 加质管 员软件审核资料 系统可控风险较高 易将 药品销售给不具 备冷藏药品经营 资格的 购进 退出 环节 购进 退出 管理 1 需退回供方的冷藏药品未存 放于冷库内 1 导致温度超标 影响药品内 在质量 1 加强培训 要求验收员将需退回供方的冷链 药品存放于冷库相应区域 1 人为因素风险较高峰 易 导致药品内在质 量不合格 销售 退回 环节 销售 退回 管理 1 退回的冷链药品未检查运输 过程温度和到货温度 2 未放入冷库退货区待验 1 退货方冷链药品运输途中温 度超标 导致冷链断链 影响 药品内在质量 2 未及时放入冷库 导致药品 温度上升超标 导致冷链断链 影响药品内在质量 1 培训收货岗位人员 严格执行 收货管理制 度 和 收货流程 必须查验供货方运输途中 温度 对超标温度药品予以拒收 2 加强培训 确保收货后及时放入冷库待验 1 人为因素 影响较大 2 人为因素 影响较大 1 风险较高 易 导致药品不合格 2 风险较大 易 导致药品不合格 设施 设备 验证 校准 管理 1 包括冷库 冷藏车 保温箱 温湿度监测报警系统在内的冷 链各环节相关设施设备未经验 证或校准 1 相关设施设备温度显示及控 制不准确 导致实际温度超标 影响药品内在质量 1 冷链各环节所有设施设备均按要求进行验证 或校准 1 系统可控 通过验证或 校谁以保证 设施设备符 合冷链要求 1 风险高 易导 致药品不合格 设施 设备 保养 维修 检查 1 相关设施设备未按规定周 期维护 保养 维修 检查 导致设施设备失效 1 设施设备失效后 相关环节 温度超标 影响药品内在质量 1 培训养护人员及设施设备管理岗位人员 按 制度规定周期对设施设备进行维护保养维修检 查 对出现问题的设施设备及时维护维修 1 系统可控 通过周期性 维护保养维 修检查确保 设施设备运 行正常有效 1 风险高 易导 致药品不合格 设施 设备 电力 供应 1 发生电力中断后未能及时启 动发电机恢复电力供应 2 备用发电机无法满足冷链各 1 长时间断电可能导致冷库温 度超标 影响药品内在质量 2 备用发电机无法