委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表(委托生产)

委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表 委托生产 委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表 委托生产 委托企业名称 受托企业名称 审核地点 委托地址 产品名称 产品类别 质量体系审核记录 质量体系审核记录 序号序号考核内容和方法考核内容和方法相应条款相应条款重点考核项目重点考核项目考核记录考核记录不符合项不符合项 1 受托方和委托方的职责是否明确 并形成文件 包括原材料的采购 过程控制 环境的监测 进货检 验 过程检验 记录的保存等 规定职责的文件与协议书是否一 致 四 1 二类 三类 2 管理者代表能否在委托加工方面 尽到其职责 四 2 三类 3 企业质量体系组织结构图是否与 机构设置相符 和受托方的接口 是否明确 四 3 4 企业是否按相应法规和标准进行 委托生产查标签 说明书 包装 四 4 等执行情况 序号序号考核内容和方法考核内容和方法相应条款相应条款重点考核项目重点考核项目考核记录考核记录不符合项不符合项 5 了解企业法人代表或管理者代表 参加 GB 19000 YY T0287 标准 的培训情况 四 5 6 是否建立产品设计控制的规定文 件 查阅产品设计的控制文件和 相应的设计验证记录 五 1 二类 三类 7 设计过程中是否进行了风险分析 查有关分析报告 方案论证及试 验记录 五 2 8 是否建立并保存了该产品的全部 技术规范和应用的技术文件 包 括产品规范 原材料 标签 包 装材料 半成品 成品 完整的 生产管理规范 安装保养要求 检验规程 受托方所用的技术文 件是否与委托方的技术文件一致 查产品的技术文件清单和发放记 五 3 二类 三类 录 序号序号考核内容和方法考核内容和方法相应条款相应条款重点考核项目重点考核项目考核记录考核记录不符合项不符合项 9 是否保存了产品设计修改的记录 如标签 包装 说明书等变更记 录 五 4 10 是否建立并保持控制采购过程的 文件 查委托方对委托产品关键 采购物资质量控制方法及文件清 单 查相应记录 六 1 二类 三类 11 是否建立了申请准产注册产品主 要外购和外协件的清单 是否确定了合格供方 合格供方 清单是否经委托方审批 对其供 货质量情况是否有记录 查清单 和业绩记录 六 2 三类 12 该产品的采购资料是否清楚 明 确 齐全 查关键采购件的采购资料 已对 产品所使用的材料进行过生物相 六 3 三类 容性评价的 应抽查历年原材料 控制的记录 序号序号考核内容和方法考核内容和方法相应条款相应条款重点考核项目重点考核项目考核记录考核记录不符合项不符合项 12 如由受托方采购 查委托方对 受托方定期评审记录是否符合 上述要求 六 3 三类 13 产品的工艺流程是否明确 关键部件或关键工艺是什么 特殊工序是什么 是否制订了相应的控制文件或 作业指导书 查关键工艺和特殊工序的工艺 文件和记录 工艺文件是否规定了过程控制 中应形成的记录 生产操作是否按照生产工艺进 行 并有相应的工艺记录 查委托方对受托方定期评审记 七 1 七 8 二类 三类 录是否符合上述要求 序号序号考核内容和方法考核内容和方法相应条款相应条款重点考核项目重点考核项目考核记录考核记录不符合项不符合项 14 一次性使用无菌医疗器械适 用 每天生产前 是否清洁场地 设备 是否有记录 人员健康状况是否有记录 生产人员 检验人员是否经过 岗位卫生知识培训和技术培训 查培训记录 看操作工人工作服清洁情况及 其他卫生情况 如何控制外购件的初始污 染菌 进入净化车间采取什么 措施 生产车间人流 物流是否分开 七 2 二类 三类 净化车间是否有环境监测记录 记录是否符合 YY0033 2000 的 要求 序号序号考核内容和方法考核内容和方法相应条款相应条款重点考核项目重点考核项目考核记录考核记录不符合项不符合项 有留样要求的 查留样观察记 录 是否建立并保持环境卫生管理 制度 有无配备具有监测环境资格的 人员 有无配备环境监测和产品无菌 效果检测的手段和设备 产品的包装是否符合产品标准 的要求 包装上的标志能否正确指导产 品的运输 储存 拆包和使用 包装的最大单元应是单包装 查委托方对受托方定期评审记 录是否符合上述要求 序号序号考核内容和方法考核内容和方法相应条款相应条款重点考核项目重点考核项目考核记录考核记录不符合项不符合项 15 产品所需的设备 工装是否具 备 并能满足产品制造过程的 要求 一次性使用无菌医疗器械适用 了解工艺用水的规定 查工 艺用水监测记录 工艺用水输送 管道 储罐的清洗记录 查委托方对受托方定期评审记 录是否符合上述要求 七 3 三类 16 产品的制造人员是否具备相应 的资格或经过针对性的培训 查生产岗位要求和培训记录 查委托方对受托方定期评审记 录是否符合上述要求 七 4 17 是否对该产品要求的作业环境 和产品清洁作出规定 一次性 使用无菌医疗器械适用 七 6 序号序号考核内容和方法考核内容和方法相应条款相应条款重点考核项目重点考核项目考核记录考核记录不符合项不符合项 17 厂区周围有无污染区 厂区内是否整洁 无积水 无 杂草 无垃圾和蚊蝇孳生地 厂区内应无裸露的土地 工艺流程布局是否合理 请审 核员描述 车间的地 内墙 顶墙应平整 光滑 无颗粒物脱落 工作台面选用易清洗 消毒 不积尘材料 检查车间缓冲室更换鞋 衣帽 情况及手消毒设备 检查车间通风防尘设备及 五 防 设施 七 6 18检查有否空气消毒的装置 如七 7 紫外线灯 是否符合相关的要 求 查委托方对受托方定期评审记 录是否符合上述要求 序号序号考核内容和方法考核内容和方法相应条款相应条款重点考核项目重点考核项目考核记录考核记录不符合项不符合项 18 产品有安装要求的适用 是否建立了用于该产品安装 查验的技术资料和接受准则 七 7 19 是否对该产品的可追溯性范围 和程度进行了确定 材料 元件 过程 去向 一次性使用无菌医疗器械适用 是否建立了批号管理制度 查 质量记录 如何确定生产批和灭菌 消毒 批 产品销售记录是否达到规定的 可追溯的要求 七 9 三类 20查销售记录是否明确了第一收 货人的地址等内容 21 现场能否看到产品标识和检验 状态标识 七 10 三类 序号序号考核内容和方法考核内容和方法相应条款相应条款重点考核项目重点考核项目考核记录考核记录不符合项不符合项 22 是否设有专职的检验和试 验机构 并规定了其职责和权 限 对有源植入性医疗器械和植 入性医疗器械是否记录了检验 人员的身份 八 1 二类 三类 23 是否建立了检验和试验的 程序文件 八 2 三类 24 委托方提供的批记录应包括 1 最终产品的检验和试验记 录符合产品标准中规定的出厂 检验项目 2 过程检验记录符合过程检 验规程 八 5 3 原料或关键外购件的进货 检验记录符合进货检验规程 4 关键过程和特殊过程的工 艺记录符合作业指导书规定 序号序号考核内容和方法考核内容和方法相应条款相应条款重点考核项目重点考核项目考核记录考核记录不符合项不符合项 24 5 环境监控记录符合 YY0033 2000 适用时 6 清洗记录和工艺用水监测 记录 适用时 八 1 25 上述检验试验记录及最近一次 型式试验报告是否保存并符合 要求 查最近一次的型式试验报告 八 6 二类 三类 26 按照产品标准的规定 是否配 备了必须的主要性能和安全性 能检测仪器 列出主要检测仪 器的名称 八 7 三类 27 是否有检测设备 包括计量器 具 清单 查若干件检测设备 八 8 二类 三类 的周期校准计划和校准记录 以及帐 卡 物一致的情况 序号序号考核内容和方法考核内容和方法相应条款相应条款重点考核项目重点考核项目考核记录考核记录不符合项不符合项 28 企业是否定期对产品质量 及质量管理工作进行审核 评 审和评价 九 1 29 评价活动是否有记录 查有关 评审记录和对受托方的审核记 录 委托方对受托方质量管理体 系的审查记录 应覆盖原料 关 键件控制 过程控制 检验控 制 不合格品控制 环境控制 生产和检测设备控制 人员资 质和培训等 要求见相应条款 九 2 二类 三类 30 是否有不合格品处理程序和处 理记录 九 3 二类 三类 31 是否建立了纠正和预防措施的 程序文件 查执行情况 九 5 三类 序号序号考核内容和方法考核内容和方法相应条款相应条款重点考核项目重点考核项目考核记录考核记录不符合项不符合项 32 是否建立了质量事故报告 不 良反应报告和质量事故紧急处 理制度 企业在接到用户投诉时