上海市儿童医院医疗设备(包括计量器具)管理制度与工作人员岗位职责

上海市儿童医院上海市儿童医院 医疗设备 包括计量器具 医疗设备 包括计量器具 管理制度与工作人员岗位职责管理制度与工作人员岗位职责 上海市儿童医院医疗设备管理制度上海市儿童医院医疗设备管理制度 与工作人员岗位职责与工作人员岗位职责 目目 录录 一一 管理网络名单管理网络名单 1 关于成立院设备 器械管理委员会的决定 1 1 2 上海市儿童医院医疗设备 器械管理委员会职责 1 2 3 关于成立院医疗器械临床使用安全委员会的决定 1 3 4 上海市儿童医院医疗器械临床使用安全委员会职责 1 4 5 上海市儿童医院医疗仪器设备 计量管理网络名单 1 5 6 二二 医疗仪器设备管理制度医疗仪器设备管理制度 1 设备科工作制度 2 1 2 医疗仪器设备申购 论证制度 2 2 4 3 医疗仪器采购管理制度 2 5 4 大型医疗设备采购制度 2 6 5 医疗设备调剂制度 2 7 6 医疗设备报废制度 2 8 7 医疗仪器库房管理制度 2 9 8 医疗设备验收 安装 启用制度 2 10 9 医疗仪器档案制度 2 11 10 医疗设备维修保养制度 2 12 13 11 医疗设备维护保养制度 2 14 12 医疗设备维护保养计划 2 15 1 10 附 医疗设备维护保养计划表 2 15 11 13 医疗仪器财产 账务管理制度 2 16 14 医疗仪器安全操作制度 2 17 15 医疗仪器赔偿制度 2 18 16 医疗故障设备紧急替代制度 2 19 17 医疗设备意外事件的应急管理程序 2 19 1 18 厂商维修人员联系方式 2 19 2 19 医疗设备 大型设备 购置规范程序 2 20 20 常规和大型医用设备配置方案 2 21 21 医疗设备的更新制度 2 22 22 医疗设备质量检测和校准制度医疗设备质量检测和校准制度 2 23 22 22 医疗设备质量检测和校准计划表医疗设备质量检测和校准计划表 2 23 1 三三 岗位职责岗位职责 1 设备科长岗位职责 3 1 2 采购人员岗位职责 2 2 3 财产 账务管理人员岗位职责 3 3 4 设备库房保管员岗位职责 3 4 5 设备科专 兼 职档案员岗位职责 3 5 6 维修人员岗位职责 3 6 7 使用部门设备分管负责人岗位职责 3 7 四四 医用耗材管理制度医用耗材管理制度 1 一次性 包括植入性 医疗器械索证 查证制度 4 1 2 医疗器械 一次性或植入性 购进 验收的管理制度 4 2 3 医疗器械领用 出库复核的管理制度 4 3 4 植入性医疗器械管理制度 4 4 5 植入性医疗器械采购制度 4 5 6 新增医疗器械准入制度 4 6 7 植入性医疗器械条形码管理制度 4 7 8 使用植入性医疗器械事先告知制度 4 8 9 设备 医用耗材采购廉政制度 4 9 10 一次性医疗用品 包括植入物 采购 验收步骤及程序 4 10 11 医用耗材审批制度 4 11 12 高值耗材和一次性用品采购 招标 制度 4 12 13 医疗器械供方资质审核及评价制度 4 13 14 医疗器械临床安全控制与风险管理和安全监测报告制度 4 14 15 医疗器械临床安全控制与风险管理和安全监测报告制度工作流程 4 15 16 部门监测员名单 4 16 17 医疗器械临床使用日常管理制度 4 17 18 医疗器械临床使用定期检查制度 4 18 五 计量器具管理制度与岗位职责五 计量器具管理制度与岗位职责 1 计量器具采购管理制度 5 1 2 计量器具管强制检定管理制度 5 2 3 计量器具验收 入库 领用制度 5 3 4 计量器具档案管理制度 5 4 5 强检 非强检 计量器具周期检定制度 5 5 6 计量器具登记造册制度 5 6 7 计量器具使用 维修制度 5 7 8 计量器具维护保养制度 5 8 9 计量器具停用 封存 报废制度 5 9 10 计量数据管理制度 5 10 11 计量管理内部审核制度 5 11 12 计量器具故障 计量事故处理制度 5 12 13 计量培训制度 5 13 14 计量奖惩考核制度 5 14 15 计量器具状态标志管理制度 5 15 16 工作计划 5 16 17 计量工作的分管院长职责 5 17 18 设备科计量员岗位职责 5 18 计量员工作流程 5 18 1 19 使用部门计量负责人岗位职责 5 19 20 计量器具操作人员岗位职责 5 20 六六 附件附件 附 1 成本核算管理制度 6 1 3 附 2 上海市儿童医院医疗设备采购流程 6 4 附 3 后勤服务中心水 电 煤气 蒸汽等故障应急处理预案 6 5 6 附 4 医院供水 供电 供气故障急修应急处理流程图 6 7 附 5 仪器设备申购单 6 8 附 6 使用植入性医疗器材知情同意书 6 9 附 7 新增医疗器械 耗材 审批表 6 10 一一 管理网络名单管理网络名单 上上 海海 市市 儿儿 童童 医医 院院 沪儿院 2010 18 号 关于院医用设备及医疗器械管理委员会成员更改的决定关于院医用设备及医疗器械管理委员会成员更改的决定 为加强设备器械管理 保障医用设备及医疗器械的安全 更好地为儿童服务 经院领导集体讨论决定 因人事更动 院医疗设备器械管理委员会成员名单更动如下 主 任 陈方 副主任 金广予 委 员 高春辉 蒋萍萍 宣嘉 方明俊 龚梅 陈祖平 李嫔 秘 书 林华 上海市儿童医院 2009 年 11 月 3 日 1 1 上海市儿童医院上海市儿童医院 医疗设备 器械管理委员会职责医疗设备 器械管理委员会职责 1 认真贯彻执行 医疗器械监督管理条例 医院财务制度 等有关法律 法规 制定医院医疗器械管理工作的规章制度并监督实施 2 审定单价 800 元人民币以上医疗器械的年度采购预算和购置计划 审定上 海市儿童医院医疗设备器械采购流程 3 分析本院医疗器械装备的社会效益和经济效益 使用情况 评价其临床诊 疗效果 安全性及使用率情况 提出淘汰和更新意见 4 组织相关职能科室 业务分管部门 财务科 设备科 对列入年度采购计 划的 仪器设备申购单 进行会签 5 审查设备采购情况 6 组织专业医疗器械的教学和培训 指导本院临床各科室合理使用设备和材 料 7 设备器械管理委员会由院领导及医务 财务 纪监审 设备 信息 后勤 等专业负责人员组成 组成人员按照各自对口业务职务履行相关分析 评 价 建议 监督 审定 签批等职责 8 日常办事机构设在设备科 1 2 1 上海市儿童医院上海市儿童医院 医疗设备 器械管理委员会工作条例医疗设备 器械管理委员会工作条例 1 1 认真贯彻执行认真贯彻执行 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 医院财务制度医院财务制度 等等 有关法律 法规 制定医院医疗器械管理工作的规章制度并监有关法律 法规 制定医院医疗器械管理工作的规章制度并监 督实施 督实施 2 2 应当从取得应当从取得 医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证 的生产企业或者取得的生产企业或者取得 医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证 的经营企业购进合格的医疗器械 的经营企业购进合格的医疗器械 并验明产品合格证明 不得使用未经注册 无合格证明 过期 并验明产品合格证明 不得使用未经注册 无合格证明 过期 失效或者淘汰的医疗器械 失效或者淘汰的医疗器械 3 3 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用 使用过的 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用 使用过的 应当按照国家有关规定销毁 并作记录 应当按照国家有关规定销毁 并作记录 4 4 医疗器械产品注册证书有效期内的管理应按照国务院医疗器械产品注册证书有效期内的管理应按照国务院 医疗器医疗器 械监督管理条例械监督管理条例 的相关规定执行 医疗器械的使用说明书 的相关规定执行 医疗器械的使用说明书 标签 包装要符合国家有关标准及有关规定 标签 包装要符合国家有关标准及有关规定 5 5 属于计量器具的医疗器械 严格按国家计量法的规定进行管理属于计量器具的医疗器械 严格按国家计量法的规定进行管理 和检定 和检定 6 6 审定医疗器械的年度采购预算和购置计划 审查设备采购情况 审定医疗器械的年度采购预算和购置计划 审查设备采购情况 1 2 21 2 2 上上 海海 市市 儿儿 童童 医医 院院 沪儿院 沪儿院 20102010 4545 号号 关于成立院医疗器械临床使用安全管理委员会的决定关于成立院医疗器械临床使用安全管理委员会的决定 为建立健全医疗器械临床使用安全管理体系并监督实施 为建立健全医疗器械临床使用安全管理体系并监督实施 经院领导集体讨论决定 成立院医疗器械临床使用安全管理委经院领导集体讨论决定 成立院医疗器械临床使用安全管理委 员会 员会 主主 任 任 陈方陈方 副主任 黄副主任 黄 敏敏 金广予金广予 委委 员 刘海峰员 刘海峰 高春辉高春辉 方明俊方明俊 龚龚 梅梅 李晓红李晓红 秘秘 书 蔡梅华书 蔡梅华 1 31 3 医疗器械临床使用安全管理委员会职责医疗器械临床使用安全管理委员会职责 1 认真贯彻落实执行认真贯彻落实执行 医疗器械临床使用安全管理规范 试行 医疗器械临床使用安全管理规范 试行 等有关法律 法规 制定医院医疗器械临床使用安全控制与风等有关法律 法规 制定医院医疗器械临床使用安全控制与风 险管理制度和安全监测报告制度 建立健全医疗器械临床使用险管理制度和安全监测报告制度 建立健全医疗器械临床使用 安全管理体系并监督实施 安全管理体系并监督实施 2 分析 了解本院医疗器械临床使用情况 对在用医疗器械进行分析 了解本院医疗器械临床使用情况 对在用医疗器械进行 安全进行分析评估和控制 安全进行分析评估和控制 3 组织医疗器械临床使用安全性的培训 指导本院各科室合理 组织医疗器械临床使用安全性的培训 指导本院各科室合理 安全地使用医疗器械 安全地使用医疗器械 4 针对临床突发的医疗器械不良事件 及时调查 分析 并上报针对临床突发的医疗器械不良事件 及时调查 分析 并上报 上级主管部门 制定有效措施 妥善解决问题 上级主管部门 制定有效措施 妥善解决问题 5 5 医疗器械临床使用安全管理委员会由院领导负责 委员会由医疗器械临床使用安全管理委员会由院领导负责 委员会由 医疗行政管理医疗行政管理 临床医学及护理 医院感染管理 医疗器械 临床医学及护理 医院感染管理 医疗器械 保障管理等相关人员组成 保障管理等相关人员组成 6 具体贯彻执行的职能部门 设备信息管理部具体贯彻执行的职能部门 设备信息管理部 1 4 上海市儿童医院医疗器械 计量管理网络名单上海市儿童医院医疗器械 计量管理网络名单 院长 陈方 分管院长 分管设备 计量 陈方 医务科长 方明俊 财务科长 宣嘉 设备科科长 金广予 计量 设备科 张迎庆 财产 设备科 杜李萍 采购 设备 金广予 林华 孙晓 采购 耗材 试剂 蔡梅华 王辉 设备库房 倪霞萍 设备档案 杜李萍 维修负责人 金广予 维修人员 杨晋朝 江志淳 张迎庆 王辉 孙 晓 部门编号部门名称部门负责人计量负责人设备负责人 0101 0111新生儿内科 NICU裘刚范巧玲范巧玲 0102 肾内科黄文彦陈文健陈文健 0103 消化传染科胡志红陈丽君陈丽君 0104 呼吸内陆 敏陈丽君陈丽君 0105 神经科分泌科陆燕芬林芝林芝 0105 血液蒋 慧林芝林芝 0106 心脏外科张儒舫王蓓旎王蓓旎 0107 骨科应 灏马峰马峰 0108 泌尿科谢华陈文健陈文健 0109 普外科吕志葆毛蔚毛蔚 综合病区景虹张卫红张卫红 0111PICU 张育才陈嘉玲陈嘉玲 0112 麻醉科金泉英王慧王慧 0113 手术室金泉英王加平王加平 0114 门诊李锦康孙静敏孙静敏 0114 急救科张国琴孙静敏孙静敏 0116 中医科李锦康周慈发周慈发 0118 五官科李晓艳马峰马峰 0119 口腔科李锦康沈永琴沈永琴 0120 康复中心唐 亮李韵李韵 0122 特需腾国良王帆王帆 0135 心脏内科沈捷王蓓旎王蓓旎 0201 影像科韩燕乔张军张军 0202 B 超室许云峰朱慧毅朱慧毅 0203 心电图室沈捷王健怡王健怡 0204 神经科 脑电图室 陆燕芬陈连红陈连红 0205 同位素室钱秋芳王 萍 王 萍 皮肤科钱秋芳钱秋芳钱秋芳 0207 病理科史青丁爱玲丁爱玲 0208 营养室董小艳董小艳董小艳 0209 供应室陈路陈路陈路 0210 药剂科沈阳刘兆康刘兆康 0220 检验科张弘高原高原 0301 院办高春辉高春辉高春辉 0302 党办张鑫芬张鑫芬张鑫芬 0303 精办钮骏钮骏钮骏 0304 医务科方明俊方明俊方明俊 0305 科教科李嫔李嫔李嫔 0306 感染办李晓红李晓红李晓红 0307 护理部龚梅龚梅龚梅 0308 工会樊信武樊信武樊信武 0309 妇委会 退管会程卓娅程卓娅程卓娅 0310 人事科乔蓉乔蓉乔蓉 0311 财务科宣嘉宣嘉宣嘉 0312 门诊办公室李锦康李锦康李锦康 0313 基建科陈志明陈志明陈志明 0315 0316计算机中心金广予 0317 综合接待办公室严幼华严幼华严幼华 0318 产业办公室 0319 团委 0410 遗传研究所曾溢滔程寅程寅 0420 儿童保健所姚国英黄锦聪黄锦聪 0440 筛查中心田国力朱伟明朱伟明 0460 中心实验室周君梅周君梅周君梅 0800 设备科金广予孙晓孙晓 0900 后勤服务中心陈祖平喻聆雯喻聆雯 0902 设备库房倪霞萍倪霞萍倪霞萍 二 医疗仪器设备管理制度二 医疗仪器设备管理制度 设备科工作制度设备科工作制度 医疗器械是开展现代化医院工作的重要物资基础和技术 条件 加强对医疗仪器设备的科学管理 充分发挥其社会效 益和经济效益 是本科室工作应遵循的原则 凡医院通过购买 租赁 调拨 捐赠 奖励等各种渠 道添置的医疗器械 医疗器械定义 详见国务院令第 276 号第三条 医疗器械分类规则 参照国家药品监督管理局 令第 15 号 制药机械 实验室仪器等供医疗 教学 科研 和防疫使用的医院业务设备 上述各类在以下统称 医疗仪 器设备 均属本科管理范畴 设备科负责依据政府有关医 疗设备的法规 规章 文件制定相关的本院管理制度 制度 管理工作包括 计划管理 财产账务管理 资料档案管理 计量管理 采购管理 维修管理和安全管理等 在分管院长领导下 由科长负责科室工作 保持与医 务 财务及其他各有关科室的配合协作 科室工作人员按分工明确职责范围 完成各自岗位职 责 严格执行医疗仪器设备管理各项规章制度 申购 论 证 购置 调拨 维修 报废 验收 安装 启用 档案 计量 事故赔偿 安全等制度 协同有关部门健全各项记录 申购 请领 使用 维修 保养 报废 验收 安装 事 故赔偿等记录 及时收集汇总统计各项记录 5 科室人员应不断提高业务水平 有组织地进行业务学 习 使全科业务水平能适应对医疗仪器设备全面科学管理的 需要 6 全科人员应自觉遵守院纪院规 积极贯彻落实院领导 下达的各项任务 搞好科室的精神文明建设 2 1 医疗仪器设备申购 论证制度医疗仪器设备申购 论证制度 1 申购部门申购的必须是供本院开展医疗 教学 科研 或保健防疫工作的仪器设备 申购部门必须考虑仪器设备的 使用效率 经济效益和社会效益 申购部门申报前须了解仪器设备的型号 规格 性能 价格 附加装置另配件 消耗性材料 试剂和其可靠性及先 进性等因素 生产销售厂商 以及维修地点并进行同类产品 比较 择优选购 对大型 精密贵重仪器设备的申购 申购 部门必须附上详细资料 如说明书 报价单 样本等有关技 术资料 申购部门必须具备安装和使用条件 对尚未具备条件 的 应在申报同时提出尚未具备的条件 并与有关部门 基 建 保卫 财务 设备科 人事科 医务科 护理部等部门 和分管院长商讨解决方案 2 2 申购部门通常在每年 月底前向设备科申报下一年 购置仪器设备的 仪器设备申购单 单价超过 800 元人民币 的仪器设备 设备科汇总后交分管院长 经论证在年底前制 定下一年的医疗仪器设备购置年度计划 年度计划若未在当年 11 月底前完成 设备科应负责 向申购部门以及分管院长解释 申报部门若欲继续申购 应 根据 条款规定 重新确认仪器设备申购单或重新申报 医疗仪器设备购置年度计划以外的医疗仪器设备的申 购必须有充分的理由 申购 审批过程参照前有关条款 并 在经费允许的情况下由设备科经办 7 医疗仪器设备固定资产申购审批 每年 医疗仪器设备购置年度计划 经相关职能部门 医 务 财务等 审阅并由分管院长审批的购置清单一式三份分 别 2 3 交院办 财务科 设备科备案 并作为设备科采购设备 签 定购置合同的依据和财务科付款依据之一 对计划以外的临 时性申购个案 申请部门填写 仪器设备申购单 须经相关 职能部门 医务 财务等 审阅并由设备科报分管院长审批 后交财务科 设备科备案 审批后的 仪器设备申购单 作 为设备科采购依据和财务科付款依据之一 8 在采购或签定订货合同以前申购部门欲撤消申购应及 时向分管院长和设备科提出书面报告 不得延误 在采购或 签定合同以后 欲撤消申购 申购部门负责人必须对行为后 果负全部责任 并按赔偿制度规定对当事人给予处罚 9 申购医疗仪器设备的专用辅助消耗性零配件 材料 试剂等参照上述条款执行 2 4 医疗器械采购管理制度医疗器械采购管理制度 1 医疗仪器设备由设备科负责采购 设备科按照上级分 管领导审批后的医疗仪器设备购置年度计划和申购单进行采 购 2 设备科设专人负责采购 采购员按照上级审批核准后 的购置计划和申购单进行采购 3 采购医疗仪器设备的功能 型号 制造厂 数量等必 须与审批后的 仪器设备申购单 内容相符 如需改变 必 须征得分管科长和使用部门同意 4 采购过程中要对功能 质量 价格 维修服务 消耗 材料来源等因素综合分析 比较和确认 同时对厂商的资质 产品的合法性和相关证书进行核查 在决定签约进货前 设 备科应将购置意向提供使用部门确认 5 使用财政性资金采购设备必须遵循 中华人民共和国 政府采购法 按照政府的相关规定和要求进行采购 6 依据 中华人民共和国招标投标法 对全部或者部分 使用国有资金投资或者国家融资的设备项目必须进行招标采 购 7 大型医疗设备配置应严格按照自 年 月 日起 施行的卫生部 大型医用设备配置与使用管理办法 和上海 市卫生局相关规定进行可行性论证和审批后进行采购 附 采购简单流程 附 采购简单流程 仪器设备申购单 论证表 设备科 财务科 业务部 门 设备管理委员会 医院领导 上级主管领导论证审批 设备科执行采购 验收 入帐 使用部门领用 详细流程见 上海市儿童医院医疗设备采购流程 2010 2 修订 2 5 大型医疗设备采购制度大型医疗设备采购制度 1 国家法定政策规定的甲 乙类大型医疗设备的购置 由院 领导根据医院发展需要 专业设置 由院领导根据医院发 展需要 专业设置 科室重点 医疗业务发展和效益等实 际情况 全面考虑决定 2 由所需的科室书面向设备科提出申请 填写仪器设备申购 单 并提供设备购置的必要性 可行性报告 3 设备科对所需购置的设备进行论证和审核 审核后将仪器 设备申购单交医务科 财务科分管院长 主管院长认可签 名同意 并报医疗设备管理委员会审核同意 4 设备科将大型设备的可行性报告上报上级卫生行政部门审 批同意后并获得 大型医用设备配置许可证 5 由设备科会同使用科室收集有关资料 货比三家 按现行 的采购制度进行招标采购 6 经招标公司招标后 将中标结果告知医疗设备管理委员会 2 6 医疗设备医疗设备调剂制度调剂制度 1 凡属下列性质医疗仪器设备 可考虑调拨 1 科室多余的 2 性能虽有欠缺 仍有主要功能 但不适合使用部门开 展业务 3 降级使用的 使用部门负责人对本部门欲调拨的医疗仪器设备应及时填 写 仪器设备报废 调拨审批表 一式四份经设备科交上 级审批 首先考虑在院内各部门之间进行调剂 若院内确实不需 要 可向院外调拨 调拨审批权限如下 1 单价低于 800 元 不包括 800 元 由设备科审批 2 固定资产经设备科报分管领导审批 3 价值大于 10 万元 包括 10 万 经医院报上级主管部 门审批 经审批同意调拨后 由使用部门带 财产分户账 仪器 设备使用记录本 贵重设备专卡 等到设备科办理调拨 手续 及时做好财产 账务 卡片 档案登记注销等工作 有偿院外调拨的仪器设备应经财务科收款 消账后才能携 带出院 2 7 医疗设备报废制度医疗设备报废制度 1 属下列性质的医疗器械应办理报废 1 经维修或计量核定仍不能恢复主要功能的 2 无法修复的 3 结构陈旧 性能明显落后 无法改进的 使用部门负责人对本部门欲报废的医疗仪器设备固定资产 应及时填写 仪器设备报废 调拨审批表 经设备科交上 级审批 对不属于医疗仪器设备的计量器具或不属于固定 资产但属于医疗仪器设备的计量器具的报废 应填写 上 海市儿童医院报损报废单 经设备科交分管领导审批 2 报废审批权限如下 1 单价低于 800 元 不包括 800 元 由设备科审批 2 固定资产经设备科报分管领导审批 3 价值大于 10 万元 包括 10 万 经医院报上级 3 经审批同意报废后 仪器设备使用记录本 等有关资料到 设备科办理报废手续 及时做好财产 账务登记注销等工 作 4 已报废的仪器设备交设备科作为维修拆零 供维修 保养 院内设备使用 或交废品处理部门处理 不得私自占有 5 已报废的仪器设备不得再用于医疗 防疫等业务工作 2 8 医疗仪器库房管理制度医疗仪器库房管理制度 1 非工作人员未经库房保管员同意不得入库 2 各科室必须凭领物单及分户账领取医疗仪器设备 3 妥善保管领物单以便核实 4 库房应进行定期检查 核对 做到账物相符 5 库内严禁烟火 2 9 医疗设备验收 安装 启用制度医疗设备验收 安装 启用制度 1 对新入院的医疗仪器设备都应履行验收手续 2 仪器设备到货后 由设备科立即组织有关人员 采购员 档案员 使用部门 设备保管员等 参加验收 贵重大型 仪器设备到货后必须由分管院长及有关科室领导到场验收 必要时请供货单位共同参加 3 提货或收货时 首先检查装箱有无损坏 开箱验收应按照 订货卡 装箱单及合同规定的数量 技术标准进行清点试 机 发现问题 及时与运输部门 发货厂商 保险公司或 商检等有关单位部门取得联系 妥善解决 4 验收时 做好各种资料 有关厂 商和产品的证书 合同 发票等 收集 存档工作 5 验收完毕 应及时安装 调试 使用 价值一万元以上的 仪器设备 必须在到货后一个月期限内安装调试完毕并启 用 价值五十万元以上的仪器设备 必须在到货后三个月 期限内安装调试完毕并启用 需厂方调试的仪器设备在调 试验收后一个月内开始使用 安装调试工作由设备科协助 使用部门进行 6 正式启用前 使用部门必须制定出操作规程 保养制度 确定贵重精密仪器设备的保养使用人员 启用后 使用人 必须做好日常使用 保养 维修记录 7 大型设备须按照相关规定在征得上级主管部门确认后启用 2 10 医疗仪器档案制度医疗仪器档案制度 1 设备科遵循医院档案管理制度 配备专 兼 职档案员 负责向有关部门收集贵重医疗仪器设备档案资料并整理 汇编和制定档案卷宗 档案卷宗交院档案室统一保管 2 医疗仪器设备档案资料内容 沪卫械 字第 号 文件 第二十二条款规定以及医疗器械注册证 医疗器械 生产许可证或医疗器械经营许可证等法规规定证书 2 11 医疗设备维修保养制度医疗设备维修保养制度 使用部门设备分管负责人负责安排本科室医疗仪器设备的 保养工作 对贵重精密仪器设备必须确定专人保养 使用 对专管共用设备应指派专人保养 保养工作要求做到 1 仪器设备完整 无损坏或损伤形象 2 仪器设备须放置在通风 干燥位置 3 备用件 附件保存完整 无缺损 放置合理 4 妥善保护好每台仪器设备上的财产编号 若发现编号 剥落或不清晰 应及时通知设备科重新编制 使用部门必须按照使用说明书制定操作规程和保养方法 并付诸实施 使用人员必须做好使用 保养 交接 维 修等记录 使用人员一旦发现设备仪器存在问题 应停止使用 及 时报部门设备分管负责人 并向设备科联系报修 送修 仪器设备必须填写修理单 除大型 不易移动的医疗仪 器设备外 一般应把报修仪器设备送至维修组进行检修 以保证维修质量和效率 避免妨碍送修部门其他业务开 展 2 12 设备科负责医疗仪器设备的维修工作 并做好维修记录 设备科每年年底提出下一年度的医疗仪器设备修理经费 预算 经分管院长审批后交院办 设备科和财务科备案 并作为设备科采购另配件 签定保修合同的依据和财务 科付款依据之一 对超过经费预算计划的仪器设备维修 个案 须由设备科向分管院长提出专项报告经审批后交 财务科 设备科备案 审批后的专项报告作为设备科采 购 维修依据和财务科付款依据之一 设备科每年保证对各使用部门进行二次全面普查 一般 安排在春末夏初 秋末冬初进行普查 国庆 春节前组 织维修人员对急救仪器设备进行普查 8 医疗仪设备修复后 应由使用部门试机并办理签收手续 对要计量的医疗仪器设备在修复后必须重新通过计量检 查 才能交付使用 2 13 医疗设备维护保养制度医疗设备维护保养制度 随着本院医疗事业的不断发展 医疗设备的维护保养工 作变得越来越至关重要 它不仅大大推动了临床诊疗能力和 水平 而且有立竿见影的经济效益 对医院建设和发展有着 重要意义 医疗设备的管理就显得特备重要 它标志着医院 的发展和水平 医疗设备的保养是预防性维修的一种重要项 目 为了确保医院各项医疗工作的正常进行 特制定医疗设 备的维护 保养制度和计划 1 全院医疗设备的维护保养工作由设备科负责和承担 2 设备科科长全面负责组织实施全院医疗设备各级维护和保 养工作 3 设定切实可行的仪器设备维护 保养计划表 4 重要设备 包括急救设备及大型设备 建立设备维修维护 档案 明确维护保养负责人 5 定期对仪器设备的安全使用情况进行检查 并提出意见和 建议 6 对大型精密仪及重点装备 包括急救设备和大型设备 要 实施预防性定期维护 保证临床工作的顺利进行 2 14 儿童医院重点设备年度保养计划儿童医院重点设备年度保养计划 1 急救设备管理 急救设备主要包括监护仪 除颤仪 呼吸机等 重点分布在 急诊 ICU 以及手术室三个科室 对于急救设备的管理主要可 分为监护仪的管理 呼吸机的管理和除颤仪的管理三个方面 A 监护仪的管理 内容包括 1 检查设备外观 导联线是否齐全 按键和旋钮等 2 性能测试 检查内容包括屏幕是否显示正常 心电 氧饱 和度 血压 二氧化碳等模块是否工作正常 以及报警 功能和监护仪电池性能等 3 根据检查的结果 对仪器的性能作出评估 必要时联系厂 方工程师 4 检查周期 2 次 年 5 具体时间 每年的 6 月和 12 月 B 呼吸机的管理 内容包括 1 检查设备外观 定期进行清洁保养 检查主机过滤网 呼出阀 膜 空压泵过滤网空压泵气体过滤器 2 性能测试 校正 内容包括空压泵检查 流量传感器和 氧电池 气道密闭性 湿化器 屏幕 按键等 3 报警测试 包括报警灯 报警声 消音键 后备模式 氧气和空气供应中断报警 高 低 压报警 管道脱落报 警 外界电源中断报警等 4 根据检查的结果 对呼吸机的工作状态作出评估 例如 更换氧电池 流量传感器等 如有必要 及时联系厂方工 程师 5 检查周期 2 次 年 6 具体时间 每年的 6 月和 12 月 2 15 1 C 除颤仪的管理 内容包括 1 设备的外观检查 检查导联线是否齐全 屏幕和按键检 查以及记录纸的安装 2 检查仪器的充放电是否正常 打印机走纸是否正常 3 根据检查的结果 对仪器做相应的调整 确保仪器工作 在最佳状态 必要时联系厂方工程师 4 检查周期 2 次 年 5 具体时间 每年的 6 月和 12 月 由于以上各科室的急救设备的种类繁多 因此 根据各 个科室设备的种类及型号 保养 测试以及校准的内容也相 应地存在不同 具体参照 上海市医疗备器械管理质量控制 中心制订的 质控培训表单 讨论稿 中的设备保养记录单 一项 以上急救设备 由设备科的维修小组负责 组员主要包 括孙晓 王辉 张迎庆三人组成 手术室的急救设备主要由 孙晓负责 ICU 的急救设备主要由王辉负责 急诊急救设备的 主要负责人为张迎庆 2 大型医用设备管理 大型医用设备包括 MRI DSA CT 等 这些设备的保养 性能测试以及校准等由医院直接和厂商签定维修保养协议 由厂方定期对这些设备进行养护 医院设备维修小组的职责 就是联系厂商 督促他们及时的履行合同约定 配合他们完 成设备的各项检查的同时又起到一定的监督作用 以确保这 些设备性能优良 工作稳定 大型医用设备的保养周期以及 次数以保修合同的约定为准 这些设备的管理主要由孙晓负 责 王辉和张迎庆负责配合孙晓的工作 2 15 2 大型设备 序号项目 1 MR 1 1 时间时间 1 2 周期周期 4 次次 年年 1 3 PM 内容内容 1 3 1 图像质量 1 3 1 1 系统软件参数备份 1 3 1 2 涡流检测与校准 1 3 1 3 系统相关噪声检测 1 3 1 4 信噪比检测 1 3 1 5 系统白噪声检测 1 3 1 6 线圈检测 1 3 1 7 图像线性度检测 1 3 1 8 图像均匀度检测 1 3 1 9 系统总功能测试 1 3 2 磁体间 1 3 2 1 心电门控功能检测 1 3 2 2 呼吸门控功能检测 1 3 2 3 病人风机检测及滤波器清洁 1 3 2 4 氧监视器功能检测 1 3 2 5 病人呼救系统检测 1 3 3 射频和系统机柜 1 3 3 1 风扇及空气过滤器检查和清洁 1 3 3 2 射频功率检测校准 1 3 4 床及运动机构 1 3 4 1 床的功能测试及调整 1 3 5 梯度和电源机柜 1 3 5 1 风扇及空气过滤器检查和清洁 1 3 5 2 梯度水冷机水位温度及功能检测 1 3 5 3 紧急开关功能测试 1 3 6 计算机柜 1 3 6 1 垃圾文件清理 1 3 6 2 灰尘清洁剂系统时间校准 1 3 6 3 远程诊断连接确认 1 3 7 磁体 1 3 7 1 液氦挥发率和磁体监视器参数检测 1 3 7 2 检测液氦挥发通路 1 3 7 3 永磁体温度加热器检测 1 3 8 电气环境监测 1 3 8 1 磁体间和操作间温湿度监测 1 3 8 2 输入电压和地线电流监测 1 4 负责人负责人 2 DSA 2 1 时间时间 2 2 周期周期 4 次次 年年 2 3 PM 内容内容 2 3 1 图像处理系统 2 3 1 1 检查总电源电压 2 3 1 2 检查记录机房温湿度 2 3 1 3 图像处理系统外壳破损检查清理 2 3 1 4 鼠标 键盘检查 清理 2 3 1 5 图像处理系统内电缆及接头检查 2 3 1 6 清理图像处理系统内各电路板 滤网及风扇积尘 2 3 1 7 检查风扇的运行状况 2 3 2 显示器吊塔 2 3 2 1 检查显示器吊架悬挂天轨的紧固螺丝 其扭力为 50NM 10 每两年一次 2 3 2 2 检查悬挂天轨两端的堵头 2 3 2 3 上下移动显示器吊架 上升应比下降稍容易 如有必要进行平衡调整 气 压弹簧 2 3 2 4 检查显示器吊架各方向运动是否顺畅 2 3 2 5 检查显示器吊架有无溜车现象 如有 进行必要的调整 2 3 2 6 清理盖板及扶手上的造影剂等污物 2 3 2 7 检查显示器吊架纵向移动和旋转的刹车功能 2 3 3 显示器 2 3 3 1 检查显示器的外壳是否有损坏 2 3 3 2 检查各显示器的安装状况 2 3 3 3 用 75 酒精湿布清洁各显示器外盖 干布擦拭屏幕 2 3 4 悬吊铅屏风 2 3 4 1 检查铅屏风吊架的紧固螺丝力矩为 25NM 5NM 2 3 4 2 检查铅屏风吊架 吊臂 运动小车 铅玻璃是否有破损 2 3 4 3 检查铅屏风吊架两端的堵头是否紧固 2 3 4 4 检查运动小车的运动及刹车功能 2 3 4 5 检查铅屏风吊臂上下左右运动是否平衡 如有必要进行调整 2 3 4 6 检查手术灯的功能及安装状况 如有 2 3 4 7 检查高压注射器的联接线 如有 2 3 4 8 清理 除垢 2 3 5 2 3 5 1 落地 C 臂 Axiom Artis FA FC dFA dFC 2 3 5 1 1 落地 C 臂底座六个紧固螺丝扭力检查 52NM 5 2 3 5 1 2 旋转马达固定螺丝扭力检查 25 2 5NM 2 3 5 1 3 C 臂头脚位运动马达 滑轨及轴承紧固和破损检查 2 3 5 1 4 运动齿带松紧检查 侧偏误差 3mm 2 3 5 1 5 旋转 DSA 支撑地板不能与地面有任何的接触 清理其间的所有杂物以保证绝 缘 2 3 5 1 6 C 臂旋转运动齿轮的清理及润滑 Gleitmo 805K 2 3 5 1 7 C 臂表面 导轨的清理及润滑 Light Oil 2 3 5 1 8 影像增强器 平板探测器上下运动机构的清理及润滑 Light Oil 2 3 5 1 9 C 臂移动机构的清理及润滑 Optimol Longtime PD2 2 3 5 1 10 电缆套管的状况检查 2 3 5 1 11 使能开关 DMG 功能检查 在使能开关未按下的情况下 操作 C 臂操纵杆 C 臂应无任何运动 按下使能开关 DMG 运动正常 2 3 5 1 12 安全限位开关检查 检查所有安全限位开关是否功能正常 2 3 5 1 13 防碰撞开关功能检查 在 C 臂运动过程中 接触防碰撞开关 及其运动应立 即停止 2 3 5 1 14 急停开关功能检查 在 C 臂运动过程中 按下急停按钮 机械运动应立即停 止 2 3 5 1 15 为确保 C 臂移动轻柔停顿 在停止位置时停止挡块应被压进 1MM 左右 如 超出此范围进行电位器线性调整 2 3 5 1 16 检查 C 臂零位的位置是否准确 如否 进行电位器线性调整 2 3 5 1 17 C 臂外盖清理安装 如有必要进行补漆 2 3 5 1 18 检查 C 臂各项运动是否正常 2 3 5 2 悬臂 C 臂 Axiom Artis BC dBC BA dBA 2 3 5 2 1 检查悬臂天轨的紧固螺丝 其扭力应为 50NM 每两年一次 2 3 5 2 2 磁定位开关安装状况检查 2 3 5 2 3 悬吊天轨两端堵头状况检查 2 3 5 2 4 清理悬吊天轨及刹车附件 无须润滑 2 3 5 2 5 检查悬吊 C 臂纵向运动的滚珠轴承及其紧固螺丝和防护套 2 3 5 2 6 检查悬吊 C 臂纵向运动导向轴承状况 2 3 5 2 7 检查悬吊 C 臂纵向运动马达的紧固螺丝及电位器的安装状况 2 3 5 2 8 用酒精和棉布清理悬吊 C 臂纵向运动滚珠轴承和导向轴承 清理并润滑旋转 运动的链条和链轮 Optimol Longtime PD2 2 3 5 2 9 检查悬吊 C 臂旋转马达的紧固螺丝 其扭力为 25NM 并检查链条和链轮的 状况 2 3 5 2 10 检查悬吊 C 臂旋转运动的安全挡块的状况 2 3 5 2 11 检查悬吊 C 臂左右运动马达的固定螺丝 并检查 C 臂两侧的轴承 2 3 5 2 12 检查 C 臂两侧的运动导轨 2 3 5 2 13 检查 C 臂左右运动的传动齿带 其侧偏不能超过 3mm 2 3 5 2 14 用棉布清理 C 臂左右方向运动轴承的接触面 清理润滑链条和运动导轨 Light Oil 2 3 5 2 15 影像增强器 平板探测器上下运动机构的清理及润滑 Light Oil 2 3 5 2 16 用布和酒精清理 C 臂及影像增强器或屏板探测器表面污物 2 3 5 2 17 电缆套管的状况检查 2 3 5 2 18 检查球管支撑臂的固定螺丝 2 3 5 2 19 软件限位开关检查 2 3 5 2 20 使能开关 DMG 功能检查 在使能开关未按下的情况下 操作 C 臂操纵杆 C 臂应无任何运动 按下使能开关 DMG 运动正常 2 3 5 2 21 安全限位开关检查 检查所有安全限位开关是否功能正常 2 3 5 2 22 防碰撞开关功能检查 在 C 臂运动过程中 接触防碰撞开关 影像增强器 平 板探测器 束光器 C 臂防碰撞胶条 C 臂运动应立即停止 2 3 5 2 23 急停开关功能检查 在 C 臂运动过程中 按下急停按钮 机械运动应立即停 止 2 3 5 2 24 悬吊 C 臂零位检查 如需要应校准 2 3 5 2 25 C 臂外盖清理安装 如有必要进行补漆 2 3 5 3 Artis T 型臂 Axiom Artis TC TA dTC Dta 非我院型号 略 2 3 5 4 多功能 C 臂和床 Axiom ArtisMP dmP 非我院型号 略 2 3 6 病人床 2 3 6 1 床面 床体保养 床面升至最高点 插入安全锁 清理床面纵 横向运动的导轨 及各接触面 清理并润滑床体旋转的齿轮盘 Optimol Longtime PD2 2 3 6 2 病人床紧固安装检查 落地 C 臂和悬吊 C 臂 如有 停泊位置 升高病床至 最高点 床板在中间并在头端 床体未旋转和横向运动被锁 放置约 80kg 重 物于床面头端 检查床体和底座的紧固螺丝状况 把床板和重物移至脚端 检查紧固螺丝的状况 同样条件下 将床体左或右旋转 90 度 分别检查各紧 固螺丝的状况 2 3 6 3 床面液压升降系统状况检查 如液压系统有漏油现象 应立即更换整个升降 系统 2 3 6 4 床面损坏检查 如发现有尖锐边缘应及时处理 2 3 6 5 病人床各附件检查 含手托 头托 扶手及输液架 2 3 6 6 床面纵 横向运动刹车检查 正常情况下 有刹车 床面应不能手动 蘑 菇按钮按下时 床面应手动自如 2 3 6 7 急停开关功能检查 急停按钮下时 床面 床体各运动应停止 2 3 6 8 床面防碰撞开关检查 床面向下运动时 提起床面板 床面运动应立即停止 2 3 6 9 床面板类型检测检查 2 3 6 10 床面升降运动检查 在最高或最低点时 床面横纵向运动应手动自如 床面 升降至最高 最低点时应平滑停顿 否则进行线性调整 2 3 6 11 清理各盖板 如有必要进行补漆 2 3 7 用户界面 含 ECC DDIS 各控制台 脚闸 手闸 2 3 7 1 检查各用户界面是否安全 牢固 并检查其状况 如发现有破损应及时更换 2 3 7 2 清理 ECC DDIS 和各控制台 勿用研磨剂清理 ECC DDIS 显示屏 2 3 7 3 清理脚闸和手闸 确保各脚踏板下面无任何杂物 2 3 7 4 ECC 及操纵杆功能检查 2 3 7 5 DDIS 显示检查 2 3 7 6 控制台各按钮 操纵杆及显示检查 2 3 7 7 脚闸各脚踏板及手闸各按钮功能检查 2 3 7 8 ULI 板蜂鸣器测试 2 3 8 X 线发生器 Polydoros IS Open Polydoros A100 2 3 8 1 高压电缆绝缘层及屏蔽层检查 绝缘层应无破损 屏蔽层于地电阻不能超过 1 m 2 3 8 2 清理高压油箱侧的高压电缆头 更换硅脂垫 仅 Polydoros A100 发生器 并 涂硅脂封装 2 3 8 3 清理球管侧的高压电缆头 更换硅脂垫并涂硅脂封装 2 3 8 4 清理 X 线发生器柜中电路板 电源 风扇等元器件积尘 2 3 8 5 更换 D10 板中锂电池 仅 Polydoros IS Open 发生器 2 3 8 6 在高剂量透视时 10R min 应有报警声 KV 90KV 在系列采集结束时伴有 射线结束提示声 2 3 8 7 射线指示灯检查 在透视或曝光时 显示器 吊架上的射线指示灯必须亮 2 3 8 8 透视计时器超时时 伴有报警声 但射线不应中断 2 3 9 实时控制器 RTC 2 3 9 1 实时控制器 RTC 内电缆及接头检查 2 3 9 2 清理控制器内各电路板 滤网及风扇的积尘 2 3 9 3 检查风扇的运转状况 2 3 10 X 线球管冷却水箱及平板探测器的冷却装置 2 3 10 1 检查球管和水箱两端的水管及接头 确保无漏水 2 3 10 2 更换水箱泵头滤网 2 3 10 3 检查水箱的水平面 如有必要加注蒸馏水 2 3 10 4 检查水箱功能 按下水箱启动按钮 风扇和水泵正常运转 2 3 10 5 检查油泵停转的蜂鸣报警器功能 断开水箱端的电缆 X1 1 应有连续的报警 声 2 3 10 6 检查平板探测器冷却装置的制冷剂液面 如有必要加注制冷剂 2 3 11 系统使用状态清零 时间检查调整 2 3 11 1 系统时间检查调整 2 3 11 2 系统使用状态清零 2 4 负责人负责人 3 CT 3 1 时间时间 3 2 周期周期 4 次次 年年 3 3 PM 内容内容 3 3 1 系统 System 3 3 1 1 检查系统紧急制动按钮和防触摸碰开关 3 3 1 2 检查 X 射线曝光指示灯及蜂鸣器 3 3 1 3 检查警示标签 3 3 1 4 检查系统文件 包含错误信息 3 3 1 5 检查系统时钟准确性 3 3 1 6 CT 值校正 3 3 1 7 检查地线联结端子 3 3 1 8 检查图像与校准 3 3 2 操作台 OC 3 3 2 1 检查声音通讯 3 3 2 2 检查电缆接线端子 3 3 2 3 检查并清洁操作台内部防尘罩与风扇 3 3 2 4 检查鼠标 轨迹球 3 3 2 5 检查并清洁操作台与监视器 3 3 3 扫描架 Gantry 3 3 3 1 检查并确认电缆及硬件设备安装牢固 3 3 3 2 检查并清理滑环和碳刷 3 3 3 3 检查并清洁扫描窗和定位灯 3 3 3 4 检查空气过滤器 如有必要进行更换 3 3 3 5 清洁外盖和地脚检查 3 3 3 6 主轴承加润滑油 3 3 3 7 检查驱动皮带张力与磨损情况 3 3 3 8 检查倾角功能 3 3 4 高压部分 HV System 3 3 4 1 检查球管高压电缆头及漏油 3 3 4 2 检查高压发生器高压电缆头及漏油 3 3 4 3 检查电源电缆连接情况 3 3 4 4 检查并清洁风扇 3 3 4 5 检查管电压和管电流 3 3 5 数据采集部分 DAS 3 3 5 1 检查并清洁探测器表面 3 3 5 2 检查并清洁风扇 3 3 6 电源分配柜 PDU 3 3 6 1 检查并清洁散热通风孔 3 3 6 2 检查状态指示灯 3 3 6 3 检查所有继电器 3 3 6 4 检查电缆终端 3 3 6 5 检查电源电压 3 3 7 扫描床 Table 3 3 7 1 检查扫描床上 下驱动状态 3 3 7 2 检查扫描床板进 出驱动状态 3 3 7 3 检查扫描床及其附件是否有损坏 3 3 7 4 检查扫描床各部件间连接是否紧固 3 3 7 5 清洁扫描床与扫描床板 3 4 负责人负责人 序号项目 1 心脏彩超心脏彩超 1 1 时间时间 1 2 周期周期 2 次次 年年 1 3 PM 内容内容 1 3 1 外部环境 1 3 1 1 检查供电电源 1 3 1 2 检查空调状态 1 3 1 3 除湿机有无 1 3 1 4 稳压电源有无 1 3 1 5 机房环境 1 3 1 6 走廊环境 1 3 2 系统的