搪玻璃发应釜验证方案及报告

XXXXX 药业股份有限公司药业股份有限公司 文件号TVF DV 209 R1332 R0 题 目100L 搪玻璃发应釜 版本号01 文件类别验证文件页 码共33 页 第 1 页 1 受控章 验验 证证 方方 案案 设计确认设计确认 DQ 生效日期 年 月 日附录 起草部门 起草 起草人 年 月 日 主管审核 年 月 日 审核 审核 年 月 日 批准批准人 年 月 日 使用部门中试车间 XXXXX 药业股份有限公司药业股份有限公司 文件号TVF DV 209 R1332 R0 题 目100L 搪玻璃发应釜 版本号01 文件类别验证文件页 码共33 页 第 2 页 2 受控章 目目 录录 1 1 设计确认目的 设计确认目的 3 3 2 2 适用范围 适用范围 3 3 3 3 参与人员及职责 参与人员及职责 3 3 4 4 设备描述 设备描述 3 3 5 5 设计确认内容 设计确认内容 3 3 5 15 1 设备技术参数确认设备技术参数确认 3 3 5 25 2 设备主要结构确认设备主要结构确认 4 4 5 35 3 设备主要配套件确认设备主要配套件确认 4 4 5 45 4 供应商服务要求供应商服务要求 5 5 6 6 验证要求 验证要求 5 5 XXXXX 药业股份有限公司药业股份有限公司 文件号TVF DV 209 R1332 R0 题 目100L 搪玻璃发应釜 版本号01 文件类别验证文件页 码共33 页 第 3 页 3 受控章 1 设计确认目的 设计确认目的 根据车间生产要求 选择与其生产能力相适应的设备 确保所选设备能满 足生产要求和 GMP 要求 2 适用范围 适用范围 本验证方案适用于中试车间由江苏扬阳化工设备制造有限公司生产的 100L 唐玻璃反应釜的设计确认 3 参与人员及职责 参与人员及职责 部门部门人员人员职责职责 工程维修部 主要负责设计方案中设备电气 机械 能耗及供应商等 方面的确认 质量保证部 负责系统设备 GMP 法规符合性等方面的设计确认 生产车间 负责设备相关技术参数 主要功能 结构等方面的确认 4 设备描述 设备描述 搪玻璃反应釜是将含高二氧化硅的玻璃 衬在钢制容器的内表面 经高 温灼烧而牢固地密着于金属表面上成为复合材料制品 所以 它具有玻璃的 稳定性和金属强度的双重优点 是一种优良的耐腐蚀设备 已广泛地应用于 化工 石油 医药 农药 食品等工业 5 设计确认内容 设计确认内容 5 1 主要技术参数确认 项目要求 设计压力罐内 0 4Mpa 夹套 0 6Mpa 最高工作压力罐内 0 37Mpa 夹套 0 53Mpa 设计温度罐内 150 夹套 165 罐内 非易燃易爆 无腐蚀 毒性程度为中毒性以下介质 工作介质 夹套 水 蒸汽 包括过热蒸汽 XXXXX 药业股份有限公司药业股份有限公司 文件号TVF DV 209 R1332 R0 题 目100L 搪玻璃发应釜 版本号01 文件类别验证文件页 码共33 页 第 4 页 4 受控章 5 2 设备主要结构确认 项目要求 反应容器内部表面为搪玻璃 光洁无损伤 搅拌桨桨式搅拌 表面搪玻璃 5 3 设备主要配套件确认 配套件名称要求 减速机摆线针轮减速机 减速比 9 电动机功率 1 1KW 电压 380V 5 4 供应商资格和服务确认 5 4 1 供应商资质 江苏扬阳化工设备制造有限公司主要制造搪玻璃反应罐 贮罐 蒸馏罐 各类塔节 冷凝器等 公司产品规格从 50L 到 80000L 具备生产 80000L 以下 各种规格搪玻璃设备生产能力 年产量达 3 万吨以上 是全国同行业的龙头企 业 具有 类压力容器设计 制造资格及搪玻璃设备生产许可证 通 过了 ISO9001 2000 质量管理体系认证 5 4 2 交货期限确认 搪玻璃反应釜装配图 合同确认 预付款到帐后三十天内交货 5 4 3 安装 调试 技术培训要求 供货方负责设备的安装 调试培训操作人员及维修人员 5 4 4 供方对质量负责的条件和期限 供方对提供产品的质量在保修期内负责 5 4 5 设备品零件要求 卖方应提供设备所需易耗 易损件清单 5 4 6 质量要求 技术标准 XXXXX 药业股份有限公司药业股份有限公司 文件号TVF DV 209 R1332 R0 题 目100L 搪玻璃发应釜 版本号01 文件类别验证文件页 码共33 页 第 5 页 5 受控章 符合双方签订的技术文件执行标准 6 6 验证要求 验证要求 6 1 每项验证结果或数据应真实 完整地填写在设计确认记录上 6 2 设计确认人将决定验证结果是否达到标准 设计确认记录应清楚表明 验证是否通过 设计确认人应在对应的章节签名并记录日期 6 3 验证过程中出现的所有偏差均应记录在偏差报告中 6 4 不一致项或偏差纠正以后 应重新对该项进行验证 该验证可以是按 现行的方案进行 也可以变换一种方式予以确认 6 5 所有验证完成后 应对结果或记录进行重新分析 形成设计确认报告 报告应明确本次验证活动是否通过 6 6 设计确认记录 偏差报告与最后形成的设计确认报告应进行整理 立 卷归档 XXXXX 药业股份有限公司药业股份有限公司 文件号TVF DV 209 R1332 R0 题 目100L 搪玻璃发应釜 版本号01 文件类别验证文件页 码共33 页 第 6 页 6 受控章 验验 证证 报报 告告 设计确认设计确认 DQ 生效日期 年 月 日附录 起草部门 起草 起草人 年 月 日 主管审核 年 月 日 审核 审核 年 月 日 批准批准人 年 月 日 使用部门中试车间 XXXXX 药业股份有限公司药业股份有限公司 文件号TVF DV 209 R1332 R0 题 目100L 搪玻璃发应釜 版本号01 文件类别验证文件页 码共33 页 第 7 页 7 受控章 1 1 简介 简介 建立 100L 搪玻璃反应釜设计确认报告 对设计确认 DQ 活动结果是否符 合设备要求 可否进入下阶段设备确认做出结论 2 2 范围 范围 100L 搪玻璃反应釜的设计确认主要对设备的技术参数要求 设备主要结构 主要配套件的要求 供应商资格和服务要求等方面进行了设计确认 3 3 验证实施内容及结果验证实施内容及结果 项目确认内容结果 DQR01 设备技术参数确认 通过 不通过 DQR02 设备主要结构确认 通过 不通过 DQR03 设备主要配套件确认 通过 不通过 DQR04 供应商资格和服务确认 通过 不通过 确认人 审核人 日期 4 4 偏差处理调查 偏差处理调查 验证各项目如出现偏差 填写偏差调查处理表 偏差说明 可能原因 偏差类型 采取措施 5 5 证结果评定与结论证结果评定与结论 XXXXX 药业股份有限公司药业股份有限公司 文件号TVF DV 209 R1332 R0 题 目100L 搪玻璃发应釜 版本号01 文件类别验证文件页 码共33 页 第 8 页 8 受控章 验验 证证 方方 案案 安装确认安装确认 IQ 生效日期 年 月 日附录 起草部门 起草 起草人 年 月 日 主管审核 年 月 日 审核 审核 年 月 日 批准批准人 年 月 日 使用部门中试车间 XXXXX 药业股份有限公司药业股份有限公司 文件号TVF DV 209 R1332 R0 题 目100L 搪玻璃发应釜 版本号01 文件类别验证文件页 码共33 页 第 9 页 9 受控章 目目 录录 1 1 安装确认目的 安装确认目的 10 10 2 2 适用范围 适用范围 10 10 3 3 参与人员及职责 参与人员及职责 10 10 4 4 设备概述 设备概述 10 10 5 5 安装 安装确认内容确认内容 11 11 5 15 1 文件确认文件确认 1111 5 25 2 设备各部件数量确认设备各部件数量确认 1212 5 35 3 设备主要配套件确认设备主要配套件确认 12 12 5 45 4 设备安装实施确认设备安装实施确认 1313 5 55 5 仪器仪表校验确认仪器仪表校验确认 1414 XXXXX 药业股份有限公司药业股份有限公司 文件号TVF DV 209 R1332 R0 题 目100L 搪玻璃发应釜 版本号01 文件类别验证文件页 码共33 页 第 10 页 10 受控章 1 安装确认目的 安装确认目的 检查并确认 100L 搪玻璃反应釜的文件及附件应符合使用和管理要求 检 查并确认 100L 搪玻璃反应釜的安装符合设计要求 2 适用范围 适用范围 本验证方案适用于由江苏扬阳化工设备制造有限公司生产的 安装于中试 车间的 出厂编号为 11S14 的 100L 搪玻璃反应釜的文件确认 设备各部件数 量确认 设备主要配套件确认及安装实施确认等方面 3 3 参与人员及职责 参与人员及职责 部门部门人员人员职责职责 工程维修部负责设备相关文件的检查确认和归档工作 工程维修部 负责设备各部件数量 主要配套件确认 以及设备的 安装实施确认 质量保证部负责设备整个安装过程中的监督和复核工作 生产车间负责设备安装效果确认 4 4 设备概述 设备概述 4 1 铭牌 设备名称 搪玻璃反应釜 型号规格 100L 出厂日期 2012 08 出厂编号 11S14 制造单位 江苏扬阳化工设备制造有限公司 4 2 验证要求 4 2 1 每项验证结果应真实 完整地填写在安装确认记录上 4 2 2 检查人和复核人将决定验证结果是否达到标准 安装确认记录应清楚 表明验证是否通过 检查人和复核人应在对应的章节签名并记录日期 4 2 3 验证过程中出现的所有偏差均应记录在偏差报告中 XXXXX 药业股份有限公司药业股份有限公司 文件号TVF DV 209 R1332 R0 题 目100L 搪玻璃发应釜 版本号01 文件类别验证文件页 码共33 页 第 11 页 11 受控章 4 2 4 不一致项或偏差纠正以后 应重新对该项进行验证 该验证可以是按 现行的方案进行 也可以变换一种方式予以确认 4 2 5 所有验证完成后 应对结果或记录进行重新分析 形成安装确认报告 报告应明确本次验证活动是否通过 4 2 6 安装确认记录 偏差报告与最后形成的安装确认报告应进行整理 立 卷归档 5 5 安装确认内容 安装确认内容 5 15 1 文件确认文件确认 5 1 1 目的 检查所安装设备的名称 型号 规格 性能 参数 制造商 制造日期等 是否与订单相符 5 1 2 程序 收集采购订单 发货清单 装配图纸 平面图等资料 并按照装箱单确认 所收集随机附件及文件资料是否齐全 是否符合使用和管理要求 依据产品使 用说明书 确认搪玻璃反应釜的适用范围是否符合设计要求 检查结果记入下 表中 并做出评价 序号确认项目确认内容及要求 1 型号 100L 2 名称搪玻璃反应釜 3 出厂编号有 4 适用范围正确 5 产品合格证有且符合要求 6 装箱单有 8 设备使用说明书有 9 设备结构图有 10 设备外形尺寸图有 5 1 3 合格标准 XXXXX 药业股份有限公司药业股份有限公司 文件号TVF DV 209 R1332 R0 题 目100L 搪玻璃发应釜 版本号01 文件类别验证文件页 码共33 页 第 12 页 12 受控章 以上适用的文件均应完整 有效 5 1 4 记录 将以上验证结果记录于确认记录 IQR01 中 将确认过程中所发生的偏差 记录于偏差报告中 5 25 2 设备各部件数量确认设备各部件数量确认 5 2 1 目的 根据发货清单检查搪玻璃反应釜主体 随机备件 工具的数量与装箱单是 否一致 5 2 2 程序 逐项审查以下内容 确认其是否齐全 名称名称数量数量 主体搪玻璃反应釜1 搪玻璃搅拌桨1 大垫圈1 随机备件 机械密封 1 5 2 3 合格标准 以上主机 随机备件及工具数量与实际一致 5 2 4 记录 将以上验证结果记录于确认记录 IQR02 中 将确认过程中所发生的偏差 记录于偏差报告中 5 35 3 设备主要配套件确认设备主要配套件确认 5 3 1 目的 检查搪玻璃反应釜主要配套件是否符合设计要求 5 3 2 程序 逐项审查以下内容 确认其是否与实际一致 XXXXX 药业股份有限公司药业股份有限公司 文件号TVF DV 209 R1332 R0 题 目100L 搪玻璃发应釜 版本号01 文件类别验证文件页 码共33 页 第 13 页 13 受控章 配套件名称配套件型号制造商 摆线针轮减速机 LB11 无锡市佳磊传动机械有 限公司 电动机 YB2 90S 4 江阴市大中电机制造有 限公司 5 3 3 合格标准 设备主要零部件的配置与实际一致 5 3 4 记录 将以上验证结果记录于确认记录 IQR03 中 将确认过程中所发生的偏差 记录于偏差报告中 5 45 4 设备安装实施确认设备安装实施确认 5 4 1 目的 确认设备安装位置 空间及公用介质的连接能否满足生产需要 确认设备各部件安装后的质量是否符合生产工艺要求 5 4 2 程序 5 4 2 1依据搪玻璃反应釜安装图的设计要求 检查设备安装位置和空间能 够满足生产和维修的需要 5 4 2 2 检查设备安装场地是否牢固 四周是否有足够的活动空间便于操 作 减速机底座是否处于水平状态 5 4 2 3 清除设备表面污物 将各部件擦洗干净 检查各部位螺钉及紧固 件是否松动 密封液为食用级润滑油 5 4 2 4 依据设备安装图检查设备的外接管道 材质 管径 主要元件 冷却水进出 盐水进出 蒸汽 压缩空气连接完好 无跑 冒 滴 漏现象 夹套部分采取保温措施 5 4 2 5 检查反应釜内部结构合理 表面光滑 易于清洗 无死角 5 4 2 7 检查开关 按钮 视镜灯 应牢固 完好 电线无外露 5 4 2 8 核实电源电压 频率是否与设备要求相符 电压 380V 频率 XXXXX 药业股份有限公司药业股份有限公司 文件号TVF DV 209 R1332 R0 题 目100L 搪玻璃发应釜 版本号01 文件类别验证文件页 码共33 页 第 14 页 14 受控章 50HZ 电源线接入电控箱正确 各支路开关处于断开状态 5 4 2 9 检查搅拌器的运转方向是否正确 5 4 2 10 气密性试验 试验方法 密闭反应釜 通入氮气 等压力达到 0 25Mpa 并稳定后 关闭 全部阀门 计时并记录压力值 P1 保持 30 分钟后记下压力值 P2 连续 2 小时 压力变化小于 0 02Mpa 5 4 3 合格标准 设备的安装位置和空间及各部件的安装质量能够满足生产要求 5 4 4 记录 将以上验证结果记录于确认记录 IQR04 中 安装中如有与说明书要求不同且进行了变更 应说明变更理由 结果并进 行评价 将确认过程中所发生的偏差 记录于偏差报告中 5 55 5 仪器仪表校验确认仪器仪表校验确认 5 5 1 目的 确认搪玻璃反应釜所使用的仪器仪表已经过校准 5 5 2 可接受标准 搪玻璃反应釜所有使用的仪器仪表已经过校准 5 5 3 记录 将以上验证结果记录于确认记录 IQR05 中 将确认过程中所发生的偏差 记录于偏差报告中 XXXXX 药业股份有限公司药业股份有限公司 文件号TVF DV 209 R1332 R0 题 目100L 搪玻璃发应釜 版本号01 文件类别验证文件页 码共33 页 第 15 页 15 受控章 验验 证证 报报 告告 安装确认安装确认 IQ 生效日期 年 月 日附录 起草部门 起草 起草人 年 月 日 主管审核 年 月 日 审核 审核 年 月 日 批准批准人 年 月 日 使用部门中试车间 XXXXX 药业股份有限公司药业股份有限公司 文件号TVF DV 209 R1332 R0 题 目100L 搪玻璃发应釜 版本号01 文件类别验证文件页 码共33 页 第 16 页 16 受控章 1 1 简介 简介 建立 100L 搪玻璃反应釜安装验证报告 对安装确认 IQ 活动结果是否符 合设备要求 可否进入下阶段设备确认做出结论 2 2 范围 范围 100L 搪玻璃反应釜的安装确认主要对设备的文件 设备各部件的数量及配 置 设备的安装实施等方面进行了确认 3 3 检查记录表检查记录表 气密性试验结果记录 时间30 分钟60 分钟90 分钟120 分钟 压力 结论 实施人 复核人 日期 4 4 验证实施内容及结果验证实施内容及结果 项目确认内容结 果 IQR01 文件确认 通过 不通过 IQR02 设备各部件数量确认 通过 不通过 IQR03 设备主要配套件确认 通过 不通过 IQR04 设备安装实施确认 通过 不通过 IQR05 仪器仪表校验确认 通过 不通过 确认人 审核人 日期 5 5 偏差处理调查偏差处理调查 验证各项目如出现偏差 填写偏差调查处理表 偏差说明 XXXXX 药业股份有限公司药业股份有限公司 文件号TVF DV 209 R1332 R0 题 目100L 搪玻璃发应釜 版本号01 文件类别验证文件页 码共33 页 第 17 页 17 受控章 可能原因 偏差类型 采取措施 6 验证结果评定与结论验证结果评定与结论 XXXXX 药业股份有限公司药业股份有限公司 文件号TVF DV 209 R1332 R0 题 目100L 搪玻璃发应釜 版本号01 文件类别验证文件页 码共33 页 第 18 页 18 受控章 验验 证证 方方 案案 运行确认运行确认 OQ 生效日期 年 月 日附录 起草部门 起草 起草人 年 月 日 主管审核 年 月 日 审核 审核 年 月 日 批准批准人 年 月 日 使用部门中试车间 XXXXX 药业股份有限公司药业股份有限公司 文件号TVF DV 209 R1332 R0 题 目100L 搪玻璃发应釜 版本号01 文件类别验证文件页 码共33 页 第 19 页 19 受控章 目目 录录 1 1 运行确认目的 运行确认目的 20 20 2 2 适用范围 适用范围 20 20 3 3 参与人员及职责 参与人员及职责 20 20 4 4 设备概述 设备概述 20 20 5 5 运行确认内容 运行确认内容 21 21 5 15 1 SOPSOP 可行性确认可行性确认 2121 5 25 2 培训确认培训确认 2121 5 35 3 设备空载运行确认设备空载运行确认 2222 XXXXX 药业股份有限公司药业股份有限公司 文件号TVF DV 209 R1332 R0 题 目100L 搪玻璃发应釜 版本号01 文件类别验证文件页 码共33 页 第 20 页 20 受控章 1 运行确认目的 运行确认目的 检查和测试设备运行技术参数 确认认 100L 搪玻璃反应釜达到设计技术 参数 符合生产工艺的要求 2 适用范围 适用范围 本验证方案适用于由江苏扬阳化工设备制造有限公司公司生产的 安装于 中试车间的 出厂编号为 11S14 的 100L 搪玻璃反应釜的的运行确认 3 3 参与人员及职责 参与人员及职责 部门部门人员人员 职责职责 工程维修部负责设备操作规程可行性及培训确认工作 生产车间 负责设备空 负 载运行确认 质量保证部 负责设备整个运行过程中的监督和复核工作 4 4 设备概述 设备概述 4 1 铭牌 设备名称 搪玻璃反应釜 型号规格 100L 出厂日期 2012 08 出厂编号 11S14 4 2 验证要求 4 2 1 每项验证结果或数据应真实 完整地填写在运行确认记录上 4 3 2 检查人和复核人将决定检查结果是否达到标准 运行确认记录应清楚 表明验证是否通过 检查人和复核人应在对应的章节签名并记录日期 4 2 3 验证过程中出现的所有偏差均应记录在偏差报告中 4 2 4 不一致项或偏差纠正以后 应重新对该项进行验证 该验证可以是按 现行的方案进行 也可以变换一种方式予以确认 4 2 5 所有验证完成后 应对结果或记录进行重新分析 形成运行确认报告 报告应明确本次验证活动是否通过 4 2 6 运行确认记录 偏差报告与运行确认报告应进行整理 立卷归档 5 5 运行确认内容 运行确认内容 XXXXX 药业股份有限公司药业股份有限公司 文件号TVF DV 209 R1332 R0 题 目100L 搪玻璃发应釜 版本号01 文件类别验证文件页 码共33 页 第 21 页 21 受控章 5 15 1 SOPSOP 可行性确认可行性确认 5 1 1 目的 搪玻璃反应釜运行验证所依据的文件已经过审核和批准 5 1 2 程序 审查 SOP 的版本及批准状态 5 1 3 合格标准 搪玻璃反应釜运行验证所依据的文件已经过审核和批准 5 1 4 记录 将以上验证结果记录于确认记录 OQR01 中 将确认过程中所发生的偏差 记录于偏差报告中 5 25 2 培训确认培训确认 5 2 1 目的 确认与搪瓷反应釜使用 维护及管理有关人员具备与其责任要求相符的能力 5 2 2 程序 审查与搪玻璃反应釜使用 维护及日常管理相关的人员的培训计划 实施 记录 确认他们均接受了有效的培训 5 2 3 合格标准 与搪玻璃反应釜使用 维护及日常管理相关的人员均受到了有效的培训 具备与其责任要求相符合的能力 5 2 4 记录 将以上验证结果记录于确认记录 OQR02 中 将确认过程中所发生的偏差 记录于偏差报告中 5 35 3 设备空载运行检查设备空载运行检查 5 3 1 程序 对设备进行空载运行测试 实验名称 功能实验 目的 在空载情况下检查设备安装的准确性和预先发现存在的问题 XXXXX 药业股份有限公司药业股份有限公司 文件号TVF DV 209 R1332 R0 题 目100L 搪玻璃发应釜 版本号01 文件类别验证文件页 码共33 页 第 22 页 22 受控章 实验方法合格标准 手感应顺畅 无异常阻力 搅拌方向为顺时针方向 减速机无异常杂音 用手触摸无异常 发热 电机用手触摸无异常升温 1 用手转动搅拌器 旋转一周 2 点动电源开关 检查搅拌器运转方 向 3 启动 运行 按钮 运行 5 分钟 4 按下 停止 按钮 停机 机械密封处轴的径向摆动 1mm 5 3 2 合格标准 搪玻璃反应釜的运行符合设计要求 5 3 3 记录 将以上验证结果记录于确认记录 OQR03 中 将确认过程中所发生的偏差 记录于偏差报告中 5 4 设备负载运行检查 5 4 1 程序 对设备进行负载运行测试 实验名称 功能实验 目的 在负载情况下检查设备安装的准确性和预先发现存在的问题 实验方法合格标准 搅拌方向为顺时针方向 减速机无异常杂音 用手触摸外壳无 异常发热 电机用手触摸无异常升温 1 向罐内加入相当于设备容积 70 的水 2 点动电源开关 检查搅拌器运转方向 3 启动 运行 按钮 运行 2 小时 4 按下 停止 按钮 停机 机械密封处轴的径向摆动 1mm 5 4 2 合格标准 搪玻璃反应釜的运行符合设计要求 5 4 3 记录 将以上验证结果记录于确认记录 OQR04 中 XXXXX 药业股份有限公司药业股份有限公司 文件号TVF DV 209 R1332 R0 题 目100L 搪玻璃发应釜 版本号01 文件类别验证文件页 码共33 页 第 23 页 23 受控章 将确认过程中所发生的偏差 记录于偏差报告中 验验 证证 报报 告告 运行确认运行确认 OQ 生效日期 年 月 日附录 起草部门 起草 起草人 年 月 日 主管审核 年 月 日 审核 审核 年 月 日 批准批准人 年 月 日 XXXXX 药业股份有限公司药业股份有限公司 文件号TVF DV 209 R1332 R0 题 目100L 搪玻璃发应釜 版本号01 文件类别验证文件页 码共33 页 第 24 页 24 受控章 1 1 简介 简介 建立 100L 搪玻璃反应釜运行验证报告 对运行确认 OQ 活动结果是否符 合设备要求 可否进入下阶段设备确认做出结论和建议 2 2 范围 范围 100L 搪玻璃反应釜的运行确认主要对 SOP 的可行性 培训 设备空载运行 负载运行等方面进行了确认 3 3 验证实施内容及结果 验证实施内容及结果 项目确认内容结 果 OQR01 SOP 可行性确认 通过 不通过 OQR02 培训确认 通过 不通过 OQR03 设备空载运行确认 通过 不通过 OQR04 设备负载运行确认 通过 不通过 确认人 审核人 日期 4 4 偏差处理调查 偏差处理调查 验证各项目如出现偏差 填写偏差调查处理表 偏差说明 可能原因 偏差类型 采取措施 5 5 验证结果评定与结论验证结果评定与结论 使用部门中试车间 XXXXX 药业股份有限公司药业股份有限公司 文件号TVF DV 209 R1332 R0 题 目100L 搪玻璃发应釜 版本号01 文件类别验证文件页 码共33 页 第 25 页 25 受控章 XXXXX 药业股份有限公司药业股份有限公司 文件号TVF DV 209 R1332 R0 题 目100L 搪玻璃发应釜 版本号01 文件类别验证文件页 码共33 页 第 26 页 26 受控章 验验 证证 方方 案案 性能确认性能确认 PQ 生效日期 年 月 日附录 起草部门 起草 起草人 年 月 日 主管审核 年 月 日 审核 审核 年 月 日 批准批准人 年 月 日 XXXXX 药业股份有限公司药业股份有限公司 文件号TVF DV 209 R1332 R0 题 目100L 搪玻璃发应釜 版本号01 文件类别验证文件页 码共33 页 第 27 页 27 受控章 目目 录录 1 1 性能确认目的 性能确认目的 2828 2 2 适用范围 适用范围 2828 3 3 参与人员职责参与人员职责 2828 4 4 设备概述 设备概述 2828 5 5 性能确认内容 性能确认内容 2828 使用部门中试车间 XXXXX 药业股份有限公司药业股份有限公司 文件号TVF DV 209 R1332 R0 题 目100L 搪玻璃发应釜 版本号01 文件类别验证文件页 码共33 页 第 28 页 28 受控章 1 1 性能确认目的性能确认目的 检查并确认 100L 搪玻璃反应釜在负载运行过程中运行稳定 正常 搅拌 效果和换热效果符合生产工艺要求 2 适用范围 适用范围 本验证方案适用于由江苏扬阳化工设备制造有限公司生产的 安装于中试车 间的 出厂编号为 11S14 的 100L 搪玻璃反应釜的性能确认 3 3 参与人员及职责 参与人员及职责 部门部门人员人员职责职责 生产车间负责设备负载性能的确认 质量保证部负责设备整个性能过程中的监督和复核工作 质量控制部负责设备性能确认中的相关检测分析 4 验证要求验证要求 4 1 每项验证结果或数据应真实 完整地填写在性能确认记录上 4 2 检查人和复核人将决定验证结果是否达到标准 性能确认记录应清楚表 明验证是否通过 检查人和复核人应在对应的章节签名并记录日期 4 3 验证过程中出现的所有偏差均应记录在偏差报告中 4 4 不一致项或偏差纠正以后 应重新对该项进行验证 该验证可以是按 现行的方案进行 也可以变换一种方式予以确认 4 5 所有验证完成后 应对结果或记录进行重新分析 形成性能确认报告 报告应明确本次验证活动是否通过 4 6 性能确认记录 偏差报告与最后形成的性能确认报告应进行整理 立 卷归档 XXXXX 药业股份有限公司药业股份有限公司 文件号TVF DV 209 R1332 R0 题 目100L 搪玻璃发应釜 版本号01 文件类别验证文件页 码共33 页 第 29 页 29 受控章 5 性能确认内容 性能确认内容 5 1 程序 程序 模拟工艺运行试验