SOP-SN13-017-00201车间50L、100L磁力搅拌配料罐、药液接收罐及其管路清洁、灭菌标准操作规程(1)

SOP SN13 017 00 第 1 页 共 7 页 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 年 月 日审核日期 年 月 日 年 月 日批准日期 年 月 日 颁发部门质量部文件登记号 分发部门质量部 综合制剂生产部 执行日期 年 月 日 201201 车间车间 50L50L 100L100L 磁力搅拌配料罐 药液接收罐及其管路磁力搅拌配料罐 药液接收罐及其管路 清洁 灭菌标准操作规程清洁 灭菌标准操作规程 目的 目的 建立 201 车间 50L 100L 磁力搅拌配料罐 药液接收罐及其管路清洁 灭菌标准操作规 程 使该设备清洁工作规范化 标准化 清洁 灭菌效果符合规定要求 范围 范围 适用于 201 车间 50L 100L 磁力搅拌配料罐 药液接收罐及其管路的清洁 灭菌操作 责任 责任 车间主任 工艺员 QA 检查员 班长 岗位操作者对本规程的实施负责 内容 内容 1 清洁工具 洁净擦布 不锈钢桶 2 清洁剂 纯化水 注射用水 1 氢氧化钠溶液 消毒剂 75 乙醇溶液 0 2 新洁尔灭溶液 3 对清洁剂 消毒剂的要求 3 1 根据设备表面的洁净程度 清洁过程中随时换水清洗洁净擦布 3 2 配制和使用按 201 车间清洁剂 消毒剂配制和使用标准操作规程 执行 3 3 为防止产生微生物耐药菌株 消毒剂每月交替使用 3 4 清洗配料罐的注射用水以及氢氧化钠溶液温度均应保证在 60 以上 4 清洁方法 4 1 生产结束后的清洁 4 1 1 生产结束后应及时清洁 将状态标志更换为 正在清洁 如不能及时清洁 将设备换 挂 待清洁 标志 配料罐 药液接收罐使用结束到清洁开始间隔不得超过 1 小时 4 1 2 过滤器的清洁 4 1 2 1 排出罐内 过滤器及管路内残留药液 拆下 0 45 m 钛棒过滤器 0 45 m 聚醚砜微 孔过滤器 并送到工器具清洗室 SOP SN13 017 00 第 2 页 共 7 页 4 1 2 2 打开过滤器外壳 取出钛棒和滤芯 放入装有 1 氢氧化钠溶液的不锈钢桶中 使钛棒 滤芯及滤器全部浸入到 1 氢氧化钠溶液中 放置约 10 分钟 取出 开启纯化水阀门 半摁住出水口硅胶管 使纯化水呈喷射状射出 冲洗钛棒 滤芯及过滤器外壳上残留 药液和药用炭至目测无药用炭残留 4 1 2 3 组装过滤器 连接注射用水阀门 开启注射用水阀门 打开过滤器排气口 排污口 依次冲洗聚醚砜微孔过滤器和钛棒过滤器 聚醚砜微孔过滤器正向冲洗约 10 分钟 钛棒过滤器先反向冲洗约 5 分钟 再正向冲洗约 5 分钟 冲洗至 PH 值为 5 7 备用 4 1 3 罐内充氮管清洗 4 1 3 1 生产结束后拆卸罐内充氮管 用盲板封住配料罐断开管路 将充氮管送至工器具清洗 灭菌室 4 1 3 2 放入装有 1 氢氧化钠溶液的不锈钢桶中 使充氮管内外表面沾满 1 氢氧化钠溶液 放置约 10 分钟 取出 4 1 3 3 打开纯化水阀门 冲洗充氮管内表面约 30 秒 外表面约 10 秒后 重复操作一次 检 测冲洗水 pH 值为 5 7 连接注射用水 冲洗充氮管内表面约 2 分钟 外表面约 1 分 钟 冲洗完毕后备用 4 1 4 50L 100L 磁力搅拌配料罐 药液接收罐及过滤器内表面的清洁 4 1 4 1 50L 磁力搅拌配料罐 除炭过滤器内表面的清洁 4 1 4 1 1 用短接管路连接过滤器拆下部分 确认所有阀门均关闭后 开启注射用水阀门 W1 W2 W4 向 50L 磁力搅拌配料罐中加入约 30kg 注射用水 加入 300g 氢氧化 钠 配制 1 氢氧化钠溶液 依次开通过滤后循环管路阀门 A1 A5 A6 A7 A8 启动搅拌桨 循环泵 循环约 10 分钟 期间间歇打开 0 45 m 钛棒过滤器的排气 口 排污口 使其有碱液流出 依次开通过滤前喷淋循环管路阀门 A2 A4 A9 关闭过滤后循环管路阀门 A5 A6 A7 A8 喷淋循环约 10 分钟 间歇打开取样 阀 A3 用碱液冲洗取样口 关闭搅拌桨 打开排水管路阀门 A11 排出 50L 磁力搅拌配料罐内残余碱液 4 1 4 1 2 开启注射用水阀门 W1 W2 W4 向 50L 磁力搅拌配料罐中加入约 30kg 注射用水 依次开通过滤后循环管路阀门 A1 A5 A6 A7 A8 启动搅拌桨 循环泵 循 环约 1 分钟 依次开通过滤前喷淋循环管路阀门 A2 A4 A9 关闭过滤后循环 管路阀门 A5 A6 A7 A8 喷淋冲洗 50L 磁力搅拌配料罐内壁约 3 分钟 间歇 SOP SN13 017 00 第 3 页 共 7 页 打开取样阀 A3 冲洗取样口约 20 秒 关闭搅拌桨 循环泵 打开排水管路阀门 A11 将罐内水排空 再重复此操作 3 次 检测冲洗水 pH 值为 5 7 4 1 4 1 3 确认所有阀门均关闭后 将清洁后的 0 45 m 钛棒过滤器 0 45 m 聚醚砜微孔过 滤器连接到配料罐管路上 加入约 30kg 注射用水 加入 300g 氢氧化钠 配制 1 氢 氧化钠溶液 依次开通过滤后循环管路阀门 A1 A5 A6 A7 A8 启动搅拌桨 循环泵 循环约 10 分钟 期间间歇打开 0 45 m 钛棒过滤器的排气口 排污口 使其有碱液流出 依次开通过滤前喷淋循环管路阀门 A2 A4 A9 关闭过滤后 循环管路阀门 A5 A6 A7 A8 喷淋循环约 10 分钟 间歇打开取样阀 A3 用碱液冲洗取样口 关闭搅拌桨 依次开通药液输送管路各阀门 A5 A10 关闭 过滤前喷淋循环管路阀门 A2 A4 A9 将碱液通过药液输送管路打入 100L 磁力 搅拌配料罐中 期间打开 0 45 m 聚醚砜微孔过滤器的排气口 排污口 使其有碱 液流出 关闭循环泵 打开排水管路阀门 A11 排出 50L 磁力搅拌配料罐内残余 碱液 再按 4 1 4 1 2 项下方法继续用注射用水清洁 50L 磁力搅拌配料罐 并将后 三次冲洗水全部打入 100L 磁力搅拌配料罐 检测冲洗水 pH 值为 5 7 4 1 4 2 100L 磁力搅拌磁力搅拌配料罐 药液接收罐及除菌过滤器内表面的清洁 4 1 4 2 1 连接 0 22 m 聚醚砜除菌过滤器 药液接收罐和回流管路 确认所有阀门均关闭后 接收从 50L 磁力搅拌配料罐输送过来的碱液 依次开通自循环管路各阀门 B1 B3 B4 启动搅拌桨 循环泵 循环约 10 分钟 开通喷淋循环管路阀门 B5 关闭自循环管路阀门 B4 喷淋循环约 10 分钟 间歇打开取样阀 B2 冲洗取样口 关闭搅拌桨 关闭药液接收罐罐底阀 C1 C4 开通药液输送管路阀 门 B6 C1 C2 关闭喷淋循环管路阀门 B3 B5 将碱液通过药液输送管路打 入药液接收罐中 关闭循环泵 期间打开 0 22 m 聚醚砜除菌过滤器的排气口 排 污口 使其有碱液流出 打开排水阀 B1 B7 排出 100L 磁力搅拌配料罐内残余 碱液 从 50L 磁力搅拌配料罐输送过来的冲洗水直排 从 100L 磁力搅拌配料罐输 送过去的碱液在药液接收罐中放置约 10 分钟后排空 期间间歇打开药液接收罐罐 底取样阀 C5 冲洗取样口 4 1 4 2 2 打开管路阀门 B1 B7 接收从 50L 磁力搅拌配料罐的冲洗水直排 关闭管路阀门 B1 B7 开启注射用水阀门 W1 W3 W5 向 100L 磁力搅拌配料罐中加入约 30kg 注射用水 依次开通自循环管路各阀门 B1 B3 B4 启动搅拌桨 循环泵 SOP SN13 017 00 第 4 页 共 7 页 循环 1 分钟 开通喷淋循环管路阀门 B5 关闭自循环管路阀门 B4 喷淋冲洗 配料罐内壁约 3 分钟 间歇打开取样阀 B2 冲洗取样口约 20 秒 关闭搅拌桨 循环泵 打开排水阀 B7 将罐内水排空 再重复此操作 2 次 4 1 4 2 3 开启注射用水阀门 W1 W3 W5 向 100L 磁力搅拌配料罐中加入约 30kg 注射用水 依次开通药液输送管路阀门 B4 B3 B6 药液接收罐进液阀 C1 进液阀 C2 将 冲洗水通过药液输送管路打入药液接收罐中 期间打开 0 22 m 聚醚砜除菌过滤器 的排气口 排污口 使其有水流出 打开药液接收罐出液阀 C3 出液阀 C4 输送 至药液接收罐的冲洗水直排 再重复此操作 2 次 检测冲洗水 pH 值为 5 7 4 1 4 3 整个清洗过程随时记录清洗水温及循环泵压力 4 1 4 4 清洗结束后 拆下 0 45 m 聚醚砜微孔过滤器 将过滤器进液口连接到过滤后的压缩 空气出口 压缩空气球阀开到二分之一处 吹压 3 分钟 将滤芯中的水分压出 拆 开过滤器 取下滤芯 压缩空气吹扫滤芯内外表面 5 分钟 直至滤纸接触不被润湿 组装后安装到原位置 4 1 4 5 清洗结束后 关闭 100L 磁力搅拌配料罐的呼吸器 排水阀 断开与 50L 磁力搅拌配 料罐连接管路 打开 100L 磁力搅拌配料罐 药液接收罐及药液输送管路 循环管路 的所有阀门 打开氮气阀向 100L 磁力搅拌配料罐中注入氮气 当 100L 磁力搅拌配 料罐内的氮气压力达到 0 10MPa 时 关闭氮气阀 吹压药液接收罐上 0 22 m 聚醚 砜除菌过滤器 5 分钟 将滤芯中的水分压出 排净罐中的残余水 4 1 5 50L 100L 磁力搅拌配料罐 药液接收罐及过滤器外表面的清洁 4 1 5 1 配液岗位操作者取洁净擦布在纯化水中浸湿后拧干 对配料罐及管路外表面进行擦拭 每擦拭一部分将洁净擦布在纯化水中反复搓洗 2 3 次 拧干后再进行下一部分的擦 拭直至目测无可见污迹 连续生产每 7 天对配料罐及其管路的外表面消毒 4 1 5 2 灌装岗位操作者取洁净擦布在注射用水中浸湿后拧干 对药液接收罐及管路外表面进 行擦拭 每擦拭一部分将洁净擦布在注射用水中反复搓洗 2 3 次 拧干后再进行下 一部分的擦拭直至目测无可见污迹 然后对药液接收罐及其管路的外表面消毒 4 1 6 药液接收罐呼吸器的清洁 4 1 6 1 每班生产结束后 拆下药液接收罐呼吸器 打开过滤器 取出滤芯 用注射用水冲洗 过滤器滤芯及外壳 2 分钟 直至目测表面无污迹 4 1 6 2 滤芯冲洗完毕后 压缩空气吹扫滤芯内外表面 5 分钟 直至滤纸接触不被润湿 存放 SOP SN13 017 00 第 5 页 共 7 页 在器具存放室备用 4 1 6 3 生产使用前 用注射用水进行再次清洗呼吸器 组装好过滤器 做滤芯完整性测试 测试合格后 放入脉动真空灭菌器中灭菌 121 15 分钟 4 2 连续生产一个月 设备维修后 更换品种时的清洁 4 2 1 将药液管路按照药液循环走向由下向上进行拆卸 拆卸后运至工器具清洗灭菌室 4 2 2 放入装有 1 氢氧化钠溶液不锈钢桶中 使各部件表面全部沾满 1 氢氧化钠溶液 放置 约 10 分钟以上 取出 4 2 3 用纯化水淋洗各部件各约 2 分钟 检测淋洗水 pH 值为 5 7 再用注射用水冲洗约 2 分 钟 清洗时检查硅胶垫是否有破损 如有破损及时更换 4 2 4 清洁后按原拆卸顺序进行安装 管路安装完成后按 4 1 4 项 4 1 5 项下方法对磁力搅 拌配料罐 药液接收罐进行清洁 4 2 5 磁力搅拌配料罐呼吸器的清洁 连续生产 1 个月或停产超过 7 天 拆下磁力搅拌配料罐 呼吸器 打开过滤器 取出滤芯 用注射用水冲洗过滤器滤芯及外壳 2 分钟 直至目 测表面无污迹 组装好过滤器 放入脉动真空灭菌器中灭菌 121 15 分钟 4 3 磁力搅拌配料罐 药液接收罐及其管路外表面消毒 4 3 1 清洁的表面晾干后再消毒 4 3 2 另取一干洁净擦布 蘸取消毒剂按清洁顺序对磁力搅拌配料罐 药液接收罐擦拭消毒 4 3 3 用 75 乙醇溶液消毒后 自然晾干 用 0 2 新洁尔灭溶液擦拭后 消毒约 5 分钟 配液 岗位用纯化水 灌装岗位用注射用水浸湿后拧干的洁净擦布将其残留擦拭干净 目测应 无消毒剂残留的痕迹 4 4 50L 磁力搅拌配料罐 0 45 m 钛棒过滤器 0 45 m 聚醚砜微孔过滤器 100L 磁力搅拌 配 料罐 0 22 m 聚醚砜除菌过滤器 药液接收罐及其管路的在线灭菌 4 4 1 灭菌前在磁力搅拌配料罐 药液接收罐排水阀处安装温度计 安装罐内充氮管 将 0 45 m 钛棒过滤器 0 45 m 聚醚砜微孔过滤器调转方向 使纯蒸汽可以通过过滤器 从 100L 磁力搅拌配料罐送至 50L 磁力搅拌配料罐 4 4 2 打开纯蒸汽阀门 W3 W5 使纯蒸汽流通至 100L 磁力搅拌配料罐 待罐内温度升至 100 以上时 打开药液输送阀 A1 A6 A6 A7 A5 A2 A4 A8 A9 B1 B3 B4 B6 C1 C2 使纯蒸汽从 SOP SN13 017 00 第 6 页 共 7 页 100L 磁力搅拌配料罐管路流通至 50L 磁力搅拌配料罐和药液接收罐及其每段管路 升 温及灭菌过程要关闭呼吸器 缓慢开启磁力搅拌配料罐排水阀 A11 B7 C3 C4 及 疏水阀组旁通阀 排净管路中的冷凝水 4 4 3 待 2 个排水阀处温度计温度均达到 121 时 开始计时 纯蒸汽在线灭菌 30 分钟 罐内 纯蒸汽压力保持在 0 1MPa 0 15MPa 灭菌过程中 过滤器排气阀 取样阀排放纯蒸汽 时间不得少于 10 分钟 每 10 分钟记录一次配料罐 药液接收罐各罐排水阀处温度及灭 菌压力 4 4 4 灭菌结束后 关闭纯蒸汽阀 关闭各排水阀 缓慢打开罐顶的呼吸器阀门 放掉配料罐 药液接收罐及管路内残余的纯蒸汽 关闭呼吸器阀门 打开氮气阀向 100L 磁力搅拌配 料罐中通入氮气 当 50L 磁力搅拌配料罐 100L 磁力搅拌配料罐 药液接收罐内的氮 气压力 0 05MPa 时 将残余冷凝水排净 然后关闭配料罐各排水阀 药液接收罐出液 阀 C3 C4 取下排水连接管 继续向罐内注入氮气 使 50L 磁力搅拌配料罐 100L 磁力搅拌配料罐 药液接收罐内的氮气压力均达到 0 2MPa 0 3MPa 然后关闭氮气阀 及配液系统所有阀门 4 4 5 若灭菌中途因故障或停电而导致灭菌中断 恢复正常后须重新进行灭菌方可使用 5 清洁效果检查与评价 清洁结束后 重点检查 0 45 m 钛棒过滤器内外表面 50L 磁力搅 拌配料罐 内表面喷淋球与罐体接口处 50L 磁力搅拌配料罐内表面视镜处 50L 磁力搅拌配料罐外表 面投料口处 100L 磁力搅拌配料罐充氮管外表面 100L 磁力搅拌配料罐内表面搅拌桨处 药液接收罐取样阀外表面 目测检查清洁表面应无可见污迹 经班长检查合格后 挂 已 清洁 状态标志 6 清洁 消毒 灭菌周期 6 1 每班生产结束后及时进行清洁 6 2 超过清