药品监管机制研究

药品监管机制研究,郭蒙 122727医事法方向,提 纲：,一、药品监管基本内容,二、行政法视角下药品监管的现状与问题,四、总结,三、药品监管的行政法回应,一、药品监管的基本内容,1、案例提出之思考 （1）2006年4月22日开始,广东省中山大学附属三院住院病人中出现了10例急性肾功能衰竭病例,有5人死亡,5人病情危重。经过有关部门调查,病人使用的亮菌甲素注射液中含有非法成份二甘醇(致肾衰物质)。该亮菌甲素注射液为“齐二药”生产,在该厂采购药用辅料丙二醇过程中, 中国地质矿业总公司泰兴化工总厂将二甘醇假冒丙二醇,销售给了“齐二药”。有关部门对齐二药生产的全部涉嫌含有二甘醇的36个品种进行了抽检, 依法判定为“假药”。2006年5月国家食药监局通知停止销售和使用齐二药生产的所有药品。,（2）2006年7月22日,青海出现”欣弗”不良反应的群发状况,部分患者在使用标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酷葡萄糖注射液后,出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。8月3日、4日,“欣弗”分别被卫生部、国家食药监局叫停,要求停止销售和使用。,（3）2012年4月15日，央视每周质量报告节目胶囊里的秘密，对“非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊”曝光。河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴一些企业制成药用胶囊，最终进入患者腹中。这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。针对此事件，2012年4月21日，卫生部要求毒胶囊企业所有胶囊药停用， 药用胶囊接受审批检验。2012年4月22日，经调查，公安机关已立案7起，依法逮捕犯罪嫌疑人9名，刑事拘留45人。,“齐二药”、“欣弗”、“毒胶囊”事件一经公开，舆论哗然，人们不禁质疑，我国的药品管制到底怎么了,从药品的生产、流通到使用,我国都有国家监督管理部门,有的环节还不止一个部门管理,为什么会连续出现如此重大事故,问题的根源在哪里,无辜的人还要付出多少生命的代价? 国内“加强监管”的呼声因此不断高涨,政府顺势而为出台了一系列监管措施,强化了相应的监管机构,“监管型政府的崛起”已然呼之欲出。,2、药品市场进行政府监管的必要性 （1）信息不对称 在普通消费者与药品的生产者、销售者、医师及药师之间,对药品的质量、用途、用法等存在着高度的信息不对称。大多数消费者对药品的质量、真假、疗效等很难有分辨能力。在药品的交易中,消费者始终处于被动地位,完全有可能承担额外的交易成本。如何确保消费者获得相关的信息，弥补市场在这方面的缺陷就成为政府的职责。,（2）药品的特殊性 药品的双重和专用性 药品质量的隐蔽性 药品检验的局限性 药品的经济效益性,药品种类的复杂性,（3）保证公共物品的有效供给 现实生活中公共物品和准公共物品的供给面临一系列问题。例如,交易费用高,利润低,私人企业没有提供公共物品和准公共物品的动力,如罕见病药品的研发、偏远地区药店的设立等。保证医药资源的公正分配、利用,维护少数人团体的利益往往是市场机制难以解决的,政府具备解决这类公共物品供给的巨大优势,政府可以通过国家提供、政府补贴、授权企业排他性提供等方式保证公共物品的有效供给。,3、药品监管概念的解读 药品政府监管,就是指为了矫正药品市场失灵,维护药品市场秩序,保障社会公众用药安全、有效,获得更多的医疗保健福利,政府管制机构依法对药品的研发、生产、经营、使用的全过程进行的行政管理与监督行为。具体来说，就是为矫正市场失灵,维护公共利益,特定政府行政机构根据法律的授权,采用行政立法、行政命令、行政决定、行政裁决等手段,对企业和消费者等行政相对人的行为实施直接的干预和控制的活动。,二、行政法视角下的药品监管,我国药品市场存在市场失灵,因而需要政府干预。政府对市场的监管亦存在诸多问题,需进一步规范。政府失灵的根源不能不归咎于宪法与行政法约束的失灵,在此,对药品市场的监管研究,行政法学应承担起其应承担的任务,1、药品市场的现状,(1)药品的有效供给不足 我国药品企业存在“一小二多三低”现象。 一小：大多数生产企业规模小 二多：企业数量多,产品重复多 三低：大部分生产企业的产品技术含量低,新 药研发能力低,管理能力低,以及经济效益差。 偏远地区缺医少药,（2）药品流通领域混乱无序 经营主体混乱 药品虚高定价 购销回扣盛行 假冒伪劣药品畅销,（3）入世给中国药品产业带来的挑战 低能企业遭挤压 知识产权保护的威胁 产业化前途未卜,2、药品监管存在的问题,（1）药品监管的主体方面,按照2003年机构改革的规定, 国家食品药品监督管理局,作为国务院直属机构,行使国家药品监督管理职能；省辖市成立省级食品药品监督管理局,接受FSAD和省级政府的双重领导；省以下设立市级、县级食品药品监督管理局,受省级食品药品监督管理局的垂直领导。,对政府作为唯一监管主体的质疑政府内部监管主体职责划分不清 横向 纵向药监局监管权或缺失监管主体的设立与组成方面,（2）药品监管的范围方面对新药的研发、生产对药品的流通的审查对药品上市后的监管,（3）药品监管的方式方面行政立法现有的缺陷 行政许可存在的问题 行政检查存在的问题 行政处罚存在的问题,（4）药品监管的程序方面信息公开制度听证制度,三、药品监管的行政法回应,市场监管本质上就是监管主体对市场的监督、管理和服务,是公权力对市场私域的干预,如何确保公权力的干预范围适度、干预程度适当、干预方式合理等等是行政法学的主要任务。,回应一：药品监管的主体研究,（1）域外药品监管模式的启发 美国FDA模式 英国MCA模式总结：通过药品立法设立某一权威的行政机构对药品市场实行高度统一的监管 药品市场监管主体的职员组成上强调专业性 重视中介组织在药品市场监管中的作用,(2)解决之道 重视中介组织作用：如医师协会 横向划清职责，纵向解决经费 监管权的拓展：赋予准司法权 人员组成的多样化和专业性,回应二：药品监管的范围研究,横向纵向,特殊管理药品：麻醉药品、精神药品、放射性药品,一般管理药品：处方药与非处方药,药品研发、生产阶段,药品流通经营阶段,药品上市再评价,回应三：药品监管的方式研究,（1）传统监管方式的革新行政立法的完善：对规章的评估 完善信用法律体系行政许可的补充：缩小许可范围 依法定程序实施许可行政检查的健全：多种检查方式相结合 督促企业自检行政处罚的修补：注重事中、事后检查 引入市场化惩罚手段 合理行使自由裁量权,（2）新监管方法的引入 行政指导：信息指导 行政合同：公共药品的供应、新药品的研发 行政奖励：特许投标制度,回应四：药品监管的程序研究,（1）信息公开制度,药品信息的公开,药品企业的公开,做出的行政行为的公开,监管依据,监管结果,听证制度的完善,听证会代表参与制,平等参与听证,听取采纳意见的情况说明,听证人的产生及名额,四、总结,药品监管是一个宏大的命题,需要不同学科的关怀,行政法学应承担、也只能承担属于行政法的独特关注，按照通常的理解,关注公权力的运行规则并规范公权力本身是行政法的安身立命所在。 从行政法的视角来看,药品监管就是公权力对市场私域干预而引发的权利(力)义务关系。因而对于药品监管而言,行政法的关注在以下几个层面展开:谁来监管、监管什么、如何监管、监管应遵循何种程序。本文选取药品市场的个案具体剖析上述四个问题,力图发现药品监管的“真”问题,以引起行政法的回应。,参考文献及背景资料：,1、国办发明电2006117号,国务院办公厅关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知2、国家食品药品监督管理局通报安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液调查、检验结果http：/ /cmsweb/webportal/W4291/A64013316.html3、“毒胶囊”事件：公众期待一个让人信服的说法，载凤凰网资讯，/mainland/detail_2012_04/19/13992947_0.shtml4、苏苗罕:各国药品监管体制比较研究,上海食品药品监管情报研究2009年第6期,第76-80页。5、袁西林、于培明、王集会:美国药品监督管理体系的特点及对我国的启示,齐鲁药报2006年第25期,第272-274页。6、我国医药行业现状分析报告,载搜狐网, /20050514/225561951.shtml.7、苗增海、冯国忠:农村药品市场现状与监管对策,载医药导报，2005年第10期,8、宋华琳:渐进式变迁美英两国药品政府管制的百年变迁,载北大法律评论第4卷第2辑,法律出版社2002年版9、杜昆、于幼梅、赵雅芬:药品安全监管期待引入预替机制,载首都医药，2005年第20期.10、国务院批转国家食品药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知11、韩滢等:我国药事法律体系探讨,载医学与社会，2004年第3期12、应松年编:当代中国行政法,中国方正出版社2005年版,第813页13、郭志斌著:论政府激励性管制，北大出版社2002年版，第96页14、莫于川:法治视野中的行政指导行为论我国行政指导的合法性问题与法治化路径,现代