医疗器械经营企业年度自查报告

医疗器械经营企业年度自查报告医疗器械经营企业年度自查报告 20142014 年度 年度 企业名称 许可证 编号 住 所 经营场所 库房地址 邮编联系电话传真 经营方式 批发 零售 批零兼营 经营模式 销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存 配 送服务 经营范围 人员情况姓名身份证号手机号 法定代表人 企业负责人 质量负责人 授权联系人 监管网址 邮箱 企业注册资 本 万元 企业本年度销售额 万元 经营场所条件 包括用房性 质 设施设备 情况等 计算机信息管 理系统建立和 运行情况 经营场所 库房条件 设施设备情 况简述 库房条件 包 括环境控制 设施设备等 本年度质量管理制度执行情况 本年度企业自查自纠具体内容 本年度食药监管部门日常监管提出的问题及整改情况 本年度食药监管部门行政处罚情况 企 业 自 查 报 告 附件报表 1 第三类医疗器械经营情况表 2 深圳市食品 药品监督管理局安全生产监督管理告知书 本企业承诺所填写的全部内容真实 并承担一切法律责任 同时 保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动 法定代表人 签字 企业公章 年 月 日 附件 1 第三类医疗器械经营情况表 企业名称 公章 企业住所 企业负责人 手机 序号产品名称生产厂家产品注册号 代理 情况 类别销售额 1 2 3 4 表格不足 可附页 注 注 1 代理情况 代理情况为为 进进口口总总代 全国代理 区域代理 注明区域名称 代 全国代理 区域代理 注明区域名称 2 类别为类别为 心 心脏脏植介入植介入产产品 骨科植入器材 支架 人工器官 人工晶体 一次性使用无菌器械 品 骨科植入器材 支架 人工器官 人工晶体 一次性使用无菌器械 医用医用缝缝合合线线 整形材料 呼吸机 体外循 整形材料 呼吸机 体外循环环及血液及血液处处理理设备设备 宫宫内内节节育器 角膜接触育器 角膜接触镜镜 助听器 其 助听器 其 他 他 附件 2 深圳市食品药品监督管理局安全生产监督管理告知书 各药品 医疗器械 保健食品 化妆品 经营企业 使用单位 根据国家安全生产管理有关法律法规的规定 现将你单位落实安全生产主体责 任的有关事项告知如下 1 你单位是安全生产管理的责任主体 应全面贯彻落实安全生产有关法律法 规的要求 主要负责人是安全生产的第一责任人 对本单位安全生产工作全面负责 2 应依法取得相应生产经营资质 具备基本的安全生产条件 从事的生产经 营活动应在核准的生产经营范围和有效期内 3 应建立 健全企业安全生产各项规章制度和安全操作规程 建立完善安全 生产管理台账资料 4 生产经营场地应经过消防部门验收合格 仓库物料管理应符合消防要求 经营 仓库场地不得住人 5 生产经营中使用特种设备 高温高压容器 危化品 易燃易爆 有毒有害 物品 特殊药品的 应加强安全管理 严格按照相关规定进行管理 6 应配备足够的专兼职安全管理人员 确保企业有人管安全 管得住安全 7 应建立健全企业安全生产培训制度 主要负责人 安全生产管理人员 特 种作业人员必须经安全培训 未经培训考核或者考核不合格的从业人员 不得上岗 作业 8 应建立企业安全隐患排查治理制度 落实隐患排查治理责任 9 药品 医疗器械 保健食品 化妆品 生产企业和批发企业 连锁企业总 部应加强企业应急救援队伍建设 应急演练和应急设施设备保障 推进企业安全生 产标准化建设 在生产经营的各个环节 各个岗位开展安全生产达标活动 10 药品 医疗器械 保健食品 化妆品 生产企业和批发 连锁企业总部应 开展安全生产宣传教育 提高职