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,坚持依法执业 保障医疗质量和安全上海市卫生局卫生监督所地址：上海市常熟路280电话：64377020 网址：,主要内容一、市卫生监督所简介二、医疗执业中存在的主要问题三、对策和建议,一、简介 上海市卫生局卫生监督所是上海市卫生局依法行使卫生监督职能的执行机构，成立于1996年9月，是全国第一个成立的省（市）级卫生监督机构。1994.9.1医疗机构监督管理办公室,所的历史,部门组成,管理网络架构,监管领域,公共卫生,传染病防治健康相关产品职业病防治生活饮用水卫生公共场所和学校卫生,医疗机构执业医务人员执业医疗质量与技术血液安全医疗事故和安全,医疗执业,涉及5部法律；13部行政法规；15部地方法规、规章；50多部门规章,工作内容,管理框架,二、医疗执业中存在的主要问题1、卫生法规和医疗工作制度不落实2、医务人员法制意识不强3、专项技术管理不规范4、擅自配置使用大型医疗设备5、违反诊疗规范，造成不良后果 后果: 患者健康权益受到侵害 医务人员权益无法保障 医疗机构品牌信誉危机,本市近二年医疗机构行政处罚数,仅包括医疗机构违反医疗机构管理条例、医疗广告管理办法、中华人民共和国母婴保健法、中华人民共和国执业医师法、处方管理条例等医疗执业管理法律法规的行为。,本市近二年医疗机构不良记分情况,本市近二年医务人员受处罚情况,案例一: 黑龙江哈医大二院天价医药费事件（2005.5）,住院82天，收费138.9万元过度医疗、乱收费、篡改医学文书、管理混乱、处理家属投诉不力撤销院长、党委书记、党委副书记、纪委书记职务；给予两名副院长行政记大过处分；撤销心外科ICU主任职务并吊销其医师执业证书等。中止医院三级甲等医院等级。,案例二:安徽宿州摘除眼球事件(2005.12）,9名白内障患者被迫眼球摘除非法与非医疗机构签订医疗服务协议医院二级甲等医院称号被取消、 院长被免职、重罚当事医院、主刀医生被吊销执业证书。,案例三:西安交大第一附属医院死婴事件（2008.9),名新生儿因院内感染死亡未依法建立并执行必要管理制度导致医院感染管理诸多环节存在隐患医院正副院长被免职、 免去有关职能部门负责人的职务。,某医院住院病历中查见,手术记录中病人术前、术后诊断均为：脑性瘫痪（痉挛型）；手术名称为腰部FSPR术；该院的医疗机构执业许可证诊疗科目中外科的二级科目有：普通外科专业，泌尿外科专业和骨科专业，未见神经外科专业。腰部FSPR手术（功能性选择性脊髓神经后根部分离断术）： 是脑瘫一期手术术式 属于神经外科专业范围,案例四：超出了登记核准的诊疗科目范围,2008年1月7日对某牙病防治所医疗机构执业许可证校验现场审核，发现该机构在A地址执业，而其医疗机构执业许可证核准的地址为B地址。 （因装修临时搬迁，得到区卫生局同意）,原登记机关办理变更手续,案例五：未办理变更登记，医疗机构改变地点,根据举报，2009年1月7日，市卫生局对某二甲医院进行现场监督检查，在结直肠科病区查见三份住院病史。在三份病史中均见有“某某主任医师首次查房记录”，日期分别为：08.12.18，08.12.26，08.12.3，在其中一份病史主任医师签名栏内有该主任的签名。 另经查该院2008年10-12月196份出院病历及2008年手术登记本（8-12月），在查阅的病历中有113份内见有该医师查房记录与签名，有11份显示该医师参与了手术。 该医师：2008年10月8日因医疗事故受到暂停六个月执业活动的行政处罚。,医院：使用在非医师开展医疗执业活动医师：按非医师行医处罚,案例六：使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作,某区卫生局对J门诊部进行日常监督检查，检查时该门诊部正在诊疗活动中。在发药处查见处方调剂人员杨某某正在发药 。处方调剂人员杨某某能当场出示主管药师的专业技术资格证书复印件，复印件上载明杨某某出生年月：1947年5月、专业：西药、任职资格：主管药师、通过日期：1988年6月30日。,江某某：药店营业员，无任何药学专业技术资质证名或其他卫生技术证件,江某某照片贴于杨某某的药学专业技术资格证书上,杨某某,案例七：医疗机构使用非卫生技术人员,案例八：安排实习医生单独上岗造成医疗事故,2002年7月医学院校毕业事发时：试用期 未取得医师资格证书、医师执业证书,案件经过,2003年1月26日：某女性患者，到某三甲医院急诊,1月27日：入心内科监护病房告病危,诊断：冠心病、急性心肌梗塞（下壁、正后壁）合并有前壁严重缺血、高血压、型糖尿病,治疗后，病情缓解,2月8日（周六）：医院安排试用期医师担任3个病区一线值班，同时安排二、三线值班医师,后上级医师到场抢救，无效死亡,病人病情变化，一线值班医师查看后未向上级医师请示即下达医嘱,一线值班医师,2008年2月20日，某患者因“腰椎管狭窄术后、硬膜外粘连”住该院疼痛科，医院邀请北京某医院疼痛科医师会诊并主刀行硬膜外腔镜术 按照：医疗机构诊疗活动超出登记范围查处,案例九： 违反上海市医疗技术临床应用准入管理办法,医疗机构执业许可证 市卫生局核发 有效期限 2007年3月13日-2022年3月13日母婴保健技术执业许可证 2007年4月28日 区卫生局核发 项目：助产技术,擅自开展： 终止妊娠手术 2007年3月13日2007年12月4日 1812人次 违法所得：434880元,2007年12月4日现场监督检查,警告没收违法所得,案例十：擅自开展母婴保健技术案,某机构,案例十一：擅自开展人类辅助生殖技术,擅自扩大计划生育技术服务项目,2006年1月,某三甲医院门诊七楼生殖中心,查见冷冻胚胎液氮罐、胚胎观察记录及冷冻胚胎登记表等,自2003年2月起开展“体外受精胚胎移植技术（IVFET）” 用于治疗不孕不育症,收取费用：136.78余万元,案例十二: 擅自配置大型医疗设备案,该院医学影像科下设： X线诊断专业 超声诊断专业 心电诊断专业,案件经过,群众举报,2006年8月11日 某民办医院行政楼一楼放射科,查见一台型号Elscint EXEL-2000 sprint型X线电子计算机断层扫描装置未见该机的上海市装备贵重医疗设备许可证查见病人CT影像检查报告单125份该院提供了104张CT检查病人的收费清单，共计金额为19163.2元,现场监督检查,违反了：医疗机构管理条例第二十七条大型医用设备配置与使用管理办法第三十二条 责令其停止使用、封存设备 处理情况媒体公示并移交物价局,2009年3月3日， A医院三楼体检部查见：空白的上海市B医院临床微生物检验报告单、上海市B医院健康体检血液检验报告单。,3月10日B医院体检中心查见： 2份从业人员健康检查表，其上的“X线胸透或胸部拍片”医师、主检医师为A医院医师。 2位体检者的上海市B医院临床微生物检验报告单、上海市B医院健康体检血液检验报告单检验师为A医院医务人员。,B医院承认将上海市B医院临床微生物检验报告单、上海市B医院健康体检血液检验报告单等医学文书转让给A医院，供其在开展从业人员健康检查时使用。,案例十三：转让、出借医疗机构执业许可证,李某（特殊引进人才）向上海市卫生局提出医师执业注册申请，在审核中发现，其提交的医师资格证书原件与卫生部医政司关于和的印制说明要求不一致，经查，其医师资格证书系伪造。,违反：行政许可法第三十一条依据行政许可法第七十八条 警告,（假证没收、移送公安）,案例十四：以不正当手段取得医师执业证书,2006年11月10日，某二级医院儿科急诊接诊一患儿 主诉头痛，并有呕吐 初步诊断为“呕吐待查，急性胃炎？” 给予头孢噻肟、病毒唑、维生素C、维生素B6等治疗，留院观察2006年11月11日凌晨00：10及凌晨3：30 值班医师两次接护士电话，告知被处罚人该患者头痛 值班医师均未前去诊察 ！2006年11月11日凌晨3：40患者病情进展 经抢救无效死亡 死亡后头颅CT结合临床诊断为“小脑出血导致呼吸循环衰竭”。,-吊销医师执业证书,案例十五： 不负责任延误急危患者的抢救和诊治造成严重后果,案 件 回 放,-警 告,案例十六： 医师未经亲自诊查、调查，签署医学证明文件,1500万遗产 右侧肌力级 级 假称左手写遗嘱 无法鉴定笔迹 遗产全归妻子,2008年12月，市卫生局接律师反映，某二甲医院一份存档病历中文书内容与家属所持的文书内容不一致。经查，家属所持出院小结中“4月17日头颅CT示脑出血，导致右侧肢体肌力级”的手写加注内容，但该院存档病历出院小结中没有该内容。 经调查：该手写内容为该院医师徐某在患者死亡后，其本人记不清病人当时病情、未翻阅病人病历情况下，应病人家属要求所写。,重写病史,案例十七：伪造医学文书,一青光眼手术病人,原始病史,事实： 当时该主任医师在国外考察 回国后因家属与医院有纠纷，仔细检查病史后安排下级医师重新书写病史,住院病程录记载：“某主任医师代主治医师查房记录”“某主任医师代主治医师查房指示”“某某”医师签名及听诊、触诊等检查的描述原始病史,患者家属投诉时出具了原来病史的复印件,病人2008年1月9日病故后该医师先后二次将4000元人民币归还病人家属 亲自上门 邮寄,违反了中华人民共和国执业医师法第二十七条 -暂停6个月执业活动,案例十八：利用职务之便谋取不正当利益,2008年4月市卫生局纠风办接到举报,上海某三甲医院主任医师 2007年12月27日-2008年1月9日收受某病人住院期间家属所送“红包”4000元,三、对策和建议1、增强医疗机构依法执业意识2、加强医务人员管理和自律3、规范开展医疗新技术和专项技术4、依法配备大型医疗设备5、遵守医疗规章制度，保障医疗安全6、互联网医疗保健信息服务管理办法7、处方管理办法,（一）医疗机构管理登记制度医疗机构执业许可证变更登记制度校验制度诊疗科目登记制度停止执业活动的规定,资质管理,取得医疗机构执业许可证后方可开展诊疗活动 名称 地址 法人或主要负责人 服务对象： 社会、内部 服务方式：住院、门诊、急诊 注册资金（资本） 诊疗科目 类别：医院、门诊部 床位（牙椅） 经营性质:营利性、非营利性,登记制度,变更登记制度医疗机构变更名称、地址、法人或主要负责人、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、类别、床位（牙椅）等 由原执业登记的卫生行政部门办理变更登记手续,校验制度医疗机构执业许可证校验： 是医疗机构执业行为的一种延续 对不符合条件的医疗机构及其诊疗科目进行清理 对医疗机构 延续执业 / 落实退出机制 对卫生行政部门 是许可事后监管的重要手段 是规范医疗机构执业行为的有力抓手,床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院；专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构；,3年,1年,校验期限：,其他医疗机构； 中外合资合作医疗机构； 暂缓校验后再次校验合格医疗机构。,诊疗科目登记管理制度,依据临床一、二级学科及专业名称编制，共规定了 33个 一级科目 130个 二级科目,特殊规定（专项技术办理相应诊疗科目登记）,开展相应移植、采集技术的办理诊疗科目登记,非血缘造血干细胞移植技术管理规范和非血缘造血干细胞采集技术管理规范 三级甲等 血液专科医院,2006.7卫生部,2006.4卫生部,人体器官移植技术临床应用管理暂行规定 三级甲等,开展人体器官移植技术临床应用，必须按规定向省级卫生行政部门申请办理相应专业诊疗科目登记。,2007.1 市卫生局 关于下发第一批上海市医疗机构临床诊疗科目设置准入基本标准（试行）的通知 临床外科（神经外科、胸外科、心脏大血管外科） 康复医学科2007.11 市卫生局 关于对医学检验科、医学影像科诊疗科目实施二级专业执业登记的通知2009.1 卫生部 关于在医疗机构诊疗科目名录中增加“重症医学科”的通知2009.9 卫生部 健康体检管理暂行规定 （服务方式）2010.3医疗机构血液透析室管理规范 ,医疗机构管理执业范围 按许可证范围执业执业原则 必须遵守有关法律法规规章、医疗技术规范、执业道德规范名称使用 核准的名称（印章 票据 文书） 第一名称明示制度 挂牌上岗按照核准的诊疗科目开展执业活动不得使用非卫生技术人员危重病人处理 抢救 转诊,执业管理,医疗机构管理医源性感染的控制 严格执行传染病报告制度、无菌消毒和隔离制度、有效处理污水和废弃物医疗证明文件出具 疾病诊断书、健康证明书、死亡证明书 出生证明书、死产报告书实施手术、特殊检查、特殊治疗前 患者同意 家属签字保护性医疗措施 患者知情权、保护性措施医疗纠纷报告制度收费管理预防保健职责,执业管理,（二）医务人员管理,具备执业资质 医师 护士 技师 药师 专项技术人员（母婴保健、医疗美容、性病、大型医用设备）执业行为合法 执业医师法、病历书写规范、处方管理办法、精麻药品管理 执业行为与执业资质符合执业行为符合医疗机构执业资质,（一）医师,资质管理,医师资格证书,医师执业证书,医师资格证书 1998.6.26前认定 1998.6.26后 医师资格考试执业医师资格执业助理医师资格临床类别中医类别口腔类别公共卫生类别,医师执业证书国家实行医师执业注册制度。医师经注册后，方可在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。 执业地点（医师执业的医疗、预防、保健机构及其登记注册的地址） 执业类别（临床、中医（包括中医、民族医和中西医结合）、口腔、公共卫生） 执业范围 临床类别 17 中医类别 7 口腔类别 2 公共卫生类别 2,临床类别内科：含老年医学专业、传染病专业外科：含运动医学专业、麻醉专业妇产科专业：含妇保 （医疗机构中含计划生育技术服务专业）儿科专业：含儿保眼耳鼻咽喉科专业皮肤病与性病专业精神卫生专业：含精神病专业、心理卫生专业职业病专业：含放射病专业医学影像和放射治疗专业：含核医学专业 （胃镜室）医学检验、病理专业全科医学专业 （通过全国或上海初、中、高级全科医学专业技术职务任职资格或评审）康复医学专业预防保健专业特种医学与军事医学专业计划生育技术服务专业 （计划生育技术服务机构）其他,口腔类别 口腔专业 其他公共卫生类别 公共卫生类别专业 其他中医类别 中医专业 中西医结合专业 蒙医专业 维医专业 傣医专业 其他,军队医师：取得中华人民共和国医师资格证书的境外人员：外国医师来华短期行医：在外国取得合法行医权的外籍医师，应邀、应聘或申请来华从事不超过一年期限的临床诊断、治疗业务。（包括开展手术演示、社区医疗服务） 实习生、见习生、研究生、进修医师执业助理医师,执业管理,医师管理遵守法律、法规，遵守技术操作规范签署医学证明文件必须亲自诊查、调查，不得隐匿、伪造或销毁不得拒绝急救处置使用经批准的药品、消毒药剂和医疗器械如实告知患者病情不得利用职务之便谋取不正当利益遇有灾害、疫情等情况应服从调遣发生医疗事故或发现传染病疫情依法报告执业助理医师在执业医师指导下执业,医师外出会诊管理暂行规定 （卫生部第42号令，2005.4.30） 医师外出会诊是指医师经所在医疗机构批准，为其他医疗机构特定的患者开展执业范围内的诊疗活动。医师未经所在医疗机构批准，不得擅自外出会诊医师外出会诊不是个人行为，须由邀请医疗机构向会诊医疗机构提出申请（书面申请），并得到会诊医疗机构得同意邀请会诊或受邀会诊必须符合一定条件或资质,护士执业，应当经执业注册取得护士执业证书 护士执业注册有效期为5年。 护士在其执业注册有效期内变更执业地点的，应当办理变更手续。护士执业注册有效期届满需要继续执业的，应当申请延续注册。 延续执业注册有效期为5年 。,（二）护士,资质管理,护士护士执业，应当遵守法律、法规、规章和诊疗技术规范的规定。护士在执业活动中，发现患者病情危急，应当立即通知医师；在紧急情况下为抢救垂危患者生命，应当先行实施必要的紧急救护。 护士发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范规定的，应当及时向开具医嘱的医师提出；必要时，应当向该医师所在科室的负责人或者医疗卫生机构负责医疗服务管理的人员报告。护士应当尊重、关心、爱护患者，保护患者的隐私。护士有义务参与公共卫生和疾病预防控制工作。发生自然灾害、公共卫生事件等严重威胁公众生命健康的突发事件，护士应当服从县级以上人民政府卫生主管部门或者所在医疗卫生机构的安排，参加医疗救护。,执业管理,医疗卫生机构的职责： 医疗卫生机构配备护士的数量不得低于国务院卫生主管部门规定的护士配备标准。医疗卫生机构不得允许下列人员在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动： （一）未取得护士执业证书的人员； （二）未依照本条例第九条的规定办理执业地点变更手续的护士； （三）护士执业注册有效期届满未延续执业注册的护士。 在教学、综合医院进行护理临床实习的人员应当在护士指导下开展有关工作。 医疗卫生机构应当为护士提供卫生防护用品，并采取有效的卫生防护措施和医疗保健措施。,医疗卫生机构的职责医疗卫生机构应当执行国家有关工资、福利待遇等规定，按照国家有关规定为在本机构从事护理工作的护士足额缴纳社会保险费用，保障护士的合法权益。 对在艰苦边远地区工作，或者从事直接接触有毒有害物质、有感染传染病危险工作的护士，所在医疗卫生机构应当按照国家有关规定给予津贴。 医疗卫生机构应当制定、实施本机构护士在职培训计划，并保证护士接受培训。医疗卫生机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，设置专门机构或者配备专（兼）职人员负责护理管理工作。 医疗卫生机构应当建立护士岗位责任制并进行监督检查。,（三）规范开展医疗服务技术1、医疗技术2、母婴保健技术,1、医疗技术 医疗技术临床应用管理办法 卫生部 2009.3 特点：分级分类管理第三方技术审核卫生行政部门审定医疗技术登记手术分级管理 医师手术权限限定,分 类第一类：安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术第二类：安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术第三类：有下列情形之一，加以严格控制管理的技术 1、涉及重大伦理问题 2、高风险 3、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证 4、需要使用稀缺资源 5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术,分级管理 第一类： 由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 第二类： 省级卫生行政部门负责临床应用管理工作。 第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。 第三类： 卫生部负责临床应用管理工作。 第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。,临床应用能力审核,第一类： 由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。 第二类：第三方技术审核制度 省级卫生行政部门指定或者组建的机构、组织。 第三类：第三方技术审核制度 卫生部指定或者组建的机构、组织负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。,登 记,第二类：省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用 第三类：卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用,审 定,核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门,本市首批第二类医疗技术目录 一、冠心病介入诊疗技术；二、先天性心脏病介入诊疗技术；三、心脏导管消融技术；四、起搏器介入诊疗技术；五、心室辅助装置植入技术；六、扩大全胰腺切除术；七、内镜逆行胰胆管造影诊疗技术；八、髋、膝关节置换技术；九、角膜移植技术；十、白内障超声乳化技术；十一、准分子激光角膜屈光手术；十二、口腔种植诊疗技术；十三、输尿管镜技术；十四、面部轮廓整形技术；十五、血液透析技术；十六、临床基因扩增检验技术；十七、医用高压氧治疗技术；十八、本市首次开展（未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录）的医疗技术。,2、母婴保健技术,母婴保健专项技术： 市审批- 婚前医学检查 遗传病诊断 产前诊断（筛查）技术 区审批- 助产技术 节育手术和终止妊娠技术 人类辅助生殖技术： 夫精人工授精 供精人工授精 体外人工受精-胚胎移植技术及其衍生技术,（四）大型医用设备管理,甲类：线正电子发射计算机显像系统（PET-CT） 伽玛射线立体定位治疗系统（r-刀） 质子治疗系统 医用电子回旋加速治疗系统（） 单价万以上首次配置设备 乙类：X线电子计算机断层扫描装置（） 医用磁共振成像设备（）； 医用直线加速器（）； 800mA以上数字减影血管造影装置（A） 单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）,（五）减少医疗事故和纠纷,医疗事故处理条例侵权责任法(2010.7.1)上海市医疗事故处罚的若干规定（2010.5.1),侵权责任法1、医务人员造成医疗伤害，医疗机构承担替代责任2、医疗产品造成损害，医疗机构承担过错责任3、医疗损害责任认定，以法规规范为标准4、医学会鉴定专业优势明显，需要提高公信力5、实施过错推定，因果关系是关键预防医疗损害是重中之重,上海市医疗事故处罚的若干规定有以下情形之一并造成二级以上医疗事故的主要责任人，给予吊销执业证书的行政处罚：（1）发错药；（2）打错针；（3）输错血；（4）拍错片；（5）错报或漏报辅助检查结果；（6）开错手术部位；（7）将手术器械或纱布等异物遗留在患者体内；（8）擅离职守；（9）不严格执行消毒、隔离制度和无菌操作规程，造成医院感染暴发。,（六）互联网医疗保健信息服务管理办法 2009.