中国医药行业运行动态及新形势

,中国医药行业运行动态及新形势2013年12月东京Daiichi-Sankyo,目录,目录,了解中国医药市场，我们需要先了解什么？,1,3,4,药监改革急行军,2,5,基药、医保和招标,药品价格管理生变？,2013年中国医药市场经济运行分析及预测,6,反商业贿赂,医药行业运行动态及新形势,了解中国医药市场，我们需要先了解什么？,中国GDP,医药行业运行动态及新形势,中国2012年的GDP为52万亿人民币,2013世界GDP排名,了解中国医药市场，我们需要先了解什么？,2013年19月各行业利润总额增速对比,医药行业运行动态及新形势,资料来源：民生证券研究院,了解中国医药市场，我们需要先了解什么？,2013年19月各行业收入增速对比,医药行业运行动态及新形势,资料来源：民生证券研究院,了解中国医药市场，我们需要先了解什么？,不同行业的资本市场市盈率比较,医药行业运行动态及新形势,了解中国医药市场，我们需要先了解什么？,7中国卫生部部长陈竺在2012年夏季达沃斯可持续的卫生体系分论坛上表示，中国的卫生费用占GDP比重仅为5.1%，不但低于高收入国家(平均8.1%)，而且比低收入国家的比重还要低(平均6.2%)。而与中国同在金砖国家中的巴西和印度分别达到了9%和8.9%。陈竺称，中国卫生费占GDP比重还有相当的增长空间。卫生总费用偏低，个人支出在医疗支出中的比例偏高，这是我国医疗卫生体系常常为人诟病之处。2009年，中国个人卫生支出占卫生总费用比例为37.5%。但这一比例仍然偏高。 卫生部发布的“健康中国2020战略研究报告”提出，2020年中国人的主要健康指标要基本达到中等发达国家水平。“到2020年卫生总费用将占GDP比重6.5%7%。”,卫生支出占GDP的5.1%,医药行业运行动态及新形势,了解中国医药市场，我们需要先了解什么？,据中国的医疗卫生事业白皮书数据，截至2011年，参加三项医保总人数超过13亿人，覆盖面达95%以上。按照人社部和卫计委的官方统计，截至2011年，职工医保、居民医保覆盖4.73亿人，新农合覆盖8.32亿人。据国家审计署2012年8月公布的社保资金审计结果，2011年，全国城镇职工医保收入4821.14亿元，全国新农合、城镇居民医保和城乡居民医保基金收入2676.25亿元。今年全国“两会”期间，据人社部副部长、国务院医改办副主任胡晓义透露，“去年三项医保总收入大概是9000亿元左右，今年可能要超过1万亿元”。,三大医保,医药行业运行动态及新形势,三大医保,城镇基本医疗保险与新农合筹资总额,城镇基本医疗保险与新农合基金当年结余率变动情况,资料来源：民生证券研究院,了解中国医药市场，我们需要先了解什么？,医药行业运行动态及新形势,了解中国医药市场，我们需要先了解什么？,2013年10月14日国务院印发关于促进健康服务业发展若干意见，首次提出了要加快大健康产业发展概念。 关于健康服务业发展的若干意见中对整个健康服务业的发展提出了一些目标，总目标是到2020年基本建立覆盖全生命周期，内涵丰富、结构合理的健康服务体系，打造一批知名品牌和良好循环的集群，形成一定的国际竞争力，基本满足人民群众的健康服务业需求，总规模到2020年达到8万亿以上，成为推动社会经济发展的重要力量。意见里对健康服务业讲的范围，包括医疗服务，健康管理与促进，健康保险及相关服务，健康服务业的产业链比较长，涉及到相关的一些产业，比如药品和医疗器械。当然药品和医疗器械不属于健康服务业，但是是与它相关的领域。,关于促进健康服务业发展若干意见,医药行业运行动态及新形势,了解中国医药市场，我们需要先了解什么？,完善全民医疗保障体系决定提出，改革医保支付方式，健全全民医保体系。要继续巩固扩大基本医保覆盖面，参保率稳定在以上，到年政府对城镇居民医保和新农合人均补助标准提高到元以上，政策范围内住院费用支付比例达到左右；改革支付方式，推进即时结算，建立异地就医结算机制，方便群众就医；加快推进建立城乡居民大病保险制度，建立起城乡居民重特大疾病的保障机制；完善医保管理体制，大力发展商业健康保险，满足人民群众多样化、多层次的健康需求。巩固完善基层医改成果决定提出，深化基层医疗卫生机构综合改革，健全网络化城乡基层医疗卫生服务运行机制。基本药物制度，提高基层医疗卫生服务水平，切实稳定和优化乡村医生队伍。,三中全会和医改,医药行业运行动态及新形势,了解中国医药市场，我们需要先了解什么？,加快公立医院改革步伐决定提出，加快公立医院改革，落实政府责任，建立科学的医疗绩效评价机制和适应行业特点的人才培养、人事薪酬制度。孙志刚说，要推动公立医院改革由试点探索向全面推进的转变，做好破除以药补医、创新体制机制、调动医务人员积极性这三篇文章。鼓励发展社会资本办医决定提出，鼓励社会办医，优先支持举办非营利性医疗机构。到年，非公立医疗机构床位数和服务量达到总量的左右。,三中全会和医改,医药行业运行动态及新形势,目录,目录,了解中国医药市场，我们需要先了解什么？,1,3,4,药监管理急行军,2,5,基药、医保和招标,药品价格管理生变？,2013年中国医药市场经济运行分析及预测,6,反商业贿赂,医药行业运行动态及新形势,2013年中国医药市场经济运行分析及预测,医药行业运行动态及新形势,2013年中国医药市场经济运行分析及预测,医药行业运行动态及新形势,2013年中国医药市场经济运行分析及预测,医药行业运行动态及新形势,2013年中国医药市场经济运行分析及预测,医药行业运行动态及新形势,2013年中国医药市场经济运行分析及预测,医药行业运行动态及新形势,2013年中国医药市场经济运行分析及预测,医药行业运行动态及新形势,2013年中国医药市场经济运行分析及预测,医药行业运行动态及新形势,2013年中国医药市场经济运行分析及预测,医药行业运行动态及新形势,2013年中国医药市场经济运行分析及预测,医药行业运行动态及新形势,2013年中国医药市场经济运行分析及预测,医药行业运行动态及新形势,2013年中国医药市场经济运行分析及预测,医药行业运行动态及新形势,2013年中国医药市场经济运行分析及预测,医药行业运行动态及新形势,2013年中国医药市场经济运行分析及预测,医药行业运行动态及新形势,2013年中国医药市场经济运行分析及预测,医药行业运行动态及新形势,目录,目录,了解中国医药市场，我们需要先了解什么？,1,3,4,药监管理急行军,2,5,基药、医保和招标,药品价格管理生变？,2013年中国医药市场经济运行分析及预测,6,反商业贿赂,医药行业运行动态及新形势,药品价格管理生变？,近日，国家卫计委孙志刚主任指出，对原研药的待遇将有变化，“如果”不主动降价，则有可能进行统一价格谈判甚至定价。从政策大层面上看，近期原研药的市场形势确实较过往更有压力，包括地方主导的药品招标政策导向的变化、仿制药质量一致性评价和新版GMP实施等对仿制药质量提升政策的严格执行，以及医保和药价改革带来的变化等。从政策影响的时间进度来看，首先会是今后药品招标评分分组中的质量分层原则的逐渐改变。2013年底至2014年初将启动的各省基药和非基药招标中，专利过期药物的质量分层类别在多个省（市）可能被调低。比如，广东基药招标中，产品质量分层要求按现行文件执行，而据记者了解，现行文件中没有原研药一说；已经出台文件的山东基药招标，在质量分层中亦未提及原研药的概念；江西基药招标则明确，招标不再划分质量层次，原研药和普通药品一起竞标；江苏非基药、湖南基药招标的质量分层中，原研药与单独定价或优质优价、通过仿制药质量一致性评价的药品等同在第二质量层次。,原研药待遇或生变,医药行业运行动态及新形势,药品价格管理生变？,其次是对于支付指导价的探索。国内可能以德国模式为蓝本，参考吸收日本、法国等国的经验来制定该政策，其目的是医保、医院和企业等多方参与制衡，实现合理平衡医保支付资金，抑制药价虚高，高价药市场份额将有较大幅度的下降。此前，发改委各级负责人多次在公开场合提及并简要分析的举措，也充分表明了改革的决定。再次是仿制药质量一致性评价的推进。目前初步确定了75个品种首先试推行，尽管难度不小，但从日本等国在这一政策上的推进程度看，市场集中度有望进一步提升，国产仿制药质量全面提升将淡化原研药概念，市场竞争格局更有利于品牌仿制药。从目前各地招标看，已有这样的走势。,原研药待遇或生变,医药行业运行动态及新形势,药品价格管理生变？,十八届三中全会通报了政府放开价格，在三个方面要实行价格管理，其中一条就是公益服务。十八届三中全会对于医药价格用的不是放开医药价格，而是用的理顺医药价格，药品和医疗服务不同于普通商品和普通服务。按照三中全会的精神，一方面要降低虚高价格，减轻群众负担，保证廉价药生产供应，提高群众满意度；另一方面要鼓励药品质量提升，科技进步和参与国际竞争，提高医药企业集中度，促进医药产业转型升级。药品基准价格有四个要点：第一药企有自主定价权，突破了过去天花板价格管理，高于基准价格的费用由患者自付。如果患者认准你这个品牌，非你这个药吃不可，那么多交一点钱他也是愿意的。,药品基准价改革将启,医药行业运行动态及新形势,药品价格管理生变？,第二点医疗机构可以得到药品实际进价与基准价格的差价，实际取消了流通加成的控制。医院已经由追求加成收入已经转入了成本的控制，因为它的支付制度的改革，决定了今后的医院的行为不是追求加成收入，而是追求怎么去控制成本，怎么去使用性价比比较好的药品。第三，医保部门参与基准价制定，并根据本地情况，按基准价格或者一定比例确定具体支付标准。第四，患者可以选择同一品种不同价格的药品。,药品基准价改革将启,医药行业运行动态及新形势,药品价格管理生变？,上述要点表明，药品基准价格管理力求建立四种机制：第一市场竞争机制；第二市场价格发现机制，医院为了自身的目标来做的事情，能够市场中发现它的真实价格；第三费用控制机制，主要医保部门，怎么样合理使用医保费用；第四消费制约机制，就是患者，虽然不能选择用什么药，但是可以选择不同价格。,药品基准价改革将启,医药行业运行动态及新形势,现行已单独定价的药品价格与基准价格差距过大的，结合国家开展的质量一致性评价工作，分步过渡。这是历史遗留问题。药品基准价格试点工作，国家选择部分地区或品种先行开展试点，可以选择地区，也可以选择一些品种，双轨制进行。授权试点地区选择品种可以是政府定价范围内的部分或全部药品，正在选择过程当中。,药品价格管理生变？,低价药品是指治疗某种疾病的同种药品中，费用相对较低、临床常用的药品。现阶段低价药品日均费用标准，西药控制3元，中成药控制在5元以上。这个目的就是建立更能反映市场供求的定价机制，鼓励低价药品生产供应，满足临床用药需求，引导合理用药，优化用药结构，使患者吃上低价药，减轻患者负担。这是改善民生重要保障。低价药品清单的确定，符合低价药品日均费用标准的具体品种和剂型，这个由发改委和省级价格主管部门按定价权限分别向社会公布。,改进低价药品价格管理,医药行业运行动态及新形势,从发改委征求意见和各地落实的低价药政策看，对于低价药一方面限价规则宽松，不存在降价压力，另一方面招标规则上也较为特殊，一般不需竞价。这两方面都对低价药构成了实际的利好。其中的独家或市场占有率高的品种酝酿提价。,药品价格管理生变？,国务院医改办对311个县级公立医院改革国家试点县的初步综合评估结果显示，试点县基本取消了15%的药品加成并开展了基本医保支付方式改革，主要措施是推行按病种、按人头、按服务单元付费。在国家确定的17个公立医院改革试点城市基础上，各省结合实际选定了37个省级试点地区，目前，全国共有700多个县取消了15%的药品加成。 在取消15%的药品加成后，各地对县级医院减少的收入采取3种补偿模式：a.通过增加财政投入予以补偿；b.通过调整医疗服务价格予以补偿；c.政府财政承担兜底责任。今年年底前，将总结17个国家级试点城市改革的经验和做法，进一步鼓励和指导试点城市进行改革和探索。,取消药品加成,医药行业运行动态及新形势,目录,目录,了解中国医药市场，我们需要先了解什么？,1,3,4,药监管理急行军,2,5,基药、医保和招标,药品价格管理生变？,2013年中国医药市场经济运行分析及预测,6,反商业贿赂,医药行业运行动态及新形势,药监管理急行军,新修订GMP认证马上接近2013年大限。截止到10月20日统计, 全国共有1319家无菌药品生产企业，通过新修订GMP认证的药品生产企业为429家(其中核发596张证书)，占无菌药品生产企业总数的32.5%；全国共有3839家非无菌药品生产企业，截止到2013年10月，通过新修订GMP认证的药品生产企业(不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂)为778家(其中核发969张证书)，占非无菌药品生产企业总数的20.3%。上海对未能通过新版GMP认证的企业采取一票否决制，部分省份的招标规则中，明确对已经通过新版GMP认证的企业加分。,GMP认证,医药行业运行动态及新形势,药监管理急行军,参比制剂当原研药品在国内没有上市的情况下，国内企业的产品要不要以参比制剂的身份进入一致性评价工作中？另一个是原研药作为参比制剂，若是其批间差过大，该怎样确定原研品不同介质下体外溶出曲线？只用体外溶出曲线作为主要衡定标准是否妥当？体外溶出曲线？质量一致应该建立在系统一致（例如GMP、环境保护、安全防护和药物警戒体系等一致性）、临床一致（例如疗效、生物利用度和说明书等一致性）和药学一致（例如含量、杂质、晶型、批间差、稳定性、体外溶出度等一致性）的基础上。而我国的GMP实施差异较大，企业的药物警戒体系、环保体系更是参差不齐，很多仿制药未经过生物等效评价，说明书内容又有差异。体外溶出曲线只是药学评价多个指标中的一项指标，单独拿出这个指标作为这次一致性评价的主要对比标准，有失偏颇。,药品一致性评价,医药行业运行动态及新形势,药监管理急行军,部门配合仍有疑惑的问题是，按照一致性评价工作方案规定，如果企业的产品通过修改生产工艺达到了评定方法中的体外溶出曲线，其修改工艺的申报材料是要交给中检院专门设立的办公室进行审核。但是没有看到注册部门对这一类情况的明确表态，因为按照现有程序，制药企业修改生产工艺必须到注册部门重新申报并得到审核批准。 “一致性评价工作需要药监系统内各部门间的融洽配合，但是现在看来，CFDA内部的配合也成问题。”而反观日本在上世纪90年代药品品质再评价工作，其涉及到的部门有厚生劳动省、医药品医疗器械管理局、国立医药品食品卫生研究所、日本制药工业协会、日本仿制药协会、原研药厂和仿制药厂等。其中日本厚生劳动省的职责涵盖了我国卫生部、食品药品监督管理局、国家发展改革委员会的医疗服务、药品质量和药品价格管理、劳动与社会保障部的医疗保险、民政部的医疗救助、国家质检总局的国境卫生检疫等多个部委的相关职能。而中国的一致性评价，这些所有的重担只是沉甸甸地压在了中检院的身上。,药品一致性评价,医药行业运行动态及新形势,药监管理急行军,鼓励创新的具体内容主要有三个方面：1.征求意见稿强调了与专利法的衔接，删除了过去申请专利未到期药品的仿制必须在专利到期前两年内才可申报的相关条款；2.修订完善了新药监测期的有关条款，强调在新药监测期内，国家总局将不再受理同品种、改剂型、进口药品的注册申请等，但对已经受理其他申请人注册申请的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请；多个企业在相同时间内同时申报某个产品是很正常的现象，新条款如果实施，意味着企业竞争的压力将会更加凸显，但是对充分竞争、提高药品质量等有好处。3.新增允许临床期间申请人及工艺等变更的条款等。,新药品注册管理办法鼓励创新提速,医药行业运行动态及新形势,药监管理急行军,1.取消仿制药申报时间限制取消仿制药申报时间限制，想什么时候申报就什么时候申报，因为药品注册过程不存在专利问题，只要你敢申报，CFDA就敢审批，至于生产、销售是否存在专利问题，自己看着办。2.新药监测期内同品种申报政策变更在新药进入监测期后，CFDA不会受理同品种申请，但比较难处理的是已经受理的同品种申请，原法案以批准临床试验为标准，已批准临床试验的继续，未批准临床试验的退回，修正案取消这一刻意划分，只要在进入新药监测期前已经受理，都可以继续。,新药品注册管理办法鼓励创新提速,医药行业运行动态及新形势,仿制提速，但招标和医保没有提速：1.新药的红利期缩短；2.有技术门槛的仿制/新药才有前 途和钱途。,目录,目录,了解中国医药市场，我们需要先了解什么？,1,3,4,药监管理急行军,2,5,基药、医保和招标,药品价格管理生变？,2013年中国医药市场经济运行分析及预测,6,反商业贿赂,医药行业运行动态及新形势,基药、医保和招标,2012年版国家基本药物目录终于在3月15日晚正式公布，并于5月1日起开始实施。此次新版目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片共计520种，相比于307种的2009版增加了213种。针对2009年第一版基药目录品种较少，基层普遍反映不够用，缺少中药独家品种、肿瘤等专科用药，药品剂型规格宽泛等不足的地方，新版目录作了进一步的调整。此外，新版目录也规范了剂型、规格。中药独家品种最受益2012新版基药目录一共收录了203种中成药，与2009版基药目录相比，新版目录新增40个中药独家品种，约占新增中药品种的40%。,国家基本药物目录,医药行业运行动态及新形势,基药、医保和招标,基药“全终端”落地据卫生部文件，新版基药目录并不局限于基层医院使用，还将在二级及三级医院使用，这意味着基药“全终端”终于落地实施。各级医疗机构的基药使用比例其卫生部及后来的卫计委官员多次在公开场合表示：基药上下联动，各级医疗机构的使用比例为：二级医院基本药物使用量和销售额都应达到40%至50%，其中县级医院综合改革试点县的二级医院应达到50%左右；三级医院基本药物销售额要达到25%至30%。,国家基本药物目录,医药行业运行动态及新形势,基药、医保和招标,地方增补，中药独家品种仍是赢家由于新版基药目录数量较旧版增多，原则上不再允许地方做新的品种增补，国家卫计委发布基本药物的工作实施方案，也指出各地增补药品数量总体偏多，要求增补从严。但，从目前已公布了地方增补目录的三个省份来看，增补数量均大大增加，宽松程度超出预期。7月1日，青海率先发布了首个地方基药增补目录，增补200个品种。7月4日，广东也发布了地方增补目录，比2010年版的增补目录多增加了34种药品，达到278个。值得注意的是，中成药独家品种成为此次广东增补目录的一大亮点，其中中成药独家品种就超100个，只有不到20个是非独家产品。8月重庆版补充基药目录包括化学药品和生物制品159个品种、中成药151个品种，共计310个品种。值得注意的是，重庆新增目录里的新增中成药独家品种就达近80个，占整个新增基药的一半。其新增的近80个中药独家品种中，有23种的生产企业为重庆本地药企，占比近三成。,国家基本药物目录,医药行业运行动态及新形势,基药、医保和招标,2014版国家药品医保目录,医药行业运行动态及新形势,基药、医保和招标,国家医保目录到2014年又是调整年，机会再现。部分企业已经开始着手准备公司产品向医保推进的工作。医保对药品市场销售来说是一道门槛。国家调整结束后又是各省的调整时期。按照上一轮目录调整的规则，药品调入的重点是“对新药、地方调整增加的药品和评审专家建议增补的药品进行评审”。按照这一思路我们重点分析09版目录后各地增补品种情况。我们对地方调整增加的药品进行了统计分析，筛选出在各地增补频率相对较高的品种。,2014版国家药品医保目录,医药行业运行动态及新形势,基药和医保,化药在各地增补情况（增补频率在5个以上的）,医药行业运行动态及新形势,基药、医保和招标,医药行业运行动态及新形势,中成药在各地增补情况（增补频率在5以上）,基药、医保和招标,双信封评标办法该办法要求投标人将投标报价、工程量清单和合同用款估算表单独密封在报价信封中，其他商务和技术文件密封在另一个信封中，在开标前同时递交招标人。招标人首先进行商务技术标书的开标和评审，按通过和不通过进行评比，然后进行报价信封的开标和评审，按照评标办法有关规定，对通过商务技术标书评审的投标人报价按百分制打分，以报价得分由高到低依次推荐中标候选人和后备中标候选人。,招标 关注可能存在的变革,医药行业运行动态及新形势,双信封 / 商务标 / 经济标 / 无底价,基药、医保和基药,人事的变化及对十八届三中全会的政策预期不明朗导致2013年各省的招标进度低于预期。近期，广东、山东、上海、甘肃、湖南在招标上也有所动作和进展。目前看来2014年应该会是真正的医药招标大年。总结13年公布方案的广东、吉林、青海、山东、上海招标方案，我们发现2013年公布的方案充满了变革，广东的方案是革命性的，青海、山东及上海也都存在变革。具体特点如后表。综合2013年各地的招标方案及卫计委意见，降低、唯低是取仍是主流。,招标 关注可能存在的变革,医药行业运行动态及新形势,基药、医保和招标,2013年10月底卫计委召开“2013年度药品集中采购工作座谈会”明确全国药品招标工作规范由卫计委的药政司主导直接由孙志刚主任负责。卫计委统一制定相关的药品招标指导意见。国家卫计委日前召开全国招标闭门会议，明确指出原研药必须降价。卫计委副主任孙志刚在会上提出，要让原研药与仿制药同台竞争，如果原研药价格不降，将由国家统一进行价格谈判，甚至统一定价。,医药行业运行动态及新形势,招标 关注可能存在的变革,基药、医保和招标,要点：1. 血栓通的销售额已经接近国际定义 的重磅炸弹。2. 卖得最好一般是中药、注射剂，最 好的是中药注射剂。3. 作用机制不太明确、适应症不太明 确的药品更受亲睐。,医药行业运行动态及新形势,招标 关注可能存在的变革,什么是好产品？符合招标规则的就是好产品！,基药、医保和招标,医药行业运行动态及新形势,技术难度？准入限制？,技术难度 = 含金量准入限制 = 含金量,技术难度：一类新药，新制剂平台（纳米、脂质体、缓控释)、生物仿制药等准入限制：中药：药用物质基础不明确的特点，按目前技术要求难以通过仿制药的研究手段证明与已上市中药的等同性，中药仿制的概念已广受质疑，每年申报及批准数量已降至个位数。尤其是中药注射剂，做为高风险品种，限制准入，已上市品种无法仿制，而中药注射剂新药需以化药1类技