崩解时限-整理

崩解时限检查法崩解时限检查法 一一 简述简述 1 本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况 2 除另有规定外 凡规定检查溶出度 释放度 融变时限或分散均匀性的制 剂 不再进行崩解时限检查 3 崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒 除不溶性包 衣材料或破碎的胶襄壳外 应全部通过筛网 如有少量不能通过筛网 但已 软化或轻质上漂且无硬心者 可作符合规定论 4 溶液配制 磷酸盐缓冲液 pH 6 8 取 0 2mol L 磷酸二氢钾溶液 250ml 加 0 2mol L 的氢氧化钠溶液 118ml 用水稀释至 1000ml 摇匀 即得 人工胃液 取稀盐酸 16 4ml 加水约 800ml 与胃蛋白酶 10g 摇匀后 加水稀释成 1000ml 即得 人工肠液 即磷酸盐缓冲液 含胰酶 pH 6 8 取磷酸二氢钾 6 8g 加水 500ml 使溶解 用 0 1mol L 的氢氧化钠溶液调节 pH 值至 6 8 另取胰酶 10g 加水适量使溶解 将两液混合后 加水稀释 至 1000ml 即得 二二 装置装置 主要采用升降式崩解仪 主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网 的吊篮 并附有挡板 升降的金属支架上下移动距离为 55 2mm 往返频率为每分钟 30 32 次 三三 检查方法检查方法 1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于支架上 浸入 1000ml 烧杯中 并调节 吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部 25mm 烧杯内盛有温度为 37 1 C 的水 调节水位高度使吊篮上升至高点时筛网在水面下 15mm 处 吊篮顶部不可浸没于溶液中 2 除另有规定外 取供试品 6 片 粒 分别置上述吊篮的玻璃管中 启动 崩解仪进行检查 各片 粒 均应符合规定 如有 1 片 粒 不符合规定 应另取 6 片 粒 复试 均应符合规定 四四 不同制剂类型的崩解实验要求不同制剂类型的崩解实验要求 剂型溶液挡板崩解时间特殊情况 普通 片剂 水 37 1 C 各片均应在 15min 内全 部崩解 如有 1 片不能完全崩 解 应另取 6 片复试 均应符合规定 中药 浸膏 片 水 37 1 C 各片均应在 1h 内全部崩 解 半浸 膏片 水 37 1 C 各片均应在 1h 内全部崩 解 中 药 片 全粉 片 水 37 1 C 各片均应在 30min 内全 部崩解 如果供试品黏附挡板 应另取 6 片 不加挡 板按上述方法检查 应符合规定 如有 1 片不能完全崩 解 应另取 6 片复试 均应符合规定 化药 薄膜 片 水 37 1 C 9 1000 盐 酸溶液 各片均应在 30min 内全 部崩解薄 膜 片 中药 薄膜 片 水 37 1 C 9 1000 盐 酸溶液 各片均应在 1h 内全部崩 解 如果供试品黏附挡板 应另取 6 片 不加挡 板按上述方法检查 应符合规定 如有 1 片不能完全崩 解 应另取 6 片复试 均应符合规定 化药 糖衣 片 水 37 1 C 9 1000 盐 酸溶液 各片均应在 1h 内全部崩 解糖 衣 片 中药 糖衣 片 水 37 1 C 9 1000 盐 酸溶液 各片均应在 1h 内全部崩 解 如果供试品黏附挡板 应另取 6 片 不加挡 板按上述方法检查 应符合规定 如有 1 片不能完全崩 解 应另取 6 片复试 均应符合规定 硬胶 囊 水 37 1 C 各粒均应在 30min 内全 部崩解胶 囊 软胶 囊 水 37 1 C 中药胶 囊加 化药胶 囊若漂 浮于液 面可加 各粒均应在 1h 内全部崩 解 以明胶为基质的软胶 囊可改在人工胃液中 进行检查 如有 1 粒不能完全崩 解 应另取 6 粒复试 均应符合规定 含片水 37 1 C 各片均不应 在 10min 内 全部崩解或 溶化 如有 1 片不符合规定 应另取 6 片复试 均 应符合规定 舌下 片 水 37 1 C 各片均应在 5min 内全部 崩解并溶化 如有 1 片不能完全崩 解或溶化 应另取 6 片复试 均应符合规 定 可溶水 20 5 C 各片均应在如有 1 片不能完全崩 片3min 内全部 崩解并溶化 解或溶化 应另取 6 片复试 均应符合规 定 肠溶片肠溶胶囊 1 不加档板 在盐酸溶液 9 1000 中检查 2h 每片均不得有裂缝 崩解 软化 不加档板 在盐酸溶液 9 1000 中检查 2h 每粒的囊壳不得有裂缝或崩解现象 2 取出吊篮 用少量水洗涤 加入挡板 放入磷酸盐缓冲液 pH6 8 中 检查 取出吊篮 用少量水洗涤 加入挡板 放入人工肠液中检查 3 1h 内应全部崩解 如有 1 片不能完全崩解 应另取 6 片复试 均应符合规定 1h 内应全部崩解 如有 1 粒不能完全崩解 应另取 6 粒复试 均应符合规定 结肠定位肠溶片结肠定位肠溶胶囊 1 不加档板 在盐酸溶液 9 1000 中检查 2h 每片均不得有裂缝 崩解 软化 不加档板 在盐酸溶液 9 1000 中检查 2h 每粒的囊壳不得有裂缝或崩解现 象 2 取出吊篮 用少量水洗涤 加入挡板 放入磷酸盐缓冲液 pH6 8 中检 查 每片均不得有裂缝 崩解 软化 取出吊篮 用少量水洗涤 不加挡板 放入磷酸盐缓冲液 pH6 8 中 检查 3h 每粒的囊壳不得有裂缝或崩解现 象 3 放入磷酸盐缓冲液 pH7 5 8 0 中检查 取出吊篮 用少量水洗涤 加入挡板 放入磷酸盐缓冲液 pH7 8 中 检查 4 1h 内应全部崩解 如有 1 片不能完全崩解 应另取 6 片复试 均应符合规定 1h 内应全部崩解 如有 1 粒不能完全崩解 应另取 6 粒复试 均应符合规定 口崩片 除另有规定外 照下述方法检查 口崩片 除另有规定外 照下述方法检查 仪器装置 主要结构为一能升降的支架与下端镶有筛网的不锈钢管 升降的支架上下移动距离为 10mm 1mm 往返频率为每分钟 30 次 崩解篮 不锈钢管 管长 30mm 内径 13 0mm 不锈钢筛网 镶在不锈钢管 底部 筛孔内径 710um 检查法 将不锈钢管固定于支架上 浸入 1000ml 杯中 杯内盛有温度为 3 7 1 C 的水约 900ml 调节水位高度使不锈钢管最低位时筛网在水面下 15 1mm 启动仪器 取本品 1 片 置上述不锈钢管中进行检査 应在 6 0 秒钟内全部崩解并通过筛 网 如有少量轻质上漂或黏附于不锈钢管内壁或筛网 但无硬心者 可作符合 规定论 重复测定 6 片 均应符合规定 如有 1 片不符合规定 应另取 6 片复 试 均应符合规定 泡腾片泡腾片 取 1 片 置 250ml 烧杯中 内有 200ml 温度为 20 5 C 的水 中 即有许多气 泡放出 当片剂或碎片周围的气体停止逸出时 片剂应溶解或分散在水中 无 聚集的颗粒剩留 除另有规定外 同法检查 6 片 各片均应在 5 分钟内崩解 如有 1 片不能完全崩解 应另取 6 片复试 均