CQ01-B--质量管理体系内审员培训教程(中)

课程编号 CQ01 B 课程名称 质量管理体系内审员培训教程 中 预 览 课程类型 tbcs 自定义类别 认证课程 讲师 学时 6 学分 6 0 提供商 时代光华 上线时间 2010 12 30 课程意义 课程对象 课程目标 课程提纲 课程描述 2008 版 ISO9001 标准已于 2008 年 11 月 15 日正式颁布 同时国家标准 GB T 19001 也于 2008 年 12 月 28 日等同转换 本次 ISO9001 标准修改的原则之一 是继承性与进一步完善相结合 ISO9001 2008 标准根据世界上 170 个国家 大约 100 万个通过 ISO9001 认证的组织的 8 年实践 更清晰 明确地表达了 质量管理体系要求 并增强与 ISO 14001 2004 的兼容性 新标准特别强调 了实施管理体系的有效性 经过 1994 2000 年的两次修订 2008 版 ISO 9001 基本维持 2000 版的结构与内容 但根据 170 个国家大约 100 万个通过 ISO 9001 认证的组织的 8 年实践 更清晰 明确的表达 ISO 9001 2000 的 要求 并增强与 ISO 14001 2004 的相容性 修订后的国家标准 GB T 19001 不仅根据 ISO TC 176 的要求对 ISO 9001 原文变化部分作出了修改 同时很 多地方结合我国采用的 GB T 19001 族标准的实践 作出了更清晰 明确的 标准表达的修正 本课程旨在为企业培养大批合格的内审员 确保审核的 有效性和效率 坚持审核的客观性 独立性和系统方法而开设 第 5 章 GB T 19001 2008 标准的理解要点 标准的理解要点标准的理解要点 课程说明课程说明 本课程为时代光华携手上海质量教育培训中心推出质量管理体系内审员培训课程 培训课程 企业足不出户 通过在线学习即可获得权威机构颁发的内审员资格 证书 旨在为企业培养大批合格的内审员 确保审核的有效性和效率 坚持审核的客观 性 独立性和系统方法而开设 如果您需要获得内审员资质认证 请单击 我要认证 了解认证详情 第 章第 章 GB TGB T 19001 200819001 2008 标准的理解要点标准的理解要点 第 节第 节 引言引言 1 1 总则总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策 质量管理体系的设计和实施将受到影响的因素有 组织的环境 该环境的变化以及与该环境有关的风险 组织不断变化的需求 组织的具体目标 产品 过程 规模和结构 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的 质量管理体系要求是对产品要求的补充 注 是理解和说明有关要求的指南 本标准能用于内部和外部评定组织满足顾客 法律法规和组织自身要求的能力 本标准规定的质量管理体系要求已经考虑了八项质量管理原则 2 2 过程方法过程方法 建立 实施质量管理体系以及改进有效性时采用过程方法 通过使用资源和管理 将输入转化为输出的活动可视为过程 由过程组成的系统在组织内的应用 连同这些过程的识别和相互作用及其管理 可称之为 过程方法 过程方法的优点是对诸过程之间的联系以及组合和相互作用进行连续的控制 过程方法应用时 强调以下方面的重要性 理解和满足要求 需要从增值的角度考虑过程 获得过程绩效和有效性的结果 在客观测量的基础上 持续改进过程 图图 1 1 所示的以过程为基础的质量管理体系模式展示了本标准所示的以过程为基础的质量管理体系模式展示了本标准 4 84 8 章中所提出的过程章中所提出的过程 联系 联系 图 1 以过程为基础的质量管理体系模式 1 1 与与 ISOISO 90049004 的关系的关系 在第一章中已阐述 2 2 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性 在第一章中已阐述 第第 2 2 节节 标准的应用范围标准的应用范围 1 1 范围 范围 1 11 1 总则总则 标准为有下列需求的组织规定了基本要求 证实其有能力稳定提供满足顾客和适用法律法规要求的产品 通过体系有效运行 包括持续改进 保证符合顾客及法律法规要求 旨在 增强顾客满意 标准中产品适用于 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品 产品实现过程所产生的任何预期输出 1 21 2 标准应用标准应用 适用于各种类型不同规模和不同产品的组织 不适用时可以考虑删减 删减条件 范围 仅限于标准的第七章 产品实现 不影响 能力和责任 第第 3 3 节节 引用标准 术语和定义引用标准 术语和定义 规范性引用文件 规范性引用文件 ISOISO 90009000 20082008 术语和定义术语和定义 采用 ISO 9000 2008 中的术语和定义 本标准中 产品 也可指 服务 第第 4 4 节节 质量管理体系 上 质量管理体系 上 4 14 1 总要求总要求 5 个方面的 QMS 总要求 建立 符合标准所提出的各项要求 形成 QMS 应形成文件 实施 QMS 应加以实施 保持 QMS 应加以保持 改进 QMS 应持续改进其有效性 用过程方法建立实施 QMS 并改进其有效性 通过满足顾客要求 增强顾客满意 确定 QMS 过程及其在整个组织中的应用 确定过程的顺序和相互作用 确定准则和方法 确保获得必要的资源和信息 监视 测量 适用时 分析过程 实施必要措施 实现过程的持续改进 组织应按过程方法 PDCA 方法管理过程 P 策划 D 实施 C 检查 A 处置 需对 QMS 中的外包过程进行识别和控制 外包过程 为了质量管理体系的需要 由组织选择 并由外部方实施的过程 对外包过程控制的类型和程度的影响因素有 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响 外包过程控制的分担程度 应用 7 4 实现所需控制的能力 第第 4 4 节节 质量管理体系 下 质量管理体系 下 4 24 2 文件要求文件要求 4 2 14 2 1 总则总则 组织应以灵活的方式将其 QMS 形成文件 适应于组织所采用的质量目标 目的是制定最少量的文件 要求是一个 形成文件的 QMS 不是一个 文件体系 手册 质量方针和目标 QMS 文件多少与详略程度取决于 组织的规模 活动类型 过程及其相互作用复杂程度 人员能力 给组织更多的自主权和灵活性 文件至少应包括 形成文件的质量方针 质量目标 质量手册 标准要求的形成文件的程序 6 项 组织为确保过程的有效策划 运行和控制所需的文件 标准所要求的记录 根据需要还可以包括 但不是要求 的文件 组织结构图 过程图 流程图 作业指导书 生产计划 6 项活动应有形成文件的程序 文件控制 记录控制 内部审核 不合格品的控制 纠正措施 预防措施 程序是为进行某项活动或过程所规定的途径 一个文件可包括对一个或多个程序的要求 程序是一种方法可以形成文件 也可以不形成文件 一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中 4 2 24 2 2 质量手册质量手册 质量手册是指组织规定 QMS 的文件 对某一组织而言 QMS 是唯一的 质量手册 也具有唯一性 质量手册内容至少包括 质量管理体系的范围 为 QMS 所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用 QMS 过程及其相互作用的描述 4 2 34 2 3 文件控制文件控制 文件 指信息及其承载媒体 控制范围 对 QMS 所要求的文件进行控制 包括外来文件 目的 是控制文件的有效性 控制要求 编制 文件控制程序 发布前批准 对文件进行评审与更新 并再次批准 识别文件的更改和现行修订状态 确保在使用处可获得 确保文件清晰 确保质量体系所需的外来文件得到识别并控制其分发 防止作废文件非预期使用 4 2 44 2 4 记录控制记录控制 记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 范围 为符合要求和 QMS 有效运行提供证据 控制要求 应编制 记录控制程序 标识 贮存 保护 检索 保留 处置 目的 解决记录的 可追溯性 第第 5 5 节节 管理职责管理职责 最高管理者在 QMS 中的九项职责 5 15 1 最高管理者的承诺最高管理者的承诺 作出承诺 建立 QMS 实施 QMS 持续改进 QMS 有效性 通过下列活动对其承诺提供证据 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 制定质量方针 确保质量目标的制定 管理评审 确保资源获得 5 25 2 以顾客为关注焦点 以顾客为关注焦点 确保顾客要求得到确定满足 达到增强顾客满意 5 35 3 质量方针质量方针 质量方针 指组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向 要求 必须由最高管理者正式发布 内容须满足 与组织的宗旨相适应 对满足要求和持续改进 QMS 有效性承诺 提供制定和评审质量目标的框架 在组织内得到沟通和理解 并在持续的适宜性方面得到评审 5 45 4 策划策划 5 4 15 4 1 质量目标质量目标 质量目标是组织在质量方面所追求的目的 质量目标制订依据是质量方针 并确保在组织的相关职能和层次上规定质量目 标 质量目标内容满足 产品要求所需内容 可测量 定量 定性 与质量方针保持一致 5 4 25 4 2 QMSQMS 策划策划 满足质量目标 满足 QMS 的总要求 当 QMS 变更时 应保持 QMS 的完整性 5 55 5 职责 权限与沟通职责 权限与沟通 5 5 15 5 1 职责和权限职责和权限 规定组织中所有从事影响产品质量工作人员的职责 权限 确保职责 权限在组织内得到沟通 5 5 25 5 2 最高管理者应指定管理者代表最高管理者应指定管理者代表 最高管理者是指 组织的最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 最高管理者在本组织的管理层中指定一名管理者代表 管理者代表职责 确保 QMS 的过程得到建立 实施 保持 向最高管理者报告 QMS 的业绩和任何改进要求 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 还可包括与 QMS 有关事宜的外部联络 5 5 35 5 3 确保内部沟通确保内部沟通 建立一个有效的沟通过程 可沟通的信息 如质量方针 目标 要求 完成情况等信息 沟通方式 质量会议 文件 简报 内部刊物 企业官网 布告栏等 5 65 6 管理评审管理评审 5 6 15 6 1 总则总则 作用 确保 QMS 的适宜性 充分性 有效性 时机 由最高管理者按策划的时间间隔进行 内容 评价 QMS 改进机会和变更需要 也包括对质量方针 质量目标的评价 保持管理评审的记录 5 6 25 6 2 评审输入评审输入 审核结果 顾客反馈 过程业绩和产品的符合性 预防和纠正措施状况 以往管理评审的跟踪措施 可能影响 QMS 的变更 改进建议 5 6 35 6 3 评审输出评审输出 应包括以下方面的有关决定和措施 QMS 及其过程有效性的改进 与顾客要求有关的产品的改进 资源需求 第第 6 6 节节 资源管理资源管理 6 16 1 资源的提供资源的提供 资源是过程中将输入转化为输出的前提和必要条件 目的 实施 保持 持续改进 QMS 有效性 增强顾客满意 范围 人力资源 基础设施 工作环境 还可包括 不是要求 信息 合作伙伴 自然资源等 要求 确定和提供 6 26 2 人力资源人力资源 所有从事影响产品要求符合性工作人员 应有能力要求 能力是基于适当的教育 培训 技能和经验 质量体系中承担任何任务的人都可能直接或间接地影响产品要求符合性 确定人员所必要的能力需求 适用时提供培训或采用其他措施 控制要求 通过培训提高人员能力 意识 对培训结果有效性进行评价 验证 6 36 3 基础设施基础设施 范围 组织为达到产品符合性所必需的设施 设备 包括 建筑物 工作场所和相关的设施 过程设备 硬件 软件 支持性服务 如运输 通讯或信息系统 控制要求 确定 提供并维护 6 46 4 工作环境工作环境 工作环境 工作时所处的条件包括物理的 环境的和其他因素 目的 为达到产品符合性要求 控制要求 确定所需的环境 人和物的因素 要求 对工作环境进行管理 第第 7 7 节节 产品实现 产品实现 1 1 7 17 1 产品实现的策划产品实现的策划 策划的对象 针对具体产品 项目或合同实现所需过程的策划 策划的内容 产品的质量目标和要求 针对产品确定过程 文件和资源的需求 实现产品所需的验证 确认 监视 检验试验活动 以及产品接收准则 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 策划输出的形式 应适合于组织运作方式 7 27 2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7 2 17 2 1 确定与产品有关的要求确定与产品有关的要求 顾客规定的要求 包括对交付及交付后活动的要求 隐含的要求 适用于产品的法律法规要求 组织确定的任何附加要求 交付后活动包括 保证条款规定的措施 合同义务 附加服务等 7 2 27 2 2 评审与产品有关的要求评审与产品有关的要求 评审目的 产品要求得到规定 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决 组织有能力满足规定的要求 时机 向顾客作出承诺之前进行 顾客提供的要求未形成文件 对顾客要求也应进行确认 若顾客要求发生变更 组织应确保 相关文件得到更改 相关人员知道已变更的需求 7 2 37 2 3 顾客沟通顾客沟通 确定与实施与顾客沟通的有效安排 获得以下信息 产品信息 问询 合同或订单的处理 包括修改 顾客反馈 包括顾客抱怨 第第 7 7 节节 产品实现 产品实现 2 2 7 37 3 设计和开发设计和开发 定义 将要求转换为产品 过程或体系的规定的特性或规范的一组过程 说明 本条款是针对产品的设计和开发 7 3 17 3 1 设计和开发策划设计和开发策划 策划内容 设计 开发阶段 适合于每个设计开发阶段的活动 设计 开发人员的职责 权限 对不同小组间的接口实施管理 适当时予以更新 7 3 27 3 2 设计和开发输入设计和开发输入 输入至少包括以下内容 对输入进行评审确保充分 适宜 7 3 37 3 3 设计和开发输出设计和开发输出 设计和开发输出应能针对输入要求进行验证并批准 7 3 47 3 4 设计和开发评审设计和开发评审 依据策划安排 适当阶段进行 目的 评价满足要求的能力 识别问题 提出必要措施 方式 会议 传阅 评审人员 与设计和开发阶段有关的职能人员 评审结果及任何必要措施记录应保持 7 3 57 3 5 设计和开发验证设计和开发验证 目的 确保设计和开发输出满足输入要求 验证方式 变换方法进行计算 试验或演示 如 型式试验等 新设计与以前类似设计的比较 输出文件发布前评审 验证结果及任何必要措施记录应保持 7 3 67 3 6 设计和开发确认设计和开发确认 目的 满足规定的使用要求 满足已知预期用途的要求 方式 试用 模拟 可行时 确认应在产品交付或实施之前完成 确认结果及任何必要措施记录应保持 7 3 77 3 7 设计和开发的更改设计和开发的更改 设计 开发更改是指对已经评审 验证或确认的设计结果的更改 应对更改进行适当的评审 验证和确认 并在更改实施前得到批准 更改的评审结果及任何必要措施记录应保持 第第 7 7 节节 产品实现 产品实现 3 3 7 47 4 采购采购 7 4 17 4 1 采购过程采购过程 采购产品可包括 硬件或软件 采购品或服务或过程 如外包过程 产品组成部分或支持服务于产品部分 控制目的 确保所采购产品符合规定的要求 控制要求 制定选择 评价和重新评价供方的准则 对供方的控制 7 4 27 4 2 采购信息 采购信息 要求 清楚地表述拟采购的产品 确保采购信息是充分和适宜的 目的 确保采购产品符合规定的采购要求 采购信息可包括 产品 程序 过程 设备的标准要求 人员资格要求 质量管理体系要求 7 4 37 4 3 采购产品的验证 采购产品的验证 目的 确保采购产品符合规定要求 验证方法 一种或多种方式 控制要求 确定并实施检验或其他必要的活动 当组织或其顾客在供方的现场实施验证时 组织应在采购信息中对拟验证 的安排和产品放行的方法作出规定 第第 7 7 节节 产品实现 产品实现 4 4 7 57 5 生产和服务提供生产和服务提供 7 5 17 5 1 生产和服务提供的控制 生产和服务提供的控制 范围 生产和服务提供过程 包括产品交付后活动 目的 在受控条件下进行 受控条件包括 获得表述产品特征的信息 必要时获得作业指导书 使用适宜的设备 获得和使用监测装置 实施监视和测量 实施产品放行 交付和交付后活动 7 5 27 5 2 生产和服务提供过程的确认 生产和服务提供过程的确认 范围 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证 使问题 在产品使用后或服务交付后才显现 特殊过程 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程 确认目的 证实这些过程实现所策划的结果的能力 控制要求 识别那些是需要确认的过程 对这些过程作出安排 为过程的评审和批准所规定的准则 设备认可和人员资格的鉴定 使用特定方法和程序 记录要求 再确认 特殊过程不一定都需要确认 7 5 37 5 3 标识和可追溯性 标识和可追溯性 范围 产品标识 适当时 当需要区别不同产品 没有标识就难以识别不同产品 状态标识 监视 测量 目的 防止产品实现过程中对产品的混淆或误用 标识方法 适宜的方法 可追溯性 是指追溯所考虑对象的历史 应用情况或所处场所能力 当产品 有可追溯性要求时 要有唯一性标识并记录 7 5 47 5 4 顾客财产 顾客财产 顾客财产 顾客所拥有的 为满足合同要求向组织提供的产品 设施 财物和 个人信息资料 也包括知识产权等 控制要求 爱护顾客财产 妥善保管 正确使用 识别 验证 保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产 发生丢失 损坏或不适用时 应报告顾客并记录 7 5 57 5 5 产品防护 产品防护 范围 在组织内部处理和交付到预定的地点期间的产品 目的 保持产品的符合性 防止产品损坏 变质 误用 控制要求 包括标识 搬运 包装 贮存和保护 7 67 6 监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制 范围 为产品满足所确定要求提供证据的设备 目的 为确保测量结果有效 控制要求 为确保测量结果有效 应按下列要求控制 测量设备 为实现测量过程所必需的测量仪器 软件 测量标准 标准物 质或辅助设备或它们的组合 校准 在规定条件下 为确定测量仪器 或测量系统 所指示的量值 或 实物量具 或参考物质 所代表的量值 与对应的由其测量标准所复现的 量值之间的关系的一组操作 检定 查明和确认测量仪器是否符合法定要求的程序 它包括检查 加标 记和 或 出具检定证书 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准 按规定的时间间隔或在使 用前进行校准和 或 检定 验证 当不存在上述标准时 记录校 准或检定 验证 的依据 必要时进行调整或必要时再调整 具有识别 确定校准状态 防止可能使测量结果失效的调整 在搬运 维护 贮存期间防止损坏或失效 当发现测量设备不符合要求时 应对以往测量结果的有效性进行评价 计算机软件用于监测时使用前进行确认 必要时重新确认 第第 8 8 节节 测量 分析和改进测量 分析和改进 上上 8 18 1 总则总则 目的 利用统计技术 帮助理解变异的原因 防止变异引起的问题 促进持续 改进 策划和实施适用的统计技术 8 28 2 监视和测量监视和测量 8 2 1 8 2 1 顾客满意顾客满意 顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受 组织应确定如何获取和利用信息的方法 作为 QMS 业绩的一种评价 促进 QMS 的持续改进 8 2 1 8 2 1 顾客满意顾客满意 监视顾客感受的方法有 顾客满意度调查 来自顾客的已交付产品质量方面数 据 用户意见调查 流失业务分析 顾客赞扬 索赔 经销商报告等 8 2 28 2 2 内部审核 内部审核 目的 是自我改进的手段 时机 按策划的时间间隔实施 确定 QMS 是否满足下列要求 符合产品实现策划的安排 符合标准所规定的 QMS 要求 符合组织所确定的 QMS 要求 QMS 得到有效实施和保持 内审程序应形成 内审程序 文件 规定策划 实施 结果报告 审核记录的 职责和要求 保持审核公正性和客观性 审核员不审核自己的工作 确保及时采取纠正和纠正措施并验证实施的有效性 第第 8 8 节节 测量 分析和改进测量 分析和改进 中中 8 2 38 2 3 过程的监视和测量 过程的监视和测量 范围 质量管理体系的过程 方法 适宜的方法监视 适用时进行测量 目的 证实过程实现所策划结果的能力 确保产品的符合性 当未能达到策划的结果时 应采取适当的纠正和纠正措施 当确定适宜的方法时 考虑监视和测量的类型和程度 8 2 48 2